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トライアルサイトスタッフ
2021年11月9日
トライアルサイトでは、米国FDAの現行政策の重大な欠点を取り上げてきた。レギュラトリー・キャプチャーの現象は、多くの規制機関で見られ、その腐敗特性は、公衆衛生規制政策の独立性と優先順位を脅かし、広範囲に影響を及ぼす可能性がある。この問題は、世界の主要な規制機関において、どの程度まで広がっているのであろうか。トライアルサイトでは、米国、英国、欧州連合の主要な保健規制機関について詳しく調べている。
規制の虜
Regulatory Capture（規制の虜）とは、権威ある規制機関が、国民の利益ではなく、政治的または金銭的利益のために行動する腐敗の一形態である。この現象は、制約を解除し、モニタリングの努力を減らし、チェックとバランスを弱め、利益を得ようとする規制対象団体の協調した努力によって特徴付けられる。
影響力を主張するために、産業界は規制当局の権限と運営をハイジャックし、認知的、文化的に規制当局をその影響力の虜にする。その結果、規制当局の独立性が損なわれ、産業界の利益に貢献しようとする傾向が強まる。
残念ながら、米国食品医薬品局（FDA）は、何度も規制の虜になっていると非難されてきた。
- アロセトロン（ロトロネックス）は、過敏性腸症候群の治療薬であった。アロセトロン（ロトロネックス）は過敏性腸症候群の薬で 2000年に死亡を含む害悪をもたらしたとして市場から撤去された。FDAは翌年に再び発売することに同意したが、処方する医師がこの薬に関するトレーニングを受け、認定されていなければならないという厳しい条件であった。製薬会社は、処方する医師が自分の資格を自己申告するだけでよいと考えていたため、これに反対した。諮問委員会の中には、より多くの死者が出ると警告する意見もあったが、FDAは、諮問委員会のガイドラインではなく、製薬会社の推奨を採用したのである。この事件は、FDAによる囚われの意思決定の典型的な例である。
- 関節炎などに効く非ステロイド系抗炎症剤であるバイオックスは 2004年に市場から撤退した後、議会での質疑応答のきっかけとなった。撤退前の患者の死亡数は3万〜5万5千人、心臓発作は10万人以上と推定されている。当時、FDAの調査官であったデビッド・グラハム博士は、議会証言の中で、規制当局が医薬品を十分に分析することを困難にしていると述べている。製薬会社を擁護する上司からの脅迫や威嚇があったという。
- プロトンポンプ阻害薬は、腎不全やその他の有害事象のリスクを高めることが明らかになっている。それにもかかわらず、プロトンポンプ阻害剤は販売され続けている。そのため、Prevacid、Prilosec、Nexium、Dexilantのメーカーに対して訴訟が提起され 2020年までに15,164件の訴訟が提起される予定である。Prilosecに対するある請求では、”AstraZeneca社は公衆に警告する前に少なくとも10年間、腎臓のリスクを知っていた “と主張している。
- FDAに関する研究では、COVID-19パンデミックは、規制当局の活動様式が「エビデンスに基づく意思決定の枠組み」から離れた反応的なものであることを示していると認めている。これは、緊急時だけでなく、規制業務においても同様である。
- パンデミックの際、FDAはNIHの裏の抗議を押し切って回復期血漿を緊急使用ベースで認可した。 トライアルサイトは前任のPOTUS（トランプ氏）の不当な影響を疑った。
- 最近では、有力な臨床データがないにもかかわらず、バイオジェン社のアルツハイマー病治療薬の使用をFDAが承認した。この決定は非常に物議を醸し、ジャネット・ウッドコック委員長代理が独立した内部審査プロセスを求めた。
トライアルサイトでは、この他にも多くの事例を紹介しているが、同時に、政府機関から企業への回転ドアも紹介している。これらの事例から得られる重要なポイントは、システムに支えられた罪深い製薬会社から消費者を守るための説明責任体制が存在しないように見えることである。
ユーザー手数料とライセンシング
製薬会社が医療規制機関に支払う費用は、議論や検討の対象となっている。これは、米国のFDAだけでなく、英国のMedicine and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)や欧州連合の規制機関であるEuropean Medicines Agency (EMA)にも関係している。
米国では、ハーバード大学のダニエル・カーペンター教授が、FDAと大手製薬会社の密かな共生関係を明らかにしている。FDAは製薬会社から多額の資金提供を受けており、規制政策の方向性に対する製薬会社の影響力について倫理的な問題を提起している。
評論家は、料金交渉が承認プロセスの迅速化など、製薬会社の利益に役立つことに注目している。例えば、COVID-19パンデミックにおける緊急使用許可（EUA）のスピードに影響を与え、数週間以内に承認された例もあり、FDAに支払われたユーザーフィーが関与していると言われている。
2020,FDAは製薬業界から27億ドルのユーザーフィーを受け取っており、全体予算の45%を満たしている。これは、1992年に制定された処方箋薬ユーザーフィー法に沿ったものである。 ユーザーフィーの交渉期間中（5年ごと)製薬業界は業績評価基準を設定することで主導権を握っている。これにより、規制当局が手数料を得るために満たすべき、対応時間、承認速度、効率性などのコンプライアンスが規定される。
