rwmalonemd.substack.com/p/what-happens-to-vaccine-clinical
What Happens to Vaccine Clinical Trial Participants?
Navigating an abusive relationship with Big Pharma
このエッセイは、私がその意見を非常に高く評価している同僚の医師によって書かれたものである。研究、見解、意見は彼自身のものであり、私のものではない。私がこれを書いたのは、彼が非常にデリケートな話題を取り上げているからだ。もし、慎重に行動しなければ、科学者や医師がDHSのテロ監視リストに載ったり、大統領の「ダーティ・ダース」リストに載ったりしかねない話題なのだ。人々を検閲し、科学者や医師がHHS公衆衛生／産業複合体の公式見解と異なる科学的意見を持っているという理由でテロリストとレッテルを貼ることは、今や「道具」になっている。
そのため、以下の記事に対して上記の注意書きを記載している。
ワクチンの臨床試験参加者はどうなるのか？
中西部の医師による
ほぼ全ての虐待関係は似たようなパターンを辿る。虐待する側は贅沢な約束をして被虐待者を誘い込み、いったんはその罠にはまると、その約束を破る理由や少しばかり虐待的であることの正当性を見出す。虐待された側はこのシフトに抵抗しようとするが、虐待者はその抵抗を克服する何らかの方法を見つける（例えば、ガスライティングを当てて、虐待が起こっていないと信じ込ませる）。
そして、その少量の虐待が、その関係において受け入れられる標準となり、被害者であるパートナーがその新しい標準に抵抗しようとすると、虐待者は、遵守が回復されるまで発作を起こすだろう。このサイクルは、高度な虐待（肉体的であれ精神的であれ）が標準になるまで繰り返され、虐待された人は追い詰められて、それに従わざるを得なくなるのである。
通常、次のいずれかがこのサイクルを断ち切る。
- 虐待があまりにひどいため、外部の関係者がそれを止めようと関与する。例えば、家庭内暴力の結果、怪我をした人が緊急治療室（ER）に現れ、法執行機関が関与することもあるが、これは決して保証されるものではない（例えば、患者が加害者と一緒にいることを望めば、ERはサイクルに介入することができない）し、隣人が事件を耳にし警察に連絡することもある。
- 虐待された側は、もう用済みと判断し、廃棄する。
- 虐待された本人が立ち去る。
しかし、実際には、このようなサイクルに陥るのは非常に簡単で、「権威ある」立場の人間に禁止されると、そこから離れるのは非常に難しい。人間は一般に、悪化する状況に徐々に順応していくので、虐待者が虐待を緩和してくれれば、そこから逃げようという反射は起こらない（逆に、虐待者が関係開始時に計画していたことをたくさんやってくれれば、虐待された側はそれが受け入れられないと認識してすぐに退散する）。
私が人生において非常にもどかしいと感じることの一つは、私が出会う多くの人々（私が意地悪だとは思わない人も含めて）が、彼らが私に課す義務や期待を徐々にエスカレートさせ、同時に私が彼らの要求の増大に応じないことに対して敵意を強めるという同じパターンを辿ることである。若い頃、私は頻繁に虐待的な力学に押し込まれ（よくあるシナリオは、要求してきた人を助けたいと思うことだった）、その後、彼らが私に要求を押し付けるようになり、私は彼らをやめさせようとしなければならなかったので、当事者と衝突することがあった。年を重ねるにつれ、これは人がすることだと思うようになり、この問題を解決する最善の方法は、人が自分に課そうとする期待や義務を常に回避し、このサイクルが始まらないようにすることである（これは時に非常に困難なことである）。
このプロセスが対人関係で起こるのと同じように、悪い行為者が集団全体に対して行うこともある（政府がこれを行う場合、一般に「全体主義の先兵」と呼ばれる）。COVID-19の「パンデミック」の状況を考えてみると、「緊急事態」という理由で、まったく不合理な要求が次々と出され、一つの規定に従うたびに、さらに極端な要求が出されたのである。例えば、ロックダウンは何の価値もなく、莫大な社会的コストをもたらしたが、今では多くの人が気候ロックダウン（気候変動という緊急事態に対抗するため）を要求し、オックスフォードは来年それを実施するための計画を起草している。
もう一つ、社会をよく罵倒するのが製薬業界である。今、私はよく「どうしてパンデミックの経過を正確に予測できたのか」と聞かれるが、その都度、こう答えている。”すべては業界が以前から行ってきたことのエスカレーションに過ぎない“と。年を追うごとに、業界は安全でない、効果のない薬を市場に押し出し、有害な薬を調査して引き上げる義務を果たすどころか、政府に金を渡して負傷者をガス抜きすることに、ますます図々しくなってきたのである。
