大手製薬会社とヘルスケア 民間企業と公衆衛生の間の解決できない利害の対立

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利益相反
Big Pharma and Health Care: Unsolvable Conflict of Interests between Private Enterprise and Public Health

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18982834/

メイヤー・ブレジス(MD, MPH)

ハダサ医療センター臨床品質・安全センターおよびエルサレム・ヘブライ大学公衆衛生学部、イスラエル

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要旨

ゲーム理論の画期的な論文は、個人の利益最大化が必然的に公共の利益を危険にさらすことを示し、この問題には技術的な解決策がないため、「道徳の根本的な拡張が必要である」としている(1)。ここでは、公共財である公衆衛生が、この問題の重大な例として浮上していることを提案する。

最近の出来事や報道によると、製薬企業の利益と公衆衛生の利益のズレがますます大きくなっている。ジョンソン・エンド・ジョンソン社は、社内文書で安全性の懸念が指摘されていたにもかかわらず、プロパルシドを違法かつ効果的に小児向けに適応外で販売していた。治験での死亡例は 「企業秘密 」とされている。

Vioxxについて、Topolは「悲しいことに、メルク社の商業的利益が薬の毒性に対する懸念を上回っていたことは明らかである」と書いている(2)。

新製品の有効性に偏りがちな発表されたエビデンスの種類や質について、学者や主要ジャーナルの編集者が懸念を抱くことが多くなっている。臨床試験の80%以上に資金提供している製薬企業は、臨床的考察よりもマーケティングに基づいて研究課題を設定している。

統計学的、疫学的に優れた手法を用いることで、望ましい結果は得られない。マーケティングにかけられる予算は、研究にかけられる予算よりはるかに多い。医師や一般市民に向けた大規模な広告は、ゴーストライター、専門家向けガイドライン、消費者グループをターゲットにしたもの、病気を煽るためのメディア操作など、ますます洗練されていく。ロビー活動や政治的なつながりが蔓延し、規制機関の独立性が制限される。

公衆衛生への配慮よりも株主への義務が優先されるのは、製薬業界に限ったことではない。化学、たばこ、食品の各業界でも、安全性に疑問を呈し、研究者を買収し、大学や委員会、メディア、立法機関に入り込むなど、同様の戦術をとっている。

対照的に、強力で安価な健康増進活動は、あまりにも安価で特許も取得していないため、産業界の支援を受けられず、著しく活用されていない。行動を変えるための技術(心臓リハビリテーションなど)緩和ケア、有効で安全な旧来の医薬品の使用など、すべてが産業界のマーケティングや品質管理のツールの恩恵を受けることができる。

最も影響を受けるのは、病気の人、貧しい人、教育を受けていない人たちであるため、自由市場の成功は、公衆衛生における社会正義に対して解決不可能な課題を突きつけているように見える。

ヘルスケアにおける社会的正義

現代の医師の倫理に関する最近のコンセンサス・ペーパーでは、社会正義が、古典的なヒポクラテスの誓いにはない、新しい基本原則として登場している。American College of Physiciansが発行しているEthics Manualでは、次のように宣言している(3)。「医師は、医療システムにおける正義を促進し、医療上の必要性、有効性、費用対効果、社会における利益と負担の適切な分配に基づいて配分を行うべきである」。

製薬業界は治療の進歩に大きく貢献していたが、近年、医療費が指数関数的に増加しており(4)、必ずしも医療の質の向上や寿命の延長に結びついているわけではない。このお金を健康増進、臨床の質と安全、緩和ケアなどに投資した方が、むしろ費用対効果が高いかもしれない。

産業界の活動の根底にある利益動機を考えると、一般的な疑問が浮かび上がってくる。私企業と公衆衛生の間の利害の対立は、どのように解決できるのか?現代の自由市場を先見していたアダム・スミスはこう主張した。「自分の利益を追求することで、社会の利益を促進することが多い」。(5).

