expert reaction to paper using an RCT to assess mask use as a public health measure to help control SARS-CoV-2 spread (DANMASK-19)

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Annals of Internal Medicine誌に発表された無作為化対照試験（RCT）は、デンマークのマスク着用者におけるSARS-CoV-2感染予防のための公衆衛生対策としてのマスク使用を評価している。

レスター大学呼吸器科学部名誉准教授/臨床ウイルス学者のJulian Tang博士は、次のように述べている。

“この研究は、このコンプライアンスの低いデンマークの集団におけるマスク使用のコンプライアンスと影響を代表するものかもしれないが、もしこの研究がマスク着用頻度の高い東南アジア/東アジアの集団（台湾、韓国、香港、ベトナム、タイ、中国など）で実施されていたならば、その効果もはるかに高いことが示されたであろう。

“現在進行中のCOVID-19パンデミックの間、これらの東南アジア/東アジア諸国のユニバーサルマスクの遵守率は、欧米諸国に比べて非常に高い状態が続いており、ウイルスコントロールに明確な利益をもたらしている。

“欧米諸国では比較的低い見かけ上の利益は、ほとんどが「後発」（大規模なウイルスの大発生がすでに多くの人口に播種された後）と、それ以前のコンプライアンスと抵抗力の低下（『マスクは効かない、つけてはいけない』-今ではそうなっている）によるものであるが、幸いなことに現在は改善されている。

“また、比較的低い（<50%のコンプライアンス）を考えると、可能な50%の保護効果は、この他の場合はコンプライアンスの悪いデンマークの人口ではかなり良いようである。したがって、これはおそらくはるかに高いだろう – おそらくはるかにコンプライアンスの高い東南アジア/東アジアの人口では 70-90%。

“この研究は、社会的距離や手洗いなどの他の介入に加えて、より早い段階で普遍的なマスキングが採用されていれば、英国、ヨーロッパ、アメリカ大陸でのCOVID-19によるより多くの症例/死亡を防げたであろうという私の見解を変えるものではない。”

オックスフォード大学プライマリ・ヘルスケア・サービス教授のTrish Greenhalgh FMedSci教授とQMUL機械学習上級講師のDeepti Gurdasani博士は、次のように述べている。

“我々は、DANMASK-19試験の側面と、それがいくつかの報道で報告されている不正確な方法について懸念している。

“DANMASK-19は、6000人の人々に手術用マスクを装着してもらい、マスクが装着者を保護するかどうかをテストするための非盲検RCTでした（著者たちは、マスクが他の人を保護するかどうかという、より重要なソースコントロールの問題には目を向けていなかった）。この試験ではSARS-CoV-2感染の発生源管理におけるマスクの役割を検証していないため、「しかしながら、この結果は、地域社会でのマスク着用を全員に勧めることがSARS-CoV-2感染の減少に効果的ではないという結論を出すために用いられるべきではない」と著者自身がコメントしている。そのため、マスコミや一部の政策立案者がこの研究をマスクの義務化を放棄すべきだと解釈していることは非常に厄介なことである。この研究はその結論を支持するものではない。

“この研究は参加者を無作為に割り付けた（したがって、無作為化比較試験またはRCTとしてカウントされる）一方で、これは必ずしもそれが質の高い科学であるとは限らない。公表されたプロトコルと論文に基づいて、そこには臨床試験ユニット（RCTの品質チェックの通常の方法)データモニタリンググループ（再び、高品質のRCTに期待される）の関与がなかったように見える、と（すべての最も重要な）正式な倫理的承認はなかった。6000人の人々から血液検査と綿棒が採取されたときに、そのような承認が「必要なかった」という主張は非常に驚くべきことである。RCTのゴールドスタンダード基準は、 CONSORTステートメントに記載されている。ほとんどの主要な医学雑誌は、CONSORT基準を満たさない限り、RCTを出版しない（実際、DANMASK-19試験を出版したAnnals of Internal Medicineは、他の場所でCONSORT基準に署名しているように見える）。DANMASK-19の著者は論文の中でCONSORT基準に言及していない。

