EBM・RCTワクチン

科学主義では、量的・一般的な証拠しか認めない
Scientism recognizes evidence only of the quantitative/general variety

サイトのご利用には利用規約への同意が必要です

強調オフ  文字サイズ

pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31808252/

概要

理由、目的、目標 McHughとWalkerは、EBMが重要な知識の源泉を無視する科学主義であり、それによって医療の実践が損なわれていることを示すために、知識のモデルを紹介した。このモデルの発展過程を研究し、さらなる応用を模索する。

方法 関連文献のレビューと、実りある応用の可能性のある分野の特定。

結果 McHugh and Walkerモデルは、Upshurらが以前に考察したエビデンスモデルと密接に関連していることを示す。また、このモデルの有用性は、科学主義が臨床診療を歪めていることを示すだけにとどまらないことを示すものである。心理療法、ソークポリオワクチン試験、プラセボ効果など、いくつかの代表的な応用例を挙げることができる。

結論 医学的認識論に広く適用できるモデルを開発したUpshurらの功績は大きい。医学研究・実践における認識論を適切に特徴づけるためには、定性的/個人的、定性的/一般的、定量的/一般的、定量的/個人的という4つのタイプのエビデンスがすべて必要であることが示されている。

キーワード EBM、有効性と効果、コース用馬、クオンツマニア、暗黙知

1| イントロダクション

Bioethical Inquiry誌の最近の論文1は、臨床現場に科学主義(EBMと呼ぶ)が入り込むと、暗黙知を無視して「臨床の現実」を歪め、その結果、医療行為が損なわれるという興味深く重要な指摘をしている。その根拠は、知識は「暗黙-明示」「特殊-一般」という2つの「次元」で記述されるという考え方である。

知識の暗黙-明示の次元は、知識を明確にすることができる程度が異なることを表している。明示的な知識とは、例えば、現在の収縮期血圧が149であるなど、容易に明示できるものである。暗黙的な知識は、例えば、心雑音の識別と特徴の把握の仕方など、(もしあったとしても)容易に明示することができないものである。暗黙知はPolyani2によって初めて特徴づけられ、臨床医学におけるその重要性は、Henry3,4や彼が提供する文献をはじめとして、多くの人々によって認識されている。

知識は、ある種の集団に適用できる程度に「一般的」であり、単一の個人/物事に特有である程度に「特殊」である。

そして、McHughとWalkerが考える4種類の知識は、図1(以下、MWモデル)に示すように設定することができる。

彼らは、4種類の知識はすべて医学に必要であり、この方式によって「医学知識が持ちうるさまざまな役割と根拠を、どれが優れているとか劣っているとか決めつけることなく認識できる」(585頁)と主張している。これは、Q3エビデンスのみに注目するEBMパラダイム(例えば、Hutchinson and Rogers5)とは対照的である。また、エビデンスの階層性(これは、実際には方法論の階層性であると彼女は指摘している)という考え方は、様々なソースやタイプの研究から得られたエビデンス間の関係を考慮した「ネットワーク」モデルで置き換えるべきだと主張したBluhm6も参照されたい。

このような、より包括的な知識観は、様々な文脈で有用であることが期待される。McHughとWalkerは、科学主義(EBM)暗黙知特殊知(Q1,Q2)を排除し、その結果、臨床の現実を歪め、医療行為を阻害しているという認識に基づいて、その詳細を述べている。彼らが述べているように

医学はその歴史を通じて、科学的な原則に基づくものであった。しかし、近代医学の成功もあってか、科学的知識が他の知識より高く評価され、すべての医学的知識が科学的に正当化されることが期待されがちである。この期待は、「エビデンスに基づく医療」が広く採用されていることによって強化され、「ベストプラクティス」の考え方は、主に科学的研究の結果によって支配されている(583-4頁)。

我々はこれに同意し、Journal of Evaluation in Clinical Practiceの読者のほとんどがこの気持ちを共有していると確信している。しかし、図1の図式は、Upshur et al 2001)7が開発した図式(以下、UVGモデル)と密接に関連していることを認識し、この定式化の有用性が科学主義の実証にとどまらないことを強調したいと考える。したがって、我々はUpshurらの優先順位を認識するだけでなく、彼らのモデルが問題を照らし出すために使用できる他の文脈を示すことにする。まず、UVGのエビデンスモデルを詳しく説明する。

 

