U.S. Poison Control Ivermectin Data Analyzed by TrialSite – Some Surprises
2021年9月5日
最近、TrialSiteのOpEdセクションで、Ron Brown博士は、医師が処方した使用と、動物用医薬品の不正使用を含む危険な乱用とを混同して報道するメディアが増えていると書いている。Brown博士は、メディアが意図的に2つの異なるバージョンの薬剤と非常に異なるアクセスシナリオを混同していることについて、「このような示唆に富むコメントには、安価で容易に入手できる薬剤の再利用に反対する偏ったアジェンダが隠されているのではないか、また、より現代的な薬物療法の投資収益率を損なう可能性があるのではないか」と問いかけている。
実際のデータは何を示しているのか？
今回の分析に使用したデータは、AAPCCとNPDS（National Poison Data System）Bulletinから得られたものである。2021年1月から8月までに報告されたイベルメクチン曝露症例は1,143件であった。これは、前年または「ベースライン」データの435件と比較して、163%の増加となる。処方数が2,344%と劇的に増加していることを考えれば、この数字は予想できる。
しかし、CDCが主張する「重篤な病気の報告」は、実際のデータと一致するのであろうか？そのデータは次のようなものである。
カテゴリー別のイベルメクチンの毒物管理コール（合計1,143コール
AAPCC イベルメクチン データ #
- 死亡例 0
- 重大な影響 11
- 中程度の影響 91
- 軽度の影響 148
データを見てみると、後述するように、重大な影響があったのは全体のわずか22%であった。その前に、データを示したチャートを見てほしい。
メディカルアウトカム イベルメクチンの症例
ここに掲載されているデータは、一般に公表されているものとは異なる現実を示している。症例報告の大部分（78%）は、「問題なし」またはここでは「わからない」と表示されている集計値に該当し、したがってフォローアップを必要としない。これらのケースでは、消費者の安全に対する真の脅威があれば、フォローアップのためのフラグが立てられていたことは明らかである。
1,143件のうち754件は「影響なし」「無毒」「最小」と分類された。137件は毒性がある可能性があり、追跡調査は行われなかった。この後者のカテゴリーは、深刻なものではないことを示している。重度と判断された通報は1%、つまり約11件で、これらはメディアに動物用医薬品のセルフメディケーションに基づく乱用と分類されなかった。
このデータは、ベースラインからの製品使用の伸びの大きさと比較する必要がある。イベルメクチンの全体的な処方数は急増している。パンデミック前の週3,600件から 2021年8月13日までの週に88,000件と、2,344%の増加となっている。
イベルメクチンの処方数の推移は以下のグラフを見てほしい。
手指消毒剤はより危険
さらに、パンデミック前のベースラインでは、手指消毒剤に関する問い合わせが多く寄せられている。 2019年8月1日から 2021年8月1日までに58%増加した。しかし、CDCの報告書によると、そのうち3,320件は大・中・小のいずれかの影響で、一方で4人が死亡している。
アリゾナ州で手指消毒剤を飲み込んだ人がメタノール中毒になったケースに関するCDCの情報については、以下
意図的なもの？
イベルメクチン推進派によると、FDAとCDCは、馬のペーストのような動物用のイベルメクチンの誤用を連想させ、イベルメクチンを「悪者扱い」している。重要なのは、先週、88,000件の処方があったことであるが、これはすべて、医療機関で処方された、動物用でもなく、郵便注文でもないイベルメクチンであった。つまり、FDAで承認された薬剤のヒト用のものが、COVID-19の適応のために適応外で使用されているのである。
トライアルサイトのイベルメクチンのファクトシートは、よりバランスのとれた視点で参照されるべきである。ここでは、CDCが国の保健機関であり、FDAが国の食品医薬品規制機関であることを認めているが、比較のために両者も参照してほしい。
トライアルサイトでは、イベルメクチンはCOVID-19の治療薬でも銀の弾丸でもないことを強調している。むしろ、パンデミック時にこの薬を使用するための臨床試験や実際のデータに対する見解が著しく異なることが、緊張を高める結果となっている。
インドを含むいくつかの国では、COVID-19の治療薬としてイベルメクチンの使用が数ヶ月間認められている。 トライアルサイトでは、インドで最も人口の多い州であり、2億2千万人以上の人口を抱えるウッタル・プラデーシュ州での驚異的な回復を報告している。そこでは、州全体の公衆衛生、在宅医療プログラムとして、頻繁な検査、可能であれば自宅での隔離、イベルメクチンを含む医薬品キットの提供が行われた。この取り組みにより、COVID-19 デルタ変異株ベースの症例が劇的に減少した。 トライアルサイトでは、イベルメクチンと患者数の劇的な減少との関連性を証明することはできないとしている。 しかし、この取り組みを祝う世界保健機関（WHO）の注目を集めたのは確かである。もちろん、WHOはイベルメクチンの使用については言及しないことにしている。
