『組織犯罪研究』シリーズ（SOOC,vol.19）の一部

序文

製薬会社および製薬業界全体は、巨大な規模を持ち、多国籍企業として活動し、ビジネスで成功を収め、世界の医療提供構造にとって不可欠な存在であるが、これらの企業は不可欠であると同時に陰湿でもある。製薬業界は、薬という莫大な価値を持つ製品を独占している。規模が小さく、需要が大きいため、医薬品、ひいては製薬セクターは逸脱行為が出現する危険性があり、犯罪発生企業としての「ビッグ・ファーマ」は陰謀というより、むしろ公理となっている。製薬会社の犯罪に注目が集まっているが、医師の貢献がなければこのような犯罪は起こらなかったと主張する著者もいる。

人間の健康の門番である医学の専門職は、社会的契約、専門知識、権威、自律性によって、産業界の経済的利益に直面して患者の利益を促進することを義務づけられており、それによって患者のニーズを無視する産業界の利益に対して対抗力を発揮するのである。しかし、医療がそれを果たせなかっただけでなく、患者利益の放棄が適切な医療行為規範からの逸脱であることを示唆するような説明はほとんどない。この研究では、業界の犯罪行為における医師の責任という命題を検証するが、医学的義務からの逸脱の原因としての個人の性向に異議を唱え、医師がなぜ、あるいはどのように業界の不正行為に加担するのかだけでなく、なぜ専門職が業界の不正行為を抑制できないのかを問う。医薬品のライフサイクルを追い、実験室から処方箋に至るプロセスを追うことで、産業界と医療界の関係は、医薬品の知識開発システム（知識の生産（医学研究開発）、知識の解釈（エビデンスに基づく医療）、知識の応用（情報に基づく臨床実践）の中で特定される。このシステムの中で、産業界と医学界の関係が形成され、また産業界と医学界の利害が対立するのである。

本書はもともと、文化・グローバル犯罪学博士課程修了のための学位論文として執筆された。産業界と医療界の関係における利益相反や不当な影響力という主題は、私の先行研究の焦点であり、この主題に魅了され続けていた私は、博士課程の研究の中でこれをさらに調査したいという願望を駆り立てられた。医療システムのアクターとその動機を評価するには、政策、国民医療費、保険などの分析だけでなく、文化、歴史、倫理、人権、そして医療現場の専門家の生活体験も必要となる。今日、データや統計分析の力は、私たちの世界理解の多くを後押ししているが、複雑な社会現象の知識や理解は、直接関係する人々の語りや経験という形でももたらされる。ディスカッションや会話は、私自身の知識領域外のテーマを解明するのに役立つ。そこでこの研究では、業界と医療関係における複雑性、ネットワーク、関係性、影響力を十分に理解するための最良の手段として、インタビューという方法を採用した。また、業界と医療関係における不当な影響力の「方法」と「理由」を深く掘り下げることで、先行研究を補完することもできる。

産業界の影響力、そして製薬会社の利益を抑制する医療専門職の無能力が、医師を医療の組織的目的を達成することから逸脱させ、不能にしていることを論じる。質的研究の方法論を採用し、2015年4月から2017年4月にかけてハンガリーとオランダで実施された84件のインタビューが、医療における業界の影響力に関する調査の実証的なバックボーンを構築している。それぞれの説明は、業界と医療の関係の現実の解釈と説明を提供し、回答者によって伝えられた現象を支持、検証、説明するために使用された文献、法律、ガイドライン、データのさらなる探求を可能にした。本書は、行動の説明としての「埋没性」という見方を支持し、業界の不当な影響力と医療専門職の制度的腐敗を検証するための関係的アプローチを提示する。医学と製薬業界は、一般的には医薬品デリバリー・チェーンにおける2つの別個のアクターと見なされているが、実際には高度に相互依存しており、医学における業界の役割を医薬品の生産、製造、流通に限定して理解する一方、医学は科学的知識の発展、病気と治療の定義、臨床実践を主導しているという理解はもはや妥当ではない。医薬品のライフサイクルの全領域において、製薬業界と医療専門職との相互依存の高まりは、利益相反が生じる機会をもたらしている。このような対立は、製薬業界の利益インセンティブと、医療専門職の自律性と医療行為に対する権威の利益との間にある。多くの場合、製薬業界の利益は医学の利益に優先する。製薬業界が犯罪を犯した場合、製薬業界の逸脱を抑制し、製薬業界の利益に対抗する力を発揮する義務と知識を持つ医師という職業に期待する人々がいる。医師がそのようなことができないのは、製薬業界が、製薬業界と医療業界の関係において、医療従事者に多大な影響力を及ぼしているからである。

産業と医療の関係は、医療専門家の自律性と権威を蝕むものであるが、医学以外の研究者からはあまり注目されてこなかった。犯罪学的研究が製薬業界の犯罪や医師個人の犯罪を追求するのに対し、医療社会学は医療専門職と国家の関係や医師と患者の関係に偏重している。アカデミックな医学的言説に大きく限定されることとは別に、業界の影響は、医療行為や医師の心に入り込む外部の影響力として理解されている。これは、医学研究、開発、教育に必要な資金を人質にとり、条件付きで解放することによって医療専門家の行動をコントロールするか、あるいは、金銭的利益の誘惑を利用して、医師の誠実で従順な行動を歪めることによって行われる。これらの説明は、人間に対する過度の社会化と過小な社会化を好み、逸脱の理解を業界の資金に対する専門家の依存と個人の貪欲さに限定している。この研究は、このような単純化された説明の枠を超え、結局は逸脱を個人の心の中に位置づけたり、抗うことのできないある種の超個人的な堕落力として位置づけたりする。しかし、行動は、社会的目標を達成しようとする行為者間の社会的ネットワークや関係の中に埋め込まれており、その複雑さは、目標達成に必要なさまざまな知識や能力を持つ行為者間の相互作用を必要とする。利益相反が顕在化し、対立が生じるのはこうした関係性の中である。医療における産業界の影響力に関して、医療界が産業界に対抗する力として機能できないことは、制度的腐敗の問題であると考えられている。制度的腐敗とは、倫理的、法的、組織的、戦略的な影響力の結果として、制度がその目的を達成できなくなったり、達成から遠ざかってしまったりすることを指す。本研究では、「産業界と医療界の関係は、医療界の組織的腐敗をどのように誘発してきたのか」という問いを立て、組織腐敗の理論を適用することによって、医療界がその組織的目的を達成できないことを検証する。

