rwmalonemd.substack.com/p/dna-integration-risk-moderna-knows
2023/11/11
DNA Integration Risk: Moderna knows, FDA denies
モデルナとPfizer/BioNTechのSARS-CoV-2ワクチンには、現在の製造工程で除去されていないプラスミドDNA断片が混入している。この証明された事実は、 米国FDA、カナダ保健省、欧州医薬品庁も認めている。インフォームド・コンセントと添付文書の要件にまたもや明確に違反しているにもかかわらず、この事実はこれまで医師、公衆衛生関係者、患者に開示されていなかった。さらに、SV40ウイルスに由来する高活性のプロモーター／エンハンサーDNA配列（およびその断片）がファイザー／バイオエヌテック社製品に存在することは、一般市民にも規制当局にも開示されず、議論もされなかった。このことも明確に立証されている。密接に関連するDNAワクチン技術に関する以前のFDA ガイダンスでは、このような高活性の制御配列の存在は、潜在的な挿入突然変異誘発（統合）のために特に懸念されるとしている。
このような事実にもかかわらず、また連邦法（合衆国法典第21編第351条-混入された医薬品および機器）および確立されたFDAガイダンス（CPG Sec.420.100 Adulteration of Drugs Under Section 501(b)および501(c) of the Act.*Direct Reference Seizure Authority for Adulterated Drugs Under Section 501(b)*）に基づき、この問題に関する記者の質問に対し、FDAは“残留DNAの塩基配列や量に関連する安全性の懸念は確認されていない”として、粗悪品とリスクに関する断定的否定を発表した。
FDAが、認可または承認されたmRNA COVID-19ワクチンを市場から排除することを要求しているという主張は誤りである。mRNAワクチンは10億回以上投与されており、残存DNAの配列や量に関する安全性の懸念は確認されていない。FDAが承認したmRNAワクチンに関しては、入手可能な科学的証拠により、安全かつ有効であるという結論が支持されている。
よく言っても、これは故意の盲検である。以前にも長々と議論したように（専門家の査読を経た文献もある）、このような短いDNA断片（「オリゴヌクレオチド」を含む）は、遺伝子毒性のよく知られた形態である挿入突然変異誘発として知られている統合の高いリスクと関連している。もしこれらの「ワクチン」が遺伝子治療製品としてFDAの審査を受けたのであれば（実際には、コード化された抗原に対する適応免疫応答を誘発する目的で使用される遺伝子治療技術であるが）、ヒトに使用する前に厳密な遺伝毒性（挿入突然変異誘発を含む）試験が必要であったであろう。もしこれが改変型mRNAワクチンではなく「DNAワクチン」であったなら、ヒトに使用する前に厳密な遺伝毒性（挿入突然変異誘発を含む）研究が必要であっただろう。しかし、これらの高活性脂質ナノ粒子核酸デリバリー製剤にDNA断片とともに修飾mRNAが含まれていることには、何か魔法のようなものがあるらしく、FDAは遺伝毒性リスクはないと結論付けている。
注目すべき点は、改変されたmRNAとDNA断片の両方が共配合された場合、これらの高活性非ウイルス送達製剤のリスクプロファイルを評価するために、ファイザー/バイオエヌテック社、モデルナ社、またはFDA自身によってDNA断片の遺伝毒性試験が実施されたという文書がないことである。明らかに、確立された科学的文献と、DNAワクチン挿入変異原生／統合リスクに関連する規制上の前例があることから、慎重かつ積極的な規制当局であれば、DNA断片混入に関するデータに基づく閾値を支持するデータを開発したであろう。しかし、どう見てもそのようなデータはない。このような潜在的な挿入型突然変異誘発に関連するリスクとして最もよく知られているのは、がん（幹細胞や体細胞、特に造血系細胞の場合）と出生異常である。これらの高活性修飾mRNA（およびDNA断片）脂質ナノ粒子は胎盤を通過し、卵巣組織に局在することが知られているため、出生異常の可能性は特に規制上の関心事であり、懸念事項であると思われる。
しかし、これらの製品を投与された患者に異常に攻撃的な癌（高い有糸分裂率と異常に速い臨床進行）が発生したという世界的な報告や、CDCのVAERSシステムがこれらの製品に関する長期安全性データの収集をサポートしていないという確立された事実にもかかわらず、FDAはこれらのリスクについて故意に無知で否定的なままである。さらに、「安全かつ有効」という宣伝文句が繰り返されているにもかかわらず、FDAはこれらの主観的な用語を修飾することを拒否している。実際のところ、「安全」とは何を意味するのだろうか？ SARS-CoV-2ウイルスの感染、複製、拡散を予防しない製品に対してか？ COVID病による重篤な臨床疾患や死亡を予防しない製品？また、現在主流となっているHV.1（パンゴ呼称）SARS-CoV-2株は、現在承認されている「ブースター」ワクチン投与後に誘発される抗体による中和に対してほぼ完全に耐性があるのだろうか？ 以前は、ある種のSARS-CoV-2株に関連した疾患について、FDAとCDCは、改良されたmRNA/DNA断片ワクチンの以前のバージョンは、重篤な疾患や死亡のリスクを減少させると主張してきたが、それらの「ワクチン」製品はもはや入手不可能であり、それらのウイルス株は絶滅しているため、それらの主張は（真実であろうと作為的であろうと）現在では無意味である。さらに、多くの研究者が、歴史的なケースであっても、ある程度の期間が経過すると、これらの製品を投与された患者は、ワクチン未接種の患者（そのほとんどが自然感染を獲得し、その結果、強力で多様な免疫を獲得している）に比べて、重症化したり死亡したりする可能性が高くなることを実証している。
