査読論文:誰が「反科学」なのか?

EBM・RCTプロパガンダ・欺瞞ワクチン関連論文科学主義・啓蒙主義・合理性

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Who is “anti-science”?

pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38601178

オンライン公開 2024年3月29日

エリザベス・ポールa,⁎ギャレット・W・ブラウンbヴァレリー・リドcヨアヒム・P・シュトゥルムベルク d

要旨

目的

「反科学的」という非難は、医学や公衆衛生の世界ではよくあることで、時には反対意見を持つ科学者の信用を失墜させることもある。しかし、「一つの科学」などというものは存在しない。認識論では、どのような「科学」も社会学的に組み込まれたものであり、したがって文脈的で相互主観的なものであることを認識している。本稿では、ある現象を包括的かつニュアンス豊かに理解するために、「科学」がいかに多様な視点を取り入れる必要があるかを考察する。

研究デザイン

オピニオンペーパー

方法

対象となる文献調査に基づき、まず従来の科学的手法の限界を明らかにし、次にCovid-19 mRNAワクチンに関する科学的報告がどのように進化してきたかを考察する。

結果

Covid-19 mRNAワクチンのランダム化比較試験結果の最初の報告は、印象的な有効性を示した。それにもかかわらず、その後、豊富な文献により、中期的なワクチンの有効性と安全性について、はるかに微妙な描写がなされるようになった。それらを5つのテーマに整理する。

  • (i) 相対的減少と絶対的減少の区別
  • (ii) 有効性の報告における時間の考慮
  • (iii) 副作用を含む全ての結果の考慮
  • (iv) 有効性の層別化と他の決定基準(効率性、公平性、受容性)の考慮
  • (v) 懸念される結果の変更と死亡率に対するワクチンの有効性の評価

結論

科学は、与えられた研究対象に対して幅広い視点を提供する。科学者やその他の利害関係者の間で行われる審議のプロセスのみが、意思決定を支援するために有用な新しい知識を受け入れる結果となりうるのである。残念なことに、「科学」を単純なメッセージに落とし込もうとすることで、科学者は科学の敵になりかねない。

キーワード科学、医療政策、Covid-19、ワクチン

AI要約

  • 科学は単一ではなく、様々な視点や方法論が存在する。どの科学も社会的文脈に埋め込まれており、絶対的真理ではない。
  • 医学や公衆衛生学は、多様なエビデンスと研究手法に依拠した実践分野であり、ランダム化比較試験(RCT)の結果を絶対視することは適切ではない。
  • COVID-19ワクチンの有効性と安全性については、当初の楽観的な報告から、その後より複雑なエビデンスが示されるようになった。相対リスク減少と絶対リスク減少の違い、長期的な有効性と安全性の不確実性、死亡率への影響の不明確さなどの問題がある。
  • 特定の科学的知見を「反科学」と決めつけるのではなく、科学者は研究の限界を認め、意思決定者や社会に判断のための適切な材料を提供すべきである。
  • 科学への信頼回復のためには、開かれた議論と民主的な意思決定プロセス、そして何より謙虚さが必要である。

1. 目的

「反科学」の増加が報告されている[1]。例えば「代替医療」運動の高まりに対抗するためであるアロパシー医学においても、矛盾する見解を否定するために反科学が用いられてきた[3]。反科学的であることは、心理的気質や社会的背景を反映していると主張する者もいる[4]。反科学の傾向は、特に米国におけるコビッド19の時期に悪化し、極右過激主義に端を発していると報告されている[5]。しかし、本当に「科学」と「反科学」は存在するのだろうか?

2. 研究デザインと方法

このオピニオンペーパーでは、まず従来の科学的手法の限界を明らかにし、次にCovid-19 mRNAワクチンに関する科学的報告がどのように発展してきたかを考察するために、的を絞った文献調査を行った。

3. 「ひとつの科学」など存在しない

科学は観察された現象を理解し[6]、解明することを目的としている[7]。科学的知識の生産には、

  • エピステモロジー(証拠との関係)
  • メソッド(データ収集ツール)
  • オントロジー(世界の性質と対象物の操作の可能性)
  • テオロジー(研究の目的)

という、相互に密接に関連する4つの次元が含まれる。したがって、世界を見る単一の方法は存在せず、これら4つの次元の複雑さと織り合いを反映した多数のパラダイムが存在する[8]。同じ学問分野であっても、同じデータが全く異なる結果を導くことがある

