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Dimensions of the Complexity of Health Interventions: What Are We Talking about? A Review
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7246458/
要旨
複雑な健康介入の開発と評価のための多くの推奨事項と革新的なアプローチが利用可能である。我々は、健康研究で記述されている複雑性の次元と、それらの記述が採用されている研究方法（例えば、デザインや方法の選択）にどのように影響を与えうるかを調査した。混合法アプローチを用いて、健康分野における複雑な介入を評価する科学的文献をレビューした。特定された438本の論文のうち、179本が記述的分析、48本が内容分析の対象となった。
複雑性の3つの主要な次元は、利害関係者の特性、介入の多面性、文脈であった。このような次元の認識は、複雑性に対処することを目的としたデザインと方法を用いた介入の評価中に行われた方法論的選択に影響を与えた。研究者が複雑性をどのように捉えるかだけでなく、そのような見方が研究者の実践に及ぼす影響についても分析した。
我々の結果は、複雑性が何を意味するのかを明確にし、研究介入を評価する方法を決定する際に複雑性を考慮する必要性を浮き彫りにした。
キーワード：複雑な介入、健康増進、複雑性、介入、評価
1. 背景
複雑な介入 [1,2] は、開発と評価の面で研究者と利害関係者の双方に課題を与えている [3]。これらの介入はまた、異なる文脈への移転や拡大・縮小の際にも課題となる [4,5,6]。
介入の特性と文脈が結果に大きく影響することを考えると [7,8]、複雑な介入を評価するには、その有効性を評価する以上のことが必要である。実施のメカニズム、プロセス、条件、実施の様式もまた、それらが文脈に与える影響について調査されなければならない[9]。研究者は、機能性、信頼性、品質、因果関係のメカニズム、および結果の変動に関連する文脈的要因の評価を可能にする「ブラックボックス」を開くよう、効果的に招かれている[10,11]。
複雑性に対するいくつかのアプローチが提唱されている。2000,医学研究評議会（MRC）は、複雑な健康介入の定義を提案した（2008年に改訂） [1,10]。複雑さには、複数の構成要素の相互作用、介入を提供する人と受組織レベル、結果の変動性、介入の柔軟性ける人の行動、対象となるが含まれる。複雑さを分析するもう一つのアプローチは、複雑系思考を使用する[9,12]。介入/システムの複雑さは、その構成要素およびさまざまなシステムとの関連性の観点から定義される。内部要因（例えば、活動、人的資源、物質的資源、資金的資源）と外部要因（例えば、社会環境や政治的文脈）を含む多くの要因を考慮しなければならない。介入の文脈は、社会的事象、個人および社会的相互作用の空間的および時間的な結合を包含する;これらは、介入と相互作用し、介入の効果を修正する因果メカニズムを生成する [13]。
システムの特徴を認識するために、Cambonらは、複雑性へのアプローチにおいて、「介入」という用語を「介入システム」に置き換えることを提案している[14]。介入システムは、健康状態の変化の前提条件である力学的構成（メカニズム）を生成する、特定の空間的・時間的境界内の相互に関連した人間と非人間の文脈的エージェントの集合として定義された。
以前のレビューでは、複雑な介入の設計、実施、評価によって課せられる課題が強調されていた[3]。これらの課題は、介入の内容と標準化、関係者への影響、実施の組織的文脈、成果測定法の開発と評価に関係している。ここでは評価に焦点を当てる。我々は最近、複雑な介入を評価するために使用される主要な方法のレビューを発表した[15]。我々は、いくつかの方法が評価のさまざまな段階で連続して、または一緒に使用されていることを発見した。ほとんどのデザインはプロセス分析を特徴としている。この定量的分析を完了するために、我々は混合方法アプローチを用いて、健康研究で記述されている複雑さの次元と、それらの記述が採用されている研究方法にどのように影響を与えうるかを調査した。より正確には、私たちの具体的な目的は以下の質問に答えることであった。
1. 研究者によって記述されている複雑さの主要な次元は何か？
2. そのような複雑さの次元はどのように評価されているのか？
3. 複雑な介入の評価に関する既存の勧告をどのように実施するのか？
4. 研究の各段階（介入開発からその移転可能性まで）において、研究者はどのようにしてその選択を正当化しているのか？
前回の記事では、レビュー記事に記載されているような研究者が用いる概念や方法について議論したが、全体の内容（議論を含む）を詳細に分析して初めて、どのように選択がなされたのかが明らかになるだろう。
研究者の態度と実践を理解することは、進行中の作業、特に介入の開発、分析、適応、移転、報告のための調整されたツールの開発に役立つであろう[16,17,18,19,20]。
2. 方法
健康分野における複雑な介入を評価する査読付き科学論文のレビュー[21]を行った。このレビューの定量的な部分はすでに発表されている[15]。本論文では、このレビューの質的な部分を紹介する。研究戦略は、健康分野（臨床ケアと健康サービス研究、健康促進と予防）における複雑な介入を評価する著者が執筆した論文を特定するように設計した[15]。PRISMAチェックリスト[22]を用いた。
2.1. 探索戦略
MEDLINEのPubMedデータベースを検索した。検索期間は11年間（2004年1月1日から 2014年12月31日まで）で、MRCによる最初の複雑性の定義を統合した研究が含まれていた [10,12]。キーワードは “complex intervention[s] AND “evaluation “とし、論文のタイトル、要旨、本文のいずれかを検索した。
2.2. 論文の選択
対象となった論文は以下の基準を満たしている。1. 2.研究/評価論文、プロトコルまたは実現可能性/パイロット研究（レビュー/メタアナリシス、方法論論文、アブストラクト、本の章、解説/ニュースレター、会議論文、その他の口頭発表、概念的枠組みをレビューした論文は除外)3.複雑な介入を評価したもの、4.複雑性の次元の提示を含むもの。
2人のレビュアーが独立して、最初のタイトルと要旨
のスクリーニング（不適格と判断された論文を除外するため）を行い、その後、残りの論文の詳細なフルテキストのスクリーニング（すべての包含基準を満たしていない論文を除外するため）を行った。意見の相違は、第3者の査読者との話し合いで解決された。
2.3. データ抽出