本書には詳細な序章と理論章があり、製薬業界の犯罪、ホワイトカラー犯罪、企業犯罪、そして組織犯罪学というテーマについて、これまでの研究だけでなく、今後さらに研究・理論の両面で検討すべき点が論じられている。犯罪と汚職の研究において、個人を中心に据えるアプローチではなく、組織的・制度的アプローチを提唱し、制度的汚職の理論を普及させ、利益相反、非倫理的行為、犯罪行動において作用する組織的な力にどのように適用され、理解に役立つかを精査する。その後、分析の章では、ハンガリーとオランダで実施された大規模な実証研究の結果を紹介し、医薬品ライフサイクルに沿って業界と医薬品の関係をマッピングしている。これらの章では、製薬企業と医療従事者双方の目標達成活動にとって、これらの関係がどのように形成され、どのような力学が働いているのかについて、製薬企業と医療従事者双方の回答者の証言を検証している。

このような関係がどのように形成され、どのような力学が働くのか。そのため本書は、犯罪学者、社会科学者、医療社会学者、法と倫理の研究者だけでなく、製薬・医療両部門の専門家、コンプライアンスに携わる人々も対象としている。本書はまた、医薬品開発の構造とプロセス、そして複雑な人間関係に関心のある人たちにも読んでもらいたい。私たちの生命がかかっているこの分野で、このような異常事態に対する一般の人々の認識を高めることは、私たち共通の利益である。理解を深め、一般市民が参加し、研究を進めることで、私たちはこれらの問題に対処し、患者の福利をより良く守ることができるのである。

オランダ、アムステルダム アンナ・ラスカイ

目次

• 1 はじめに
  • 1.1 悪い製薬会社、良い医者？
  • 1.2 研究上の疑問
  • 1.3 学術的妥当性
  • 1.3.1 ヨーロッパの状況
  • 1.3.2 質的アプローチ
  • 1.3.3 学際的研究
  • 1.4 構成
  • 参考文献
• 2 医療専門職における製薬業界の不当な影響力
  • 2.1 製薬業界の犯罪性
  • 2.2 製薬業界と医療業界の関係と腐敗
  • 2.3 医療言説における製薬業界の不当な影響力
  • 2.4 医療の制度的目的とプロフェッショナル・コントロールの変化
  • 2.5 ホワイトカラー犯罪から組織的腐敗へ
  • 参考文献
• 3 医療における不当な影響力の研究への制度腐敗理論の適用
  • 3.1 組み込みのためにホモ合理性を犠牲にする
  • 3.2 産業界と医学界の主従関係
  • 3.3 構造的利益相反と制度的腐敗
  • 3.4 制度腐敗理論の空白を埋める： 批判、賛辞、主張
  • 3.5 医学という職業 信頼、自律性、倫理 62 3.5.1 専門職としての医学： 自律性と権威の構成要素
  • 3.5.2 自治の基礎： 倫理文化
  • 3.6 医学的知識の自律性と分析枠組み
  • 参考文献
• 4 方法論的監査証跡
• 4.1 オランダとハンガリー
  • 4.2 サンプリング
  • 4.3 アクセス
  • 4.4 インタビュー
  • 4.5 データの収集、保存、整理、分析
  • 4.6 まとめ
  • 参考文献
• 5 メーカー以上の存在： 医療における産業の役割
  • 5.1 医薬品のライフサイクル
  • 5.1.1 基礎研究、創薬、前臨床研究
  • 前臨床研究
  • 5.1.2 臨床研究
  • 5.1.3 医薬品規制当局の審査と承認
  • 5.2 良い科学と良い医療 医療現場におけるEBMの採用
  • 5.2.1 製造販売後臨床試験と医薬品マーケティング
  • 5.3 業界の自主規制と倫理的医薬品マーケティング規範
  • 5.3.1 ハンガリー
  • 5.3.2 オランダ
  • 5.4 透明性と情報開示に関する規範
  • 5.5 医師会の産学関係に関する倫理規範
  • 5.5.1 ハンガリー
  • 5.5.2 オランダ
  • 5.6 まとめ
  • 参考文献
• 6 医療知識生産の制度的腐敗
  • 6.1 医薬品イノベーションの危機とその結果
  • 6.2 技術移転： 進取の気性に富む大学の誕生
  • 6.2.1 医学のコミットメントに “スピン “をかける
  • 6.3 臨床試験の資金はどの程度産業界から提供されているか？127
  • 6.4 産業界が資金提供する臨床試験の結果
  • 6.5 臨床試験における経済的圧力： 研究開発におけるCRO 137
  • 6.6 まとめ
  • 参考文献
• 7 知識生産と知識解釈の間
  • 7.1 科学か種まきか？146
  • 7.2 意識、態度、行動
  • 7.3 種付け試験と専門家の信頼の侵食
  • 7.4 規制当局の姿勢と “トップの姿勢” 156
  • 7.5 まとめ
  • 参考文献
• 8 医学知識解釈の制度的腐敗
  • 8.1 根拠に基づく医療
  • 8.2 現場におけるEBMの評価
  • 8.3 医療ガイドラインにおける業界の影響力
  • 8.3.1 医療ガイドラインにおける産業界の影響に関するオランダの事例研究
  • 8.4 主要オピニオンリーダー
  • 8.4.1 産業界の推奨におけるKOLの地位
  • 8.4.2 代理による影響力
  • 8.5 医療従事者への教育
  • 8.5.1 CMEにおけるKOL 193
  • 8.5.2 パイパーへの支払い
  • 8.6 まとめ
  • 参考文献
• 9 医療知識応用の制度的腐敗
  • 9.1 情報が多すぎる： 質より量
  • 9.2 厳しさの煙幕とCMEスポンサーへの金銭的依存
  • 9.2.1 ハンガリー製薬業界の自主規制と情報開示
  • 9.2.2 オランダの製薬業界の自主規制と情報開示
  • 9.3 医学教育における質より量
  • 9.3.1 産学関係とCMEスポンサーシップ： 現場からの説明
  • 9.4 CMEへの業界からの資金提供：透明性データへの一考察
  • 9.5 開業医よりも専門医を優遇する
  • 9.6 医師と販売代理店
  • 9.7 透明性における規制の抜け穴
  • 9.7.1 支払いの隠蔽
  • 9.7.2 支払いの難読化
  • 9.8 処方実務への影響： 現場からの説明
  • 9.9 まとめ
  • 参考文献
• 10 医療における組織的腐敗を検証する
  • 10.1 作業分解構造における制度腐敗
  • 10.2 目標動機づけにおける制度的腐敗
  • 10.3 形式化とコミュニケーションにおける組織の腐敗
  • 10.4 最後に
  • 参考文献
• 付録1
• 付録2
• 付属書3
• 附属書4
• 索引