2|UPSHUR et al 2001 が提案したヘルスケアにおけるエビデンスのモデル

このモデルは、定性的/個人的、定性的/一般的、定量的/一般的、定量的/個人的という4つの異なるが関連したタイプのエビデンスを組み込んだものである。このモデルはFigure 2のように描かれる。

McHughとWalkerの次元には微妙に異なる記述子がつけられているが、表1に示したモデル間の明らかな違いは、実質的なものというより、むしろ様式的なものである。定性的なものは暗黙的に、個人的なものは特別に、そして定量的なものは明示的に識別すればよい。アップシュアらは、彼らのスキームに含まれる4種類の証拠について、それぞれ例を挙げている。質的/個人的(Q1)エビデンスには、例えば、病歴、臨床経験、面接などから得られる医療従事者と患者双方の信念、態度、好み、認識に関するものが含まれる。定性的/一般的(Q2)エビデンスは、主に社会的、歴史的なものであり、政策研究、またはデルファイグループアプローチのような合意手法から得られるかもしれないものである。この象限は、エビデンスの文化的、社会的、および性別的側面を捉えるために必要である。したがって、個人的な見解や好み、社会的な見解や好みのいずれを考えるにせよ、暗黙知を扱っていることは明らかである。

定量的/個人的(Q4)生活の質(QoL)尺度に代表され、定量的/一般的(Q3)はEBM、特にRCTから得られるエビデンスの種類に代表される。これらのエビデンスから得られる知識は、一般的に数値的であるため、明確に表現しやすいという点で、明らかに明示的なものである。

さらに重要な違いとして、いくつかの解題が必要だ。アップシュアは「evidence 」について語り、マクヒューは「knowledge 」について語っている。知識とは正当化された信念であり、信念はそれを支持する良い(関連した)証拠を持っている限り正当化される。この見解によれば、UVGの証拠がMWの知識をもたらすという点で、UVGモデルはMWモデルと本質的に等価である。例えば、人のQoLは定量的/個人的な証拠に基づく明示的/特殊な知識である。

あるいは、より良い方法として、この2つのモデルを分離し、互いに補完的なものとして見ることもできる。この場合、UVGの証拠が信頼性が高く、かつ手元の問題に関連している場合にのみ、MWの知識につながることになる。これは、文脈によってエビデンスの関連性が変化すること(良いエビデンスが常に関連するとは限らない)を強調し、補完モデルによってこの関係が医学研究と実践に固有であることを強調する利点がある。この考え方は、後述するケーススタディの理解も容易にする。いずれにせよ、UVGとMWを融合したモデルをUVGMWモデルと呼ぶ。このモデルは、UVGとMWの両モデルがともに何かをもたらし、互いに補完し合う(競合しない!)材料であると見なされているのである。このモデルは、提起された質問に適切に対処するためには、モデルの4つの象限すべてが必要であるという点を説明するために、以下の例で使用される。

3|モデルのその他の応用例

3.1| 研究と実践の区別

ベルモント報告(National Commission for the Protection of Human Subjects in Biomedical and Behavioral Research)8は、臨床実践と研究を峻別し、次のように述べている。

ほとんどの場合、「診療」という用語は、個々の患者や顧客の幸福を増進することのみを目的とし、成功が合理的に期待できる活動を指している。(p. 3)

コワルスキーら9は、このような分離は、多くの面で益となるよりも害となることを論じている。ここで最も興味深いのは、しばしば、臨床実践から得られる「エビデンス」は実際にはまったくエビデンスではなく、研究コンテキストで生じるエビデンスのみがカウントされるという含意があることだ。つまり、Q3のエビデンスのみが真のエビデンスであり、他の象限は医療の意思決定において何の役にも立たないということだ。Bluhm and Borgerson10が指摘するように、「研究は一般化できる知識を生み出すことを目的とした体系的活動であるという考え方は、対照的なクラスである臨床医療が体系的ではなく、新しい知識につながらないことを意味している」(p.476)。しかし、UVGMWモデルには、臨床診療において重要な役割を果たすことが示されている他の形式のエビデンスが含まれている。例えば、疾患Dを持つ患者Pは、Dだけでは代替できない(P =D)ことを考える。もし、定量的/一般的エビデンス(EBM)に集中し、他の種類のエビデンスを除外してしまうと、病気の良い管理はできても、患者にとって満足のいく結果にはならないかもしれない。

