FDA ignored residual DNA fragments in the Gardasil HPV vaccine
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2024年10月17日
記事のまとめ
この記事は、ガーダシルHPVワクチンに残留するDNA断片に関する懸念について述べている。主な内容は以下の通り：
- 病理学者のシン・ハング・リーは2011年、ガーダシルワクチンのバイアル瓶から合成DNA断片を発見した。
- FDAはこの発見を認めたが、残留DNAは「予想されたこと」で「安全性のリスクではない」と判断した。
- リーは自身の研究結果を学術誌に発表し、HPV DNA断片がワクチン中のアルミニウムアジュバントに結合している可能性を示した。
- ワクチン中の残留DNAの許容限界は、1985年の10ピコグラムから現在のFDA基準である10ナノグラムへと1000倍に引き上げられた。
- 残留DNA断片の潜在的リスクとして、以下の2つの理論が提示されている：
- a) 先天性免疫系説： DNA断片が慢性的な免疫炎症反応を引き起こす可能性
- b) ゲノム統合理論： DNA断片が宿主のDNAと統合する可能性
- ガーダシルワクチンに関連して、自己免疫疾患の発症を主張する複数の訴訟がメルク社に対して起こされている。
- 現時点では、ガーダシルのDNA断片がゲノムに組み込まれるという直接的な証拠はないが、この可能性を調査する研究も行われていない。
- この発見は、組換え技術で開発されたすべてのワクチンにおける残留DNA断片の安全性試験の必要性を提起している。
存在しているCOVID-19（mRNA）ワクチンに残存するDNA断片について、癌の発症リスクを高める可能性があると、癌ゲノムの専門家たちはここ2年間懸念を示してきた。
これは、数年前にメルク社が製造したヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン「ガーダシル」の安全性について提起された懸念と同じである。
2011年、病理学者でDNA分析に30年の経験を持つシン・ハング・リーは、いくつかのバイアル瓶から合成DNA断片を発見し、驚愕した。
「HPVワクチンからDNA断片を見つけたときはショックでした」
「ワクチンの製造にはDNAを使いますが、製造過程でDNAは切り刻まれ、取り除かれるはずなのです」
シル・ハン・リー医学博士、ミルフォード・モレキュラー・ダイアグノスティックス。
分子遺伝子検出の専門家として国際的に認知されているリーは、その発見を慎重に報告書にまとめ、米国食品医薬品局（FDA）に送付した。
FDAの調査
2011年9月23日、FDAの生物学的評価研究センター（CEBR）は、リーの報告書の懸念を評価し、ガーダシル・ワクチンは「安全かつ有効である」と判断したと回答した。
FDAはリー氏がワクチンに残留DNAを発見したことを認めたが、組換え技術を用いて製造された製品においては「予想されたこと」であり「避けられないこと」であると述べた。
同機関はまた、残留DNAが「ワクチン接種者へのリスクではない」と確信していると述べた。
「残留DNAの存在は、米国の規制で定義された安全性要因ではなく、ガーダシルの添付文書に記載する必要はない」
翌月（2011年10月21日）、FDAは静かにウェブサイトを更新し、ワクチン中のDNA断片の存在を反映させ、公衆に「安全性のリスクはない」と断言した。
ガーダシルに関する FDA 情報 – DNA 断片の存在が予想されるが、安全上のリスクはない
FDAは最近、ガーダシルにヒトパピローマウイルス（HPV）DNA断片が含まれているかどうかの問い合わせを受けており、この問題に関する情報がインターネット上に出回っていることを認識している。
2018年3月22日時点
「本当にがっかりしました」
「FDAは、DNA断片の存在を調査したことも、安全であることを証明する研究も示さずに、問題ないと主張したのです」と彼は付け加えた。
欧州医薬品庁もこの問題を通知され、対応は同じで、「組換えDNA断片の存在は、汚染のケースを示すものではなく、ワクチン接種者へのリスクとは考えられない」と述べた。
翌年、シン・ハン・リーは自身の研究結果をジャーナル・オブ・インオーガニック・バイオケミストリーに発表した。
エルゼビア 無機生化学ジャーナル 117 (2012) 85-92
ヒトパピローマウイルス（HPV）L1遺伝子DNAがHPVワクチンガーダシル®中の粒子状アルミニウムアジュバントに結合している可能性を検出
シン・ハン・リー *
ミルフォード病院およびミルフォード分子研究所、2044 Bridgeport Avenue、ミルフォード、CT 06460、米国
偶然の発見
HPVは主に性的接触によって感染するウイルスで、子宮頸がんの主な原因です。「子宮頸がんを撲滅する」当局は、HPVワクチンの普及により、20-30年までに子宮頸がんが撲滅されると予測している。
ガーダシルが最初に承認された2006年、メルク社は保証したこのワクチンにはHPV DNAが含まれていないとFDAに報告した。 しかし、リー氏がHPVウイルスにさらされたことのない人からHPVのDNAを発見したことで、これは疑問視されることになった。
