J. Bart Classen, MD*
受理：2021年7月24日、受理：2021年8月25日 2021年7月24日、受理：2021年8月25日
概要
米国における3種類のCOVID-19ワクチンは、COVID-19による健康、重症感染症の代替主要エンドポイントを採用した臨床試験デザインに基づいて、緊急使用承認（EUA）のもとFDAから販売開始されている。
この臨床試験デザインは、危険なほど誤解を招くものであることが証明されている。多くの医学分野、例えば腫瘍学では、主要臨床試験の主要評価項目として疾患特異的な評価項目（例えば癌死亡）を使用することをやめ、臨床試験の適切な科学的評価項目として「全死亡または罹患」を採用している。
販売されている3種類のCOVID-19ワクチンの極めて重要な臨床試験データを、健康の科学的指標である 「All cause severe morbidity 」を主要評価項目として再解析したところ、以下のような結果が得られた。
治療群と対照群における「All cause severe morbidity」は、臨床試験で報告されたすべての重篤な事象を加算することで算出された。重篤な事象には、治療群および対照群それぞれにおいて、COVID-19による重篤な感染症およびその他のすべての重篤な有害事象の両方が含まれる。
この解析では、COVID-19の重症感染症の減少を、同等の重症度の有害事象と同じ重みで評価している。結果は、いずれのワクチンも健康上の利益をもたらさないことを証明し、すべての主要臨床試験において、ワクチン接種群ではプラセボ群と比較して「全原因重症化率」が統計的に有意に増加することを示した。
モデルナ接種群は対照群より3,042件多く重篤な事象を被った（p=0.00001）。ファイザー社のデータは極めて不完全だったが、提供されたデータによると、「非請求」の有害事象のみを含む場合、ワクチン接種群は対照群より90件の重篤な事象を被った（p=0.000014）。
ヤンセン社では、ワクチン接種群に対照群より264件の重篤な事象が発生した（p=0.00001）。これらの所見は、メーカーの不適切な代替エンドポイントとは対照的である。ヤンセンは、19,630人中6人の重症COVD-19を予防し、ファイザーは、21,720人中8人の重症COVID-19を予防し、モデルナは、15,210人中30人の重症COVID-19を予防すると主張している。
このデータに基づけば、COVID-19の大量接種が国民の健康全般に害を及ぼしていることは、ほぼ間違いない。科学的原則によれば、COVID-19ワクチンの大量接種は直ちに中止されなければならない。なぜなら、我々はワクチンによる公衆衛生の破滅が迫っていることに直面しているからである。
キーワード 臨床試験，ワクチン，COVID-19．
はじめに
何十年もの間、真の科学者は、ワクチンに関する重要な臨床試験デザインには危険な欠陥があり、時代遅れであると警告してきた [1]。ワクチンは、健康を改善することが示されているという誤った主張のもとに、推進され、広く利用されてきた。
しかし、この主張は哲学的な議論に過ぎず、科学的根拠に基づくものではない。真の科学的な方法で健康上の利益を示すには、対照群と比較してワクチン接種群で長期間の総死亡が少ないことを示す必要がある。より厳密な指標としては、あらゆる種類の重篤な事象の減少、あらゆる理由による入院日数の減少、あらゆる種類の医療費の減少、あらゆる健康上の理由による欠勤日数の減少などが考えられる。
感染症を予防するワクチンの主要な臨床試験で、これらの科学的な健康測定を主要評価項目として健康増進を証明したものはない。その代わりに、ワクチンの臨床試験は、特定の感染症の感染率など、誤解を招くような健康状態の代替エンドポイントに依存している。ワクチンメーカーや政府関係者は、このような代替エンドポイントが健康上の利益と同じであるという、科学的に否定された危険な哲学的主張をしてきた。
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ワクチン分野以外の真の医学者は、臨床試験の科学的エンドポイントとして、真の健康測定値を用いることを受け入れている。数十年前、製薬会社はFDAの認可を得るために、化学療法剤が腫瘍を縮小させたとか、癌による死亡を減少させたということを示すだけでよかった。
メーカーは、腫瘍の縮小や癌死の減少が生存率の向上につながるという詐欺的な哲学的論拠のもとに製品を販売したものである。しかし、有毒な化学療法剤の多くは重要な臓器を破壊し、癌による死亡を減らすと同時に生存率を実際に減らしてしまう。