3.2|MDと看護師の再統合

科学主義・EBMの台頭がもたらした予期せぬ副作用のひとつに、医学と看護の専門家が疎遠になったことがある。医学は病気の診断と治療という観点からしか見られなくなってきている。そして、その診断に基づいて、科学的原則と最良の(Q3)エビデンスを用いてその病気を治療する。一方、看護は、診断とその治療が患者に与える影響を、患者の人生(Q2)と価値観(Q1,Q4)との関連で考察する、より広い全人的なアプローチを持っている。

例えば、ある種のがんと新たに診断された患者を考えてみよう。診断が確定すると、医師は次に、悪性腫瘍のステージと範囲を考慮して、特定のがん細胞を治療する最善の方法に焦点を当てる。治療計画は、化学療法、放射線療法、遺伝子治療、手術などの組み合わせによって期待される効果と、その治療計画に対する悪性腫瘍の予想される反応とのバランスを取りながら、入手可能な最善のエビデンス(EBM)に基づいて作成されることになる。看護師は、この新しい診断に対する患者の反応、診断が患者の役割、責任、価値観、望ましい生活の質に及ぼす影響に注目することになるだろう。看護師の治療計画には、患者が治療の兆候、症状、効果を管理できるよう支援することも含まれるのが普通である。

このようなアプローチを共同で行うことで、患者の価値観や嗜好に合った最適な転帰を得られるよう、患者を最もよくサポートできることは明らかであろう。この2つのアプローチは、一般的には区別されるが、決して競合するものではなく、相互に支援し合うものと考えるのが最も良い。実際、医師と看護師の連携は、最適な臨床結果を得るための望ましい方法として一般に認識されている11。その分離は、独立した活動領域というよりも、便利な「分業」を反映しているといえる。我々は、そもそも分離を認めないことで、より効果的な役割と責任の分担が可能になると考えている。結局のところ、分離の始まりは、専門学校のカリキュラムに組み込まれた最初の部分から始まっているのである。医学と看護学の課題の1つは、臨床実践を支えるエビデンスの変化に対応することだ。一般的な研究では、両分野の臨床家の多くは、自分が受けた教育に従って、つまり臨床教育を受けた時点で利用可能なエビデンスに基づいて介入を行う傾向があると報告されている。エビデンスは時間とともに変化するが、臨床医はしばしば、研究の結果としてのエビデンスの改訂や変化を反映した介入を行うことなく、当初の訓練(特に、医学部のカリキュラムで基礎科学コースに重点が置かれている12)と経験に基づいて実践し続ける。このように、多くの臨床現場では、実際に行われるケアが、利用可能な最良のエビデンスに沿わないこともあり、かなりのばらつきが存在する。

3.3|心理療法におけるエビデンスと知のあり方

心理療法では、暗黙知(Q1,Q2)が前面に出てくるが、以下、これらを順番に考察していく。

Q1,直感、創造性

Q1「直観的にわかる」というエビデンスは、(良い)心理療法を実践する上で不可欠である。過去数十年の間、心理療法は、研究目的に必要な標準化を行うために、より形式化されてきた。13この傾向は、心理療法が高度な正確さや特殊性(例えば、特定の問題に関して特定のクライアントに「正しいこと」を言う)で提供できるという誤解を助長してきたが、実際には、心理療法は基本的に直観的で創造的な運動である。セラピストの創造的能力は、非概念的で、時には言葉にできないような暗黙の経験的知識から生まれる。

このような知識は、読書だけでは得られない。客観的に検証できる一連の事実とは対照的に、心理療法における証拠は、クライアントの「ストーリー」と呼ばれる構築された物語で構成されている。セラピストは、クライアントに何が起こっているのかを直感的に認識し、それをもとに進めていかなければならない。良いセラピストは、何か問題があるかもしれないという”おかしな感覚 」に注意を払いながら話を聞く。質問をしたり、解釈を示したり、行動を提案したりすることで、クライエントの現状認識に関する直感を明確にし、探求しようとする。あるクライエントに有効な戦略や介入が、他のクライエントに有効であるとは限らないため、このプロセスでは、暗黙的に認識され創造的に利用される情報に基づいて、即興的に、常に改良することが求められる14。この多くは、半意識的に行われ、つまり、治療的助言は、しばしば、曖昧なヒント、不完全な思考、意図的に分析せずに「思いついた」突然の実現が特徴だ。興味深いことに、物事が順調に進んでいるときには、考えすぎないようにすることで、セラピストとして効果的に機能することができる(おそらく、それ以上に効果的である)。このように、ボハート14は心理療法を芸術的な努力と位置づけている。