それは、トロントに住む13歳の少女が、ガーダシルの3回目の投与を受けた数日後に、急性若年性関節リウマチを発症したことから始まった。一連の検査で、その少女はPCR法で血液中のHPV DNAが陽性であることが判明した。
彼女は性的にナイーブで、ウイルスにさらされたことがなかったため、医師にとっても謎であった。
彼女の両親は、血液中のウイルスDNAがガーダシル・ワクチンそのものに由来するのではないかと考えた。 両親は、ガーダシル・ワクチンの検査用バイアルを提供する支援団体に連絡を取った。
リーは9つの異なる国から13本の検査瓶を受け取り、そのすべてにHPV DNAの断片が含まれていることを発見した。
2012年、リー証言は、3回目のガーダシル注射を受けた6カ月後に睡眠中に突然死した18歳のニュージーランド人ジャスミン・レナタさんの死に関する検視で証言した。
死後の組織サンプルが検査のためにリーのもとに送られた。血液と脾臓からHPV DNAが検出されたが、リーは、これは自然なHPV感染の結果ではないと述べた。
「これは『自然な』HPV DNAではないし、注射から6か月後に検出されるのは正常ではない」と彼は審問で述べたが、ワクチンが彼女の死因であるかどうかは断言できなかった。
ガーダシルの残留DNAの測定
1980年代以降、多くの研究がワクチン中の残留DNAに関する潜在的な安全性への懸念を提起し、その断片を除去すべき「不純物」とみなしてきた。
しかし、ワクチン中の残留DNAの許容限界は大幅に上昇した。
1985年、FDAは1回あたり10ピコグラムという上限値を設定した。 1987年、WHOはその推奨限度を100ピコグラムに引き上げた、10 ナノグラム （つまり100倍）へと再び引き上げた。10ナノグラム（つまり100倍）-現在FDAが採用している制限値である。
HPVのDNAはアルミニウムアジュバント（AAHS）と強固に結合し、不溶性の沈殿物を形成するためである。
「私の専門知識は、サンガーシークエンスによるネステッド PCR と呼ばれる技術を用いて、不溶性の沈殿物中の HPV L1 遺伝子 DNA および溶液中の可溶性 DNA を検出することです。」と、リー氏は説明した。
ファイザーのコビッドワクチンに残留するDNAを最初に発見したゲノミクスの専門家ケビン・マッカーナンは、リーの専門知識を証明している。 彼は、FDAの許容限界である10ナノグラムはこの場合無意味であることに同意した。
「FDAがガイドラインで仕掛けた罠だ」とマッカーナン氏は言う。「残留DNAを測定しようとしても、アルミニウムアジュバントにすべて結合しているため、その大半を見逃してしまうだろう」
「彼らが導き出した10ナノグラムという制限値は、まさに煙に巻くためのものだ。それ以下であれば問題ないと言うが、アルミニウムにDNAが隠されているのに、彼らは墓場を素通りしているようなものだ」とマッカーナン氏は言う。
ガーダシルに含まれるHPV DNAの潜在的リスク
リーの死後分析によれば、ガーダシル・ワクチンに含まれるHPV DNA断片は、腕の三角筋に注射された後、血液、脳、脾臓に到達することがわかっている。 しかし、その結果はどうだろうか？
先天性免疫系説
リー氏は、ワクチンに含まれるHPV DNA断片がマクロファージなどの免疫細胞に取り込まれ、リンパ系を通って全身のさまざまな組織に沈着することを示唆している。
ここでは、アルミニウムのアジュバントと強固に結合し、容易に分解されないHPV DNAが、人によっては自己免疫疾患につながる慢性的な免疫炎症反応を引き起こす可能性があると理論化されている。
ちなみに、メルク社は複数の訴訟に直面しており、ガーダシルによって姿勢起立性頻脈症候群（POTS）、神経学的問題、早発卵巣不全などの自己免疫疾患を発症したと主張する人々によって訴えられている。
ゲノム統合理論
もう一つの理論的リスクは、ワクチン中に残存するHPV DNAの断片が細胞に入り込み、宿主のDNAと統合してしまうことである。
これは、脂質ナノ粒子がmRNA（mRNAワクチン）を運び、残留DNA断片とともに宿主細胞に送り込み、ヒトゲノムに組み込まれる可能性があるという、COVID-19 mRNAワクチンに残留するDNA断片に関する懸念である。
サウスカロライナ大学の癌ゲノム学専門家フィリップ・バックホーツ氏は、上院委員会で証言し、COVID-19 mRNAワクチンに含まれる外来DNA断片が人のゲノムに挿入され、「細胞に恒久的に定着する」可能性があるという懸念を表明した。
現段階では、ガーダシルでこのようなことが起こるという証拠はないが、ガーダシルワクチンに含まれるHPV DNA断片がゲノムに組み込まれ、重要な遺伝子を破壊する可能性があるかどうかを調べる研究もこれまで実施されていない。
また、ワクチンには「トランスフェクション剤」、すなわち外因性遺伝物質（DNAまたはRNA）がヒト細胞に入ることを可能にするものが必要である。アジュバント自体がトランスフェクション剤として機能することを示唆する研究もある。
どのような場合であれ、ガーダシル中にHPV DNA断片が発見され、ワクチン接種後しばらくして死後組織から検出されたことは、すべての組換え技術で開発されたワクチンの残留DNA断片の安全性試験について重要な問題を提起している。
更新：どのワクチン成分が「トランスフェクション剤」として作用し、残留DNAが細胞内に入り、宿主ゲノムと統合する可能性があるかについての包括的な分析こちらをお読みください。