FDAや世界中の同等の機関は、重要な抗がん剤試験の主要評価項目として「全死因死亡率」に切り替えた。販売承認のためのゴールド・スタンダードは、抗がん剤を投与された人が投与されなかった人より実際に長く生きることを示すことである。
通常、新しい「奇跡の」抗がん剤は、生存期間を2ヶ月ほど延長するだけで、その間に化学療法による有害事象に悩まされ、重篤な病気になる可能性がある。真の科学的原則を適用すれば、医薬品を宣伝する誇大広告はしばしば大きく挫折する。
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これまでのすべてのワクチン試験は、適切な主要臨床エンドポイントを欠いただけでなく、有害事象のフォローアップが不十分であったことが問題であった。試験は、ワクチンが免疫後何年も発症しないかもしれない慢性免疫介在性障害と関連しているという確立された毒性データおよび疫学データを考慮することができなかった。
これらの有害事象、例えば1型糖尿病は非常に一般的で、免疫後3年以上経過してから発症し、ヘモフィルスワクチンで示されたように、ワクチンによる感染性合併症の減少を上回ることがある[1]。遺伝子組み換えB型肝炎ワクチンの臨床試験では、接種後約7日間の有害事象を前向きに記録し、新しいワクチンでは通常、有害事象について6ヶ月間患者を前向きに追跡調査している。
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主要評価項目として「全原因罹患率たは死亡」を用いることは、いくつかの理由からワクチン試験において正当化される。
第一に、患者は一般的に健康であり（例えば末期癌患者と比較して）、標的感染による重篤な罹患のリスクは低いため、稀な有害事象であっても不利なリスクベネフィットをもたらす可能性がある。
第二に、ワクチンで免疫系を刺激することは、集団に既に存在する疾患の発生率や重症度を増加させるなど、ほとんどすべての種類の有害事象を引き起こす可能性がある。そのため、感染性合併症の減少だけでなく、感染性合併症と同等かそれ以上の重症度を持つ何百もの異なる免疫修飾疾患のわずかな増加の両方を主要エンドポイントとして捉える試験デザインが必要だ。
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COVID-19ワクチン3種は、緊急時使用承認（EUA）の下で米国FDAに承認されている。これらのワクチンは、Pfizer-BioNTech、モデルナ、Janssenによって開発された。販売が開始されて以来、潜在的な有害事象の複数の報告が記録されている。
これらの報告には、プリオン病 [2,3] 、血液凝固障害 [4]、心筋炎、生殖に関する問題、死亡、その他多数が含まれている。異なるCOVID-19ワクチン間の有害事象の頻度に明確な差があることが発表されている[3]。COVID-19のワクチンによる大量接種を科学的に裏付ける結果かどうかを判断するため、主要試験の臨床試験デザインとその結果のデータを評価した。また、メーカー自身の臨床試験の公表データを、適切な科学的エンドポイントである「全原因重症化率」を用いて再解析した。
方法
米国の3種類のCOVID-19ワクチンすべてのデータがNew England Journal of Medicineに掲載された[4-6]。これら3つの出版物とそれに付随して出版された付録からのデータが、分析した情報の大部分を占めた。
まれに、補足データがFDAのウェブサイト（https://www. …fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar）で、ファイザー・バイオテック、モデルナ、ヤンセンのCOVID-19ワクチンのFDA
科学的主要評価項目である治療群および対照群の「全原因重症化率」は、臨床試験でメーカーから報告されたすべての重症または生命を脅かす事象を加算して算出されたものである。重篤な事象には、治療群および対照群それぞれにおけるCOVID-19の重篤な症例とその他のすべての重篤な事象の両方が含まれる。
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統計的p値の算出には、2×2表を用いたカイ二乗解析を使用した。オンライン統計学的カイ二乗計算機（https://www.socscistatistics.com/tests/chisquare）を使用した。統計学的計算では、有効性集団と有害事象集団の間の被験者総数のわずかな差は無視された。