 Claude 3 Opus:

  1. エピステモロジー(認識論): エピステモロジーは、知識の本質、その獲得方法、正当化の条件などを探求する哲学の一分野です。科学においては、どのような種類の証拠が知識の正当化に必要かを考察します。例えば、観察や実験によるデータ、論理的整合性、再現性などが、科学的知識の正当性を裏付ける証拠として重視されます。
  2. メソッド(方法論): メソッドは、データや証拠を収集するための具体的な手順や技法を指します。科学的方法には、観察、実験、測定、統計分析などが含まれます。研究目的や対象に応じて適切なメソッドを選択することが、信頼性の高い知識の獲得につながります。
  3. オントロジー(存在論): オントロジーは、存在するものの本質や性質、それらの関係性を探求する哲学の一分野です。科学においては、研究対象となる世界の性質や、対象物の操作可能性などを考察します。例えば、物理学では物質の性質や法則性が、生物学では生命現象のメカニズムが、オントロジーの主題となります。
  4. テオロジー(目的論): テオロジーは、物事の目的や意図を探求する学問領域です。科学においては、研究の目的や価値、社会的意義などを考察します。例えば、基礎研究と応用研究の違い、研究の倫理的側面、科学と社会の関係性などが、テオロジーの主題となります。

これら4つの次元は密接に関連しており、科学的知識の生産において相互に影響し合います。エピステモロジーとメソッドは知識の正当性と信頼性に、オントロジーとテオロジーは研究の対象と目的に関わります。科学哲学では、これらの次元の複雑な関係性を踏まえつつ、科学的営みの在り方を多角的に探求しています。

医学について

医学は科学的知識を応用する実践的な学問領域であり、エピステモロジー、メソッド、オントロジー、テオロジーの4つの次元が密接に関わっています。

  1. エピステモロジー:医学的知識は、基礎研究や臨床試験などから得られるエビデンスに基づいています。エビデンスの質や強さ、適用可能性などを評価することが、医学的意思決定の基盤となります。
  2. メソッド:医学研究では、ランダム化比較試験、コホート研究、症例対照研究など、様々な研究デザインや方法論が用いられます。また、診断技術や治療手技など、医療現場で用いられる具体的な手法も重要なメソッドです。
  3. オントロジー:医学は人体の構造や機能、疾患の原因や機序など、生物学的存在に関する知識を探求します。また、健康や病気といった概念の定義づけにも関わります。
  4. テオロジー:医学の目的は、個人と集団の健康の維持・増進であり、苦痛の軽減や生命の尊重といった価値観に基づいています。医療倫理や医学教育、医療政策なども、医学のテオロジーに関連する重要なテーマです。

このように、医学は科学的知識の生産と応用の両面を持つ学問領域であり、4つの次元が複雑に絡み合っています。医学的知識は、科学的証拠に基づきつつも、患者の個別性や価値観、社会的文脈などを考慮して、臨床判断や意思決定に活かされます。

認識論は、知識とその限界に関する哲学的研究としても知られ、いかなる「科学」も社会学的に埋め込まれたものであり、したがって文脈的で相互主観的であることを認識している[10]。科学とは、知識領域における疑問を探求するための方法論的アプローチである。したがって、単一の「科学」というものは存在せず、むしろ様々な学問領域が、仮説の理論化と経験的(実験的)な検証の間の継続的な交流に基づいた、一連の形式化され体系化されたアプローチを利用している。「科学的方法」の重要な特徴は、それが対話的であり続けることであり、交流、再試行、再評価、検証、そして時間をかけて主観的な相互理解を形成していくことである[11]。

