医療・製薬会社の腐敗研究方法・科学全般

偽情報プレイブック | 産業界が科学政策プロセスをいかに操作しているか、そして科学的誠実さをいかに回復させるか
The disinformation playbook: how industry manipulates the science-policy process—and how to restore scientific integrity

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www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8651604/公衆衛生政策ジャーナル

2021; 42(4):622-634.
2021年11月22日オンライン公開

概要

何十年もの間、企業による科学的コンセンサスの毀損は、世界中の科学的プロセスを蝕んできた。ピアレビューから規制の意思決定に至るまで、科学的情報に基づくプロセスを保護するためのガードレールが持続的に攻撃を受け、科学的事業とその公益目的に対する国民の信頼が損なわれてきた。

企業による攻撃に対処するための政府の努力は不十分であった。研究者たちは、さまざまな産業において人々の健康に害を及ぼす企業の不正行為を列挙してきた。喫煙の危険性を軽視するタバコ産業のようなよく知られたケースは、ユニークというよりは、むしろ国境を越えた産業の代表的なものである。

この寄稿では、健康増進のための施策を歪め、遅らせ、国民の目をそらすための産業界の戦術を図式化し、「偽情報プレイブック」を構成している。また、米国の政策に着目し、科学界が企業の干渉から科学を守るために取るべき措置について、科学者、査読者、編集者の個人的行動と、研究機関、助成団体、専門家団体、規制当局の集団的行動を通じて概説している。

キーワード ディスインフォメーション、サイエンティフィック・インテグリティ、科学政策、独立した科学、レギュラトリー・キャプチャ、コンフリクト・オブ・インタレスト

はじめに

科学は、私たちの健康や福祉に対する理解や改善への努力を形成している。しかし、こうした取り組みが業界の商業的利益を脅かす場合、世界中の業界は基礎となる科学を抑圧したり、弱体化させようとするかもしれない。研究者たちは、長い間、タバコ産業の悪名高い例を記録してきた]。何十年もの間、タバコ会社は喫煙の危険性を最小限に抑え、低タールやフィルター付きのタバコをより安全であると偽って紹介し、受動喫煙の危険性を示す科学を否定してきた]。「タバコの脚本」の成功は、鉛産業]、砂糖産業]、石油・ガス産業]など、他の産業の雛形となった。

産業界は政策決定過程のあらゆる段階を標的とすることができるが、健康に基づく政府の決定が依存する科学は、特に脆弱である]。科学は、研究を促進し、厳密な結果を保証し、仮説を検証するために、建設的な批評に依存している。この手続き上の精査を「疑い」と言い換えることで、産業界は商業的に不都合な科学を弱体化させることができる。産業界にとって、科学を議論することは政策を議論する近道であり、科学への攻撃は規制を形成し、訴訟から逃れるための強力な戦術となることを意味する]。偽情報の手口を理解することは、公衆衛生の専門家、政策立案者、そして一般市民が、企業の科学への干渉を認識し、それに抵抗するのに役立つ。

科学がますます政治化される中、科学的知識がどのように人々を守る公衆衛生政策につながるかを分析することは、これまで以上に重要である。産業界の情報操作は、企業による健康保護的な公共政策の弱体化を可能にし、その代わりに公衆衛生を犠牲にして政治的イデオロギーに適合するように科学を曲げてしまうのである。この分析では、このプレイブックの危険性を示すケーススタディを提示し、将来、腐敗した科学の同様の事例を防ぐのに役立つ政策メカニズムを提供する。この分析は主に米国に焦点を当てているが、説明されている問題と解決策は他の場所にも適用でき、特に他の高所得国で経験することができる。ヨーロッパや米国がしばしば他国の政策のベンチマークとなるように、豊かな民主主義国家が産業の力の暴走や公衆衛生を軽視する努力に対処するための前向きな前例を作ることは、二重に重要である。

ディスインフォメーションプレイブックの戦術

産業界が科学を曖昧にするために用いる手法は数多くあるが]、ここでは、科学と政策の接点に最も直接的な影響を与える5つの手法に焦点を当てる(図1)。企業は、偏った研究を行い、有利な結果だけを利用・公表し、不利な結果を隠蔽し、科学者に報復するなど、内部で起こる「手口」もある。また、政府の科学者や選挙で選ばれた役人など、外部の利害関係者が関与するものもある。

