COVID-19: Vaccinating kids – the debate heats up
2021年9月23日|COVID-19
Maryanne Demasi, PhD
5歳から11歳の子供たち
今週、オーストラリア連邦保健大臣は、ファイザー社がプレスリリースで「好ましい」結果を得たと主張したことを受けて、TGA承認待ちの5歳から11歳の子供へのCOVID-19ワクチンへのコミットメントを発表した。
ファイザー社が実施中の第2/3相試験では、このワクチンが「安全で、忍容性が高く、強固な中和抗体反応を示した」ことが明らかになっている。しかし、この結果は医薬品規制当局に提出されておらず、医学雑誌にも掲載されていないので、今のところは彼らの言葉を信じるしかない。
ファイザー社は、5歳から11歳の子供たちを対象に、低用量（10μg）と2つの高用量（20μgと30μg）をテストしたことを示す試験計画を登録した。このワクチンが、症状のある病気や重度のCOVID-19に対する保護を提供できるかどうかは、まだわからない。
また、メーカーは、このワクチンが「好ましい安全性プロファイル」を有していると主張しているが、この試験では、ワクチンによって生じる可能性のある、まれではあるが重篤な有害事象を検出するのに十分な数の子供たち（2,268人）が登録されていないことに留意する必要がある。
この試験に参加したのは健康な子供たちだけであり、免疫不全、自己免疫疾患の既往歴、長期にわたる出血を伴う疾患、免疫抑制療法や副腎皮質ステロイドによる治療を受けている子供たちは試験から除外された。
なお、今回の試験では、優先的にワクチンが投与された子どもたちも対象となっている。
安全性と有効性に関するデータがほとんどないにもかかわらず、イスラエル保健省は、リスクの高い5歳から11歳の子供たちに低用量（10µg）のワクチンを接種することを許可した。
ファイザー社の上級副社長であるビル・グルーバー博士は、このプロセスに「大きな緊急性」を感じていると述べ、ファイザー社のCEOであるアルバート・ブーラ氏は、試験データを様々な国際的な医薬品規制当局に提出し、”即時承認 “を得ることになると述べた。
ファイザー社の幹部の言葉、熱狂的な報道、そして各国政府の政治的意思は、すべて医薬品規制当局に認可を早めるよう圧力をかけるためのものである。
5歳以下の子供？
ファイザー社は、5歳以下の子供を対象とした試験データが今年の後半に期待されると発表した。
先週、キューバでは、フィンレイ・ワクチン研究所の国産ワクチン「ソベラナ02」を用いて、2歳の幼児へのワクチン接種を開始したが、これは大人の用量で投与される。私の知る限りでは、このワクチンを使用した2歳未満の子供を対象とした第3相試験のデータは査読付き文献に掲載されていない。
中国の医薬品局は、シノファーム社とシノバック社が製造した3種類のCOVID-19ワクチンを認可し、緊急使用認可の下、3歳以上の子どもたちに接種している。
12歳から15歳の子ども
欧米のほとんどの主要国では、COVID-19ワクチンを12歳以上の年齢層に認可している。
例えばオーストラリアでは、先週から12歳から15歳の子供たちにmRNAワクチンの投与が開始された。ニューサウスウェールズ州首相によると、ニューサウスウェールズ州では20%の子供たちがすでに1回目の接種を受けているとのことである。
この年齢層の子どもたちには、成人と同じ2回の接種が必要で、これは米国FDAとカナダ保健省のワクチンに関する勧告に沿ったものである。(これは、この年齢層のワクチンに関する米国FDAおよびカナダ保健省の勧告と一致している（12～15歳に関する前回の分析を参照）。)
これは、英国のより慎重なアプローチとは一致しない。英国の医療責任者は、政治的・メディア的な圧力を受けた後、心臓の炎症などの稀な副作用の懸念から、ファイザー社のワクチンの単回接種を推奨した。
今のところ、ブラジルは異例のようである。イザベリ・ボルヘス・ヴァレンティムという16歳の少女が、ファイザー社の注射を受けた8日後に死亡したことを受けて、保健大臣が12歳から17歳までのCOVID-19の予防接種の中止を要請したことが報じられた。当局はこの事件を調査中であるが、医薬品規制当局はワクチンとの関連性を否定している。
心筋炎・心膜炎
この問題は、激しい議論を巻き起こした。
実際のデータが広く利用できるようになった今、心筋炎（心筋の炎症）と心膜炎（心臓を包む膜の炎症）は、ファイザー社とモデルナ社のmRNAワクチンに関連する稀な有害性として報告されている。
イスラエルでは、ワクチンの展開が早かったこともあり、最初に警鐘を鳴らした。予防接種後30日以内に148件の心筋炎が報告され、2回目の予防接種後に多く見られた。これを受けてイスラエル保健省は、心筋炎とワクチン接種との関連性について調査を開始した。
その後、英国、米国、カナダなどでも同様のデータが報告されている。
6月、米国FDAは、mRNAワクチンと心筋炎、特に若い男性の心筋炎との関連性は十分に明らかであると判断し、ワクチンのファクトシートを改訂して警告を記載した。
CDCは、心筋炎および心膜炎の「予想される」発生率と「観察された」発生率を示すデータを発表し、観察された発生率が大幅に上昇していることを明らかにした。グラフでは赤で示している（赤で囲んだ表の番号を参照）。
また、JAMA誌に掲載された別の研究では、米国内の40の病院のデータを調査したところ、CDCと同様のパターンが見られたが、発生率は高く、ワクチンの有害事象が過少に報告されていることが示唆された。
さらに、1月1日から6月18日までの間に報告された有害事象のデータベース（VAERSデータベース）をより詳細に調べたところ、基礎疾患のない12～15歳の男子がmRNAワクチンの2回目の接種を受けた場合、心臓系の有害事象が発生し、COVID-19で入院する可能性が4～6倍高いことがわかった。
この研究はオンラインのプレプリントとして公開されたが、ツイッターでは、この研究はリスクを「過大評価」しており、著者の一人がワクチンの義務化を支持していないグループに属していたため、偏った見方をしていると批判する声が上がった。
批判者は、心筋炎のほとんどは軽度であり、子供たちは入院してもすぐに回復すると言っている。また、子どもの「不顕性疾患」（症状のない心筋炎）の潜在的なリスクを否定する人もいる。
注目すべきは、COVID-19ワクチン接種後に心筋炎と診断された21歳未満の患者を対象とした米国の16の病院で行われたレトロスペクティブな多施設共同研究で、心臓組織（左心室）に気になる異常が見られたことである（黄色矢印の画像参照）。
Jain SS, et al doi: 10.1542/peds.2021-053427.