第1章 はじめに

ブダペストで犯罪学を専攻した最初の年、サリドマイド事件が教室に現れた。サリドマイドは1960年代に、妊婦がつわりを和らげるために服用できるほど安全だと宣伝されたにもかかわらず、胎児に悪影響を及ぼすことが証明された。生まれてきた子供たちは、手足がなかったり、腕や脚の代わりに醜い付属器官があったり、指が癒着していたり、目や耳が奇形であったり、難聴、心血管系の合併症、腎臓や消化管の欠陥に苦しんでいた。世界中で24,000人の赤ちゃんがこの状態で生まれ、その多くが欠陥のために死亡したと推定されている。2011年現在、サリドマイドの子供で生存しているのは3000人以下である（Dove 2011）。サリドマイド（商品名コンテルガン、またの名をソフテノン）を市販した会社は、マウスを使った前臨床試験でこの薬がフォコメリアを引き起こしたという証拠があったにもかかわらず、刑事責任を問われることはなく、不正行為を認めることもなかった。教授がこの件を繰り返し説明するのを聞いていた元クラスメートは、憤りを抑えきれず、思わず叫びそうになった： 「どうしてこんなことが許されたのか？なぜ会社は責任を問われなかったのか？」と叫びそうになった。教授はこう答えた： 「イースター・バニーは存在しないのだ」。私はこの答えに笑っていた一人だが、時が経つにつれて、笑っていたことを恥ずかしく思うようになった。信じられないような不当な扱いを受けても、それが世の中の仕組みなのだと理解できない自分の甘さを指摘されることはよくあることだ。

オランダ留学中、私はナンシー・オリビエリ博士、ホスピタル・フォー・シック・チルドレン、そして医薬品メーカーであるアポテックス社の事件の犯罪学的分析に卒論を捧げた。1990年代後半、血液学者オリヴィエリ博士は、サラセミアに苦しむ患者の生活の質を高めることを目的とした薬、ディフェリプロンの研究に携わっていた。製薬会社アポテックスは、この薬の上市承認に必要な臨床試験のスポンサーとなった。オリヴィエリ博士が、デフェリプロンが患者に慢性肝疾患を引き起こす可能性があるという証拠を発見したとき、臨床試験の成功への大きな期待は打ち砕かれた。オリヴィエリ博士は、専門家としての倫理的義務に従い、直ちにアポテックス社と病院の研究倫理委員会に通知し、新たに発見されたリスクを患者同意書に盛り込むこと、また、発見されたリスクについて追跡調査することを許可するよう要請した。彼女の要求は拒否され、彼女のデータはアポテックスに雇われた科学者たちによって信用されず、彼女の専門的能力が疑われ、彼女は臨床試験の責任者から外され、その後病院の職を解雇された。アポテックスはすべての臨床試験を中止し、承認申請に十分な証拠が揃ったと判断した。オリビエリ博士とアポテックス社の争いは、特に、オリビエリ博士の雇用主であるトロント大学の学長が、アポテックス社の事業運営に影響を及ぼす可能性のある特定の医薬品特許法を制定しないようカナダ首相に働きかけたことが判明したことで有名になった。アポテックス社は同大学に3000万ドルの寄付を行う予定であったが、特許法が施行されればそれは不可能であると主張したのである（Thompson et al.2001）。その後、アポテックス社は、米国やカナダではなく、欧州での薬事承認を求めた。デフェリプロンは2000年に欧州医薬品庁によって承認されたが、オリビエリ医師は、この薬は効果がなく、心臓と肝臓に障害を与え、早死にすると主張し、欧州司法裁判所で法的に異議を申し立てた。欧州司法裁判所は、彼女の主張は「説得力に欠ける」と判断し（Nancy Fern Olivieri v the Commission of the European Communities and European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 2003, 351, §93）、オリヴィエリ博士が規制当局の医薬品承認決定に異議を申し立てる権利について、ECJは彼女の専門家による科学的評価を否定した。

「製造販売承認申請者であるアポテックスとは異なり（中略）オリヴィエリ博士は、医薬品委員会（CPMP）が行い、欧州委員会が確認した科学的評価に対して、取消訴訟で異議を申し立てる権利を主張することはできない。確かに、オリビエリ博士は、主要サラセミアの専門家として認められており、アポテックス社の申請の基礎となった研究に大きく貢献していることから、重要かつ関連性の高い情報をCPMPに提供する資格があった。さらに、欧州委員会は公衆衛生の観点から、彼女が送ってきた科学的データと意見を考慮し、慎重に評価することが求められていた。しかし、製造販売承認に適用される規則との関連において、彼女の役割を、規則が付与した権利によって行政手続きに参加する製造販売承認申請者の役割と同等に扱うことはできない」