例えば、COVID-19の大流行を通して起こったことの多くは、AIDS流行の初期と類似している。ファウチは、HIVの治療薬として致命的で効果のない（しかし、非常に儲かる）AZTを押し通すために、AIDSに有効なさまざまな治療法を市場から排除するために闘った。これは、ファウチが後にCOVID-19で、最初はレムデシビルで、後にはワクチンで行ったことと全く同じである。ただし、この時はゲイ・コミュニティ（当時は積極的に抗議したが、実際上は無視された）だけではなく、全米に影響を及ぼした。
同様に、安全性、有効性、研究不正に大きな懸念があり、最初の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）抗うつ剤（プロザック）の市場参入を決して許してはならないものであった。ブッシュ・シニア（プロザックの製造会社の役員を務めたことがある）は、この薬を無理やり認可する上で重要な役割を果たした（FDAは認可したがらなかった）。
いったん承認されると（他の多くの競争相手も同様に怪しげな臨床試験データですぐに市場に飛び込んできた）、FDAはSSRI使用者から自殺や殺人の暴力行為を含む深刻な副作用の報告を大量に受けた。FDAはその後、この情報を葬り去るためにあらゆる手を尽くした（例えば、SSRIを子供に与えることに批判的な報告書を公表することを自らの審査官に禁じたり、SSRIには安全性の懸念はないと誤って主張する独自の不正確なメタアナリシスを著わしたりした）。
結局、議会での公聴会を含むFDAへの20年にわたる抗議の後、FDAはSSRIに黒枠警告（重大な安全性リスクを伴うことが知られている薬に用いられる）を出すことで屈服したが、それ以来ほとんど無視されるようになった。これは、COVID-19ワクチンで現在起こっていることに最も近い文書化された事例であるため、FDAが当時行ったことをここに記録しようとした （この本でも 詳しく取り上げている）。
同様に 2009年、ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンによる重篤な有害事象が広く報道されたことを受け、FDAとCDCは、VAERSの症例報告に基づきガーダシルの安全性プロファイルを調査する研究を開始した。2006年半ばにガーダシルが承認されて以来 2008年末までの2年半の間に報告されたすべてのVAERSレポートを分析した。
この研究の重要な発見は、「（ガーダシルの）VAERS報告率は、他のすべてのワクチンを合わせた場合の3倍である”ということだった。さらに、報告の68%はガーダシルの製造元であるメルク社の担当者から提出されたもので、そのほとんどが大部分は不完全または不正確であり、90%は医学的評価を行うために不可欠な情報を欠いていることがわかった。最後に、著者らは、VAERSが過少報告に悩まされていることも指摘している。
この赤旗と、どちらかといえば問題の規模を過小評価していることが明らかであるにもかかわらず、著者らはそれをただ否定した。その代わりに、 有害事象の発生率の高さは「HPVに対する社会の関心の高まりを反映している」とし、それは「メディアの広範な報道」によって「刺激」されたとし、VAERSデータから算出したガーダシルの「認可後の安全性プロファイル」は臨床試験で収集した安全性データと「おおむね一致している」と宣言しただけで、 これらの主張の裏付けはなかったのである。 当然のことながら、この研究の発表後、報道機関やCDCやWHOなどの保健当局は、ガーダシルの安全性を証明するものとして繰り返し言及した。
HPVワクチンの扱いの悪さを考えると、CDCやFDAが、市場に出回る危険性の高いワクチンに対するVAERSのレッドアラートを認識することを当てにできるのか、私は疑問に思っていた。なぜなら、VAERSの設立は、ワクチンで傷害を受けた子どもの親などの活動家が、一般の人々がワクチンによる傷害を直接報告し、この市民データにアクセスできる方法を要求した結果だったからだ。
これは、医療関係者と政府が、ワクチンによる傷害を報告する際に、しばしば乗り越えられない障害となるためで、VAERSは、1986年の法律でワクチンメーカーのワクチン傷害に対するすべての責任を免除されることと引き換えに与えられた譲歩であったのである。CDCは法律上VAERSを検閲することができないため（最近の例では検閲することが多い）、政府とメディアはVAERSの有効性を（安全性を証明するために引用する場合を除き）積極的に否定している。その代わり、VAERSは、権力者が隠したがっているワクチンの安全性に関する懸念を明らかにするために、一般の人々がこのシステムを利用することを求めている。
