スパイクタンパク質ロバート・マローンワクチン メカニズム・耐性ワクチン・メーカー、CDC、FDA世界健康評議会(WCH)・WHO

FDAは、COVID-19ワクチンをmRNAワクチン試験の「プラットフォーム技術」として利用している
これは、FDAの側の衝撃的な馬鹿さ、不正、そして完全な規制の取り込みを示すものである

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2021年4月に世界保健機関 (WHO)の協議があり (Sept, 2022 online publication ahead of Dec, 2022 print)、米国政府関係者がFDAによる将来のmRNAワクチン承認プロセスに関する戦略を示した。この会議の要約は、印刷物に先駆けてオンラインで公開されたばかりである。つまり、FDAが将来のmRNAワクチンを検討し、その基礎として過去の前臨床データパッケージを「プラットフォーム」技術として使用することについて、もはや推測する必要はない。

2021年WHOの規制に関する検討に関する非公式協議では、これらの問題について議論された。Dr Keith Peden (Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Food and Drug Administration) は、新しい mRNA ワクチン製品の認可に関するFDAの経験と立場について発表した。

感染症用RNAベース予防ワクチンの品質、安全性、有効性評価のための規制に関する検討に関するWHO非公式協議、2021年4月20日~22日

Emerg Microbes Infect 2022 Dec;11(1):384-391. doi: 10.1080/22221751.2022.2026742.

世界保健機関 (WHO)の記事より。

以下、本文中の(茶色)内に私のコメントを記載している。

規制の観点

Keith Peden博士(米国食品医薬品局 (FDA)生物製剤評価研究センター (CBER))は、製品および化学・製造・管理 (CMC)の問題、効力判定、前臨床試験、効力評価(何をモニターしどのアッセイを使用するか)、ワクチンにより増強される可能性のある疾患の評価、mRNAをプラットフォーム技術と見なすかどうかという問題を含むmRNAワクチンについてFDAの経験について発表した。

同氏は、個々のLNP成分を個別に評価すべきか、ワクチンとして 評価すべきかは、個々のNRAの 判断によるとコメント した。CBERは製品のみを試験すべきと判断したこれは最終製剤のみを意味する-例えばCOVID-19ワクチンでは、注射用に製剤化された最終スパイクタンパク質mRNAのみを評価する必要がある。個々の成分について個別に試験を行うことはなく、これは標準的な規制慣行と矛盾している。これによる衝撃的な影響については後述する

mRNAワクチンがプラットフォーム技術であるかどうか、そうであればどのような意味があるかという問題は、FDAで議論されています。(つまり、ワクチンはインフルエンザのように、完全な認可のためには非常に限られた前臨床と臨床を行う必要がある)。

例えば、同じ LNPと製造プロセスを用いて、新しい抗原を発現する新しい mRNAを開発する場合、どのような試験が必要だろうか?どのような前臨床試験が必要で、類似製品のデータに基づいてどれを省くことができるだろうか?ワクチン開発プロセスを合理化することは可能だろうか?

(彼は続ける)

CBERは、これは流動的であると判断し、 同じ製造工程、同じLNPを使用した別のワクチンによる試験がすでに行われている場合は、新しいワクチンについて生体内分布試験を行うことを要求していない。(驚きだ。これは大げさな話である。これだけ新しいmRNAワクチンとmRNAの臨床試験が行われているのに、CBERは新しい生体内分布試験を要求していない!)

将来的には、製造プロセスやカプセル化脂質に変更が加えられることが予想される。(将来の企業は、これらのワクチンにおけるmRNAの安定性への対応など、新たな要件の急増に直面しなければならないため、この製造プロセスとLNPから離れることはほとんど不可能だろう。これは機能的に現在の企業に独占権を与え、それに伴うキャッシュカウを永続的に提供するものである)。

ハイライト

CBERは、今後、新しいmRNAワクチンの試験では、同じ製造プロセスとLNPが使用されている限り、製品(最終製剤)のみを試験すべきであると決定 した。 これは、FOIAの日本の前臨床パッケージと米国裁判所の文書公開で判明したように、CBERがこれらの製品について完全な生体内分布や毒性の研究を行っていないにもかかわらず、である。

基本的にCBERは、これらのワクチンが完全な前臨床評価を受けていないという問題を完全に回避し、2021年4月に、開発中の新しいmRNAワクチンは、ワクチン開発の規範に準拠する必要がないことを決定した。つまり、今後開発されるすべてのmRNAワクチンは、すでに行われているものと変わらない限り、 インフルエンザモデルと同様に処理され、試験されるのは「ペイロード」のみとなる。

