rwmalonemd.substack.com/p/covid-19-vaccines-effectiveness-and
2024/03/07
ロバート・W・マローン医学博士
2024/03/07
著者 ラファエル・ラタスター博士
大手学術出版社WileyのJournal of Evaluation in Clinical Practiceに掲載された4本の極めて重要な医学雑誌記事（2本は私によるもの）の非公式シリーズにより、COVID-19ワクチンの有効性と安全性に関する主張が、臨床試験や観察研究において誇張されていたことが明らかになった。これはリスク・ベネフィット分析に大きな影響を与えるものである。また、心筋炎に関するトピックも議論されており、この1つの副作用だけで、若く健康な人ではリスクがベネフィットを上回るとする証拠が示されている、これは、ワクチンがCOVID-19の感染／入院／死亡の可能性を高めることを示すもので、他の副作用については言うまでもない。
治療チームの勧めで、すでに海外での休暇を計画していたとき、私は偶然にも、ロバート・マローン博士のような優秀で勇気ある医師、科学者、学者、弁護士、活動家たちと研究を共有し、現在進行中の迫害について議論するために招待された。博士はこの研究を「素晴らしい」、「データを再評価した学術的に最高の研究」と評価し、ロン・ジョンソン上院議員の証人喚問に招かれた。というわけで、関連ビデオを見てここに来た人たち、そしてこのトピックに興味のある人たちは、このより詳細な要約を楽しんでほしい。
はじめに
2023年初頭、薬学研究者ピーター・ドーシは、権威あるBritish Medical Journalの編集者の一人であり、mRNAワクチンの臨床試験に関する優れたFraimanらの分析（出典、OTNエントリ）の貢献者である。統計学者カイザー・ファングと生物統計学者マーク・ジョーンズとともに、COVID-19ワクチンの観察研究におけるバイアスに関する重要な研究（論文1、出典、OTNエントリ）を発表した。ハイライトは、有効性推定に影響を与える症例数カウントの窓バイアスに関する議論である、これは有効性の推定に影響を与える。この努力に基づき、誤情報研究者で元薬剤師のラファエル・ラタスター（私のこと）が論文（記事2、出典、OTNエントリ）を発表し、とりわけこのような計数窓の問題は観察研究における安全性の推定にも影響する可能性があると指摘した。
ドシとファンは、症例カウントのウィンドウの問題がファイザーとモデルナの臨床試験における効果の見積もりにも影響を与えた方法についての議論（記事3、出典、OTNエントリー）で返答した。非公式シリーズを終えるために、ラタスターは、臨床試験が有害事象カウントのウィンドウの問題にも悩まされ、これがおそらく安全性の過大評価につながったことを説明する記事（記事4、出典、OTNエントリー）を作成した。これら4つの記事は一緒に、COVID-19ワクチンの効果と安全性に関する臨床試験および観察研究で主張されたことが誇張されていたことを明らかにし、心筋炎や知覚された負の効果についても議論する時間を見つけながら、新たなリスク・ベネフィット分析が非常に必要であることを意味している。
観察研究における誇張された有効性
記事1の中で、Doshi、Fung、Jonesは、mRNA COVID-19ワクチンの有効性の不正確な推定の一因となっていると思われる、観察研究に存在するいくつかのバイアスについて論じている。これは注射後7日間、14日間、あるいは21日間で、「ワクチンが免疫系を刺激するのに十分な時間がない」という奇妙な理由で、COVID感染のような注射に関連した問題を見過ごすことを意味する。「完全なワクチン接種を受けた人」は全員、「部分的なワクチン接種」を受けなければならない。さらに悪いことに、ワクチン未接種者にはそのような「猶予期間」がない。ファイザー社の臨床試験のデータを用いた例では、このバイアスのおかげで、仮定の臨床試験では0％の有効性が確認されたワクチンが、観察研究では48％の有効性が確認される可能性があることを示している。このバイアスは、明らかに公表されている有効性の大部分を占めている、わずか数カ月後の注射の効果よりも高いのだ。これは悪いことのように見えるが、心配する必要はない。もっと悪い。
