タートルズ・オール・ザ・ウェイ・ダウン(ずっ亀)
ワクチンの科学と神話

COVIDワクチンの有害事象EBM・RCTワクチンワクチン- 製薬会社、CDC、FDA、DoDワクチン全般(HPV,炭疽菌,他)

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Turtles All The Way Down: Vaccine Science and Myth

前評判

タートルズ・オール・ザ・ウェイ・ダウン(ずっと亀が続く)

ワクチンの科学と神話

私たちは、この本がよく書かれていて、まじめで、科学的で、重要な本であることを知った。..科学的、医学的、そして一般の人々の「必読書」として心から推薦する。本書は、定期接種に関する科学的、合理的、論理的、懐疑的、批判的な議論の中心となるべきである。..著者は、その膨大な科学的深化の努力と同時に、「既成概念」の外側で考える勇気に祝意を表するべきである。

-Nati Ronel(犯罪学教授)、Eti Elisha(上級の犯罪学学者)、『Harefuah 医事新報』2019年9月号

「これは素晴らしい本で、まさに傑作であり、本当に書かれる必要があった本である。明快に書かれ、非常に包括的で、真に関心のあるすべての人、親、そして医師にとって、貴重な知識の源となる本である。このタイトルは一見不可解に思えるかもしれないが、一度読めば、それが天才的な発想であることがわかるだろう。著者の極めて優れた仕事を祝福する。」

-ラッセル・L・ブレイロック医学博士、脳神経外科医、「肝臓の治療法」の著者

「メディア操作がいたるところで行われている複雑な現代社会では、事実とフィクション、真実とプロパガンダを見分けることは困難であろう。ある問題を真に理解するためには、もはや言われたことを信じるだけでなく、まず自分自身で調査・探求して検証しなければならない。この本は、社会にとって非常に重要なトピックを調査し、探求する機会なのである。本書には、厳密な調査と綿密な記録、そして非の打ちどころのない誠実さで書かれた、力強い真実が語られている。歴史は、『Turtles All The Way Down: Vaccine Science and Myth』を、真実への重要な支柱として判断するだろう。

私たちが読んだり見たりするもののうち、信頼できるものがほとんどない時代に、真実への重要な錨と判断するだろう。

-ベス・ランバート (A Compromised Generation、Brain Under Attackの著者

「私は、ワクチンについて書かれた最も重要な本を読むことを強くお勧めする。この本では、確かな科学的文献に裏付けられた何百もの事実が紹介されており、言葉を失うことだろう。著者はワクチンの世界について、前例のない分析を行っている。本書は、私たちが育ってきた神話を一つ一つ打ち砕いていくる。そして、それを上品かつ論理的に行っている。まるでフィクション・スリラーのようで、読んだら手放せなくなった。この本には、医学界の権威が知っていて、かつ知られたくないことがすべて書かれている。この本は、医学界が知っていること、そして知られたくないことをすべて教えてくれる。この本は革命を起こそうとしているといっても過言ではない。」

-ギル・ヨセフ=シャシャール医学博士

「Turtles All the Way Down: Vaccine Science and Myth」は、ワクチン接種に関する十分な資料と説得力のあるガイドブックである。この本は、ゲームチェンジャーとなりうるし、そうあるべきだ。著者の健闘を称えたい。

-ニール・Z・ミラー、医学研究者、「ミラーによる重要なワクチン研究のレビュー」著者

この非の打ち所のない調査と文書化された本は、多数の科学論文や政府文書に散在するワクチン科学について、まとまった明確な見解を打ち出している。まさに目から鱗で、あなたの考えを変えること請け合い。読むと信じられないかもしれないが、目の前にある文書で、結論は避けられない。

-パトリシア・レマー、公認プロフェッショナル・カウンセラー、『Outsmarting Autism』著者。Outsmarting Autism: Build Healthy Foundations for Communication, Socialization, and Behavior at All Ages, Chair Emeritus, Epidemic Answers”の著者。

「Turtles All the Way Down: Vaccine Science and Myth 」は、その名の通り、驚くべき本である。自分自身や家族のために、十分な情報を得た上で決断するために、ワクチンというテーマを深く知りたい人にとって必読の書である。

著者は、主に科学文献や保健当局のウェブサイトからの情報源に基づき、包括的かつ徹底的な研究を行い、多くの賞賛を受けるに値する。本書は、その論点を明確でわかりやすい言葉で提示しているので、本書を読み、そこから利益を得るためには、医学的な教育を受ける必要はない。しかし、あらゆる分野の医療関係者が読み込むことを強くお勧めする。個人的には、この本を読んで多くのことを学んだので、ぜひお勧めする。

-ハイム・ローゼンタール医学博士

メディアは、ワクチンが「安全で効果的」であるというメッセージで溢れているが、この物語に懐疑的になる親が増えている。本書は、ワクチンの安全性の背後にある「科学」について、包括的で非常によく書かれたものである。

本書は、ワクチンの安全性を裏付ける「科学」を包括的に、かつ非常によく調べており、その根拠のほとんどが既得権益に偏った粗悪な調査に基づいているという事実を暴露している。この重要なテーマに関する市販の本の中で、間違いなく最も徹底的で説得力のある本である。

-ステファニー・セネフ博士、MIT上級研究員、『Toxic Legacy』著者

『タートルズ・オール・ザ・ウェイ・ダウン:ワクチンの科学と神話』は、長い間埋められることを切望されていたギャップを埋める重要な本である。この本は、ワクチンの背後にある科学を説明し、膨大な量の文献を抽出し、熱心な読者なら誰でも科学の確かな理解にアクセスできるようにしている。これまでのワクチンに関する本は、一般の読者には専門的すぎるか、簡略化されすぎているか、ワクチン事業が直面している最新の問題に対応していないかのどちらかでした。

すべての親はこの本を図書館に置くべきだ。

-メリル・ナス医学博士

もしあなたが、ワクチンの安全性と有効性に関する権威としてCDCを引用する習慣があるなら、本書はその習慣を断ち切るだろう。私たちの社会は、ワクチンの安全性に関する証拠を認めようとする人々と、偽造された不正なデータに基づいて主張を行う人々との間で、実存的な戦いが繰り広げられている。500ページ強の中で、絶妙に参照される「タートルズ」は、現実に基づいた事実を次々と提示し、ワクチン推進派による虚偽の主張を、真実が不可避となるまで打ち砕く。

-ジェームス・ライオン・ワイラー博士、IPAK-EDU.org

本書は、子供にワクチンを接種するかどうかの決定過程にある親や、ワクチン科学というウサギの穴を旅する勇気のある真実追求者にとって、驚異的なリソースとなる。本書は、CDCが推奨するすべてのワクチンは「安全かつ有効」であるという科学的に意味のない主張によって、一般の人々がいかに騙されてきたかを明確に理解するための完璧な入門書である。本書を読めば、誰もがワクチン研究の重大な不備と、いわゆる「公衆衛生」の確立が、公的なワクチン政策が証拠に基づいているという幻想を維持することを可能にする制度的腐敗をしっかりと理解できるようになるであろう。

-ジェレミー・R・ハモンド、独立研究者、ジャーナリスト、『インフォームド・コンセントの戦争』著者。オレゴン州医療委員会によるポール・トーマス博士の迫害

これは待ち望んでいた本です。

-リサ・ジョイス・ゴーズ、『考える母親たちの革命』

タートルズ・オール・ザ・ウェイ・ダウン

ワクチンの科学と神話

編集者 ゾーイ・オトゥール メアリー・ホランド

MS、GK、HBへ 阿修羅へ

目次

  • 序文 はじめに
  • この本は誰のためにあるのか?この本の読み方
  • そして最後に警告と勧告
  • 1 ずっと亀:ワクチンの臨床試験
    • ワクチン承認プロセス
    • 無作為化比較試験 (RCT)について
    • 臨床試験における対照群 外部対照群
    • 子どもの臨床試験 問題と解決策 偽のプラシーボについて
    • 予定されているワクチンはどのようにテストされたか?
    • 単なる偶然か、それとも意図的な欠陥設計か?
    • ロタウイルスワクチンの臨床試験
    • 非倫理的な臨床試験
    • 小児用ワクチンの臨床試験 A
    • まとめ 反論
    • まとめ
  • 2 ワクチンの有害事象の科学。ミッシング・リンクと空の道具箱
    • アイザックの物語
    • デビッドの物語
    • 虚構の科学
    • 60年にわたる非研究
    • IOM2011年報告書
    • 失われた因果関係
    • 空っぽの道具箱
    • 反論
    • まとめ
  • 3 Deficient by Design: ワクチン有害事象報告システム VAERS
    • 過少報告の偏り
    • 意味のない分析
    • スレイド 2009年 VAERSによるHPVワクチン安全性調査
    • 設計上の欠陥
    • 私たちを呼ぶのはやめて、ラザロ
    • 反論
    • まとめ
  • 4 疫学入門講座
    • タバコの喫煙と肺がん
    • 相関と因果関係
    • 医学における因果関係の判定
    • 疫学研究の特徴
    • 観察研究の種類
    • 誤差の原因 バイアスと交絡因子
    • 能力と課題
    • 個人、集団、母集団
    • まとめ
  • 5 意図的に偏った科学 疫学とワクチンの安全性
    • 1990年代までさかのぼる
    • 疫学による救済
    • 偶発的なレトロスペクティブ観察研究
    • 純粋科学神話
    • 権威に奉仕するワクチン科学
    • 制度化された研究の捏造
    • 5つの「修正」されたワクチン研究
    • マドセン 2002年 MMRワクチンと自閉症
    • デステファノ 2013年 ワクチン抗原と自閉症
    • グリマルディ 2014年 ガーダシルと自己免疫傷害
    • マッキーバー 2004年 ワクチンとアレルギー性疾患
    • フォンボンヌ 2006年 MMRワクチンと自閉症
    • 医学雑誌とピアレビュー
    • 反論
    • まとめ
  • 6 決して行われることのない研究
    • ワクチン接種と非接種(VU)研究
    • 健康全般に関する研究。ワクチン接種と非接種の比較
    • エスタブリッシュメントはVU研究の実施を避けている
    • IOM2013年報告書
    • 正式な承認
    • VU研究を行うことは本当に不可能なのか?
    • では、何を調査すべきか?親は…
    • 何を勉強したらいいのか、ずっと勉強中
    • できない。本当の理由
    • 反論
    • まとめ
  • 7 根拠のない予防接種ガイドライン
    • 一回の診察で複数のワクチンを接種する
    • 未試験のワクチンの組み合わせ
    • 予防接種の間隔をあける
    • シュニーア2009年調査
    • 1日で1万本のワクチン
    • 軽症の赤ちゃんにワクチンを接種すること
    • 反論
    • まとめ
  • 8 病気の消失
    • 感染症による死亡率の減少
    • 感染症罹患率の減少
    • 感染症減少の本当の理由 公然の秘密
    • ワクチンの本当の貢献:子供たちの慢性疾患の増加
    • 慢性疾患と感染症
    • 緊急事態
    • 反論
    • まとめ
  • 9 集団免疫
    • 集団免疫とは何か?
    • 自然免疫
    • 群れ免疫と疾病の撲滅
    • 群れ免疫とワクチン政策
    • ワクチン接種の義務化の道徳的根拠
    • 理論的モデルと実際的応用
    • 集団免疫と定期予防接種
    • 破傷風ワクチン
    • ポリオワクチン
    • 百日咳ワクチン
    • ジフテリアワクチン
    • インフルエンザワクチン
    • A型肝炎ワクチン
    • B型肝炎ワクチン
    • ロタウイルスワクチン
    • 肺炎球菌ワクチン
    • Hibワクチン
    • 水痘(みずぼうそう)ワクチン
    • 風疹ワクチン
    • おたふくかぜワクチン
    • 麻疹(はしか)ワクチン
    • 定期的なワクチン接種と集団免疫
    • 反論
    • まとめ
  • 10 ポリオの謎
    • ポリオの物語。簡略化された機関誌版 未解決の謎
    • ポリオの舞台裏
    • ポリオの「衛生改善」理論
    • 衛生改善説と現実 第三世界の衛生改善とポリオ ポリオに似た病気
    • 別の説明 農薬
    • 伝染病?伝染病?
    • 健康な保菌者 ウィックマンの発見 ランドスタイナーのウイルス
    • 家畜のポリオ
    • ポリオと農薬
    • ポリオの発生パターン さらに広がる4つの謎 説明のつかない急増 第二次世界大戦後のポリオ
    • DDT
    • ビスキンド博士の戦場行き
    • 中間報告:1950年代前半のポリオ
    • ソークポリオワクチン
    • ポリオ・ワクチン 先行する罹患率の減少
    • ポリオ・ワクチン 有効性に疑問の声
    • エコーウイルス、コクサッキーウイルス、そしてノーウイルス
    • ソークワクチン ウイルスの拡散を防ぐことはできない
    • カッター事件 転機
    • ポリオと農薬 ポリオの再評価
    • 発展途上国におけるポリオ
    • ワン・アップ、ワン・ダウン:第3世界のポリオとAFP
    • 19のポリオミステリー
    • まとめ
  • 11 ワクチンのデマ
    • 書籍の要約
    • もしワクチンが安全なら
    • 制度化された詐欺
    • 議論の第3段階 医療の専制政治
    • 批判を封じる
    • ソロモン王のワクチン判定
    • 本当の科学とワクチンの「科学」

序文

マリー・ホーランド (MARY HOLLAND)著

2020年1月、中国の武漢で致死性のウイルスが大混乱を引き起こしているという噂が世界中に流れ始めた。その後まもなく、このウイルスは世界中に広がり、100年以上前の20世紀初頭に起きたインフルエンザの大流行以来の悪質なパンデミックを引き起こした。

