ワクチンの安全性を示すシグナルの定義

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ワクチンの安全性
Defining Away Vaccine Safety Signals

クロロキン・ウォーズ Part XLVIII

ワクチンの安全性を示すシグナルの定義

“我々は疑いと不確実性の領域を厳密に定義することを要求する。” -ダグラス・アダムス『銀河ヒッチハイク・ガイド』より

もしも、ワクチンが世界中の何百万人もの人々を殺し、不自由にしていることが判明したとしても、被害を受けた人々が十分に分散しているために、ほとんど誰も問題についての直感を構築するのに十分なシグナルを見ていないとしたら?また、安全性信号の調査に最も責任のある機関が、深刻な問題をほとんどすべて隠してしまうような無意味な数式を使ってアルゴリズムを定義しているとしたら?

昨晩、運動を朝型に変えようと思い、早く寝ようとした。しかし、歯を磨いている最中に、一緒にワクチンの安全性や危険性を研究している友人から深夜に電話がかかっていた。彼は仕事を失ったり、報復されたりする恐れがあるため、今は匿名にしている。私はその電話をそのままにしておいたが、そのままにしておくことはできなかった。彼がなぜあんなに遅くに電話してきたのかを知る必要があったので、ベッドで1時間ほど眠らずに過ごした後、メールをチェックした。すぐに理解できた。

定義

数学者にとって、すべては「定義」にかかっている。数学的に何を述べるにしても、我々が使う用語の定義は、我々が研究している分野の公理にまで遡ることができなければならない。数学は公理構造を巧みに織り込んだタペストリーであり、定義によって明るく照らされている。しばしば、我々は目の前の仕事のために新しい定義を作るが、その定義が、その前にある定義のピラミッドと明確に関連していることを確認する必要がある–一般的に、その分野で一般的な言葉にできるだけ標準を合わせるのである。これは習慣であると同時に、数学コミュニティの自己強化型の社会構造の一部にもなっている。素人にはつまらない定義を語ることもあるが、定義は我々のパレットだと認識している。定義を応用分野に移植したり、必要に応じて新しい定義を作ったりする。魂のある数学者や統計学者は、自分たちがエネルギーと意味を得るための井戸を忘れることはない。

我々がしないことは、(役割を果たすために成熟していく過程で悪い習慣を取り除いた後に)目的に全く合わない定義を無造作に確立することである。だから、友人が見つけた内容を読んで、私は驚いた。早寝早起きの必要性を痛感した。

有害事象と安全信号

この数ヶ月の間に、私を含め多くの人が、医療従事者や患者がワクチン接種後に発生した有害事象(AE)を提出できる「ワクチン有害事象報告システム」(VAERS)について初めて知った。VAERSデータベースに記録されているAEはごく一部であると理解されているが、その情報は安全性シグナルを確立する目的で使用することができる。例えば、新しいインフルエンザワクチンを他のインフルエンザワクチンと比較することができる。これまでのワクチンが十分に安全で、新しいワクチンの報告されたAEが過去のワクチンと同等かそれ以上であれば、新しいワクチンのリスク・ベネフィット分析は(十分な有効性を仮定して)変わらないか、改善される。

宣言されたパンデミック中の医療規制の多くと同様に、COVID-19を正式にターゲットとした実験的な集団予防接種プログラムに至るまでに、VAERSシステムとセーフティシグナル分析にも変更が加えられた。CDCは2021年1月29日、「Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) Standard Operating Procedures for COVID-19」と題した文書を大々的に発表した。この文書には語るべきことがたくさんあるが、14ページから始まるセクション2.2に注目してみよう。ここでCDCは、「VAERSの自動化されたデータを用いて一連の表が作成される」とし、これらは「内部使用のために毎日更新される」が、「一般には公開されない」と述べている。特に、心筋炎がワクチンの問題であることをイスラエルが警告していたにもかかわらず、6月下旬に予定されていたCDCの会議が延期され、最終的に開催されるまで丸2ヶ月かかったことを考えると、CDCがこのようなデータに外部の目を入れたくないのは不思議に思うかもしれない。CDCは適切なニュースを読む人を雇うべきではないであろうか?

第2.3節に入ると、ここからが大変なことになる。ここでは、(ワクチンの安全性/危険性を評価するための)シグナルが定義されている。サブセクション2.3.1が始まる(強調している)。

CDCはPRRのデータマイニングを毎週、あるいは必要に応じて行う。PRR とは、特定のワクチンを接種した後の特定の AE の割合と、他のワクチンを接種した後の同じ AE の割合を比較するものである(表 4 下の式を参照)。安全性シグナルは、PRR が 2 以上、カイ二乗統計量が 4 以上、そして、対象となる特定のワクチンを接種した後の AE 症例が 3 例以上である場合に定義される。

「そして」という言葉を強調するのは、本当の馬鹿だけだよね?論理学の専門家であるが,その話は後にしよう…。

まず、PRRとは比例報告率のことで、このPRRの数値はCDCが4つの変数に基づいて定義した関数の出力である(彼らは表では大文字で記載し、関数では小文字で適用しているが、このような定義から適用へのずさんな移行はめったに見られないので、私はいつも少し不愉快である。

この式の分子を見てほしい。変数aとbはそれぞれのワクチンに固有のものである。ここで、比較対象となる他のすべてのワクチンの20倍ものあらゆる種類のAEが発生するような非常に危険なワクチンが導入されたらどうなるかを考えてみよう。