記事2で、生意気なラタスターは、ドーシのチームは実際には控えめであると宣言した。症例数カウントの窓のバイアスはしばしば定義のバイアスを伴い、『ワクチン接種済み』や『ワクチン未接種』といった用語に使われている奇妙な定義に言及している。彼は、（部分的な）ワクチン接種者のCOVID症例が無視されるだけでなく、ワクチン未接種群にシフトされる状況について言及している。ワクチン未接種群における問題がワクチン接種群に起因することはない。先ほどの例を踏まえ、ラタスター氏は「効果0%のワクチン」が実際には「65%の効果があると認識される」可能性があると見積もっている。FDAの承認に必要な50%という基準値に留意してほしい。すでに心配しているのか？まだ始まったばかりだ。
観察研究における誇張された安全性
記事2では、ラタスターは、観察研究における安全性の見積もりにもカウントウィンドウの問題が影響を与える可能性があり、パンデミック後の「謎の非COVID過剰死亡の増加」を調査する際に、接種された人々と接種されていない人々の全体的な健康を比較するのに適切である場合に重要であると指摘している。記事4では、ラタスターはちょうどそのような例を提供したようで、接種者における多くの有害効果を無視し、非常に狭いカウントウィンドウが非常に早期の有害事象（例えばアナフィラキシーショックによる死亡）と最終投与後数ヶ月から数年後に発生する有害効果（例えば心筋炎、心血管死を含む）の両方を見逃していると議論するジョンズホプキンスの研究について話している。その研究は、資金を受けていないラタスターによってオックスフォード大学出版局の影響力のある「American Journal of Epidemiology」（出典、OTNエントリー）でさらに批判され、ビル・ゲイツとビッグファーマに資金提供されたジョンズホプキンスブルームバーグ公衆衛生学校のチームからの気の抜けるような不満足な反応を引き出した（出典、OTNエントリー）。
臨床試験における誇張された有効性
第3章では、ドーシとファングは観察研究から臨床試験に焦点を移している。彼らが発見したことは問題であった： 「私たちの論評とLatasterの批評の両方が観察研究デザインに焦点を当てているが、症例計数窓に関する懸念はCOVID-19ワクチンの第3相無作為化試験にも及んでいる。彼らは、COVIDの症例集計が「参加者が投与2後7日目（ファイザー）または14日目（モデルナ）、つまり投与1後約4-6週間経過した時点からしか開始されない」ことを発見した。その意味は明らか： 「いつ症例カウントを開始するかの決定がワクチン有効性の計算に影響した。1回目の投与から症例計数開始までの4～6週間に発生した症例が除外されたため、緊急時使用許可時に報告されたCOVID-19（主要評価項目）に対するワクチン有効性は、従来のIntent-to-Treat解析のように1回目の投与以降のCOVID-19症例がすべて含まれていた場合の計算値よりも高くなった」。彼らはまた、「異なる症例数カウントウィンドウ」が異なる時期に使用され、それが偶然にも良い結果をもたらしたことも発見した。
ラタスター氏は、「臨床試験とFDAの説明文書に関する数多くの問題が言及されていない」ため、ドーシ氏のチームは再び物事を控えめにしている可能性を示唆し、記事4で再びフォローアップせずにはいられなかった。例えば、追跡調査から漏れてしまった試験参加者が相当数おり、ファイザー社もワクチン試験に関するFDAの説明文書で「試験集団全体でCOVID-19が疑われたが未確認の症例が3410例あり、治療群とプラセボ群にほぼ均等に分かれている」ことを認めている。これは治療効果の推定値を大幅に引き下げるものであった。例えるなら、ワクチン接種群のCOVID症例がわずか5例であるのに対し、ワクチン未接種群では95例である。しかし、ワクチン接種者のCOVID症例1,005例対ワクチン未接種者のCOVID症例1,095例となると、それほどでもない。このようにして、効果が10％にも満たない製品を90％以上の効果があるように見せかけることができる。データを操作すれば、どんなことでも主張できる。69％の人がそのことを知っている。