このECJ判決は、医学をデータ提供者の役割に実質的に引き下げるものであり、製造販売承認のためのデータ評価の権利を奪うものである。Baylis(2004)とSchafer(2004)は、オリビエリ博士のデータが実質的に正しかったか間違っていたかよりも深い問題に触れ、学問の自由に対する制限が民間企業の利益や規制行政プロセスの境界線に沿って行われるべきかどうかを問うている。オリビエリ事件は、科学の自由と完全性に対する攻撃であり、医薬品の認可という行政手続きから科学的議論を切り離すことであり、有資格の医師が患者に有害であると危惧する医薬品であっても、医学の専門家が企業に異議を申し立てることができないことである。オリビエリ事件は私にとって、評価するのが恐ろしいものだった。修士論文のために文献を調べていると、製薬会社が非倫理的で犯罪的な行為に関与している他の数多くの事例に触れた。安全でない臨床試験の実施、医療専門家への賄賂、不正な広告で患者を欺くこと、薬価操作、標準以下の製造方法、研究データの隠蔽や操作、国家による恐喝などである。学術的な分析から、「十字軍のジャーナリスト」（Nelken 2012, p.624）の調査活動、製薬業界関係者の証言に至るまで、「ビッグ・ファーマ」（Law 2006）の弊害は詳細に記録されており、この業界は「バッド・ファーマ」（Goldacre 2012）と呼ばれている。

1.1 悪い製薬会社、良い医者？

2013年、ピーター・C・ゲッチェは製薬業界の犯罪性を分析した本を出版したが、「業界の恥の殿堂」という副題の下、過去10年間に起こった数々の業界のスキャンダルを列挙した後、ある一文が心に残る： 「医師が進んで犯罪に参加しなければ、犯罪の多くは実行不可能であったということも重要である」（Gøtzsche 2013, p.37）。医師は製薬業界の犯罪に関連して批判を免れることはなく、異国の地で開催される学会への旅費全額負担の旅行を受けたり、医薬品処方への忠誠の見返りとして金銭や贈答品を浴びせられたりする医師の姿は見出しを飾り、研究論文を埋め尽くした。しかし、製薬会社が業界の利益を促進するために医療専門家に影響を与えようとする事実は、製薬業界の逸脱の新たな証拠と見なされることがほとんどであり、彼らが操る医師は患者の安全に無関心な悪意のある人物というレッテルを貼られている。

医療専門家は臨床試験に参加し、研究データをモニターし、研究結果を医学雑誌に発表し、試験薬に関する知識を批判と評価の対象とし、医学の進歩について仲間を教育し、治療における薬の使用について審議し、患者に薬を処方する。Schafer(2004)の評価は、アポテックスが学問の自由を制限し、患者に対する医学的義務を抑圧しているにもかかわらず、医学者たちが沈黙を守っていたのはなぜかを問うている。製薬業界の利益の前ではある程度の抵抗が予想される状況で、なぜ関係者だけでなく一般の医学界も無言でぐったりしていたのだろうか？しかし、善良な人々が悪いことをするように仕向けるのは、悪事に対する個人の本質的な傾向ではなく、状況的な要因もある（Braithwaite 1984）。人間に巣食う悪を呼び起こす製薬業界の誘惑によって、善良な医師が不吉な人物に変わってしまったという説明は、医学がその専門家としての活動を組織化し、医療行為を遂行する上で製薬業界に不適切な依存関係を作り出していることに説明があるのではないかという考えを受け入れようとしない人々にとっては安易な説明である（Lessing 2011, 2013）。ほとんどの研究は、個人の腐敗、ひいては贈収賄の庇護の下での不当な影響力の流布に焦点を当てているため、腐敗が顕在化する背景やシステムに焦点を当てることは著しく少ない。そのため、腐敗した個人を有罪にしたり、その方程式から排除したりしても、彼らが働き、日常業務を遂行する環境や制度が変わらないのであれば、腐敗行為を止めることはほとんどできない。

安全でなく、有害で、致命的な医薬品が市場に出回り、患者を死に至らしめたという事例が数多く記録されている。どうしてこのような事例が起きたのか、という問いに対しては、これらの出来事は薬理学的実験の不幸だが避けられないリスクであるという事実を挙げたり、非難すべき個人を特定したりする傾向がある。これらの説明が患者に甚大な被害を与えた根本的な原因である可能性が高い例もあるが、単に世の中がそうなっているだけであり、悪い個人を常に淘汰することはできないという見解に限定した説明には不十分な点がある。この研究では、製薬業界の利益インセンティブが、医療の進化に影響を与えるだけでなく、医療行為の決定に対する医療専門職の自律性と権威、そして患者に対するコミットメントを無力化する影響について考察する。本書は、国際的な規制によって定義された技術的プロセスである医薬品のライフサイクル（医薬品の製造、評価、流通の段階）を基礎として、医療専門職と製薬業界の関係を調査する。このライフサイクルの中で、製薬業界と医療専門職の活動を、医薬品に関する知識の生産における役割（Busfield 2006）と、患者の健康促進という包括的な目標（Oliveira 2014）が、製薬業界と医療専門職の関係を医薬品ライフサイクルの各段階に沿ってどのように顕在化させる必要があるのかについて検討する。医薬品開発、評価、流通の機能的前提条件として産業界と医療界の関係が顕在化しているにもかかわらず、医療専門職と産業界の要請は一致していないことを論じる。専門職における業界の影響力は、医学の自律性と権威を蝕み、患者の幸福を促進し保護するという医学の専門的利益の追求を無力化する。

1.2 研究課題

影響力、すなわち医療専門家の道徳的・倫理的地位を堕落させる力は、一般的に、医療に対する財政的支援者としての製薬業界の役割に起因している。製薬会社は、新薬開発を目的とした医学研究に大半の資金を提供し、認定された医学会議や継続的医学教育（CME）イベントに日常的に資金を提供し、組織化し、医師がこれらのイベントに出席するための資金を提供し、臨床医に日常的に贈り物や景品を与えている。しかし、このような寄付が医師を堕落させ、職業倫理を放棄させる力があるとするのは、伝統的な刑事法学的な汚職罪の定義、すなわち贈収賄の定義からくる誤った単純化である。このアプローチでは、処方実務に影響を及ぼす前に、医薬品のエビデンスの作成と解釈のプロセス全体が存在し、このプロセスの中で業界と医薬品の関係が構築され、業界の不当な影響力が顕在化することを考慮していない。この研究では、医師が有害な処方に従事するように操作されるかどうか、またどのような手段で操作されるかではなく、医療従事者の実践に対する業界の不当な影響力が、医薬品が提供されるプロセスにどのように組み込まれ、医薬品のライフサイクル全体にわたって及ぼされているかを調査しようとした。そして、この研究の焦点は、医療専門職が制度としての権威と自律性を維持する能力をどのように弱め、その制度的目的を達成できなくなるかにある。これは、制度的腐敗の理論（レッシング2013）を通じて分析される。