すべての論文は 2 人の研究者によって独立して読まれた。意見の相違はすべて考察で解決された。データは以下の項目を含むグリッドを用いて抽出した。1. 1.論文の説明（タイトル、著者、国、日付、ジャーナル、出版タイプ、キーワード、分野、出版分野、論文の目的)2.複雑性の定義と説明（使用された参照文献、著者によって特定された複雑性の次元)複雑性に対処するために使用された方法
2.4. データ分析
抽出された論文は、2段階の分析を受けた。最初のステップは記述的分析であり、複雑さに関する言及が含まれているかどうかを確認した。2つ目は、複雑さの次元、著者によって強調された次元と関連する引用文献の次元との一致、提供された複雑さの記述の詳細度、複雑さの考慮が研究者の方法に与える影響を探る内容分析であった。2人の著者（J.T.、J.K.）がこれらの分析を行い、結果をクロスチェックした。
3. 結果
合計 438 本の論文が同定された。そのうち179件が包含基準を満たしていた（図1）。
図1 PRISMAのフローチャート
3.1. 掲載記事の一般的な説明
本研究に含まれた179の論文のうち、33.5%がプロトコル、33.5%がパイロット研究またはフィージビリティー研究、33%が評価研究であった。ほとんどの論文は英語圏からのものであった。ヘルスケアという幅広いテーマに関する論文数は、スクリーニング期間中に10倍に増加した（2004年の4件から 2014年には39件になった）。ほとんどの論文は複数の科学分野の研究者（71.5%）を対象としており、2分野（54.5%）から6分野（1.2%）の研究者が共同研究を行っていた。最も多かった分野は、医学、公衆衛生、社会科学、健康科学、看護、心理学、健康研究であった。論文は、予防、健康増進、教育（46%)臨床ケア（36%)医療サービス研究（18%）の分野を扱っていた。主なテーマはヘルスケア（40%)病理学（33%)行動変容（27%）であった。
179本の論文のうち、52本は複雑性に関連した参考文献を使用しておらず（「複雑な介入」という表現はキーワード、要旨、本文には出てくるが、引用や説明はない)79本は複雑性に関する論文を引用し、48本は追加で介入の複雑性を定義、説明、正当化した。これら48本の論文の中で、最も頻繁に引用された文献（単独または組み合わせ）は 2000年と2008年のMRCフレームワークと関連論文[1,10]（86%)Campbellら[23]（15%)Oakleyら[24]（12.5%)Haweら[12]（12.5%）であった。
単一の引用を超えた48本の論文（表1および表2）の内容分析により、介入における複雑さの次元を特定することができた。
表1 含まれている記事一覧
| N | 含まれている記事 |
|---|---|
| 1 | Power R、Langhaug LF、Nyamurera T、Wilson D、Bassett MT、Cowan FM 厳密な評価のための複雑な介入の開発—ジンバブエの田舎からの事例研究。Health EducRes。2004年10月; 19（5）：570–575。 |
| 2 | Byrne M、Cupples ME、Smith SM、Leathem C、Corrigan M、ByrneMCなど。UK Medical Research Councilフレームワークを使用した、プライマリケアにおける冠状動脈性心臓病の二次予防のための複雑な介入の開発。Jマナグケアです。2006年5月; 12（5）：261–266。 |
| 3 | Sturt J、Whitlock S、HearnshawH。糖尿病の自己管理のための複雑な介入開発。JAdvNurs。2006年5月; 54（3）：293–303。 |
| 4 | Sturt J、Hearnshaw H、Farmer A、Dale J、Eldridge S.糖尿病手動試験プロトコル—2型糖尿病に対する自己管理介入のクラスターランダム化比較試験[ISRCTN06315411]。BMCファムプラクティス。2006; 7：45。 |
| 5 | Panella M、Marchisio S、Gardini A、Di Stanislao F.心不全の病院治療のためのクリニカルパスのクラスターランダム化比較試験：研究デザインと母集団。BMC Health ServRes。2007; 7：179。 |
| 6 | Paul G、Smith SM、Whitford D、O’Kelly F、O’Dowd T.2型糖尿病におけるピアサポートの有効性をテストするための複雑な介入の開発。BMC Health ServRes。2007; 7：136。 |
| 7 | Protheroe J、Bower P、Chew-Graham C.複雑な介入の評価における混合方法論の使用：意思決定支援の効果を緩和する患者要因の特定。ファムプラクティス。2007年12月; 24（6）：594–600。 |
| 8 | Redfern J、Rudd AD、Wolfe CDA、McKevitt C. Stop Stroke：脳卒中後の危険因子管理を改善するための革新的な介入の開発。患者のEducCouns。2008年8月; 72（2）：201–209。 |
| 9 | Lenz M、Kasper J、MühlhauserI。2型糖尿病における心筋梗塞の予防のための患者の意思決定支援の開発—合理的、設計、およびパイロットテスト。Psycho-SocMed。2009; 6：Doc05。 |
| 10 | deVlaming R、Haveman-Nies A、Van’t Veer P、deGrootLC。制度化されていないオランダの高齢者の孤独を対象とした複雑な介入プログラムの評価デザイン。BMCパブリックヘルス。2010; 10：552。 |
| 11 | Freund T、Wensing M、Mahler C、Gensichen J、Erler A、Beyer M、他 入院のリスクが高い慢性疾患患者のためのプライマリケアベースの複雑なケア管理介入の開発：研究プロトコル。SciISを実装します。2010; 5：70。 |
| 12 | Lemmens KMM、Nieboer AP、Rutten-VanMölkenMPMH、van Schayck CP、Asin JD、DirvenJAMなど。COPD疾患管理を評価するための理論モデルの適用。BMC Health ServRes。2010; 10：81。 |
| 13 | Protheroe J、Blakeman T、Bower P、Chew-Graham C、Kennedy A.長期的な状態での患者参加と自己管理を促進するための介入：開発と実現可能性テスト。BMC Health ServRes。2010; 10：206。 |
| 14 | Siddiqi K、Khan A、Ahmad M、Shafiq-ur-Rehman。結核が疑われる患者の喫煙をやめるための介入—統合的アプローチの評価。BMCパブリックヘルス。2010; 10：160。 |