しかし、最近になって、ゲーム理論の画期的な論文で「コモンズの悲劇」が述べられ、個人の利益の最大化は必ず公共の利益を損なうことになり、この問題には技術的な解決策がないため、「道徳を根本的に拡張する必要がある」ことが示された(1)。

医療は、自動車や食品などの他の商品とは異なり、市場の失敗を引き起こす公共財である。医療においては、消費者と業者の間に大きな情報格差があり、診断や結果に関する不確実性が多く、保険や間接的な支払いによってシステムが複雑化し、ゲーム性があり、さらに、生命そのものが危機に瀕している場合には、問題の設定が合理的ではなく感情的なものになりがちである。

これらの理由から、医療市場は腐敗の影響を受けやすく、最近ではTransparency Internationalという組織がその点を指摘している(6)。

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ここでは、公衆衛生が民間企業との利益相反の重大な例として浮上していることを提案する。

産業界が抱える安全性への懸念の大きさ

最近の出来事や報告によると、製薬企業の利益と公衆衛生の利益との間に不一致があることがますます示唆されている。COX-2阻害剤による副作用を最小限に抑え、否定し、隠そうとする企業の試みは、実際には一般的な戦術であるかもしれないことに重要な光を当てている(7-9)。2000,年JAMAは、Celebrexを6ヶ月間使用した場合、胃腸系の合併症の発生率が低いという情報を発表した。報告されていない2回目の6ヶ月間の研究では、重篤な合併症のほとんど全てがCelebrexを服用している人に発生しており、当初の結論は否定された(7)。JAMAの編集者は、「彼らが我々に(原稿を)提出した時点で、そのようなデータを持っていたと聞いてがっかりしている。我々は、おそらく壊れてしまった信頼のレベルで機能している」と述べた(7)。

今年、The New England Journal of Medi-cineの編集者も同様の懸念を表明し、バイオックスに関する原著論文は、著者が入手した安全性データを正確に表現していないとコメントしている。2001年以降、メルク社は心筋梗塞のリスクを否定し、バイオックスの広告に年間約1億6000万ドルを費やしている。メルク社は、営業担当者に次のようなメモを送った。そして、バイオックスと心筋梗塞について質問してきた医師に、同社のマーケティング部門が作成した、バイオックスが心血管死亡率の低下と関連していることを示すパンフレットを見せるように指示した(10)。Topol氏はこう結論づけた。「悲しいことに、メルク社の商業的利益(…)が、薬の毒性(…)に対する懸念を上回っていたことは明らかだ」(2)。巨大な製薬会社との戦いでは、それほど率直な意見を述べるのは賢明ではないかもしれない。

メルク社のCEOが2004年に3,000万ドル以上のボーナスとストックオプションを受け取った一方でTopol氏は最近クリーブランド・クリニックを解雇された。

米上院の調査によると、ジョンソン&ジョンソン社は、社内文書ですでに安全性の懸念が指摘されていた時期に、プロパルシド(重篤な心臓不整脈を誘発する可能性があるため、現在は市場から撤去されている逆流性食道炎の治療薬)の「適応外」使用を子供たちに違法に勧めていた(11)。新生児集中治療室では20%が投与されていたが、医師はこの年齢層に対してFDAの承認を受けていない薬の懸念を知らされていなかった。

デュロキセチン(ストレス性尿失禁への使用が検討されているSSRI)の臨床試験中に、うつ病ではない若いボランティアが自殺した。この死に関するFDAの調査は、「企業秘密」(情報公開法でも保護されている)として報告された。医療調査ジャーナリストのJeanne Lenzerがこの記事を発表した後(12)、FDAは、ストレス性尿失禁の臨床試験におけるデュロキセチンの自殺未遂率がプラセボの2倍であったことを明らかにした。Lenzerはこう結論づけた。「医薬品に関連する死亡例や重篤な副作用を隠すためにトレードシークレット法を利用することは、公衆衛生よりも利益を優先するという明らかな欠陥がある」。このように、安全性の問題を明らかにしようとする背景には、データよりもはるかに大きな利害関係があるように思われる。以上のように、少なくとも、安全性の問題を隠そうとする動機が、真に公衆衛生を守ろうとする動機よりも大きいことが示唆されているのである。