英国では、MHRAが医薬品メーカーにライセンス料と認可料の支払いを求めている。これにより、医薬品を規制するための費用を支払者から徴収している。下院は過去に、自らが生み出した障壁を強調することで、状況の皮肉さを指摘する試みを行ってきた。
欧州連合（EU）で業界を規制する医療機関であるEMAは、独立した健康消費者団体の間で懸念を引き起こしている。彼らは、同機関における規制の虜の兆候に警鐘を鳴らしている。消費者団体は、製薬会社からの手数料サービス、承認プロセスにおける「カスタマイズされた極秘の科学的助言」の製薬会社への提供、透明性の欠如、臨床試験データへのアクセスなど、EMAの政策の見直しを求めている。
回転人事ドア現象：偶然か、計算された動きか？
FDAの高官の間で起きている回転ドア現象は、数年前にTrialSiteで取り上げられている。また、BMJ誌に掲載された研究によると、FDAの元医療審査官の50%以上が、FDAを離れた後、製薬会社のために働いたり、コンサルタントをしたりしている。時にはFDAの専門家がレビューを担当した製薬会社に就職することもある。この点について、FDA職員には法的な義務がないため、利益相反が起こりやすい状況になっている。
2020,スティーブン・ライトフットが英国のMHRAの議長に就任した。製薬会社に30年勤務したベテランで、悪名高い「プリモド」（詳細は後述）に関連する製薬会社、シェリングの幹部として働いていた時期もある。ライトフットの前には、グラクソ・スミスクライン社の幹部を長年務めた後、保健機関に入ったイアン・ハドソンがいた。
しかし、これらは孤立したケースではない。英国の規制機関の部門長の中には、過去に製薬業界とのつながりがある者もいる。以下はその例である。
- 検査・執行・基準部門のディレクターに任命されたジェラルド・ヘデルは、グラクソ・スミスクラインの元幹部であった。
- 国立生物学的標準管理研究所の所長に任命されたスティーブン・イングリスは、カンタブ・ファーマシューティカルズの元リサーチ・ディレクターであった。
- 臨床実践研究部長に任命されたジョン・パーキンソンは、製薬会社の元コンサルタントである。
規制強化の反響
規制強化の意味は、回避可能な事故や業界寄りの決定を検証することで最もよく理解できるだろう。
英国でのプリモドス
プリモドスは、長い間待たされていた下院による公聴会と、EWG（専門家パネル・ワークグループ）による調査を促した。最終報告書では、長年にわたり先天性異常を引き起こしていたプリモドスを承認したMHRAの過失が示された。その後、英国政府はその誤りを速やかに修正することに合意した。その重要な決定のひとつが 2020年9月にスティーブン・ライトフットをMHRAの指揮官に据えることだった。皮肉なことに、彼はプリモドのメーカーで元コマーシャル・ディレクターとして密接な関係を持ってた。
米国でのセロクエル
FDAの精神科製品の元ディレクターであるトーマス・ラウグレン博士は、FDAを辞めた後、精神科メーカーのコンサルタントとなった。 FDAに勤務していた頃、彼は業界寄りであり、論争の的になっている抗精神病薬を猛烈に擁護していた。FDAの諮問委員会で、アストラゼネカ社に代わって妨害工作を行ったこともあった。アストラゼネカ社のセロクエルが承認されたが、後に突然の心臓発作のリスクがあることが判明した。これはFDAにとってはニュースではなく、承認前に報告を受けていたからである。
バイオジェン
トライアルサイトは 2019年以降のバイオジェンの動向を注視している。 目は、バイオジェンのアルツハイマー病ブランド薬「アドゥヘルム」をめぐるFDAの継続的な調査にある。FDAのジャネット・ウッドコック本部長がモニタリング役に呼びかけただけでなく、規制当局としての独立性を欠いていた。承認時にメーカーとの共同文書を作成したり、データの照会を認めなかったりと、常識を逸脱していた。FDAの調査で何が明らかになるか注目される。
イベルメクチンの話
トライアルサイトでも大きく取り上げられているように、イベルメクチンには組織的な偏見があるようである。世界中の規制保健機関は、これまでのイベルメクチン推進の姿勢を改め、FDAやWHOに合わせている。これは規制捕捉の全体主義を示しているのであろうか？ イベルメクチンは単なる馬の駆虫薬だが、ノーベル賞を受賞した抗寄生虫薬でもあり、熱帯生まれの主要な病気を根絶し、COVID-19を対象とした65の研究でこれまでにテストされているという、市場と消費者を混乱させることを目的とした偽情報キャンペーンを開始するという、同局の受け入れがたい取り組みが、最近、同局の渉外担当幹部からウッドコック長官代理に送られたスキャンダルメールで明らかになった。 米国政府はACTIV-6という大規模なイベルメクチンの研究に資金を提供しているが、この研究プロトコルは意図的にレジメンを過少投与しているのではないかと批判されている。
モノポリーは終焉を迎えるのか？
医療機関は、恐れや好意を抱くことなく、公衆の利益のために奉仕することを義務付けられている。しかし、特別な利益を得るために、抜け道を利用したらどうなるだろうか？客観的な規制や検査というデュープロセスが損なわれ、結果的に公共の利益は大手製薬会社などの産業界の奔放な野心に翻弄されることになる。
行動を呼びかける。トライアルサイトは、今後のさらなる暴露をモニタリングしていく。