“DANMASK-19試験は、主にメディアの広告から人々を募集し、専門家によってチェックされなかった’DIY’試験のみに関与していた（人々の試験の読み取りは、彼らが保護されているか、保護されていないと感じているという事実によって影響を受けるだろうか？- おそらく; 一般の人々は、健康の専門家としてテスト結果を解釈するのと同じくらい良いだろうか？- ありそうにない）。) 介入群にはキットが送られ、外出時にマスクを着用するように求められた（この群の半数以下の人々が完全に遵守した）;対照群にはマスクを使用しないように求められた。この試験では全員が社会的距離を保つように求められ、COVID-19の発生率も当時は低かったので、どちらの群でも感染症がほとんど発生しなかったのは当然のことである。参加者は、介入が開始された日と終了した日、さらに介入中に症状が出た場合に抗体検査を自己記入した。

“研究者らは、SARS-CoV-2または病院で診断されたCOVID-19の綿棒検査陽性または抗体検査陽性という複合結果を用いた。この複合転帰は、マスク群では42/303030人（1～8%)対照群では53/2294人（2～1%）で達成された。この差は統計的に有意ではなかった。しかし、抗原（スワブ）検査、抗体検査ともに問題があった。スワブ検査（感染の最良の検査）の陽性数は、マスク群では*0*であったのに対し、マスクなし群では*5であった。当時のCOVID-19の発症率が非常に低く、介入期間が短すぎたことを考えると、これらの知見は、マスクが着用者を保護するという実際の効果と一致している（統計的有意性の欠如は、タイプ2エラーとして知られていることによるものかもしれない）。

“介入期間はわずか30日でした。これは、COVID-19の潜伏期間が14日までであることを考えると、あまりにも短すぎる。これは、a）試験の最初の14日間で陽性の綿棒を発見した人は、試験開始前に感染していた可能性があり、b）試験の最後の14日間で感染した人は、試験終了後まで陽性の綿棒を発見していなかった可能性があることを意味している！」と述べている。

“複合アウトカムの大部分（95人中90人）は、綿棒陽性ではなく抗体検査に基づいてた。使用された抗体検査（Zhuhai Livzon Diagnostic Inc）は非常に問題があり、この試験の文脈では不正確である可能性が高いものであった。これらの抗体検査は、もはや米国食品医薬品局（FDA）によって推奨されておらず、実際にFDAの検査リストから削除されている。FDAに提出された資料では、症状後17日以上の時点でのみバリデーションの証拠が示されており、現在の文献に基づいて症状後8日目の感度は0%であることが示されている。つまり、この試験での抗体陽性のほとんどは、試験中の感染ではなく、発症前の感染に関連していた可能性が非常に高いということである。The Lancet誌に発表された書簡は、さらなる懸念を提起し、この特定の検査を使用することを勧めている。

“著者らの「intention-to-treat」分析では、抗体検査陽性者のうち20%はベースラインで検査を受けていない（したがって、陽性か陰性かは確認されていない）が、試験中または試験後に陽性となった場合は、試験期間中に陽性になったと仮定されている。感度分析はこれらの20%を除外して行われたが、そもそも20%を除外した科学的根拠は非常に疑問である。参加者の20%を除外した場合、サンプルは、パワー計算で必要とされるサイズを満たしていない。

“サンプルサイズの計算では、着用者のリスクが半分以下になることは臨床的に有意ではないと仮定していたが、実際には、パンデミックは指数関数的に広がるため、感染がはるかに小さい割合で減少した場合、コミュニティにははるかに累積的な利益があるかもしれない。数多くのモデリング研究では、マスクの有効性が50%以下であれば、コミュニティの感染が大幅に減少することが示されている。例えば

• www.nature.com/articles/s41591-020-1132-9
• www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025556420300560
• www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468042720300117
• arxiv.org/abs/2004.13553
• www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0960077920304859
• www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468042720300191
• royalsocietypublishing.org/doi/abs/10.1098/rspa.2020.0376
• www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.04.20052696v1%20.abstract