これら全ては、COVID-19ワクチンで起こったことが最もよく表している。ワクチンの他の多くの赤旗に加えて、VAERSはCOVID-19ワクチンが歴史上最も危険なワクチンであることを証明し、多くの一般市民がVAERSを利用してこの問題に注意を向けることができた。しかし、歴史上最も危険なワクチンの前候補（ガーダシル）のように、それらのVAERSシグナルはメディアによって嘲笑され、私たちの保健当局によって無視されていた。その最も決定的な証拠は、CDCがVAERSからの何百もの安全性シグナルを意図的に無視してきたことを証明した最近のFOIA（米国の情報公開法）である。
ワクチンの安全性を評価するために市販後調査の方法を用いることに大きな障害が存在することを考えると、私たちはプロセスのもう一方の端に目を向ける必要がある：臨床試験は意味のある安全性データを私たちに提供できるだろうか？
治験の体験談
家庭内虐待の話を持ち出すことは、非常に不愉快な話題であることは認識しており、そのため、私はこのことについて何度も議論した。しかし、私がこれまで見てきた臨床試験の被験者と完全に一致すると思ったので、取り上げざるを得なかった。
私が見てきた数々の臨床試験でも、同じパターンが繰り返されている。
- 製薬会社は、治験に参加することがいかに特別なことかを強調し、悪いことは起こらないが、もし起こった場合は会社ができる限りのケアをすると約束するなど、参加者を誘うためにできる限りのことをする（医師も、参加者を登録するごとに報酬を受け取り、このプロセスを支援することが多い）。
- 参加者が治験薬による悪影響を経験すると、治験コーディネーターは、 参加者が有害事象は起こらなかったか、薬剤とは無関係であると信じるように、あらゆる手段を講じてくる。 これは、虐待を受けた試験参加者が、それが起こり得たと信じたくないため（例えば、登録に至った研究者の約束を信用したため）、しばしば容易に達成されることである。
- 参加者がガスライティングを克服し、自分の経験を記録してもらおうとした場合でも、その有害事象は臨床試験の最終報告書には記載されない（まったく報告されないか、比較的軽微なものとして分類し直される）。
- 最も重要なことは、これまでの約束にかかわらず、製薬会社はその医薬品によって害を受けた人々に対していかなる支援も行わないということである。それどころか、製薬会社に提供するものがなくなれば、縁石に蹴られ、捨てられるのだ。
HPVワクチンで友人が大怪我をしたのをきっかけに、私はこの問題に詳しくなった。そんな危険なワクチンがどうして販売されることになったのかと自問した後、メルク社の臨床試験で上記のようなことが起こっていることを知った。この問題がどれほど大きなものかを理解した私は、近い将来、国民に強制的に投与されることが比較的確実なワクチンの臨床試験に参加している人々から直接報告を聞く必要があることに気づいた。
2020年、私はCOVID-19ワクチンの臨床試験参加者のオンライングループに参加する方法を見つけ、参加者による様々なかなり気になる副作用を読んだ。その後、臨床試験の報告書が公開されたのだが、ファイザー社やモデルナ社の臨床試験の報告書のどこにも、彼らが述べたような気になる症状の多くは見当たらなかった。それ以来、臨床試験の参加者から、私が以前HPVの臨床試験で見たのと全く同じことが自分にも起こったと名乗り出る人が徐々に現れている。
また、この虐待者の問題はワクチンに限ったことではなく、SSRI（HPVワクチンの場合と同様に、有害な「プラシーボ」は、患者の負担で研究中の薬剤をより良く見せるために意図的に使用されたことはほぼ間違いない）などの他の医薬品の試験で深刻な被害が発生した多くの悲惨な例があることも指摘しておかなければならないだろう。しかし、HPVワクチンの場合と同様に、製薬業界はSSRIの試験で起こったことを隠蔽することにほとんど成功している。
HPVトライアル
このセクションは、この優れた作品から直接引用している。書籍その著者の許可で。2018年に書かれたものだが、悲しいことに3年も経たないうちに、その後に起こることの多くを予言していた。ヒト乳頭腫ウイルス（HPV）ワクチンについて理解すべき最も重要なことは、その設計が金食い虫“子宮頸がんを防ぐと、メルク社に大金をもたらした。
本書では、2人のガーダシル試験参加者の体験を2つのケーススタディ例で紹介している。