エビデンスに基づく医療

学者や主要ジャーナル編集者の間では、出版されたエビデンスの種類や質に対する懸念がますます高まっている。このようなエビデンスは、しばしば新製品の有効性に偏っており、組織的な出版バイアスは業界に有利に働いている。繰り返し行われた分析によると、産業界が資金提供した臨床試験は、非営利団体が資金提供した臨床試験と比較して、実験薬を推奨する可能性が2〜5倍高いことが示されている(13-15)。

臨床試験の80%以上に資金を提供している産業界は、現在、研究課題のほとんどを設定しており、その研究課題は、臨床的考察よりもマーケティングによって導かれている。一方、B型肝炎のような慢性的なウイルス感染症の治療には、何十種類もの抗ウイルス剤が利用可能であり、また、そのような抗ウイルス剤の開発が予定されている。業界の資金で最高の統計学者や疫学者が購入され、彼らは望む結果を得るための最も賢い方法をデザインすることができる。これについては、British Medical Journal誌の元編集者であるRichard Smith氏が最近レビューしている(16)。あるシステマティックレビューによると、無作為化試験を早期に中止した場合(利益が得られる可能性がある場合)不自然に大きな治療効果が得られることが多く、そのような試験の結論はバイアスがかかっている可能性があるため、懐疑的に見ることが推奨されている(17)。また、費用対効果の分析では、営利を目的とした機関から資金提供を受けた研究では、業界に有利な偏りが一貫して見られる(18)。

このような問題点を考慮すると、純粋な読者はどのようにして文献を読んで正しい結論を導き出すことができるのだろうか?エビデンスベースの医療は、エビデンスバイアスの医療に取って代わられた(13)。その結果、当然のことながら、何年も前から安全で効果があると信じられていた薬が、後になって危険で効果がないことが判明し、治療に失敗した例が数多く存在する(19-21)。実際、ホルモン補充療法、体重減少剤、抗うつ剤、抗精神病薬などのように、広く使用されている薬についてバランスのとれた見解を得るには何年もかかることが多く、その性能の低さに失望することもしばしばである(19-22)。実際、DeyoとPatrickが考察しているように、私たちが医学の進歩に夢中になることは、産業界による誤った約束の高い代償を伴うのである(21)。

The New England Journal of Medicineの元編集者であるKassirerとAngellは、科学雑誌への頻繁なゴーストライティング(有償の専門家を装って業界の主張を正当化すること)専門的なガイドラインの策定への広範な関与など、製薬会社がいかに強力で洗練された方法で私たちを欺いてきたかを、それぞれ詳細に説明している(23,24)。マーケティングに費やされる予算の割合は36%と推定され、研究に費やされる11%をはるかに上回っている。このため、米国だけで年間55億ドルもの大規模な医師向け広告が可能となっており、これは米国の医師を養成するための医学部の全予算を上回る額である(10)。ハーバード大学のアーノルド・レルマン教授(元ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン編集長)は、製薬会社の役割が「社会が本当に必要としている薬を開発すること」から「医療システムからできる限りのお金を引き出すこと」に変わったと述べている(26)。興味深いのは、一流医学雑誌の元編集者によるこれらの判断が、編集委員会の役職を離れた後に公表されたことであり、彼らがまだ雑誌に勤務している間は、それほど自由に発言できないと感じていたことを示唆していることだ。広告収入が大きいため(27)、企業は製薬業界に批判的な意見を掲載する雑誌への広告掲載を拒否する可能性がある(28)。