表1に示す無作為化数を統計計算のための試験集団として使用した。一般に、有害事象の母集団は有効性の母集団よりわずかに多かった。統計学的に有意なp値（表1参照）を考えると、これらの小さな差は重要ではないようである。
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FDA の文書 Guidance for Industry Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, 2007 には、有害事象の定義が以下のように記載されている。
グレード3 重度 日常生活が妨げられ、医療介入を必要とする。
グレード4 生命を脅かす可能性がある。ERの受診または入院。
結果
モデルナ
モデルナの主要な第III相試験の結果とプロトコルは、New England Journal of Medicine (NEJM)に掲載されている[5]。主要評価項目は、2回目のワクチン接種後14日目からのCOVID-19の発症だったが、この試験には、重症のCOVID-19症状を発症した患者を対象とする副次的評価項目もあった。
この副次的エンドポイントにより、重篤な有害事象と直接比較することが可能となった。本試験では30,420人が無作為に割り付けられ、15,210人がmodernaのmRNA-1273ワクチンの注射を受ける群に、15,210人がプラセボの注射を受ける群に割り付けられた。
28日間隔で2回の注射が行われた。予防接種後7日目に「要請型」有害事象を収集し、「非要請型」有害事象は各ワクチン投与後28日目まで、またはプロトコルに従って初回投与後約56日目に報告された。脱落者があったため、ワクチン接種者15,185人、プラセボ患者15,166人について有害事象が記録された（参考文献5、付表S8）。
治療群では、症候性COVID-19感染症が11例、重症COVID-19感染症が0例だった（参考文献5、付表S13）。また、治療群では、「要請なし」の重篤な有害事象が234例（参考5、付表S8）、さらに「要請あり」の重度または生命を脅かす（グレード3またはグレード4）有害事象が3，751例（参考5、付表S3およびS4）あった。
一方、対照群では、症候性COVID-19感染症が185例、重症COVID-19感染症が30例であった。しかし、対照群15,166例中、集中治療室への入院を必要としたCOVID-19は1例のみであった（参考文献5、付表S13参照）。
プラセボ群では、重篤な「要請なし」有害事象が202例、さらに重篤なまたは生命を脅かす（グレード3またはグレード4）「要請あり」有害事象が711例あった。死亡例はプラセボ群に3例、ワクチン接種群に2例だった（参考文献5、付表S8）。
ファイザー・バイオテック社
Pfizer-BioNTech（ファイザー）社の極めて重要な第III相試験の結果は、New England Journal of Medicineに掲載されている[6]。Pfizerの試験は、第1/2/3相試験と分類された。
2回の注射が21日間隔で行われた。主要評価項目は2回目の投与から7日後に確認されたCOVID-19感染症であった。NEJM誌に掲載された付録には、重症COVID-19感染症のポストホック解析が含まれていた。本試験では、43,548人が無作為に割り付けられ、そのうち100人が注射を受けず、21,720人がワクチンと一緒に注射を受け、21,728人がプラセボと一緒に注射を受けた。
有害事象は、接種後7日目に「要請型」、2回目の接種後14週目までに「非要請型」の重篤な有害事象が報告された。しかし、NEJMに発表された時点では、「要請なし」事象の安全性追跡調査の中央値は、2回目の投与後約2カ月しかなかった。
治療群では、重篤なCOVID-19が1例あった（参考文献6、付表S5）。240件の「未承諾」重度有害事象、21件の「未承諾」生命を脅かす有害事象（参考文献6、付表S3）であった。プラセボ群では、重篤なCOVID-19は9例だった。
139件の「要請されていない」重度有害事象、24件の「要請されていない」生命を脅かす有害事象があった。ファイザー社は、約8,183人の安全性サブセット（ワクチン接種者と非接種者の両方）を用いて、7日目の「要請された」有害事象を記録した。
これらのデータは、NEJMの原稿ではグラフで描かれていたこともあり、表1には示されていない。しかし、NEJMのグラフデータは、ワクチン接種群が対照群よりもすべてのグレードの「勧誘された」有害事象が多いことを強く示している。
表1: 全原因重症化率
Janssen
