利益相反農薬・GMO・食品添加物

科学における利益相反
企業が資金提供する学術研究が公衆衛生をいかに脅かすか

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Conflicts of Interest In Science

謝辞

30年以上にわたる私の共同研究者たちは、私たちの研究を可能にしてくれたインスピレーションと特別な知識を提供してくれた。タフツの社会学者である故ジェームズ・アニス、カリフォルニア大学ロサンゼルス校に在籍していた生命倫理学者レス・ローゼンバーグ、DSMや精神医薬の臨床ガイドラインにおける利益相反の研究を構想したボストン大学心理学者のリサ・コスグローブ、ハーバード大学医学部の精神科医ハロルド・J・バーズタン、フード&ウォーター・ウォッチの元記者ティム・シュワブには特に感謝したい。また、原稿の初期段階で編集とフォーマットを手伝ってくれたAnna Sangreeに感謝する。

目次

  • 序文:アーサー・キャプラン
  • はじめに
1985-1995
  • 第1章:「企業による学術科学の捕捉とその社会的コスト」『遺伝学と法III』。遺伝学と法に関する第3回全米シンポジウム(1984年4月2-4日)の議事録。Aubrey Milunsky and George Annas (eds.) (New York: Plenum Press, 1985, 45-55)。
  • 第2章 「バイオテクノロジーにおける学術と企業の結びつき。A Quantitative Study,” Science, Technology and Human Values 16, no. 3 (Summer 1991): 275-287.
  • 第3章:科学,社会,道徳的言説の拡大する境界」『科学,政治,社会的実践』(ボストン科学哲学研究会,1995 ),第 3 章「科学,社会,道徳的言説の拡大する境界」『科学,政治,社会的実践』(剄草書房,1998 )。1996-2006
  • 第4章 「科学雑誌における著者の金銭的利益。14 本の出版物の試験的研究」『科学技術倫理』2, no. 4 (1996): 395-410.
  • 第5章:「科学出版物における金銭的利益とその開示」JAMA 280, no. 3 (1998年7月15日): 225-226.
  • 第6章:「科学的発見の利益とその規範的意味」シカゴ・ケント・ロー・レビュー75巻1号(1999)。15-39.
  • 第7章:「利益相反と費用対効果分析」JAMA 282 (Oct. 20, 1999): 1474-6.
  • 第8章:「科学・医学雑誌における利益相反ポリシー。編集の実務と著者の開示」科学技術倫理7(2001年4月号): 205-218.
  • 第9章 科学・医学系雑誌の利益相反政策-編集実務と著者情報開示-」『科学と工学の倫理』7号(2001年4月):205-218。4 (2006 年 5 月): 22-29.
  • 第10章:”DSM-IVパネル・メンバーと製薬業界の金銭的関係」Psychotherapy and Psychosomatics 75 (2006): 154-160.
  • 第11章:科学的「利益相反」の倫理的・法的基礎」『生物医学研究における法と倫理』(日本評論社)。Regulation, Conflict of Interest, and Liability Trudo Lemmens and Duff R. Waring, eds. (Toronto: University of Toronto Press, 2006)。
  • 2007-2017
  • 第12章 「スポンサー研究が入学試験に不合格になるとき。A Normative Framework,” in: Universities at Risk: How Politics, Special Interests, and Corporitization Threaten Academic Integrity, James L. Turk, ed. (Toronto, James Lorimer & Co., 2008)。
  • 第13章 「米国精神医学会の臨床実践ガイドラインにおける利益相反と開示」Psychotherapy and Psychosomatics 78 (2009): 228-232.
  • 第14章 「サイエンス・イン・ザ・サンシャイン 財務的利益相反の透明性」Ethics in Biology, Engineering and Medicine 1, no. 4 (2010): 273-284.
  • 第15章:「科学における資金調達効果との闘い。透明性の先に何があるのか?」。Stanford Law and Policy Review 21 (2010): 101-123.
  • 第16章:「あまりにも大きな犠牲を伴う贈与に注意。第16章「高額すぎる寄付に注意:フィランソロピーが学問の独立を侵すと州立大学に危険が潜む」Nature 474 (June 9, 2011): 129.
  • 第17章 第17章:「金銭的利益相反は研究にバイアスをかけるか?An Inquiry into the ‘Funding Effect’ Hypothesis,” Science, Technology and Human Values 38, no. 4 (2012): 566-587.
  • 第18章 “DSM-IVとDSM-5のパネルメンバーの産業界との金銭的関係の比較。A Pernicious Problem Persists,” PLOS Medicine 9, no. 3 (2012年3月): 1-4.
  • 第19章 “DSM-5における三者利益相反とハイステークス特許延長」Psychotherapy and Psychosomatics 83 (2014): 106-113.
  • 第20章:「全米アカデミーの遺伝子組み換え作物研究における委員会メンバーの利益相反」 PLOS ONE 12, no.2 (Feb. 2017): e0172317.
  • 第21章 「ガイドライン作成グループメンバーの利益相反ポリシーと産業界との関係。うつ病の臨床実践ガイドラインの横断的研究」Accountability in Research 24, no.2 (2017): 99-115.
  • あとがき
  • 備考
  • 索引

まえがき

アーサー・キャプラン著

現代社会における公共政策の形成において、科学的根拠がいかに重要であるかということは、改めて指摘されるまでもないだろう。しかし、「フェイクニュース」や科学否定論が跋扈する今日、私たちはその重要性を再認識する必要がある。シェルダン・クリムスキーは、利益相反と科学に関する彼の最も重要な研究を集めた本書の序文で、政治的、経済的、個人的利害に偏らない、信頼できる、検証可能な知識の追求に専念する科学界の体制が不可欠であると述べている。そうでなければ、社会は、国民が十分な情報を得た上で政治的、社会的、医学的決定を下すことができるような、信頼できる情報へのアクセスを保証することができないからだ。多くの人は、このことを当然のことと思っているかもしれない。しかし、そうではない。

ナチス・ドイツが遺伝学と社会ダーウィニズムに根ざした人種衛生学に依拠して障害者の殺害を正当化し、さらにホロコーストを行ったことや、ソ連の農業に不正な生物学を利用し、一部リセンコ主義に起因する大量の飢餓を引き起こしたことなど、世界は近代科学の出現が豊かな社会での残虐行為を助長する主要因になることを目撃している。真実ではなく、イデオロギーのための科学は、何億人もの命を犠牲にした。

第二次世界大戦中、アメリカは科学技術を武器に世界の大国となり、イギリスは製造、防空、航空電子、海戦、民間防衛に科学を応用することでドイツの敗北を免れ、民主主義のために使われる確かな証拠の価値を示した。20世紀後半、アメリカの生活の質は、医学、農業、工学、化学、その他の科学の進歩によって向上し続け、大学、学術医療センター、政府機関、研究所、企業の研究所での公的資金を使った研究によって促進された。

冷戦、朝鮮戦争、ベトナム戦争の頃には、アメリカ人はイデオロギーの敵に勝利するために科学に期待していた。アメリカが初めて本格的に取り組んだ利益相反の問題は、核兵器、化学兵器、生物兵器、これらの兵器の効率的な運搬システム、衛星やその他のモニタリング、心理戦の技術に対する政府の軍事費に関連して生じたものである。科学者の中には、大学や研究所に殺到する政府の軍事費に抗議する者もいた。市民も同様であった。しかし、戦争に奉仕する科学は、大学とそこから派生した技術産業にとって大きな利益をもたらすようになった。科学の多くの分野の課題は、純粋な探究心ではなく、軍事的応用のための有用性によって設定された。かつてアメリカの科学は、日常生活の課題を解決しようとする高尚な知識人や技術者の領域だったが、研究、査読、出版、そして報酬に大きな影響を与えるビッグビジネスとなった。