図1 科学を弱体化させるために産業界が用いる5つの戦術。偽情報のプレイブック戦術は 科学的プロセスや科学に基づく意思決定プロセスにおいて 産業界によって採用されるものである

科学の偽造:欠陥のある、あるいは偏った科学研究を行う、あるいは他者に代償を支払って行わせる、あるいは好ましくない結論の研究を隠すこと

産業界が資金提供する研究は、他の資金源から提供される研究よりも、対象製品またはプロセスに有利な結果をもたらす可能性が高く、この現象は「資金提供効果」として知られている[]。企業には

  • 方法論に欠陥のある研究(累積暴露を見落とすなど)を発表したり、好ましくない結果の研究を葬り去ったりする。
  • 大学の科学者に、明示的または暗黙的な条件 (例えば、結果を編集する権利を留保する)を付けて資金を提供する。
  • 「製品防衛産業」の企業を雇い、企業の意図に沿うように科学を歪曲した研究を提供させる]。
  • 産業界から資金提供を受けている科学者や、産業界に所属している科学者が、論文を発表したり、証言したり、公にコメントしたりする際の利益相反を隠す。
  • ゴーストライターの記事を雑誌またはメディアで発表すること、または
  • 査読を含む出版前のプロセスにおいて、研究を妨害すること。

ジョンソン&ジョンソン社 (J&J)は、「科学の偽造」の一例である。ジョンソン&ジョンソン社の関係者は、同社のベビーパウダーがアスベスト繊維で発がん性物質として知られるトレモライトに汚染されていることを1971年の時点ですでに知っていた。トレモライトが検出されるレベルを知っていながら、内部文書で証明されているように、より感度の高い検査方法を公表しないことを選択し、科学者や規制当局の試みに積極的に対抗した。J&Jが、15年間に行われた少なくとも12の独立した検査で製品からアスベストが検出されたことを報告しなかったことは、米国食品医薬品局 (FDA)が規制決定を下すのに十分な科学的情報を持っていないことを意味した。1972年、J&J社はFDAに提出したテストのうち、ベビーパウダー製品に含まれるトレモライトの総量を削除して、調査結果を操作した証拠がある。FDAは業界の圧力に弱く、企業が提出したデータが不十分であったり偏ったりしているため、これらの製品について適切な審査が遅れている。現在、J&J社に対して、卵巣癌を含む同社の粉体による害に関連して、19,000件以上の訴訟が係争中である]。J&Jは2020年に北米でこの粉末の販売を取りやめたが]、それでもその安全性は確認されている。

不確実性の製造:産業界に不利な独立した科学の信頼性を疑問視したり、不確実性を強調すること。

企業は、広報活動、メディアにおける特集、政治的なロビー活動、規制当局の公文書や議会の証言におけるコメントを通じて、科学的な不確実性を過度に強調することがある。多くの場合、企業は自社の目的を損なうとして、問題のある1つの研究をターゲットにする。あるいは、疫学などの分野全体に対して、機密データを一般に公開しないことを批判することもある。これによって、政策決定において許容されるエビデンスが制限される。このような工作は、科学に対する透明性の原則を覆すものである]。企業はまた、広報会社、業界団体、あるいは雇用する科学者を通じて活動することで、直接的なモニタリングから身を守る。

例えば、強い証拠が日焼けのリスクを実証しているが],屋内日焼け業界は、主に広告やマーケティングキャンペーンを通じて、ビタミンDの重要性を過度に強調し、紫外線曝露と皮膚がんとの関連性を疑問視することによって、このコンセンサスを損ねている。米国連邦取引委員会がこの業界に対して行動を起こしたにもかかわらず、米国日焼け協会は2015年に、米国疾病予防管理センター (CDC)に働きかけて、日焼けベッドの使用とメラノーマリスクの75%上昇を関連付けるウェブサイトからの免責事項を削除することに成功したと報告している,]。

科学者への嫌がらせ:産業界にとって不都合な研究結果に責任を持つ科学者を個人的に標的にし、黙らせようとしたり、その信頼性を低下させたりすること。

企業はできる。

  • 科学者の科学的不正行為を非難し、その信頼性を攻撃する。
  • 科学者のキャリアの安定や経済的な幸福を脅かすこと。
  • 公文書公開請求や召喚令状を悪用して科学者に嫌がらせをする。

