Real World Evidence? I-MASK+ Protocol: Ivermectin Key for Prophylaxis and Early Treatment of COVID-19
2020年11月3日
リアルワールド・エビデンス（RWE）とは、リアルワールド・データ（RWD）から得られる医学的エビデンスのことであり、臨床試験の枠外から確保された観察データであり、むしろ日常臨床の中で作成されたものである。2016年に制定された21世紀治療法では、製薬業界の支援を受け、リアルワールドエビデンス（REE）の使用が義務付けられた。この法律の主な意図は、新製品または既存薬の新適応症について米国食品医薬品局（FDA）の承認を求める臨床試験スポンサーに課せられた要件を緩和することを含め、承認プロセスを迅速化することにあった。例えば、新ACTでは、観察研究、保険請求データ、患者の声などの「データサマリー」や「現実の証拠」を、少なくとも特定の状況では臨床試験の結果全体ではなく、提供することをサポートしている。その通過に伴い、FDAはRWEを受け入れ、RWEとRWDがヘルスケアの意思決定に果たす役割が大きくなっていることを指摘している。
COVID-19パンデミックの発生に伴い、モナシュを中心としたオーストラリアの共同研究では、安全性が確立されているFDAの承認薬であるイベルメクチンが、実は原因ウイルス（SARS-CoV-2）の阻害剤であることを研究室で確認した。彼らは、試験管内試験では、48時間でウイルスのRNDAの〜5000倍の減少があったことを報告した。トライアルサイトは、現在、数十件の症例シリーズ、観察研究、ランダム化されたコンポーネントを持つカップルの完了した研究、および世界中の多くの国での適応外使用例の集合体で慢性化しているので、残りの部分は歴史である。イベルメクチンの研究のうち、いくつかの研究は、評判の良い査読付き医学雑誌に掲載されている。なぜこれほどまでに注目されているのであろうか？致命的なパンデミックが進行しているが、その勢いはとどまることを知らない。製薬業界と国立衛生研究所（NIH（アメリカ国立衛生研究所））がサポートする重要な研究に加えて、医師は現在の瞬間に命を救おうとしている。イベルメクチンはすでに FDA承認されていたし、実際にはよく知られている安全性プロファイルを持っていることを考えると、それは実際にはいくつかの複合療法の一部として FDA の承認を加速する目的のための法の下に該当する可能性があるか？その疑問はすぐに熟考されるかもしれないが、パンデミックは悪化している。フロントラインCOVID-19クリティカルケアアライアンス（FLCCC）のような医師のグループが参入してきた。
FLCCCは、そのMATH+ COVID-19治療プロトコルで最もよく知られている。10月14日、TrialSiteは、このプロトコルにはCOVID-19の予防および早期治療のためのイベルメクチンのオプションが含まれていると報告した。10月31日、同グループはCOVID-19の予防および早期治療のための新しいプロトコルを正式に発表した。「I」はイベルメクチンの略で、現在ではイベルメクチンはオプションではなく、プロトコルの主要な成分となっている。FLCCCは、COVID-19の患者が説明のつかない人工呼吸を必要としていることや、主要な医療機関からの「支持療法のみ」の推奨による死亡率の高さなどの多くの報告を受けて、パンデミック初期の緊急事態を認識した医師のワーキンググループとして結成された。Paul Marik博士を中心とした「重症治療における高度に発表されたリーダーたちのグループ」は、細菌性敗血症を含む重症感染症の専門知識を持っていた。FLCCCのプロトコルに従った患者の生存率が高いことに加えて、「他の専門分野からも同じように関心を持ち、意欲的な同僚」がこの取り組みに参加しようと手を差し伸べてくれた。MATH+病院治療プロトコルは3月に策定され、それ以来、重症患者の治療に使用されている。FLCCCCアライアンスの背景については、こちらのリンクを見てほしい。
“I-MASK+プロトコルは COVID-19の治療に革命を起こす”