そして、20世紀最後の30年間が始まった。生物学、社会科学、生命科学の分野では、DNAやRNAを用いた新しい還元論に価値があるのか、環境条件付けによる行動の形成にはどのような限界があるのか、といった疑問を抱く変わり者で溢れかえっていた。医学は技術的に爆発的な進歩を遂げようとしていたが、治療や診断のためにできることの多くは、40年代から50年代の微生物科学にそのルーツがあった。そこに分子生物学という新しい勢力が台頭してきた。分子生物学は、利益相反の問題を含め、すべてを変えた。

私がまだ大学生だった1970年当時、生物学と医学は、主に国立衛生研究所からの比較的小 さな競争的資金を当てにして、1つの大学を拠点とする研究者たちが主導する研究に資金を供与していた。被験者を使う場合は、医学生や大学生、地元の患者、刑務所、老人ホーム、精神病院などから 募集していた。

21世紀初頭になると、クリムスキーの研究が行われた40年の間に、分子革命と遺伝子還元主義が生命科学と医学を席巻するようになった。裁判所が特許可能と見なした遺伝子の構造、そして1980年のバイ・ドール法(www.innovation.pitt.edu/resource/bayh-dole-act-at-a-glance/)のような利益につながる法律により、生物学は僻地から、医薬品、化学、農業、情報システム、獣医学にまたがる巨大なビジネスへと変化した。数十年前までは研究室から出ることもなかったような人たちが会社を興し、財を成し、大学や学術医療センターは飛躍的な発展を遂げた。個人からの寄付は、分子工学の学部、診療所、研究所へと規模を拡大し、技術移転は、それなりの規模の大学であればどこでも重要な役割を果たすようになった。

生物医学の研究は劇的に変化した。生物医学の研究は劇的に変化し、政府からの資金援助と同じくらい、民間からの資金援助が大きくなっていった。軍事研究は、企業の支援に取って代わられた。一人の研究者が一つの研究機関で行う研究に代わって、複数の研究者が多くの施設で行う研究、それも世界中を巡回して行う研究が主流となった。

生物医学界の美徳に依存した旧来の研究管理規範は、巨額の利益、商業化のインセンティブ、そして大学に対する地域社会の経済的原動力としての要求の管理には適さないものであった。

利益相反が大きくクローズアップされ、現在もその傾向が続いている。科学者の善意と客観的なピアレビューによる客観性の確保という従来の信頼は崩れ去った。大企業への不信感からくる懐疑論は、一般市民の科学への敬意と尊敬の念を損ねた。これらのことは、トランプ大統領のもとで、科学的証拠よりもイデオロギーや宗教を重視する反科学的な反発として頂点に達した。

シェルドン・クリムスキーは、これらの変化と課題を、憂慮すべき詳細まで徹底的に記録している。多くの領域における彼の研究報告には、利益相反が蔓延している。アメリカ社会と世界は今、その結果として悲惨な結末を迎える危険性があるのだ。

ニューヨーク大学医学部のウィリアム・F・アンド・バージニア・コノリー・ミティ教授、医療倫理部門の創設責任者。近著に”Getting to Good: Research Integrity in the Biomedical Sciences, (Springer, 2018)で、Barbara Redmanと共同で編集した。

イントロダクション

民主主義社会の3つの礎は、すべての成人市民が自由で開かれた選挙で投票する権利、独立した自由な報道機関、政治・経済・個人の利害に偏らない信頼できる検証可能な知識の追求に専念する科学の確立である。これらの条件が整わなければ、社会は国民が信頼できる情報にアクセスし、十分な情報を得た上で政治的、社会的、医学的決定を下すことを保証することはできない。本書は、第三の礎である「科学的誠実さ」を取り上げている。

自由な科学に対する脅威は、500年以上にわたって、ローマ教皇の権威、独裁者、企業の自由な影響力などから、繰り返し現れてきた。利益相反」という言葉は、合衆国憲法の起草者が政府から選ばれた役人の懸念材料として認識していたが、20世紀の最後の四半世紀になるまで科学者に適用されることはなかった。専門学会、学術誌、政府機関が科学研究における利益相反を認め始めた理由は、様々な書籍や雑誌の記事で広く議論されている1。

1979年、世界的に著名な科学雑誌の一つであるネイチャーの編集者は、ノーベル賞受賞者であ り、当時MITの生物学教授であったデビッド・ボルティモアと私を招き、産業界と生物学の新しい 連携について数時間にわたって討論を行った。ボルティモア教授は、私たちの反応を記録し、同誌の見開き2ページにまとめてくれた。「産業界の企業が新しい生物学的手法の開発により深く関与するようになると、科学者 はどうなるのだろうか。大学の生物学部は、どのようにその整合性と自律性を維持するのだろうか?企業の要求が強まる中で、科学者個人はどのように対応するのだろうか?このときの議論は、次のようなやりとりに集約される。

クリムスキー 企業が学部や研究者に直接資金を提供したり、科学者が産業界の顧問や諮問委員を務めたり、あるいは学術界の科学者が自ら小さなベンチャーキャピタル企業を立ち上げて二重の役割を果たしたり・・・戦争関連の研究がある世代の科学者を危険にさらしたように、企業の資金が科学研究に過度の影響を及ぼすと、科学の誠実さが失われると予想しなければならない。

ボルチモア 大学が、新興産業や成熟した産業の技術的な専門知識の源となることは、悪いことではない。化学産業を例にとれば、産業界と大学の共生というのは、歴史的に見ても両者にとって非常に良いことだ。産業界の圧力によって大学の科学者が自律性を失うことを恐れて、産業界の学術界への関与の良い面を捨てるべきではない。産業界からの影響と企業外からの影響とのバランスを保つことが必要である。

この巻に収められている論文は、この対話で提起された疑問に対する30年にわたる研究の結果である。基礎科学、応用科学、医学の商業化が進むと、科学者コミュニティの誠実さや、彼らが生み出す知識への信頼にどのような影響を及ぼすのだろうか?

私は物理学の学部および大学院で学び、科学哲学の博士課程に在籍していたときから、科学の方法論と知識の生産に常に関心を持ってきた。科学は実力主義であるため、科学者が用いる手法は主に内輪のものである。科学は実力主義であり、成果を上げることによって、科学者社会での地位が決定される。優秀な科学者は、その学問分野への貢献度によって序列の頂点に立つことができる。彼らは、その学問分野で採用されている方法を定義し、その門番となる。何が優れた科学であるかは、一般的な投票によって決定されるものではない。例えば、全米科学アカデミーの全米研究会議は、環境保護庁や食品医薬品局で採用されているリスク評価の基準を設定した3。

様々な科学分野のリーダーが、全米アカデミーのような権威ある委員会に招かれる。様々な科学分野のリーダーが、全米アカデミーのような権威ある委員会に招かれ、それぞれの分野の基準を設定し、政府機関への政策提言に役立っている。最近、これらの委員会が出した報告書では、遺伝子組み換え作物の安全性を検証するために、欧州連合で人気のある動物実験の方法を批判している。その結論は、統計的な有意性だけでは影響を示すのに十分ではないというものであった。4 この最近確立された基準は、遺伝子組み換え作物が有害である可能性を示した多くの動物実験を失格とするものである。

科学的機関は別問題である。科学機関は社会と関わりを持ち、研究の責任ある実施など、公的機関に説明責任を果たすための規則を採用している。科学者は、臨床試験におけるインフォームド・コンセントや、安全な職場の維持に関する連邦法に従わなければならない。

学生が大学で科学に触れるとき、科学は客観的な真理の体系として提示される。教科書には、その学問分野の規範が書かれている。この段階では、法則、原理、理論、あるいは一般化された経験的知見(「事実」とも呼ばれる)に焦点が当てられる。知識がどのように生み出されるかという点には注意が払われない。カリキュラムの中には、対立する考え方、代替的な説明、研究における偏りなどを研究する余地はほとんどない。科学技術研究 (STS)と呼ばれることもある科学の社会研究の他のコースでは、争いのある知識や競合する説明を扱っている。