Janssen社の極めて重要な第III相試験の計画と試験結果は、New England Journal of Medicine誌に掲載された[4]。主要評価項目は、ワクチン接種後14日目に分子レベルで確認された中等度から重度の重症COVID-19の予防だったが、副次評価項目はワクチン接種後14日目に分子レベルで確認された重度の重症COVID-19の予防とされた。
この後期エンドポイントにより、重篤な有害事象との直接的な比較が可能となった。本試験では、19,630人がヤンセンのアデノウイルスワクチンCOVID-19の単回接種を受ける群に、19,691人がプラセボの単回接種を受ける群に無作為に割り付けられた。
また、「要請型」の有害事象は接種後7日目に、「非要請型」の有害事象はワクチン単回投与後28日目までに報告された。治療群ではCOVID-19の重症または重篤な感染症が21例あったのに対し、プラセボ対照群では78例だった（参考文献4、付表S9）。
さらに分析したところ、免疫後14日からCOVID-19感染症に対して医療介入を必要としたのは免疫患者19,514人中2人だけであり、プラセボ注射後14日からCOVID-19感染症が中央検査室で確認され医療介入を必要としたのは対照群19,544人中8人だけだった（文献4，付表S10）。
ワクチン接種群では「要請なし」83件、「要請あり」約492件の重篤な有害事象があったのに対し、対照群では「要請なし」96件、「要請あり」約157件の重篤な有害事象があった（参考文献4、付表S7）。死亡例は、治療群で3例、対照群で16例であった（参考文献4、付表S7）。
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Janssen社は、7日目の全群から「勧誘」された有害事象を収集せず、ワクチン接種患者3,356人と対照患者3,380人からなる安全性群からこれらの有害事象を収集した。FDAの説明文書表23,39ページ[7]には、各群における「勧誘された」グレード3の有害事象の数が記載されている。これらの数値と無作為化された患者数を用いて、表1に記録された完全なワクチン接種群とプラセボ群における勧誘された重度有害事象の数を外挿した。
考察
米国COVID-19ワクチンの主要臨床試験データの科学的分析によると、ワクチンはいかなる健康上の利益も示さず、事実、すべてのワクチンは接種群の健康状態の低下を引き起こすことが示された。健康とは、すべての医学的事象の総和であり、またその欠如でもある。
COVID-19ワクチンは健康を改善するものとして宣伝されているが、実際には、これらのワクチンが個人または集団全体の健康を実際に改善するという証拠はない。今回の分析では、健康の真の尺度である「全原因重症化率」という適切な科学的エンドポイントを使用した。
対照的に、製造業者や政府関係者は、健康の代用指標であるCOVID-19による重症感染症と、この代用エンドポイントが健康と同じであるという反証済みの哲学的議論を用いてワクチンを推進している。この哲学を科学に置き換えることは非常に危険であり、確実に破滅的な公衆衛生事象を引き起こしている。
米国で販売された3種類のCOVID-19ワクチンのデータを再検討すると、健康上の利点が全くなく、ワクチン接種者の間で重篤な事象が増加することさえある。適切な科学的臨床試験のエンドポイントである「全原因重症化率」は、ワクチン接種群とプラセボ対照群にそれぞれ発生した、感染性・非感染性両方のすべての重篤な、あるいは生命を脅かす事象を組み合わせることによって作成されたものである。
このデータ（表1）は、ワクチン接種群に明らかに多くの重篤な事象があることを示している。この結果は非常に統計的に有意である。ワクチン試験のエンドポイントとして健康の真の科学的指標を用いることは、健康の非科学的代替エンドポイントであるCOVID-19による重症感染症の使用と比較して、対照的な結果をもたらすものである。
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臨床試験のデータによると、COVID-19の非常に「重症」な症例は、ワクチン接種群でもプラセボ群でも、実際にはほとんどなかった。モデルナのデータでは、ワクチン未接種の患者15,166人のうち、COVID-19で集中治療室への入院が必要となったのは1人だけでした。
ヤンセンが提供したデータによると、「重症」のCOVID-19感染症のうち、医療的介入を必要としたのはわずか数例であった。New England Journal of Medicineに掲載された付録の表S10[4]は、ヤンセンのワクチンを接種した患者19,514人のうち、接種後14日目から重度のCOVID-19感染で医療介入を必要としたのは2人だけで、一方、中央検査室で感染が確認されたプラセボの後14日から重度のCOVID-19感染で医療介入を必要とした対照群は、19,544人のうち8人だけであることを示している。