18歳、まだ高校生のケシアは、子宮頸がんを予防するワクチンの臨床試験について書かれたパンフレットを郵便で受け取った。彼女は、癌の予防接種が可能であることを知らなかった。彼女は、定期的にパップテストを受けることが、癌を予防する最善の方法であると聞いていた。なぜなら、ほとんどの問題は早期に発見され、治療することができるからだ。そのパンフレットには、「このワクチンは徹底的にテストされているので、副作用はない」と書かれていた。FUTURE 2 er IKKE et bivirkningsstudie」、つまり「FUTURE 2 study is NOT a side effect study」（原文の強調は「NOT」）と書かれていたのである。これは、特にワクチンの安全性がすでに証明されていたため、彼女の興味をそそったのだ……。
…3回目の予防接種の予約の際、彼女は体調が良くなく、頻繁に疲れて痛みを感じていることを医師に告げた。彼女は、予防接種を遅らせた方がいいのではないかと尋ねた。看護師は、彼女が感じていることはワクチンとは関係なく、問題なく3回目の接種を受けられると安心させた。看護婦はケシアに2回目の接種の後、何か反応があったかどうか尋ねた。ケシアは、頭痛、疲労感、進行中の病気による筋肉痛以外、この6カ月間の詳細を正確に覚えていなかった。週に4,5回、一日中続く頭痛のことを看護婦に話した。看護婦は、心配しないで、多少の頭痛は普通のことだと言った。
彼女は書類を書き上げ、ケシアに3本目、そして最後の注射を打った…この診察の後、ケシアは初めてめまいを感じた。この後、ケシアは初めてめまいを感じ、吐き気を催し、腕の痛みがひどくなった。しかし、その後数週間、彼女の体調は急激に悪くなった。
彼女は医者に行き、新しいワクチンの臨床試験に参加したことを話すと、医者は心配した。彼は彼女のファイルにメモをし、その横に2つの感嘆符をつけたのをケシアは見た。彼は、彼女の血液検査はすべて問題なかったので、自分の症状についてもう一度治験担当者に相談するよう彼女に頼んだ[一般的な血液検査では、ワクチン障害の兆候を検出できないため、患者は何も問題なく、すべて気のせいだと言われることになる]。
ケシアは最後の注射から1カ月後、経過観察のために病院に戻っていた。彼女は主治医の懸念に基づいて、自分の症状について再び治験スタッフに話そうとした[悲しいかな、これしか聞いてもらえないことが多い]が、今回はより真剣に聞いてもらえた。彼女は、普通の日常生活を送るのに苦労していること、これは今までに経験したことのないことであることを伝えた。しかし、彼らは「この症状はワクチンで起こるようなものではないので、普段からかかりつけの医者に診てもらいなさい」と、またもや言い放った。
ケシアはこの説明を受け入れた。結局、彼らは専門家であり、ワクチンがすでに安全性を確認されていることも知っていた。彼女は、自分が受けたのが生理食塩水のプラセボで、ワクチンではない可能性が50パーセントもあることから、そのことを頭から消そうとした（「I DIDN’T WANT IT TO BE THE VACCINE（ワクチンであってほしくない）」）。
月日が経つにつれ、ケシアは体調を崩し、次の診察のことだけを考えるようになった。高校生活最後の年、彼女は何度も試験を受けられず、クラスメートと一緒に卒業することができなかった。頭痛や関節や筋肉の痛みを感じずに一日を過ごせるようになるまで、夢や計画を「保留」にしなければならなかったのである。学校や大学に通うことはおろか、ベッドから出るのも一苦労…数カ月が数年に、数年が十数年になるとは、彼女も思ってもまなかった（このような経験をした人たちも知っている）」
FDAがガーダシルを承認した翌年の2007年、治験責任医師が盲検化を解除したとき、ケシアは結局ワクチンを接種したことを知った。彼女は治験が終わったことに安堵した。もし生理食塩水注射を受けていたら、3種類のワクチンのために再び病院に行くよう強く勧められただろうし、体調が悪い今となっては大変だっただろう[これは、ワクチンの利点だけを見てその害を見ない、ワクチンに関するカルト的メンタリティの優れた例である]。彼女は追跡調査に参加することには同意したが、臨床試験担当者からはそれ以上何も言われなかった。
それから1年以上経って、夫と一緒にネットのニュースチャンネルを見ていたとき、ピンとくるものがあった。ある女性が、ワクチンが承認された直後に、そのワクチンを接種したことを話しているのを聞いたのである。その女性が、ワクチンを打つたびに感じたことを話すと、ケシアの心臓は止まった。まるで自分の体験談を聞いているようだった。同じ時系列、同じ症状。その瞬間、ケシアは自分の足元から絨毯を引き剥がされたような感覚に襲われた。なぜ、自分は病気なのだろうと、何年も悩み続けてきたのに、まったく同じ話をする女性がいる。