| 15 | Vanhaecht K、Sermeus W、Peers J、Lodewijckx C、Deneckere S、Leigheb F、他 慢性閉塞性肺疾患の悪化に対するケア経路の影響：クラスターランダム化比較試験の理論的根拠と設計。裁判。2010; 11：111。 |
| 16 | ブレイディMC、ストットDJ、ノリーJ、チャーマーズC、セントジョージB、スウィーニーPM、他 複雑な介入の実施の開発と評価：脳卒中後の経口医療介入のランダム化比較試験の設計を通知するための混合法の使用。裁判。2011; 12：168。 |
| 17 | 緑内障スクリーニングプラットフォーム研究グループ、Burr JM、Campbell MK、Campbell SE、Francis JJ、Greene A、etal。緑内障スクリーニング試験のための複雑な介入の臨床的要素の開発：混合法研究。BMC MedResMethodol。2011; 11：54。 |
| 18 | Greenhalgh T、Campbell-Richards D、Vijayaraghavan S、Collard A、Malik F、GriffinMなど。少数民族グループのための自己管理教育の新しいモデル：物語共有介入のパイロット無作為化試験。J Health ServResポリシー。2011年1月; 16（1）：28–36。 |
| 19 | Hartveit M、Biringer E、Vanhaeht K、Haug K、Aslaksen A.西部ノルウェーのメンタルヘルスインターフェース研究：プライマリケアと専門家のメンタルヘルスケアの間の紹介状に関する管理された介入試験。BMC精神医学。2011; 11：177。 |
| 20 | Hirsch O、Keller H、Krones T、Donner-Banzhoff N.意思決定支援の電子ライブラリ（arriba-lib）を参照した共有意思決定の受け入れと、患者の意思決定との関連：評価研究。SciISを実装します。2011; 6：70。 |
| 21 | Treweek S、Ricketts IW、Francis J、Eccles M、Bonetti D、PittsNBなど。上気道感染症に対する抗生物質の一般開業医による不適切な処方を減らすための介入の開発と評価：紙ベースとウェブベースのモデリング実験を比較するためのランダム化比較試験。SciISを実装します。2011; 6：16。 |
| 22 | バスB、パーワP.腰痛障害のある人々のための理学療法トリアージ評価サービス：短期転帰の評価。患者関連転帰測定。2012年7月; 3：9–19。 |
| 23 | Bench SD、Day TL、Griffiths P. Medical Research Councilの複雑な介入フレームワークを使用して、早期の重大な病気のリハビリテーションをサポートするためのユーザー中心の救命救急退院情報の開発。J BrAssocCritケアナースからの集中的なクリットケアナース。2012年4月; 28（2）：123–131。 |
| 24 | Chan CWH、Richardson A、Richardson J.複雑な介入の評価：緩和的放射線療法を受けている肺がん患者のための心理教育プログラムのプロセス評価。現代の看護師。2012年2月; 40（2）：234–244。 |
| 25 | Cresswell KM、Sadler S、Rodgers S、Avery A、Cantrill J、MurraySAなど。一般診療における医薬品管理における臨床的に重要なエラーを減らすことを目的とした、複雑なクラスターランダム化比較試験の埋め込まれた縦断的多面的定性的評価。裁判。2012; 13：78。 |
| 26 | アーバインL、ファルコナーDW、ジョーンズC、リケッツIW、ウィリアムズB、クロムビーIK テキストメッセージは、他のプロセス手段が到達できない部分に到達できますか？携帯電話によって提供される行動変容介入の評価？PloSOne。2012; 7（12）：e52621。 |
| 27 | Jack SM、Ford-Gilboe M、Wathen CN、Davidov DM、McNaughton DB、CobenJHなど。親密なパートナーの暴力のためのナーシングホーム訪問介入の開発。BMC Health ServRes。2012; 12：50。 |
| 28 | Walsh TS、Salisbury LG、Boyd J、Ramsay P、Merriweather J、Huby G、他 集中治療室退院後の患者に対するリハビリテーション複合体介入を評価するランダム化比較試験：RECOVER研究。BMJオープン。2012; 2（4）。 |
| 29 | Yam PS、Morrison R、Penpraze V、Westgarth C、Ward DS、MutrieNなど。子供、親、およびペットが一緒に運動する（CPET）ランダム化比較試験：研究の理論的根拠、設計、および方法。BMCパブリックヘルス。2012; 12：208。 |
| 30 | Chandler CI、DiLiberto D、Nayiga S、Taaka L、Nabirye C、Kayendeke M、他 PROCESS研究：ウガンダのトロロにある公衆衛生センターを強化するための介入の実施、効果のメカニズム、および状況を評価するためのプロトコル。科学を実装します。2013; 8：113。 |
| 31 | クラインB、ブラッドリーMC、ヒューズCM、クリアD、マクドネルR、ウィリアムズD、他 高齢患者における潜在的に不適切な処方への対処：プライマリケアへの介入の開発とパイロット研究（OPTI-SCRIPT研究）。BMC Health ServRes。2013; 13：307。 |
| 32 | Geaney F、Scotto Di Marrazzo J、Kelly C、Fitzgerald AP、Harrington JM、Kirby A、他 職場での食品選択研究：食事行動および食事関連疾患リスクに対する複雑な職場の食事介入の有効性-クラスター化比較試験の研究プロトコル。裁判。2013; 14：370。 |
| 33 | Higginson IJ、Koffman J、Hopkins P、Prentice W、Burman R、Leonard S、他 集中治療室および臨床的不確実性におけるコミュニケーションと緩和ケアを改善するための、新しいツールである心理社会的評価とコミュニケーション評価（PACE）の実現可能性とスタッフ、患者、家族への影響の開発と評価。BMCMed。2013; 11：213。 |
| 34 | Hinrichs T、Brach M、Bucchi C、Moschny A、Wilm S、Thiem U、他 一般開業医の診療（HOMEfit）による構造化されたサポートを備えた、地域に住み、移動が制限され、慢性的に病気の高齢者のための運動プログラム。実現可能性から評価まで。ZFürGerontolGeriatr。2013年1月; 46（1）：56、58–63。 |