世界中の政府は、COVID-19という病気が歴史の脚光を浴びることを期待して、ワクチンの開発に多大な投資を行った。FDAはこれらのワクチンを迅速に開発し、通常の試験プロセスを大幅にスキップして、2021年初頭にいくつかの異なるブランドの緊急用ワクチンを認可した。ファイザーやモデルナが販売するものなど、新製品の中には、これまでワクチンに適用されたことのない技術が使われているものもある。メッセンジャーRNA(mRNA)が患者の体内の細胞を一時的に乗っ取り、SARS-CoV-2ウイルスが人間の細胞に侵入するのを可能にする「スパイク」タンパク質を作らせるのである。なぜワクチン学者が、有害なウイルスの最も問題となるタンパク質を体内で作らせようとしたのだろうか?それは、スパイクタンパク質に選択的に結合する抗体の産生を促すことで、ウイルスに遭遇したときにそれを中和し、ヒトの細胞には無害にするためであった。

COVIDワクチンほど、一般の人たちが熱心にワクチン開発を見守ったものはないだろう。それまでワクチンの科学や技術に全く興味を示さなかった人たちが、突然、この新しいmRNA技術と従来の生ウイルスワクチンとの比較や、ワクチン承認プロセスの正式な段階について議論し始めた。有名なワクチン推進者を含む多くの人々が、急がれるCOVIDワクチンの安全性や有効性について懸念や懐疑の念を示した。

科学主導と言いながら、米国や世界の政府や保健機関は、科学主導とは言い難いCOVID政策を実施した。これは、特にワクチンに関して言えば真実であった。

COVIDワクチンの試験中に保健当局と製薬会社が共同で行った最もひどい行為のいくつかを紹介する。

  • 臨床試験が不十分なワクチンの上市を急いだこと。
  • 重要な臨床試験データを医療界や一般市民に対して隠蔽・隠匿したこと。
  • ワクチンが脆弱な集団(妊婦、小児)において十分に試験されていないにもかかわらず、ワクチン接種を推奨したこと。

COVIDワクチンの安全性のモニタリングに関しても、同じ当事者が以下のような罪を犯している。

  • 市販後のワクチン有害事象の表面的で不十分なモニタリングを行った。
  • ワクチン接種後の傷害を「ワクチンとは無関係」として即座に切り捨てること。
  • 医療関係者がワクチンによる傷害を特定、診断、治療するための手段を提供しないこと。
  • 医師がワクチンによる傷害を報告することを躊躇させる。
  • 報告されたワクチン傷害を真剣に調査する科学を事実上後援していない。

COVID政策全般、特にワクチン政策の公開討論に関して、これらの機関や企業は主流メディアやソーシャルメディアの大物と結託し、次のようなことを行った。。

  • 批判や公開討論を非正統化し、上級科学者や医師、一般市民からの批判を「誤情報」や「反科学」のレッテルを貼った。
  • COVIDワクチンが集団免疫を提供するという誤た概念を広め、「他人を守るために」ワクチン接種をするよう一般市民に圧力をかける。
  • 儲かるワクチン政策をサポートするために、悪い科学を始め、発表し、促進する。
  • 安全で効果的な市販薬(イベルメクチンやヒドロキシクロロキンなど)を中傷し禁止することによって、COVIDワクチンの市場を人工的に拡大させる。

COVIDの大流行がいかに非効率的で不誠実な対応であったか(特にアメリカはブラジル以外のどの国よりもひどい目にあった)、世界中の多くの人々が政府や保健機関に幻滅するようになった。しかし、この時点で、幻滅した人々のほとんどは、COVID危機の誤った処理に批判を限定しており、ワクチン一般、あるいは小児用ワクチンまで批判的分析を広げている人は比較的少ない。おそらく大多数の人は、ワクチン科学の厳しい現実を知らないか、「反ワクチン派」のレッテルを貼られることを恐れているのだろう(この蔑称は、ワクチン教義のいかなる側面にもあえて疑問を投げかける人たちに投げかけられるので、理解できるだろう)。この2年間に起こったすべての出来事の後、2022年の今でも、ワクチンは常に擁護されるべき、決して疑われてはならない医学の「聖なる牛」である。

しかし、そのような予備軍は正当化されるのだろうか。COVIDは単なる一過性のもので、私たちが目撃した包括的な愚行は、何かを素早く行う必要性から生まれたものだったのだろうか?それとも、各国政府とその保健機関は、世界的な健康危機を利用して、自分たちの政策を推進し、協力者に利益をもたらすために、自分たちのやり方を極端に変えただけなのだろうか?

COVIDの大失敗をきっかけに、より大きなワクチンの穴の中を深く観察する時が来た。小児用ワクチンはCOVIDワクチンとそんなに違うのだろうか?より安全なのだろうか?小児用ワクチンはCOVIDワクチンとそんなに違うのだろうか?その傷害はよりよく文書化され、調査されているのだろうか?医療専門家(あるいはその他の人々)は、COVIDワクチンについて質問することが許されていた以上に、ワクチンについて質問することが許されているのだろうか?そして、すべての中で最も重要な質問。過去2年間、私たちを見事に裏切った同じ機関や企業、医師や政府高官、研究者やハイテク企業によって製造、試験、販売されたワクチンに私たちの赤ちゃんを託すことができるだろうか?

あなたは今、そのような疑問のすべてに答える本を手にしている。臨床試験、有害事象の報告、ワクチンによる傷害の認識と治療、科学的裏付けのないワクチン接種の推奨、ワクチン政策を支持するために検閲され歪められた科学、主流メディアのワクチン宣伝、などなどである。ワクチン接種に関する3つの神話に対する徹底的な反論も含まれており、ワクチンについて知りたかったけれども、聞くのをためらっていたことがすべてわかる。

『Turtles All the Way Down: Vaccine Science and Myth』は、2019年初頭にイスラエルで初めて出版された。その後、主流の医学雑誌に肯定的なレビューが掲載され、ワクチン批判本として世界的な前例となった。イスラエルの代表的な医学誌である『Harefuah』(「Medicine」)2019年9月号の論文は、上級学術犯罪学者のナティ・ローネルとエティ・エリシャの2人が執筆した。イスラエルの医療関係者の落胆をよそに、RonelとElishaは 「この本はよく書かれており、真面目で、科学的で、重要であることがわかった」とし、「この問題の包括的な見解」を提供している。一部のワクチン医師からは、犯罪学者に過ぎず、自分のレーンにとどまるべきだと激しく批判されたが、この本に対する彼らの評価は、今日でも無傷で残っている。ヘブライ語)出版以来3年間、この本の主張に反論できた医学者、医療関係者はいない。この本やHarefuahの論評に誤りがあることを証明できないまま、医師や一般人を含む批判者たちは、代わりにこの論評の著者を標的にすることにした。単に書評をしただけのRonelとElishaに対する激しい個人攻撃は、彼らの論文の主要なポイントの一つである、科学と医学の権威が不都合な真実を隠すために攻撃的な個人攻撃に頼ることを説明するのに役立った:「科学と医学は、歴史的に見て、基本的宗教正統派の暴力や、中世のそれと同様の審問委員会と関連している方法で批判に対して敵対するようになっているようだ。彼らは自分たちが「真実」を知っていると確信しており、この「真実」を疑おうとするあらゆる試みを異端として拒絶している。」

ある学者、ダニエル・ミショリ博士(テルアビブ大学環境科学科の倫理・哲学を専門とする上級教員)は、この本の論点を議論しないことに心を痛め、反論できる者には賞金(4000ドルを希望の病棟に寄付)を出すと言い出したのだ。『タートルズ』は500ページを超え、1200以上の文献を含んでいるので、ミショリはこの本の第1章で導かれた厳しい結論に対して、きちんとした反論をすることで決着をつけると宣言した。この「タートルズへの挑戦状」に応えられる者は、今日に至るまで一人もいない。

明らかに、これまで誰もこの本の議論に反論できなかった主な理由は、著者が主流の科学雑誌と主要な政府機関 (CDC、FDA、WHOなど)のような「コーシャ」ソースから入手できる出版物にのみ頼るという非常に意識した努力をしたためである。この本には、メディアによって「反ワクチン接種派」として描かれた人物の研究、論文、引用さえも、その質や科学的妥当性にかかわらず、事実上一切含まれていない。したがって、少なくともこれまでは、最も尊敬されているワクチンの専門家でさえ、科学的に承認された情報源の精緻で正確な分析に基づく結論に反論することは不可能であることが証明されてきた。

本書には著者の記載がないことにお気づきだろうか。それは、この本の著者が匿名を選んだからであり、そうするのにはそれなりの理由がある。ワクチン論争を存知の方なら、ワクチンをめぐる公式シナリオのいかなる部分にも疑問を呈する人がいると、それがどんなに些細な点であっても、あるいは妥当な主張であっても、その人は直ちに攻撃されることをご存じだろう–多くの国の有名で熱心な科学者が、ワクチンのドグマに挑戦してそのキャリアを失うほどまでに。『タートルズ』の著者はイスラエル出身である。この小さな国では、もし誰かが権力者にとって脅威と見なされれば、その人やその家族の生活を悪夢のように苦しめるのは至極簡単なことであった。このひどい状態は、ロネルとエリシャには理解できなかったようで、このような価値ある科学的な本が匿名で出版されなければならなかったことを不愉快に思ったようで、「著者が匿名を選んだという事実は、医療機関の意思決定過程とワクチンに関する激しい議論を取り巻く医療倫理の問題について犯罪学的疑問を投げかける」と指摘している。

著者が匿名を選んだもう一つの正当な理由、そしておそらく読者の立場からより重要な理由は、製薬業界と医療体制が好んで用いる戦術である人格攻撃に対してこの本を「免疫化」することであろう。科学的な反証ができない場合、ワクチン信奉者たちは、その主張をする人々に対する個人攻撃に訴えるのが常であり、「著者を中傷し、本を殺す」という悪名高いPRモットーに従っている。しかし、この「メッセンジャーを撃つ」戦術は、撃つべき相手がいる場合にのみ有効である。そこで、タートルズの作者は、巧みに敵対者の武装を解除し、中傷キャンペーンという選択肢を取り去った。

個人的には、作者に共感するし、その動機も十分理解できる。私は、ワクチンの安全性を主張する人々を標的にした中傷キャンペーンを数多く目撃してきた。特筆すべきは、私の同僚のロバート・F・ケネディで、彼は有名な環境弁護士だったが、乳児の体内に繰り返し水銀を注入することの長期的な悪影響を調べたときのことである。彼が『Thimerosal』を出版する前に。水銀を主成分とする殺菌剤で、FDAの誰かが実際に乳児が受ける水銀量を計算するまで、多くの小児用ワクチンに含まれていたものについて、「科学に語らせよう」を発表する前までは、彼のメディアとのつながりで簡単にテレビに出て好きなことを話すことができた。しかし、ワクチンという言葉を口にすると、主要メディアは誰も彼と関わりを持ちたがらない。彼は、神経毒性のある金属が混入されていない限り、ワクチンには断固として賛成であることを明らかにしたにもかかわらず、メディアでは「反ワクチン派」から「クレイジーで危険」までと呼ばれ、ますます中傷されるようになった。しかし、メディアがほのめかすように、彼の主張が単なる「誤情報」であるなら、なぜ中傷キャンペーンが必要なのだろうか?それなら、彼らの選んだ「専門家」が彼を粉々にするような公開討論に招いた方が、彼らの立場からは良いのではないだろうか?『タートルズ』の場合、学術的な分析であり、攻撃すべき著者もいないので、専門家と呼ばれる人たちの選択肢は、本の内容について議論するか、沈黙を守るかしかない。

人格攻撃は効果的な広報戦略ではあるが、科学的真実の探求にはふさわしくない。科学に関しては、誰が議論しているかは問題ではないはずだ。重要なのは、その主張が正しいかどうかである。言い換えれば、良い議論とは、その議論をする人の資格や人気ではなく、それ自身の長所によって成り立つ、あるいは成り立たないものであるべきなのである。アルバート・アインシュタインが「相対性理論」を発表したとき、彼は特許事務員だったが、退屈な仕事と学問的地位の欠如によって、物理学における輝かしい洞察が妨げられることはなかった。もし、アインシュタインの理論が、その発案者に資格がないからといって、当時の権威ある科学者たちが罵倒することが許されるなら、科学は最も輝かしい光の一つを失うことになっただろう。

この素晴らしい本に含まれるワクチン科学に関する情報は、このような形で利用されることを許すにはあまりにも重要である。私たちの子供たちの命は、これを正しく理解することにかかっている。『タートルズ』の著者は、自分たちの言葉を鵜呑みにすることを望んでいない。この本の中の議論を読み、その根拠となる文献や引用を確認してほしいのだ(著者たちはわざわざアクセスできるようにした)。そして、誰が書いたかではなく、何を読んだかについて考えてほしい。今の時代、ワクチンに批判的な本で何が語られているか、誰が語っているかに焦点を当てないためには、匿名で語るしかないようだ。

だから、彼らはそうした。

私は、すべての医師と科学者に、「タートルズ・オール・ザ・ウェイ・ダウン:ワクチンの科学と神話」を読んで、この本の論旨に穴をあけるために最善の努力をするよう挑む。大多数の人にとって、それは目を見張るような体験になるだろうと私は思う。もし、あなたにその度胸がないからといって、挑戦しないのであれば、あなたはワクチン論争に参加する余地はない。つまり、今すぐ発言するか、永遠に沈黙を守るかである。