社会的相互作用のネットワークに埋め込まれた行動とみなす研究アプローチ（Granovetter 1985）を前提に、腐敗しているのは業界と医療の関係そのものであり、内部の個人を責めるのではなく、こうした関係こそが評価されるべきであると主張する。制度的腐敗の理論は、影響力と腐敗が製薬業界と医療専門家の間の関係ネットワーク（Jancsics 2014）の中に存在し、個人の相互作用の結果のみとしてではなく、存在するとみなす分析の基本的な基礎を提供する。制度的腐敗とは、制度がその目的を達成するのを阻害するような形で行使される、組織的かつ戦略的で、現在では法的・倫理的な影響力と定義される（Lessing 2013）。制度腐敗理論はもともと、アメリカ議会が民間企業の資金調達に依存していることによる腐食効果を評価するために開発されたものであり（Thompson 1995）、レッシング（Lessing 2013）によって、他の民間団体や公共団体にも適用できる理論として適応された。しばしば定義の曖昧さや本来の文脈以外での適用性の欠如が指摘されるが（Dawood 2014; Newhouse 2014）、制度的腐敗理論は、悪いリンゴか悪い樽かの議論という、犯罪学の口蓋にできた膿瘍に対処するものである。個人と集団のいずれにも優先権を与えない制度的腐敗理論は、行為が社会的関係に埋め込まれていることを認識するが、それ以上に重要なのは、この理論が倫理性の問題を検討し、法理論に捕らわれない善悪の倫理を扱うことである。

本研究では、以下のサブクエスチョンを分析することで、産業界と医療関係者がどのように医療専門職の組織的腐敗を引き起こしているのかを検証する。

• 業界と医薬品の関係とはどのようなもので、医薬品のライフサイクルのどこに現れるのか？
• 業界と医薬品の関係にはどのような影響様式があるのか？
• 産業界と医薬品の関係は、どのように医学の専門職をその制度的目的を達成できないものにしているのか？

医学の専門職に関して、この理論的裏付けに沿って、臨床試験への産業界の資金提供、医学教育イベントへの資金提供、医師へのマーケティングといった活動の中で確認される、産業界と医学界との間の合法的かつしばしば倫理的に見なされる関係が、医学の専門職を組織的かつ戦略的に、その専門職としての完全性と自律性を維持できなくしており、その結果、患者の健康増進という専門職としての使命を十分に果たすことができなくなっていると、この研究は論じている。

1.3 学術的妥当性

1.3.1 ヨーロッパの文脈

医療における産業界の影響力は、医師への贈収賄という名目で研究されるか、あるいは企業の不正行為を調べるかのどちらかであるが、アメリカの学術研究が支配的であり、多くのケーススタディはアメリカに拠点を置く、あるいはアメリカで活動する企業の分析である。製薬犯罪のアメリカ化は、アメリカ企業のイメージ、貪欲の表れとしてのウォール街、物質的利益を追求する個人を神聖化するアメリカン・ドリームの名残など、多因子から生じていると推測される。もうひとつの要因は、ジャーナリズムが企業の犯罪に関心を寄せるようになったことと、アメリカの不法行為法に象徴される「アメリカの傷害文化」や、民事訴訟や集団訴訟で消費者被害の救済を求める市民の積極的な参加が、企業の犯罪を可視化し、おそらく市民が強力な財閥に積極的に挑戦することを常態化させたことであろう（Jain 2006）。しかし、製薬業界の犯罪はアメリカだけの問題ではない。

世界の製薬企業上位20社のうち、およそ半分が米国に本社を置いている（Angell 2004）。2019年には上位20社のうち10社がアメリカに本社を置き、残りの10社はスイス、フランス、イギリス、ドイツ、デンマーク、日本、アイルランドに本社を置いていた（Christel 2019）。しかし、これらの企業の経済活動は国境や大陸をまたいでいることから、1つの国に属しているとは到底考えられない。これらの企業は多くの国に本社と子会社を持つ多国籍複合企業であり、様々な国内および国際市場で事業を展開し、国内法および国際法によって規制されている。製薬業界のグローバル化に伴い、医薬品の製造、評価（ICH GCP 1996）、流通の国際標準化（EFPIA 2017）が進み、規制調和によって国際的な薬事承認、市場アクセス、医療への利用が可能になった。規制調和は同時に、前臨床試験、臨床試験、医薬品承認、西洋医学の基礎となるエビデンスに基づく医療の採用といった、医薬品デリバリーチェーンに沿った産業と医療の関係を適合させる。学術的な調査に加え、本研究は、ヨーロッパ、より具体的にはEU加盟国であるハンガリーとオランダにおける、産業界の影響力と医療専門職の制度的腐敗を分析するものである。

国選びの分析動機は、これらのEU加盟国が地理的にも、社会経済的にも、医療サービス提供体制の両端に位置していることが大きい。オランダの医療制度はヨーロッパで最も優れていると評価され、8位にランクされている。一方、ハンガリーの医療制度は、総合的な医療制度パフォーマンスでEU28カ国中22位にランクされている（WHO 2000）。OECD加盟国の医療従事者の給与は、ハンガリーが最も低く、オランダが最も高い(OECD 2014; Reginato and Grosso 2011)。一方、医療における汚職は、オランダでは著しく低く、ハンガリーでは高いと認識されている(Transparency International 2006)。このような医療制度の特徴から、財源の少なさが汚職の起こりやすさの前兆とみなされることが多いことを考慮すると、産業と医療の関係や医療制度の汚職の差異について評価を行うことができる。分析の観点からは、比較の要素が調査の動機となった。ハンガリーとオランダから得られたデータを2つのケーススタディとして扱い、医薬品デリバリーチェーンに沿った業界と医薬品の関係の評価に関して、関連する場合には比較を行った。