臨床試験における誇張された安全性
「試験参加者の著しい数のフォローアップ喪失」に関する懸念に加えて、記事4は臨床試験に多くの他の問題があることを指摘している。これらはおそらく、安全性の過大評価につながっている。臨床試験での有害事象のカウント期間は信じられないほど短く、長く確立された規範に反している、特に治療群とプラセボ群がすぐに統合されたこと（これは臨床試験における長期的な安全性分析を不可能にする）、そして、募集されない報告に依存すること、ならびにワクチンメーカーによって支払われた研究者の意見（心血管の死が注射と関係ないと書き込まれたように、今では注射が心血管の死を引き起こすことが分かっている）。ラタスターは「死亡した試験参加者が研究者に連絡して自分の問題を説明することはない」と指摘している。
その点を考えてみる。ワクチン接種群の誰かが注射のせいで死亡した。彼らがファイザーに電話して、「はい、あなたの注射が私を殺しました。すみません、こちらはとても暑くて、タオルだけを着ています。あなたの注射が私を殺したと言っているんです！ええ。報告するようにしてください。では、またね。」と言う立場にはない。結果として、そのような死亡はデータに含まれず、比較的少数の有害事象報告で注射は安全と宣言される。ちょうど科学されたばかりだ！政府機関に提出された多くの有害事象報告を永遠に未確認であるとして参照できないのと少し似ている。
臨床試験における安全性に関するさらに目を開かせる啓示については、前述のフライマンら、そしてベンらによるものを読むことをお勧めする。これは、mRNAワクチンの臨床試験が死亡率の利益を示さなかったことを明らかにしており、それが注射の全てのポイントであったはずだが、さらには死亡率の赤字さえも示している（出典、OTNエントリー）。はい、それはあなたが考えることを意味する。ワクチン接種群でより多くの人が死亡した。一般的には、無関係とされる心血管の問題が原因である。適切な無作為化比較試験では、結果の差異は治療によるものである。では、どちらだろうか？これらの追加の死亡はワクチンによって引き起こされるのだろうか、それともこれらの試験は適切に無作為化および管理されておらず、その肯定的な結論が根拠のないものであるという意味だろうか？両方であることはできない。
心筋炎
COVID-19ワクチンの安全性の一つの側面は心筋炎である。記事4でラタスターは、BMJオープンの迅速回答（出典、OTNエントリー）のトピックである、様々なグループでのワクチン接種に必要な数に関する英国政府のデータと比較した場合、少なくとも若くて健康な人においては、注射のリスクが利益を上回ると思われる心筋炎に関する研究が増えていることを挙げている。
ラタスター氏はさらに、ファイザー社が心筋炎のリスクと研究の限界を認めていることを明らかにした。そしてまた、ファイザー社は現在、「COMIRNATYが安全で効果的かどうか、また注意すべき心筋炎／心膜炎との関連があるかどうかを判断する」ために、疑わしい計数窓に悩まされながら再び試験を実施していることを明らかにした（出典、OTNエントリー）。この情報は、何十億人もの人々に注射を打つ前、そして注射が「安全で効果的」であると普遍的に宣言される前に、役に立ったのではないだろうか？そして、ラタスターのような人々が、提出しなかったために解雇され、悪者にされる前に、この情報は役に立ったのではないだろうか？
否定的な有効性
これだけでは十分でないかのように、ラタスターは記事2のワクチンにまつわる最も悲惨な問題であろう「負の有効性」についても言及している（この問題に関する多くのOTNエントリーを読むには、「負の有効性」のリンクを過去にさかのぼってたどってほしい）。これは、（他の）既知および未知の副作用とは別に、ワクチンがCOVID-19感染および／または入院および／または死亡のリスクを増加させるように見えるというものである。ワクチン接種の目的が違うのは明らかだ。リスク対ベネフィットの分析は不可能である。リスクにリスクを重ねるだけだ。