はじめに

私はあなたに扉を示すことしかできない。そのドアをくぐるのはあなた自身だ。

– モーフィアス、マトリックス

もしあなたがこの序文を読んでいるならば、ワクチンをめぐる論争について、少なくともある程度は知っていると考えてよいだろう。一方では、ワクチンは安全で効果的であると繰り返し主張する多くの代表者を擁する医療機関が、この著名な公開討論の場に立っている。一方では、ワクチンは安全で有効であると断言する医療機関があり、それに対抗して、ワクチンは深刻な副作用を引き起こす可能性があり、実際に副作用を引き起こし、その効果さえも誇張されていると主張する保護者のグループが大きく成長している。

ワクチンの議論は、その複雑さゆえに、医療専門家や科学者だけでなく、一般の保護者にも大きな影響を与える。このテーマについて中程度の専門知識を得るためには、少なくとも様々な医学・科学分野の基本的な理解が必要である。

まず、ワクチンで予防できる病気(感染症の専門知識)についてよく理解しておく必要がある。これらの病気には、乳幼児や小児に特有のもの(小児科の専門知識)もあれば、すべての年齢層に共通するもの(家庭医学の専門知識)もある。次に、これらの病気に対するワクチンがどのように開発されるかを理解する必要がある(ワクチン学)。まず、原因となる病原体(バクテリア(細菌学)またはウイルス(ウイルス学))を特定し、身体の免疫システムとの相互作用を研究する必要がある(免疫学)。さらに、研究者は様々な集団における疾患のパターンを調査し、ワクチンが疾患の蔓延や重症度にどのような影響を与えるか(疫学)を調査する必要がある。

潜在的な健康上の利益と同時に、ワクチンは望ましくない副作用を持つ可能性もある。ワクチンは多数の多様な生物学的・化学的化合物で構成されており、その中には毒性があると考えられているものもある(毒性学)。副作用を診断し、その重症度を評価し、適切な治療法を見つけるためには、臨床医学のかなりの知識が必要であり、具体的な分野は、どの器官が影響を受け、どの程度の被害を受けたかによって異なる(神経学、消化器学、皮膚科学、アレルギー学、リウマチ学、自己免疫疾患など)。

上記は決して網羅的なリストではない。この複雑な問題を真に理解するためには、ワクチン論争の極めて重要な側面が医学の領域外にあり、それにも時間を割かなければならない。ワクチン研究がどのように行われ、ワクチン政策がどのように形成されるのか、権力、金、政治がルールを形成する現実の世界を学ばなければならない。ワクチンは、利益を最大化しようとする企業によって製造されている。他のあらゆるビジネス部門と同様に、ワクチン会社の経営陣は、一般市民の健康や幸福よりも、まず第1に株主に対して義務を負っている。ワクチンの認可、規制、販売はすべて政府機関によって行われ、これらの機関は政治的、財政的な配慮に影響されている。客観的で公平なはずのワクチンやワクチン接種に関する科学的研究は、そのほとんどが、一般市民の利益と相反する可能性のある、同じ政府機関やワクチンメーカーによって資金提供されている。

ワクチン研究は、あらゆる意味で株主の利益を最大化しようとする営利企業でもある科学・医学雑誌に掲載される。ワクチン(あるいはその関連分野)の分野で働く医師や研究者は、公式・非公式を問わず、厳しい規則によって調査や表現の自由を制限された閉鎖的なシステムの中で活動している。ワクチンに関するメディア報道もまた、偏見や利益相反と無縁ではない。メディアは上述のいくつかの団体と経済的な関係を持ち、こうした関係がワクチン接種というテーマに関する報道を形成している。

法律や憲法に関する問題、特にワクチンの重篤な副作用に関する問題は、時折、世界中の裁判所で取り上げられる。そして、法律によって予防接種を強制する立法的な取り組みからは、倫理的な問題が生じる。これらの側面(これはまだほんの一部だが)はすべて、ワクチンの世界という複雑な織物を構成する重要なピースである。それぞれのパーツがどのように組み合わされているかを理解することなしに、全体像を把握することは不可能である。

したがって、ワクチンを取り巻くすべての問題を包括的に理解するためには、前述の学術的および非学術的な分野の知識が必要とされる。このように、ワクチン接種は、ここ数十年の間に公に議論された問題の中で、最も複雑な問題の一つであると言わざるを得ない。ワクチン接種の「専門家」と称される人々やワクチン政策形成の責任者の中にも、これらすべての分野に精通した人はこの世に一人もいないと考えてよいだろう。このように非常に複雑なテーマであるにもかかわらず、結局のところ、ワクチン接種を決断しなければならないのは、保護者である皆さんなのである。予防接種を受けるか受けないか?ワクチン接種を受けるか受けないか?予防接種を受けるか受けないか、スケジュール通りに受けるか、間隔をあけるか。予防接種を受けるか受けないか?

現代人は、重要な決断をするために情報が必要なとき、ウェブでGoogleを起動し、関連する検索語を入力して、その結果が情報に基づいた決断の助けとなることを期待するものである。しかし、ワクチンを打つか打たないかのジレンマを解決するためにネットサーフィンをしていると、この問題に取り組むのは決して簡単なことではないことに気づく。世の中では、ワクチン戦争が繰り広げられているのだ。賛成派と反対派、親と医者、当局者と経営者、これらすべてが巨大な大鍋をかき回している。写真、ビデオ、証言、記事、引用、意見、議論、説明、証明、反論など、さまざまな情報、解釈、相反する意見が24時間365日絶え間なく発表され、目もくらむばかりである。そして、深く掘り下げれば掘り下げるほど、ますます混乱する。

では、どこから手をつければいいのだろうか?この混沌とした状況を、どのように整理すればいいのだろうか。ウェブ上にあふれる一見ランダムな情報の断片を、どのように論理的で一貫性のある心象風景にまとめあげるのか。異なる立場間の矛盾をどのように調整するのだろうか?数年前までは大多数の親が疑問視していなかった手術について決断するために、WhatsAppやFacebookのグループで何年もかけて熱心に読み、多数の科学論文を慎重に分析する必要が本当にあるのだろうか?適切な医療訓練を受けずに、十分な情報を得た上で決断することが可能なのだろうか?また、予防接種の害を訴える親と、ワクチンの安全性と有効性は証明されていると強弁する公衆衛生専門家のどちらを信じればいいのだろうか?

いったい誰が正しいのだろう?さあ、私たちはこの決断を下さなければならないのだ!

一息ついてほしい。リラックスしてほしい。あなたは正しいところに来ている。

数日かけてこの本を読めば、あなたの疑問 – 誰が正しいのか?-という疑問が解けるはずだ。世界中の何百万人もの親を悩ませているこの疑問に対する答えは、何百ものサイバースペースにその断片が散らばっていて、誰にでも見えるのに、大多数の人々には見え隠れしている。

この本の目的は、その答えを明らかにし、誰もが見られるようにスポットライトを当てることである。

本書は誰のためのものか?

本書は、何よりもまず、保護者の方々、混乱するワクチンの世界に初めて足を踏み入れる方々、そしてこの分野への理解を深めたい方々を対象としている。注意:本書は、ワクチンで予防できる病気に関する包括的な情報を提供するものではないし、ワクチン接種に関する疑問、例えば、「接種すべきか?どのワクチンを打てばいいのか」「いつ打てばいいのか」など、ワクチン接種に関する疑問を直接的に取り上げるものではない。といったワクチン接種にまつわる疑問にも直接言及せず、重要な問題に明確に答えることを主眼としている。ワクチン推進派と反対派、どちらが正しいのか?

本書は、保護者だけでなく、医療関係者や医学研究者にも読んでいただけるよう、独断的でない視点からワクチンというホットな話題にアプローチすることを目的としている。(この本をオフィスに持ち込む前に、もう一度よく考えてみてほしい。)

最後に、本書は、記者、政治家、政府関係者、弁護士、教師、ソーシャルワーカー、セラピストなど、ワクチン関連の話題に触れることのあるすべての専門家、そして自国の健康、とりわけ子どもたちの健康に関心を持つすべての人を対象としている。

本書の読み方

本書は、その主張を裏付ける引用や参考文献をふんだんに盛り込んでいる。引用文献は、ほんの一握りの例外を除き、ほぼすべて主流の情報源から引用されている。引用文献には、医学雑誌、保健当局(米国疾病管理予防センター、世界保健機関など)の出版物やウェブサイト、ワクチンメーカーの出版物、主要メディアのニュースや記事、歴史書や科学書などが含まれる。

参考文献は、本文中で上付き番号(so1など)で表記している。各参考文献には、ページ番号(可能な場合)、文献名、主著者、出版年、インターネット上の原文へのリンクなど、引用したカ所を正確に記載している[a] 1,200以上の文献があるため、コスト削減と資源の無駄を避けるために、印刷版には「参考文献」のセクションは設けない。参考文献を章ごとにまとめた電子版PDFは、インターネットから無料でダウンロードできる(裏表紙または巻頭にあるリンクとQRコードを見てほしい)。読書中に参考文献にアクセスするのに便利なように、お気に入りの画面ディスプレイを傍らに置き、参考文献のドキュメントを現在の章まで開いて読むことをお勧めした。

医療関係者であれ、医学研究者であれ、あるいは子どもの健康のために最善の選択をしたいと願う親であれ、ぜひ参考文献に目を通し、少なくとも本文が言及したり引用したりしている特定の引用を読むことに時間をかけていただきたいと思う。さらに、できるだけ多くの原文を読むことをお勧めする。この本のすべての参考文献に目を通すだけの時間があるとは思えないので、特に突飛に思える主張に該当する文献から読み始めることをお勧めする。また、引用が正確であること、原文の精神を忠実に表していること(文脈を無視して引用していないこと)を確認するのもよいだろう。さらに、あなたのかかりつけの医師、小児科医、医学関係の友人など、医療関係者にこの本で述べられていることを質問してみるのもよいだろう。- この本で主張されていることを、ぜひ試してみてほしい(必ず関連文献を添付してほしい)。この本の主張と矛盾する証拠を提示してもらい、信頼できる情報源から適切な参考文献を引用してもらうようにしよう。

この本には、番号のついた参考文献のほかに、小文字の英字の上付き文字(a、b、c…)で示される脚注もあり、通常はもう少し詳しいことが書かれている。参考文献とは異なり、脚注は各ページの下部に記載されている。

そして最後に。警告と勧告

本書の中心的な問いに対する答えは2つある。もし、あなたが期待するような答え、つまり、ワクチン当局が正しいという答えが返ってきた場合、あなたは、より良い情報を得たとして、その週を過ごすことができるだろう。一方、親たちが正しいという答えであれば、足元の大地が震え始めるかもしれない。

このように、あなたは今、あなたの世界を激しく揺るがす可能性を秘めた知的冒険の入り口に立っている。一度この門をくぐったら、もう後戻りはできない。すでに知っていることを「知らないまま」にすることはできない。

この本を読み続けるには、現実の向こう側への旅に必要な勇気、新しい事実と向き合い客観的に検証する勇気、ただ従うことを期待されても難しい質問をする勇気、家族や友人、医師、政府関係者、そしておそらく誰もが感じるであろう圧力に直面しても、自分の立場を貫く勇気を集めなければならないだろう。

もし、あなたがこの本を読み通すほどの勇気がないのなら、少なくとも今は、この本を置いておいた方がいいかもしれない。この本に挑戦する準備ができていると思う他の人に渡してほしい。将来、時期が来たら、また読み返せばいい。

しかし、もしあなたがこの旅に同行するなら、コーヒーを淹れ、スマートフォンかタブレットを用意して、参考文献をダウンロードし、あなたの隣に置いて、くつろいでから、ワクチン版「不思議の国」の人里離れた隅々まで、何も見かけ通りにならない旅に出発したいものである。

第1部 ワクチンの安全性

ワクチンの安全性は、ワクチンに関する一般的な議論の中心に位置している。多くの議論において、ワクチンの有効性は二次的な重要性を持っている。ワクチン啓蒙主義者の最大の動機は、ワクチン接種が一部の患者に深刻な健康被害をもたらすという確信であり、この厳しい真実は一般市民にはほとんど隠されている。もしワクチンが、保健当局が主張するように完全に安全であると認識されていたならば、ワクチンに関する活発な社会的議論は起こらなかったであろう。副作用が穏やかで一過性のものであり、重篤または永久的な損傷を引き起こすことは極めて稀(ことわざで言う「100万分の1」)であるワクチンは、たとえその有効性が理想的でなかったとしても、どの親も仮想石鹸台に登ってサイバー大衆に説教するようなことはあり得ないのだ。

ワクチンを推進する公的機関-保健当局、医師、研究者、医学会、団体-は、みな統一したメッセージを発している。ワクチンは、他のどの医療介入よりもテストされており、完全に安全である。しかし、この断定的な主張は、自分の子供がワクチンに関連した深刻な健康被害を受けたと主張する何千人もの親たちの実体験とは全く対照的である。政府によって補償されたごく少数のケースを除いて、ワクチン被害に関する親の訴えに対する医療機関の対応は、全くの無視と完全否定である。親は、自分たちが間違っていた、自分の子供がワクチン接種で害を受けるはずがないと言われる。ワクチン投与とその後の健康状態の悪化との間に時間的な関連性があったとしても、それは不幸な偶然に過ぎない。各ワクチンの安全性は、販売承認を受ける前に徹底的に調べられ、その後も常にモニターされているとのことである。そして、科学は勝たなければならない。ワクチンに対するネガティブな印象はすべて誤りであり、捨て去られるべきである。ワクチンは安全だ! ワクチンは有効だ。

すべてのワクチンは完全に安全であるという医学界の主張は、3つの異なる領域での活動に基づいている:

  • a)すべての新しいワクチンは一般使用として承認される前に受けなければならない臨床試験、
  • b)市販後のワクチンの安全性を継続的にモニタリングするコンピュータ化されたワクチン有害事象報告システム、
  • c)ワクチンの安全性の様々な側面を探る特別な疫学(集団)研究、である。これらはすべて、この後の章で精査されることになる。

このように、本書の前半では、ワクチンの安全性という重大な問題について、ワクチンは極めて安全であり、その安全性は確固たる科学によって確立されているという制度上の主張を詳細に検証していくことになる。

第一章 ずっとカメ:ワクチンの臨床試験

科学界ではよく知られた話だが、ある有名な科学者が宇宙論と太陽系の構造についての講演を終えた直後に、一人の老女が声をかけた。

「地球が丸く、太陽の周りを回っているというあなたの美しい理論はとても面白いわね。でも、残念だけど、それはとても間違っている。私はもっと良い理論を持っているわ」と女性は彼に言った。

「その理論とは何ですか、奥様?」

「あなたが「地球」と呼んでいるものは、全然丸くないの。実は、4頭の巨大な象の肩の上に乗っている、大きくて平らな円盤のようなものなの」。

「その4頭のゾウは何の上に乗っているのですか?」

「巨大な亀の背中に乗っているのよ」と女性は答えた。

「その亀は何の上に乗っているのですか」と科学者は好奇心に満ちた笑みを浮かべながら尋ねた。

「もう一匹の、もっと大きな亀の上よ」

「そして、2番目の亀は何の上に立っているのですか?」

「まあ、愛おしい人」と、女性は勝ち誇ったような笑みを浮かべて言った。

「ずっと亀なのよ!」“it’s turtles all the way down!”