Q2,実践的な知識、そして経験則

何年か実践していると、心理療法は大学院で発表されたようにはいかないということが分かってくる。行動観察から仮説を立てて検証する仮説演繹法とは異なり、心理療法は必ずしも論理的でなく、確率的でもない。そのため、臨床家として蓄積された経験に基づいて、ほぼ自動的に意思決定の指針となる暗黙知やエビデンスの枠組みで活動しなければならないのである16,17。

例えば、リスク評価(クライエントが自分や他人を傷つける可能性)のための「経験則」や、長い問診や必要ないかもしれない心理テストを行う前に、クライエントの状態がどの程度深刻かを大まかに評価するための「経験則」が存在する。心理療法は、クライアントの問題を絞り込み、その問題をどのように理解し、どのように関わっているのかを自覚していく段階的なプロセスなのである。最初は、その問題を診断のために分類する、あるいは一般化することを目的として行われる。正確な診断をすることの難しさ、そして心理療法のダイナミックで曖昧な性質(人間の行動の複雑さは言うまでもない)を考えると、セラピストはヒューリスティックを使って仕事を単純化し、どのように進めるべきかをすぐに判断し、必要に応じてアプローチを変更することが重要である。

3.4|なぜ何も効果がないのかを理解する

このサブセクションでは、プラシーボ効果について簡単に考察する。このトピックには膨大な文献があり、これに立ち向かうことは我々の意図するところではない。むしろ、我々は効果が存在すると仮定し(Q3の質問)なぜそうなるのかを理解する試みは必然的にすべてのQを含むことを指摘する。例えば、鍼灸治療による痛みの軽減(Q4)を考えてみよう。鍼治療に対する個人の反応には、患者と鍼灸師の出会いの特性(Q1PxQ1A)と同様に、その人の態度や好み(Q1)そして社会的視点(Q2)によってある程度形作られることが必然的に含まれることになる。また、神経生物学的および/または遺伝学的(「プラシーボ」)な関連もあるかもしれない(Q3)。Greenberg20が最新の情報をまとめているので、以下の引用を参考にしてほしい。「プラシーボ効果とは、ケアする行為に対する生物学的反応であり、何らかの形でその出会い自体が癒しを呼び起こし、それがより激しく集中的であればあるほど、より多くの癒しを呼び起こす」(P55)…そして「いったん定量的にプラシーボ効果を測定し始めると、それを何か別のものに変えてしまう」(P56)……。

3.5|ソークポリオワクチン試験

我々は以前21,大規模な公衆衛生介入には、RCTが提供できる限界である単純な有効性を超えたエビデンスが必要な場合が多いという点を指摘したことがある。我々は、有効性ではなく効果を目指し、説明的な試験ではなく、実用的な試験を支持する22。

REとAIMは同じ研究の一部であるが、REは研究終了時に得られる結果を指すのに対し、AIMは研究終了後に起こることを指す点でAIMと異なっている。また、REは有効性を重視し、AIMは効果に関係する。以下、RE-AIMキャセロールの材料を順番に説明する。それぞれ、ソーク試験に関連した質問をすることで紹介する。

R:リーチ(Reach) ソーク試験の観点では、Rは、参加に同意した人々が対象人口を適切に代表するかどうかを問うものである。Reachは、研究に参加した人の割合(Q4)と特徴(Q1)に言及した個人レベルの参加の尺度である。

E: 有効性(Efficacy) ソークワクチンは効くのか?有効性の結果には、ポジティブおよびネガティブな指標、行動、QOL(Q4)参加者の満足度(Q1)生理的エンドポイント(Q3)が含まれる必要がある。

A:採用されること ソークワクチンが有効であることが示された場合、対象集団に実際に使用されるのか。

I:実施 ソークワクチンが有効であることが示された場合、対象者全員に意図したとおりに投与することができるのか。

M:維持 ソークワクチンが有効であることが示された場合、(より多くの)対象集団に投与されたときにも有効であり続けるか?

