EBM・RCT

エビデンス・フリー・メディスン 臨床上の意思決定におけるエビデンスの放棄

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Evidence-Free Medicine: Forgoing Evidence in Clinical Decision Making

pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19395828/

マーク・R・トネリ

発行:ジョンズ・ホプキンス大学出版

臨床判断におけるエビデンスの活用について

マーク・R・トネリ

概要

エビデンスに基づく医療(EBM)の中心的な概念であるにもかかわらず、エビデンスは依然としてとらえどころのない、論争の的となる概念である。エビデンスに関する継続的な議論は、主に混乱と難解さをもたらしている。エビデンスによらない医学的意思決定のあり方を検討することは、臨床医学の最適な実践をより完全に理解することにつながる。「エビデンスのない医療」では、様々な事実や根拠、理由や納得を臨床判断に取り入れることができる。臨床医学は、エビデンスを排除することで、再び個人的かつ慎重な取り組みとなり、個々の患者から発生し、個々の患者に焦点を当てることができる。


そう遠くない昔、医学はエビデンスのないところで行われていたようだ。1990年以前に “evidence-based medicine “という言葉をMedlineで検索しても、ほとんどヒットしないからだ。私は、臨床診療にエビデンスが全面的に導入されたことを記憶していないが、それは私の臨床研修中のいつかの出来事だったのだろう。1996年に私が研修医とフェローシップを修了する頃には、EBMは「パラダイムシフト」の概念から、広く受け入れられたドグマになってた。臨床診療におけるエビデンスの価値に関する議論は、始まる前に終わってしまったかのようであった。EBMの支持者たちは、臨床研究の結果を入手し、解釈し、統合する能力以上のスキルが臨床診療に重要であることを最終的に認めたが、そうした研究から得られるとされるエビデンスの中心性は不変であった。 エビデンスが医学界の通貨として受け入れられるようになると、エビデンスの階層を確立することに注目と議論が集中するようになった。臨床医学はエビデンスに基づくべきであるということがほぼ全世界で合意されている以上、エビデンスの性質、種類、関連性を確立することは、最も重要な事業となる(Worrall 2002)。

しかし、臨床医学で使用するエビデンスを定義し、分類し、階層化しようとする無数の試みは、認識論的・言語学的な泥沼をもたらすだけであった。医学におけるエビデンスへの言及は、今や混乱や難解さをもたらすだけである。臨床現場からエビデンスを排除することで、学術的な議論と臨床現場は、そのような決定の根拠となるエビデンスに関する余計な議論よりも、個々の患者にとって最善の決定を下すことの重要性に再び焦点を当てることができる。何が臨床上の決定を裏付ける証拠となるのか、ならないのかを議論するのではなく、臨床上の決定を行うための様々な潜在的事実や保証の正当性についての中心的問題をより慎重に検討する必要がある。エビデンスは、仮説検証の中心的役割を果たすことから、医学の研究活動にとって今後も重要であり続ける。しかし、臨床上の意思決定、特に治療に関する意思決定は、真実の検証のための活動ではなく、困っている人に利益をもたらすための慎重な努力である2。


1臨床医学の詭弁モデルを提唱した私に対して、Mona Gupta(2007)が、エビデンスに訴えることなく臨床的意思決定のプロセスを検証するというアイデアを提示してくれた。

2臨床医学におけるエビデンスという言葉のある使い方は、この批判を免れているが、それはEBMの支持者が採用している使い方とはかなり異なっている。診断においては、特定の患者から得られた特定の診断を支持するエビデンスを指すことがある。たとえば、嚥下困難の病歴、毛細血管拡張の存在、爪甲の毛細血管脱落は、強皮症の診断を支持する証拠となりえる。しかし、ここで注意しなければならないのは、求め、引用すべき証拠は、EBMにおいて証拠とされてきた臨床研究の外部情報源からではなく、直接患者から得られるということだ。正しい診断は、治療上の決定と比較すると、真実を求める活動に近く、エビデンスを集めることがより適切なのである。しかし、このような実証主義的な意味での診断の概念にも、疑問の余地がある(Vickers, Basch, and Kattan 2008参照)。