“さらに、マスク使用の完全遵守度の低さ（47%のみ)感染初期に感度の低い抗体検査を使用した場合の影響（症状が出てから 17 日後の感度でさえ 80%に過ぎない)介入前に発生した感染を反映した陽性検査と、研究の後半に発生した感染初期の陰性検査の割合が大きいことによる転帰の誤分類、およびベースラインで陰性の確認がない検査が 20%程度であることを考慮すると、50%の差を検出する力は控えめであり、研究で述べられている 80%よりもはるかに低いであろう。

“SARS-CoV-2感染のベースラインリスクが2%の場合、リスクの20%の減少を検出するためには（例えば）35,000人の総サンプルサイズが必要であり、これは高いコンプライアンスとフォローアップ中の患者数の減少がないことが条件となる。

“他の多くの学者が懸念を発表している。

• Haber: ugeskriftet.dk/dmj/letter-concern-regarding-reduction-COVID-19-infection-using-surgical-facial-masks-outside-healthcare
• フリーデン：https://acpjournals.org/doi/10.7326/M20-7499
• レイン: acpjournals.org/doi/10.7326/M20-7448“

レディング大学の細胞微生物学准教授であるサイモン・クラーク博士は、次のように述べている。

“これは、よく設計され、慎重に提示された研究である。多くの人が疑っていたことを裏付ける非常に良い証拠を提供してくれている。実際には、感染のリスクをわずかに高めてしまうかもしれない。

“この試験に参加した人々には、無料の高級使い捨てマスクとその着用方法に関する情報が与えられたが、マスクを着用していない対照群とほぼ同数の人々がCOVIDに感染した。

“著者らが認めているのは、フェイスマスクを着用することで、着用者が気づかずにコロナウイルスに感染していたとしても、他の人を感染から守ることができたかどうかは、この研究では示されていないということである。他の研究では、フェイスマスクがマスク着用者から他の人への感染を防ぐことができることが示されている。大衆的にフェイスマスクを着用することは、ほぼ普遍的なコンプライアンスがある場合にのみ、病気の広がりを防ぐために適切に機能する。

“これらの証拠を総合すると、保健当局は、マスク着用者を保護する手段としてのフェイスマスクの有効性を過度に強調しないことが重要であることがわかる。マスクを着用することで感染のリスクが減ると考えている人がいるとすれば、それは大きな間違い。英国では、マスクを着用することがいかに他人を守るかを示すキャンペーンが重要であり、それによって国民が他人からの感染に対する脆弱性に満足することがないようにしている。

ロザリンド・フランクリン研究所所長でオックスフォード大学のジェームズ・ナイスミス教授（James Naismith FRS FMedSci）は、次のように述べている。

“この論文は、マスク着用の利点の制御された試験の試みである。私たちは以下のことに留意しなければならない。一つは、マスク着用の効果を測定するためには、何万人もの人が対照試験を行う必要があるということである。二つ目は、マスクの効果が疑われる場合、科学的な質問に答えるために、わざわざマスクをつけないようにすることは倫理的に問題がある（マスクをつけることは小さな負担であるが）。私たちは、正当な理由がなければ、リスクを伴う人体実験は行いません。私たちは、多くの安全対策について実生活での対照試験を行わず、代わりに、観察データともっともらしい実験モデルという2つのものに頼っている。

“観察データによると、マスクを広く着用することで、一般市民へのウイルスの拡散を減らす上で、わずかではあるが意味のある利益が得られることが示唆されている。同じ論理が手洗いにも適用される – 私たちは人々を手洗いグループと手洗いをしないグループに割り当てるのではなく、年齢、収入、健康状態などを1週間比較して、手洗いの効果を判断する。観察研究では、手洗いがウイルスの拡散を減少させることが示されている。実験的シミュレーションでは、マスクを着用することで、ウイルスを含む飛沫の飛沫が減少する。手を洗うことで手についたウイルスの量が減る – したがって、ウイルスの拡散を減らすのに役立つと考えられる。