AIMの各構成要素には、Q2のエビデンス/知識が含まれる。例えば、Adoptionは明らかにワクチン接種に関する一般的な社会的態度に依存する。その他にも、中絶、輸血、安楽死、オバマケア、社会化医療などに対する考え方がすぐに思い浮かぶ。1950年代(喫煙者が多く、禁煙を望む人が少なかった時代)と現在(喫煙者は比較的少ないが、禁煙を望む人は高いモチベーションを持っている可能性がある)の禁煙プログラムのテストの違いを想像してみてほしい。実施と維持はより実際的な問題であり、例えば、介入を多数の人々に行うことを考えると、実施方法の変更は必要であろうか。試験の実施に適した品質管理手段(少ないサンプルで十分)は、対象集団に適用するために一般化できるのか。このような疑問は、Q3の証拠だけを見ていては答えられないし、実際にソーク試験で問題となった。ワクチンの成功の発表直後に製造されたワクチンのすべてが、最低限の安全性と有効性の基準を満たしたわけではない。例えば、カッター製薬とワイス製薬が製造したワクチンの一部のロットは不活化が不十分で、10万回分以上の生ポリオウイルスが混入し、多くの子供に麻痺や死亡を引き起こした。これは、RE-AIMの基準がEに焦点を当て、Mの要素を排除した場合に起こりうる重大な弊害の明確な例である。科学主義はあなたの健康を害する可能性がある。

3.6| クォントマニアへの解毒剤

McHughとWalker1は、(EBMで行われているように)明示的・一般的な知識の形態のみに考察を限定することは、臨床の現実を歪め、それによって医療行為を損なうと説得力のある議論を展開した。知識が「科学的」「客観的」「数値的」であることを求める姿勢は、クオンツマニアと呼ばれ、「数値化できないものはカウントしない」というスタンスが特徴である。臨床医学だけでなく、他の学問分野においても、量的主義が歪められていることは指摘に値する。Muller24は、軍事、ビジネスと金融、慈善事業と海外援助といった多様な分野で、「数値の固定化」がいかに削除不可能な結果をもたらしうるかについて詳述している。

臨床的な意思決定において、数値が排他的な役割を担うべきではないというのは、もちろん、数値が何の役割も担うべきではないというのとは程遠い話である。数値化は、しばしば洞察に満ちた操作であることを証明する。しかし、その適切な役割は文脈に依存する。ビル・ゲイツは、この本を「私がこれまで読んだ本の中で最も重要な本の一つであり、世界を考える上で欠くことのできないガイドだ」と述べている。

この本には、確かに重要な考え方の指針がいくつも含まれている。多くの文脈で繰り返し言及されるのが、「世界は数字なしでは理解できない」という考え方である。「しかし、世界は数字だけでは理解できない。」

ロスリング(P.201)より

世界は数字なしには理解できないし、数字だけでは理解できない。国は政府なしには機能しないが、政府がすべての問題を解決することはできない。公共部門も民間部門も、常に答えとなるわけではない。良い社会というのは、一つの指標でその発展のあらゆる側面を推し量ることはできない。どちらか一方だけではないのである。その両方であり、ケースバイケースなのである。

コンテキストが重要なのである。ロスリングが課した「ケースバイケース」の制限は、「Horses for courses」、つまり、目の前の課題に最もマッチする競合する代替案に賭けるのが賢明であることを示す別の言い方である。

4|結論

我々は、すべての仕事において、「Horses for courses」、つまり、目の前の仕事に最適なツールを選択することの重要性を強調してきた。文脈は重要である。UVGMWモデルは、文脈がどのように証拠の関連性を修正するかを示すという点で、この点では特に有用である。特に、手元の問題に答えるために必要な証拠の種類に研究の設計を一致させることができる。優れた証拠が常に適切であるとは限らない。

UVGMWのモデルは、医学的認識論のすべてを包含する一般的なものであることを意図している。質問をすることで、1つまたは別の、あるいはいくつかの象限に関心が限定されるかもしれない。質問によっては、4つすべてを考慮する必要がある場合もある。我々は、Q3(科学主義)だけではこの課題に対応できないことがほとんどだと考えており、このことは上記のいくつかの事例で明らかにされている。Qを質問とマッチングさせることは、研究の芸術の一部だ(最初に良い質問をすることと同じである)。このためのモデルはない・・・俗に言う、「There is no app for that. 」である。

利益相反

著者らは、利益相反がないことを宣言する。

この記事が良かったら管理人に お知らせください。
いいね記事一覧はこちら

備考:機械翻訳に伴う誤訳・文章省略があります。
下線、太字強調、改行、画像の挿入、リンク添付等の編集を行っていることがあります。
使用翻訳ソフト:DeepL /文字起こしソフト:Otter 
Alzhacker.com をフォローする
Alzhacker
タイトルとURLをコピーしました