科学は実力主義であることに加え、保守的な制度でもある。新しい考え方が既存の考え方に取って代わることは容易でない。一つの論文で科学的コンセンサスが変わることはまずない。例えば、消化性潰瘍として知られる胃潰瘍は、かつてストレスが原因だと考えられ、慢性疾患として扱われていた。医師は制酸剤やビスマス塩を治療薬としてではなく、単に症状に対処するために処方していた。オーストラリアの医師、バリー・J・マーシャルが、胃の中の胃液の中でも細菌は生存できること、消化性潰瘍はヘリコバクター・ピロリの定着が原因で、治すことができることを医学界に確信させるまでに、10年以上の歳月を要した。自ら感染して潰瘍になり、抗生物質で治すことで医学界の注目を集めた5。

また、鉛、アスベスト、タバコなどの有害物質に関する評判の良い研究に異議を唱えるために、企業が科学に資金を提供するケースもたくさんある。著者は、タバコ産業が、喫煙と疾病の関連性を歪曲したり隠したりすることによって、ドイツの科学と科学者に影響を与えたと述べている6。フォム・サールは、20年以上にわたってビスフェノールA(プラスチックに広く使用されている化学物質)の研究を行ってきた。彼は、多くの動物実験から、人間がこの物質にさらされるのは危険であると結論付けている。しかし、化学業界はこの研究結果に異議を唱え続け、科学者たちに資金を提供し、ビスフェノールAが現在の用途では安全であることを証明してきた。

科学文献を深く掘り下げれば掘り下げるほど、科学はある分野でコンセンサスが得られるまで、論争の的となり、否定派が減少し始めることを認識させられる。コロンビア大学の著名な社会学者ロバート・マートンは、科学的探求の中心的規範の一つを「組織的懐疑主義」と呼んでいる。科学論文が出版物として承認される前に、懐疑的な査読者がその方法、データ、そしてデータから導き出された結論を批判的に検証し、受け入れの閾値を越えなければならない。

最高の査読プロセスのもとでも、査読者は常に何かを見落とす可能性がある。もちろん、実験台でデータを収集する科学者を見ている人はいない。しかし、徹底してよく書かれた科学論文には、他の科学者が研究を再現できるような詳細な情報が記載されている。結果の再現性は、健全な科学の重要な尺度であり、他の研究者の信頼を得るために不可欠なものである。再現/反復 (Replication)と再現性 (Reproducibility)は同じではない。前者は、その分野の訓練を受けた独立したグループが実験を繰り返すことができることを意味し、後者は、結果が同じになることを意味する。多くの実験は、資金がないために再現されない。しかし、ある実験結果が議論を呼ぶような場合、例えば企業の利益に影響を与えるような場合、企業の利害関係者はその実験を再現(反復)して、再現性がないことを証明しようとする。ある研究では、サイエンス誌は、厳密な再現努力の結果、5つの癌論文のうち2つの結果しか確認できなかったと報じている7。

科学者間の意見の相違は、新しい現象ではない。8 実際、論争は科学につきものである。8 実際、論争というのは科学につきもののもので、ギリシャ時代にさかのぼれば、科学には自然界を説明するための競合があふれていた。私たちはそれを学派と呼んでいる。ギリシャの科学者たちは、世界を観察して結論を出すことはあっても、実験をすることはほとんどなかった。ルネサンスが終わり、啓蒙主義と呼ばれる知的・社会的運動が勃興した時期から、歴史家は近代科学革命の誕生に言及するようになった。自然哲学としての科学から、数学と実験的探求の融合としての新しい科学が発展していく。科学者間の論争も盛んに行われた。

燃焼における酸素の役割が解明される以前は、フロギストン説が有力であった。すべての可燃性物質の中には、フロギストンという物質が含まれていると考えられていた。その物質が燃えると、フロギストン(煙と粒子)が放出されると考えられていた。1667年にヨハン・ヨアヒム・ベッカーが定式化し、1703年にゲオルク・エルンスト・シュタールが発展させた。フロギストンは、1780年代にアントワーヌ=ローラン・ド・ラヴォアジエの実験によって燃焼における酸素の役割が発見されるまで有力な科学理論であり続けた。

近代的な細菌説の前には、コレラなどの病気は、腐敗した有機物などの汚染物質による「悪い空気」(瘴気)が原因であるとする瘴気説があった。この「悪い空気」に対する考え方は、古代にさかのぼり、19世紀の大部分まで続いたが、微生物の発見により、細菌説に取って代わられた。

ある科学社会学者が言うように、「論争は知識の集団的生産の不可欠な部分であり、概念、方法、解釈、応用の不一致はまさに科学の活力源であり、科学の発展における最も生産的な要因の一つ」なのである。ある事象を説明するために2つの競合する理論が提案されたとき、ある賢い研究者は、その説明のどちらかを決めるために実験を工夫する。科学における競争と懐疑の精神は、誤った仮説を排除するのに役立つ。

一般の人々には、現代の科学論争は、対立する学派の間の技術的な不一致の問題に見える。しかし、研究成果によって異なる結果をもたらす社会的、経済的、政治的な要因については、一般の人々からは見えないことが多い。科学史家のガーランド・アレンはこう書いている。

[科学的な論争は、しばしば、歴史的な理由によって収束しつつある社会的対立の焦点となる。このような論争では、科学の専門家が論争内の論点を補強するために利用され、一方に正当性を与え、一方の特別な利益団体や他の団体への公的支援を獲得するのに役立ち、場合によっては経済や社会政治的な本質を持つ論争の本当の理由をカモフラージュしている9。

1980年、米国議会はバイ・ドール法 (PL 96-517)を成立させた。その目的は、企業と大学との間にパートナーシップを構築することであった。レーガン政権では、国際競争力という理念のもと、技術移転を促進するために、議会は法律を制定し、行政府は規則を発布した。米国では、基礎的な発見を応用技術に転換し、経済成長に貢献することがあまりにも少ないという主張であった。

バイ・ドール法の重要な点は、連邦政府の研究費で発見された発明の所有権を、大学、中小企業、非営利団体に与えたことである。7年後、この法律は産業界全体に拡大され、大企業が公的資金で行われた研究の恩恵を受けられるようになった。

今はなき技術評価局 (OTA)は、科学技術に影響を与える新技術や法律の評価を超党派で発表する議会機関であり、バイ・ドールやそれに付随する政策についてコメントを発表していた。

このような出来事や政策が重なることで、大学、産業界、政府の間で、科学のあらゆる分野における学術界と企業とのパートナーシップに関わる活動への関心が高まった。…..。産学関係は、科学情報の自由な交換を阻害し、部門間の協力を弱め、同業者間の対立を生み、あるいは研究成果の公表を遅らせたり妨げたりして、大学の学術環境に悪影響を及ぼす可能性がある10。

こうした結果の多くは1980年代に記録されているが、OTAのリストから漏れていたのは、科学・医学研究者の利益相反の急激な増加であった。科学と医学の利益相反がなぜ重要かというと、研究方法、結果、またはデータの解釈に偏りがあるからだ。企業の資金で行われる研究は、政府や独立した非営利団体の資金で行われる研究に比べて、スポンサーの金銭的利益に合致した結果をもたらす可能性が高いことが研究で示されている。私はこれを科学の「資金効果」と呼んでおり、「スポンサーシップ・バイアス」とも呼ばれている11。

米国の歴史上、科学の信頼性がこれほどまでに重要視された時代はなかった。科学的信条が争われることで、国民は混乱する。化学物質の安全性、医学的治療の有効性、医薬品の副作用、気候変動の人為的原因の重要性などに関する意見の相違がメディアをにぎわせている。科学的な調査や意見が私的な利益団体からどの程度支払われているかは、利益相反倫理の基礎となるものである。資金源や科学出版物への企業の関与の透明性は、科学的誠実さの特徴の一つとなっている。