| 35 | 火星T、エラードD、カーンズD、ホーマーK、アンダーウッドM、テイラーSJC。複雑な行動変化介入の忠実度：介入の完全性を評価するための標準化されたアプローチ。BMJオープン。2013; 3（11）：e003555。 |
| 36 | Poston L、Briley AL、Barr S、Bell R、Croker H、Coxon K、他 肥満妊婦の食事と活動行動の変化に対する複雑な介入の開発（UPBEAT試験）。パイロットランダム化比較試験における行動変化の評価とプロセス評価。BMC妊娠出産。2013年7月15日; 13（1）：148。 |
| 37 | Round J、Drake R、Kendall E、Addicott R、Agelopoulos N、Jones L.差分法を使用した複雑なシステム全体の介入の評価：Delivering ChoiceProgramme。BMJはPalliatCareをサポートしています。2013年8月27日; bmjspcare-2012-000285。 |
| 38 | Sin J、Henderson C、Pinfold V、Norman I. E Sibling Project-最初のエピソードの精神病を患う個人の兄弟に対するオンラインの多成分心理教育的介入の探索的ランダム化比較試験。BMC精神医学。2013; 13：123。 |
| 39 | Yuen WW-Y、Wong WC-W、Tang CS-K、Holroyd E、Tiwari AF-Y、FongDY-Tなど。女性のセックスワーカーのHIV予防のための個人のレジリエンスと濃縮プログラム（PREP）の有効性の評価：ランダム化比較試験。BMCパブリックヘルス。2013年7月26日; 13：683。 |
| 40 | Ettema R、Schuurmans MJ、Schutijser B、van Baar M、Kamphof N、Kalkman CJ 心臓手術のために虚弱な高齢患者を準備するための看護介入の実現可能性：混合法研究。Eur J CardiovascNursJワークグループCardiovascNursEurSocCardiol。2015年8月; 14（4）：342–351。 |
| 41 | ヘインズA、ブレナンS、カーターS、オコナーD、シュナイダーCH、ターナーT、他 健康政策およびプログラム組織における研究の使用を増やすように設計された複雑な介入のプロセス評価のためのプロトコル（SPIRIT研究）。SciISを実装します。2014; 9：113。 |
| 42 | Kwamie A、van Dijk H、Agyepong IA 健康におけるシステム思考の応用の促進：ガーナの地区マネージャーの意思決定のためのリーダーシップ育成プログラムの現実的な評価。Health Res Policy SystBioMedCent。2014; 12：29。 |
| 43 | ロートンR、マケチャンR、ジャクソンC、ウェストR、コナーM.英国のBUPA財団が資金提供する、英国の職場での身体活動介入の忠実度と有効性。Health PromotInt。2015年3月; 30（1）：38–49。 |
| 44 | Leamy M、Clarke E、Le Boutillier C、Bird V、Janosik M、Sabas K、他 個人の回復をサポートするための複雑な介入の実施：クラスターランダム化比較試験内にネストされた定性的研究。PloSOne。2014; 9（5）：e97091。 |
| 45 | Leo SD、Bono L、Romoli V、West E、Ambrosio R、Gallucci M、他 入院ホスピス環境での死にゆく患者のためのリバプールケアパスウェイ（LCP）の実装：イタリアのLCPプログラムの開発と予備評価。J HospPalliatCareです。2014年2月; 31（1）：61–68。 |
| 46 | Nayiga S、DiLiberto D、Taaka L、Nabirye C、Haaland A、Staedke SG、他 ウガンダの農村部の保健センターにおける患者中心のコミュニケーションの強化：クラスター無作為化試験内の理論主導の評価。EvalLondEngl 1995. 2014 Oct; 20（4）：471–491。 |
| 47 | Rees K、Zweigenthal V、Joyner K.南アフリカの農村部のサブディストリクトでの親密なパートナーによる暴力ケアの実施：定性的評価。グローブヘルスアクション。2014; 7：24588。 |
| 48 | Watson DP、Young J、Ahonen E、Xu H、Henderson M、Shuman V、他 複雑な住宅介入のための実施戦略の開発とテスト：混合法研究のためのプロトコル。SciISを実装します。2014; 9：138。 |
表2 複雑性の記述 複雑性が特定されている論文の一部
| N | 参照 | 複雑さの説明 | 複雑さへの言及 | 複雑さが特定されている記事の一部 | 介入の開発/評価における複雑さの特定の影響 | 研究の種類 | 評価アプローチ | 方法論的アプローチ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | パワーレンジャー2004 | ミニマリスト | キャンベル2000 | バックグラウンド | 評価中 | パイロットスタディ | -準実験的試行-プロセス評価 | 定性 |
| 2 | バーンM2006 | ミニマリスト | -ブラッドリー1999- 医学研究審議会（MRC）2000- キャンベル2000- ミチエ2004- ローランズ2005- ウォン2005 |
バックグラウンド | 開発中 | パイロットスタディ | 形成的/発達的評価 | 混合 |
| 3 | Sturt J、JAdvNurs。2006年 | ミニマリスト | MRC 2000 | バックグラウンド メソッド |
-開発中 -評価中 |
パイロットスタディ | -準実験的試験 -形成的/発達的評価 |
混合 |
| 4 | Sturt J、BMC FamPract。2006年 | ミニマリスト | MRC 2000 | 討論 | 番号 | 評価 | -RCTクラスターランダム化比較試験（RCT） -プロセス評価 |
混合 |
| 5 | パネッレM、2007年 | 中級 | -キャンベル2000- ハウ2004 |
討論 | 番号 | 評価 | -クラスターRCT- プロセス評価 |
定量的 |
| 6 | ポールG、S2007 | ミニマリスト | -MRC 2000 -Campbell 2000 -Van-Meijel 2004 |
背景 ディスカッション |
開発中 | パイロットスタディ | 形成的評価/開発 | 混合 |