彼女は信じられなかった。ワクチンの安全性が「証明」されているのに、どうしてこんなことが起こるのだろう？彼女は治験の看護師に自分の症状を話すたびに、看護師は「関係ない」と断言した…その夜、彼女はほとんど眠れなかった。
翌日、彼女はオンラインで答えを探し始めた[Facebookは薬害支援団体を積極的に検閲しているが、今では昔よりずっと一般的になっており、私は彼らから多くを学んだ]。彼女はデンマークのワクチン被害者支援団体に連絡を取り、やがて大切な友人となったサラと話をした。長い時間話し込んで、サラは理解した。彼女は以前からそれを聞いていたのだ。しかし、ケシアにとっては、初めて気が狂ったと感じなかった。13年間、痛みとともに生き、医師から自分の症状が本当であると否定され続けてきたのである（これは、先に述べた支援団体で何度も何度も聞かされたことである）。
2016年4月、彼女はついに夫と一緒に『ワクチンをうたれた少女たち』を見ることになった。彼女は、自分が10年以上生きてきたことにまさに苦しんでいるデンマークのティーンエイジャーを見る心の準備がまったくできていなかったのである。彼女は自分が受けた苦しみのために涙を流したが、それ以上に臨床試験以来、他のすべての少女たちに起こっていることのために涙を流した。臨床試験中の医師が、彼女の症状とワクチンとの関係を否定したのなら、現在の医師が否定し続けるのも当然である。
ワクチン開発における重要な課題は、医薬品規制当局を満足させるに十分な強い抗体反応を得ることである（ただし、その抗体反応によって、考えられているような防御が得られるかどうかは大いに議論のあるところです）。HPVワクチンの課題の1つは、その反応を得るためにはるかに強力なアジュバントが必要であり、驚くことではないが、そのアジュバントにも大きな副作用があったことである。
この問題を「解決」するために、メルク社は新しいアジュバントを「プラセボ」とし、ワクチンの安全性を、通常予想される副作用の発生や真の生理食塩水プラセボではなく、「プラセボ」よりもどれだけ悪いかで評価するという独創的な解決法を思いついた（注．注：メルク社は後に、J&J社のものと同様のCOVID-19ワクチン（ただし異なるウイルスを使用）を作ろうとしたが、十分な抗体反応を得られなかったため断念せざるを得なかったが、このことは、なぜこのようなことが確実に起こるように多くのことが試みられるのかを説明する役割を果たしている）。
次に、この本に書かれている「実例」を紹介する。
数キロ離れたコペンハーゲンでは、もう一人の若い女性が同じような目覚めを体験していた。セシリエもFUTURE 2の研究に参加しており、ケシアと同様に、それ以来、彼女の健康状態も悪化していた。2人の若い女性は、2016年7月に被害者支援団体を通じて出会った。Sesiljeの話はKesiaの話と驚くほど似ているが、ひとつだけ大きな違いがある。セシリエはプラセボを投与された…。
…Sesiljeは、最初の注射の後、かなり痛かったものの、強い反応には気づかなかった。ワクチンの翌月に異常な月経があったが、それが関係しているとは思わなかった。医師は、症状を記録するための冊子や用紙は与えなかった。しかし、注射部位の反応や頭痛を感じるかもしれないとは言っていた。出血は偶然の一致だと思った。
ヶ月後、セシリエは2回目の注射のために再び病院を訪れた…（臨床医は）月経は関係ないので、かかりつけの医者に診てもらうようにと言った。「この注射の後、彼女は月経が重いだけでなく、いつもと違う症状に気づいた。皮膚が痛み、頭痛がし、インフルエンザにかかったような感じだった。胃が痛くなり、体重は数週間で12キロも減った。医者に診てもらったが、症状がよく分からない。セシリエは理解できなかった。彼女はいつも健康だったのだ（これもよくある話である）。
3回目の注射を受けに来たセシリエに、治験担当者は「最近の体調不良は関係ない」と再び告げた。3回目の注射のときにも、「最近の体調不良は関係ない。そして、「もう大丈夫である」と言われた。
[2003年にこのシリーズを終えた後、セシリエさんは、生理食塩水のプラセボを受けたのか、それともワクチンを受けたのかを知るには 2007年まで待たなければならないと言われた。彼女の症状は続いていたが、どの医師もその原因を突き止めることができなかった。彼女は、デオドラントや様々な皮膚クリームにアレルギーを発症した。皮膚科に行ったが、ブランドを変えるように言われたが、効果はなかった。セシリエは医学研究の一環として、医療従事者と一緒に勉強していたが、誰も彼女がなぜ病気になったのか説明することができなかった。ケシアと同じように、彼女は対処することを学んだ[そして、その後の数年間、特に圧力をかけられ、実際のワクチンを受けてから、大きな症状に苦しみました]…。