例えば、農薬会社モンサントは、2015年に除草剤グリホサートが発がん性物質である可能性が高いと判断した世界保健機関の国際がん研究機関 (IARC)とその専門家を信用しないようにしようとした。この知見が世界的により厳しい規制に拍車をかけることを恐れたモンサントは、記録公開請求を通じてIARCグリホサート作業グループの独立科学者を標的にし、審議科学文書を要求し、米国議会議員とともに米国からIARCへの資金提供を削減すると脅した,

信用を買う:学術機関の科学的信用を利用して企業のアジェンダを推進する一方、科学界からの支持を確保するために資金を活用すること。

社会的正当性を獲得し、有害な慣行や製品から目をそらすために、産業界は自社の知名度を高める科学に資金を提供したり、学術提携、会長職、研究職を開発し資金を提供することがある。

例えば、オキシコンチンのメーカーであるパデュー・ファーマ社は、米国で「マサチューセッツ総合病院パデュー・ペインプログラム」を立ち上げた。パデューのスタッフは、このプログラムによって同社が”医学生、研修医、一般市民の間で名前を知られ、「オピオイド危機への取り組みに対して政治的に保護される」と報告していた。2018年のマサチューセッツ州司法長官の訴訟では、パデューが医師や研修医へのアクセスを得るためにプログラムを開始したのは、「パデューがマサチューセッツ州でより多くのオピオイドを販売するのに役立つ[]」からだと主張された。

政府関係者を操る:政策立案者に不適切な影響を与え、政策における独立した科学の役割を弱める。

2010年、最高裁のCitizens United v. FEC事件は、選挙資金規制を覆し、それによって、企業は米国の選挙に無制限に支出できるようになった]。産業界は、規制当局の優先順位を決めたり、産業界の元職員を当局に送り込んだりするだけでなく、産業界に有利な政策を共同作成したり、規制スキームの隙間や弱点を突いたり、不利な規制を阻止するために、選挙民に影響を与えるために日常的に財力を行使する(図2)。

連邦科学に基づく規則制定プロセスと、それに影響を及ぼす産業界の戦術。産業界は、連邦政府の政策決定プロセスを通じて、行政府および立法府の米国政府関係者が行う科学に基づく決定を妨害することがある

例えば 2009年、タバコと電子タバコ業界は、フレーバー付き電子タバコが子供の中毒を引き起こす可能性を高めるという強い証拠があるにもかかわらず、規制しようとする動きに対してロビー活動を開始した。米国における業界の主要なロビイストは、元経営予算局 (OMB)のアナリストで、後に電子タバコ会社JUUL Labsのポリシーディレクターとなったアンドリュー・ペラウト氏だった。ペラウトが規則についてOMBと何度も会議を重ねた結果、ホワイトハウスは電子タバコを禁止しようとするFDAの取り組みを阻止した。FDAは2019年にフレーバー付き電子タバコの禁止令を出したものの、業界の圧力の結果、タンク式製品の液体とメンソール風味を除外した-専門家は、子どもたちを継続的に危険にさらすと考える除外措置である]。

考察

企業関係者は政策において果たすべき役割を担っているが、公衆衛生の意思決定に対する彼らの過大な影響力を転換しなければならず、政府関係者は劇物戦略を許可することに対して責任を負わなければならない,]。このシフトは、科学的誠実性を守るためのインセンティブと、科学的誠実性の原則を施行し、政策決定の透明性を促進し、独立した科学を保護し、公共の利益のために科学を損なう行動を罰するファイアウォールを含むシステムによってのみ促進されうる(表 (Table1).1).これらの仕組みは一貫して適用、実施、監査され、新たな抜け道が発見されれば、更新されなければならない。