エビデンスの問題点

臨床研究から得られたエビデンスの臨床医学への応用に関する問題は、科学哲学者の高度な技術的問題から、臨床医のより実際的な問題まで、過去10年間に数多く明らかにされている(Ashcroft 2004; Naylor 1995)。これらの問題のほとんどは、エビデンスの考え方、入手方法、統合方法を変えるか、より多くのエビデンスを入手するか、圧倒的な量のエビデンスに対処する必要がないようにパッケージ化することで克服できると考えられている(Sackett and Rosenberg 1995)。このようなエビデンスに関する現実的な問題は、改善可能なように思われる。しかし、医学におけるエビデンスの概念そのものが、より曖昧で妄想的なものとなり、臨床における必要性と価値が疑問視されている。

実用上の問題は別として、エビデンスの開発、解釈、統合に関する意見の相違と混乱は、エビデンスの本質と臨床診療との関連性が完全かつ一貫して解明されていないことに起因している。EBMの推進者は、臨床実践の基礎となるべきエビデンスを臨床研究の公表された結果と狭く定義しようとした時期があったが、エビデンスという言葉はしばしば、臨床決定の基礎となるあらゆる潜在的支持理由を包含するものとしてより広く用いられている(Bue-tow et al.2006)。臨床研究の結果のみに依存した医学的意思決定には限界があるとの批判があるため、EBMの支持者の中には、科学的教育や臨床経験から得られた知識、厄介なことに「内部証拠」と呼ばれるものも含めて、証拠の定義を拡大することで対応している者もいる(Porzolt et al.2003)。EBMは当初、権威主義的な医学知識の情報源を置き換えることに重点を置いていたが(EBMWG 1992)、専門家の意見も証拠の階層に含まれている(Hadorn et al.1996)。同様に、基礎的な生理学を扱う非臨床試験も、一部の著者によれば、臨床的な意思決定のための適切なエビデンスとなる(Guyatt and Rennie 2002)。しかし、様々なエビデンスが様々なエビデンス階層に追加されたものの、臨床研究によるエビデンスの地位を脅かすものはないと見なされている。EBMの支持者がエビデンスの定義を拡大しても、「すべてのエビデンスが等しく作成されているわけではない」ことをすぐに指摘し、臨床研究に由来するエビデンスが最高のエビデンスの地位を占めると明確に主張している(Haynes et al.2002)。

EBMはエビデンスの概念を再定義することで進化してきたが(Buetow et al.2006)、あるEBMの支持者にとって有効なエビデンスであっても、他の支持者にとっては非エビデンスとみなされることがあり、一貫した方法で進化してきたとは言い難い。EBMの提唱者がエビデンスという言葉を使うとき、その意味は彼が選んだものだけであり、それ以上でも以下でもないであるから。この言葉の使い方に唯一一貫性があるのは、「証拠は良いものである」という規範的な意味合いであるように思われる。しかし、この用語は、EBM運動によって誤用されるずっと以前から意味をもっていた。EBMの支持者は、批判者が藁人形を攻撃していると主張するだけでは、いかなる挑戦からも逃れ続けることはできない。エビデンスの厳密で一貫した定義に到達することができなかったために、彼らは自分たちの用語を定義することを他人に委ねてしまった。私は喜んでそれに応えよう。

医学において何がエビデンスとなるべきかという議論は、どのような種類の事実、理由、価値が臨床上の判断に正当に反映されうるかという、より重要な問題を曖昧にするものである。EBMの支持者はこの2つの問題を混同している。例えば、EBMが臨床経験の価値を認めたとき、臨床経験は医学的エビデンスの階層にリストアップされるようになった。ある階層では専門家の意見がエビデンスとして認められるが、他の階層ではエビデンスとして否定される。このように、エビデンスに基づく診療のあり方には様々な階層が存在するため、EBMという概念そのものが軽んじられている(Upshur 2003)。もし私が、茶葉が医学的意思決定のエビデンスになりうると主張するならば、疫学に傾倒した同僚よりも、茶碗の底のゴミを参考にした私の方がEBM実践者であるということにはならないからである。何をもってエビデンスとするかということに焦点を当てると、どのような種類の知識や信念、理由や推論が臨床的判断の正当な裏付けとなるかという重要な問題が見えなくなってしまう。

