EBM・RCT

医学、方法論、価値観 臨床科学と実践におけるトレードオフ

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Medicine, methodology, and values: trade-offs in clinical science and practice

pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21532137/

ヴィンセント・K・Y・ホー

概要

現在のEBM(Evidence-based Medicine)のガイドラインでは,臨床研究と臨床実践は,信頼できる価値のない知識を生み出すものとして,厳格な科学的検証から進むべきであると前提している。この前提のもと、医師や患者が意思決定の過程で立てた仮説は、無作為化臨床試験(RCT)や、複数のRCTの結果をまとめたシステマティックレビューやメタアナリシスで検証されることが望ましいとされている。この方式での試験は、方法論の厳密さによって達成される一般性と正確性の基準に重きが置かれ、現実性の基準が犠牲になるため、試験結果の臨床への反映にはしばしば問題がある。しかし、臨床試験や一般的な科学研究は、関連するすべての基準を同時に満たすことはできないため、どの方法論的基準を優先させるかについての選択は避けられない。EBMにおける科学的理論の重要かつ暗黙的な役割を考えると、その必要性はさらに明白となる。

はじめに

近年、社会は、ジャーナリストや政治家と同様、科学者の仕事も、彼らが奉仕する利益によって影響を受ける可能性があることを認識するようになった。その結果、科学者の研究は、信頼できる知識の源として、ますます争われるようになっている。例えば、気候変動に関する議論では、研究結果が科学外の利害関係者の視点に心地よく合致していると認識されることがある。医学の分野では、政府機関だけでなく、営利団体も公的な健康研究のアジェンダに影響を与える(McGarity and Wagner 2008)。また、例えば製薬会社がスポンサーになっている研究では、製薬会社が開発した治療法に偏った有利な結果が出ることが多い(Angell 2004; Bhandari er al 2004; Jørgensen, Hilden, and Gøtzsche 2006; Kjaergard and Als-Nielsen 2002; Krimsky 2003; Lesser er al)。 つまり、研究者が誠実であり、正しい方法を用いている限り、科学的な誠実さは保証される、というメッセージである。

科学は社会的価値や企業価値といった文脈的価値から切り離されることで、信頼できる知識を生み出す可能性があり、それが「バリューフリー」と呼ばれる所以であるという考え方が支持されているが、この考え方は、文脈的価値の役割を可能な限り低減させるべきという主張であろう。しかし、この考え方は、構成的価値、すなわち方法論的基準に反映される科学に内在する価値観は問題ではないことを前提にしている。

以下では、現代医学には、真理を目指す価値なき科学、すなわちEBM(Evidence-based Medicine)の理想が吹き込まれていることを論じる。EBMでは、科学の構成的価値観に依拠して外部からの影響を排除し、その結果として得られる研究結果を文脈のない「証拠」として解釈する。しかし、この価値自由という概念化に対する重要な反論は、それがすべての構成的価値を説明しうる科学活動を前提としながら、実際には特定の構成的価値を強調していることだ。EBMでは、一般性と正確性という方法論的基準が、現在の臨床研究が医学的知識の進歩を目指すための主要な焦点となっており、しばしば現実主義という基準が犠牲になっている。Richard Levins (1968)が主張したように、これらの基準の間には緊張関係が存在する。

医学の歴史の中で、病気のメカニズムや原理を理解することは、適切な治療法を開発するために最も重要であったが、現在では、因果関係の信憑性が臨床の進歩を妨げると考えられることが多くなっている。EBMの批評家も指摘しているように、治療試験の実施に際して、評価前にどの治療レジメンがより有効であるかについて平静であることが要求されるため、「ある介入がなぜ効くのかについての不確実性に対して寛容」(Giacomini 2009, p. 236)になってしまっているのである。EBMが原因論に対応できていないことは、遠隔執り成し祈祷やホメオパシーのように、科学的にありえない根拠に基づいていながら、その有効性が臨床試験で実証されることがある治療法を扱う際の不安感にも表れている(Giacomini 2009;Vandenbroucke 1999)。しかし、科学的理論がEBMの実証の枠組みの中で正当な位置を占めていることを認めるならば、方法論的批判を通じて、理論の長所を評価する必要がある。理論がすべての基準を満たすことはできないので、ここでも選択的でなければならない。