19,630人のワクチン接種患者において、医療介入を必要としたCOVID-19の症例が6例減少したというこの有益性は、あらゆる原因による重篤な事象が100倍以上ある集団においては、単に統計学的に重要でないというだけのことだ。
ヤンセン社のワクチン接種群では、接種後28日間にグレード3または4の重篤な事象が595件発生した。このように、科学はCOVID-19ワクチンによる健康上の利益を支持しない。予防接種の議論はすべて純粋に哲学的なものであり、誤った、信用できない、仮定に基づいている。
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COVID-19による感染率、入院率、さらには死亡率の減少は、健康の代用指標としては不十分であり、ワクチン臨床試験の主要評価項目としては適切ではない。がん治療について先に述べたように、がん死亡の減少を示す臨床試験のエンドポイントは、生存率の向上と等価ではない。
がん患者に十分な放射線（あるいは細胞毒性化学療法）を照射して、がん細胞をすべて死滅させ、がん死を防ぐことはできるが、これらのがん患者は、がんで自然に死ぬよりも早く放射線病（あるいは化学療法による臓器不全）で死んでしまうだろう。
同じように、特にワクチンが血栓症や心臓病、その他多くの重篤な有害事象を引き起こす可能性がある場合、重度のCOVID-19感染症を減らすことは生存率の向上とイコールにはならないのである。ワクチンの接種を受ける可能性のある人は、インフォームド・コンセントを行うために、ワクチンが生存率を向上させるかどうかを知る必要がある。残念ながら、現在のCOVID-19ワクチンの研究では、実際に健康が損なわれることが分かっている。
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ワクチンによる実際の健康被害は、おそらく多くの理由から表1に描かれているものよりもはるかに悪いと思われる。
第一に、メーカーは有害事象の記録について、COVID-19の事象の減少を記録するのとは対照的に、場当たり的なアプローチをとっている。発表当時、患者を前向きに追跡調査したのは、予防接種後約7日間の「依頼された」有害事象のみで、その後、予防接種後約30〜60日間は「依頼されていない」有害事象の報告に頼った。
この30～60日後に発生した重篤な非感染性事象は、発表されたデータの一部ではなかった。一方、COVID-19による感染症は、接種時から無期限に追跡調査された。ヤンセンとファイザーの両社は、有害事象の記録に特に緩く、試験集団の20%未満に相当する安全性コホートにおいて、7日目に「勧誘された」有害事象しか記録していない。
ワクチンの臨床試験の中には、第三世界の患者、教育水準の低い患者、さらには認知症の高齢者を対象としたものもあり、患者は、報告すべき重大な事象がいつ発生したのか、どのように報告すればよいのかを理解することは期待できないのである。このような理由から、一般に有害事象の5%しか報告されていない。
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COVID-19ワクチンは、EUAの下で販売された。このようなプロトコルの使用は、生命を脅かす疫病の発生に限定されるべきである。もしこれが実際にCOVID-19の場合であれば、「全原因死亡率」の減少がワクチン試験の主要評価項目となり、「全原因重症化率」が副次評価項目となるはずである。
しかし、製造業者は生存率に効果があったという証拠を示していない。試験中の死亡は極めてまれで、約11万人の試験参加者のうち、死亡30人のうち、死亡時にCOVID-19が確認されたのは約6人だった。遺憾ながら、このワクチンは罹患率を下げるどころか、重篤なイベントの増加を引き起こした。
さらに悪いことに、重要な臨床試験は「全死亡率」や「全原因重症化率」の減少を示すようにデザインされたことはなかった。臨床試験がこれらの健康上の利益を示すようにデザインされていなかったという事実は、ワクチン開発者が、ワクチンが測定可能な健康上の利益をもたらすことを期待していなかったことを認めるものである。
遺憾ながら、一部の製造業者は、ワクチンは「有効」であることが証明されており、対照群からの接種を控えることは今や「非倫理的」であるという誤った主張 [6] を発表している。彼らは、対照群に接種することで対照群を廃止することを主張しているのである。この非科学的な行為は、製薬業界が誰に対しても責任を負わず、科学、倫理、公衆衛生の原則を守る必要性を感じていないことをさらに証明するものでしかない。