科学者と老女とカメの物語は、150年以上たった今でも、科学界では非常に有名である。その魅力は、逆説的なオチだけでなく、科学者と一般人との関係の描き方にもあるようだ。理性的で冷静な賢い科学者と、科学的知識や現実と神話を混同する愚かな老婆。この面白い逸話は、専門家と一般人の間の知的な隔たりを強調することで、科学が客観的な真理の決定者であると誰もが認めることを期待する科学者の根を強くしている。科学者は、少なくとも自分たちの目には、自分たちの専門に関連する公共の関心事について最終的な判断を下す価値があり、またその能力もあると、高い台座の上に立っている。

この父権主義的な傾向は、科学者や医療関係者が、ワクチンに関する一般市民の会話を一方的な論争として描こうとする長年の試みにも表れている。一方は、長年の学術的訓練と実務経験から道徳的権威を得た医師や研究者であり、その主張は確かな科学的証拠に裏打ちされ、世界中の医学界の権威によって検証されていると言われる。その一方で、多くの親や活動家が、正式な訓練を受けず、ヤブ医者やヤブ医者に従ったり、ソーシャルメディアを通じて広がるフェイクニュースに踊らされたりしているという。

しかし、次のページで明らかになるように、驚くべき真実は、ワクチン研究に十分な時間とエネルギーを注げば自明となるが、その役割が逆であるということだ。老婆(この場合、両親)は、基礎的な科学に基づいて主張を行い、科学的方法論を深く理解しているのに対し、医学界は・・・「ずっと亀のまま」であることに立脚している。

ワクチンの安全性は、ワクチン接種を支持する人々と反対する人々との間の長期にわたる激しい衝突の核心にある。ワクチンは安全だ!という保健当局の主張は、何よりもまず、新しいワクチンの一つ一つが綿密な試験と承認のプロセスを経ているという前提に基づくものである。このプロセスには、最先端の科学的ツールと技術を利用し、最高の安全基準を遵守しているとされる一連の臨床試験が含まれる。このようなハードルをクリアした新ワクチンは、関係するすべての医療機関によって安全であるとみなされる。

本章では、ワクチンの安全性試験について、承認前のプロセスでどのような方法が用いられているかを検証する。新しいワクチンは、可能な限り最高の安全基準を満たすという妥協のないコミットメントに沿って、一般大衆に日常的に約束されているように、本当に厳しく精査されているのだろうか?

この章の終わりには、医療機関が何十年もの間、世間の目から隠してきた想像を絶する秘密が明らかになる。ワクチンの臨床試験は、本当の(そして高い)副作用の発生率を隠すために不正に行われている。

ありえない話だろう?信じるのは不可能である。

この章を読み終える頃には、それが真実であることがわかるだろう。

ワクチンの不十分な安全性試験を隠すために医療当局が採用した方法を探る前に、彼らの認可前の承認プロセスとその主要な手段である無作為比較試験についてよく理解しておく必要がある。この知識を持って、隠された、忌まわしい、そしてほとんど信じられないような真実を包んでいる保護膜を一つずつはがしていくことができるのだ。

ワクチンの承認プロセス

ワクチンのような医療用「生物製剤」は、官僚的な書式、書類、審査に満ちた、長く退屈な承認プロセスを経ることになる。このプロセスは、承認機関(最も一般的には米国食品医薬品局 (FDA)または欧州医薬品庁 (EMA))によって決定され、際限のない書類作成に加えて、承認のために提出された製品の有効性と安全性を証明する一連の臨床試験[b]を実施することが要求される。この一連の臨床試験は3段階に分けられ、各段階は前段階が成功した場合にのみ開始される。もし、1つでも安全性や有効性が確認されなければ、承認は得られない。その結果、開発は打ち切られ、投資された資金も無駄になる可能性が高い1。

新ワクチンが最初に越えなければならないハードルは「前臨床段階」であり、そこで製品は多くの実験室[c]や動物実験を経なければならない。

この段階では、少人数の試験グループ(通常、数十人の被験者)に新しいワクチンを投与し、人体がそれにどのように反応するかを判断する。前臨床段階での動物実験での成功にもかかわらず、ワクチンはヒトに有害であることが証明される可能性があるというのが基本的な前提である2。したがって、この段階で研究者は、重度のアレルギー反応、障害、慢性問題の初期症状、重病、死亡などの特に顕著で重度の副作用を特定しようと試みる。被験者の数が限られているため、フェーズ1試験は、ワクチンによって引き起こされる可能性のある副作用(有害事象)の範囲と多様性の全体像を提供することはできない。

ワクチンが第1相試験に成功した場合、次の実験段階である第2相臨床試験は、より大きなグループ、通常は数百人を対象に行われ、ワクチンの有効性が指定された集団 (例えば、65歳以上の成人や18歳未満の糖尿病患者など)で評価される。また、この段階では、ワクチンの投与量や投与タイミングが有効性や安全性に及ぼす影響も検討される。しかし、対照群(後述の無作為化比較試験の項を参照)が存在しないこと、および第2相試験の被験者数が比較的少ないことから、ワクチンの有効性と安全性に関する明確な、あるいは最終的な答えを得るには至らない。それらは次の試験段階を待つことになる。

第3相臨床試験は、数千人、時には数万人の被験者を対象として実施される。これらの試験は、ワクチンの有効性を評価・検証し、新しい治療法と既存の治療法(もしあれば)を比較し、ワクチンを安全に使用するための情報を収集するためにデザインされている。これは商業的使用の承認前の最終実験段階であり、実験用ワクチンの有効性と安全性を決定する上で最も重要なものである。フェーズ3の結果は、メーカーの添付文書に掲載され、今後何年にもわたってワクチンの安全性と有効性を示す重要なエビデンスとなる。

フェーズ3試験の被験者は、無作為に2つのグループのうちの1つに分けられる。試験グループは、一定期間にわたって試験ワクチンを投与し、対照グループは、プラセボ(ダミー)または他の化合物(次のセクションの詳細説明を参照)を投与する。研究者は試験期間中、被験者の健康状態をモニターし、ワクチンの有効性と安全性を評価するために必要な情報を収集する。大量の被験者を試験群と対照群に分けることで、ワクチンの安全性と、比較的発生頻度の低い(すなわち、数百人または数千人に1人)副作用を含む潜在的な副作用について、より深く調査することができる。

第3相臨床試験が成功すれば、待ちに待った新ワクチンの商業生産・販売承認への道が開かれる。しかし、ワクチンが一般に使用されるようになってからも、追加試験が求められることがある。これらの「市販後」試験は、認可後に報告された予期せぬ有害事象や、特定の集団セグメントで出現した悪影響を調査するために必要となる場合がある。このような試験は、第4相臨床試験と呼ばれている。

上記のように、ワクチンが第3相臨床試験に成功した後、商業利用のための扉が開かれる。しかし、新しいワクチンの場合、承認機関から承認を受けるだけでは十分ではない。ワクチンの流通を管轄する当局の承認も受ける必要がある。米国では、FDAが新しいワクチンの認可を担当し、CDC (Centers for Disease Control and Prevention)がワクチンの接種対象者(年齢や健康状態)、接種時期や回数、同時接種可能なワクチンなど、実際の使用に関する勧告を行う役割を担っている。新しいワクチンが販売されるまでの長いプロセスの最終段階は、米国や世界各国の国家ワクチンプログラムに統合されることだ。CDCが推奨するアメリカのスケジュールにワクチンを加えることで、アメリカ国内だけで年間数百万本の売上が保証され、メーカーは初期投資に対して大きな利益を得ることができる3。

無作為化比較試験(RCT)

「単純な」ワクチン臨床試験(第1相および第2相試験のように対照群を設けないもの)では、研究者は試験期間中に報告された特定の症状が実際に実験化合物によるものか否かを判断する上で本質的な困難に直面する。被験者が試験用ワクチンの投与後、失神や心停止などの重篤で即時性のある現象を経験した場合、最近摂取したワクチンが原因であると合理的に推測することができる。しかし、副作用がそれほど顕著でない場合、あるいはワクチン投与後数日あるいは数週間経ってから現れた場合、研究者の判断はそれほど明白ではない。例えば、被験者の体温が試験用ワクチン投与後48時間以内に103°Fまで上昇した場合、研究者はこれが本当の副作用なのか、それとも単なる不幸な偶然なのか判断するのに十分な情報を持っていない。一つの選択肢は、試験中に健康関連の症状が出た参加者全員に、実験用ワクチンとの関連性を明らかにするために、一連の詳細な健康診断を受けさせることである。しかし、この方法は、ワクチンが新しく、人体への影響がほとんど不明であることから、実行可能でも経済的でもない。しかし、ワクチンが新しく、人体への影響が未知数である以上、このような調査は時間と費用がかかり、決定的な結果を得ることは難しい。

より良い選択肢は、「強化型」臨床試験、すなわち、対照、無作為、盲検化試験(無作為化比較試験-RCTとしても知られている)を実施することである。RCTでは、被験者を2つのグループに分ける:[d] 試験化合物を投与する試験グループと、ダミーまたは既存の化合物(有効性と安全性のプロファイルがよく知られている)を投与する対照グループである。被験者は試験開始前に2群に無作為に振り分けられ、各群があらゆる関連特性(年齢、性別、居住地域、人口動態など)において実質的に同一であることが確認される。盲検化(blinding)とは、被験者がどちらの群に属しているのか分からない、つまり被験物質が投与されたのかダミー化合物が投与されたのか分からないという意味である。二重盲検法では、研究者もどの被験者がどの群に属しているかは知らない。したがって、被験者がどちらの化合物を受け取ったかを事前に知っていても、被験者や研究者に影響を与え、試験結果を歪める可能性はない。非盲検試験において、ダミーではなく被験物質を投与された被験者は、副作用の発生を予期しているため、より多くの副作用を訴える可能性がある。[e] 同様に、特定の被験者が対照群に属することを知っている研究者は、副作用の報告がワクチンによるものではないことを知り、不注意にも(潜在的に)試験期間に生じた病状を過小報告する可能性もある。試験が終了し、すべての関連情報が収集された後、各被験者に投与された特定の化合物が明らかにされ、研究者は完全なデータを手に、臨床試験後のデータ解析を開始することができる。

医薬品、ワクチン、その他の医療製品の認可前試験に関しては、RCTは業界の「ゴールドスタンダード」と広く見なされている。例えば、対照群にダミー化合物を投与するワクチン試験において、試験群の被験者の抗体産生レベルを測定し、対照群のそれと比較することで、ワクチンの有効性を測定することができる。同様に、ワクチン接種後の有害事象の発生率を両群で比較し、ワクチンの安全性を推定することができる。試験参加者の数が多ければ多いほど、また研究者がRCTの標準的な実施方法を遵守していればいるほど、試験結果はより信頼性が高く包括的なものになる。

RCTの高い品質と信頼性により、RCTは第3相臨床試験においてワクチンの有効性と安全性を評価する方法として規制当局から指定され、製薬業界にも受け入れられている5。

臨床試験における対照群

これまで見てきたように、臨床試験において対照群を用いることで、研究者は試験群と対照群の結果を比較することにより、化合物の治療効果(有効性)と化合物が引き起こす有害事象の発生率(安全性)を調べることができる。この比較統計解析は、研究者が対照群に投与する化合物の性質に影響される。

RCTで対照群に投与する化合物の種類を決定する際には、原則として2つの選択肢がある。全く新しい薬やワクチン、つまり承認された同等品がないものの試験では、対照群には試験で測定されるパラメータに影響を与えない 不活性化合物(プラセボ)6を投与すべきである[f]。例えば、新しい抗がん剤の試験で、対照群の被験者が自分の病気のために既存の薬を受けることを妨げることは、非倫理的であると考えられている。この場合、対照群には現在承認されている治療薬が投与されることになる。ワクチンは予防的に使用され(既存の疾患の治療ではない)、健康な人に投与されるにもかかわらず、この慣習はワクチンについても一般的である7。