このような方法論的基準の間の緊張は、現在の科学的誠実性に関する議論において、文脈的価値のような科学の構成的価値が吟味されるべきことを示すものである。どの価値を優先させるかという問題は、方法論や科学そのものでは答えられないので、科学の外部からの考慮が臨床研究の評価において重要な役割を果たすに値する。

エビデンス・ベースト・メディシンと科学的厳密性の教義

信頼できる知識は、正しい研究に努めることによって得られるという考え方は、明らかに感覚的で合理的であるように思われる。過去20年間、この考え方はEBMを信奉する人々によって、医学の領域で明確に表明されてきた。EBMの登場以来、医師は自らの臨床経験と個人の臨床経験を「系統的研究から得られる最良の外部臨床証拠」(Sackettら、1996,71頁)で補完し、治療介入に関する「最良の証拠」はランダム化比較試験(RCT)に適用される研究デザインに由来することが一般に求められている。RCTデザインは交絡因子のコントロールを可能にするだけでなく、「方法論的厳密性」として考えられている能力であり、試験結果を容易に解釈できる統計的推定値に変換する。このことは、RCTが今日の医学における「合理的治療」の基礎として受け入れられ、その「証拠能力」は、複数のRCTの結果をまとめたシステマティックレビューやメタアナリシスといったさらに厳格な方法によってのみ追い越されていることに間違いなく貢献している。そのようなエビデンスがない場合にのみ、医師はコホート研究、症例対照研究、ケースシリーズなどの結果に目を向けるべきである。可能であれば、症例研究から得られたエビデンスや専門家の意見を参考にすることは控えるべきである。これらの情報源は、最もバイアスがかかりやすいと考えられるからである。

方法論の厳密さに固執するあまり、EBMに対する批判的な分析は一般にかき消されてきた。社会学、科学哲学、臨床などさまざまな分野の批評家が、RCTの結果の信頼性と客観性に懸念を表明している。たとえば、EBMを適用する訓練を受けた医師が患者によりよい医療を提供するという証拠はないと主張する人もいる(Dobbie er al 2000)。また、医療行為に用いる「エビデンス」を定義する試みが失敗したことを指摘する者もいる(Tonelli 2009; Upshur 2005)。このことは、RCTの結果を個々の患者のニーズに合わせることができないことを示唆しているのかもしれない。

臨床評価における方法論的トレードオフの問題

方法論は、科学に内在する構成的な価値観に関わるものである。例えば、科学的理論やそれに基づく科学的主張が、一般的、普遍的、首尾一貫している、単純である、十分に確認されている、現実的である、正確である、等々であって欲しいということだ。理想的な世界では、科学的主張は方法論的な基準をすべて満たすものでなければならない。現実の世界では、主張が同時にすべての基準を満たすことはできないので、選択は避けられない。したがって、我々は方法論的トレードオフに直面することになる。

生物学における方法論的トレードオフの問題は、生態学者のリチャード・レヴィンズが1968年に発表した『Evolution in Changing Environments』で、数十年前に議題として取り上げられた。レビンズは、集団遺伝学に数学的解析を適用し、変化する環境下での種の進化をモデ ル化した。彼は、モデルの中で一つの基準に重点を置くと、必然的に他の基準が犠牲になることを指摘した。特に、「一般性、現実性、正確性を同時に最大化することは不可能である」(p.7)と主張している。

レヴィンズによれば、生態学者が適用するモデルは、現実性と正確さのために一般性を犠牲にしており、分子生物学者が提案するモデルは、一般性と正確さのために現実性を犠牲にしていることが多い。レヴィンズは、自分自身のモデリングでは、例えば、結果の小さな変化をもたらすだけの因子や、ほとんど影響を及ぼさない因子を無視するなど、正確さを犠牲にすることを選んだ。そうすることで、自分の分析が、導き出された結論に例外の余地を残し、結果が正確でないことを受け入れたのである。「数学的関数の正確な形を特定する代わりに、凸か凹か、一峰性か二峰性か、増加するか減少するかを仮定するだけである」(p.7)。