どの分野にも、いくつかの研究手段やアプローチがある。まず、医学も公衆衛生学も「科学」ではないことに注意しよう。両者とも、多種多様なエビデンスと研究手法、特に疫学と生物統計学に依拠した実践分野である[12]。医学研究では、無作為化比較試験(RCT)というゴールドスタンダードが、エビデンスに基づく医療(EBM)の基礎となっている。二重盲検RCTは、介入を受ける「治療群」と、代わりにプラセボを受ける「対照群」の2群(場合によってはそれ以上)のいずれかに無作為にボランティアを割り当てる。無作為化により「完全に類似した」群になることが想定されるため、結果は本当に介入によるものであると帰属させることができる。しかし、介入試験の治療効果は各群の平均変化で測定され、その平均値の周辺には大きなばらつきがある。しかし、平均的な改善は、特定の患者に対する臨床的意思決定には不十分な指針である[13]。現在主流となっているEBMのアプローチは、重要な批判に直面しており、Sackettの最初のデザイン、すなわち、研究結果の利用可能な最良の証拠は、臨床的判断や患者の好みとともに利用されるべきであるということと矛盾している。[14] この観点から、RCTの知見をゴールドスタンダードとして疾患の治療に押し付けることは、患者固有の文脈と、より広範な利用可能なエビデンスの両方に位置づけられることなく、単純化しすぎる危険性がある。

RCTは特権的な地位を与えられており、他の形態の知識生成を否定しているため、RCTの結果に疑問を呈することは「反科学」のレッテルを貼られる可能性がある[15]。多くの医学的ブレークスルーが、ジェンナーによる牛痘の予防接種、スノーによるコレラの伝播に関する理解、ゼンメルワイスによる産褥敗血症を阻止するための手洗いなどのようにたった一度の観察から生まれたのだから、これは残念なことである。EBM[16]の盲目的な適用に頼る今日の主流派医学の教義では、これらの知見は逸話的であり、したがって非科学的であるとして却下されたであろう。エピステモロジーの観点からは、理解の形式を排除することは、たとえ何かが現在議論の余地のないものとして理解されていたとしても、知識の社会的構築の一部として継続的な理由づけや正当化の必要性を放棄することになるため、知識の創造を阻害することになりかねない。

実験的手法を大規模集団に適用することは困難であるため、公衆衛生は観察研究と、しばしば高度な統合と理論的分析を必要とする混合的方法論に依存している。もちろん、「科学を利用する科学」[17]は、公衆衛生における「科学」の利用が、同時に別の効果の原因ともなりうるため、エビデンスが大きく異なることを示している[18]。したがって、この分野では、エビデンスの概念に関する議論が繰り返され[19]、何が「効果的」なのか、あるいは「真実」なのかの判断は、しばしば不確定で論争が絶えない。

憂慮すべきことに、「科学」という呼称は、産業的利益を生み出すことができれば、しばしば悪用される一方で、他の多くの重要なエビデンスが、例えば、健康の社会的または商業的決定要因に関するもの[[20][21][22]]は、都合よく見過ごされている。ここで、知識がどのように社会的に構築され、利用されるかという力学を理解することは極めて重要である。というのも、健康への介入や、科学であると判断されるものは、好意的な科学的実践、経路依存性、既得権益、政治、より大きな声、あるいは私たちの直接的な関心事に関しては、より広範な対話的知識生産を禁止するイデオロギー的ヘゲモニーの組み合わせによって、しばしば捕捉されうるからである。

4. 実例:COVID-19ワクチン

Claude 3 この章のポイント

  • Covid-19 mRNAワクチンの臨床試験結果は、当初、高い有効性を示していたが、その後の豊富な文献により、中期的な有効性と安全性についてより複雑な姿が明らかになった。
  • 臨床試験の「ゴールドスタンダード」とされる研究デザインにも問題点があり、特に有効性評価のためのアウトカム指標の選択に疑問が呈された。
  • ファイザー社の試験データの質にも疑問が投げかけられ、データ改ざん、盲検化の解除、対照群の欠如などが指摘された。
  • mRNAワクチンの有効性は、相対的リスク減少で示されていたが、絶対的リスク減少で見ると説得力に欠ける。
  • ファイザーワクチンの3回目接種の有効性を示す観察研究では、わずか13日間のフォローアップ期間しかなく、臨床的に意味のない短期的な結果であった。
  • 統合された安全性データの再調査により、mRNAワクチンと重篤な有害事象の関連が示唆された(800接種に1件)。
  • リスクのある集団では、ワクチンが重症化予防に有効とされるが、青少年への有効性は限定的であった。
  • 臨床試験はワクチンの死亡率への影響を評価するデザインではなかったが、ファイザー社の試験では、ワクチン群の方が死亡例が1件多かった。
  • mRNA試験の統合結果では、ワクチン接種による全死因リスクの有意な増加が示された。
  • 相対的効果のみを強調した研究結果の偏った報告は、「反科学」の一形態と言える。
  • 科学的知見は常に疑問の対象であり、科学者や利害関係者による審議を通じて、新たな知識が受け入れられていく。
  • 「科学に従う」対「反科学」の二分法ではなく、多角的な視点と批判的思考の必要性が訴えられている。