“この研究では、マスクを装着している人がマスクを装着することの利点を測定した。観察データとモデルは、単純なマスク（人工呼吸器とは対照的に）の利点は、主に着用者ではなく他の人に対するものである可能性が高いことを示唆している。この研究ではこの疑問を検証していない。

“彼らのデータの信頼できる間隔は23%の増加から46%のマスク着用者への感染の減少までの範囲であった。研究デザインは行動の違いを考慮していない – 例えば、マスクを常に着用していたか、着用していると言ったときに着用していなかったか、試験参加者として手洗いにもっと気をつけていたか、など。この研究では、他にも多くの重要な制限事項が挙げられている。それは、マスクを着用してもマスク着用者の感染率は50%も減らないと結論づけている。もしそうだとしたら、私は唖然としていただろう。

“マスク着用について決定的な「証拠」が得られる可能性は非常に低い。そのために必要な資源は、新薬、ワクチン、治療法の研究に費やした方が良いと思う。昨日、英国では28日間で500人以上のCOVID-19による死者が発表されたが、私たちにはもっと重要なことがある。私たちはこれらの悲劇を減らすことに集中すべきである。

“私は、他の人を守るためにマスクを着用し続ける。

“「もし私が間違っていたとしても、私にとっての犠牲は事実上ゼロでした。私が正しい場合は、多分誰かが重篤な病気を避けた私は方法を知っているか、または無症状で感染しているかどうかを知るための方法がないので”

教授ポール ハンター、医学、UEA の教授は言った。

“DANMASK-19 無作為化比較試験のフェイスマスクの使用の結果は、着用者を保護するためにフェイスマスクを着用の潜在的な価値の良い研究である。これは、潜在的に感染している人がフェイスマスクを着用することで感染の全体的な伝播が減少するかどうかを示すための研究ではなかった。

“DANMASK-19試験は、よく計画されたコミュニティ研究でした。その主な強みは、客観的な結果を測定したことである。SARS-CoV-2の口腔/鼻腔スワブ検査での陽性結果、試験期間中のSARS-CoV-2抗体検査陽性（IgMまたはIgG）の発現、または病院でのSARS-CoV-2感染症またはCOVID-19の診断である」という客観的なアウトカム指標が用いられている。

“1ヶ月後のスワブや血液検査では、ほとんどの感染症は拾ってしまうが、すべての感染症ではないが、これは結果が偏っている可能性は低く、診断の確認がない自己申告の症状よりも偏っている可能性は低い。

“マスクを着用している人は、マスクを着用していない人に比べて確かに感染症が減少していた（1.8%対2.1%）が、統計的には有意ではなかった “という結果が出た。DANMASK-19の研究では、保護効果は15%であるが、57%から-19%の範囲にある(保護効果がないか、あるいはリスクがある程度上昇している)。この知見は、3月に発表された我々自身のシステマティックレビューと一致しており、一次予防としてのマスク着用の価値は約6%と推定されているが、20%から-19%の範囲である。この研究を我々自身のレビューに追加しても、結論に大きな影響はない。

“インフルエンザに対するマスク着用に関する以前の無作為化試験で見られたように、介入群でのマスク着用は完全ではなく、参加者の46%が推奨通りに着用し、47%が主に推奨通りに着用し、7%が推奨通りに着用していなかった。このことから、全員が推奨通りにマスクを完全に使用していれば、防護効果はもっと高かったと主張できるが、現実の世界では推奨通りにマスクを着用していないことが多いので、この研究は一般の人々のマスク使用の良い代理となる可能性がある。

“この研究は、マスクを着用している感染者が感染していない人を保護しているかどうかについてのエビデンスを追加するものではない。私たちの以前のレビューでは、このことを調査している疫学研究の数が少なく、私たちが発見したのは、確かにいくつかの証拠はあるが、それも特に強力なものではないということでした。

