Reversal of Cognitive Decline (ReCODE) Study (RECODE)
本試験の安全性と科学的妥当性は、試験依頼者と治験責任医師の責任である。研究をリストアップしたからといって、それが米国連邦政府によって評価されたことを意味するものではない。詳細は免責事項を読んでほしい。
ClinicalTrials.gov Identifier. NCT03883633
募集状況 : アクティブ、募集していない
初投稿 : 2019年3月21日
最終更新日：2020年3月18日
スポンサー
株式会社クエジェンシステムズ
（責任者）から提供された情報
株式会社クエスジェンシステムズ
研究内容
概要
ReCODE治療プロトコルに登録された患者を対象とした前向き研究
状態
- アルツハイマー病
- 軽度認知障害
疾患 介入・治療
- 行動：ReCODEプロトコル
詳細な説明
研究の目的は ReCODE の処置にアルツハイマー病 (AD) の患者および穏やかな認知的減損 (MCI) を表わしている患者で観察される神経認知的低下の典型的な進行の測定可能な影響があるかどうか定めることである。MCIはしばしばADの診断の前兆である。本研究では、ADと診断された参加者とMCIの兆候を示す参加者を区別することはない。
研究デザイン
- 研究の種類 . 観察的研究
- 参加予定者数：30名
- 観察モデル。 ケースのみ
- 時間の見通し。 視点
- 公式タイトル。 認知機能低下の逆転（ReCODE）試験
- 実際の学習開始日 . 2019年6月30日
- 第一次完成予想日 . 2020年6月30日
- 調査終了予定日 . 2020年12月30日
グループとコホート
参加者
登録されたすべての参加者は、最初の評価から試験終了まで追跡される。
行動：ReCODEプロトコル
アルツハイマーや認知機能低下の症状に対応する機能医学的アプローチ
他の名前。ブレデセンプロトコル
成果測定
一次アウトカム測定
- 短時間記憶機能の変化 [ タイムフレーム。登録時に投与し,3ヶ月後,6ヶ月後,9ヶ月後に繰り返し実施 ]
参加者には、中枢神経系(中枢神経系)バイタル評価を用いて記憶と想起をテストするオンライン評価を行う。 - 認知機能の変化 [タイムフレーム。登録時に実施し,3ヶ月後,6ヶ月後,9ヶ月後に繰り返し実施する。]
参加者は、モントリオール認知アセスメント（MoCA）を用いて認知能力を評価される。 - 介護者または家族の意見を参考にして評価した能力の知覚変化 [ 時間枠：登録時に与えられ、登録後3ヵ月後,6ヵ月後,9ヵ月後に繰り返される。登録時に与えられ、登録後3ヵ月後,6ヵ月後,9ヵ月後に繰り返し行われる。]
介護者は、アルツハイマー型認知症質問票21問評価（AQ-21）に基づく評価を用いて、参加者の能力を調査する。
判定基準
- 研究の対象年齢。 45歳～76歳（成人、高齢者）
- 研究の対象となる性別。 すべて
- 健康ボランティアを受け入れている。 なし
- サンプリング方法。 非確率サンプル
研究人口
神経認知機能低下の兆候がある人
基準
包摂基準
- 45歳から76歳まで
- 性別、人種、民族を問わない成人
- 被験者は、AQ-21が5以上、MOCA26以下、または中枢神経系 Vitalsのスクリーニング評価でMCIが70パーセンタイル以下、または50パーセンタイル以下のサブテストのうち2つのサブテストが50パーセンタイル以下であることを組み合わせて証明された認知障害を有していることが必要である。
- 研究への同意と研究参加のための口語と筆記の英語に堪能であること。
- コンピュータとウェブインターフェースを使用できること。援助が必要な場合は、すぐに利用できること。
- プログラムの特定の側面（例：認知トレーニング）は電子的に配信されるため、コンピュータとインターネット接続への定期的なアクセスが可能であること。
- 適切な患者ケアのために必要であると主治医が判断した場合には、意欲があり、プロトコルに従うことができること。
除外基準
- 未制御の主要な医学的疾患、発作、心血管系または脳血管系の不安定性。
- 日常生活動作（ADL）または機能に影響を及ぼす主要な精神医学的診断。
- 現在、認知に影響を与えることが知られている精神活動性の薬を服用している。
- スタチン療法を使用している（中止する資格がない場合を除く）。
- 抗凝固療法の使用または深部静脈血栓症の既往歴。
- 水頭症、局所性脳卒中、広範な白質疾患または脳腫瘍のMRI所見。
- 外傷性脳損傷（TBI）の経験があり、定期的に患者の機能に継続的な影響を及ぼすほど重度のもの。
- 治療プロトコルに従うためのサポート（家族または介護者のいずれか）が不足している。
- 活動期のがん、過去5年以内のがん、または乳がんの既往歴がある。
- 運動ができない。
- コンピュータの使用ができないか、コンピュータにアクセスできない。
- バイオアイデンティカルホルモン補充療法を使用する意思のない方、または使用できない方。
- 試験期間中に妊娠しているか、または妊娠する可能性がある。
- AD以外の神経変性疾患（例：レビー小体型障害、前頭側頭症、慢性外傷性脳症、コルサコフ症候群）の既往診断の存在。
- 認知障害の主な原因としての脳血管疾患の診断。
- ReCODEを使用した治療歴または経験のある方。
この研究については、ClinicalTrials.govの識別子（NCT番号）で参照してほしい。NCT03883633