…2015年、すべてが変わった。彼女はネットで、ガーダシルの臨床試験では、言われていたように生理食塩水ではなく、アルミニウム溶液が対照として使われていたことを知ったのだ。セシリエは臨床研究をしていたので、これは許されることではないはずだと知っていた。何年か前にもらったパンフレットにも、生理食塩水と書いてあった。
彼女は、ネットの情報が間違っていることを証明するためにも、このことを調べる決心をした。彼女は、プラセボが「saltvand」（デンマーク語で「生理食塩水」の意）であることを確認することを期待した。しかし、プラセボには生理食塩水が含まれていないことが分かった。ネットで見たとおり、対照薬にはアルミニウムが含まれていたのだ。対照群にはアルミニウムが含まれていたのだ。ワクチンにも対照薬と同じ溶液が使われていたので、彼女はアルミニウムを含む合計6本の注射を受けたことになる。
また、この2人の女性のひどい体験談は、規制当局がこの行為をどのように扱うかを理解する上で非常に参考になる。
プロトコルには、安全性試験がこの臨床試験の第一の目的であると書かれていた。しかしメルク社は、治験ボランティア候補者が受け取ったパンフレットで、対照薬は生理食塩水であり、FUTURE 2は「副作用試験」ではない、なぜならワクチンの安全性はすでに証明されている[すべてのワクチンが「安全」であるように]、と断言していた。そのため、彼らの副作用は真剣に受け止められなかったのだろうか。試験管理者ですら、参加者に何を注射しているのか正確に把握していなかったからだ。臨床医はケシアやセシリエの医師から医療記録を集めず、症状が無関係と考えた理由を説明するための詳細な記録もしなかった。ケシアとセシリエが安心して治験に参加できたのは、ガーダシルの安全性が証明されていると言われたからだ。
プロトコルによると、参加者の10%が、各ワクチン接種後の最初の15日間に副作用を記録するための「ワクチン接種レポートカード」[これは、ほとんどの反応をキャッチするには小さすぎる窓（期間）だ]を受け取ったが、それは米国だけであった。なぜデンマークの少女たちはレポートカードを受け取らなかったのだろうか？彼女たちはもっと多くの疑問を持っていた。
メルク社は、ガーダシルの3回の投与が「一般的に良好な忍容性」であると「安全性」を曖昧に定義している。メルク社がデータを分析する際に、ガーダシルが「一般的によく耐えられる」かどうかをどのように評価したかを知ることはできない[これは、製薬会社が使用する正確な表現に注意を払うことが非常に重要な理由を示している;ここでは、彼らは暗黙の立場を実際に約束せずに何かを暗示していたのである]。
治験ガイドラインでは、治験責任医師は何をもって報告すべき有害事象とするかについて幅広い裁量権を持っていたようで、メルク社は、たとえ参加者がプロトコル3の定義にある「重篤な有害事象の基準を満たす深刻な病状」を発症しても、参加者の医療記録を確認する義務を負っていなかった。
デンマークでのKesiaとSesiljeの経験に基づくと、治験スタッフは各訪問先で被験者に前回の訪問以降に副作用があったかどうかを尋ねていたようだ。私たちは、KesiaとSesiljeの話から、この主観的なデータ収集方法は、参加者の記憶と治験責任医師の偏った視点に依存する、劣悪なものであったことを知っている（Brook Jacksonが示したように、 ファイザーの治験責任医師は盲検化さえされていなかったことを心に留めておいてほしい）。ケシアの場合、臨床医は彼女の病気の発症がワクチンと関連する可能性があることを報告せず、彼女の懸念についてさらに調べようともしなかった[聞き覚えがあるだろうか]。
一部の被験者には、ワクチン接種報告カードが配布された。このカードは、体温、注射部位の反応、頭痛など、深刻なものからそうでないものまで、各接種後の有害事象に関するデータを記録するための簡単な方法であった。FUTURE 2では、参加者の10%（すべて米国）しかカードを受け取っていない。それでもメルク社は、参加者に注射後14日間だけ情報を記録するように指示した。これらのカードは、直接的で即時的な反応を記録するために作られたもので、自己免疫や月経周期の問題[これもmRNAワクチンの副作用として最も一般的だが、継続的に隠蔽されている]といった慢性疾患を記録するには不向きだ。スレート著者のジョエルビングが発見した文書によると、臨床試験スタッフは「新しい病歴」を記録するための用紙に、一言で説明した内容を記録していたようだ。