“この新しい論文は、フェイスマスクを着用することで、おそらく他人からの感染から着用者を守ることができるが、その利点は大きくはなく、社会的距離を置くことに代わるものではないというエビデンスベースを強化している。アドバイスは、社会的距離を置くことを続けることに変わりはなく、人混みの中で他の人と距離を置くことができない閉鎖された空間にいなければならない場合は、フェイスカバーを着用してほしい。しかし、フェイスカバーをしているからといって、必ずしも守られているとは思わないでください。

イースト・アングリア大学の公衆衛生脅威のモデリングの上級研究員であるジュリー・ブレイナード博士は、次のように述べている。

“これは、結果に高い信頼性を持っているのに十分な参加者とよく実行された試験である – したがって、統計解析は、マスク着用と呼吸器疾患をキャッチについての結論を作ろうとするほとんどの研究とは異なり、十分なパワーと本質的に可能性のある交絡因子のために調整された。

“この実験は、多くの社会的距離を保つための対策がすでに課せられていたにもかかわらず、ほとんどの人がマスクを着用していない状況で行われた。したがって、この研究は、マスクがそのような状況に何を付加できるかを示すものであって、社会的接触のための他の調整がない場合に、マスク自体が何を提供できるかを示すものではない。また、このような研究では、採用された個人とそれらに何が起こったかについてのみコメントすることができ、それらのいずれかがテストされておらず、モニタリングされていない他の人への感染の伝播を止められたかどうかではない。研究では、マスク着用者はマスクを着用するように求められていないコントロールよりもやや少ない感染症を持っていたことがわかった。

“所見は、インフルエンザ様疾患を防ぐためにマスク着用に関する以前の研究を評価したときに浮上したものと非常によく似ている: マスク着用は着用者に小さな保護効果を持っているように見える。保護効果の大きさや統計的有意性は、マスク着用を推奨するために通常必要とされる閾値には達していない。これは、パンデミックの状況にあることの茨の道である。いくつかの行動はあまり役に立たないかもしれないが、健康保護における小さな利益は無視できないほどの害をもたらす可能性があるので、無視してはならない。この研究が「マスクは効かない」ことを示していると宣言するのは、誰にとっても間違っている。この種の実験ではそれを証明することはできない。

“これが政策にとって何を意味するかという点では、このような実験は、個人に何が起こったかを教えてくれるが、より広いコミュニティにおける平均的な感染の連鎖には何が起こるかを教えてくれない。マスク着用の義務化は、単に個人を守るためだけではなく、全体的な広がりを抑えるために課せられている。このような実験から、マスクを着用したときにわずかに多くの感染連鎖が遮断されたために、有病率が低下した可能性が高いことが推察できる。個人に対する小さな保護効果は、集団全体に掛け合わせたときに、すべての人への害を減らすために、より大きな結果をもたらす可能性がある。”

教授アシュリーウッドコックFMedSci、マンチェスター大学の呼吸器内科の教授は、言った。

“これは非常に貴重なコミュニティ研究である。論文は非常に明確で、分析が正しいと適切な解釈である。

“研究者はどちらかのマスクを着用する6000人以上の被験者を無作為化’他の人の間で自宅の外’（各被験者は使用する50マスクを提供）またはマスクを着用する。この介入は 2020年の研究期間中にデンマークで行われていた社会的距離と衛生上の推奨事項に加えて行われた。マスク群の約半数が実際に推奨通りにマスクを着用した（実際の研究ではそうなっていた！）。

“1ヶ月の時点では、感染率や免疫反応の点でグループ間に有意な差は見られなかった。このことは、現実の世界では、屋外でマスクを着用することが公衆衛生上の全体的な推奨事項であることを示唆している（試験では参加者の半数がマスクを着用していた。..現実の世界ではもっと少ないであろう）。

“注目に値するのは、この研究はまだ比較的小規模/短期間であり、有効性の大きな変化（50%以上）を求めるためにのみパワーが与えられていたことである。このことは、現実的な介入の実世界での研究の難しさを示している。