データ:エビデンスと保証

臨床医学の重要な認識論的問題は、何がエビデンスとなるかではなく、目の前の患者に対して、何を使ってどのように最善の医療判断を下すかである。臨床医学は演繹的学問ではなく、科学的研究というよりは議論に近い非正規の論理を用いる(Upshur and Colak 2003)。臨床医学はケースバイケースであり、個人的かつ慎重に行われるため、臨床家は治癒を必要とする特定の個人にとって最善の選択をするために、複数の潜在的な事実、価値、理由を比較検討し交渉しなければならない(Hunter 1989; Montgomery 2006; Tonelli 2006)。臨床的判断には、様々な種類の思考と推論が必要である(Pellegri no 1979)。多くの事実、保証、裏付け、反証を慎重に検討し、最終的に結論に至るが、それはおそらく正しいが、決して実証的ではない(Jonsen and Toulmin 1988)。

論証の言葉は、証拠、事実、保証の間の区別を提供し、この区別はまた、前者への集中がなぜ医学の実践に害を及ぼすかを明らかにする。トゥールミン(2003)は、『The Uses of Argument』の中で、データ、つまり基本的な事実が主張の基礎としてよく引き合いに出されるが、事実だけではいかなる主張に対しても正当な支持を与えるには本質的に不十分だと指摘している3。特定の結論に到達し、それを擁護するには、事実を提示するだけではなく、特定の事実が特定の主張を支持するに必要な、より一般的で仮説的な提案、つまり保証(warrants)を提供しなければならない。例えば、私はエド・ウォルシュが野球史上最高の投手であるという主張を、彼のキャリア獲得得点平均(ERA)1.82が最低記録であるという事実を引き合いに出して支持することがある。しかし、その事実だけでは、ウォルシュの投手としての優位性を裏付けることにはならない。ERAが投手全体の優秀性を評価する最も確かな方法であるという保証がなければならないのである。しかし、保証には常に検討と挑戦の余地がある。勝利数、奪三振数、完全試合数、サイ・ヤング賞も、投手の偉大さを評価する上で同等かそれ以上に重要であると主張することができる。勝利数、奪三振数、完全試合数、サイ・ヤング賞なども、投手の偉大さを評価する上で、同等かそれ以上に重要であると言えるだろう。前世紀末の打者は、今日の打撃のプロほど手ごわくはなかったから、ウォルシュの偉業はむしろ印象的でないように思われる。

このように事実、保証、主張の関係をあまりにも単純に理解した上で、臨床医学の例に戻って、臨床実践の基礎としてエビデンスを用いることの問題点を明らかにすることにする。ある医師が他の医師に「その決定を支持する証拠は何か」と尋ねるとき、その答えは1つまたは複数の発表された研究報告への具体的な言及という形で、あるいはおそらくその研究から派生した臨床実践ガイドラインとして期待される。この意味で、エビデンスは事実、つまり現実の単純な主張と見なされる。事実としてのエビデンスのこの見方は、法律内での共同言及を含む、この用語の標準的な使用法と完全に一致するものである。それが証拠なのである。PROWESS研究では、活性化プロテインCを投与された高リスク患者の死亡リスクが29%減少したと報告されている」という記述は、事実を述べている。主張を(推測、信念、傾向ではなく)事実で裏付けることの利点は明らかである。ほとんどの人は事実を非常に尊重し、我々は自分自身(または患者)のリスクでそれを無視する。したがって、EBMの支持者が何をエビデンスとみなすかについては一貫していないかもしれないが、EBMにおけるエビデンスは常にこのような目に見える品質を備えていなければならない4。


3 データという用語は、EBMでは特定の意味(臨床研究から得られた生の統計的観察結果を指す)を持ち、トゥールミンの包括的な使用とは異なるため、トゥールミンがデータを使用する場合は事実に置き換えることにする。

このことは、患者の目標や価値を効用に変換する試み、つまり、臨床医学の質的側面を統計解析の対象とするために定量化する試みほど、明白なものはないだろう。議論については、Sullivan 2003を参照。


抗議はさておき、EBMがエビデンスの主要なソースとして臨床再調査の結果にほぼ一点集中していることは議論の余地がなく、よりデータ駆動型の基盤を求めていることを考えると理解できる。

