新 I-MASK+のよくある質問

New I-MASK+ FAQ

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1. なぜFLCCCのプロトコルに新しい薬が追加されたのですか？
なぜイベルメクチンの投与量が増えたのですか？

デルタ型のパンデミックが増加し、そのウイルス量、伝達性、病院での重症度が高くなっているため、追加でより強力な選択肢が必要になることがあります。現在では、さまざまな薬剤の組み合わせが可能であり、その使用は、さまざまな国や地域における薬剤の入手可能性や処方の実現性に依存します。

イベルメクチンは、COVID-19治療の礎として維持されるべきであり、デルタ変異株感染患者にはより高用量で投与されるべきです。高用量のイベルメクチンは、1つまたは複数の選択肢と組み合わせることができます。

抗アンドロゲン薬は、作用機序が異なるため、高用量イベルメクチンとの併用に適していますが、反応性が高まる可能性があります。ニタゾキサニドもイベルメクチンとの併用が可能です。

フルボキサミンは重大な副作用を引き起こす可能性があるため、耐性を高めるために代替としてフルオキセチンを使用することを提案します。いずれにしても、これらの薬剤はイベルメクチンと併用することで、反応性をさらに向上させることができます。

最後に、高リスクの患者はCOVID-19の重症型を発症することが多いので、そのようなケースではより多くの多剤併用療法を検討すべきです。

いずれの場合も、口腔内・鼻腔内洗浄、ビタミンD、ビタミンC、亜鉛、メラトニン、ケルセチン、アスピリンは必須です。

2. 新しいプロトコルには私にとって初めての薬が含まれています。COVID-19の治療には、これらの薬をすべて使う必要がありますか？

上記1で説明したように、これらの薬をすべて使用する必要はありません。私たちの目的は、重度のCOVID-19の様々な臨床状況やリスク要因に対して、追加の選択肢を提供することです。ただし、高用量のイベルメクチン、2剤併用、デルタ変異株用のサプリメントの使用を推奨しています。

本プロトコルで提案する薬剤はすべて、COVID-19のために再利用された既存の薬剤であり、男女ともに長期的な安全性プロファイルが確立されています。どの組み合わせにおいても、重大な薬理学的相互作用は報告されていません。

3. 抗アンドロゲン療法は男性のみを対象としているのですか？
また、COVID-19の治療におけるこの薬剤クラスの作用機序はどのようなものですか？参照できる研究はありますか？

アンドロゲンはテストステロンに似た作用を持つホルモンで、テストステロン受容体（正確には「アンドロゲン受容体」と呼ばれる）と相互作用しますが、女性はアンドロゲンの受容体を持っているだけでなく、アンドロゲンに対する感受性が高い傾向があります。

したがって、抗アンドロゲン療法は男性だけでなく、女性にも有効です。

抗アンドロゲン療法が新たな治療ターゲットとして重要である理由をよりよく理解するために、まずいくつかのポイントを強調する必要があります。

1.

COVID-19の重症度には、明らかな男女差があります。

• 男性のアンドロゲン性脱毛症（抜け毛、ハゲ）のリスクが高い。
• 娯楽目的で同化・男性化ステロイドを使用している人は、リスクが高い。
• 高アンドロゲン表現型（多嚢胞性卵巣症候群、多毛症…）の女性は、COVID-19の症状が強い。
• 思春期前の子供は、より重篤なCOVID-19から保護されることが多い。

2.

TMPRSS-2（内皮細胞表面タンパク質）がSARS-CoV-2の細胞侵入に重要であるという証拠があります。

TMPRSS-2は、ウイルスがACE-2と結合して細胞に侵入するための下準備をするからです。TMPRSS-2は、ほとんどがアンドロゲンによって制御されています。

3.

試験管内試験では、抗アンドロゲン薬であるプロキサルトアミドがSARS-CoV-2の細胞侵入を阻害し、炎症マーカーを減少させることを発見しました。

これは、このクラスの薬剤全体の効果であると考えられます。

4.