“コロナウイルスについて知っていることを考えれば、この結果は理にかなっている。コロナウイルスは主にくしゃみや咳の際の飛沫、人や表面との直接または間接的な接触によって感染する。

“マスクは飛沫の拡散を減少させるが、この試験ではSARS-CoV-2の感染者がマスクを着用することで他の人への感染を防ぐ効果は排除されていない。

“マスクはエアロゾル（空気中に浮遊する小さな粒子）での曝露を減らす効果ははるかに低く、生きたウイルスの拡散におけるエアロゾルの役割については、まだ不確実性がある。

“屋外でのマスク着用など、効果がない可能性のある公衆衛生上の介入に過度に依存することのリスクは、効果的な衛生対策や物理的な分離に個人が集中できなくなることである”

サウサンプトン大学グローバルヘルス上級研究員のマイケル・ヘッド博士は、次のように述べている。

“フェイスマスクの有用性は、試験で測定するのは非常に難しいものである。例えば、この試験では、介入へのコンプライアンスが低く、社会的距離を保つためのガイダンスも実施されていた。つまり、他のすべての介入の効果に加えて、フェイスマスクの効果を見分けるのは難しいということである。この研究からは本当に何の有益な新しい知識も得られず、著者は結論を出すことの難しさを認め、「最も重要な制限は、調査結果が決定的でないことだ」と述べている。

“全体的には、この研究は、全体的な証拠のベースは、それらが感染を減らすのに有用な貢献要因であることを教えてくれるフェイスマスクの着用の周りのガイダンスを変更するべきではない。”

教授KKチェン、公衆衛生とプライマリケア、バーミンガム大学の教授は言った。

“このパンデミックでは、マスクの主な役割は、『私はあなたを守るためにマスクを着用し、あなたは私を守るためにマスクを着用する』という原則、すなわち感染源のコントロールに基づいている。しかし、本研究では、着用者の保護のみを検討した。

“自分たちの目的との関連でさえ、著者たちは多くの限界を認めている。その中には、推奨通りにマスクを着用している参加者が46%しかいないというコンプライアンスの低さも含まれてた。また、研究の2ヶ月間のCOVID-19の発生率は高くはなく、特に2ヶ月目の発生率が高かった。そのため、この研究では、マスクを着用している人のリスクが50%減少したことを検出するパワーがあり、他にマスクを着用している人がほとんどいない環境では野心的な結果となった。

“全員がマスクを着用することでコミュニティ内でのSARS-CoV-2感染が減少するかどうかという疑問に答えるには、クラスターデザインでコミュニティ全体を無作為に割り付け、介入コミュニティでは集団マスクを導入し、対照コミュニティではマスクを着用しないことが必要である。次に、2つのグループ間の感染率を比較する。このような計画では多くの困難があり、適切な研究は不可能に近い。

“全体的には、著者らが言うように、この結果は、自分たちの研究の疑問に関する限り、決定的なものではない。それは、すべての人にマスクを義務付ける問題が熱く議論されている国（例えば、米国）の政策決定には、さらに関連性が低い。”

ワーウィック医科大学名誉臨床講師であり、現地開業医でもあるジェームス・ギル博士は、次のように述べている。

“マスク使用の概念は頻繁に議論されている。広く知られているのは、マスクは命を救うということであり、それゆえに政府は『手、顔、マスク』というアドバイスをしている。顔。スペース』という政府のアドバイスがあるからである。

“科学と医学はデータの上に成り立っている。COVID-19パンデミックの初期段階では、専門家の意見が政策を動かしていたが、研究が正確かつ効果的にデータを生成し、より強力で強固なガイダンスを提供するのに時間がかかるためである。

“DANMASK-19の研究は、6000人を対象に、半分はマスクを着用してもらい、残りの半分は着用しないという、非常にシンプルなコンセプトで行われている。

“この研究にはいくつかの制限があるが、特に偏りが大きいということは、マスクをしていることを見逃すことはできない。最強の研究では、被験者と研究者の両方が “盲検化 “されているので、対照群と試験群のどちらにいるのかが分からないのである。