しかし、EBMの支持者は、しばしば、主張、臨床的判断の裏付けとなるすべての仕事をエビデンスに期待するようである。研究結果をエビデンスとして引用することは、一般に、その結果が目の前の患者に適用可能であるという暗黙の保証を伴っている。今日まで進歩してきたEBMの様々な反復に統一的な特徴があるとすれば、それは、「臨床研究の結果をこの個々の患者の治療に適用することが最良の結果をもたらす」という命題に沿った、一般的かつ仮説的な保証をすべて進めていることだろう。この命題には確かに議論の余地があるが、臨床研究の利用が意味する実際の保証はこの一般的仮説を超えて、研究や事例によって異なるものなのである。EBMにおけるエビデンスは、一般に事実と保証の束として進められるようである。事実(研究結果)は、その認識された確実性ゆえに強調され受け入れられ、個々の患者にとって最善の決定に関する主張を裏付けるために必要な戦争論は、通常語られず検討されないままとされる。証拠をより慎重に検討する場合、一般的に注目されるのは、保証よりもむしろ事実の質である。エビデンスの事実上の質は、それを生み出した特定の研究調査の限界を提起することで問われることがある。例えば、研究の規模が小さすぎたり、無作為化されていなかったりすると、その結論の確実性、つまりエビデンスの強さが問われることになる。しかし、EBMが提唱し支持するこの分析は、エビデンスを特定の患者に適用するために必要な保証を扱うものではない。なぜなら、そのような保証は事例の特徴に依存し、エビデンスに内在するものではないからだ。

最後に、EBMは「エビデンスでないものは、医学的判断に関する主張の裏付けに使うべきではない」という命題を一般的な保証として受け入れなければならない。何をもって証拠とするかは別として、このような命題は成り立たないように思われる。

エビデンスを超えて エバイドフリーメディスン(Evide-nce-free Medicine)

茶葉、豚の内臓、月の満ち欠け、個人的な経験、うまく設計された無作為化比較試験(RCT)の結果など、臨床的判断の根拠となりうる事実や保証は、必ずしも特定の種類の事実、信念、知識に限定されるものではない。問題は、これらのどれが証拠となるかではなく、そのような事実に基づく主張を支持するために発動されなければならない保証が正当であるかどうかである。

潜在的な保証の正当性を判断するには、癒しの学問の根底にある形而上学的、認識論的な基盤を理解することが必要である。もし、すべての病気が特定の個人の存在に由来すると見なされるなら、大規模なRCTの結果の価値を支持する保証は、ほとんど、あるいはまったく重みを持たないだろう(Tonelli and Callahan 2001)。 現代の西洋医学(アロパシー医学)の形而上学を説明することは、この研究の範囲と焦点を超えており、臨床医学に最も適したモデルはアロパシー医学の中でさえ議論され続けていることを認識しながら、我々はアロパシー医学が病気を超自然的に説明することを否定し、人間の機能と機能不全を説明するのに生物学、生化学、生理学の科学を頼りにしているという前提で始めることができる。このような基本的な理解があれば、臨床的な意思決定において、潜在的な事実やそれに関連する暴言の類は、特に茶葉であれ祈りであれ、超自然的なものを持ち出すようなものは不適当として排除することができる。宗教的信念や魔法のような治癒力の重要性を主張する保証は、信仰療法士やシャーマンにとっては適切であり説得力があるかもしれないが、アロパシー医学ではそのような保証は通用しない。

逆に、病態生理学的な根拠(生物学的な原理や観察結果からの推論)に基づいた事実や保証は、臨床的な判断の基礎となる正当な情報源となるのである。ここでいう事実とは、特定の研究の結果ではなく、一般的な原理や観察であり、その多くは基礎科学や動物学的研究から導かれたものである。原理や理論を発展させた実験は、原理や理論そのものよりも重要ではない。生理学からの推論に伴う保証は、正常値に近いパラメーターを維持することの価値、摂動を修正すること、故障した臓器をサポートすることの主張が中心である。