上記のガイドラインを2世代のプレブナールワクチンの臨床試験に適用すると[g]、開発当時は代替治療法がなかった新しいワクチンである初代プレブナールは、対照群がプラセボとして不活性注射を受けるRCTで試験されるべきであったことになる。次世代ワクチンであるPrevnar-13の試験では、すでに有効性が証明されている現行のPrevnarワクチンの予防効果を被験者から奪うことは非倫理的であるとして、対照群には(オリジナルの)Prevnarワクチンを投与すべきであった。

では、研究者はどのようにして、対照臨床試験で試験される新しい化合物に関連する有害事象の発生率を決定するのだろうか。それは、臨床試験で観察された有害事象の発生率を、対照群と比較することだ。例えば、1,000人の乳児を対象とした新しいワクチンの臨床試験で高熱が20件発生し、同じ人数の対照群では10件しか発生しなかった場合、ワクチン接種者の高熱のリスクは非接種者の2倍であることを意味することになる。絶対値としては、ワクチンによって高熱の発生リスクが100人に1人の乳児から50人に1人に増加することを示している[h]。

対照群の被験者にプラセボ(高熱を引き起こすことが知られていない不活性物質)を与えた場合、その群で記録された高熱の発生率は、その現象の背景率(または基準率)であると考えられる。言い換えれば、バックグラウンド率とは、試験の介入に関係なく、自然に高熱を経験する被験者の数である。上記の例では、対照群の被験者の100人に1人が無作為の原因(試験とは無関係)で高熱を出すと仮定する。試験群も同様の高熱を経験する可能性があるため(100人に1人)、このレベルからの著しい逸脱は実験用ワクチンに起因するものと考えるべきである。したがって、対照群に不活性プラセボを投与するRCTは、「新しいワクチンはどれだけの有害事象を引き起こすのか」という重要な疑問に答えるようにデザインされていることになる。もちろん、試験結果はあくまで推定に過ぎないことを念頭に置く必要がある。もし、そのワクチンが市場に出た場合、あるいは出たときに、実際に報告された有害事象の発生率は、臨床試験で観察されたものから大きく乖離する可能性がある。それでも、RCTの結果は、ワクチンの承認プロセスにおいて、また多くの場合、その生涯を通じて、科学が利用できる安全性の最良の推定値である。

対照群に異なるワクチンを投与する試験 (Prevnar-13とその前身であるPrevnarの試験のように)において、得られた結果は常に相対的で、「新しいワクチンは現行のワクチンと比較して、有害事象をどれだけ多く(または少なく)引き起こすか」という疑問に答えるものである。例えば、1,000人の被験者のうち、試験群で24例の高熱が観察され、対照群では20例が報告された場合、新しいワクチンは高熱の発生確率を20%(現行ワクチンと比較して)増加させるようだ。これは、新世代のワクチンの安全性が、従来のワクチンと比較してどうなのかを明らかにする重要な情報である。しかし、このような試験から、実験用ワクチンによる有害事象の絶対率、つまり、ワクチンを接種した場合としなかった場合の有害事象の発生率を算出することは不可能である。なぜなら、対照群には不活性(中立)ではなく、それ自体が副作用を持つ化合物(現在のワクチン)が投与されたため、絶対率が算出できないからだ。上記の例では、新ワクチンの接種者に24例、現行ワクチンの接種者に20例の高熱が観察された。しかし、真のプラセボを投与された治験被験者では何例報告されたであろうか?この試験ではその質問に答えることはできない。したがって、試験データから新型ワクチンによる有害事象の絶対的な発生率を算出することはできない。新ワクチンは1,000人あたり24件の高熱を引き起こすと言えるが、この数字は、この試験で測定されていない現象の背景率を考慮していないため、信頼できる推定値とは言えない[i]。

新世代のワクチンの有害事象の真の発生率を明らかにするためには、上記の2つの方法を組み合わせた3群間試験を実施する必要がある。この種の試験では、被験者は無作為に3つのグループ、すなわち1つの試験群と2つの対照群に振り分けられる。治験群には新世代ワクチン、第1対照群には現行ワクチン、第2対照群には不活性プラセボを投与する。この試験デザインは、有害事象の絶対率(新型ワクチンとプラセボの比較)と相対率(新型ワクチンと現行ワクチンの比較)の両方を測定するため、優れた品質とみなされている8。公衆衛生の観点から、3群試験は次の二つの重要な疑問に答える:(1)ワクチンを接種しない場合と比較して、新型ワクチンがどれだけの有害事象を引き起こすのか?プレブナールの例で言えば、プラセボ対照群の高熱発症が例えば1,000人あたり8件であれば、新ワクチン(1,000人あたり24件)は接種しない場合に比べて高熱発症リスクを3倍(言い換えれば、1,000人あたり16件)増やしたということになる。

3群間試験が適切なもう一つのシナリオは、何年も前に試験されたレガシーワクチンの安全性を再確立することである。今日の乳児が生まれる環境は、数十年前に第一世代のワクチンが試験された環境と、健康に関連する重要な側面で大きく異なる可能性がある。例えば、現在の麻疹・おたふく・風疹・水痘 (MMRV)ワクチン(プロクアッド)は、1960年代後半に試験されたオリジナルのMMRワクチンの「孫」にあたる。当時のワクチンスケジュールは、ジフテリア・百日咳・破傷風 (DPT)ワクチンとポリオワクチンだけで、生後2カ月で初回接種が行われていた。もし、プロクアッドがオリジナルのMMRに対して臨床試験を行い、同様の安全性プロファイルを有することが証明された場合、その祖父母にあたるワクチンが50年前に安全だと判断されたからといって、安全だと判断できるだろうか?MMRワクチンは、通常、乳児用ワクチンのスケジュールがほとんど終了した後の生後2年目に接種される。もし仮に、MMRの有害な副作用のリスクが、以前に接種したワクチンの負荷と関係しているとしたら、私たちは自動的にオリジナルのMMRの現在の安全性を受け入れることはできないだろう。MMRが最初にテストされたのは、ワクチンスケジュールが他の2種類のワクチンだけで構成されていた時代であることを思い出してほしい。もし、今日、さらに多くのワクチンが接種され、そのうちのいくつかは妊娠中の母親に、その他は新生児や生後1カ月の乳児に接種されたとしても、安全性が証明されるだろうか?また、ワクチンプログラムの変更は、あるワクチンの安全性に影響を与える可能性のある環境の一側面に過ぎない。化学物質への暴露、食生活の変化、大気汚染、放射線など、他の要因も関係している可能性がある。したがって、プロクワットとMMRを比較する臨床試験は、もはや安全でないかもしれないワクチン (MMR)の推定される安全性に依存することになり、欠陥がある。もう一度、プラセボを投与する第三のグループが問題に対する適切な解決策である[k]。

要約すると、(全く新しい)ワクチンの臨床試験において、ワクチンの有害事象の絶対率を決定することができるように、対照群にはプラセボを投与すべきであるということだ。このデザインは、既存の代替ワクチンがないため、倫理的な問題を引き起こしない。新世代のワクチンの試験では、1つの対照群に現行のワクチンを、もう1つの対照群にプラセボを投与する(3群間試験)。

外部コントロール群

もう一つの重要なポイントは、RCTの対照群は他の試験のデータや外部から計算されたバックグラウンド率で置き換えることはできないということだ。言い換えれば、ランダム化比較試験で観察されたある現象の割合を、別の試験で報告された割合や一般集団で観察された割合と比較して結論を出すことは、科学的に妥当ではない。[l] 例えば、あるワクチンの試験において、試験群における乳幼児突然死症候群 (SIDSまたは「ベビーベッド死」)[m]の発生率が0.5%(200人に1人)と報告された場合、研究者はこの率と一般集団におけるこの現象の背景率 (例えば0.8%)とを比較して、ワクチンがSIDSリスクを低下させると決定してはならない。なぜなら、試験参加者は、既知または未知の特定の特性を持つ可能性のあるサブグループを構成しており、母集団全体を代表するものではない。例えば、試験参加者のうち、親が喫煙する乳幼児の割合は、母集団全体のバックグラウンド率よりはるかに低く、試験参加者のベビーベッド死亡の発生率を下方に偏らせる可能性がある。もちろん、反対方向への偏りも同様に可能である。

同様に、異なる臨床試験の結果を比較することには、科学的なメリットはほとんどない。例えば、2010年にニューヨーク地域の乳児を対象に行われたプレブナ-13の試験結果と2005年にフィラデルフィアで行われたプレブナ-の試験結果を比較しても、有意な知見は得られない。これは、無作為化比較試験 (RCT)の原理で、試験参加者を試験群と対照群に無作為に分ける必要があるためである。明らかに、メンバーが異なる時間や場所で選ばれたグループは、この要件を満たさないだろう。上記の例では、試験結果の違いは、社会経済的地位、環境暴露、行動特性の違いなど、グループ間の非類似性に完全に起因している可能性がある。

上記の原則は、製薬業界ではよく知られており、多数のワクチンメーカーのリーフレットに記載されている。例えば、グラクソ・スミスクライン (GSK)のA型肝炎ワクチン (Havrix)の添付文書には、次のように書かれている。「臨床試験は様々な条件下で実施されるため、あるワクチンの臨床試験で観察された副反応率を他のワクチンの臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察される率を反映していない可能性がある」10。

小児における臨床試験

20世紀を通じて、医学界では、(成人と比較して)子どもは比較的脆弱であるため、医学研究の危険から守るべきであるという考え方が一般的であった。そのため、薬物療法などの医療行為が子どもに与える影響について、科学的な知見はほとんどなかった。つまり、子どもへの投薬は、一般市民を対象とした広範な実験であった。1977年、米国小児科学会 (AAP)が、臨床試験への子どもの参加を規制する新しいガイドラインを発表したことで、状況は変わり始めた。この新しいガイドラインの中で、AAPは、医薬品やワクチンは、その対象である集団(この場合は子どもたち)を対象に試験を行うべきであり、この要件は倫理的であるだけでなく、彼らの健康にとっても不可欠であると述べている11。

その後数十年にわたり、様々な国際的な医療機関が、医薬品やワクチンの臨床試験への子どもの参加を規定する倫理規則を策定してきた。これらの規則によると、子どもは、子どもの健康と福祉に直接関係する重要な科学的または公衆衛生的目標を達成することを目的とした実験にのみ参加することができる。他の研究の結果を確認するためだけの研究や、子どもには関係のない科学的知識の向上を目的とした研究など、そのような目標を推進しない研究には、子どもは参加してはならない12。

さらに、医学倫理綱領では、治験に参加するすべての関係者は、子どもの参加者にもたらされる潜在的な利益と、それに伴う潜在的な危険とを慎重に比較検討しなければならないとしている。もし、試験参加者が与えられた介入から利益を得ることが期待できないのであれば、特に被験者が試験への参加に同意していない場合(乳児の場合)、その介入に内在 する危険は「最小」でなければならない。例えば、薬物試験の対照群に割り付けられた子どもたちが、ダミーの薬物(プラセボ)と血液検査を受ける場合、薬物と血液採取の両方が「最小限の」リスクしかもたらさないことが必要である。例えば、子供用の咳止めシロップの試験では、潜在的なベネフィットが比較的低いため、新薬に関連するリスクは比較的低いはずであるが、小児がん治療薬の試験では、潜在的ベネフィットが著しく高いため、薬によってもたらされるリスクも比例して高くなる可能性がある。

より緩やかなアプローチでは、たとえ有益性が期待できない実験方法であっても、被験者の障害について「極めて重要」と考えられる知識を得る可能性がある場合には、「最小限のリスクよりもわずかな増加」を許容するとしている。ただし、この方法であっても、介入に伴うリスクは、健康な子どもが日常生活で直面するリスクを超えてはならず、永久的または回復不能な損害を引き起こしてはならない。いずれにせよ、その処置に内在するリスクのレベルについての事前の知識が必要である。リスクが不明であれば、「最小限のリスクより軽微な増加」と判断することはできない14。上記の議論は、実験の試行群、対照群のいずれにも等しく当てはまるということに留意することが重要である。

さて、ワクチン承認プロセスの様々な臨床段階、無作為化比較試験における対照群の目的、子どもの医学研究への参加に課せられた倫理的制限について理解したところで、業界がワクチン臨床試験に用いている意図的に欠陥のある手順について、よりよく検証することができる。

問題と解決策 仮説的なシナリオを検証してみよう。ある大手製薬会社が、ある医療問題に対する新薬を開発した。ある大手製薬会社が、特定の医療問題に対する新薬を開発した。予備試験の結果、その薬には比較的高い確率で重篤な副作用があり、FDAの承認を得るチャンスに悪影響を与える可能性があることがわかった。この会社は、その薬の開発に何億ドルも費やし、対象となる市場セグメントの年間売上が何十億ドルにもなるため、ライセンスプロセスを進め、第3相臨床試験を開始することに決めたとする。上記のような状況下で、治験が良好な安全性プロファイルを実証し、医薬品の承認への道を開くために、合法・非合法にかかわらず、会社はどのような選択肢を取るべきだろうか。

ひとつには、特定の症例についてデータを保留または修正することによって、試験群(新薬投与群)で報告された有害事象の発生率を人為的に下げるという方法がある。この手法の難点は、二重盲検化が強制されているため、試験期間中、どの被験者がどの試験群に属しているのかが分からないことである。したがって、ある特定のグループ(この場合は治験グループ)の報告を抑え、他のグループの報告をそのままにしておくということはできない。無作為に報告を抑制しても、2つのグループそれぞれの有害事象の比率はおそらくあまり変わらないので、期待される効果は得られないだろう。