薬の広告と病気の販売

公共広告は、積極的な消費者への直接販売、テレビ番組に出演して自分の病気や治療法について語る有名人への支払い、そして消費者団体に業界のために保険会社や規制当局に効果的なロビー活動をさせるための洗練されたタールゲットを使って、ますます強力になっていく(23,24)。

医薬品市場を拡大するための最も顕著な戦術は、「疾病の巨大化」である。すなわち、些細な症状を医学的に分類することによって、基本的に健康な人々に病気であることを信じ込ませようとするものである例えば、腹部の不快感を過敏性腸症候群、正常な加齢を更年期障害や骨粗鬆症などと定義し、人々に治療が必要であると信じ込ませる(29)。特に、注意欠陥多動性障害(ADHD)うつ病、社会不安障害、性機能障害、月経前症候群などの心理社会的症状は、専門家によって医学的症状に仕立て上げられる可能性が高い。製薬会社は、インターネットを利用して教師にアクセスし、ADHDの診断とリタリンの使用を増やすために、教師の仲介役に影響を与えている(30)。心配している親に対して、ノバルティス社が教師に提案している対応策は次の通りである。「ADHDの薬物療法やその他の治療法について、医師の医学的なアドバイスを理解し、それに従うことが重要であることを、親や子供にはっきりと伝えてください。ADHDは深刻な症状であり、長期にわたって薬物療法やカウンセリングを受けなければならない場合がある」(30)。大手製薬会社は、性に対して積極的なマーケティングを行っており、広報、広告、様々な戦術を駆使して、女性、男性を問わず、広く性に対する不全感と薬物治療への関心を作り出している。人々はしばしば、性的な恥ずかしさ、無知、不安を回避するために、生物学的な説明に対する文化的な過剰投資に合った単純な解決策に魅了される(31)。ファイザー社は、元野球選手をスポークスマンに起用し、スポーツ・イラストレイテッド誌と提携して、ライフスタイル・ドラッグとしてのバイアグラで正常な性機能を高めるよう男性を説得しようとした。保険会社に対する世間のプレッシャーから、生活習慣病薬にお金を払うことで、他の医療へのリソースが制限されることが重要な懸念事項となっている(32)。不快感の煽りとその対策に関する記事を集めたものが、Public Library of Science Medicineの2006年4月号に掲載された。

精神医学における同様の問題

精神医療では、エコノミックな圧力が、薬物に関する真のエビデンスを発見し、実際に慎重に使用するプロセスを妨げている顕著な例がある。例えば、非定型抗精神病薬の安全性の問題と有効性の限界は、FDAによる最初の承認から何年も経った最近になってようやく明らかになった(22, 33)。教授のDavid Healyは、プロザックが自殺のリスクを高めるのではないかという問題を公に提起した後、トロント大学からの仕事のオファーを失った(34)。Healyの講演の前に、プロザックの製造元であるEli Lillyがこの大学に150万ドルを寄付しており、大学側は製薬会社からのさらなる資金流入のリスクを懸念していたようである(35)。Healy(36)が最近議論したように、SSRIの承認は、現在の規制のやり方が薬の利点を誇張し、リスクを過小評価していることを示唆している。SSRIで自殺が多いことを示すレビューでは、帰無仮説を支持するために事前にデータを操作したことが示唆されている(洗浄期間を含めることでプラセボでの自殺を段階的に増加させた)(37)。新しい抗うつ薬で治療を開始した後の自殺リスクの増加を否定した観察研究(38)は、逆の結論を可能にしている:退院前の自殺のピーク発生は、薬を開始したばかりの人に由来する可能性がある。この問題について編集部に送った手紙は、「スペースがない」という理由で掲載されなかったが、これは抗うつ剤の広告スペースの方がおそらく儲かるからだ(27, 28)。業界によるデータの操作は自殺リスクの推定値を偏らせ、各試験の信頼区間を厳密に解釈することは、SSRIのクラス効果としての自殺の潜在的危険性の認識を遅らせることになった(36)。最近のメタアナリシスでは、これらの薬剤は実際にはプラシーボと比較して臨床的に意味のある利点を持たない可能性があり、抗うつ薬がうつ病の長期転帰に影響することは説得力をもって示されていないことが示唆されている(39)。抗うつ薬が苦痛に対する社会の主要な反応となっていることから、期待は誤っている可能性があり、その適切な使用のためのガイドラインを再考する必要がある(39)。最近の議論では、モンクリフは、製薬業界が「脳内化学物質の不均衡」という考えを広めたことを提案している。このようなメッセージは、社会的課題や不正義に対する政治的対応を見出すのではなく、新自由主義的な経済政策によって薬の消費量を増加させるのに役立っている(40)。