様々な疾患（前立腺がん、前立腺肥大症、アンドロゲン性脱毛症、多毛症、多嚢胞性卵巣症候群など）に対して、様々な様式の抗アンドロゲン剤（5α-還元酵素阻害剤、非ステロイド性抗アンドロゲン剤、高用量スピロノラクトン）を慢性的に使用している人は、重篤なCOVID-19から保護されるという証拠があります。

5.

スピロノラクトン、デュタステリド、プロキサルトアミドは、ウイルスの複製期であるCOVID-19の早期治療に有効であることが示されています。

6.

デュタステリドとプロキサルトアミドの使用により、予期せぬ抗炎症作用、免疫調節作用、抗血栓作用が観察されたことから、COVID-19の後期段階での有効性が仮説されました。病原性の高いVOC（Variant of concern）ガンマ（P1）変異株では、大規模な無作為化比較試験において、抗アンドロゲン薬であるプロキサルトアミドが死亡率の大幅な低下をもたらしたことが確認されています。また、フィナステリドは入院中の患者さんにも有効であることが示されています。

参考文献

アンドロゲンがSARS-CoV-2受容体を調節する

前立腺肥大症治療薬とSARS-CoV-2

スピロノラクトンとCOVID-19

4. ニタゾキサニドとは何でしょう？
COVID-19の治療にどのように作用するのでしょうか？

Nitazoxanide（nit-a-zox-a-nide）は、イベルメクチンと同様に、既知の抗寄生虫薬であり、後にインフルエンザからロタウイルスまで、様々なウイルスに有効であることが判明しました。ニタゾキサニドは、一部の国では小児のロタウイルス胃腸感染症の治療薬として正式に承認されています（オンラベル）。

ニタゾキサニドとイベルメクチンは類似した医学的適応を持ちますが、SARS-CoV-2に対する作用機序は互いに完全に独立しており、併用することで相乗効果が得られる可能性が示唆され、予備的な観察研究ではそれが確認されています。

RCT nitazoxanide

ニタゾキサニドと医療従事者

5. モノクローナル抗体は、旧FLCCCのCOVID-19の治療ガイドラインでも議論されていました。なぜ追加されたのでしょうか？最初の症状から点滴を受けるまでの時間的余裕はあるのでしょうか？

FLCCCは、作用機序の生物学的妥当性、安全性、薬理学、コスト、拡張性などの多くの基準に加えて、観察試験や無作為化臨床試験のデータから得られた十分かつ一貫した結果に基づいて、治療プロトコルに治療法を取り入れています。

今回、高リスクの外来患者にモノクローナル抗体を使用することを支持するエビデンスが増えてきたことから、本プロトコルのオプションとしてモノクローナル抗体を追加しました。提案されているモノクローナル抗体の併用療法は有効性が実証されていますが、最初の症状から7日以内に投与すべきであることを強調しなければなりません。

また、モノクローナル抗体は高価な治療法であり、米国だけでなく世界中の多くの患者が利用できない可能性があることも強調しておきます。

コービッド-19の治療におけるモノクローナル抗体

6. 今回追加された新薬には、妊娠中、授乳中、免疫不全、肝不全や腎不全などの臓器疾患、心臓疾患などの禁忌はありますか？また、抗凝固剤との併用は可能ですか？

抗アンドロゲン薬は、妊娠・授乳中の場合は禁忌であり、小児には投与しないでください。

抗アンドロゲン薬の安全性は、腎不全、肝不全、心不全で確立されており、これらの疾患での投与は禁忌ではありません。抗アンドロゲン薬は、2つの大規模な無作為化比較試験において、入院および死亡率の大幅な減少を示しています。

スピロノラクトンは、心臓病や腎不全において保護機能を発揮する可能性があるため、好んで使用されています。現在のエビデンスによれば、透析患者、免疫不全患者、抗凝固剤を使用している患者には禁忌はないとされています。

 

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