1.3.2 質的アプローチ

制度的腐敗を調査することは、ある制度がその目的を達成しているかどうかを調査しようとすることである。この例では、制度的腐敗の理論を医療という職業に適用することで、医療専門職が患者の健康の促進と保護という目的を達成しているかどうかを測定する必要があるが、これは特に抽象的な概念である。制度目的の達成は、特定可能な目標を持つ具体的な仕事（行動）において目に見えるものであり、その達成は制度目的に沿ったものであると分析できる。そのため、組織の目的達成の研究は、仕事の目標達成と目的の適合性を評価する「グランドアップ」アプローチをとらなければならない。この研究は「統合のプロセスであり、複数の具体的な目標を組み合わせて、この組み合わせが意味する目的が制度目的と同じかどうかを評価するものである」（オリヴェイラ2014、p.14）。簡単に言えば、医療は非常に複雑な行為であり、専門職の中には、患者を助けるという目的にとどまらず、最終的に貢献する様々な専門職活動が存在する。本調査で評価する専門的な医療活動は、医師が製薬会社と関わるものに焦点を当てている。本書では、フィールドワークや回答者とのインタビューの中で浮かび上がった具体的な行動、すなわち製薬業界の不当な影響力の具体的な例を示す多くの小規模なケーススタディを提供する。これらの事例は、不当な影響力という抽象的なものがどのように現れるかを示しており、制度的な目的を達成しているかどうかを評価できる具体的な仕事（行動）である。これらのケーススタディや小規模な分析の目的は、犯罪行為や非倫理的行為というレッテルを貼ることではなく、医療業界における影響力の具体的な例を示すことである。

質的調査の方法は、専門家が医薬品の開発、評価、流通の公式な技術的・規制的構造を説明するだけでなく、具体的な目標達成に必要な非公式な圧力、期待、仕事について「内部の人間の証言」（Gray 2013）を提供するという調査様式を提示した。証言は仕事の記述であり、分析は制度的な目的適合性を評価することを目的とした。本研究では、回答者主導のサンプリングとコールドコールの手法を用いて、ハンガリーから44人、オランダから40人、合計84人の回答者のインタビューを評価した。回答者インタビューの検証方法として回答者トライアングレーションを用い、サンプルには医学専門職、製薬業界、政府規制機関、医学・薬学自主規制機関の回答者が含まれた。各インタビューは、ソクラテス・ヘルメニューティク・インタープリビュー法と共構築主義的インタビュー技法（Dinkins 2005）を用いて行われ、学術文献、正式な規制文書、他のインタビューから得た情報を統合することができた。インタビューでの主張、事例、実例が実証されたことで、本研究の中でより小さな事例研究が特定された。質的方法論を用いることで、回答者への効果的なアクセス手段が得られただけでなく、医薬品のライフサイクルに沿った役割分担や知識の記述から把握される医療システム関係者間の社会的ネットワークを理解する手段も得られた。

1.3.3 学際的研究

この研究は学際的なものであり、ホワイトカラー犯罪学、企業犯罪学、組織犯罪学、医療社会学、医学、規制科学、倫理の各分野の研究に触発され、それに基づいたものである。

ホワイトカラー犯罪学や企業犯罪学、組織犯罪学的研究は、社会や個人に多大な損害や傷害を与えているにもかかわらず、しばしば処罰されない権力者や組織の犯罪の分析に注目している。企業文化に目を向けると、権力者の犯罪は組織の状況要因によって説明され、必ずしも個人の犯罪傾向によって説明されるわけではない。製薬業界における企業犯罪は犯罪学的に注目されてきた（Braithwaite 1984; Dukes et al. 2014）が、医療専門職とその制度的能力に関する犯罪学的研究はあまり関心を呼んでおらず、ホワイトカラー犯罪と医療過誤の分野に限られている（Jesilow et al.） 製薬業界の犯罪に関連する医療専門職の役割は、まだ包括的に研究されていない。一方、医療社会学は、医療専門職の専門性を分析し、社会に対する専門職としての義務や、国家による規制と医療の自律性のバランスなど、関係性の中での専門職の特質を検証している。しかし、医療社会学の研究は、医療専門職と国家、あるいは医師と患者の関係に偏重しており、医療と民間製薬会社との関係を否定している（Busfield 2006; Light 2010）。興味深いことに、医学の自律性に関して、産業と医学の関係がもたらす弊害を検証した学術文献は、主に医学専門家が医学専門家のために医学雑誌に書いたものである。この研究にとって、これらの論文は非常に重要であり、興味深いものであったが、このような研究が医学、社会学、倫理学、ビジネスジャーナルに集中しているのは残念である。しかし、私自身の経験から、科学的な形式、難しい専門用語、高度に専門化された医学の性質が、医師だけが医学について十分な知識を持ち、産業界の影響力がその職業にもたらす危険を評価できるという認識を助長していることがわかった。

この研究は、産業と医学の関係や医学の制度的腐敗に関する研究と理論のギャップを解決するものである。ホワイトカラーと企業犯罪の組織的アプローチは、それらが活動する社会的ネットワークにおける人間行動の包摂性（embeddedness）という見方を動機付け、産業と医学の関係を分析することを選択する。医療の組織的な目的を概念化するために、私は医療の専門性、医療行為における権威と自律性に関する研究に依拠してきた。医学的科学文献、マーケティング研究からの洞察、正式な規制文書が、医薬品のデリバリー・チェーンに沿った分析を形成している。分析対象の特定、医療専門職の目標と目的の概念化、規制された医薬品供給システムという背景の分析は、制度腐敗理論の応用の中で実行される。

1.4 構成

本書は2つのテーマブロックに分かれている。第1章では、製薬業界の犯罪性、調査の根拠、採用した方法論、医薬品ライフサイクルの技術的・科学的・法的領域の概要について紹介する。

第2章 医療専門職における製薬業界の不当な影響力

第2章では、製薬業界における企業犯罪について紹介する。製薬会社は一般的に評判が悪く、多くの人々に大きな損害を与える可能性のある強力な企業体であるため、企業犯罪学者、ホワイトカラー犯罪学者、組織犯罪学者、その他多くの専門家がこの産業部門の犯罪を評価するのは不思議ではない。さらに最近では、製薬業界との密接な関係が、医学の専門的活動に対する自律性と権威を弱めているとして、医学界の役割を批判する学者もいる。医療専門職に対する批判は、国際機関が実施した調査により、汚職の犯罪が医療システム全体と医療提供プロセスにわたって顕在化していることを認めたことに端を発している。医療の中で、様々な医療関係者の利害の対立の問題が議論され、また、このような利害の対立が、どのように本質的で構造的な利害の対立や腐敗を生み出すかが議論される。人間の健康と福祉を守ることに焦点を当て、医療において製薬業界の経済的利益に対抗する力を医療が持つべきだという主張について、詳しく議論する。

