医療エビデンス･生命倫理について

Contents

エビデンス･医療倫理
- 医療研究の腐敗
- 科学への信頼を回復するには？

エビデンス･医療倫理

「政府が私についた嘘」そしてやってくるより良い未来（子どもの健康を守る）　マローン・W・ロバート

マローン博士の基礎科学と生物防衛に携わった経験、そして鋭い分析力、洞察力、明晰な思考力により、彼の本は、その洞察力の広さと深さに驚きと感嘆を覚える魅力的な一冊に仕上がっている。彼がよく理解している勢力は、信頼できるリーダーシップと抵抗力のある国民によって抑止されない限り、その影響

複数の作業仮説の方法　この方法を使えば、お気に入りの理論に対する愛着の危険性を回避することができる　T....

With this method the dangers of parental affection for a favorite theory can be circumvented. T. C. Chamberlin (1890) T. チャンバリン（1890年）研究の方法

EBMと共有意思決定

「EBMと他のアプローチを比較したヘッド・ツー・ヘッドの研究はない。理論的には、EBMは科学的な厳密さを導入しているので、最も倫理的であるはずである。実務家は、特定の治療法の有益性と有害性をより正確に予測し、患者に有益で悪意のないケアを提供できるようになるはずである。しかし、EBMのプロセスにバイアスがかかると、倫理的な問題が生じる。このような問題があると、有益性と有害性の予測の信頼性が低くなり、EBMの倫理性が損なわれる可能性がある。

EBMはその厳密な方法論から、正義を支持し、医療格差の是正に役立つはずである。しかし、EBMは、資金調達、研究デザイン、出版に関する意思決定を反映しており、結果として、これらの意思決定に内在する不公平を反映することになる。その結果、医療機関のリーダーは、EBMが当初構築されたものほど正確ではないかもしれないことを認識しなければならない。ガイドライン作成の過程でEBMの問題に対処できる場合もあるが、EBMが医学研究や出版のプロセスの受け皿となっているために対処できない問題も多い。

臨床家と患者は、（理由を述べた上で）ガイドラインの推奨を拒否することを認められるべきであり、組織は臨床家に、組織の期待と患者の価値観や嗜好との間で挟まれるような倫理的ジレンマを強いるべきではない。

臨床家は、治療法の裏付けとなるエビデンスに精通し、正当な理由があればエビデンスに基づく推奨から外れる権限を持つべきである。臨床家は、患者が自分の価値観や好みについて話し合い、意思決定を共有することを奨励すべきである。患者は、臨床現場で提示されたエビデンスに耳を傾け、自分自身の価値観や好みについて話し合い、ガイドラインの推奨事項に反するような決定をする力を持つべきである。」

「エビデンスに基づく医療と生命倫理　医療機関、臨床医、患者にとっての意味合い」

EBMの権威

「EBMは権威と法制度に基づいており、そこから「有罪と証明されるまでは無罪」という概念を独自に受け継いでる。EBMでは、その類似性から、「証明されていない」治療法は無視することができる。

同様に、ある治療法に対して「エビデンスがない」というEBMの主張は、科学的なデータや情報がないことを意味するのではなく、特定の制限された種類の法的なエビデンスがないことを意味している。EBMを実践した結果、医師は法律によって守られることになる。政府はさらなる管理を行い、企業医療は法的枠組みから利益を得る。

EBMの合法的なアプローチにもかかわらず、合理的な個人はその権威の主張を受け入れないだろう。医師や関連組織を法的に保護することは、患者の利益に反することになる。人々が期待しているのは科学的な医学であって、法理論に基づく治療ではない。

そのため、EBMの実践者は、EBMを非常に科学的なものとして宣伝している。確かに、先進的な社会に受け入れられるためには、EBMは科学的根拠を主張しないわけにはいかない。科学的根拠がなければ、EBMの権威を主張してもあまり意味がない。」

「Tarnished Gold　エビデンスに基づく医療の病」

RCT

医学の原理主義者たち

Medicine’s Fundamentalists ランダム化比較試験の論争。個別化医療を実現するためには、なぜ観察研究、事例研究、さらには逸話が必要なのか？ by ノーマン・ドイジ（Norman Doidge） 2020年8月14日その研究が無作為化されていない場合は、読む

「無作為化比較試験（RCT）は長い間、治療効果に関するデータの理想的な情報源であると推定されてきたが、決定的な行動を起こすためのエビデンスを得るのに他の方法が関心を集めており、異なるデータ源の長所を活用し、限界を克服するための新しいアプローチが求められている。

この論文では、公衆衛生の観点から、RCTとそれに代わる（時には優れた）データソースの使用について説明し、RCTの主な限界を示し、健康上の意思決定のために複数のデータソースの使用を改善する方法を提案している。RCTは、その長所にもかかわらず、大きな限界がある。」

-元CDC長官 Thomas R. Frieden

現実的にはRCTは一度に限られた数の要因しか調査することができない。無作為化により他の変数の潜在的な影響を「相殺」することで、RCTは実生活の複雑さを軽減し、介入群のすべての被験者がより均一に介入に反応すると仮定している

さらに、RCTは通常厳格な除外基準を採用しているため、研究集団がより均質化され、その結果、他の種類の集団への一般化可能性が制限される。したがって、RCTは個別化された治療に必要な複雑な証拠を提供するためには非現実的である。[R]

医療研究の腐敗

The End of Alzheimer’s 2nd Edition　第5章医学はあなたを救えるか？

Can Medicine Save You? The End of Alzheimer’s 医学はあなたを救えるか？本書で紹介されている研究は、アルツハイマー病の予防、診断、治療には多くの解決策があることを示している。しかし、Trillion Dollar Conundrumの

製薬会社の汚職と医療のモラルの危機

Pharmaceutical Company Corruption and the Moral Crisis in Medicine シャロン・バット 1980年にNew England Journal of Medicine誌に掲載されたブレイクスルー論文の中で、同誌の編集者で

「影響力のある無作為化試験は、主に産業界によって、また産業界の利益のために行われている。メタアナリシスやガイドラインは工場と化し、ほとんどが既得権益者のためにもなっている。国や連邦政府の研究費は、健康上の成果とはほとんど関連性のない研究にほぼ独占的に投入されている。

診断と予後の研究や治療の個別化への取り組みは、何度も偽りの約束を煽ってきた。リスクファクターの疫学は、サラミのようにスライスされたデータに基づいて作成された論文を得意とし、偽りの証拠から政策を決定することに長けている。

市場の圧力を受けて、臨床医学は金融ベースの医学へと変貌した。多くの場所で、医学と医療は社会的資源を浪費し、人間の幸福に対する脅威となっている。また、科学否定論やヤブ医者が幅を利かせ、健康を含めた人生の選択を誤らせる人が増えている。」

-John P.A. Ioannidis