確かに、EBMが主張するように、臨床研究の成果もまた、臨床的な意思決定のための潜在的な事実や保証の一群として機能する可能性がある。我々のアロパシー医学の理解では、病気は、それが発生した個人とは無関係にある種の存在として考えられている。心筋梗塞は特定の人に影響を与えるが、我々は心筋梗塞を個人とは無関係に語り、理解することができ、診断や介入に対する反応を全体として説明することができる。この情報は、個人を規定するものでも、個人に直接適用できるものでもないが、特定の患者に対する評価と意思決定に正しく役立つものである(Feinstein and Horwitz 1997;Tanenbaum 1993;Tonelli 1998)。このような事実と保証は、アロパシー医学では正当なものとして一様に受け入れられているが、EBMではほとんど唯一の焦点となっている。

同様に、一般的な医学の実践と特定のタイプの患者の治療を通じて得られる経験的知識は、医学的判断のための正当な保証の別のクラスを提供する。臨床経験の価値を認識することは、最近のEBMの説明の中心となっているが(Sackett and Rosenberg 1996)、経験を臨床実践に具体的にどのように取り入れるかについての詳細は不明であった。臨床経験では、明確なデータ(例えば、過去の特定の症例)は呼び起こされないかもしれないが、幅広い臨床経験に基づく印象は呼び起こされるかもしれない。潜在的な暴言は、治療する臨床医の直接的な経験に基づくかもしれないが、他の人、特に特定の症状を持つ患者の治療経験が豊富な臨床医の経験を組み合わせたものである可能性もある。専門家の意見は、少なくとも臨床経験の積み重ねによって定義されるものであり、経験的知識の最高峰であるため、医学的意思決定のための事実と保証の正当な情報源であり続ける(Tonelli 1999)。臨床的意思決定の基礎としての臨床経験に関連する最も興味深く、まだ十分に検討されていない問題の一つに、臨床医が個々の患者の治療において暗黙知や理解を正当に利用できるかどうか、またどのような状況下で利用できるかがある。(この重要な領域は、EBMの時代には比較的軽視されてきたが、確かに暗黙的なものは証拠とはみなされない。

臨床経験と同様に、個々の患者の好み、目標、価値観を取り入れることの重要性は、EBMの推進者たちによって、臨床的意思決定にとって極めて重要であるとようやく認識されるようになった(Sackett et al.1996)。臨床医の医学的知識は、せいぜい「もしあなたが “A “の可能性を最大にしたいのなら、”B “をすることをお勧めする」という形の仮説的命令を構成するために用いられるに過ぎない。(Tonelli 1998)。Aの可能性を最大化すべきかどうか、Bの危険性と負担がその可能性に見合うかどうかは、ほとんどの場合、患者の判断に委ねられる。

最後に、医学的意思決定に対する潜在的な保証は、医療が提供される社会的、経済的、法的、政治的、文化的システムから得られるものであるこれらのシステムの特徴は、臨床医や患者にとって明らかに明白である場合もあるが、あまりにも根強く残っているために、認識することが比較的困難な場合もある。経験、生理学的根拠、臨床研究のすべてがその使用を支持する場合でも、コスト、入手可能性、地域の専門知識によって、診断や治療介入が制限されることがある。専門家や社会的な価値観が見えないところで、個人の判断に大きな影響を与えることもある。このような保証は、必ずしも明確に認識されているわけではないが、臨床診療において不可避かつ正当な役割を担っている。このような特徴は、標準的あるいは医学的な用語の使用においてエビデンスとはみなされないため、EBMの時代には、これらの保証の考慮はベッドサイドからほとんど取り除かれてきた。