医学の世界でも、方法論的な基準間のトレードオフが行われている。科学的厳密性を重視するEBMの流れを受けて、臨床研究はRCTに代表される一般性と正確性という方法論的基準に主眼を置くようになったようである。ここで、RCTは研究対象患者における治療効果の正確な推定値を生み出すだけでなく、効果量にまつわる統計的不確実性の推定値(P値や信頼区間による)を提供し、試験に参加していない患者への外挿を導くことができると考えられている。実際、症例報告書と比較して、RCTではより多くの患者を研究しているため、より一般的な情報を得ることができる。しかし、Levinsの推論と同様に、この推定値には代償が伴う。RCTでは、限定された実験環境の中で治療効果を検討することで推定が保証される。すなわち、特定のパラメータに焦点を当て、限られた期間に、慎重に選ばれた患者、そして試験対象となる治療を行うのに十分な訓練を受け、標準化された治療プロトコルに沿って活動する選ばれた医師や医療チームが対象となるのである。その結果、試験は実際の臨床現場を反映しない。医師は常に最新の診断・治療施設を適切な時期に利用できるとは限らず、患者の多くはRCTの対象外である。例えば、若年または高齢の患者、合併症を持つ患者、さらに女性は臨床試験に十分に参加しない傾向があるので、女性の患者も含まれる(Geller、Adams、Carnes 2006)。さらに、現実的な状況に対処する医師は、治療の長期的な影響も考慮しなければならないため、身体的な反応だけでなく、患者の全体的な健康状態にも気を配らなければならない。

エビデンス・ベースト・メディスンにおける理論の役割

方法論的なトレードオフに対処しなければならないので、エビデンスが価値のない知識であるという認識には欠陥がある。臨床の現場では、臨床科学の分野で患者を対象に行われた研究のような良好な結果が得られることはほとんどないという主張は、現実の複雑さを先験的に証明するものとして受け入れられるべきものではなく、むしろ間違った研究が行われたことを示唆するものであると考えるべきだろう。例えば、一般性の基準を低くすることで、より現実的で正確な情報をケーススタディから得ることができ、それが特定の患者にとって貴重な情報となる可能性がある。

どの方法論を優先させるかは、研究の目的によって異なる。例えば、臨床的介入の有効性を医療政策に反映させるためには、医師や患者が最良の治療法について仮説を立てるのとは異なる優先順位が必要となるであろう。一般的な推定値であれば、一般的な患者を対象とした長期的なヘルスケアシナリオのモデリングが可能であるが、個人は自分の状況についてのより具体的な情報を重要視する。このように、特定の基準に焦点を当てた研究方法は、ある目的には適しているが、他の研究課題を解決するためには適していない場合があることを示唆している。したがって、状況によっては、方法論の観点からRCTよりも事例研究の方が説得力のある証拠を生み出せる可能性が十分にある。

研究における方法論のトレードオフを考えると、エビデンスヒエラルキーが方法論の強さに応じて研究方法をランク付けできるという主張は、臨床科学のイメージを歪めている。エビデンス階層に対する批判として、Kirstin Borgerson(2009)は、RCTが他の研究手法と比較して中心的な地位にあることの正当性に疑問を投げかけている。ボルガーソンによれば、一般にエビデンスヒエラルキーの最下位に位置づけられるケーススタディでさえ、特定の治療のメカニズムを受け入れる十分な理由があれば、「因果関係を立証するのに十分な仕事をする」ことができ、このバックアップは基礎科学によって十分に提供されうるという(Borgerson 2009, p. 224)。

既存のエビデンス階層が不適切なのは、関連するすべてのエビデンスのソースに対応できていないためである。EBMは当初から、基礎科学で得られた知識、科学的理論に基づく知識との間に不穏な関係を保ってきた。実際、科学的理論を含む医学的権威に対する不信感は、EBMの創始者たちが臨床医に構築されたヒエラルキーを受け入れさせるための明確な動機となった。特に理論は、臨床科学が生み出すエビデンスとは対照的に、劣った知識源として特徴づけられ(Guyatt er al 2000)このメッセージを発する人々は、厳格な試験が臨床的権威や当時主流であった健康や病気に関する理論に基づく信念を修正した場面について指摘している。例えば、瀉血、胃ろう、乳房動脈結紮などは、試験の方法論が厳密化され、プラセボ効果であることが証明されると、その効果が「消滅」してしまった例として有名である。また、RCTは理論的合理性以前に治療の有効性を証明することができ、EBMの提唱者は1747年のJames Lindによるライムの壊血病治療・予防試験でこれを何度も証明している。科学理論への疑念が高まる中、妥当性を重視するあまり、臨床的進歩を妨げる可能性があったため、方法論的基準である因果関係妥当性は年々価値が下がってきている。