ガーダシルの臨床試験では、ワクチン接種後の深刻な健康問題は、ワクチンやアルミニウムを含むフェイクセボ[偽のプラシーボ]とは無関係だと主張する方法として、「新しい病歴」という新しい指標を使用していたのだ。全臨床試験参加者の50%以上が、感染症、生殖障害、神経学的症候群、自己免疫疾患などの「新たな病状」を報告したのである。FDAは、この新しい指標や、ワクチンそのものがこれらの症状の一因となっている可能性について疑問を呈しなかった。
メルク社はいつからこの「新しい病状」のカテゴリーを試験実施計画書に加えたのだろうか？2002年のガーダシル試験のデザインによると、これは試験プロトコルの一部ではなかった。New England Journal of Medicine (NEJM)のガーダシル試験をレビューした2006年の査読付き論文は、「新しい病状」に関するデータを報告していない[同様に、 ファイザーのワクチンの安全性と有効性に関するNEJMの2020年12月31日の出版物は、 接種後7日以内に見られたいくつかの軽度の副作用を詳述し、それが何かは特定せずにさらなる副作用の存在に言及しているだけである]。
同様に 2006年の欧州医薬品庁（EMA）の認可前科学的議論では、この用語に言及することはなかった。報告されたデータを最初に見つけることができるのは、FDAがワクチンを承認する直前の2006年のクリニカルレビューである。この文書では、このカテゴリーを定義せず、目次に「新しい病歴」として記載している。「新しい病歴」と「新しい病状」という言葉を使い分けている。”
FDAの審査文書の最後の方に埋もれている、表302と表303（The HPV Vaccine on Trial内で閲覧可能）は、ワクチンか偽セボかを問わず、試験参加者のほぼ半数が「新しい病状」を報告したことを明らかにしている。
参加者の49%が、血液、リンパ、心臓、胃腸、免疫、筋骨格（関節炎）、生殖、神経、精神などあらゆる種類の深刻な病気を示す他の新しい状態を報告し、さらには盲腸切除などの手術を必要とする状態もあったのに、なぜメルクは「新しい病状」データのわずか2.3%に注目したのか？挿入文書で開示された自己免疫サブセットのデータでさえ、メルク社はガーダシル群と対照群の結果がほぼ同じであることを指摘し、それを正当化することができた。メルクとFDAは、これらの類似のデータを、警告の信号としてではなく、安全性の裏付けとして解釈したようである。
新しい病状の報告率が高いにもかかわらず、メルク社はこれらのデータのごく一部を添付文書で開示するにとどまった。表9（The HPV Vaccine on Trial内にも掲載）で、メルク社は、両群の参加者の2.3%が「全身性自己免疫疾患を示す可能性のある新しい病状」を報告したことを公表したが、その用語の定義はなかった。
2014年11月のメルクの回答（EMAの報告への疑問に対して）は、被験者の1%未満に発生するまれな症状を、実際のパターンがなく、したがって無関係であると説明している。
メルクは、ガーダシル9群とガーダシル対照群には同数の疾患を持つ被験者がいたという説明を行った。しかし、彼らはこれらの疾患をすべてワクチンとは無関係であるとみなしている。
ガーダシル9を承認する前に、EMAは2014年にもメルク社に急性白血病の症例に関するより多くのデータを求めている。2017年12月のSlateの記事には、これらの文書へのリンクが掲載されていた。メルクが報告した5例のうち、4例はコロンビアでの3例を含むガーダシル群、1例はガーダシル対照群であった。メルク社は、被験者が3回目の投与後1カ月以内に診断を受けた1例を除き、発症までの期間が延長（482～1285日）していることから、これらの症例は懸念材料であると反論している。
EMAは懸念を表明し、報告書では年齢が伏せられているが（上表参照）、この年齢での一般集団で予想される症例数よりも試験での症例数が多いとコメントした。メルク社に対し、各症例を詳しく調べ、ワクチンとの関連性を確認するよう求めた。EMAはメルク社に対し、20歳未満の被験者の白血病患者数の「予想」と「観測」の分析結果を提出するよう求めた。メルクの回答はわからないが、その後すぐにEMAがワクチンを承認したことから、EMAはメルクの回答に満足したものと推察される。”
2006年にFDAがガーダシルを承認したとき、メルク社は21,458人の参加者のうち、ワクチン群で10人、AAHS群で7人の死亡を報告しました[1万人あたり8.5人、7.2人に相当]。2002年のCDCのデータに基づいて、一般集団における少女と若い女性の平均死亡率は1万人あたり4.37人だった。