利益相反の防止や管理の伝統は長い歴史を持っている。選挙で選ばれた政府関係者のある種の利益相反は、合衆国憲法で禁止されている。例えば、大統領は、国内の他の財源から給与に上乗せして受け取ることや、他の政府から贈り物や給与(emoluments)を受け取ることが禁止されている。憲法にあるようにまた、大統領以外の政府から贈答品や給与(emuments)を受け取ることも禁止されている。「いかなる者も、その下で利益または信頼のある職務に就き、議会の同意なしに、王、王子、または外国からいかなる種類の贈物、報酬、役職または称号も受け取ってはならない」。

政府職員は、米国連邦規則集 (U.S.C)第18条第203,205,207,208,209項にある連邦刑事利益相反法などの一連の法律で利益相反の対象とされた。1853 年に遡るこれらの法律は、連邦職員が政府に対して私的利益を代表すること、および有 給か無給かにかかわらず私的利益のために政府に行動を求めることを禁止している。1962年の合衆国法典第18条の改正では政府職員の雇用後の活動が制限され、1978年の政府倫理法では元政府上級職員が過去の連邦政府雇用の元機関との接触を制限し、1989年の倫理改革法では行政府と立法府に対する雇用後の制限を改正している。

2018年1月下旬、疾病対策センター (CDC)所長に就任したばかりのブレンダ・フィッツジェラルド博士は、「複雑な金銭的利害関係が、CDC所長としてのすべての職務を完了する能力を制限する幅広い忌避を課していた」12 ため辞任に追い込まれた。その中には、公衆衛生機関に就任した後も取引していたタバコ株への投資も含まれる。

連邦政府は、職員や大統領、議員に対しては利益相反の規定を設けているが、連邦諮問委員会の科学者や専門家に対しては、1972年以前はその対象外であった。1972年、連邦諮問委員会法 (FACA)が制定された。FACAのもと、連邦諮問委員会に招聘された科学者は、自らが委員を務める委員会の案件に関して実質的な利害の衝突を抱えることが禁止された。これは、食品医薬品局、国立衛生研究所、疾病管理センターなど、すべての連邦機関に適用された。

1980年代半ばまで、科学界では利益相反に関する議論はほとんど行われなかった。科学者は民間企業から資金提供や謝礼、出資などの報酬を受けていたが、真実を追求するという職業倫理から、金銭的な利害に関係なく偏見を持つことはないというのが一般的な考え方であった。しかし、その前提であった「科学者は金銭的利害に左右されることなく判断する」という考え方は、徐々に崩れ始めていた。

医学の分野では、経済的利害関係の開示が論文発表の不可欠な要素であることが初めて明らかにされた。ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌は1985年、出版される論文について金銭的利害の透明性を求める方針を打ち出した。NEJM誌の編集者であるアーノルド・レルマンは、「しかし最近、新たな起業熱が専門職に影響を及ぼし始め、以前は周辺にあったものが主流になりつつあるようだ」と書いている13。

ニューハンプシャー大学では、1985年に21世紀の大学に関する国際シンポジウムが開催された14。その会議で私は、現代のアメリカの大学の4つの性格について議論した。その中で私は、現代アメリカの大学の4つの性格を、古典型、産業型、国防型、公益型という明確な原型として特徴づけた。古典型では、「知識は美徳である」として、大学の研究は経済的、政治的な目的のために行われるのではなく、むしろ本質的な価値としての知識に焦点が当てられている。「知識は生産物である」という産業型では、大学の主な役割は産業発展のための人材と知的資源を提供することである。第三のタイプは、「知識は安全保障」であり、大学は防衛のための軍事技術開発のための知識を提供する。最後に第四のタイプ、「知は公益なり」では、病気の診断、治療、治癒、社会の病理を改善するために必要な知識を生み出すことが大学の機能である。

シンポジウムで私は、「大学は市場の勢力や政治文化のパワーブローカーから隔絶された知識生産のための聖域であるという古典的イメージは、過去の時代の記憶として薄れつつある」と結論づけた。しかし、産業大学という新しい性格のジレンマは、産業に奉仕する学術科学者が、同時に利害関係のない専門家として社会に奉仕することができないことだ。「1980年以降、「知識は生産性である」という大学の産業的性格が、アメリカの研究機関全体に浸透しはじめた。それに伴い、アメリカの科学と医学における利益相反が台頭してきた。企業がアカデミックな科学に投資することで、その見返りを期待するようになった。知識は自分のために、利益は自分のためにという2つの価値観が重なり合い、企業の不正行為によって科学的な記録が歪められ、最終的に国民に害を及ぼすという事例が発生した。2003年に出版した拙著『Science in the Private Interest』の第2章”Tales of the Unholy Alliance”において、4つの事例が取り上げられている。ハーバード大学の眼科医が自分の会社の未承認薬で金を稼ぐ、科学者が製薬会社と研究契約を結び、科学に対するコントロールを失う、政府の科学者が製薬会社のコンサルティングをしながら薬の研究を監督する、危険なワクチンが利益相反の多いプロセスで承認される、などである。他の3冊の本は、公衆衛生が利益相反によってどのように損なわれてきたかについて、さらなる例を示している。Doubt Is Their Product by David Michaels、Lead Wars by Gerald Markowitz and David Rosner、Bending Science by Thomas O. McGarity and Wendy E. Wagnerである。

本書は、利益相反研究の発展を、初期、中期、後期の3つの時期に分けて概説している。

前期:1985年~1995年

米国の科学政策は、第二次世界大戦後に大きく始まった。ヨーロッパとアジアでの戦争に勝利するために、科学が重要な要素であったことは一般的に認められている。これには、ナチスの秘密暗号を解読するために使われた電子コンピューター、レーダー、原子爆弾の開発につながる原子力の発見などが含まれる。戦後、科学をどのように組織化し、どのように資金を調達するかという議論がなされた。主な課題は、「独立した自治的な規範構造を確立すると同時に、国家の実生活および経済生活により完全に統合する」ことであった(第3章参照)16。複数投資型科学の考え方は、まず民間企業に対する学術コンサルティングから生まれ、次に企業の科学への資金提供、最後に発見の商業化のための学術と企業との連携から発展した。

バイ・ドール法の成立後、分子生物学者は、製薬や農業の分野で遺伝子スプライシングの商業的可能性を利用しようとするこれらの新しいベンチャーキャピタル企業の知的資源として、大きな需要があった17。私たちの関心は、大学教員の商業化のペースと、新しいバイオテクノロジー企業の成長を理解することだった。数字がそれを物語っていた。MITの生物学、遺伝学の教授陣の31パーセントが、新興のバイオテクノロジー産業と営利関 係を持っていた。スタンフォードとハーバードは19%であった。また、他の研究でも、二重構造の教員は、研究から生じた企業秘密を報告する可能性が4倍も高いことが分かっている(第2章参照)。このデータの意味するところと科学における濫用については、「学術科学の企業による捕捉とその社会的コスト」(第1章参照)で述べたとおりである。

中間期:1996年~2006年

医学・科学の査読付き出版物は、世界中の科学者間の重要なコミュニケーションネットワークであり、出版可能な研究の基準を設定するだけでなく、一般大衆に結果を伝える科学・医学ライターの一次資料にもなっている。1996年、私はこれらの出版物における利益相反に注目するようになった。もし、金銭的な利益相反 (FCOI)が研究発表の結果に偏りを与えるのであれば、FCOIはどれくらいの頻度で起こり、どの程度の偏りがあるのか、そしてどの程度開示されているのか?私たちは、1992年に14の科学・医学雑誌に掲載された約800の論文について、マサチューセッツ州の約1,100人の大学教授を調査した。その結果、3分の1の論文には、少なくとも一人の筆頭著者が金銭的利害の対立を抱えていることがわかった。しかし、267の論文には、そのような利害関係を説明する情報開示の記述はなかった。私たちがこの研究を発表した時点では、私たちが調査した雑誌の中でFCOIポリシーを持つものはほとんどなかった。Science誌は1992年にFCOI開示方針を導入したが(第4章参照)、連邦政府は1995年に初めて賞金受領者のためのFCOI方針を定めた。