この5つの領域は、病態生理学的根拠、臨床研究結果、臨床経験、患者の目標と価値、システムの特徴である。前著で、この5つの領域を初めて説明したとき、私は不必要にエビデンス(臨床研究、臨床経験)と非エビデンス(病態生理学的根拠、患者の価値、システムの特徴)のトピックと保証を区別してしまった(Tonelli 2006)。しかし、より賢明な助言(Gupta 2007)を受け、私はこの区別を混乱させるものであり無関係であると考え、これを否定する。エビデンスという呼称が潜在的なトピック、保証、ファクトに適用できるかどうかにかかわらず、そのようなラベルには優先順位や選好はつきものである。その代わり、ある臨床的な決断を支えるために提示された特定の保証の相対的な重要性と重み付けは、目の前にいる患者の具体的な状況によって決まるのである。このように臨床医学をケースバイケースで理解することは、どのようなトピックの保証も、特定のケースでは最も説得力があることを意味する。例えば、臨床研究の結果、敗血症にはノルエピネフリンの方がバソプレシンよりも有効であるとされているが、ある患者において、ノルエピネフリンと比較して、末端の臓器や組織の酸素化が良好な場合には、後者の薬剤を使用し続けるかもしれない。このような判断は、血行動態と臓器終末の灌流を改善することが重症患者に有益であるとする根拠(病態生理学のテーマ)が、集団研究で死亡率の改善を証明する薬剤を提供すべきとする根拠(臨床研究のテーマ)より説得力があると私が考えることに関係する。しかし、同僚は後者の根拠の方が説得力があると考えるかもしれない。この違いを解決するために、エビデンスの階層は役に立たない。同様に、個人的な臨床診療で特定の介入を行った結果、それが有益であることを示唆する臨床研究に直面しても、その介入をもう利用しないことを確信するときが来るのである。このような場合、私は臨床研究よりも自分の目や経験を信じるべきだという主張の人に重きを置くことにしている。

多くの場合、おそらく大多数の臨床判断では、5つの分類のそれぞれから得られる事実と保証は首尾一貫しており、すべてが同じ臨床判断を支持するものと思われる。このような状況下では、臨床医は優れた臨床的判断を行うことに何の問題もないであろう。完璧な臨床医とは、関連するすべての事実と保証を特定し、必要な場合には、手元の患者の状況に合わせてそれぞれの保証を吟味し、矛盾する保証の間を調整することができる人である。優れた臨床家は、生物学的、生理学的な概念と原理を理解し、自分の専門分野に関連する臨床研究、個人的な経験、そしてできれば、それ以上の知識を持つ臨床家へのアクセスなど、発達した知識基盤を持っていなければならない。この知識ベースに加えて、臨床医は患者の好み、目標、価値観を理解するスキルと傾向、そして自分が実践しているシステムに内在する最適なケアの促進要因と障壁を理解する必要がある。EBMのシンプルな5ステップのプロセスが魅力的なのは当然である。エビデンスのない医療を実践する臨床医を養成することは、EBMを実践する臨床医を養成することよりもはるかに困難である。

エビデンス・フリー・メディシンのインプリケーション :ヒエラルキー

エビデンスのない医療は、エビデンスの階層をほとんど利用しない。臨床的意思決定のための正当な潜在的保証の5つのクラスは、程度ではなく種類で互いに異なる。したがって、潜在的保証の意味のある階層は、トピック間で存在し得ない。EBMの支持者が、生理学的理解や専門家の意見など、臨床研究以外のトピックからの保証を含めて証拠の階層を構築する場合(Guyatt and Rennie 2002; Hadorn et al.1996)、このような保証を単に証拠として誤表示するだけではない、認識上の誤りを犯すことになる。EBMの支持者は、臨床経験、病態生理学的根拠、専門家の意見をエビデンス階層の最下層に含めることによって、これらの話題から得られる事実や保証は、たとえ設計が不十分な臨床研究の結果であっても常に優先されると主張している。この主張は、成り立たない。潜在的保証の相対的重要性は、事前に決定されるものではなく、特定のケースの文脈の中で臨床家が判断する必要がある。

ある特定の種類の保証の中で、一般的で基本的な階層を構築することは可能であろう。例えば、医学生の臨床経験は、主治医の経験よりも信頼性の低い保証となることが予想される。珍しい疾患では、専門外の専門家の経験は、一般医の経験よりも強い保証となる可能性が高い。同様に、病態生理の理解というテーマでは、重要臓器への酸素供給を維持する必要性など、確立された生理学の原理は、敗血症における微小血栓の予防による組織生存性の保護など、確証のない理論よりも強い保証を与えるだろう。臨床研究の結果については、様々な研究手法の序列が意味を持つのは、それが特定の種類の事実と保証に限定されている場合に限られ、臨床上の決定を導く序列として公布されることはない5。