記載されているように、I-MASK+は、COVID-19患者の予防と早期外来治療の両方のための新しいプロトコルである。これは、「イベルメクチンの使用を中心としたもので、FDAが承認したよく知られた抗寄生虫薬であり、発見された抗ウイルス性および抗炎症性の特性を持ち、SARS-CoV-2の複製を阻害するユニークで非常に強力な能力を示す、急速に増加している医学的根拠に基づいて発表されている。」 I-MASK+とMATH+は、前者は入院患者を除外し、後者は入院患者に焦点を当てているという点で補完的なものである。FLCCCによると、推奨されている薬はすべて「FDAの承認を受けており、安価で入手しやすく、安全性のプロファイルが確立されており、何十年も使用されている」としている。
そして、マリック博士によると、「I-MASKプロトコルは、COVID-19の治療に革命をもたらすだろう 」という。FLCCCは、最近の研究では多くの治療法が陰性であったことを指摘している。その中には、レムデシビル、 ヒドロキシクロロキン、ロピナビル、インターフェロン、血漿、単クローン抗体療法などが含まれている。現在のところ、公式に「効くことが証明されている」のは、中等症から重症までのコルチコステロイドとレムデシビルだけである。もちろん、レムデシビルの実績はまちまちであり、Solidarity試験の結果にもかかわらず、FDAとEMAは承認した。新しいプロトコルは、イベルメクチンという薬剤は、ますます知られるようになった抗ウイルス・抗炎症作用を持つ抗寄生虫薬であり、COVID-19に対して深遠な活性を示した “ことを示す、発表された試験と未発表の試験の蓄積に基づいている。
FLCCC. イベルメクチンは人口全体の保護を提供することができる
FLCCCによると、イベルメクチンはSARS-CoV-2の複製を抑制し、家庭内での感染を防ぎ、軽度から中等度の症例では回復を早め、悪化を食い止め、ICUの回復を早め、ICUを回避し、「人口全体に分布し、使用されている地域では、症例死亡率を顕著に減少させる 」ことが、利用可能なエビデンスとして示されている。おそらく最も重要なことは、1週間に1回の接種で、「集団全体の保護と感染を減らすことができ、より効果的で、より簡単に達成することができ、より効果的で、まだ広く疑われているワクチンよりも安価である 」ことである。
FLCCCが特に注目に値すると考えている研究の一つに、Juan Chamie博士の研究がある。彼の研究は、「ペルーにおける効果的な集団全体の介入としてのイベルメクチンを支持する大量の実世界の疫学的データ」を分析している。8つの地域を比較対照することにより、そのうちのいくつかは集団的な予防的イベルメクチンを使用していたが、Chamie博士はこの薬に強い信頼を寄せることができた。新しいプロトコルの名前については、「I」はイベルメクチン、「MASK」はマスクを着用することを意味し、「+」はビタミンD3,ビタミンC、ケルセチン、メラトニン、亜鉛、アスピリンの配合量を変えたものであることが示されている。
医師の紹介
1,000冊以上の医学書を出版している主要な学術医療センターに勤務している高度に出版されたクリティカルケアの専門家によって設立されたFLCCCの医師たちは、COVID-19パンデミックの間に患者を助けるために一緒になった。
- ピエール・コーリー（Pierre Kory, MPA, MD, 医学部准教授、オーロラ聖路加医療センター
- ウンベルト・メドゥーリ医学博士、テネシー大学医学部教授
- ホセ・イグレシアス, DO, ハッケンサック医学部医学科准教授, セトンホール
- Joseph Varon, MD, Professor of Medicine, University of Texas Health Science Center
- キース・バーコウィッツ、MD、バランスのとれた健康のためのセンター、ニューヨーク
- ハワード・コーンフェルド医学博士、医学部長、壁のない回復
- Eivind Vinjevoll, MD クリティカル・ケア・救急部部長, Volda, ノルウェー
- スコット・ミッチェル, MRCS, プリンセス・エリザベス病院, ガーンジーの准専門医
- フレッド・ワグシュル医学博士、肺センター・オブ・アメリカ、デイトン、オハイオ州
- ポール・E・マリク、MD、医学教授、イースタンバージニア医科大学
Call to Action. FLCCCとNIH（アメリカ国立衛生研究所）（アメリカ国立衛生研究所）が協力して、RWEと研究を機敏かつ創造的に活用し、命を救いながらより多くのエビデンスを生み出す方法を考えてみませんか？FLCCCに連絡するには、以下のリンクをクリックしてほしい。