このような方針を採用し始めていた科学・医学雑誌はいくつあったのだろうか。その編集方針はどのようなものだったのだろうか。これが、第8章で共同研究者であるL. S. ローゼンバーグと私が投げかけた質問だった。これは、研究の熊であった。私たちは、1997年に出版された世界中の生物医学と科学の雑誌の代表的なものを手に入れたいと思った。さまざまなデータベースから得た推定によると、世界中の学術雑誌の数は3万誌に上る可能性があった。私たちは、インパクト・ファクターという指標を使って、最も影響力のある雑誌のリストを作成した。ジャーナル・インパクト・ファクターは、そのジャーナルに掲載された論文が他の論文に何回引用されたかによって決定される。インパクト・ファクターが高いということは、通常、名声と関連している。引用回数とインパクトファクターという、引用に関連する2つのカテゴリで、上位1000誌を選んだ。重複を排除した結果、インパクトファクターの高い科学・生物医学系学術誌が約1,400誌残った。これらの雑誌の多くはオンラインでアクセスできないため、あまり人気のない雑誌が書庫にあるハーバードメディカルライブラリー(カウントウェイ)でかなりの時間を費やす必要があった。

調査した約1,400誌のうち、金銭的な利益相反に関する方針を公表しているのはわずか16%であった。さらに驚くべきことに、1997年中に方針を発表していた327誌の査読付き雑誌のうち、61,000以上の論文を調査したところ、金銭的利害関係の開示が含まれていたのは0.5%であった。これらの出版物の編集者を調査したところ、次のような結論に達した。「個人的な金銭的利益の開示率が低いのは、金銭的利益の割合が低い(開示するものがない)か、雑誌のCOIポリシーに対する著者のコンプライアンスが低いかのどちらかである」と結論づけた。他の研究でも、後者の説明の方が可能性が高いことが示唆されていた。私たちの研究について書かれたニューヨークタイムズの記事は、次のような見出しでした。「科学者はしばしば業界とのつながりについて沈黙する」(2001年4月25日)という見出しの記事である。

私たちは、これらや他の研究のデータを使って、Journal of the American Medical Association (JAMA)の社説で述べた主張を支持し、すべてのジャーナルにFCOIポリシーを採用するよう促した。「金銭的な利害関係それ自体は、論文の結果に偏りがあることを意味せず、出版から除外されるべきではないが、偏りの証拠があるかどうか、その証拠がそれらの利害関係に有利かどうかを判断するのは、読者と査読者である」(第5章参照)。JAMAの2つ目の論説で、私はこの機会を利用して、薬剤、特に注目度の高い高価ながん治療薬の費用対効果の評価に影響を与える、業界が出資する隠れた研究について考察した(7章参照)。ある研究によると、業界が資金提供した費用対効果研究は、業界が資金提供していない研究に比べて、好ましくない定性的結論に達する確率が8倍低いことがわかった。このような研究は、医薬品の処方を決定する上で重要であるため、資金提供の透明性、仮定の公開、潜在的な偏りの排除は、国民の信頼を得る上で極めて重要である。

1980年代の10年間は、知的財産権に関する法律や規制が大きく変化した時期だった。最高裁は5対4の判決を下し、微生物が使用されるプロセスとは無関係に、sui generisとして特許を取得することを認めた。こうした変化は、大学の発見、特に遺伝子や遺伝子組み換え作物の特許取得に新たな商機をもたらした。大学における数百万ドル規模の産業界との契約もより一般的になった。こうした新しい知的財産の機会は、オープンで自由なアイデアの交換や知識の成果の共有という「ナレッジ・コモンズ」を閉鎖し、秘密主義を助長することになった。これは、マートン流の科学の規範である共同体主義、無関心主義を犠牲にするものであった。第6章は、Chicago Kent Law Reviewに寄稿したもので、生物医学研究において、知的財産が研究者の経済的利益をいかに促進したかを考察している。「科学研究の商業化は、知的財産としての知識の流用と、それに伴う共同体主義や無関心主義の侵蝕が、長期的には大きな公益をもたらすという怪しげな仮定に基づいて、従来のマートン的規範を妥協させた」。

このような科学の規範はどこから来たのだろうか?そして、その侵食は知識の客観性に影響を与えるのか。それが、『社会』に掲載された「自律性、無関心、起業家的科学」と題するエッセイのテーマであった(第9章参照)。英国の著名な物理学者John Zimanは、科学は無関心でなくても客観的であり続けることができるが、国民の信頼を失うと書いている。私は、「資金効果」(企業が資金を提供する研究は結果に影響を与える)を導入し、金銭的な利益相反が客観性を損なうと主張している。

ある日、マサチューセッツ大学ボストン校の教授で、『精神疾患の診断と統計マニュアル』、通称DSMを研究している臨床心理学者のリサ・コスグローブ博士から電話がかかってきた。DSMはアメリカ精神医学会 (APA)によって発行され、精神疾患を分類するための標準的な基準を提供している。DSMは、臨床医、研究者、精神医薬の規制機関、健康保険会社、製薬会社、そして治療や診療報酬が争われる際の法制度に広く利用されている。DSMに掲載されている精神疾患の基準を設定するために、APAによって専門家委員会が設立されている。コスグローブ博士は、これらの専門家委員会のメンバーが、うつ病や不安障害などの一部の疾患に対して薬物治療を提供している製薬会社と経済的なつながりがあるかどうかを調査したいと考えた。私たちはこの疑問に答えるために共同研究を行い、その結果、第10章で紹介する論文が生まれた。DSM-IV(第4版)パネルのメンバーは170人で、そのうち56%が製薬会社と1つ以上の金銭的なつながりがあった。予想通り、FCOIが最も多い委員会は、医薬品で治療される精神障害の基準を開発していた。当時、DSMの巻末には、パネルメンバーのFCOIについての開示はなかった。

Cosgroveらと私は、「パネルメンバーと製薬会社の間に複数かつ継続的な金銭的関係がある場合、製薬会社がDSMに不当な影響力を及ぼしている可能性が高くなるため、透明性が特に重要である」と書いた。この出版物は、バイラルに広がった。30のメディアがこの話題を取り上げたところで、私たちは数えるのをやめた。いくつかの例を挙げよう。シカゴ・トリビューン (2006年4月20日) トップの精神保健ガイドに疑問の声、ワシントン・ポスト (2006年4月4日) 精神医学の「バイブル」の執筆者は製薬会社と関係がある、ニューヨーク・タイムズ (2006年4月20日) 研究により医薬品メーカーと精神科医の関係が判明、ロイター (2006年4月21日) 精神科医の執筆者には業界の関係があった、などである。Study; Newsday (April 21, 2006) Drugmakers, doctors linked; Bloomberg News (April 20, 2006) Psychiatric manual’s authors have financial ties to drug makers; The Star Ledger (April 20, 2006) Study links money with drug experts.「精神科医と製薬会社の関係」. 海外プレスの中では ル・フィガロ紙 (2007年4月24日) Psychiatrie: des experts trop lié à l’industrie and Panorama (2006/11/5) Manuale molto interessato.がある。