プロトコル019（後のワクチン用）では、ガーダシル群で7人、AAHS群で1人の死亡があった。ガーダシル群の死亡率は、若年女子を対象とした過去の研究の4倍以上であった…ここでもFDAは、これらのデータにシグナルはなく、報告された死亡はいずれもワクチンとは無関係であることに納得している。しかし、FDAはこの研究の後、有効性が低いという理由で、高齢の女性に対するワクチンの認可をしなかった。
プロトコル020は16歳から26歳までを対象とした男性ばかりの試験で、4,065人の試験参加者のうち13人が死亡している。この試験でユニークだったのは、ガーダシル群で3人、フェイクセボ群で10人の死亡があったことである。死亡率は他のフェイクセボ群に比べ7倍も高かった。他のすべての試験で、fauxcebo群の死亡率がワクチン群の死亡率を上回ることはなかった。今回も、FDAはデータのレビューで異常な指摘をせず、ワクチンによる死亡はなかったというメルク社の主張を受け入れたのである。FDAはこれらのデータに基づいて、少年と男性にワクチンを承認したのである。
メルク社が2006年のデータに、遅ればせながらプロトコル019と020の臨床試験での死亡結果を加えると、死亡率はガーダシル群で1万人あたり13.3人（15,706人中21人が死亡）、AAHS（「プラセボ」）群で1万人あたり14.5人（13,617人中19人が死亡）と大きく跳ね上がった。” FDAはこれらの割合について異常だとは言わなかったのである。
メーカーはHPVワクチンのヒトの生殖能力に関する試験をしたことがない。このワクチンは世界中で青少年に投与されているが、メーカーは添付文書で、ヒトだけのラットで生殖能力への影響をテストしたことがないことを認めている。私たちは、少女や若い女性における流産や早発卵巣不全など、生殖能力への深刻な悪影響を示す実質的な証拠に目を向けます。
HPV裁判について明るみに出たすべてのひどい問題について、複数の記事を書くこともできるが、スペースの関係上、各自の結論に委ねることにする。ただし、この本の正式なタイトルは「The HPV Vaccine on Trial: Seeking Justice For A Generation Betrayed」であったことは記しておく。
私が、COVID-19の臨床試験が誠実に行われるのか、一流の学術雑誌に掲載され、大きな反響を呼んだ試験報告を額面通りに受け取れるのか、いささか懐疑的になった理由は、これらの出来事と連邦政府が何ら対処してこなかったことをよく理解していればよいのである。
最後に、虐待に対処しなければ、時間とともに悪化していくのが一般的であることを指摘しておく。このため、COVID-19ワクチンについて私が予想したのは、メルク社がCOVID-19ワクチンの製造競争に敗れたにもかかわらず、ガーダシルで起こったことよりもさらにひどいことが起こるだろうということだった（例えば、今回は複数の世代が裏切られたと言ってもよいと思っている）。
この記事が、なぜこのような不正に対して声を上げることが重要なのか（そうしなければ、自分の身に降りかかるまで長くはかからないからだ）、どうしてこのようなことが起こりうるのか、その背景を少しでも知っていただけたらと思う。
If you are injured in a vaccine clinical trial, they will deny your injury, not help you as promised, and not report it.
This story is remarkable because Olivia had such strong evidence linking her injury to Moderna, outside doctors agreed, but even then, this is what happened pic.twitter.com/awNYjeEPxW
— A Midwestern Doctor (@MidwesternDoc) January 10, 2023
中西部の医師ミッドウエスタンドック
もしあなたがワクチンの臨床試験で負傷した場合、彼らはあなたの負傷を否定し、約束通りあなたを助けず、報告もしない。この話は、オリビアが彼女の負傷とモデルナを結びつける強い証拠を持っていて、外部の医師も同意したので注目されているが、それでも、次のようなことが起こった。
このシリーズの第2部では、ここで紹介したそれぞれの問題が、COVID-19ワクチンでどのように起こったのか、そして私の意見ではさらに恐ろしいものであったのかを見ていきたいと思う。