しかし、このような一般的なヒエラルキーでさえ、特定の臨床例の文脈では崩れることがある。例えば、ある特定の疾患の患者において改善傾向を示した小規模で検出力の弱い非ランダム化試験の方が、より一般的な患者集団において臨床的にはわずかであるが統計的に有意な転帰の改善を示した大規模RCTより説得力があるかもしれない。同様に、時には経験の浅い医師の臨床的洞察力が、経験豊富な医師よりも診断や治療方針の決定に説得力を与えることがある。したがって、各クラス内の階層は、一般的なものであり、処方的なものではなく、臨床上の規則ではなく、ガイドラインとしてのみ機能するものと考えなければならない。


5臨床診療ガイドラインを作成するための研究エビデンスの階層化の価値については、まだ議論の余地があるが、ガイドラインは、臨床研究のクラス内の潜在的な保証の1つとして機能するに過ぎない。

エビデンス・フリー・メディシンの意味するところ:臨床医が注目する点

EBMの最も見過ごされてきた結果の一つは、臨床医が臨床決定の正当性を見出すために、臨床医と患者の関係から離れ、患者から目を離さなければならないという暗黙の要請からきていると思われる。EBMの標準的な5ステップのプロセスでは、まず答えられる質問を立て、その質問に答えるために臨床研究から得られる最良の結果を探し出すというものである。EBMの実践方法に関する指導の大部分は、実際のところ、あるいは事実上、患者のいないところで行われる活動であり、目の前の患者にとって何が最善であるかという疑問に対する答えが「そこにある」ことを暗示している。患者から目を離せば答えられるような臨床的な質問は、その患者にとって最善の治療に関する質問ではない。発表された文献を検索して答えられるような質問は、一般的なものであり、想像される「平均的」な患者や集団における最善の行動に関するものである6。その結論に至るために必要な関連する保証は、専門家である臨床医が診療室やベッドサイドを離れることなく、視線をそらすことなく、ほぼ常に入手可能である。

しかし、臨床医が医学的知識の不足を認識し、ベッドサイドや診察室で、ある特定の判断に必要な事実や根拠をすべて明らかにすることができなくなることがある。科学的、疫学的、経験的な医学知識の不足は常に存在するが、臨床家は教科書、臨床研究報告書、専門臨床家などの適切な外部情報源を通じてこれらの不足を埋めることができるし、そうすべきである。EBMが示す臨床研究の入手と解釈のプロセスは、臨床家が最適な臨床診療に必要な疫学医学知識の程度を保つために不可欠であり、医療行為に必要な知識基盤を構築するために極めて重要なものである。

多くの重要で興味深い一般的な医学的疑問に対する答えは、発表された臨床研究を検索し、分析し、解釈することによって発見することができる。しかし、個々の患者をどうするかという問題に対する答えは、臨床家と患者の関係の外には存在せず、発見されるのを待っているのである。

公衆衛生の問題は、そのような問題に対処するために特別に開発された疫学という手段で直接答えられるからである。

結論

EBM運動は、臨床医学にエビデンス・ベーストを求める中で、医学におけるエビデンスとは何かという問いを招いた。この問いに対する答えは、特にEBMの支持者からは、一貫性がなく、難解なものであった。何がエビデンスで何がエビデンスでないかという議論は、何が臨床判断の正当な根拠となるかという重要な問題を見逃している。臨床的意思決定はcasuisticな学問であり、特定のケースに焦点を当て、慎重かつ確率的なものである。個々の患者にとって正しい診断や最善の行動を模索する際、完璧な臨床医は、科学的、疫学的、経験的知識、患者の目標や価値観、医療提供のシステムに対する理解など、様々なソースから保証を求めなければならない。これらの各項目からの保証に与えられる相対的な重みは、その時々のケースの詳細によって決まる。ある種の保証が、証拠を示しているからより大きな重みを持つという主張は、説得力がない。エビデンスの階層と称するものは、個々の臨床的な決定には何の価値もない。

エビデンスを求めると、臨床家の気が散り、目の前の患者には直接当てはまらない疑問に対する答えを、臨床家と患者の関係の外側から探すことになる。臨床の現場では、発表された研究にのみ答えられるような質問を追求することは、間違った質問を追求することだ。外部からのエビデンスを排除することで、臨床医は再び目の前の患者だけに集中することができるのである。エビデンスのない医療は、個人的で慎重な仕事であり、真に患者を中心とした医療となるのである。

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