| 7 | Protheroe J、2007年 | 中級 | -MRC 2000 -Campbell 2000 -Oakley 2006 -Campbell 2007 -Vanhaecht 2007 – Panella 2009 |
バックグラウンド | 評価中 | 評価 | -実用的な試行 -プロセス評価 |
混合 |
| 8 | レッドファーンJ、2008年 | 中級 | キャンベル2000 | 背景 手法 結果 考察 |
-開発中 -評価中 |
パイロットスタディ | -形成的/発達的評価 -プロセス評価 |
混合 |
| 9 | レンツM、2009年 | 中級 | -キャンベル2000- キャンベル2007- レンツ2007- クレイグ2008 |
メソッド ディスカッション |
-開発中 -評価中 |
パイロットスタディ | 形成的/発達的評価 | 定性 |
| 10 | deVlaming R、2010 | 中級 | -MRC 2000 -Craig 2008 |
背景 ディスカッション |
評価中 | 評価 | -準実験的試行 -プロセス評価 |
混合 |
| 11 | フロイントT、2010年 | ミニマリスト | -キャンベル2000- キャンベル2007- クレイグ2008 |
バックグラウンド メソッド |
開発中 | フィージビリティスタディ | 形成的/発達的評価 | 混合 |
| 12 | Lemmens KMM、2010年 | 中級 | -キャンベル2000- キャンベル2007- エッピング-ジョーダン2005- 2006年5月 -レメンス2008 |
バックグラウンド メソッド |
評価中 | 評価 | -準実験的試行 -プロセス評価 |
定量的 |
| 13 | Protheroe J、2010年 | ミニマリスト | MRC 2000 | 背景 ディスカッション |
開発中 | パイロットスタディ | 形成的/発達的評価 | 定性 |
| 14 | Siddiqi K、2010年 | 中級 | -MRC2000- キャンベル2000 |
バックグラウンド メソッド |
-開発中 -評価中 |
パイロット研究の 評価 |
-クラスターRCT- プロセス評価 |
混合 |
| 15 | Vanhaecht K、2010年 | ミニマリスト | -Campbell 2000 -Hawe 2004 -Oakley 2006 -Vanhaecht 2007 -Craig 2008 – Panella 2009 -Panella 2010 |
背景 方法の 議論 |
番号 | 評価 | -クラスターRCT- 現実的な評価 -プロセス評価 |
混合 |
| 16 | ブレイディMC、2011年 | 詳細 | – MRC 2008 – 2008 Shiell |
背景 方法の 議論 |
-開発中 -評価中 |
パイロットスタディ | -準実験的試験 -形成的/発達的評価 |
混合 |
| 17 | Burr JM、2011年 | ミニマリスト | クレイグ2008 | 背景 ディスカッション |
開発中 | パイロットスタディ | 形成的/発達的評価 | 混合 |
| 18 | Greenhalgh T、2011年 | 中級 | -Hawe 2004 -Craig 2008 |
背景 ディスカッション |
-開発中 -評価中 |
フィージビリティスタディ | -RCT- プロセス評価 |
混合 |
| 19 | Hartveit M、2011年 | 中級 | -MRC 2000 -Campbell 2000 -Craig 2008 -Vanhaecht 2011 |
-バックグラウンド メソッド ディスカッション |
-開発中 -評価中 |
パイロットスタディ | -準実験的試験 -形成的/発達的評価 |
混合 |
| 20 | Hirsch O、2011年 | ミニマリスト | -Craig 2008 -Protheroe 2007 | バックグラウンド メソッド |
評価中 | パイロットスタディ | プロセス評価 | 混合 |
| 21 | トレウィークS、2011年 | ミニマリスト | MRC 2008 | 背景 ディスカッション |
評価中 | フィージビリティスタディ | -RCT- プロセス評価 |
混合 |
| 22 | バスB、2012年 | ミニマリスト | キャンベル2000 | 背景 ディスカッション |
番号 | パイロットスタディ | 準実験的試験 | 混合 |
| 23 | ベンチSD、2012 | ミニマリスト | キャンベル2007 | 背景 方法の 議論 |
-開発中 -評価中 |
パイロットスタディ | -実用的でクラスター化された試験 -形成的/発達的評価 |
混合 |
| 24 | チャンCWH、2012年 | 中級 | キャンベル2000 | バックグラウンド | 評価中 | 評価 | -実用的な試行 -プロセス評価 |
混合 |
| 25 | クレスウェルKM、2012年 | ミニマリスト | -ブラッドリー1999 – MRC 2000 -キャンベル2000 – NIH 2004 – VanMeijel 2004 -リンジー2004 -ルーウィン2009 |
背景 ディスカッション |
評価中 | 評価 | -実用的でクラスター化された試験 -プロセス評価 |
混合 |
| 26 | アーバインL、2012年 | ミニマリスト | オークリー2006 | バックグラウンド | -開発中 -評価中 |
パイロットスタディ | -RCT- プロセス評価 |
混合 |
| 27 | ジャックSM、2012年 | ミニマリスト | -Campbell 2000 -Van-Meijel 2004 -Ford-Gilboe 2011 |
背景 結果 ディスカッション |
開発中 | フィージビリティスタディ | プロセス評価 | 定性 |
| 28 | Walsh TS、2012年 | 詳細 | -キャンベル2000 -MRC2000 |
メソッド | 評価中 | 評価 | -RCT- プロセス評価 |
混合 |
| 29 | 山芋PS、2012 | ミニマリスト | クレイグ2008 | バックグラウンド メソッド |
開発中 -評価中 |
評価 | -RCT- プロセス評価 |
混合 |
| 30 | チャンドラーCI、2013 | ミニマリスト | -チェン1989- ワイス1995- パワー2004- スタメ2004 – MRC2008- ルーウィン2009- ボネル2012-マーシャル 2012 |
メソッド | 評価中 | 評価 | -クラスターRCT- プロセス評価 |
混合 |
| 31 | クラインB、2013年 | 詳細 | -MRC 2000 -Grimshaw 2001 -Majumdar 2003 -Spinewine 2007 -Campbell 2007 -Craig 2008 -Kaur 2009 -Marcum 2010 -Loganathan 2011 |