科学的な利益相反に関する研究は、1990年代に爆発的に増加した。1974年には、生命科学分野の雑誌論文を2400万件以上収録している米国国立医学図書館の書誌データベース「メドライン」に、科学的利益相反に関する引用はなかった。JAMAの元編集長の統計によると 2005年には600件の引用に上昇した。そして2017年、1年間、「要旨に利益相反あり」のMedline引用は750件、タイトルに120件の引用があったそうである。しかし、学術科学者がジャーナル編集者に個人的な金銭的利害関係を開示することを義務づける倫理的基盤は何だったのだろうか。私は、この問題をもっと深く掘り下げなければならないと感じた。それが、第11章「科学的『利益相反』の倫理的・法的基盤」で取り上げた私の論文の目的である。政府倫理、法曹倫理、科学における倫理など、多くの倫理理論や文献を渉猟した結果、私は「学術科学の誠実さ」が重要な価値であり、「科学の誠実さを守るために必要な倫理基盤は、単なる利益公開を超えた措置を求める」という結論に達した。私がたどり着いた原則のひとつは、役割分担である。「学術界で知識を生み出す者と、その知識に金銭的な利害関係を持つ利害関係者は、分離して区別されるべき 」というものである。この原則のもとでは、利害関係の開示はバイアスの解毒剤ではなく、むしろFCOIを最初から防止することがより良いアプローチとなる。

後期:2007年~2017年

2013年に発売される新版では、DSMパネルのメンバーが多少変更されたものの、FCOIが減少することはないという報告がすでに発表されていた18。利益相反の開示が相反を緩和していないように見えるという事実は、透明性と潜在的バイアスが異なる軌道で動いていることを示唆していた。このため、DSM研究の主要な共同研究者と共著で、”DSM-IVとDSM-5のパネルメンバーの産業界との金銭的関係の比較」と題する論評を発表した。A Pernicious Problem Persists”(第18章参照)と題する論評を、知名度の高いオープンアクセス誌『PLOS Medicine』に掲載した。私たちは、「最終的なゴールドスタンダードとして、また彼らの実際の、そして認識された影響力のために、すべてのDSMタスクフォースメンバー(パネルとして知られていた)はFCOIから解放されるべきである」と極めて断言的に書いた。

DSMの次号 (DSM-5)には、パネルメンバーの金銭的利害関係の開示があった。しかし、DSM-IVとDSM-5を比較した結果、DSM-IVの方がFCOIが多いことがわかり、New England Journal of Medicine誌に報告された。このように、私たちの仮説は誤りであることが証明された。19 新しいDSMについては、まだ疑問が残されていた。

臨床試験は、医薬品や医療機器を販売するために食品医薬品局から承認を得るために不可欠である。医薬品・医療機器業界は、連邦政府の約6倍もの臨床試験に資金を提供している。そして、その財政的な賭けは非常に高いものである。2008年には、公開データベースclinicaltrials.govに掲載された臨床試験の50%に、2014年には約36%に業界が資金を提供している20。「利益相反は臨床試験の結果にどんな影響を及ぼすのだろうか」という問いは妥当なものである。第19章では、「死別関連うつ病 」や「むちゃ食い障害 」などのDSMに指定された新しい障害を対象にデザインされた薬剤の臨床試験13件を調査した研究が紹介されている。DSMの新疾患ということで、これらの新疾患のカテゴリーを設定したDSM-5の委員と、臨床試験のために薬を製造した製薬会社の間に金銭的な利益相反がないかを疑った。「1件を除く全ての臨床試験において、DSM-5パネルメンバーと、新しいDSM障害の試験を行う薬剤を製造する製薬会社との間にFCOIが見出された。」 この論文では、これらのFCOIをどのようにすれば最小化あるいは排除できるかを論じており、マルチベストの科学を減らすことの重要性を強調している。

研究型大学の教員は、研究資金として助成金や契約を得ることが必須ではないにせよ、奨励されているため、助成金を受け取った場合、それは教員に代わって大学に授与される。助成金や契約の条件は大学の基準を満たさなければならないが、これは学術界全体で一様ではない。大学によっては、特定の団体からの助成を受けなかったり、特定の要件や義務を含む助成を受けなかったりすることがある。例として、ある大学では教員がタバコ会社から賞を募ることを倫理的な理由から禁止している。また、研究結果の最終的な公表に関する権限をスポン サーに与えるような研究への授与を、大学が拒否する場合もある。大学側は、たとえ教員が同意していても受賞を拒否することがある。一般的に教員には、研究計画を選択し、それを支援するための資金を追求する権限が与えられているため、研究者個人と大学との間で、資金提供のスポンサーシップをめぐって対立が生じる可能性がある。第12章「スポンサー付き研究が入学試験に失敗するとき」では、教員の自主性と大学の価値観の対立を探っている。イエズス会の大学の教員が、大学の価値観と矛盾する、より安全な中絶方法に関する研究を行いたいと考えたとする。あるいは、ある大学に兵器研究の禁止規定があり、物理学の教員が「スターウォーズ」計画と呼ばれる戦略的防衛構想の下で資金を得ようとしたとする。この論文では、このような問題に対処するための倫理体系を提案している。

医学界は、金銭的な利益相反について、議会や一般市民からの関心を一身に集めてきた。人々の日常生活における医療分野の重要性、製薬会社が果たす役割を考えれば理解できることである。医療における利益相反に対する国民の敏感さは、2010年に議会が制定した「医療費適正化法」の6002項「医師への支払いサンシャイン法」に表れており、医療品メーカーは医師や教育病院への支払い(贈り物、謝礼、旅行)、その他の価値の移転をCMS (Centers for Medicare and Medicaid Services)に開示しなければならないとしている。各医師に対するこれらの支払いの記録は、最終的に一般にアクセス可能なデータベースに掲載される。

米国医学研究所によると、臨床実践ガイドライン (CPG)とは、特定の臨床状況における適切な医療について、医師と患者の双方の意思決定を支援するために体系的に作成された声明である。政府機関や医師会などの専門家集団が、特定の疾患に関するCPGを作成するために招集される。標準的な治療を行っているかどうかを確認したい医師のためのガイドとしてのCPGの重要性は、いくら強調してもし過ぎることはない。CPGにおける利益相反の研究は、私と私の共同研究者、特にLisa Cosgroveがすでに成し遂げてきた研究の延長線上にあるもので、自然な流れであった。第13章と第21章では、このテーマを深く掘り下げている。

私たちのチームは、次のような疑問を持った。もし、アメリカ精神医学会が発行したDSM-5の疾患に関する臨床実践ガイドライン (CPG)を見てみると、その著者のFCOIはどのように見えるだろうか?APAは1998年から2007年の間に、DSMで特定された特定の障害に対応する11のCPGを発行している。われわれは3つの主要なCPG(統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害、MDD)を選び、その著者と製薬会社との関係を「アメリカ精神医学会の臨床実践ガイドラインにおける利益相反と開示」と題する論文で調査した(第13章参照)。3つの診療ガイドラインのCPG執筆者は20名であった。その結果、18名(90%)が製薬会社と少なくとも1つの金銭的関係をもっていることがわかった。著者の金銭的関係は、CPGの中では一切開示されていなかった。APAは、製薬会社の影響を受ける医療ガイドラインを発行する際の透明性という倫理基準にまだ達していなかった。私たちはこう提案した。「生物医学研究者と製薬業界の金銭的な結びつきが、バランスの悪い、時には不正確な結果や勧告の公表につながる可能性があるという証拠が増えていることを考慮し、APAが発行し承認する診療ガイドラインについて、より厳格なCOIポリシーを制定することを提言する。」