広がるロビー活動と政治的な結びつき

米国国立衛生研究所のような著名な機関では、上級科学者の間で利益相反が蔓延しており、高給取りの科学者の多くが製薬会社との金銭的な取引を報告していない。その影響は広範囲に及び、解決策も提案されているが、生物医学研究事業の健全性に関する懸念を払拭するのは困難である(41)。産業界が政策に与える影響の一例として、最近、FDAの諮問委員会が、バイオックスをはじめとするCOX-2阻害剤は、心血管系への毒性が明らかであるにもかかわらず、ブラックボックス警告のみで販売を継続することを再推奨したことが挙げられるこの決定を左右したのは、17人のパネリストのうち10人が医薬品メーカーと関係を持っていたことであった(42)。

規制当局に対する業界の絶え間ない圧力は、メーカーが何らかの方法で特許を延長しようとすることにも表れている。例えば、アストラゼネカ社は、本質的に同じ活性分子であるオメプラゾールを持つ2つの医薬品にもかかわらず、プリロセックの期限切れの特許をネキシウムの新しい特許に更新した(26)。ファイザー社は、FDAの承認を得て、HDLコレステロールを上昇させる有望な新薬を、同社のベストセラーであるリピトールとの併用でのみ研究することになったが、反トラスト法では通常、メーカーが他の製品と「一緒に」なった場合にのみ薬を提供することを禁じている(43)。

ブッシュ大統領の精神衛生に関する連邦政府の行動計画は、実証されていないスクリーニング検査や、より高価な新しい抗うつ剤や抗精神病薬を使用する議論の余地のある治療アルゴリズムを推進しているため、批判を受けている(44)。ペンシルバニア州監察局の職員であるアレン・ジョーンズ氏は、同州の投薬計画に影響力を持つ主要な役人が、この投薬アルゴリズムに利害関係を持つ企業から資金を受け取っていたことを明らかにした(45)。そのうちの1社であるイーライリリーは、ブッシュ政権と複数のつながりを持っていることが判明した。ジョージ・ブッシュ・シニアはリリーの取締役会のメンバーであり、ブッシュ・ジュニアはリリーの最高経営責任者を国土安全保障会議の議席に任命した。リリーは2000年に160万ドルの政治献金を行ったが、そのうち82%はブッシュと再公党(44)に寄付された。

伝統的には規制に反対してきたが、時代が変わってくると、「勝てないなら仲間に入れ」という巧妙な戦略で、新しい法律の制定に密接に関わりたいと考える企業が増えてくる。実際、下院議員や上院議員は、製薬会社をはじめとする産業界からのロビー活動に常にさらされており、特許関連などのメーカーの利益を守るために、新しい規制の策定に深く関与するようになっている。この分野は、このゲームで公私の利益がどの程度守られているかを検証するための研究に値する。現時点では、産業界との政治的なつながりが、FDAなどの規制機関の独立性を制限し、公衆衛生を守るための重要な民主主義的機能を危うくしているように見える。