背景 手法 結果 考察 |
開発中 | パイロットスタディ | 形成的/発達的評価 | 定性 |
| 32 | Geaney F、2013年 | 詳細 | クレイグ2008 | バックグラウンド メソッド |
-開発中 -評価中 |
評価 | -クラスターRCT- プロセス評価 |
混合 |
| 33 | ヒギンソンIJ2013 | ミニマリスト | クレイグ2008 | メソッド | 開発と評価中 | パイロットスタディ | 形成的/発達的評価 | 混合 |
| 34 | Hinrichs T、2013年 | 詳細 | -キャンベル2000- チェン2005- キャンベル2007- クレイグ2008- タバネ2010 |
背景 手法 結果 考察 |
-開発中 -評価中 |
パイロットスタディ | 形成的/発達的評価 | 混合 |
| 35 | 火星T、2013 | 詳細 | -MRC 2008 -Craig 2008 |
背景 ディスカッション |
-開発中 -評価中 |
評価 | -実用的な試行 -プロセス評価 |
定量的 |
| 36 | ポストンL、2013 | ミニマリスト | クレイグ2008 | 背景 ディスカッション |
評価中 | パイロットスタディ | -RCT- 評価プロセス |
混合 |
| 37 | ラウンドJ、2012 | ミニマリスト | MRC 2008 | 背景 ディスカッション |
開発中 | 評価 | -準実験的試行 -プロセス評価 |
混合 |
| 38 | Sin J、2013 | 中級 | -ランカスター2004 -MRC2008 |
メソッド | -開発中 -評価中 |
パイロットスタディ | RCT- 形成的/発達的評価 プロセス評価 |
混合 |
| 39 | ユエンWW-Y、2013 | ミニマリスト | MRC 2008 | メソッド | 評価中 | 評価 | RCT 評価プロセス |
混合 |
| 40 | Ettema R、2015 | ミニマリスト | MRC 2008 | バックグラウンド メソッド |
-開発中 -評価中 |
パイロットスタディ | プロセス評価 | 混合 |
| 41 | ヘインズA、2014年 | 中級 | – Harachi 1999 -サンダーソン2000 -オークリー2006 -グリムショー2007 – MRC 2008 – Shiell 2008 – HAWE 2009 -ブラッドリー2011 -玲2012 -ムーア2013 -ブレナン2013 |
背景 方法の 議論 |
評価中 | 評価 | -クラスターRCTプロセスの評価 | 混合 |
| 42 | クワミーA、2014年 | 詳細 | -ポーソン1997年の – 2003年に始まっ -オランダ2006 – Sterman 2006 -フォスター・フィッシュマン2007 -ドサヴィニー2009 – HAWE 2009 – Frenk 2010 – 2012プラシャンス |
背景 方法の 議論 |
評価中 | 評価 | 現実的な評価- プロセス評価 |
定性 |
| 43 | ロートンR、2015年 | ミニマリスト | -デーン1998 – HAWE 2004 – Bellg 2004 -オークリー2006 -クレイグ・2008 |
背景 ディスカッション |
評価中 | 評価 | -クラスターRCTプロセスの評価 | 混合 |
| 44 | リーミーM、2014年 | 中級 | -MRC 2000 -MRC 2008 -Thompson 2009 -Datta 2013 |
背景 方法の 議論 |
評価中 | 評価 | -クラスターRCT プロセスの評価 |
混合 |
| 45 | レオSD、2014 | 中級 | -キャンベル2000- キャンベル2007 |
メソッド ディスカッション |
-開発中 -評価中 |
パイロットスタディ | 形成的/発達的評価 | 混合 |
| 46 | Nayiga S、2014年 | 中級 | -MRC 2000 -Hawe 2004 -Oakley 2006 -Cartwright2011- 英語2011 |
メソッド | 評価中 | 評価 | -クラスターRCTプロセスの評価 | 混合 |
| 47 | Rees K、2014年 | ミニマリスト | Atun 2010 | メソッド ディスカッション |
評価中 | フィージビリティスタディ | プロセス評価 | 定性 |
| 48 | ワトソンDP、2014年 | ミニマリスト | 2006年5月 | バックグラウンド メソッド |
番号 | フィージビリティスタディ | プロセス評価 | 混合 |
3.2. 複雑さの次元
48本の論文のテーマ別内容分析により、複雑さの3つの主要な次元が明らかになった：1.介入の利害関係者の特徴（27本)2.介入のマルチモーダル性（21本)3.介入のコンテキスト（14本）。介入の文脈（14論文）である。
3.2.1. 介入の利害関係者の特徴
合計27本の論文が、複雑性の次元の一つとして、異なる利害関係者（受益者、フィールドワーカー、意思決定者）の個々の特性を引用している。個々の特性は、一方では介入の利害関係者のプロファイルと、介入の関与および／または異なる利害関係者間の関係において起こりうる効果の両方を反映し、他方では利害関係者の知識と能力（例えば、訓練）を反映していた。これらの複合的な特性は複雑さの要素として言及されたが、個々の特性は異なる角度からアプローチされた。時には、それらは結果にポジティブにもネガティブにも影響を与えることができる「メカニズム」や「有効成分」として扱われることもあった。例えば、論文45では、著者らは介入の複雑さが、一部は利害関係者の専門的能力に起因するものであり、結果に直接影響を与えていると説明している。他の時には、その特徴は研究目的として扱われたり、達成が困難な行動変容などのアウトカムとして扱われたりした。
“ヘルスケアの介入は典型的には複雑である：個々の患者や専門家の行動の変化など、影響を与えることが難しい結果を達成しようとすることがあるかもしれない。
(第8条)
3.2.2. 介入のマルチモーダリティ
マルチモーダリティは、21の論文で複雑性の次元として同定された。その結果、マルチモーダルな介入には2つのタイプがあることがわかった。マルチモーダリティは、異なるレベルで同時にまたは連続して実行される、非常に異なるいくつかのアクション（例えば、専門家の訓練、環境アクション）の組み合わせである。あるいは、マルチモーダリティは、単一のアクション（例えば、医療治療プロトコル）における段階の連鎖であるかもしれない。論文28では、集中治療室から退院した患者のために、複雑なリハビリテーションプロトコルの評価結果を通常の治療と比較している。ここでの複雑さは、いくつかの連続したステップを特徴とするケアを再設計するという提案にある。
