2021年5月30日
ロバート・W・マローン（MD)MS1）
私がこの短いエッセイをTrialSiteコミュニティに提供するのは、皆さんが人を対象とした臨床研究に関わっているか、少なくとも関心があるからである。背景として、私はワクチンの専門家であり、提唱者であり、また、mRNAワクチン（およびDNAワクチン）のコアプラットフォーム技術の最初の発明者であることをご理解いただきたい。しかし、私はメリーランド大学、ウォルターリード陸軍研究所、ハーバード大学医学部で生命倫理に関する広範なトレーニングを受けており、高度な臨床開発と薬事関連業務は私にとって中核的な能力である。
COVIDワクチンの実験的導入を支えている欧米諸国の現在の政策と実践の生命倫理的基盤を検討する前に、まず、「リアルワールド」での直接の証拠を紹介させてほしい。
先週、カナダのプライマリーケアの医師と2時間ほど電話で話した。彼は、ファイザー社のmRNAワクチンを患者に接種した際に、（彼の考えでは）非常に珍しい6件のワクチン接種後の有害事象を個人的に観察したことを話してくれた。ファイザー社のワクチンINDを入手するために情報公開法を申請したのは、カナダの医師たちであり、彼らは自らの意思で行動したことを忘れてはならない（https://trialsitenews.com/did-pfizer-fail-to-perform-industry-standard-animal-testing-prior-to-initiation-of-mrna-clinical-trials/ 参照）。
私が最も憂慮したのは、私の同僚である臨床主治医が、これらのケースはいずれもカナダの適切なルートで報告されており、いずれも重要な調査をすることなく当局によってワクチンとは関係ないと簡単に判断されたということであった。さらに彼は、カナダの開業医がワクチンの安全性に関する懸念を公表すると、アカデミックな医師たちから嘲笑ストームを受け、解雇されたり（国家が管理する社会化医療)開業免許を剥奪される可能性があると報告してくれた。
これは、COVIDの時代の検閲の一面である
（https://www.embopress.org/doi/full/10.15252/embr.202051420 参照）。 しかし、公的な公衆衛生の指導者たちは何を恐れているのだろうか。なぜ、mRNAの反応性や安全性のリスクに関する情報の議論や完全な開示を抑制する必要があるのであろうか？ワクチン関連の有害事象データを厳密に分析してみよう。例えば、最近発見された心筋症のシグナルや、潜伏ウイルスの再活性化のシグナルなど、何か情報やパターンがあるであろうか？ 我々は、生物統計学や機械学習の優れた専門家を集めてこれらのデータを検証し、その結果を速やかに公開すべきである。 そして、その結果は速やかに公開されるべきであると思う。
私は、成人した市民には自由意志、つまり選択の自由が認められなければならないと考えている。これは特に臨床研究の場合に当てはまる。 これらのmRNAと組み換えアデノウイルスのワクチン製品は、現時点では実験的なものにとどまっている。さらに、我々は事実に基づいた厳密な科学と医学を行うことになっている。ワクチンの反応性やワクチン接種後の有害事象を厳密かつ透明性を持って評価しなければ、我々（公衆衛生、臨床研究、ワクチン開発者のコミュニティ）は、反ワクチン派のミームに踊らされ、彼らの主張の多くを正当化することになる。遺伝子治療技術に基づいた現在のCOVIDワクチンに関する情報や議論の抑制、そして明らかな検閲は、ワクチン事業全体に悪い影響を与えている。 私の意見では、大人の人々は情報やオープンな議論に対応できると思う。さらに、これらの実験的な研究製品に関連するすべてのリスクを完全に開示しなければならない。
ここでいう成人市民とは、基本的にはEUA免除によりインフォームド・コンセントへの署名を求められていない研究対象者のことである。しかし、だからといって、臨床試験のインフォームド・コンセント文書で通常要求されるリスクの完全な開示を受ける資格がないというわけではない。 そして今、いくつかの国の当局は、臨床研究に参加するためのインフォームド・コンセントを直接提供することができない青年や若者にEUAワクチンを展開することを求めている（書面またはその他の方法で）。