しかし、現在では、因果関係への盲点が好ましくない事態を招きかねないことが明らかにされている。三田ジャコミニ(2009)は、研究者が実験手順の厳密さを追求する一方で、理論的推論の厳密さを軽視するとどうなるかを、患者が知らないうちに患者の治癒を神に祈る遠隔執り成しの祈りに関するRCTで説明している。これらのRCTの中には、入院中の心臓病患者に対して肯定的な治療効果を示したものもある(Byrd 1988; Harris er al)。1999)。別のRCTでは、血流感染症にかかった患者に対して、感染症が起こってから数年後に行われた祈りによって、肯定的な結果を得ることができた(Leibovici 2001)。しかし、ジャコミニが主張するように、このような場合、結果が肯定的であれ否定的であれ、どのような意味を持つのだろうか。既存の科学的理論と整合的でもっともらしい説明がない限り、実験結果は解釈不可能なままである。説明不可能な介入に関する経験的証拠は、実用的に価値がないだけでなく、誤解を招いたり有害であったりするため、治療法を臨床試験にかけるには、因果関係の妥当性を確立する必要がある。実際、このテーマで出版されたコクラン・レビューでは、執り成しの祈りの使用について賛成も反対も支持する証拠はないと結論づけられ、この介入を調査する試験はもはや実施すべきではないと示唆されている(Rob-erts er al 2009)。

彼女のケースは、基礎となる理論なしに臨床的証拠を生成し適用することに問題があることを示しているが、Giacominiの因果的妥当性の要求は好ましくない影響を及ぼす可能性がある。たとえば、リンドが行った実験や天然痘ワクチンの発見につながった実験のように、象徴的な研究がそもそも行われる余地がほとんどないため、制限が多すぎる可能性がある。もし、遠隔のとりなしの祈りが、たとえ回顧的な祈りであっても、よくデザインされ、よく実行されたRCTにおいて、継続的に肯定的な結果を生み出していたとしたらどうだろうか。その結果はありえないという科学的理論の再検討を含め、既存の知識基盤の再検討を正当化しないだろうか。結局のところ、理論的根拠は、その理論を否定する説得力のある証拠を前にしては、決して揺るぎないものにはなり得ないのである。第二に、現代の医療現場においてさえ、多くの医療介入は因果関係の説明が不十分である。どうやら、ある治療法を臨床に役立てるために、その作用機序を完全に理解する必要はないようだ。最後に、科学的理論がEBMの医療評価における階層的枠組みから外されているのは不当であるが、理論的根拠をそれ自体で神聖化すべきではない。他の証拠資料と同様に、理論そのものが誤解を招く可能性があるからだ。

同じようなケースで、遠隔執り成しの祈りに関する実験とは異なり、医学界から激しい反応を引き起こしたものを考えてみよう。おそらく、このテーマの性質が現代医学にとってより大きな脅威となるためであろう。ホメオパシー療法の臨床的有効性の帰属は、健康な人に特定の症状を引き起こす化学的に不活性な製剤が、同様の症状を示す患者の治療法とみなされるという、科学的にありえない「類似性の法則」に基づいているため、これらの療法を厳格な試験にかける科学者は、プラシーボ同士の運比べをするのと同じようなものであると考えられる。しかし、ヴァンデンブルックは、プラセボ対照臨床試験のメタ分析でホメオパシー療法がわずかながら有意に有効であることが示されたとき、科学界に著しい動揺が生じたことに気づいた(Linde er al)。1997 )。基礎となる理論がありえないものであったため、応用された研究方法の妥当性が真剣に吟味されることになったのである。実際、この研究結果は、メタアナリシスを発表したLancet誌上でかなりの議論を呼んだ。例えば、プラセボ対照、二重盲検、無作為化の要件を満たさない試験もあり、質の高いと判断された試験はごく少数であった(Langman 1997)。しかし、質の高い試験だけに限定しても、ホメオパシー療法による有益性は小さいながらも有意であったと考えられる。また、ホメオパシー療法の効果を示さない臨床試験は発表されにくく、メタ分析において発表バイアスが生じる可能性があるため、結果の解釈には注意が必要であるとの意見もあった(Seed 1997)。あるコメンテーターは、解析を担当した研究者が明らかにホメオパシーに有利な偏見を持っているのだから、解析のすべてのデータを慎重にチェックすべきだとまで言っている(Kahn 1998)。