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COVID-19ワクチンの重要な臨床試験は非常に短期間であり、より長期間の追跡調査によって、ワクチンによる健康状態の悪化が逆転し、健康上の利益が示されるかどうかという疑問が存在する。この疑問は、純粋に哲学的なものである。一部の製造業者はすでに、上記のように対照群に免疫をつけることによって無作為化を破壊すると脅しており、これ以上の科学的研究は不可能である。
予防接種後、長期間にわたって重症感染症を予防し続ける可能性はあるが、現実には時間とともに免疫が衰え、ワクチン耐性の変異株が次々と開発されている。また、重篤な有害事象が時間の経過とともに発生し続けるという問題もある。
確立された病態生理学 [2] 、動物毒性データ [9] 、疫学データ [3] の両方からプリオン遺伝子活性の証拠を考えると、ワクチン接種群における有害事象の増加は何十年も続くと予想される。
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毎年のブースターがCOVID-19ワクチンの健康結果を改善する可能性は低い。ブースターは、重症のCOVID-19感染症の予防にわずかな利益をもたらすかもしれないが、ブースターはより多くの重症の有害事象を引き起こすと思われる。
モデルナワクチンの二次接種のデータ（表1）を見ると、二次接種後のグレード3または4の有害事象は、初回接種後の約3倍ある。しかし、モデルナのプラセボ群では、2回目の投与後はこのようなことはない。つまり、ブースターショットを追加しても、初回接種では見られなかった良好な健康上の有益性が誘発される可能性は極めて低いということだ。
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政府当局は、COVID-19ワクチンを流行を止める方法として宣伝している。しかし、COVID-19ワクチンが住民の健康を改善できるという科学的データはない。実際、臨床試験のデータは逆の方向を示しているようだ。集団は個人の総和であり、ワクチンが個人の健康状態の低下を引き起こすことを考えると、集団予防接種は一般集団の健康状態を改善するのではなく、悪化させる可能性が高い。
予防接種は、新しい変異株に対する選択バイアスを引き起こす可能性さえある。最後に、もしCOVID-19の発生が生物兵器の攻撃の結果であり、ワクチン耐性の変異株が異なるプロトタイプのリリースであるならば、予防接種はほぼ確実に失敗する。
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古いことわざに、「一度は騙されるが、二度は騙されない」というのがある。このことわざは、COVID-19集団予防接種プログラムにも適用できる。2001年の米国の炭疽菌攻撃は、米国陸軍のフォート・デトリックに端を発し、米国政府の中に、米国市民を生物兵器で攻撃することを望む人々がいることを示した[10]。
米国の炭疽菌攻撃の捜査を指揮したFBIの主任捜査官によれば、共謀者が逮捕されなかったのは、捜査が早々に打ち切られ、捜査を止める前にFBIの上層部の人間が意図的に捜査を妨害しようとしたこともあるようだ[11]。2001年のアメリカの炭疽菌攻撃では、アメリカ政府高官の人々は1999年の時点で炭疽菌攻撃を公然と予期していた[10]。
同様に、COVID-19攻撃においても、政府高官の人々は攻撃が行われる数年前からCOVID-19攻撃を予期していた[12,13][10]。2018年には、MMRワクチンを接種して特定の集団をCOVID-19から守ろうとする努力がなされたというデータさえある[14]。
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このような敵対的な政府環境では、市民は政府関係者が宣伝する哲学的な議論に頼らず、COVID-19ワクチンによる予防接種の科学性を個別に評価する必要がある。この場合、COVID-19ワクチンが個人の健康を向上させるという科学的証拠はなく、ましてや集団全体の健康を向上させるという証拠はない。COVID-19ワクチンによる集団予防接種は、確実に破滅的な公衆衛生事象を引き起こしている。
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