ワクチンワクチンの安全性・有害事象ワクチン・メーカー、CDC、FDA

新しい情報公開は、CDCがVAERS安全性モニタリング努力について嘘をついたことを示す。
New FOIA Release Shows CDC Lied About Its VAERS Safety Monitoring Efforts

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jackanapes.substack.com/p/new-foia-release-shows-cdc-lied-about

彼らは安全性のシグナルを見つけられなかった、なぜなら探していなかったからだ。

Josh Guetzkow

6月17日

9月に、私はCHDのThe Defenderに記事を掲載し、ワクチン有害事象報告システム(VAERS)から憂慮すべき明確な安全性のシグナルが、CDCが公表した独自の方法論を用いて出ていることを紹介した。その記事の中で、私は、安全性のシグナルがこれほど明白であるにもかかわらず、なぜ誰も何もしないのか、と声を大にして疑問を呈した。誰も耳を傾けていなかったのだろうか?

CDCは安全性のシグナルを探すことさえしていなかったのだ。彼らは、VAERSをモニタリングするために比例報告比率(PRR)と呼ばれるものを計算することによって、最も基本的で標準的なファーマコビジランスの方法を使用するつもりだと言った(詳しくは上記のリンク先の記事を見てほしい)。しかし、そうではなかったことが判明した。そして、彼らは一転して、VAERSには安全性のシグナルが見られないと言い出した。彼らは、何も探していないことを言い忘れたのである。

安全性の問題を探さず、証拠がないことはないことの証拠であると主張するという、製薬会社の常套手段をとったのである。安全性の問題を探さずして証拠がないというのはないことの証拠にはならないと私は主張する。

ちょっと巻き戻してみよう。2021年1月下旬、CDCは、COVID-19ワクチンからの安全性シグナルについてVAERSを継続的にモニタリングするための同機関の標準作業手順(SOP)の概要を説明する文書を発表しましたので、見てほしい。この文書には、CDC自身の予防接種安全対策室のVAERSチームが、新しいCOVID-19ワクチンの安全性をモニタリングするための「前例のない」取り組みとして実施しようとしていた分析が記載されている。これには、約40種類の有害事象の発生率を週次で表にする計画が含まれていた。また、PRRを使ったデータマイニングを行い、その結果を表にする予定であった(詳細は上記のリンクから文書を読むことができる-特に2.2-2.5項を参照)。

私の依頼で、CHDの素晴らしい法務チームはCDCに情報公開請求書を提出し、次のことを求めた。

  1. 2021年2月1日から9月30日まで、彼らが作成すると言った週報のコピー。
  2. SOP文書のセクション2.3と2.5に記載されている’シグナル検出分析’に関連して作成されたすべての表、分析、報告書のコピー、同じく2月1日から9月30日までの期間。

さて、どうでだろう?回答書には「CDCはPRRを実施していない」「1月のSOP文書ではデータマイニングを行うと書かれていたにもかかわらず、データマイニングは機関の管轄外である」と書かれている。

さらに回答書には、「2.5項にあるように 「シグナル評価 」を行った(すなわち、ワクチンとTTSおよび心筋炎との間に因果関係が存在すると評価した)その評価は正式な記録を伴わなかったと書かれている。

 

では、どのような記録を含んでいたのだろうか?仕事帰りにお酒を飲みながら、ワクチンによる傷害についておしゃべりしていた人たちだろうか?2021年のCDCの予算は80億ドル以上だったが、他にも補正予算を受けて総予算340億ドル以上になっている。彼らはそのお金で何をしているのだろうか?今確実に分かっていることは、彼らは約束通りワクチンの安全性をモニタリングするために使っていないということだ。彼らは、自分たちが行っているデータモニタリングは厳格で前例のないものだと言っていた。彼らは最も初歩的なファーマコビジランスツールであるPRRを使用して安全性をモニタリングすると言ったのである。彼らは嘘をついた。

 

さらに、彼らの回答書では「シグナル評価」を因果関係の発見と定義しているが、実際にはSOP文書に記載されているように、安全性シグナルに続いて行われるすべてのフォローアップ分析のことを指しているのである。

しかし、待てよ、まだある。CDCの安全性モニタリングの失敗の深さはこれだけにとどまらない。我々は、SOP文書が1月29日付けであったので、彼らが2021年2月1日から作成すると約束した週報を要求した。しかし、彼らが送ってきた最初の表は4月2日付けである。つまり、彼らは12月中旬にワクチンが配備されてから3ヶ月以上経ってからVAERSの「モニタリング」を開始したということだ。VAERSが早期警告システムとして使われるのは、ここまでである。