表1

サイエンスインテグリティを保護するファイアウォール

戦略 ターゲット ファイアウォール ファイアウォールの成果 ファイアウォールの事例
科学の偽造 – 雑誌

– 大学の研究者

– 連邦政府/州政府/地方政府

– ピアレビュー

– 資金源のジャーナル開示

– COIを管理するための方針

– 臨床試験登録データベース

– 産業界の資金調達と製品安全性試験の分離

– 方法論に欠陥のある研究の公表を禁止すること

– 明確な財務目標がある論文を特定し、拒絶・防止する。

– 資金源やCOIの透明性を高め、隠蔽には(撤回などの)罰則を設ける。

現在、ほとんどの学術誌が、出版された著者のCOI開示を要求しているが、強制力を持つのはごく一部である。Environmental Health Perspectivesの方針では、正当な理由がある場合、同誌での出版を3年間禁止し、COIの報告が不正確な場合は撤回することになっている]。
科学者への嫌がらせ – 大学の科学者たち

– 連邦科学者

– アドバイザリー委員会メンバー

– 公益通報者保護法

– 科学者に対する制度的な法的支援

– 科学者は、産業界にとって不都合な話題について、報復を恐れずに発言することができる。

– ハラスメントが発生した場合、法的支援や差止命令による救済を受けることができるサイエンティスト

気候科学法律擁護基金]は、仕事をすることで嫌がらせを受ける科学者のために法的サービスを提供している。化石燃料に資金を供給するグループによるイデオロギー主導の訴訟中に、気候科学者のマイケル・マン博士への法的支援を守るために設立された]。
製造業の不確実性 – 雑誌

– メディア

– コングレス

– 公共

– ピアレビュー

– ジャーナリズムCOI基準

– 臨床試験登録データベース

– 業界団体の会員および関係者の開示

– 規制当局のコメント期間にはCOIの開示が必要

– 明らかな虚偽の情報を流すフロントグループを摘発するキャンペーン

– 資金源とCOIの透明性の向上

– 科学的な議論や批判、正当な科学的情報源による発言と、科学への疑念を植え付けることに金銭的な利害関係を持つグループによる批判を分離すること。

– 偽の情報を科学的コンセンサスとして提示した場合の罰則について

健康影響研究所は、大気汚染の健康影響研究に関する政策関連の問題を研究する際に、自動車産業とEPAの間に効果的なパイプを提供する境界組織としての役割を担っている]。
信用を買う – 大学

– 科学関連団体

– 患者支援団体

– NGO

– IRBや科学的健全性委員会からの指示の執行

– ひも付きの研究契約を禁止する

– 強固なCOIマネジメント

– 大学における特定の産業界からの資金提供を禁止する

– 科学的誠実性と研究プロトコルを強化するための明確で強力な執行メカニズム

– 悪徳業者であることが証明された産業からの投資撤退

カリフォルニア大学のシステムは、2019年9月に化石燃料の資金調達からダイベストした]。2018年、ハーバードやジョンズ・ホプキンスを含む17の公衆衛生学部長は、フィリップ・モリスのタバコ会社が出資するSmokeFree World Foundationからの資金提供を拒否し[35]。
政府関係者を操る – 連邦政府/州政府/地方政府

– アドバイザリー委員会

– コングレス

– 科学機関における科学的誠実性に関するポリシーの完全な導入と実施

– 産業界と規制当局の間の「回転ドア人事」を防ぐためのCOI政策の強化(これらの仕事の間に最低5年の「クーリングオフ」期間を設ける)。

– 独立した外部の科学諮問委員会を義務化

– 政治家および諮問委員会委員のCOIおよび倫理協定に関する議会によるモニタリングの強化

– 産業界による政府機関への「規制の取り込み」が少ないこと

– 科学的に公衆衛生への害が証明された場合、産業を規制する能力と意欲の向上

– 科学的根拠に基づいた政策が可能になる

– より独立した規制文化の創造

-不当な影響力が発生した場合のディスインセンティブと説明責任メカニズム

2010年、ホワイトハウスの科学技術政策室は、連邦政府機関において科学の利用,開発,伝達を保護する科学的誠実性方針を策定するよう、連邦政府機関に指示した。それ以来,24以上の連邦機関が科学的誠実性ポリシーを策定しているが、ポリシーの強度,範囲,完全性,有効性は大きく異なっている,]。