もう一つの理論的な選択肢は、臨床試験の終了後に結果を修正することである。この時点で盲検化が解除され、データは研究者が完全に利用できるようになる[n] この方法の難しさは、試験データの改ざんが犯罪であり、企業や研究者自身に重大な結果をもたらしうることで、これは魅力的ではない選択肢となる。

もう一つの方法は、様々な統計的手法(これについては本書で後述する)を使って、試験中の薬物の安全性プロファイルを偽って作ることである。この方法の難しさは、RCT研究デザインによって、研究者が結果に影響を与える能力が大幅に減少することだ。なぜなら、研究者はデータをもはや変更することができない時点で、全データセットにアクセスすることができるからだ。データをコントロールする能力が限られているため、統計的操作によって望ましくないシグナルを排除し、同時に自分の痕跡をうまく消すことは非常に困難であると考えられる。

製品の望ましくない副作用を隠したい会社が利用できる最後の選択肢は、対照群における有害事象の報告率が試験群のそれと非常に似ている可能性のある試験をデザインすることである。前述したように、RCTの対照群は、試験群と比較されるベースラインの割合に相当する。両群の割合が同じであれば、試験群で報告された有害事象は「背景雑音」のみの結果であり、実験薬に起因するものではないことを示すことになる。この手法には3つの利点がある:(1)100%合法である、(2)非常に有効である、(3)世界中の認可当局から完全に承認されている、である。すぐにわかるように、この方法はまさにワクチンメーカーがワクチンの有害事象の実際の発生率を意図的に曖昧にするために採用している方法である。

ワクチンプログラム全体がこのような欺瞞の上に成り立っている。

偽のプラセボ

上記の分析結果を簡潔に述べることは事実上不可能である。一般にワクチンの臨床試験、特に小児ワクチンの臨床試験は、試験されるワクチンの有害事象の真の発生率を曖昧にするように意図的にデザインされている。

その方法は?それは、2つのステップを踏むことである。まず、新しいワクチン(前任者がいないもの)は、常に第3相RCTで試験され、対照群には別のワクチン(または実験用ワクチンに非常に類似した化合物、下記説明参照)が投与される。新しい小児用ワクチンは、正式な承認プロセスにおいて、中立的な溶液(プラセボ)に対して試験されることはない。試験群と、同程度の有害事象を引き起こす可能性のある化合物を投与された対照群を比較することは、誤った安全性プロファイルを形成することを容易にする。試験されたワクチンの有害事象の発生率は「バックグラウンド率」に近いとされ、それゆえ安全であるとみなされる。研究者と彼らが勤めるワクチン製造会社は、対照群に投与した化合物が生物活性物質であり、それ自身のリスクと副作用を持ち、新しいワクチンのRCTに不可欠なベースラインまたはバックグラウンド率に相当しないことを「忘れて」いるように思われる。

こうして、このワクチンは承認され、世界中の国のワクチンプログラムに加えられることになった。そして、「次世代」ワクチンが登場すると、そのライセンス前の臨床試験では、常に新しいワクチンを現行のワクチンと比較し、決してプラセボと比較することはない。こうして、すべての関係者は、オリジナル・ワクチンと改良型ワクチンのいずれについても、ワクチンの有害事象の真の発生率が決して発見されないようにし、その発生率は一般大衆や医学界にさえ共有されないようにしている。

全く新しいワクチンのRCTにおいて、対照群に異なるワクチンを投与し、それを「プラセボ」と呼ぶ行為は、この用語の意図的な誤用である。先に説明したように、プラセボとは、試験で測定されるパラメータに影響を与えない化合物(または手順)のことだ。新しいワクチンの有効性を試験する場合、研究者は両方の試験群の疾患抗体のレベルを測定する。したがって、対照群に与えられた物質はその抗体レベルに影響を及ぼしてはならず、さもなければ比較は無意味なものとなる。例えば、新しいC型肝炎ワクチンの臨床試験を想定した場合、被験者のC型肝炎抗体を増加(または減少)させる可能性のある化合物を対照群に注射することは科学的に意味をなさないだろう。そうすると、対照群が摂取した物質が比較を歪めてしまう可能性があり、抗体レベルに対するワクチンの効果を正しく評価することができなくなるからである[o]。

上記の分析は、安全性試験にも当てはまる。対照群に投与された化合物がそれ自体重大な副作用を有している場合、真のプラセボと見なすことはできない。試験群と対照群で観察された有害事象の割合が同じように見える場合、それは実験用ワクチンが安全だからなのか、それとも対照化合物がワクチンと同じように安全でないからなのか。それを知ることは不可能であろう。安全性の検証を目的としたRCTで、対照群に活性物質を投与することは、設計上の判断として間違っていることになる。しかし、新しいワクチンの第3相臨床試験はまさにこの方法で行われる。プラセボの代わりに、対照群に別のワクチンを投与するが、このワクチン自体が有害事象を引き起こすことが確実であり、中立的な物質とは到底思えない。

このように新型ワクチン臨床試験で対照群に異なるワクチンを投与することは、有効性試験とは無関係である。通常、異なる疾患を対象とする対照ワクチンは、試験ワクチンが対象とする疾患の抗体レベルに影響を与えない可能性が高いからだ。したがって、C型肝炎の例でいえば、ワクチン試験の対照群にプレブナールワクチンを接種しても、C型肝炎の抗体価に変化はないと考えられ、試験ワクチンの真の有効性を判断することができる。しかし、この効果のなさは、安全性に関して言えば、そうではない。プレブナールワクチンにはそれなりの副作用があるため、この文脈では中立とは言えない。したがって、実験用C型肝炎ワクチンの有害事象の真の発生率は、プレブナール投与群の発生率と比較することによって決定することはできない。

新しいワクチンの臨床試験におけるプラセボの概念の意図的な歪曲は非常に一般的であり、研究者やワクチンの添付文書では、対照群に与えられた生物活性化合物を「プラセボ」と呼ぶことが多く、たとえそれが別のワクチンや類似の生物活性化合物であり、それ自体が安全中立でないことが明らかであってもである15。「プラセボ」という言葉を誤って使用すると、対照群が受けた物質は明らかにプラセボではなかったにもかかわらず、その有害事象率がプラセボのそれと同様であることから新しい化合物は「安全だと証明」されていると結論づけることができるようになる。例えば、DTaP[p]ワクチンの臨床試験の1つでは、試験群における入院の割合は被験者22人にほぼ1人だった。しかし、異なるDTPワクチンを接種した対照群[q]の入院率は同程度であったため、研究者はこの統計を憂慮することはなかった。この疑問には、真のプラセボ対照群の使用によってのみ答えることができる[17]。

新しいワクチンの試験において、生物活性化合物を対照群に投与することが広く行われているのは、ワクチンの真の有害事象発生率を隠したいという願望以外に、論理的な説明は見当たらない。RCTにおいて新しいワクチンをプラセボと比較することは、最も簡単で安全、かつ安価で信頼性の高い方法である。例えば、生理食塩水(滅菌塩水)は、安全で信頼性が高く、広く入手可能で、安価な化合物であり、ワクチンと比較した場合、確かに安価である。生理食塩水は、重大な有害事象を引き起こすこともなく、疾患特異的な抗体を産生することもないため、安全性と有効性の試験において信頼できるベースラインを提供し、したがって対照群の使用には理想的なものである。試験用ワクチンの真の有害事象発生率の算出が、直感的で簡単になる。プラセボとしての利点は明らかであるが、ワクチンメーカーはワクチンの試験で生理食塩水を使用しないことを好んでいるし、その理由はもう明らかだろう。

予定されているワクチンはどのようにテストされたのか?

さて、ここまでで基礎が固まったので、次はCDCが推奨する小児用ワクチンのスケジュールを考えてみよう。販売承認を得る前に、どのように安全性が確認されたのだろうか?これらのワクチンの臨床試験は、上記のような方法で 「調理」されたのだろうか?それらは(本物の)プラセボに対してテストされたのだろうか?有害事象の本当の発生率はわかっているのだろうか?

現在のCDCの予防接種プログラム18によると、すべての子どもは2歳までに13種類の病気に対するワクチンを定期的に受けている[r]。

ジフテリア-破傷風-細胞性百日咳ワクチン (DTaP)。DTaPワクチンは、不活化ポリオ、Hib、B型肝炎の成分を含む、または含まない、様々な組み合わせで投与され、2つの会社によって製造されている。グラクソ・スミスクライン (GSK)とサノフィ・パスツール (Sanofi Pasteur)の2社が製造している。

GSKのPediarixは、ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオの5種類の病気を予防するワクチンである。添付文書の安全性の項には、8,088人の被験者を対象とした14の臨床試験が記載されている。ドイツで行われた最大の臨床試験では、試験群にはPediarixワクチンとHibワクチンが、対照群にはInfanrix (DTaPワクチン、後述)、Hibワクチン、経口ポリオワクチンが投与された。リーフレットに明記されている別の試験では、PediarixはInfanrix、B型肝炎、不活化ポリオワクチンを接種した対照群と比較試験された。リーフレットには、残りの12の安全性試験で対照群に投与された化合物についての記述はなく、すべての対照群に「比較対照ワクチン」が投与されたことが示されているのみである19。

GSKはKinrixという4種混合ワクチンも製造しているが、これは上記のPediarixと同じで、B型肝炎の成分を除いたものである。このワクチンの最大の臨床試験では、対照群にInfanrixとIPOL(ポリオ)ワクチンが投与された。また、試験参加者全員にMMRワクチンが併用された。このリーフレットには、プラセボ対照群を含む試験については触れられていない20。

また、前述のInfanrixワクチン自体はどのように試験されたのだろうか。ジフテリア、破傷風、百日咳の成分を含むこのワクチンは、ある臨床試験では、DTPワクチン(全細胞型百日咳ワクチン)を接種した対照群と、対照群のない別の臨床試験で、安全性が検証された21。

旧世代のDTPワクチンについてはどうだろうか?旧世代のDTPワクチンについては、どのような安全性試験が行われたのだろうか?20世紀前半に開発されたこのワクチンは、1930年代から1940年代にかけて、無作為化比較試験の概念がまだ確立されていない時期に、一連の臨床試験が行われた。したがって、これらの試験の多くでは、無作為化対照群が存在せず、研究者は試験されたワクチンの副作用に関する情報を収集することにほとんど力を注いでいなかった24。

上記に加えて 2000年以降に実施された臨床試験のリポジトリであるclinicaltrials.govのウェブサイトを検索すると、GSKのInfanrixワクチンファミリーの結果が数十件表示される。そのどれもがプラセボ対照群を含むRCTを明記していない25。

要約すると、GSKの5in1ワクチンと4in1ワクチンの安全性は、3種混合ワクチン (DTaP)に対して試験され、旧世代ワクチン (DTP)に対して試験されたが、その安全性は、プラセボ対照群のあるRCTで試験されていない、ということである。亀が亀の背中に立ち、さらに別の亀の背中に立つ–。

上記でレビューしたGSKのジフテリア・破傷風・百日咳ワクチン群に加え、Sanofi PasteurのDTaPワクチン群も米国で使用が承認されている。Pentacelワクチン (DTaP、ポリオ、Hib)は、その認可プロセスにおいて4つの臨床試験が行われた。そのうち3つの試験では、対照群にさまざまなワクチンを投与している26。4番目の試験では、対照群にワクチンを投与していないようである。しかし、FDAに提出された臨床審査資料から、この試験には実際には対照群がないことが判明した27。

サノフィのクアドラセル4イン1ワクチン (DTaPとポリオ)は、ある大規模な臨床試験で安全性が確認された。対照群には、サノフィの3in1 (Daptacel)ワクチンとポリオワクチンが投与された28。

サノフィの3種混合DTaPワクチンであるDaptacelは、ライセンス取得の過程で4つの臨床試験が行われた。いずれの試験も無作為化比較試験で、対照群には異なる組み合わせのDTaPまたはDTPワクチンを接種し、時には他のワクチンも同時に接種している29。

上記の試験における有害事象の発生率は、常にワクチンを接種した対照群での発生率と比較されている。例えば、1990年代初頭にスウェーデンで行われた大規模試験では、4種類のDTP関連ワクチンを比較し、重篤な有害事象(発作、生命を脅かす事象、慢性疾患の発症など)が、ワクチン接種者約200人に1人に発生することが明らかになった。しかし、新世代ワクチン (DTaP)群は旧世代ワクチン (DTP)群と同程度であったため、新ワクチンに軍配が上がった。

要するに、米国で日常的に接種されているDTaPワクチンの系統は、いずれもプラセボ対照の臨床試験で安全性が確認されていない。

インフルエンザ菌b型 (Hib)ワクチン。インフルエンザ菌b型による感染症を予防するワクチンである。前述した5in1ワクチン「Pentacel」の構成ワクチンとして、あるいは単独ワクチンとして接種することができる。現在、米国では3種類のHibワクチン単体での使用が承認されている。

HiberixはGSKが製造している。その添付文書には、このワクチンを他のいくつかのワクチン (DTaP、ポリオ、B型肝炎など)と同時接種した1つのRCTが報告されている。2つの対照群には、異なるHibワクチンまたはDTaP-ポリオ-Hibワクチンと、他のいくつかのワクチンが投与された。リーフレットに記載されている他の7つの試験は、盲検化されておらず(「オープンラベル」)、対照群もないようだ31。

Sanofi Pasteur社製のActHIBは、3つのRCTで安全性の臨床試験が行われた。最初の試験では、DTPワクチンと同時に投与し、対照群にはDTPワクチンだけを投与した。他の2つの試験では、試験群にはActHIBを成分に含む混合ワクチンが投与され、対照群には同じ混合ワクチン (ActHIB成分なし)と別のActHIBワクチンが投与された32.