その後の議論では、ダブルスタンダードの採用の可能性について懸念を表明する者もいた(Bobak and Donald 1997)。彼らが指摘するように、科学者たちは、RCTをゴールドスタンダードとして、医学的治療を評価するルールについて合意しているのである。そして今、我々は、試験結果が我々の信じる治療法の有効性に合致する場合にのみ、そのルールに従うべきだというメッセージを発しているように思われるのである。Vandenbroucke(1997)は、彼の解説の中で、メタアナリシスの結果が、「方法論的厳密さで行われた無作為化試験の概要が、真のエビデンスを示すという一般的信念」(824頁)から特に不安なものであったことに同意している。もし、このメタアナリシスが、医師が「代替医療」と考える治療法ではなく、医師が有効だと考える医薬品で実施されていたならば、我々はより躊躇なくその結果を受け入れただろう、とVanden-Brouckeは仮定している。さらに、「提案されたメカニズムに対する我々の信念が、試験結果が間違っている可能性を見えなくしてしまうため、アロパシー薬の試験で偽陽性の所見を特定することは不可能かもしれない」のである。

科学的理論の評価:方法論的トレードオフの再検討

ホメオパシーに関するケースは、EBMの科学的理論に対する両義性を示す例として理解されるかもしれない。理論に基づく因果関係はしばしば無視され、せいぜいエビデンスヒエラルキーの中で弱い証拠資料の一つとして明確に位置づけられている。しかし、十分に確認された科学的理論と矛盾する肯定的な臨床結果に直面したとき、研究結果の解釈を修正するために理論が必要とされる。

研究結果は、たとえRCTで得られたものであっても、基礎となる理論から離れて解釈できるような科学的真理を表すものではない。例えば、瀉血、胃ろう、乳房動脈結紮などの理論を否定する場合、代替理論に基づく因果関係説明によって試験結果が支持された。しかし、遠隔執り成しの祈りの場合、神の影響に関する首尾一貫した理論的枠組みや、人の言葉や思考によって呼び起こされる遠隔ヒーリング効果を説明する理論的枠組みが欠けているのである。ホメオパシーの臨床試験で肯定的な結果が得られた場合の説明には、もう一つ問題がある。ホメオパシー治療のメカニズムに関する理論があるが、それらはホメオパシーの文脈では首尾一貫しているものの、物理学や化学の基本的な科学概念とは矛盾している。ホメオパシーの因果関係の説明を受け入れるためには、アボガドロ数以上に希釈されても(物質の分子が存在しないことを意味する)サブスタンスが活性を維持すると仮定しなければならないだけでなく、ホメオパシー物質の治癒能力が希釈された水に伝達されると仮定しなければならない。

問題のある因果関係の説明は、既得権益を表すこともある。近年、一見説得力があるように見えるが、既存の生物医学的知見と整合性があるように見える治療効果の試験結果を説明する神理学的推論に欠陥がある例がいくつか見受けられる。これらの事例の中には、製薬会社が製造した医薬品の販売促進のために、試験結果が偏った説明になっていたことが後に明らかになったものもある。がん治療におけるインターフェロン、精神病に対する神経遮断薬、うつ病に対する選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)など、「病気を探す薬」の作用メカニズムを後付けするこのプロセスについて、複数の学者が説明している(Kirsch 2010; Moncrieff 2009; Pieters 2005)。偽陽性または偽陰性の可能性がある試験結果に続いて、因果関係の推論もまた、研究結果に対して偽の確認または偽の不確認の説明を提供する可能性がある。利益誘導型の理論付けは、業界の製品に有利な偏った治験結果の問題に拍車をかけている。

因果関係の説明は、RCTや他の証拠資料と同様に、証拠の一部として考えられ、その科学的品質を評価するために批判的評価を受ける必要がある。この評価のためのツールは、科学哲学の一部である方法論から導き出すことができる(Van der Steen 1993;Van der Steen and Ho 2001)。方法論的な道具は、科学的な理論やそこから導かれる仮説を特徴づけるのに役立ち、それによって、それらが評価されるための基準を提供することができる。科学的理論を評価する際には、明確さ、経験的内容、現実性、テスト可能性、テストによる確認、一貫性、首尾一貫性、説明力、事前予測力など、多くの方法論的基準を考慮する必要がある。

科学的理論に適用される方法論的基準の範囲を考慮すると、同じ知識基盤に基づく理論であっても、異なる理論は多くの方法論的側面において互いに異なる可能性がある。ここでも方法論の選択性は不可避であり、方法論的トレードオフの問題に立ち戻ることになる。