最後に、CBERは、この「プラットフォーム技術」を使った新しいmRNAワクチンの生体内分布研究は、そもそも適切に評価されていないにもかかわらず、やり直す必要はないと判断した。これは馬鹿げて一線を超えた話である。新製品は、完全な臨床試験前のデータパッケージを持っていなくても、ヒトでの試験を進めることが許される。例えば、毒性や生体内分布の研究では、スパイクタンパク質の代わりにレポーター遺伝子(ルシフェラーゼ)が使われ、タンパク質の発現を検出する最も感度の低いアッセイが研究に使われた。その結果、FDAが依拠する生体内分布データは、トランスジーンタンパク質発現の真の生体内分布を著しく過小評価するものである。生体内分布の研究は、組織における生体内分布を区別することができない技術を用いて行われた。その代わりに、動物全体のイメージングが使用されたが、これは本質的にパーラートリックであり、絶対に定量的ではない。ローリングストーン誌の表紙を飾る写真には向いているが、実際の生体内分布解析には向いていない。この問題については、昨年秋にピーター・マークス博士に電話したところ、ファイザーが提出したデータパッケージの中で解決されていると断言した。念のため言っておくが、彼は私に嘘をついたのだ。

つまり、プラットフォーム技術をサポートするために、このような欠陥のある前臨床試験を使用することは、最初から計画されていたことなのである。ワクチンのペイロードに焦点を当てず、臨床試験を開始する前にジェネリック製剤に頼ることで、CBER(とモデルナ、ファイザー/バイオテック)は、これらの非常に欠陥のある前臨床データパッケージを、今後行われるすべての新ワクチン製品のmRNAワクチンの臨床試験に移行することができた。

このことが意味するところは極めて大きい。第1に、これは規制当局の完全な失敗であり、また規制当局が掌握されていることのさらなる証拠でもある。第2に、この「パンデミック」は、mRNAプラットフォーム技術の承認を推進するために利用されており、それによって、2社(承認された2つの前臨床パッケージの完成企業)だけが競争を許されることになる。

現在では、シュードウリジンを含むmRNAは数ヶ月間分解されないことが分かっている。むしろ、体内でタンパク質を生成し続けるのである。これはどう考えても天然のmRNAではないし、天然のmRNAのような挙動を示すわけでもない。この技術は、現在、モデルナとPfizer/BioNTechが実践しているように、新しい高分子生体分子を用いており、その特性は十分に解明されていない。これらのワクチンによって生産されるタンパク質レベルは不明で、タンパク質生産の期間も不明で、タンパク質生産の生体内分布も不明である。そして、FDAをはじめとする世界の規制当局は、このようなことを平気でやっているのだろうか? タンパク質のレベル、分布、導入遺伝子の発現期間が不明であることの危険性の一例として、抗原(この場合はタンパク質)が多すぎると「耐性」が生じることが、これまでの多くの免疫寛容の研究からわかっている。これは本質的に、免疫系が脅威を認識しなくなるところである。このワクチンは、ウイルスに対する寛容を簡単に引き起こす可能性がある。私たちは、世界トップクラスの研究所が発表した複数の査読付き論文から、マウスだけでなくヒトにおいても「免疫刷り込み」あるいは「抗原の原罪」の問題を引き起こしていることを知っている。これは机上の空論ではない。これは現実であり、「ブースターワクチン」 (FDA用語)または「新しいワクチン」(米国ホワイトハウス用語)によって悪化している。

将来、企業は、これらのワクチンのmRNAの安定性への対応など、新たな要件の急増に直面しなければならず、現在、この製造プロセスとLNPから離れることはほとんど不可能だろう。FDA/CBERが近視眼的な立場をとったために、これがプラットフォーム技術になる。

もう一つの問題は、この合成mRNA(ウリジンの代わりにシュードウリジンが使われている)が、免疫抑制性であるということだ。このmRNAが体内にあると、帯状疱疹、EBV、CMVなどの潜伏DNAウイルスを撃退する能力が抑制されるだけでなく、免疫系ががんを発見する能力も抑制される可能性が高い。

将来、CBERは前臨床試験が全く不十分であったという事実を受け入れなければならないだろう。しかし、彼らは現在50以上のmRNAワクチン試験を登録し、その非常に欠陥のある前臨床データパッケージに基づいてさらに150以上の試験を進めている。clinicaltrials.govを検索すると、彼らが作り出した問題が記録されている。

現在、mRNAワクチンを検索すると、COVID-19ワクチンの不完全なデータパッケージを「プラットフォーム技術」として使用したことが明らかな臨床試験の結果が多数表示される。これらのmRNAワクチンの臨床試験のうち、少なくとも50件が現在登録中である。

FDA/CBERは、議会の知るところなく、このようなことを許してきた。これは重大な見落としである。司法省と米国議会は今すぐ回答を要求する必要がある。

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