メルク社のPedvaxHIBは、ネイティブアメリカンの乳児を対象に試験された。メルク社のPedvaxHIBは、ネイティブアメリカンの乳児を対象にした試験で、添付文書では対照群にはプラセボが投与されているが、試験参加者全員にDTPとOPVのワクチンも同時に投与されている33。

ポリオワクチン (IPV)。ポリオワクチン (IPV):Hibワクチンと同様に、不活化ポリオワクチンは、DTaP混合ワクチン(前述)の構成要素として、または単独のワクチンとして投与される。現在、米国で認可され使用されているのは、サノフィ・パスツール社のIPOLワクチンだけだ。.34 このワクチンは、1990年代前半に米国で導入される前に臨床試験が行われなかったのだろうか?

そうではない。情報公開法 (FOIA)の要請を受けて2018年にFDAが公開した文書によると、このワクチンは2つの臨床試験を受けた。しかし、これらの試験は、現在の第3相ランダム化比較試験の要件を満たしていなかった。1980年から1983年にかけて行われた最初の試験は、IPOL試験群に371人、対照群にほぼ同数の被験者しかおらず、その被験者には(これはもう驚くことではないのですが)経口ポリオワクチン (OPV)が投与された。OPVはレダール社製のもので、当時米国で認可されていた唯一のポリオワクチンであった。さらに、試験参加者は全員、DPTワクチンを接種した。この試験はコントロールされ、無作為化され、おそらく盲検化されていたが(認可文書には明確に記載されていないが)、明らかにプラセボ縛りはなかった。2番目の研究は1980年代後半にニューヨークのバッファローで行われたもので、114人の小児が登録され、IPOL,OPV,またはその両方の組み合わせで3回の予防接種を受けた。ほとんどの子どもたちはDPTワクチンも接種していた。この試験は、対照、無作為化、盲検化されていない35。

つまり、不活化ポリオワクチン (IPV)の「安全な亀」は、2つの小規模試験(うち1つだけが何らかの対照群を設けたRCT)で確立され、レダーレの経口ポリオワクチン (OPV)の安全な亀の背中に乗っている。その亀の足の下には何があるのだろうか?どうやら、薄い空気だけのようだ。1960年代初頭に米国で導入されたレダールワクチンは、認可前も認可後も、臨床試験を行ったという公的な記録はない。

プレブナール・ワクチン プレブナール・ワクチンブランドは、肺炎の原因となる肺炎球菌の複数の菌株を予防するワクチンである。2000年に発売された旧世代のプレブナールワクチンは、7つの菌種に対応していたが、プレブナール13は、13の菌種に対応しており、2010年から米国で定期的に使用されている[s]。

Prevnar-13の安全性は、承認前にどのように確認されたか?この試験では、重篤な有害事象は、プレブナール13を接種した乳児の12人に1人(被験者の8.2%)、プレブナールの被験者ではやや少なかった(7.2%)37。しかし、この試験に参加したどれだけの乳児が、まったくワクチンを接種しなかった場合に重篤な医療事象を経験しただろうか?プレブナー13の試験にはプラセボ対照群が含まれていないため、この質問には答えることができない。当然のことながら、Prevnar-13の有害事象の発生率は、前任のワクチンの発生率よりわずかに高いものの、おおむね同程度であった。したがって、このワクチンは「安全」とされ、FDAによって使用が許可された。

プレブナール13のカメは、プレブナールのカメの背中に立っている。では、プレブナのカメは何の上に乗っているのだろう?答えはこうだ。その亀は、すぐにわかるように、何もない空気の上に立っている。

プレブナールワクチンは承認される前に、アメリカで大規模な臨床試験が行われた。この試験では、約17,000人の乳児にプレブナール、同数の対照者に髄膜炎菌ワクチンが投与された。38 試験結果を報告した学術論文を読むと、合計約1,000人の被験者が入院し(乳児35人に1人)、約16人に1人がワクチン接種後30日以内に緊急治療室を訪れたことがわかる39 プレブナーまたは髄膜炎菌ワクチンに加えて、すべての試験被験者が同時にDTPまたはDTaPワクチンの接種を受けている(試験の実施に際しての留意点は以下の通りである)。(試験用ワクチンと対照用ワクチンの同時接種は、どの有害事象がどのワクチンによるものかを判断することができないため、結果をさらに不明瞭にすることに留意してほしい)。

また、対照群の被験者が接種した髄膜炎菌ワクチンについてはどうだろうか。この試験が行われた1998年には、プレブナールワクチンに代わる既存のワクチンは存在しなかった。従って、対照群に不活性生理食塩水を注射しない倫理的理由はなかった。しかし、製造元は、FDAの認可がまだ下りておらず、「実験的」であるにもかかわらず、対照群に髄膜炎菌ワクチンを投与することを選択した答えは一つ、プレブナールの有害事象の真の発生率を隠すためである。

B型肝炎ワクチン Engerix-BはGSKが製造するB型肝炎ワクチンで、米国の乳児に定期的に投与されている[t]が、その安全性はどのように確認されたのだろうか?ワクチンの添付文書には、非常に簡潔な記述がある。「局所および全身反応の発生率は、血漿由来のB型肝炎ワクチンと同等であった」41。添付文書には、11歳から15歳の小児を対象に実施された別の安全性試験についても言及されており、試験群と対照群の両方にエンジェリックスBワクチンを投与したが、投与レジメンは異なっていた42。

Twinrixは、同じくGSK社製のA型およびB型肝炎混合ワクチンである。このワクチンは、同社のA型およびB型単独ワクチン(それぞれHavrixとEngerix-B)を投与した対照群と比較して臨床試験が行われた43。

リコンビバックス-HBは、メルク社が製造するB型肝炎ワクチンである。驚くべきことに、その添付文書には、このワクチンについて実施された乳幼児の安全性に関するRCTについて触れられていない44。

要約すると、新生児に定期的に接種されている3種類のB型肝炎ワクチンの安全性は、対照群にプラセボを投与したランダム化比較臨床試験で1度も検証されていない。もうすっかりおなじみになったが、また「ずっと亀」である。

A型肝炎ワクチン。米国では、GSK社のHavrixワクチンとメルク社のVaqtaワクチンの2種類のA型肝炎ワクチンが日常的に使用されている[u]。

タイで行われた4万人以上を対象とした大規模試験では、GSK社のHavrixと同社のB型肝炎ワクチンEngerix-Bを投与した対照群が比較された。他の3つの臨床試験では、試験群にはHavrixワクチンと他のワクチンが同時に投与され、対照群には他のいくつかのワクチン (MMR、水痘など)が投与された45。

メルク社のワクチン、Vaqtaの安全性試験も大差はなかった。FDAの認可文書によると、このワクチンは2つの臨床試験でテストされた46。最初の試験(「Monroe」)は対照群を持たず、2番目の試験は対照群を持たないことに加え、Vaqtaと他の2つのワクチンを投与した[v]。Vaqtaの添付文書には、いくつかの追加試験について記載されているが、プラセボを受けた対照群を持たないものである。FDAの認可文書に反して、添付文書には「Monroe」試験で対照群があり、プラセボを投与されたと書かれているのは興味深い点である。水銀は強力な神経毒であり、アルミニウムアジュバントは強い免疫反応を刺激するため使用されるのであり、両者とも不活性で安全中立とは程遠い物質である。

はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘(みずぼうそう)ワクチン。メルク社は、「バリバックス」と呼ばれる1回接種の水痘ワクチンを製造している。その添付文書の安全性セクションには、914人の健康な子供と青年の「二重盲検プラセボ対照試験」が記載されており、そこでは注射部位の痛みと赤みという二つの軽い症状のみが「ワクチン接種者にプラセボ接種者よりも有意に高い割合で発生」49したとされている。間違いなく違う。51 別の対照試験では、2種類の異なる製剤のバリバックスワクチンの安全性が比較された。リーフレットによると、2つの製剤の安全性プロファイルは同等であった。

米国で認可されている麻疹・おたふく・風疹ワクチンは、MMR IIという3in1ワクチンとProQuadという4in1ワクチン(麻疹・おたふく・風疹・水痘)の2種類である[x]。どちらもメルク社が製造している。

プロクアッドの安全性はいくつかの無作為化臨床試験で検証されたが、そのほとんどは盲検化されていなかった(「オープンラベル」試験)。最大のRCTでは、プロクアッドと、旧世代のMMR IIとバリバックスワクチンを同時に接種した対照群とが比較された。4~6歳の小児を対象とした別の研究では、被験者を3つのグループに分けた。1つ目はプロクアッドと「プラセボ」、2つ目はMMR IIと「プラセボ」、3つ目はMMR IIと「Varivax」を投与した。オープンラベル試験では、試験群、対照群ともに追加ワクチンを接種した52。

MMR IIの添付文書には、安全性試験の記述はない53。前述のポリオワクチン (IPOL)と同様に、情報公開請求により、1970年代半ばに8つの小規模臨床試験が行われたことが明らかになった54。すべての試験で対照群は、先行ワクチン (MMR)、麻疹風疹ワクチン (MR)、風疹ワクチン単回接種のいずれかを受けている。合計約850人の子供がMMR IIを受けた。いくつかの試験は無作為化されているようであるが、盲検化されているものはなかった。これらの試験は、単独あるいは組み合わせで考えると、第3相ランダム化比較試験という現在の要件を満たさないので、添付文書に全く記載がないのはそのためかもしれない。

最後に、1971年に認可されたオリジナルのMMRワクチンが、規制当局から認可を受ける前にどのように試験されたかを検証してみよう。このレガシー・ワクチンの試験で、プラセボ投与対照群を見つけることができるだろうか?まあ、ほとんどそうだろう。MMR IIと同様に、オリジナルのMMRも小規模から中規模の試験で、合計1,000人以上の乳幼児と子供に新しいワクチンが投与された。対照群の被験者はその10分の1程度で、そのほとんどがワクチン接種を受けた子供の兄弟だった(これは無作為化の原則に違反する)。対照群の被験者は注射を全く受けていないので、盲検化されておらず、誰がワクチンを接種し、誰が接種していないかを誰もが知っていることになる。MMR IIと同様、MMRの臨床試験は第3相RCTの基準を満たさない55。

明らかに、MMRワクチンの安全性は、米国の小児予防接種プログラムの他のワクチンと同様に、事実上の業界ルールである「ずっと亀」に従って試験された。

単なる偶然か、それとも意図的な欠陥設計か?

前節で明らかにしたように、CDCがすべてのアメリカの子どもたちに接種するよう推奨しているワクチンのうち、不活性プラセボを対照群に投与した第3相臨床試験で安全性が確認されたものは一つもない。前ページで検討したすべてのワクチン(米国では毎年何千万回と乳幼児に投与されている)は、対照群を全く含まない試験、あるいはいわゆる対照群に少なくとも一つの他のワクチンを投与した試験でテストされたものである。

多くの場合、プラセボテストを行う方が簡単で安価で、より有効な結果が得られるにもかかわらず、これらのワクチンのどれもが真のプラセボとテストされていないのは単なる偶然だろうか?すべての小児用ワクチンの臨床試験で受け入れられている方法論が、新しいワクチンの有害事象の本当の割合を見えなくしているのは、単なる運命的な事故なのだろうか?それは非常にあり得ないように思われる。

冒頭で説明したように、次世代ワクチンの安全性を先行ワクチンと比較試験することは、倫理的な理由から正当化される。既存で実績のある治療法を対照群から除外することは、不道徳なことだ。しかし、最終的に空気だけで成り立っているような試験の連鎖(亀に亀を重ねる)を正当化する理由はない。さらに、新しいワクチンの試験で、対照群に他の(時には実験的な)ワクチンを投与することを正当化できる根拠があるだろうか。新しいタバコの安全性試験で、もし「対照」グループが別の種類のタバコを吸う被験者で構成されていたら、全く信頼性がないのではないだろうか?