 

また、彼らは毎週8種類以上の表を作成するとも言っていた。SOP文書の2.2.2項、15-16ページでそのリストを見ることができる。その内容は

表1 COVID-19ワクチン接種後の全レポート(重症度別、選択されたメーカー名/ブランド名別

表2 最も頻繁に報告された上位 25 の AE

表3 年齢層別(18歳未満、18-49歳、50-64歳、75-84,歳、85歳以上、未報告)にみたCOVID-19ワクチン接種後の以下のAESIに関する報告。

– 死亡 – COVID-19感染症 – ギランバレー症候群(GBS) – 発作 – 脳卒中 – ナルコレプシー/カタプレクシー – アナフィラキシー – 急性心筋梗塞 – 心筋炎 – 凝固障害 – 横紋筋炎 – 成人の多系統炎症症候群(MIS-A)

表4 COVID-19ワクチン接種後の以下のAESIの報告傾向(年齢層別(12か月未満、12-35か月、36-59か月、5-11歳、12-20歳、20歳以上、未報告))。

– 川崎病-小児多系統炎症症候群(MIS-C)

表5 年齢層別COVID-19ワクチン接種後のVACCINATION DURING PREGNANCYの報告傾向(18歳未満、18~29歳、30~39歳、40~49歳、50歳以上、未報告)

表6 年齢層別COVID-19ワクチン接種後の自己免疫疾患の報告傾向(18歳未満、18-49歳、50-64歳、65-74歳、75+歳、未報告)

表7 年齢層別(18歳未満、18-49歳、50-64歳、75-84歳、85歳以上、未報告)COVID-19ワクチン接種後のモニタリングするが抽象化しないAESIの報告傾向(表2,p. 8)。

表8 ワクチン接種の誤り

このうち、実際に製造されたのは何本だろうか?彼らの週報には、2つの表が含まれていることが判明した。

1つは、州ごとの死亡報告数、死亡以外の重篤な報告数、重篤でない報告数、全報告数の一覧表。もう1つは、上記3〜5のデータを年齢別にまとめた表。AEをメーカー別に分類した表がない、表2が全くない、表4で約束した年齢層が全く違う(最低年齢層は0-17歳)表6以上で約束した情報が存在しない-自己免疫疾患に関する情報がないなどだ。でもね、FDAのVRBPACによると、普通の小児用ワクチンと同じくらい安全なんだそうだ。つまり、VAERSは安全性に関するシグナルを示していない、ということだ。

しかし、まだ掘り下げるべきことがある。CDCの回答書とSOP文書によると、FDAはデータマイニングを行ったとある。であるから、私たちはその情報についてもFDAにFOIAを提出するつもりだ。また、彼らが持っている非公式のシグナル検出/評価文書/電子メールも入手しようと思っている。

CDCの過失を擁護する人たちは、PRRは時代遅れで、CDCは現在、ここの文書で説明したように、Vaccine Safety Datalink(VSD)など他のデータソースを用いてより洗練された方法を用いていると言うかも知れない。その通り、彼らはファーマコビジランスの業務を外部の研究者に委託している。そのような他の研究の弱点を指摘することは、この記事の範囲を超えているが、それらはすべて方法論的に大きな弱点を持っていることは確かだろう。

しかし、いずれも方法論的に大きな弱点があることは確かである。これらすべては、PRRを計算すると明言している、という重要な点とは無関係だ。2022年2月2日付の改訂版SOP文書にさえ書いてある。そうではあらなかった。VAERSは早期警戒システムであり、私たちの最初の防衛線であるはずである。VSDの解析には、RCA(Rapid Cycle Analysis)を使っても時間がかかるし、心筋炎のシグナルを完全に捉えることができないなど、完全とは言い難い。また、VAERSレポートを用いて作成された表は、PRRの計算など何らかの不釣り合いな分析を行わなければ、ファーマコビジランスの観点からは本質的に無意味なものである。

CDCがFOIAの要求に応じて提供したすべての表は、こちらで見ることができる。

CDC Vaers Weekly Tables Foia
16.7MB ∙ PDFファイル

オリジナルのFOIAリクエストはこちら。

Cdc有害事象情報公開請求
93KB ∙ PDFファイル
そして、これが彼らの回答書だ。

Cdcの回答書Foia
107KB ∙ PDFファイル

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