3.2.3. 介入の文脈
介入が記述された文脈は、14の論文では複雑さのもう一つの次元であった。コンテキストが組織的、制度的、環境的、社会的なものであるかどうかにかかわらず、介入の実施（一般的にはある程度の柔軟性を伴う）と実際の有効性の両方に強い影響を与えるため、それが引用された。
41論文では、著者らは、文脈の要素を定義し、それがどのように（ポジティブにもネガティブにも）結果に影響を与えうるかを特定することの重要性を説明している。
“介入が提供された文脈を記述し、介入の提供や影響、および結果に影響を与える可能性のある文脈的要因を探ること。それはまた、配信における意図的および無意図的な違いを説明することができるかもしれない。組織的な文脈と各機関が地域のニーズに対処するためにプログラムをどのように利用したかの関係を反映することは、将来のプログラムの設計と実施に意味を持つかもしれない。我々は、各参加組織の社会的、構造的、政治的環境を含むものとして、コンテキストを概念化した。
(記事41)
著者らの視点では、介入を複雑であると定義するには十分であった前の2つの次元とは異なり、コンテキストは常に複雑さの1つまたは複数の他の次元と組み合わされていた。言い換えれば、コンテクストは独立した構成要素として現れず、現れたとしても、複雑さは主にコンテクストと利害関係者の特性および／または介入のマルチモーダリティとの間の相互作用にあった。
3.3. 複雑さの次元の記述における詳細さのレベル
詳細さのレベルは大きく変化しており、我々はアプローチをミニマリスト、中間的な記述、および詳細な記述と定義した。最小限のアプローチは、物語的な記述や詳細をほとんど持たない複雑さの源に対して1つの引用のみを使用することに対応し、中間的なアプローチは、使用された引用と開発/評価された介入の要素との間の対応を記述し、詳細なアプローチは、複雑さの次元を評価アプローチに統合するための構造化されたよく主張されたプロセスを含む。
3.3.1. ミニマリストの記述
分析された48本の論文のうち、24本は最小限の記述を提供し、1つ以上の介入構成要素について言及し、複雑さの定義と、それが介入の開発または評価に関連するかどうかについてのコメントを伴っていた。このレベルでは、複雑さの次元は文献レビューの観点からのみ特定され、正確な介入の文脈ではなかった。介入の複雑さは革新的な評価アプローチを正当化するために考慮されたが、24の論文はそれぞれ複雑さの定義と介入の開発または評価のための方法の選択との間に「形式的」なリンクを1つだけ行った。
3.3.2. 中間的な記述
16本の論文が複雑さの中間レベルの説明を行っている。上述したミニマリストレベルとは異なり、著者らは単に科学的文献に基づいて開発または評価している介入の複雑さの次元を特定したのではなく、自分たちの介入に基づいて次元を説明した。
第38条では、最初の精神病エピソードの影響を受けた人の兄弟からの精神感情のサポートを提供する電子介入のパイロット研究が紹介されている。著者らは引用によって複雑さの概念を紹介した後、より柔軟で複雑なマルチモーダルな介入を開発する必要性を強調している。
“MRCの定義によれば、介入は「複雑」であるとされている。なぜならば、介入の中のいくつかの構成要素と、その構成要素間の相互作用で構成されており、それらはその後、多くの可変的な結果に影響を与える。構成要素は次のとおりです：精神教育とピアサポート、それぞれがそれ自体が複雑な介入であり、それぞれが独立して作用するだけでなく、その効果を発揮する上で相互に依存して作用する可能性がある。[…]. 複雑な介入で考慮すべきもう一つの問題は、この介入に関与している兄弟参加者のように、介入を提供および／または受ける者によって要求される行動を実行することの数と難しさである”
(第38条)
このレベルでは、使用された参照／概念と介入に存在する要素との間にリンクが確立されていたが、複雑さとその要素に関する考察はかなり限定的なものにとどまっていた。
3.3.3. 詳細な説明
他の8本の論文は複雑性の詳細な説明を提供した。これらの詳細な研究は、複雑さの次元を特定するために介入を様々な構成要素に分解し、それによって介入の開発と評価のための対応する方法論を決定した。著者らは、その概念を可能な限り介入の実践に近い形で適用した。例えば、脳卒中を患った患者の歯の健康に関する研究では、上記の研究とは異なる複雑性が構成されていた。著者ら（論文16）は、文献を参照し、複雑さの点で異なる構成要素に脱構築することで、介入を理論的に解釈した。彼らの意見では、複雑さの程度は、介入によって対象とされたレベル間の相互作用の数、構成要素、行動の数、参加グループの数と変動性、介入の文脈に依存していた。
著者らは、一方では各要素と関与しているシステムとの間の関連性を示し、他方ではそのような相互依存性が結果に及ぼす影響を示した。言い換えれば、彼らは介入メカニズムの仮説を立てたのである。彼らは、現実世界での介入が成功するためには、異なる要素間の相互作用の理解が不可欠であると考えた。このことは、これらの要素は、研究の質問が定式化されたときには重要であると考えられていたが、評価プロセスが行われたときにのみ重要ではなくなったことを暗示している。彼らの複雑性の分析は介入の開発に不可欠であり、最初に理論化し、次に評価の枠組みを導き、対象とするさまざまな文脈によって介入の構成要素の影響を測定できるようにした。
別の論文では、一般開業医による構造化されたサポートを特徴とする、地域に住む移動制限のある慢性疾患高齢者のためのエクササイズプログラムが紹介されている（論文34）。著者らは介入の複雑さを分解し、MRCのフレームワークに導かれた方法論的戦略を開発した。著者らは、MRCガイダンスの5つの次元のすべてを特定の介入要素と組み合わせた。例えば、「介入を行う者、または受ける者が必要とする行動の数と難易度」という項目では、「GPのカウンセリング行動、運動療法士のカウンセリング行動、患者の行動（運動プログラムを定期的に実行するためのモチベーションと能力（情報、指示、器具）を含む）」を特定した。彼らは、MRCのフレームワークの最初の3つのフェーズを詳細に参照して研究を構築した。
3.4. 介入と評価を考える際の複雑さの認識
30本の論文（60.7%）では、介入の開発および／または評価はMRCの勧告のみに従っていた。13本（27.1%）はHaweら[12]および/または介入のテーマに特化した別の参考文献を引用し、5本（10.4%）は著者自身の専門分野で考えられたものと類似した複雑な介入を引用している。
すべての論文は、複雑さを考慮するために適応された方法論的アプローチの使用を報告しているが、その適用は、介入中の異なる時点でアプローチが導入されたため、研究間でばらつきがあった。48件の研究のうち、13件（27%）は介入の開発中のみ、17件（35%）は評価中のみ、18件（37.5%）はプロセス全体を通して複雑性を考慮していた。