この試験方法が倫理的であると信じるかどうかは別として、その結果は同じである:通常の小児用ワクチンの有害事象の真の割合は事実上不明であり、したがって、安全であると主張する科学的根拠はない。

小児用ワクチンの有害事象の発生率が分からないという事実は、世界中のワクチンプログラムの正当性に暗い影を落としている。しかし、そればかりではない。さらに悪いことに、まもなく紹介するように、いくつかの小児用ワクチンの安全性試験は、医学倫理規定にあからさまに、そして重大な違反を犯している。ワクチンの臨床試験では、ワクチンの潜在的なベネフィット(疾病予防)と潜在的なリスク(有害事象)のバランスを取る必要がある。ワクチンの臨床試験で対照被験者が別の種類のワクチンを受ける場合、たとえそれが試験中のワクチンの実際の有害事象の発生率を曖昧にするために行われたとしても、彼らが受ける化合物は、少なくとも彼らにとって何らかの潜在的利益をもたらすものである。しかし、ロタウイルスワクチンの臨床試験では、この必須である倫理的リスクとベネフィットのバランスがあからさまに侵害された。

ロタウイルスワクチンの臨床試験について

ロタテックとロタリックスワクチンの臨床試験デザインは、製造元のメルク社とGSK社にとって特に困難なものであった。そもそも、最初のロタウイルスワクチンブランド(ロタシールド)は、乳幼児の非常に危険な状態である腸重積のリスクを大幅に増加させることが判明し、市場から回収された[y]。さらに、ロタシールドが販売中止となったことで、対照群に与える適切なワクチンがないという、同じく深刻な問題にも直面した。

ロタウイルスワクチンは、数滴の不透明な液体を経口投与するものである。もし、試験群が経口接種で、対照群が注射であれば、両群を見分けることは容易である。ロタウイルスワクチンの臨床試験が始まった当時、経口摂取型のワクチンは他に認可されていなかった。同じく経口摂取するポリオワクチン (OPV)は、欧米諸国では数年前に使用が中止されていた[aa]。そのため、臨床試験でロタウイルスワクチンと比較できる経口ワクチンは存在しなかった。

また、対照群に砂糖や食塩水の水溶液などの中性液体を数滴与えるという方法もある。これらの化合物は安全で安価、かつ使い勝手が良いので、ワクチンの有効性と安全性を検証する目的には理想的である。また、全く新しいワクチンで代替品もないため、このような溶液を使用することに倫理的な反対はなかった。

つまり、ロタウイルスワクチンメーカーは、対照群に使用できる既製のワクチンを持っていなかった一方で、砂糖水のような安価で入手可能かつ効果的な物質を使用することに何の支障もなかった。では、どのようにして第3相臨床試験を実施したのだろうか。ロタウイルスワクチンの臨床試験の記録を予備的に調べてみると、ロタテックとロタリックスの試験で、対照群にプラセボが投与されていることがわかる57。これは、ワクチンは決して真のプラセボと比較して試験してはならないという神聖な伝統を、業界が初めて破ったことになるのだろうか。ロタウイルスワクチンの臨床試験は、小児用ワクチンの有害事象の発生率について信頼できる適切な情報を提供する最初の試験だったのだろうか?

これらの質問に対する答えは、残念ながら「ノー、そしてノー」である。

GSKがFDAに提出したライセンス文書の1つを調べると、ロタリックスの主要試験(約63,000人の乳児を含む)で対照群が受け取ったプラセボは、抗原成分を含まない試験済みワクチンに過ぎないことがわかる[bb] この化合物、ワクチン-サン-抗原/vaccine-sans-antigen(サンとはない、という意味)は、ロタウイルス抗体を生成しないため、ワクチンの効果を調べるには好都合だった。しかし、安全性となると、まったく別の話になる。ワクチン-サン-抗原は潜在的に強力な化合物であり、その副作用は試験対象のワクチンとかなり類似している可能性が高い。

メルク社のRotaTeqワクチン試験におけるプラセボは何だったのだろうか?メルクはFDAに提出したライセンス文書からプラセボの記述を削除したため、それを語ることは困難である59。試験のプラセボは企業秘密であり、その内容はワクチンに非常に類似していたと思われる。RotaTeqの文書をさらに調べると、この仮説が裏付けられる。RotaTeqの別の臨床試験では、対照群にワクチン-サン-抗原が投与されたが、これはRotarix試験で対照群の被験者が受けた化合物と同様であった60。

ロタウイルスワクチンの試験で対照群に投与された化合物の生物活性は、試験で報告された有害事象の割合に明らかであるように思われた。ロタリックス試験において、対照群の約30人に1人が「重度」の医療事象を経験し(この割合は試験群よりもさらにわずかに高い)、同様の割合の被験者が入院している。さらに、16 名の乳児が腸閉塞を発症し、43 名が死亡した。61 RotaTeq 試験では、対照群でも同様の割合が記録されている。RotaTeq試験では、対照群で同様の割合が記録された。40人中1人に重篤な有害事象が報告され、15人が腸捻転を起こし、20人の乳児が死亡した62。

ワクチン抗原をプラセボと表現することは、それ自体に副作用がない安全な化合物であるという誤った印象を与える。ロタウイルスワクチンの臨床試験を参照する正式な文書は、その「プラセボ」の生物学的中立性を想定したものに依拠している。その一例がロタリックスワクチンの添付文書で、認可前の試験で報告された腸重積率を論じる条文でこう述べている。「この臨床試験では、プラセボと比較して、ROTARIX投与後に腸重積症のリスクが増加することは観察されなかった」63(この臨床試験は、上記と同じ試験である)。64 その「プラセボ」の実際の内容については、どこにも言及されていない。

ロタウイルスのワクチン製造会社は、明らかに、彼らが直面した課題に対する創造的な解決策を見つけることができた。そして、予想通り、有害事象の発生率は、臨床試験で観察されたものと有意な差はなかった。GSKとメルクは、次世代ロタウイルスワクチンの今後の試験において、対照群に標準的な「プラセボ」(現在認可されているワクチンで、認可前の試験で安全性がすでに証明されている)を与えることができるようになるであろう。

しかし、この厄介な軟膏にハエがいるのだ。

非倫理的な臨床試験

先に述べたように、臨床試験で子どもを被験者とする場合の倫理基準は非常に高い。臨床試験の設計者は、計画された処置が、参加する幼児や児童に期待される利益とリスクとの間でバランスが取れていることを確認しなければならない。被験者が何の利益も得られない可能性がある場合、潜在的な害は「最小限」または「最小限をわずかに上回る」だけでなければならず、決して永久的または修復不可能なものであってはならない。さらに、あらゆる処置に伴うリスクは事前に周知されていなければならない65。

上記の基準とは全く対照的に、ロタウイルスワクチンの臨床試験の対照群では、何万人もの乳児が、被接種者に何の潜在的利益ももたらさないが、重大なリスクを伴う化合物を投与された。GSKとMerckのワクチン-抗原は、ウイルスに対する免疫反応を引き起こす抗原粒子を含んでいないため、ロタウイルスを予防することは不可能であった。一方、これらの化合物は、試験で証明されたように、害を及ぼす可能性が大きいものであった。(対照群では30〜40人に1人が重篤な有害事象を経験していることを忘れてはならない)。加えて、ワクチン-サン-抗原の安全性プロファイルは、ロタウイルス試験のために特別に処方された新しい化合物であり、過去の安全性試験の記録がないため、不明だった(現在も不明である)。したがって、乳児への投与に伴う健康リスクは未確定だった。

要約すると、何万人もの乳児が、安全性が不明で、その副作用が深刻で永久的なものになる可能性のある(そしておそらくいくつかのケースではそうなった)、全く役に立たない化合物を投与されたということである。このように、ロタウイルスワクチンの第3相臨床試験は、医学倫理規定のあからさまな違反にあたる。

この倫理と道徳の無慈悲な違反は、実験用ワクチンの真の有害事象発生率を隠そうとする悪意以外に、対照群にワクチン-抗原を投与する科学的正当性がなかったという事実によって浮き彫りにされたものである。数滴の砂糖や塩水といった健康リスクのない本物のプラセボを使用すれば、コストもかからず、真の有害事象発生率やワクチンの有効性を端的に計算することができ、より科学的に妥当な結論が得られたはずだ。

ロタウイルスワクチンの臨床試験の実施方法は、ワクチン製造業者だけに向けられるべきものではない重大な問題を提起している。FDAはワクチンの承認プロセスを監督しており、これらの臨床試験を承認したのもFDAである。

ヘルシンキ宣言は、人体実験を行う際の倫理規定である。この宣言は、世界医師会が医学・科学界のために策定したもので、医学研究分野の倫理的礎石とされている。ロタウイルスの臨床試験で行われた倫理的な違反は、この宣言によって疑いの余地がない。

医師は、リスクが適切に評価され、満足に管理できると確信できない限り、人間を対象とする研究に関与してはならない。リスクが潜在的な利益を上回ると判断された場合、医師は研究を継続するか、変更するか、あるいは直ちに中止するかを判断しなければならない。

. . . [インフォームド・コンセントを与えることができない潜在的な研究対象者は、その研究が最小限のリスクと最小限の負担しか伴わない場合を除いて、彼らにとって有益である可能性がない研究に参加させてはならない[……]。66

1940年代後半にナチスの医師を裁くために制定された医学倫理規定であるニュルンベルク綱領は、ヘルシンキ宣言の基礎となっている。ロタウイルスワクチンの臨床試験の非道徳性を強調するものでもある。「実験は、不必要な肉体的・精神的苦痛や傷害をすべて避けるように行われるべきである」67。同様の結論は、最近、臨床試験におけるプラセボの使用を調査した世界保健機関 (WHO)の委員会でも出された68。

ロタウイルスワクチンの臨床試験がどのように行われたかについては、ワクチンの真の有害事象率を曖昧にし、隠蔽しようとするメーカーの悪意以外に、納得のいく説明を見つけることはできないだろう。このことは、公衆衛生の確立が、ワクチンの安全性を維持するために、医療倫理や道徳の基本原則さえも捨てて、どんなことでもするということを示している。

小児用ワクチンの臨床試験。要約

以下の表は、CDCが推奨する小児ワクチンプログラムに含まれるワクチンの第3相臨床試験で実施された安全性試験をまとめたものである。

表1:CDCの小児用定期接種ワクチンの第3相臨床試験における対照群

[原文参照]

反論

上表にまとめたように、メーカーの添付文書やFDAの認可文書によると、米国の定期接種の小児用ワクチンのいずれも真のプラセボに対する試験が行われていないことが示されている。その逆を証明する新しい文書が突然現れる可能性は極めて低い。また、RCTにおけるワクチン有害事象の真の発生率を、集団背景率や非プラセボ対照群と比較して計算する新しい手法が奇跡的に出現する可能性も非常に低い。また、対照群の乳児に何の利益ももたらさないのに、深刻な害を与える可能性のある化合物を与えることを道徳的に正当化する理由も、すぐには出てこないだろう。

しかし、本章の議論は小児ワクチンプログラムの根幹を揺るがすものなので、「ワクチンは安全で有効」というマントラの敬虔な信奉者たちは必死で反論しようとする。その代表的な反論と対応策を以下に紹介する。

重要な注意:この章の内容に対する反論をする場合、最初の反応は、それを裏付ける科学的な文献を丁重に要求することである。本章で紹介した内容が避けられない重大な結果をもたらす場合、ワクチン推進派は根拠のない、あるいは想像に近い主張をすることがある。多くの場合、その主張を裏付ける有効な科学的文献を求めれば、すぐにその主張は収束する。

「ワクチンの臨床試験でプラセボを使用するのは、ワクチンの有効性を確認するためだけである」。

– これは科学的根拠のない奇妙な主張である(科学的な参考文献を求めればいいが、得られなかろうか)。ワクチンの臨床試験で対照群に投与される(本物の)プラセボは、有効性と安全性の両方のための「バックグラウンド率」を提供する。したがって、プラセボ群を有する臨床試験では、ワクチンの有効性と有害事象の発生率の両方を、試験群と対照群の結果を比較することで容易に算出することができる。

「対照群に別のワクチンを与えないのは非倫理的である。」-

常に他のワクチンと比較試験する習慣は、どのような小児用ワクチンの有害事象の真の発生率が確定しない「ずっと亀」シナリオを生じさせる。実際、その逆で、ワクチンが認可され広く使用される前に、有害事象の発生率を確実に推定できる試験を少なくとも1回行わないことは倫理的に問題がある。

本章で検討したように、医療倫理ガイドラインでは、全く新しいワクチンの臨床試験で対照群にプラセボを投与すること、次世代ワクチンの3群間試験で対照群にプラセボを投与することを許可している。

「次世代ワクチンを試験する場合、対照群に現行のワクチンを投与しないのは非倫理的である。」

– この主張は先ほどのものと似ているが、特に次世代ワクチンに焦点をあてている。確かに次世代ワクチンの安全性を現行ワクチンと比較試験することは意味があるが、現行ワクチンが過去にプラセボと比較試験されたことがない場合、再び「ずっと亀」になってしまう。つまり、ワクチンの臨床試験で集められたデータは、真の安全性プロファイルを確立するには不十分なものなのである。

上記に対する解決策は簡単だ。次世代ワクチン群、現行ワクチン群、プラセボ群からなる3群間試験を実施することだ。これにより、新型ワクチンと既存ワクチンの安全性を比較し、新型ワクチンの有害事象の絶対率の推定(プラセボとの比較)を得ることができる。このような試験は、これまで小児用の定期接種ワクチンでは実施されたことがない。

「過去の試験で有害事象発生率が確定している(あるいは国・地域・都市の集団で測定されている)別のワクチンと新ワクチンを比較試験すれば十分である。」

– この章で説明したように、ある無作為化比較試験 (RCT)の結果を別のRCTの結果と比較することはできないし、集団の「バックグラウンド率」(たとえそれがわかっていたとしても、それはまれである)と比較することも無作為化に反するためできない。既知または未知の相違が研究集団の間に存在し、結果を大きく歪める可能性がある。メーカーが発行し、保健当局が承認しているワクチンの添付文書には、このように明記されている。

「現行ワクチンはすでに長年にわたって何百万人もの人に投与され、安全性が証明されているので、次世代ワクチンを現行ワクチンに対して試験することで十分である。」

– この主張は、ある現行ワクチンが安全であることが分かっていて、次世代ワクチンの試験で対照群にそのワクチンを投与した場合、有害事象が群間で同等であれば、新しいワクチンも安全に使用できると結論付けられることを意味している。

まず、これは現在のワクチンが安全であることを前提にしている。しかし、もし現在のワクチン自体が、有害事象の発生率を隠蔽するようにデザインされた臨床試験でテストされたものであれば、そのような仮定は成り立たない。つまり、業界の「ゴールドスタンダード」であるRCTは、試験されたワクチンの健康リスクを隠すために「調理」された(この章の例ではそうだった)。その代わりに、私たちは、ワクチンが市場に出てから数年後に行われた劣悪な