ラタスター氏は、記事1および2で論じたバイアスを用いて、「有効性が-100%、つまり症候性COVID-19感染の可能性を2倍にするワクチンが、有効性が47%であると認識されうる」ことを示している。さらに、「繰り返し計算すると、実際のワクチン効果がマイナス1000%以下であっても、中程度のワクチン効果があると認識されることがわかる」言い換えれば、ワクチンの有効性は常に否定的であり、不完全なデータ、稚拙な方法、短い集計期間、さらには明らかな不正行為によって、有効であるように見えただけであった可能性が非常に高いということである。興味深いことに、世界で最も権威のある医学雑誌のひとつであるBMJでさえ、否定的な有効性が認識されていることを認識しているようで、とりわけラタスターによるこの話題に関する迅速な回答を掲載している（出典：OTNエントリー）。
結論
ここで論じた重要な点はすべて、私たちが信頼するように言われ続けている「科学」、すなわち、資格のある医師、科学者、学者による査読のある研究であり、適切な医学雑誌に掲載されたものである。荒唐無稽な推測や陰謀論は必要ない。しかし、ラタスター氏が記事4で述べているように、「すべての集団において、ワクチンの有益性が依然として危険性を上回っているという主張を無効にする」のに十分すぎるほどの証拠がここにはある。
COVID-19ワクチンが安全で効果的であるという主張の背後にある証拠を見るときはいつでも、ワクチン未接種者とワクチン接種者の定義を確認してほしい。もし定義がなければ、その研究は無効である。定義がある場合は、その定義が嗅覚テストに合格していることを確認する。これらの定義が「部分的にワクチン接種を受けた人」で起こっていることを無視していたり、COVID症例やワクチン接種を受けた人の副作用をワクチン接種を受けていない人に割り当てていたりすれば、その研究は無効である。現在のところ、COVID-19ワクチンが安全で効果的であるという主張を裏付ける研究はほとんどすべて無効である。長期的な安全性データがまったくないにもかかわらず、これらの製品が安全であるという主張は、定義とは別に無効である。その通り、無効だ。私は薬学部で、医薬品は決して安全だとは言えないと教わった。そして、私たちは大規模な利益相反や規制の掌握などについてもまだ話していない（公開されている財務データから、一握りの人間が大手製薬会社を所有し、製薬規制当局、タバコ会社、左翼と右翼の報道機関、クリーンエネルギーとダーティーエネルギーの会社、すべての大手ハイテク企業、最大の投資会社に資金の大半を提供していることが明らかになっている、そして最悪なのは、両大手ブランドのコーラである。）
しかし心配はいらない。より多くの人々がこのことを理解すれば、ほとんどの政治家がまったく何もしなくなり、主要なニュースメディアの見出しがこのようになることを、少なくとも期待することができる： 「COVID-19ワクチンのエビデンスはかなり悪い。なぜそれが良いことなのか、その理由を説明しよう」
それならいい
おまけピーター・ドーシ（メリーランド大学）は、BMJ誌の編集者として、また研究者として、ワクチンに関する素晴らしい仕事を続けており、それは彼の大学のウェブページに記録されている。ラファエル・ラタスター（シドニー大学）はこのような研究を続けており、特に彼は事実上、以前の雇用主に対する裁判を続けることを余儀なくされている。
著者について
ラタスター博士は自らをこう語る：
誤情報を専門とする学者。元医療従事者（薬剤師、病院管理者）。メディアや政府の矛盾、偽善、真っ赤な嘘に焦点を当てたニュースアグリゲーター「Okay Then News」を運営している。
ラタスター博士は、先週開催されたロン・ジョンソン上院議員の公聴会と国際危機サミットに招待された。ラタスター博士は、このデータを発表するためにはるばるオーストラリアからアメリカに飛んできてくれた。彼の参加と素晴らしいプレゼンテーションに、私はとても感謝している。
ラタスター博士のサブスタックはこちらで見ることができる：