第3章 医療における不当な影響力の研究への制度腐敗理論の適用

産業界と医療専門職の間の必要な依存関係の歴史的概観を提供し、第3章では、これらの関係がいかに医療専門職を腐食しているかを記述する様々な研究を記録する。犯罪学、社会学、医学の各分野の研究から得られた様々な洞察を統合し、本研究で採用した理論的枠組みの精緻化と概念化について議論する。エンベディッドネスの論拠は、複雑な社会における社会関係の記述によって説明され、それは目標達成のためにプリンシパルとエージェントの関係を必要とする。プリンシパル・エージェント関係を可能にするものとして、信頼と受託者義務の概念を取り上げ、信頼が同時にエージェントの逸脱を隠す役割を果たし、それによってホワイトカラー犯罪が信頼の乱用として提示されることを説明する。プリンシパル・エージェント関係は、医療行為者間の相互作用の記述に適用され、プリンシパル・エージェント関係に内在する利益相反の中で、信頼の乱用がどのように生じるかを説明する。そして、社会的相互作用の構造的特徴としての利益相反を、制度的腐敗理論の枠組みの中で議論する。医療という職業に関連する制度目的の概念化については、医療の自律性と権威の概念を検討し、医療の自律性が制度目的達成の条件決定要因であることを論じる。本章の締めくくりとして、医薬品のライフサイクルに沿った医療活動に現れる医学的知識の生産と解釈の活動において、マクロ、メゾ、ミクロレベルの医学的自律性を特定し、産業と医学の関係を明らかにする。

第4章 方法論の監査証跡

本章では、研究方法の理論的・技術的側面について詳述する。調査対象国を選んだ動機、質的調査方法を用いた理由などについて述べる。サンプリング手順、回答者の三角測量、回答者へのアクセス、ラポールの構築、そしてデータとしての手法の使用についても議論する。ソクラテス・ヘルメニューティク・インタープリビュー技法の戦術、インタビューにおける共同構成主義の重要性、シナリオについて説明する。データ収集の方法、保持と分析が本章を締めくくる。

第5章 メーカーを超える： 医療における産業界の役割

医療における産業界の役割については、医学知識の生産、解釈、適用という医療専門職の活動と、医薬品開発、薬事承認、流通という医薬品のライフサイクル段階との相互作用に関連する問題として詳細に議論する。医療行為における製薬業界の役割について歴史的な概観がなされ、医薬品規制の発展と医薬品開発プロセスの技術標準化について述べられている。同様に、臨床試験プロセスの標準化と規制が、エビデンスに基づく医療実践の採用の基礎となり、医学知識の生産解釈と臨床実践への応用における業界の役割を確固たるものにしたことについても概観している。医薬品開発プロセスを国際的、国内的に規定する法律や規制、製薬業界の自主規制、医薬品広告に関する行動規範の詳細な列挙は、業界と医薬品の関係が管理される法的枠組みを提示し、医療倫理規範は、医薬品の自主管理の実践のためのテキスト基盤を提示する。さらに、医療提供者や医療機関に対する業界からの支払いの開示を義務付ける透明性規約の最近の施行についても紹介する。医薬品の開発、承認、流通の背後にある技術的、規制的プロセスは、それに続く分析的各章の構造的基盤を示している。続く分析では、医薬品の開発、評価、認可、流通のプロセスを追い、医薬品の開発プロセスにおいて、マクロ、メゾ、ミクロレベルの医療自治が、産業と医薬品の関係の中でどのように実行されているかを評価する。

本書における第二のテーマブロックは、いわゆる分析的な章を包含しており、そこでは本調査で収集されたデータの分析が詳細に説明される。本調査のデータは、医療、製薬、政府の専門家に行った84のインタビューと、国際法、国内法、産業政策、自主規制文書、2カ国の医師会の行動規範のレビューから構成されている。さらに、本調査でインタビューした専門家の証言をさらに説明するために、医師の支払い透明性登録から得られたデータをまとめた。

第6章 医療知識生産の制度的腐敗

本章は、本書における4つの分析章の最初のものである。第6章では、医薬品イノベーションの危機と、産業界と医学研究機関の官民パートナーシップを促進する国際政策に後押しされた、基礎研究と学術研究における産業界と医学界の関係について論じる。医学研究における技術移転の重要性、臨床研究における産業界からの資金提供の優位性、医学が研究資金を製薬企業に依存することは、医学研究が社会に利益をもたらす手段の再構築を提示している。医学研究における産業界からの資金提供の普及は、臨床試験におけるバイアスのリスクを増大させる。臨床試験に対する道具主義的な見方は、臨床試験における倫理性の問題に対する医師の注意を否定するものであると論じている。医薬品イノベーションの危機、支出を制限する産業界の戦略、臨床試験のアウトソーシングの傾向を受けて、臨床試験の実施における臨床研究機関（CRO）の調査が進められている。産業界のために働くこれらのCROは、医療従事者に業績に対する圧力をかけ、臨床試験の実施に対する研究者の統制を弱めている。