“この研究は、患者が症状を発症した場合、自宅での検査結果を報告することに依存していた。研究チームは、試験開始時に各参加者を抗体検査で検査し、試験終了時に再度検査することで、症状報告の偏りを減らすことを試みた。これにより、無症状の感染症も検出することができた。

“DANMASK-19の研究は、マスクがCOVID-19の感染拡大を抑制するのにどれだけ効果的かというデータを提供してくれた。両群とも残念ながらCOVID-19の感染例はあったが、ありがたいことにその数は非常に少なかった。これは患者にとっては良いことであるが、統計的に有意な差がなかったという点ではデータに悪影響を与えている – つまり、見られる結果は偶然によるものである可能性があり、それを否定することはできない。

“DANMASK研究は何を示したのか？我々は真の答えが常に範囲内に存在することを知っていることを考えると、研究は、マスクを着用することは、感染症の43%を減らすのと同じくらい効果的であるかもしれないことを示している – しかし、感染症の23%は、マスクを着用した結果であったかもしれない。

“マスクが害を及ぼす可能性と及ぼす可能性の2倍の助けになるという証拠を持つことは重要である。DANMASK-19の研究は、マスクが「手と顔」の一部であることを証明している。Face. スペース」プロトコルの一部であること、3つの構成要素のどれも単独では信頼するには十分ではないこと、そして、これら3つのアドバイスのいずれかに過度の自信を持つことは、他の人に不利益を与えることになり、リスクの増加につながる可能性が高いことを示している。

“一緒に、「手、顔、顔、手」。「Face. スペース」というアプローチは、人々が自分の身を守るための最良のアドバイスである。DANMASK-19の研究は、この公衆衛生メッセージの3つの要素すべてが重要であるという議論を強化している”

カリフォルニア大学サンフランシスコ校の実験医学准教授であるババク・ジャビット教授は、次のように述べている。

“COVIDのパンデミックが始まった当初の状況とは異なり、現在、世界の大多数の国では、何らかの形でマスクを着用して国民を保護することが義務付けられている。マスクの使用を裏付ける豊富な観察データはあるが、人口設定でのマスクの有効性に関する無作為化対照データは不足している。

“ここで、デンマークの科学者たちは、パンデミックの第一波の初期段階において、手術用マスクの使用（または使用しない）についての無作為化対照試験に着手した。すべてのボランティアは公衆衛生上のガイダンス（例えば、距離を置く、衛生面など）を遵守するように求められ、その後、サージカルマスクを着用するかしないかに無作為に割り付けられた。無作為化の1ヶ月後の2群間のCOVID-19症例数を抗体検査で測定した。

“結果は残念なものであった：マスクの使用は有意な保護とは関連していなかったが、この所見には多くの不確実性があった（保護率は40%から 20%の増悪までの範囲）。

“この研究は、国の大部分が何らかの形でロックダウンし、家庭外への暴露を制限していた時期に実施されたものであり、50%よりも小さい有効性を検出するためのパワーがなかった。著者らはまた、マスクの遵守度も測定していない：マスク群（マスクを着用することになっているときにマスクを着用していたか）と無割当群（とにかくマスクを着用していたか）のいずれかであり、COVIDの症例数が少ないことを考えると、ここでのわずかな違いであっても結果の解釈を混乱させる可能性がある。最も重要なことは、この研究では、集団のマスク着用がパンデミックの予後にどのように影響を与えるかという、最も重要な側面である「感染源のコントロール」、すなわち着用者によるSARS-CoV2の感染を制限する効果を測定することができなかったということである。

“それにもかかわらず、ほとんどの政府がマスクの義務化に抵抗していた時期に、この研究を実施したことを著者は祝福されるべきであるだけでなく、潜在的な有効性についての研究を実施することに従事していなかった。”