出版された研究における利益相反 (COI)を阻止するために、ジャーナル、科学協会、学術機関は、著者、編集者、査読者の相反や資金源を管理する強力な科学的誠実性と開示方針を策定し、実施することができる。産業界からの資金提供や製品の安全性や有害性を評価する研究の分離を義務付けることは、非常に重要である]。多くのジャーナルは、出版倫理委員会 (Committee on Publication Ethics)と国際雑誌編集者委員会 (International Committee of Journal and Medical Editors)が制定した紛争開示ガイドラインに従っている]。もしジャーナルが未開示のCOIを発見した場合、一時的に著者を禁止したり、訂正、撤回、懸念の手紙を出すことができる]。臨床試験のスポンサーシップの透明性については、ClinicalTrials.govのような一般にアクセス可能なデータベースへの登録は良いスタートであるが、研究者、ジャーナル編集者、一般市民が金銭的対立を理解し研究者に責任を持たせるためにさらに努力する必要がある].

研究の完全性を脅かす可能性のある研究費の乱用に歯止めをかけるため、研究機関は業界の資金提供者と研究者の間にファイアウォールを設置することができる。独立した政府機関のような第三者が仲介することで、産業界の資金を受け取り、製品テストを実施するために吟味された研究者や組織に再配分することができる。学術機関の中には、COIを管理する委員会や倫理協定の執行機構など、商業的利害が研究に不当に影響を与えるのを防ぐシステムを構築しているところもある]。米国以外では、産業界の資金を製品安全性試験から切り離すためのイニシアチブを開始した政府もある。例えば、イタリア医薬品庁は、医薬品の有効性と安全性に関する研究資金を調達するために、製薬業界の医薬品プロモーションに課税している]。

政策決定における科学の独立性と完全性を確保するために、強力な手続き上のファイアーウォールが、科学的助言、利害関係者や市民からの意見、および政治的決定の間の不適切な関係を阻止することができる。もし現実の、あるいは認識されている対立が科学の完全性を脅かす可能性がある場合、意思決定者を関与させないようにすることができる。政治的任命、諮問委員会、その他の役職の候補者は吟味されるべきであり、規制対象となる産業と直接関係のある者は、規制の役割を考慮することから排除されるべきである。COIを登録・追跡する米国政府倫理局も、十分なモニタリングを行うための資源と、未公表の競合や倫理協定の違反に対して任命者を罰するために機関と協力する権限を持つべきである]。さらに、連邦政府機関は、公衆または環境の健康に影響を与える企業が提出したデータの独立したレビューのための基準を設定することによって、規制遵守のために競争することを企業に要求することができる。有利な報告をすることに金銭的利害関係を持つ、私的に雇われたコンプライアンス団体によるレビューとは異なり、独立した組織によるピアレビューは、透明性と説明責任を奨励するものである。

利害関係者の対立の透明性を確保するために、説明責任の要件を強化することで、業界の規制による不当な影響力を低減することができる。規制当局の訪問者記録、会議資料、政策課題に関する利害関係者とのコミュニケーションは公開することができる。さらに、ルールづくりの段階において、製品または業務の健康影響に関するコメントを公表したり、公表済みの科学研究または未公表のデータを提供したりする団体または個人は、利害関係の開示を求められることがある]。例えば、米国労働省は、シリカの職場基準を設定する2013年の規則について、パブリックコメント提出者に資金源を開示するよう要求した]。また、2017年には、フランス政府が、科学者が石油会社から資金提供を受けていることを開示せずに大気汚染のコストについて証言したとして、5万ユーロの罰金を課した]。

結論

科学界は恐ろしい現実に直面している。一般市民の科学と疑似科学を見分ける能力は低下しており]、証拠に基づく政策決定に影響を及ぼす企業の努力は激化しており]、査読システムや諮問委員会の誠実さと独立性を含む、科学を保護するための基本プロセスは攻撃を受けている]。ここで取り上げた例は、世界中に遍在する問題を垣間見ることができ、提示された解決策は米国以外でも採用することができる。世界の科学者コミュニティの内外のすべての関係者は、科学に基づく意思決定における透明性と説明責任を確保するための政策を策定し、実施しなければならない。偽情報の脚本使用を止め、集合的な利益のための道具として科学を保護することは、政府の意思決定が企業の利益ではなく、人間の健康を守るために機能しているという国民の信頼を新たにすることになるであろう]。

宣言文

利益相反について

全著者を代表して、corresponding authorが利益相反がないことを表明する。

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