しかし、イベルメクチンを用いた63の臨床試験のうち、ほぼすべての試験で良好なデータが得られていることから、本来の用途であれば高い安全性が確認されていることから、適応外使用が可能であるとする見解と、TrialSiteを利用して、イベルメクチンを用いた臨床試験のうち、ほぼすべての試験で良好なデータが得られていることから、適応外使用が可能であるとする見解が、リアルタイムで衝突している。
反対意見は、国内の規制当局、公衆衛生、医師会の大多数を占めていることをトライアルサイトは認めているが、63の臨床試験のうち、検討に値するものはほんの一握りであり、肯定的なデータを示したものも、試験デザインや用量のばらつきなどの理由で信頼できないと強調し、本剤の受け入れに抵抗している。このように支配的な見解は、承認された使用に値するだけの十分なデータがないことを前提としている。 しかし、適応外使用は合法であり、それを変えようとするのが今回のキャンペーンの狙いかもしれない。
つまり、主要なニュースを通じた日々のメッセージは、乱用された自己投薬による毒物センターへの通報が3倍に増加していることを何度も繰り返しているが、この展開されている動きを、免許を持った医師が同意の上で患者に処方したヒト用イベルメクチンの適応外使用と、動物用イベルメクチンの誤用とを混同しているように見えるのである。
AAPCCイベルメクチン概要データ
結論
イベルメクチンの処方は、パンデミック中に急増し、ベースラインである前年と比較して2,344%となった。 FDAは、イベルメクチンの使用について最初に警告を発し、動物用とヒト用のイベルメクチンを混同してデータを排除し、現在も臨床試験でのみ使用することを推奨している。CDCは、AAPCCが55のポイズンセンターに寄せられたイベルメクチンを疑う電話を集計したデータに基づいて、より最近になって警告を発した。
このデータをもとに、著名な医学会や薬学会がイベルメクチンに宣戦布告したのである。
しかし、実際のデータは、現在メディアで連日宣言されている緊急メッセージとは全く異なる解釈が可能である。それは、ポイズンセンターへの通報が3倍になったという政府機関の言及である。AAPCCの実際のデータによると、ベースラインの数字は実際には2020年の435件のケースカウント（ポイズンセンターへの通報）であり、今年の同じ報告期間におけるこれまでの通報の合計は1,143件であることが今回明らかになった。
しかし、これはまず、報告期間中に2,344%増加したイベルメクチンの処方拡大との関連で理解されなければならない。さらに、症例を見てみると、圧倒的に多くの症例（78%）が「問題なし」または「わからない」に分類され、フォローアップされていない。これまでに報告されたイベルメクチンの症例のうち、死亡例はなく、重大な問題があったのは全体の1%であった。 この1%が入院を必要としたかどうかについてのデータはない。
このように、データを見直して理解すれば、安全性のプロファイルは、現在主流のメディアや保健機関で報道されているものとは明らかに異なるということができる。
しかし、比較のための毒物管理データによると、過去1年間に55の毒物管理センターに寄せられた電話によると、メタノールベースの手指消毒剤の方がイベルメクチンよりもはるかに危険であることが示唆されており、一握りの死亡例もある。
トライアルサイトでは、イベルメクチンのファクトシートの見直しを提案している。決してイベルメクチンがCOVID-19の治療薬になるわけではない。また、イベルメクチンがこの病原体に対する銀の弾丸と考えることもできない。処方が急増している根拠は、無作為化比較試験、観察研究、ケースシリーズを含む6ダース以上の研究に加えて、世界の数多くの国（主に低・中所得国）から得られた膨大な実社会のデータを解釈したことにある。
しかし、FDAやNIH（米国国立衛生研究所)WHO（世界保健機関）は、これらの臨床試験のデータに異議を唱え、ほとんどの場合、試験デザインや用量のばらつきなどの問題があることを指摘している。その結果、コントロールされた臨床試験においてのみ、COVID-19に対するイベルメクチンの使用を推奨している。
トライアルサイトでは、COVID-19のパンデミックを乗り越えるためには、安全で効果的なワクチンだけでなく、世界の全症例の90%を占める軽症から中等症の早期発症のCOVID-19に対して、外来や在宅での抗ウイルス剤のような治療を含む、全体的、包括的、積極的なアプローチが必要であると、このパンデミックの間ずっと主張してきた。もちろん、データに基づいた、リスクを考慮した公衆衛生へのアプローチは、人々の健康と免疫システムを強化するための健康キャンペーンと同様に重要だ。
ワクチンには大きな期待が寄せられているが、多くの問題には十分に対応できていない。最近のデルタの急増に加えて、ワクチン製品の効果が数ヶ月で衰えることが明らかになったことは、入院や最悪の事態に陥る確率を減らす方法としては重要であるものの、ワクチン中心の戦略だけではCOVID-19に打ち勝つには不十分であることを示している。
トライアルサイトの読者の方へ ここに掲載されているデータについてどう思われるか？FDAやCDCの警告の強さや緊急性の高まりは、開示されている内容から見て合理的であろうか？ このプラットフォームは、今後も可能な限りオープンで、客観的で、偏りのないものであり続ける。