2013年のDSMの改訂では、「死別関連うつ病」や「むちゃ食い障害」のような新しい、あるいは拡張された診断カテゴリーが導入され、それについては議論があった。製薬業界は、既存薬や臨床試験中の薬が存在する新・拡張疾患分類には、金銭的な利害関係があった。私たちの研究チームは、次のような疑問を持った。DSMパネルメンバー、DSM-5新病名分類の臨床試験責任者 (PI)、製薬会社の3者の関係において、FCOIがあるとすれば、それは何であろうか?この3者の関係を調査した研究は他になかった。DSMパネルのメンバーが、製薬会社(パネルが診断した疾患の治療薬を製造する会社)のコンサルタントであり、同時に、その薬の安全性と有効性を検証する臨床試験の治験責任医師を務めているシナリオを想像してみてほしい。第19章で述べるように、われわれはDSMの新疾患の治療薬を試験する13の臨床試験を調査した。その結果、13件のうち12件において、DSM-5パネルのメンバーと、新しいDSM疾患のために試験された医薬品を製造している製薬会社との間にFCOIが見いだされた。さらに驚くべきことに、13件中3件(23%)の試験で、主任研究者がDSMパネルのメンバーでもあった。このことは、「新しいDSM障害とその治療法を含めることを決定する際に、このような多方面に利害関係があると、暗黙のバイアスが生じる可能性があることに疑問を投げかけるものである」と結論づけている。

現在、全米科学・工学・医学アカデミー (NASEM)の一部である全米医学アカデミーと呼ばれる医学研究所 (IOM)は 2009年に声明を発表している。「医学と産業界との金銭的な結びつきは、利益相反を引き起こす可能性がある。その2年後、IOMは、ガイドライン作成グループに対してFCOIポリシーを制定し、議長や共同議長が商業的なつながりを持たないようにし、理想的にはガイドライン作成に関わるすべての参加者が金銭的な利益相反を持たないようにすべきであると勧告している22。

そこで、私たちの研究グループは、「ガイドライン作成グループは、Institute of Medicineの勧告に従っているのか?私たちは、うつ病の治療を目的とした様々な専門家、政府、非営利団体、商業団体が発行する臨床ガイドライン (CPG)を調査することにした。その結果、そのような基準に合致する14の研究が見つかった。Accountability in Researchに掲載された第21章では、われわれの調査結果が報告されている。14のガイドラインのうち8つ(57%)には、抗うつ薬を製造している少なくとも1つの企業と金銭的な結びつきのある委員がいた。最も多く見られたFCOIは、製薬会社のスピーカー・ビューローのメンバーであることであった。委員長が特定された11のCPGのうち、6つの委員長(55%)が明確に特定できるFCOIを有していた。調査したガイドラインは2009年から2016年にかけて出版されたもので、IOMの勧告が出される前のものもある。ガイドライン開発者がIOMの勧告に追いつき、将来はコンフリクトが少なくなり、その結果、より信頼できるCPGが生まれるという希望もある。

私は、現在多くの研究で観察され、再現されている現象を説明するために、科学における「資金提供効果」という言葉を作った。これは、営利企業が資金提供する研究は、政府や非営利団体が資金提供する同様の研究と比較して、営利企業の財務的利益に有利な結果をもたらす傾向があることを意味する。私はStanford Law and Policy Review誌に寄稿し(第15章参照)、「資金提供効果」、「利益相反」、「透明性」、「研究における倫理」、「バイアス」、「客観性」と「医師への贈り物」の間の点を結びつけた。透明性の限界を強調するために、私はある仮説と、I.D.クレア判事の発言を引用した。「私は、今、仲間によって裁かれた被告人に、私が出資している営利目的の刑務所に収監されるよう判決を下すつもりだ。私の裁判所と評判の良い刑事施設との間のこのパートナーシップから得られる余分なお金は、私の低い給料を補うのに役立ち、私は公共の利益に奉仕し、より思慮深く客観的な決定を下すことができる。」と述べた。このようなシナリオが、裁判所には受け入れられず、論文を発表し、疾病基準を確立し、臨床実践ガイドラインを発行する医学者には受け入れられるのはなぜなのか、問題である。

学会や学術誌が利益相反に真剣に取り組み始めた頃、議会はモニタリングのための公聴会を開き、連邦資金提供機関に対して助成金の受給者のためのガイドラインを採択するよう勧告を行った。最初の連邦ガイドラインは1995年(2011年改訂)に、医学研究の最大の資金源である国立衛生研究所と国立科学財団を含む保健社会福祉省管轄の公衆衛生局から発行された23。連邦政府のガイドラインの目的は、助成を受ける機関がFCOIを適切に管理し、教員の有給の学外活動への関与に関する情報を収集し、その情報を助成機関の要請に応じて提供することで、研究の客観性を促進することであった。「これは、連邦ウォークイン権で連邦資金を受けた研究者の科学的COIに対処するための、分散化された地域管理システムであった。」 連邦政府のFCOIガイドラインの歴史的発展については、第14章で述べる。1995年のFCOI規則が脚光を浴び、ギャップや限界を浮き彫りにし、改訂を提案した議会と監察官の役割については、Ethics in Biology, Engineering and Medicine誌に掲載された本論文で分析されている。

時折、ある研究分野に異常なまでの明確さをもたらす事例が発生する。ある主要大学の外部寄付者が、寄付金の規定に、寄付者の思想に基づく教員の選考要件を盛り込んでいることを知ったとき、私は『ネイチャー』誌に解説を書かずにはいられなくなった。タイトルは”Beware of gifts That Come at Too Great a Cost”(第16章参照)でした。この問題は、研究者間の利益相反に関する一連の研究とは一線を画していた。この問題では、研究機関、つまり主要な研究大学での利益相反が問題になった。FCOIに関する連邦政府のガイドラインは、組織的な利益相反の話題に触れたが、それについては触れていない。ある大学がある企業と資本関係を持ち、その教授陣がその企業が製造している製品の研究を依頼されることがある。

この場合、寄付者は保守的な経済・政治信条で知られるコーク兄弟を名前に持つ慈善財団であった。この寄付は、フロリダ州立大学経済学部の教員に資金を提供するためのもので、財団の特定の条件を満たさなければならず、教員ガバナンスや学部独自の人選の伝統に取って代わられるものであった。私は、「この合意は、民間の学術的な慈善活動と教員の雇用の決定との間に確立された分離から著しく逸脱している」と書いた。この場合、教えるべき経済学の選択を達成するために財団がモニタリングを続けることは、カリキュラムや経済理論の選択を外部の資金提供者に委ねることになる。「このような(伝統的な)価値観を妥協することは、たとえ財政難の状況下であっても、大学そのものを敵に回し、社会にとって不可欠な価値を堕落させることになる」。

FCOIポリシーは教員にとって負担が大きく、研究の偏りを減らすことはできない、あるいは少なくとも減らすという証拠はない、という意見が多く聞かれる。資金提供効果」については証拠があるが、それ自体が偏りのある結果を裏付けるものではない。企業による医薬品研究は、臨床試験の前に行われる内部的な予備試験のために、非企業による研究よりも頻繁に好ましい結果をもたらすかもしれない。効果の低い薬剤は、発表された試験の前に排除される。第17章では、この問題に正面から取り組んでいる。「財務上の利益相反は研究にバイアスをかけるか?私は、「資金効果」の証拠を通して読者をナビゲートし、バイアスの意味を説明し、私自身も驚くような結論に達した。

米国アカデミーは、長年にわたり、少なくとも読者がバイアスの可能性について判断できるように、金銭的利害関係を開示する信頼できる専門家による利害関係のない科学と医療ガイドラインを保護するための強力な勧告を発表してきた。また、各アカデミーの出版物にもFCOIポリシーが設けられていた。そのため、医学に注目が集まり、他の分野の科学に対応した利益相反の研究ははるかに少なかった。

2016年、私は全米の非営利環境擁護団体「フード&ウォーター・ウォッチ」のアナリスト、ティム・シュワブから未発表の論文を受け取った。この論文は、遺伝子組み換え (GE)作物に関する最近のNASEMの研究におけるFCOIについて主張していた24。私はシュワブ氏と共同でNASEMの報告書を調査した。私たちは、発表された文献からFCOIの基準を用い、次のような質問をした。この報告書を書いたメンバーの中に、安全性や品質について調査しているバイオテクノロジー産業と利害関係のある者はいなかったか?20人のパネルメンバーを記載した遺伝子組み換え作物に関するNASEMの報告書では、開示すべき金銭的利益相反はなかったと書いている。