複雑性が考慮された時点にかかわらず、そのような考慮の結果、47人の著者（98%）は、臨床研究のゴールドスタンダードである個別のRCTに対する方法論的適応（例えば、クラスターランダム化比較試験（RCT））または代替（例えば、現実的な評価）を使用した。主な適応は、何らかの形でのプロセス評価（46%）であり、通常は（常にではないが）臨床試験と組み合わせたものであった。しかし、複雑性の次元に関連した方法論的適応の記述は、選択の理由と同様に、その詳細さのレベルにばらつきがあった。一部の著者は、特定の方法論および／または評価モデルの使用を正当化するために、複雑な介入の開発と評価に関する単一の参照のみを引用し、特にそのモデルがMRCの勧告から乖離している場合には、そのモデルを引用した。他の著者は、参照している勧告を厳密に適用したり、介入の複雑さという観点から方法論的な選択について詳細な考察を行い、その適応についても詳細に記述している。彼らはまた、しばしば、自分たちが従ったフレームワークのより広い使用を提唱している。第10報では、著者らは評価的選択を明確に正当化し、介入の複雑さの様々な次元を最適に考慮しようとした。
“この複雑さのために、古典的なランダム化比較試験（RCT）のデザインは、実生活の設定で公衆衛生介入の有効性を評価するのには不適切である [15,16]。したがって、本研究の3つの研究質問に答えるために、量的および質的評価方法の組み合わせを含む評価アプローチが提案されている。第一の質問と第二の質問に答えるために、準実験的な事前テスト後テスト研究デザイン[…]が使用されている。介入のインプット、アクティビティ、アウトプットを記録し、実施プロセスを評価する。”
(第10条)
彼らは、評価の選択によってもたらされた貢献についての議論に戻り、彼らの意見では、混合方法アプローチは介入の方法論的実現可能性とその正確な仕様の両方についての詳細な情報をもたらしたと説明した。
最後に、介入開発に理論に基づくアプローチを用いた論文は半数以下（43%）であった。最も頻繁に使用されていた理論は、行動変容の心理社会的構築物であった（21%）。
4. 議論
私たちは、健康研究者がどのように評価の複雑さを定義し、記述したか、そしてその記述が方法論の選択にどのような影響を与えたかを分析した。この質的分析は、使用された方法論に関する以前の論文[15]を補完するものであり、ここではそれらが使用された理由を説明しようとする。
私たちは、複雑さの3つの主要な次元を発見した。
1. 利害関係者の特性は、メカニズム／活性成分、または行動変容の観点から達成すべき成果のいずれかと見られていた。
2. 次の次元であるマルチモーダリティが重要である。しかし、マルチモーダリティ自体は複雑さを適切に定義するものではない。実際、「複雑」な介入は、マルチモーダリティだけでなく、その動的な性格や文脈との相互作用によっても「複雑」な介入と区別される[25]。
3. 介入と組織的、社会的、環境的、制度的な文脈との相互作用は、複雑さを構成するものとして明確に認識されていた。論文で報告されている経験と実践のレビューでは、介入効果の観点から、このような相互作用の重要性が認識されていることが強調されている。これは、複雑な介入が「システムの中の出来事」であるという見解と一致している [2.]
複雑さの次元を特定することは、どのようにして、どのような状況下で、どのような結果が得られるのかをよりよく理解することに貢献する。このアプローチは、新しい環境で同様の結果を得るために維持する必要がある「主要な機能」を強調するのに役立つため、移転可能性にも不可欠である[4]。
複雑さの識別と説明のほとんどは、複雑さの次元を記述する際に意味的な差異によって生じる曖昧さに対抗するために、実利的な性質を持っていた [28]。著者らは、「有効成分」[29]、「主要機能」[12]、「中核的要素」[30]、さらには「構成要素」[10,31]などの認識された用語を使用することはほとんどなかった。介入の報告には改善が必要である[20,32]。実際、介入、プロセス、メカニズム、理論モデルの記述はしばしば貧弱であった[32,33]。詳細な記述は科学論文では不可能かもしれないが、中間的または詳細な記述を含む論文は、介入の1つの要素だけを強調する傾向があり、評価のために方法論的な適応を使用していた。論文の半分は、実施の質を評価し、期待された介入の結果に影響を与えた、あるいは与えなかったメカニズムを明らかにするために、通常は臨床試験と組み合わせたプロセス評価を行っており、MRCの勧告[]に適合している。しかし、介入の複雑性の認識と特定の評価方法を適応させる決定との間の関連は、ほとんど注目されていなかった;複雑性自体は、一般的に、方法論的適応を用いた著者であっても、ゴールドスタンダードであり続けた古典的な個別RCT以外の評価モデルの使用を正当化するのに十分な理由とみなされていた[15]。
また、複雑さの次元の記述は、精度と深さ、使用された方法論、複雑さのために導入された適応の正当化の観点から様々であった。研究者と利害関係者が複雑さに対処する程度は、理論と実践の対応と同様に異なっている。実際、文献で定義されている介入の複雑性の次元がすべて使用されているわけではなく、自分たちの介入が複雑であると主張する多くの著者が言及しているわけでもない。しかし、すべての次元が与えられた介入/評価に常に関連しているわけではない。さらに、研究プロジェクトにおいて複雑性が考慮される次元の数や程度は、質問された質問など多くの要因に依存する[]。複雑さのいくつかの新しい次元が特定されたが、一般的には簡単にしか議論されなかった。これは、研究者やフィールドワーカーがその概念を部分的にしか採用していなかったためなのか、「理論家」と「実務家」が複雑さを異なった見方をしていたためなのかはわからないが、「理論家」と「実務家」は複雑さを異なった見方をしていた。
強みと限界
複雑さの次元は様々な方法で分類することができる [11.]
複雑な介入に関するすべての有用な研究を検索したわけではないかもしれない。キーワード “complex intervention “は、著者によってcomplexと記述された介入のみを検索した。同じ主題に関する以前のレビューでは、同様の方法（タイトルおよび/または要旨
で “complex intervention “という用語を検索）を使用していた[
最後に、科学文献のレビューでは、我々が設定した目的を完全に達成することはできない。レビューは、ごく一部の研究者や利害関係者の実践を扱うことができる。
5. 結論
ここでは、研究者が複雑さをどのように見ているかだけでなく、そのような見方が研究者の実践に及ぼす影響も明らかにした。本研究の結果は、複雑性が何を意味するのかを明確にする必要性を浮き彫りにした。研究者が評価する介入の複雑性の次元についての記述に注意を払うことを奨励したい。