これらの異常が線維化につながるかどうかについては、慎重なモニタリングが必要であり、これは若い患者にとって長期的な影響を及ぼす可能性がある。
初期の知見では、ワクチン接種後の心筋炎は、心筋細胞に対する「スパイクタンパク」の毒性、またはワクチン接種後の血漿中に循環するスパイクタンパクから媒介される可能性が示唆されている。
COVID-19感染に伴う心筋炎のリスクは、ワクチン接種後よりも高い可能性があるが、害と益を比較検討するにはさらなる研究が必要である。
子供にワクチンを接種しない場合、Long-COVIDはどうなるのか？
long-COVIDへの恐れは、子供へのワクチン接種の大きな原動力となってきた。
モナシュによる最近のレビューでは、子供と青年のLong-COVIDに関する14の国際的な研究を分析した結果、COVID-19を経験した人とそうでない人が報告した症状には差がないことがわかった。
この研究の主任研究者であるNigel Curtis教授は、今回のレビューの結果は、親や介護者にとって心強いものであるとNewsGPに述べている。
同様に、BMJが主催したウェビナーでは、幼児を対象としたこれまでで最大規模の市民科学者参加型研究の結果が発表された。この研究では、スマートフォンのアプリを使って、COVID-19の陽性反応が出た後の子どもたちの病気や症状をモニタリングした。
研究者らは、病気の期間の中央値は6日間であることを発見した。 症状が28日以上続いた子どもは4.4%、56日以上続いた子どもは1.8%しかいなかった。心強いことに、この時期までに症状の「負担」は大幅に軽減されており（悪化したものはない)最も一般的な症状は頭痛と疲労であった。
また、てんかん発作や痙攣、注意力や集中力の低下などの神経症状についても調べたが、いずれも報告されなかった。
この研究の主任研究者であるロンドンのキングスカレッジのエマ・ダンカン教授は、「子供におけるCOVID-19の長い罹患期間は珍しい 」と結論づけている。
子供へのワクチンの義務化
ニューヨークやオーストラリア（ビクトリア州、ニューサウスウェールズ州）などでは、教師にCOVID-19ワクチンの接種が義務付けられているが、連邦政府は（まだ）子供にワクチンを義務付ける計画を発表していない。
カナダやイギリスの教授たちは、COVID-19ワクチンの接種を子どもたちに義務付けることで、「摂取を促進する」と主張している。
また、米国外科医のVivek Murthy氏は、COVID-19ワクチンが米国FDAによって小児用として承認されれば、米国の州や地方レベルで学生への接種が義務化される可能性があることを示唆している。
今週、ロサンゼルスの公立学校は、12歳以上の生徒がキャンパスで授業を受けたり、スポーツやその他の課外活動に参加したりするためには、年末までに2回のワクチン接種を受けなければならないという驚きの発表を行った。他の学区が追随するかどうかはまだわからない。
子供の同意
14歳以前の未成年者は、一般的に、自分の健康について合理的な判断をするための認知能力や成熟度がないと考えられている。
実際、米国のほとんどの州法では、未成年者には医療上の意思決定能力がないと推定されているため、一部の例外を除き、ワクチン接種を含むほとんどの医療上の意思決定に親の同意が必要とされている。
しかし、COVID-19の場合、「ギリック・コンピテンシー」と呼ばれる方法で、16歳未満の者は、親が同意を拒否した場合でも、同意能力があることを証明できれば、医療行為について独立した意思決定を行うことができる。
これは、「コモン・ロー」の一部として、オーストラリアのすべての州と地域に適用されており、英国でも適用されている。
ビクトリア州政府は、COVID-19ワクチンを未成年者に「宣伝」する方法について、教師や教育者向けの「コミュニケーションパック」を作成した。
願わくば、医療従事者と未成年者との間で行われるCOVID-19ワクチンに関する会話が、強制、圧力、判断を伴わずに行われることを望みます。
驚くことではないが、この問題は、親と政府の大臣のどちらが子供にとって最良の医療を決定する立場にあるのか、という古くからの疑問を提起している。
議論は今後も続き、専門家たちは、子どもたちの健康を守ることと、ワクチンの長期的な害をめぐる不確実性との間のバランスをとるために、泥沼を乗り越えていく必要があるであろう。
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