www.bmj.com/content/376/bmj.o702
2022年3月16日発行
Jon Jureidini（研究リーダー）1,Leemon B. McHenry（名誉教授）2
エビデンスに基づく医療は、企業の利益、規制の失敗、学問の商業化によって腐敗していると、これらの著者は主張する。
エビデンス・ベースト・メディシンの登場は、医療に確かな科学的基盤を提供することを意図したパラダイム・シフトであった。しかし、この新しいパラダイムの有効性は、臨床試験から得られる信頼できるデータにかかっている。臨床試験のほとんどは製薬企業によって実施され、上級研究者の名前で報告されるものである。製薬業界の機密文書が公開されたことにより、医学界は、製薬業界がスポンサーとなって行われた臨床試験がどの程度誤って報告されているかについて貴重な洞察を得た。
哲学者カール・ポパーが提唱した批判的合理主義の哲学は、科学の誠実さと開かれた民主主義社会における科学の役割を提唱したことで有名である。しかし、この理想は、企業によって脅かされている。企業では、金銭的な利害が共通の利益に優先する。医学は少数の巨大な製薬会社によって支配されており、彼らは市場シェアを争っているが、その市場を拡大するための努力においては事実上団結している。民営化によって生物医学の研究が短期的に刺激されたことは、自由市場の擁護者たちによって賞賛されたが、医学にとって意図しない長期的な結果は深刻であった。なぜなら、産業界は否定的な試験結果を抑圧し、有害事象を報告せず、学術研究コミュニティと生データを共有しないからである。研究課題、大学、規制当局に対する商業的利害の悪影響により、患者は死亡している。
製薬業界の株主に対する責任は、科学的誠実さよりも、その階層的な権力構造、製品への忠誠心、広報宣伝を優先させなければならないことを意味している。大学は常に寄付金によって影響力を持つエリート機関であるが、長い間、真実の守護者であり、社会の道徳的良心であると主張してきた。しかし、政府からの資金援助が不十分なため、大学は新自由主義的な市場アプローチを採用し、商業的な条件で医薬品の資金援助を積極的に求めるようになった。その結果、大学の学部は産業界の道具と化し、企業が研究課題を管理し、医学雑誌の論文のゴーストライターや継続的医学教育を通じて、学者が商業製品の販売促進の代理人となる6。
また、企業内大学は、アカデミック・リーダーシップの概念も危うくする。学問分野への卓越した貢献によって指導的地位についた学長は、資金調達担当者や学術管理者に取って代わられ、収益性を示したり、いかに企業スポンサーを引きつけるかを示すことを余儀なくされているところがある。医学の世界では、アカデミアで成功した人は、マーケティング用語でいうところのKOL（Key Opinion Leader）となり、産業界が提供する機会を通じてキャリアアップできる可能性が高い。例えば、医師は他の医師の処方習慣に与える影響に基づいて選ばれる。KOLは、製薬会社の諮問委員会や講演会のメンバーとして報酬を受け、医学会議や継続的な医学教育で業界の臨床試験の結果を発表する。KOLは、独立した利害関係のない科学者として、医薬品の性能を批判的に評価する代わりに、マーケティング担当役員の言うところの “プロダクト・チャンピオン “になってしまう。
皮肉なことに、産業界がスポンサーとなっているKOLは、たとえそれが実際のエビデンスと一致しないものであっても、自分の意見を表明することで大学、産業界、雑誌編集者から支持され、学問の自由の利点の多くを享受しているように見える。このような不平等な競争環境は、ポパーが科学的コミュニケーション手段の抑制と管理について書いたときに懸念したことである9 。科学的客観性と公平性を促進するために設計された機関（すなわち、公的研究所、独立した科学雑誌、議会）の維持は、政治的・商業的権力に完全に翻弄され、既得権が常に証拠の合理性に優先する10 。
規制当局は産業界から資金提供を受け、ほとんどの場合、生データを見ることなく、産業界が出資し実施した臨床試験を利用して医薬品を承認している。製薬会社が、公的な規制システムの一部として独立した専門家によって製品をテストされるのではなく、「自分たちの宿題をマークする」ことが許されるシステムに、我々はどのような信頼を置くことができるだろうか。無関心な政府や取り込まれた規制当局は、研究を産業界から完全に排除し、転載収入、広告、スポンサー収入に依存する出版モデルを一掃するために必要な変革を起こしそうにない。
我々が提案する改革には、規制当局を製薬会社の資金援助から解放すること、製薬会社に課税して独立した試験への公的資金援助を可能にすること、そしておそらく最も重要なことは、匿名化された個々の患者レベルの試験データを、試験プロトコルとともに適切にアクセスできるウェブサイトに掲載して、第三者（自薦または医療技術機関から委託を受けた）がその方法と試験結果を厳格に評価できるようにすること、が含まれる。試験の同意書に必要な変更を加えれば、参加者は試験実施者にデータを自由に利用できるようにすることを要求することができる。データのオープンで透明性のある公開は、臨床試験参加者に対する我々の道徳的義務、すなわちリスクの高い治療に参加し、その結果が科学的厳密さの原則に則って利用されることを期待する権利を有する人々に対する義務に沿うものである。プライバシーや知的財産権に関する業界の懸念に左右されるべきではない。
脚注
競合する利益 McHenryとJureidiniはThe Illusion of Evidence-Based Medicineの共著者である。Exposing the Crisis of Credibility in Clinical Research (Adelaide: Wakefield Press, 2020)の共著者である。両著者は、グラクソ・スミスクラインのパロキセチン研究329とフォレスト・ラボラトリーズのシタロプラム研究CIT-MD-18を分析・批評した仕事のごく一部に対して、ロサンゼルスの法律事務所、バウム・ヘドランド・アリステイ・ゴールドマンから報酬を受け取っている。彼らは、他に申告すべき競合する利害関係を有していない。