「反科学的」というマントラは、ワクチン[23]、特にCOVID-19ワクチンに「躊躇している」人々を指すのに使われてきた。しかし、科学はCovid-19ワクチンについて何を述べているのだろうか?以下は、メッセンジャーリボ核酸(mRNA)プラットフォームを利用した、最も広く使われている2つのワクチンの「科学的報告」に関する考察:BNT162b2(ファイザー・バイオエヌテック)とmRNA-1273(モデルナ)である。

他の医療商品と同様、二重盲検臨床試験は、たとえそれを商品化している製薬会社によって実施されたとしても、これらのワクチンに関して最も信頼できる科学的結果を提供するものとして、通常喧伝されている。両mRNAワクチンの臨床試験結果は、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載された。ファイザー社は2020年12月31日に中間結果を発表し、Covid-19の予防に95%の有効性を示した[24]。2021年11月4日に発表された続報では、6カ月間の追跡調査を通して91.3%のワクチン有効性が示された[25]。モデルナ社は2021年2月4日に中間結果を発表し、症候性Covid-19の予防における94.1%の有効性を示した[26]。同じく2021年11月4日に発表された盲検期終了時の別の発表では、Covid-19の発病予防におけるワクチン有効性が93.2%であった[27]。これらの研究ではいずれも安全性に関する懸念は確認されていない。観察データを用いたワクチン効果の実測値は、ワクチン接種の第一波に続いてすぐに発表された。米国疾病管理予防センターは2021年4月2日、両mRNAワクチンについて、SARS-CoV-2感染に対する90%の有効性が一次データで示されたと発表した[28]。2021年5月5日に発表されたイスラエルでの最初の4カ月間のワクチン接種キャンペーンの分析では、2回目の接種7日後のファイザーワクチンの有効性は、無症候性感染に対しては91.5%、重症または重篤なCovid-19関連の入院に対しては97.5%と推定された[29]。これらの有望な結果は、これらのワクチンが「奇跡的」であるという考えを慰めるものであった[30]。

しかし、科学は奇跡のためにあるわけではないし、有効性の科学的証拠が、効果やより広範な影響とイコールであるわけでもない。科学とは、事実を疑い、自然界と社会界の複雑さ全体を描き出すことなのだ。mRNACOVID-19ワクチンについて、より広い視野で考えてみよう。まず、上記で言及した「ゴールドスタンダード」臨床研究のデザインは、当初から疑問視されていたことに注目しよう。特に、有効性を評価するために測定された指標であるアウトカムの選択に問題があったその後、ファイザー社の試験のデータの質も疑問視され、特にデータの改ざん、患者の盲検化解除、対照の欠如が疑われた[34]。これら2つの懸念は、臨床試験で主張された「95%の有効性」への信頼を低下させ、科学者や意思決定者の間で議論を巻き起こすはずであった。当時、このようなことは広く起こらなかったし、Covid-19からの唯一の出口戦略として集団ワクチン接種戦略を選択することに疑問を呈することもなかった[35]。

とはいえ、中期的なワクチンの有効性と安全性については、以下に要約するように、その後、豊富な文献がはるかにニュアンスの異なる姿を描き出している。

第一に、mRNAワクチンの臨床試験を通して、科学は90%以上の有効性を示した(上記参照)。しかし、これは相対的リスク減少、つまりワクチン接種者と未接種者との間の有害転帰の減少率で計算される。しかし、「意思決定に役立つ研究結果の最も有用な提示方法」[36]は、絶対的リスク減少、つまり2群間のリスクの実際の差である。同じアウトカムデータに基づいてCovid-19ワクチンの絶対リスク減少率を計算すると、モデルナワクチンでは1.2%、Pfizerワクチンでは0.84%であり、説得力に欠ける

第二に、科学は観察データを通じて、Pfizerワクチンの3回目接種が入院に対して93%(相対的)、重症化に対して92%(相対的)、COVID-19関連の死亡に対して81%(相対的)の有効性があることを示した。注目すべきは、これらの結果が中央値で13日間のフォローアップ時間後に得られたことである[38]。これは臨床的に意味のない期間であり、政策決定に無関係な短期的な結果であり、たとえ「真実」であっても、実用的には月に2回のワクチン接種を必要とするため、適用は不可能である。