ここで重要なのは、これらのワクチンに関連する有害事象のプロファイルに関するオープンな情報開示と議論を抑制することによって行われていることが、臨床研究における基本的な生命倫理原則に違反しているということだ。これは、ジュネーブ条約やヘルシンキ宣言にまで遡る。www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ を参照してほしい。人間を対象とした実験には、インフォームド・コンセントが必要である。被験者であるあなたや私、そしてこれらの国の国民は、リスクについて知らされなければならない。 コミュニティとして、我々はすでに議論を重ね、決断を下している。囚人や軍の新兵、その他の人間の集団に臨床研究への参加を強制することはできない。 例えば、「The Federal Policy for the Protection of Human Subjects」（「Common Rule」とも呼ばれる）と呼ばれる米国連邦法Code of Federal Regulations 45 CFR 46（subpart A）の根拠となったベルモントレポート
ベルモントレポートから引用する。
インフォームド・コンセント
人格を尊重するためには、被験者が可能な範囲で、自分に何が起こるべきか、起こらないべきかを選択する機会が与えられることが必要である。この機会は、インフォームド・コンセントの適切な基準が満たされたときに与えられる。
インフォームド・コンセントの重要性は疑う余地がないが、インフォームド・コンセントの性質と可能性については議論がある。それにもかかわらず、同意プロセスは、情報、理解、自発性という3つの要素を含んでいると分析できるという点で、広く合意が得られている。
www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/read-the-belmont-report/index.html
情報、理解、そして自発性。 私の目には、多くの地域で公衆衛生の指導者が一線を越え、臨床研究の倫理を構築する基盤となる基本原則に違反しているように見える。 私は、このようなことがあってはならないと思う。 これらの実験的なワクチンに関連する広い意味でのリスクを、透明性を持って公開する必要がある。 そうしないと、人間を対象とした研究を支える現代の生命倫理の構造全体を考え直さなければならないであろう。
私は、次のようなことが必要だと考えている。
“Stop, children, what’s that sound – everyone look what’s going down”
もうそろそろ止めようぜ
なあみんな，あの音は何なんだ？
あそこで何が起こってるのか，みんなしっかり見てみろよFor What it’s Worth, Buffalo Springfield
邦題：バッファロー・スプリングフィールド
さらに、これらのワクチンはまだ市場で認可されていない（ライセンスされていない）ため、被験者に医療実験への参加を強制することは特に禁止されている。したがって、一般的に認められている臨床研究への参加強要の基準を満たす公衆衛生政策は禁止されている。
例えば、私が子供を対象とした臨床研究を提案し、参加してくれる人にアイスクリームを配ることで参加を促したとしても、米国の機関の被験者安全委員会（IRB）はそのプロトコルを拒否するであろう。もし私が、ある地域の住民の70%が私の研究に参加しなければ、その地域の住民は個人的な自由を失うことになるという臨床研究のプロトコルを提案したとしたら、繰り返しになるが、そのプロトコルは被験者の参加を強制するという理由で、米国のどのIRBでも拒否されるであろう。研究への参加を強制することは許されない。人を対象とした臨床研究では、世界のほとんどの国で、これは越えてはならない一線だと考えられている。それなのに、公開討論すら許されずに、その要件を放棄しろというのか？
最後に、私と一緒に、少し立ち止まって、何が起こっているのかを自分で考えてみてほしい。私には論理がはっきりしている。
- 1）緊急使用許可（EUA）を得て導入された未承認の医療製品は、臨床研究開発中の実験的な製品である。
- 2) 各国当局が認可したEUAは、基本的に、書面によるインフォームド・コンセントなしに研究製品を被験者に投与する短期的な権利を与えるものである。
- 3) ジュネーブ条約、ヘルシンキ宣言など、倫理的なヒトを対象とした研究を支える構造全体では、研究対象者にリスクを十分に説明し、強制することなく参加に同意してもらうことが求められている。
その一線を越えてしまったのか？
もしそうであれば、どのような行動をとるべきであろうか？
皆さんの意見、感想を待っている。