基準の優先順位付け 価値観の役割

具体的な事例において、方法論の基準の中でどのように優先順位を決めればよいのだろうか。場合によっては、医学の内面的な考察が優先順位の決定に役立つかもしれない。例えば、ある患者群における特定の新治療法と標準治療法の効果の違いを検出したい場合、その違いがあったとしても小さいと予想される場合には、高い精度で評価を行った方が良い。しかし、科学的主張の評価においてトレードオフに直面したとき、ある点を超えると、方法論からの考察はもはや我々の選択に十分な情報を与えなくなる(Van der Steen 1995)。実際、科学そのものが方法論的な選択に客観的な理由を与えることはできない。

方法論の選択は、研究によって達成されるべき目的に関して、科学の外部にある考慮事項によってもたらされることもある。そうであれば、科学は文脈的価値と本質的に結びついており、さらに文脈的価値は科学的理論やそれに基づく主張の受容・拒絶に正当な役割を果たすという結論になるはずである。実際、「科学者は文脈的価値を無視することもできるが、それは自由奔放な方法論につながる。もし、その結果生まれた理論に対 して判断を下すことを求められたら、その背後にある方法論を評価しなけれ ばならない。

EBMにおける方法論のトレードオフの意味するところは、現在のエビデンスの階層は、特定の基準に従って他の基準を犠牲にして優先されるため、価値がないとは言えないということであろう。社会構成主義の考え方は、科学的発見を促す社会的プロセス、例えば、科学者や研究スポンサーの価値観や利益について貴重な洞察を与えてきたが、私は科学的事業を純粋に社会文化的構築の問題とは考えないことにしている。臨床試験の結果を含め、科学が生み出す結果の目的や意味について、我々は明確に説明する必要がある。同時に、我々が目指す科学的価値に関して、特定の研究方法を適用する際の考慮事項を明確にしなければならない。このことは、科学的誠実さに関する現在の議論に新たな局面をもたらすはずである。

経験的な考察と規範的な考察を別個のものとして扱うことは望ましくない。経験的証拠を文脈的価値から切り離すと、EBMにおける証拠階層の画一的な適用に最もよく示されているように、価値が証拠を支えるピラミッド構造の中に隠れたままになってしまう可能性がある。

結論

科学は文脈的価値から切り離すことができるため、信頼できる知識を生み出すという認識は、方法論的トレードオフに対処しなければならないため、問題がある。現代医学では、この認識は、よく実施されたRCTや、研究結果に利害関係のない独立した研究者が複数のRCTの結果をまとめたシステマティックレビューやメタアナリシスによって、科学的真実に到達することができるという信念として、EBMの中で精緻化されている。しかし、この文脈では、方法論的基準に反映された科学の特定の構成的価値に従って、他のものを犠牲にして研究方法を厳格にランク付けする証拠階層を採用することによって、因果関係を確立している。例えば、一般性と正確性の基準が暗黙のうちに強調されるため、現実性の基準は容易に無視される。

方法論のトレードオフは、科学そのものでは解決できない。方法論的基準に対する特定の焦点は、部分的には科学的考察から得られるかもしれないが、方法論も経験的証拠も、どの方法論的基準が優先されるべきかを先験的に決定することはできない。したがって、適切な目的のために適切な研究が行われるためには、科学以外の情報源、すなわち文脈的な価値が不可欠であることが示唆される。

臨床は臨床科学に基づくべきか、あるいはその逆か?しかし、この要求は、医学研究がどのような目的に資するか、そのためにどのような構成的価値を優先させるかという暗黙の規範的考察に基づいているため、当然と考えるべきものではない。エビデンスに基づく診療ではなく、診療に基づく研究を進め、現実的な研究成果を出すことが医学の主眼となる。

医学を評価する際には、研究目的とその背景となる価値観が明示的に議論されるべきである。EBMでは客観的で合理的な治療法が謳われているが、現在ではより密やかで間接的な形で医学研究に文脈的価値観が入り込んでいる。実際、RCTでさえも、他の研究手法と同様、研究者を喜ばせようとする傾向があることが、分析によって示されている。今こそ、構成的価値と文脈的価値の両方を、価値のない科学ができると主張して地下に潜らせるのではなく、オープンに扱うべき時ではないだろうか。

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