第三に、個々の臨床試験に基づく科学的検討では、Covid-19 mRNAワクチンの良好な安全性プロファイルが示された[25,27]。しかし、統計的検出力を高めるためにプールされた安全性データを再調査したところ、mRNAワクチンは、(ブライトン共同研究[39]によって定義された)「特別に関心のある重篤な有害事象」の過剰リスク10,000接種あたり12.5件、つまり800接種に1件と関連していることが示された[40]。このような有害事象発生率は、リスク・ベネフィットの推定値との関連において文脈化されなければならない。

第四に、有効性の衰えがますます報告されているにもかかわらず、科学は、COVID-19ワクチンが、リスクのある集団における重症COVID-19の予防に依然として有効であることを示唆している[[41][42][43][44][45]]。しかし、科学-リスク-便益分析では、併存疾患のある免疫のない女児を除き、青少年はファイザーワクチンから利益を得られないことも示された[46]。効率性、公平性、受容性を考慮することも同様に重要である。

第5に、臨床試験は死亡率に対するワクチンの効果を評価するようにはデザインされていなかったが、観察データの系統的レビューでは、ワクチンによる「Covid-19関連死」の減少効果が示されていた[47]。しかし、ファイザー社の研究の補足資料によると、ワクチン群ではプラセボ群よりも死亡(「全死亡」)が1件多かった[25,48]。統計的に取るに足らない結果とはいえ、この知見を隠すことは「責任ある研究」[49] ではないし、倫理的にも擁護できない。プールされたmRNA試験結果がmRNAワクチン接種による統計的に有意な相対的「全死因」リスク増加(ハザード比1.03)を示していることを考えると、科学の信頼性が損なわれる可能性がある[50]。

科学的知見には常に疑問がつきまとうものだが、回避可能な批判のひとつは、絶対的効果ではなく相対的効果のような、研究結果の歪んだ報告に関するもので、これは誤解を招くものであり、まさに「反科学」の一形態である。上に述べたように、科学的方法は新しい知識を得るための手段であって、真実ではない。注目すべきは、科学的アプローチはデータを生み出すだけだということだ。科学者(およびその他の利害関係者)の間での審議のプロセス[51] こそが、最終的に将来の知見によって修正される新たな知識として受け入れられるのである。利用可能な最善の知識を適用することのみが、「賢明な意思決定」[52]につながり、特に民主的な手続きの中で促進される場合はそうである。社会学的な用語で言えば、このような意思決定の形態は、私たちが認識する「生活世界」をよりよく反映することができるため、共有された経験や集団的な問題解決をよりよく捉えることによって、相互の社会的理解を高めることができる[10]。

無批判に「科学に従え」対「反科学」の二分法を永続させるのではなく、私たち全員が鏡を見て、何が本当に科学なのかを考えてみよう。何はなくとも、これにはさまざまな探求のレンズから生まれる多角的な視点を熟慮する好奇心が含まれる。オープンマインドで批判的であることは、一部の医学や政治思想の指導者たちが私たちに信じ込ませようとしているように、直ちに「反科学」であることとイコールではない。

5. 結論

定義上、疑問や複雑さを探求し、絶え間ない進化を遂げている「科学」を、定石で決められた単純なメッセージに還元しようとすることで、科学者は科学にとって最悪の敵になりかねない。科学の独立性は最も重要であるべきだが、政治的な都合、産業界の利益、医療や医学における腐敗が蔓延しているため、科学への問い合わせには役立たない[53,54]。科学に対する国民の信頼を回復するためには、科学者がその方法と結果の限界を認め、意思決定者、集団、医療提供者に、特定の研究結果を個人や地域社会にどのように適用するのが最善かを判断するための適切な手段を提供すべき時が来ている。科学は、万人に普遍的な青写真を押し付けるような洞察を提供することは決してできない[18]。そのために必要なのは、熟議的な科学と政治、民主的な手続き、罵詈雑言のないオープンな論争、真の理由づけ、そして最も重要なのは謙虚さへの再活性化である。

資金調達

この論文のために特定の資金源は動員されなかった。

競合する利益

著者らは競合する利害関係はない。

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