PLOS ONE誌に掲載が決まったわれわれの調査(第20章参照)からは、別の話が見えてきた。「われわれの結果は、6人のパネルメンバーが1つ以上の報告可能な金銭的COIを持っていたことを示したが、いずれも報告書では開示されていない。また、報告書に関連するNASEMの保有する組織的COIについても報告する。」

NASEMは、われわれの調査に対してニュースリリースで回答している。「全米科学・工学・医学アカデミーは、厳格で明確に定義された透明性のある利益相反政策をとっており、この研究委員会の全メンバーがこれを遵守している。PLOS論文の著者が、われわれの委員会に、われわれの検証され信頼されている利益相反ポリシーに代わって、彼ら自身の利益相反の認識を適用するのは不公平であり、不誠実である。」と述べている。われわれの研究は、Le MondeとChronicle of Higher Educationに掲載された。Chronicleの記事では、PLOS ONEの研究に対するNASEMの回答が報告されている。

全米アカデミーは当初、毎年約200の報告書を作成するプロセスの厳密さを擁護することで批判に応じた。全米アカデミーは、クリムスキー氏とシュワブ氏が、現在の全米アカデミーの方針よりも厳しい金銭的対立の尺度をいくつか適用したことを非難した。しかし、ヒンチマン氏 (NASEM)はインタビューの中で、全米アカデミーのこれらの測定方法を更新し、報告書の読者に対立が確認された場合についてより明確な情報を与えるなど、他の変更を加える時期が来ている可能性を認めている。

NASEMの遺伝子組み換え作物委員会は、クロニクルの報告に対して、PLOS ONEの研究を鋭い言葉で批判した25

「あなたは最近、”Under Fire, National Academies Toughen Conflict-of-Interest Policies” (Chronicle, April 25, 2017)という記事を発表した。この記事の前提は、この強化は、私たちが執筆した遺伝子組み換え作物 (GE作物)に関するアカデミーの報告書を個人の利益相反が「汚している」という主張が引き金になったというものである。しかし、私たちの懸念は、ある論文 (PLOS ONE 12(2):e0172317)でなされた主張を無批判に伝え、その論文の結論と矛盾する多くの証拠を考慮することなく、GE作物の報告書の信頼性に相応しくない疑念を特に植え付けたことである。例えば、15学会(生態学、社会学、経済学、毒性学、科学倫理学、農学)の指導者が独立して報告書を検討し、「全米アカデミーの報告書は幅広い支持を得ている」 (Nature Biotechnology 35, 304)と題する論文を発表したことには触れていない。この強力な支持は、GE作物の報告書のために全米アカデミーの「評判が問われている」というあなたの結論と矛盾している。

委員会はさらに、メンバーの中には実際にGE作物に批判的な人もいることを述べ、したがって彼らはいかなるFCOIも宣言する必要がないことを暗に示している。

あなたは、私たちの委員会の6人のメンバーが、「助成金による支援や特許性のある発見をし、遺伝子組み換え生物の生産者との提携を示唆した 」とPLOSの記事に言及しているが、これは事実であるか?このような包括的な声明を出す前に、この結論を評価するためのデューデリジェンスを行ってほしかったと私たちは思う。例えば、「提携」しているとされる6人のメンバーの一人、キャロル・マロリー=スミス博士は、遺伝子組み換え作物から野生植物への遺伝子流出を防止するために企業がとる措置に長い間批判的であった。彼女がある企業から助成金を受けたのは、その企業が米国農務省の規制当局から遺伝子流出をチェックするための調査を要求されたからだ。この助成金は企業との提携を示唆しているのだろうか?

同様に、「20人の委員のうち、遺伝子組み換えに懐疑的なグループと重要な提携関係にある者はいなかった」という白紙委任状を受け入れる前に、「憂慮する科学者同盟」の報告書のかなりの部分を執筆し、企業や政府の遺伝子組み換え作物展開のアプローチに批判的に協力した委員長を調査してほしいものである。他の委員は、GE作物のリスク評価や過去の社会・経済分析に対する批判を発表している。

私たちは委員会の主張に反論する手紙をChronicle紙に送ったが、掲載されなかった。以下は、私たちの未発表の回答である。

編集部へ

全米科学・工学・医学アカデミー (NASEM)の遺伝子組み換え作物委員会が提出した書簡(6月12日)は、The Chronicleの記事”Under Fire, National Academies Toughen Conflict of Interest Policies”(4月25日)に、われわれがPLOS ONEに発表した最近の研究(2月28日)について言及し、憤っている。しかし、遺伝子組み換え作物委員会が、透明性と完全な情報公開を求めるわれわれの勧告に反発していることに、われわれは依然として困惑を覚えている。

委員会の書簡は、個人が金銭的な利益相反を有するかどうか(あるいは開示すべきかどうか)を判断するのは複雑な試みであり、広くさまざまな解釈が可能であることを示唆している。これは、現在の科学的規範に対する誤解を表しており、反論の余地がある。研究機関、政府機関、学術雑誌、そしてアカデミーのメンバーでさえ、金銭的なコンフリクトに関するガイドラインや定義を長い間確立しており、今回の分析に用いた基準もそれを参考にしたものである。その中には、アグロバイオテクノロジーに関心を持つ企業スポンサーからの多額の研究資金や、遺伝子組み換え作物関連分野の特許など、公表されていない金銭的対立が6名の委員に見受けられた。また、全米アカデミーの報告書では、遺伝子組み換え作物の話題で経済的利害関係を持つ企業から受け取る数百万ドルの資金を公表していないことも分かった。

パネルメンバーが歴史的に遺伝子組み換え作物に批判的か支持的かは、メンバーの開示義務、そしてNASEMの報告義務である金銭的利害の衝突とは別の問題である。また、記録を整理しておくと、われわれの研究はアカデミーの科学的報告書の所見を論じたり貶めたりしたことはない。われわれは、NASEMの重要性と、客観的で独立した卓越した科学的機関であり続けるためのその努力を認める。むしろ、われわれの発見と提言は、NASEMが金銭的利害の衝突に関して最高水準の透明性を堅持することによって、NASEMの地位を向上させるように設計されている。

-シェルドン・クリムスキーとティム・シュワブ

全米屈指の科学団体との上記のやりとりは、現代のジレンマを浮き彫りにしている。研究大学は外部資金に依存しており、多くの分野ではその資金の多くが民間企業からのものである。学術の発展に政府の資金援助が追いついていない以上、この傾向は変わらないだろう。企業の外部資金が常に研究に偏りをもたらすと一概に判断することはできない。しかし、農薬、タバコ、医薬品、気候変動研究など商業的利害関係が強い特定の分野では、スポンサー企業の偏向効果、ゴーストライティング、公衆衛生データの隠蔽、責任ある科学者に対する捏造攻撃などの事例が見られる。利益相反の開示は、科学的記録や公衆衛生を保護するための万能薬ではない。しかし、それはプロセスの不可欠な部分である。政府、専門学会、全米アカデミーの諮問委員会のような場合、金銭的な利益相反が実際にある、あるいはそのように見えるパネルメンバーに対しては、ゼロ・トレランスであるべきである。

本書は、科学と医学研究の利益相反に関する調査に携わった私の37年間のキャリアを網羅するエッセイ集である。これらの論文は、科学的探究が金銭的利害から独立しているか、独立していない場合、その利害が研究結果の客観性に影響を与えるか、という問題を提起している。科学的成果を否定する偽りの偶像が出現している今、学術研究コミュニティの誠実さと独立性に対する社会の信頼はかつてないほど重要なものとなっている。科学における利益相反を回避することは、科学の質を高め、社会からの信頼を確保することにつながる。科学における利益相反を回避することは、科学の質を高め、社会からの信頼を得ることにつながる。

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