このような事実が十分に立証されているにもかかわらず、FDAはデータの代わりに希望を、慎重なリスク分析の代わりに故意の無知を代用し、これらの製品の安全性と有効性の両方に関してプロパガンダとしか思えないものを発表し続けている。
FDAにとって不運なことに、改変型mRNAメーカーのモデルナ社は、送達されたDNAに関連する遺伝毒性のリスクを明確に認めている。「HPIV3ワクチン」と題された発行済み米国特許#US2019/0240317 A1（上の画像を参照）の中で、モデルナは以下の文章を提供している：
[0012]デオキシリボ核酸（DNA）ワクチン接種は、hMPV抗原および／またはPIV抗原および／またはRSV抗原のような外来抗原に対する体液性および細胞性免疫応答を刺激するために使用される技術の一つである。遺伝子操作されたDNA（例えば、裸のプラスミドDNA）を生きた宿主に直接注入すると、その宿主の少数の細胞が抗原を直接産生し、その結果、防御免疫学的応答が生じる。しかし、この手法には、挿入突然変異誘発の可能性などの潜在的な問題があり、がん遺伝子の活性化やがん抑制遺伝子の阻害につながる可能性がある。
モデルナ社は、「裸の」プラスミドDNA（高活性脂質ナノ粒子製剤が添加されていない）でさえも、患者に挿入突然変異誘発のリスク、および関連する発癌リスク（すなわち「癌遺伝子の活性化または癌抑制遺伝子の阻害」）をもたらすと考えていることに留意されたい。まさに、私が以前強調した統合リスクと遺伝毒性リスクである。これらのリスクは、1980年代後半に私が特許を公開し、その後発行された特許の中で、ワクチンや遺伝子医薬にmRNAを使用するための最も説得力のある裏付けとなるものとして私が特定したものであるから、驚くにはあたらない。
モデルナ社は本特許の概要説明の中で、これらのリスクについてさらに詳しく述べている。
概要
[0013]本明細書で提供するリボ核酸（RNA）ワクチンは、RNA（例えば、メッセンジャーRNA（mRNA）が、ネイティブタンパク質から抗体、および細胞内外で治療活性を有し得る他の全く新規のタンパク質構築物に至るまで、ほぼ全ての目的のタンパク質を産生するように、身体の細胞機構に安全に指示することができるという知識を基礎としている。本開示のRNA（例えば、mRNA）ワクチンは、hMPV、PIV、RSV、MeV、および／またはβCoV（例えば、MERS-CoV、SARS-CoV、HCoV-OC43、HCoV-229E、HCoV-NL63、HCoV-NL、HCoV-NHおよび／またはHCoV-HKUl）、または前述のウイルスの2つ以上の任意の組み合わせに対して、細胞性免疫および体液性免疫の両方からなり、例えば、挿入突然変異誘発の可能性を危険にさらすことなく、hMPV、PIV、RSV、MeV、βCoV（例えば、. MERSCoV、SARS-CoV、HCoV-OC43、HCoV-229E、HCoV-NL63、HCoV-NL、HCoV-NHおよびHCoV-HKUl）およびそれらの組み合わせは、本明細書において「呼吸器ウイルス」と称される。したがって、用語「呼吸器ウイルスRNAワクチン」は、hMPV RNAワクチン、PIV RNAワクチン、RSV RNAワクチン、MeV RNAワクチン、BetaCoV RNAワクチン、およびhMPV RNAワクチン、PIV RNAワクチン、RSV RNAワクチン、MeV RNAワクチン、およびBetaCoV RNAワクチンの2つ以上の任意の組み合わせを包含する。
もちろん、モデルナがこの特許出願で開示していないのは、DNAを汚染することなくこのような改変mRNAワクチンを製造することを実用化できていないということであり、この特定の利点に関する主張はほとんど意味をなさない。
これらの文書や先に引用した文書から明白なことは、ファイザー/バイオエンテックとモデルナが製造した改変mRNA コロナワクチンに存在することが現在発見され確認されている汚染物質および/または夾雑物によって、一般市民が遺伝毒性、挿入突然変異誘発、発がんのリスクを増大させられているということである。また、モデルナがこれらのリスクを明確に認識しているにもかかわらず、FDA、カナダ保健省、欧州医薬品庁への規制当局への提出書類において、明らかに開示も議論もしていないことも明らかだ。また、欧州医薬品庁およびカナダ保健省との事前のやり取りからも、SV40高活性調節配列の存在とそれに伴うリスクが、ファイザー／バイオエヌテック社によってこれら3つの機関のいずれにも適切かつ透明性をもって提示されず、議論されなかったことは明らかだ。
結論として、これらの規制当局のいずれもが、モデルナまたはファイザー／バイオエヌテックコロナワクチン」製品に採用されている特定の改変mRNAワクチン非ウイルス送達製剤のDNA断片の汚染／混入のレベルの違いによる遺伝毒性および挿入突然変異誘発リスクに対処するためにデザインされた、1つまたは複数の厳密でよく管理された研究から得られたデータを入手していないことも、他に証明されない限り、現時点では明らかだ。 従って、このような十分に管理された研究データが作成され、客観的に査読されるまでは、「残存DNAの配列や量に関する安全性の懸念は確認されていない」というような漠然とした記述は、現在の知見を正確に反映したものではない。
先行研究結果や規制当局の前例を踏まえると、このような記述に関して下されるべき唯一の客観的結論は、科学的・規制的に証明された事実というよりは、むしろプロパガンダであるということである。