第7章 知識生産と知識解釈の間

本章では、あまり研究されていない分野、すなわち、医学的知識生産と医薬品開発の段階と医学的知識解釈と医薬品評価の段階が融合するポイントを探求する。

本章では、まず承認後の第4相臨床試験の分析から始め、管理された環境で行われた前臨床試験の外的妥当性を高めるための第4相試験の機能について論じる。承認後臨床試験のこの重要な機能は、製薬会社によって、現実の薬物使用に関するデータを収集する代わりに、承認された医薬品の処方を増やすための道具（すなわち、マーケティングのインセンティブを伴う試験）として乱用されていると言われており、これらの試験は「シーディング試験」という侮蔑的なレッテルを貼られている。医師はシーディング試験の背後にあるマーケティング・インセンティブを認識していない、あるいは識別する能力がない、あるいは識別したがらない。医学研究に対する道具主義的な見方や医学研究に貢献したいという願望が、マーケティング・インセンティブに対する批判的な評価を代替しているためであり、この主張を説明するために2つの小規模なケーススタディを提供する。次に、この分析では、承認前臨床試験においてマーケティング誘因が顕在化しているかどうかを評価し、播種試験が医師の同僚間の専門的信頼をいかに損なうかを説明するために、もう1つの事例を提示する。この評価に続いて、医薬品の安全性と有効性のエビデンス（臨床試験データの解釈と評価）を医師に提供する際の各国の医薬品規制当局の役割について論じたデータを示す。インタビューによると、現在の医薬品承認プロセスが、いかに医学研究の道具主義的な見方や、シーディング試験の拡散に寄与しているかがわかる。

第8章 医学知識解釈の制度的腐敗

医学知識解釈、すなわち臨床試験データを実践に役立てるための評価と解釈の活動は、エビデンスに基づく医療実践の標準化において明らかにされている。回答者は、実践におけるEBM（エビデンスに基づく医療）を評価し、それがどのように治療決定を制限し、あるいは改善するかを尋ねられた。EBMの実践において、医学的知識解釈の3つの手段が特定された。医学ガイドラインの使用、医学専門家の評価の重要性、認定CMEイベントへの参加義務である。知識解釈の各手段は、医学教育における製薬業界の新たな役割との関連で評価された。診療ガイドラインの独立性については、診療ガイドラインに反映されるエビデンスの入手可能性と性質、診療ガイドラインの著者に関する製薬業界の影響力の観点から検討した。回答者の三角測量によって、オランダの事例研究が行われ、医学ガイドライン作成者と製薬企業との間の財政的・職業的関係が明らかにされた。医学知識解釈の第二の手段は、医学専門家-KOL（Key Opinion Leader）とも呼ばれる-の意見に対する専門家の信頼である。分析によれば、KOLの地位は専門家だけで考案されたものではなく、KOLが製薬企業と金銭的な契約を結ぶことによって強化されるものである。製薬業界は、KOLの専門家というステータスが与える信頼の下にマーケティングを隠蔽することで、代理人として影響力を行使することができるのである。最後に、医療教育イベントに対する業界の資金提供について、製薬業界への財政的依存によって、CMEの内容に対する業界の影響力を論証する。オランダからの二次データ分析で提示され、ハンガリーからはまだこのような形で提示も分析もされていないデータが、CMEの産業界からの資金提供に対する医師会の財政的依存に関して提示される。最後に、利益相反の議論として、医学ガイドラインが、財政的に依存する医学会によって発行、評価、採択されるという点で、医学会と製薬会社の財政的なつながりについて言及する。

第9章 医療知識適用の制度的腐敗

医薬品流通の最終段階として、医療知識適用の制度的腐敗について検討する。この章では、フィールドワークから得た、医師個人が評価しなければならない膨大な科学的医学情報に対する医療専門家の対処法を紹介する。情報が多すぎるために、情報の質よりも量を重視した情報へのアクセス方法を考案する傾向があることを論じる。回答者は2つの重要な情報源として、継続的な医学教育イベントと製薬会社の営業担当者から提供される情報を挙げた。CMEは医師にとって参加が義務付けられているが、参加には費用がかかるため、個々の医師への金銭的な貢献が、CMEにアクセスする唯一の有効な手段であると考えられており、接待費という形で医師に支払われている。製薬業界の倫理規定を調べると、正式な教義では、接待寄付の合理的な金額について何らかの定義が設けられており、また、科学的な質が高く、独立した性質を持つイベントへの医師の参加に優先的に資金が使われることが正式に指定されていることがわかる。しかし、調査データによると、このような形式的なCMEの指定は、イベントの質や客観性に関する医師の現実的な解釈においてはほとんど妥当性がなく、認定制度は、イベントの質や独立性に関する専門的な評価を、医師免許取得に必要な単位の取得という量に重点を置くことに置き換えている。製薬会社の営業担当者は、産業界と医学界の関係の目に見える形を提示しており、医師への直接広告における魅惑的なマーケティング戦術の使用にも触れているが、本章では、専門家への情報対処戦略としての営業担当者を評価し、先に述べたCME出席に関する産業界の報道への重要な入り口としている。営業担当者はまた、業界の影響力の最も批判される形態であり、本章では、詳細担当者との関係を育み、CMEスポンサーシップの財政的支援を受ける医師への監視が、支払いの透明性を促進するために実施された規制の抜け穴を悪用することによって、業界の接待支払いの財政的痕跡を隠し、混乱させる方法を医師が考案することを促すと結論づける。

第10章 医学界の組織的腐敗を検証する

第10章では、本研究の結論として、産業界と医学界の関係がどのように医学界の組織的腐敗を引き起こすかを検証しようとした研究課題に再度取り組む。分析で示されたすべてのデータの評価において、組織的腐敗の主張の妥当性に対する最後の挑戦として、論証的な質問を投げかける。では、医学がその制度的目的を達成しておらず、産業界と医学界の関係が医学界を制度的に腐敗させていると、どうして結論づけることができるのだろうか？分析されたデータ全体をその手続き的文脈の中で最終的に評価することで、制度設計による制度的腐敗の論拠を提示し、業務内訳構造、目標動機、業界と医療の関係の形式化とコミュニケーションの特徴における不十分な手段と結果のペアリングを提示する。制度的腐敗は、産業界と医学界の関係において顕在化するものであり、関係そのものの結果において顕在化するものではないという主要な理論的主張を再検討すると、不十分な手段と目的の組み合わせは、作業目標を追求するためのあらゆる手段を神聖化するものである。制度の目的は達成されるが、目的を達成するための手段を狭めることは、手段の倫理性を歪める危険性を増大させ、有害な手段の使用による制度の目的達成を神聖化し、必然的に制度の目的歪曲へと波及する。このような観点から分析を再検討し、産業界と医療界の関係が医療専門職の制度的腐敗をもたらすという主張で結んでいる。

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