他産業との戦略の共有

上記のような問題のある戦略は、決して製薬業界だけのものではなく、タバコ、化学、食品業界など他の業界でも利用されている。安全性の問題に対する疑念の表明、研究者の買収、大学、委員会、メディア、立法機関への潜入などである(46 – 48)。あるたばこ会社の幹部は、業界の安全性低下キャンペーンのスローガンをこう語っている。「つまり、喫煙の害については、かなりの不確実性と科学的論争があるという印象を与えるようにした。」サイエンティフィック・アメリカン誌に掲載された注目すべきレビューでは、近年、他の多くの業界が同様の戦略を採用していることが紹介されている(47)。企業は、ベリリウム、鉛、水銀、塩化ビニル、その他多くの有毒化学物質や薬剤への暴露による健康への悪影響を疑うキャンペーンを展開している。実際、議会とブッシュ大統領の政権は、政府が資金提供した研究に民間団体が異議を唱えることを容易にして、このような戦術を奨励している(47)。「Deceit and Denial(欺瞞と否定)」と題された興味深い本には、化学物質や鉛の業界が、自社の製品が労働者や消費者、そして一般市民に与える危険性について、アメリカ人を欺こうとしていることが詳しく書かれている(49)。公衆衛生と歴史の研究者である著者は、鉛産業とポリビニル産業が潜在的な危険性を認識した後も、自社製品を売り込むために行った広報キャンペーンと規制機関への工作を丁寧に説明している。例えば、壁やおもちゃ、家具の塗装に鉛を使うことは、子供がこの毒物を摂取することで深刻な脳障害や死に至る危険性があるという多くの情報が得られた後も続けられた(49)。同様に、食品・飲料業界は、タバコ業界と同様に、政府関係者にロビー活動を行い、専門家を取り込んで、子どもや少数民族、発展途上国の人々を対象にマーケティングを行い、販売を拡大している(48)。

これらの例では、株主への義務が公衆衛生に関する配慮よりも優先されているように見える。しかし、環境汚染や貧弱な医療の代償を払うのは、企業のCEOではない。最も影響を受けるのは、病気の人、貧しい人、教育を受けていない人たちである。したがって、自由市場の成功は、公衆衛生における社会的正義に対して解決できない課題を突きつけているように見える。このように、個人の利益最大化の代償が公衆衛生に一様に影響するわけではなく、主に持たざる者に降りかかるため、先に述べたゲーム理論のモデルである「コモンズの悲劇」(1)は、この問題を正確に描いていない。

効果が限定的な新興医療技術が過剰に利用されているのとは対照的に、主要で強力かつ安価な健康増進活動は、あまりにも安価であるがゆえに特許を取得していないため、産業界の支援を受けられず、著しく利用されていない。行動を変えるための技術(心臓リハビリテーションなど)緩和ケア、効果的で安全な旧来の医薬品の使用など、これらはすべて、産業界のマーケティングおよび品質管理のツールの恩恵を受けることができる。

潜在的な解決策

多くの学者が、製薬企業が抱える問題に対する技術的な解決策を提案している(19-21, 23, 24, 26)。自主的な倫理ガイドラインは失敗することが示されている(50)。医薬品承認の改革では、メーカーは新薬を評価するのではなく製造すること比較対象はプラセボではなく既存の医薬品とすることなどが盛り込まれるべきである。また、規制機関の独立性を強化し、特許保護を縮小すべきである。医療教育から業界を排除し、消費者向けの直接広告を全面的に禁止すべきである。新しい治療法の評価には、根本的で綿密な革命が必要である(51)。

業界はこれらの変化に反対するだろうし、その現在の力と政治勢力との結びつきを考えると、正しい方向への顕著な動きは期待できない。変革に向けた十分な政治的意思を喚起するためには、この問題についての認識、研究、一般市民への教育が必要である。製品の潜在的なリスクについての透明性は、業界における倫理的な行動規範の不可欠な部分であるべきである。一方、公衆衛生活動家は、限られた医療資源をより効果的かつ公正に利用するために、マーケティングと品質管理の貴重な技術を業界から学ぶべきである(52)。

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