PRRは有害事象の規模に関わらず変化しない。

つまり、非常に安全なワクチンの20倍、50倍、1,000倍の死傷者や不具者を出すワクチンがあっても、同じPRRを示し(変数cとdのマイルドな調整はともかく)CDCでは安全信号が確認されないということである。これは意図的なものだ私の議論の輪の中で、このPRRの定義が他のワクチンにも使われていることを(私はがっかりしたが)知った。COVID-19の予防接種キャンペーンでは、重要な安全性シグナルが予告なしに現れては消えていた。例えば、MedDRAの用語である「死亡」は、2月の分散分析ではシグナルとして現れてたが、他の多くのAEの量が増加したため、分母を膨らませることでPPR関数を構造的に平均回帰(1に向かって)させることで、シグナルとして現れなくなった。言い換えれば,ある AE の数 a は,有害事象の総数(接種数や用量ではない)で正規化され,その比率は,他のワクチ ンの集計値(c+d に対する c の割合)で再び正規化される.

この機能でシグナルを隠すために、すべてのAEをスケーリングする必要はない。PRR の分子分数は,スカラー k が極端な値であっても,一握りの AE がスケールアップしても,わずかにしか変化しない。ここでは,あるワクチンで様々な種類の AE が数値(55,7,6,11)で報告され,別のワクチンでは最初の 2 つの AE の 20 倍または 1,000 倍が報告されている例を示す。

AE の数値が大きくなっても分子はそれほど変化せず,分母は変化しないので,シグナルの可能性はほとんど変化しない。また,AE 間の比率がワクチン間で相関関係によりほとんど変化しない場合(スパイクタンパクの存在の結果である AE の場合など),分母は分子の比例的な変化と非常によく似た形で変化することになる。これは、分子と分母の関数の類似性と、それぞれが全体の一部であるという事実から、ほとんどの数学者にとって直感的に理解できるはずだ。

 

以下は、私がすぐに作成したスプレッドシートの例で、もっともらしいAEのデータセットに対するPRRの数値を見ている。

PRR が 1(ある種の基準値)から大きく離れているのは、最も安全なワクチン(一番上のワクチン)や、実際のワクチンとの因果関係が最も薄いと思われる AE(スパイクタンパクが現在のワクチンと従来のワクチンを区別する変数であるようなので、「スパイクタンパクに関連しない」とラベル付けした)の場合である。ワクチン3のAE3(ベル麻痺、心不全、死亡の可能性がある)のような細胞を取り出し、1500のような膨大な数を入力したとしても、CDCの定義によれば、安全性シグナルはまだ存在しないことに注意してほしい。

また,何十もの AE を列挙し,各ワクチンの各 AE の数を近づけていくと(ほとんどの場合),PRR 関数は,AE ごとの個々の規模の変化に対して,さらに感度が低くなる。確かに、安全性シグナルが発生する条件はあるが、我々が最も理解する必要のあるAEでは、これらははるかに極端である。

PRR関数は、安全でないワクチンのシグナルを特定するためではなく、それを隠すために設計されているような気がしないか?

もしかしたら、これは無能の問題なのかもしれない。

ハンロンのカミソリ:愚かさで十分に説明できることを、悪意のせいにしてはならない。

政府には無能な人間が重要な役割を担っていることは間違いないが、残念ながら信頼を得ている一握りの優秀な人間もいる。だからこそ、リチャード・ファインマンのような人物が、チャレンジャー・シャトルの事故の原因究明のために呼ばれたのであろう。昨夜、私に電話をかけてきた人も、何週間もCDCにメールを送り続けているが、何の反応もないか、あるいは無愛想にスルーされていることを、この場を借りて書いておく。そのことについては、別の記事で書く余裕があるかもしれない。

しかし、「ハンロンのカミソリ」は、人間関係において最も過大評価されている原理の一つである。その真理を確信することは、詐欺師の芸術性を高めることになる。お金や権力が集中しているところでは、タカとハトのゲーム理論が十分に発揮されているものと思われる。

ある時点で、利益相反の可能性が高く、失敗のポイントが仕事をしている人のタスクの基本である場合、無能はもはや犯罪の意図と区別されるべきではない。数学者や統計学者は、PRRに組み込まれているようなスケール不変性や平均値回帰を見逃しない–特に、深刻な問題に専任のグループで取り組んでいる場合はそうである。オタクの間では、システムの微妙な数学的・論理的欠陥を見つけることに誇りを持っているが、これは全く微妙ではない。心理学者でさえ尺度不変性に注意を払う必要があることを考えると、これは簡単に許されるミスではない。実際、PRR関数を過去のデータと照らし合わせて計算してみると、基礎的な数学教育を受けていない中堅のプログラマーでも気づくことができたであろう。まだまだ、続く。

安全信号の定義を見てみよう(強調)。

安全性シグナルとは,PRR が 2 以上,カイ二乗統計が 4 以上,対象となる特定のワクチンを接種した後に AE が 3 例以上発生した場合に定義される。

安全性シグナルが発生するためには、PRRが異常になる必要があるだけでなく、「or」ではなく「and」を使用していることから、CDCが安全性シグナルを自己申告する前に、他の追加基準も満たさなければならないことになる。そして、カイ二乗基準はこの状況を改善していない。統計学に慣れていない人は問題を認識できないであろうが、異なるワクチンがすべて同じような問題(指摘されているように心筋炎や血栓のような)を引き起こす場合、カイ二乗の統計値は控えめになる。実際、カイ二乗統計は、因果関係があっても相関関係がありそうなデータには使うべきではないとさえ言われている。検査結果が陰性であることを推定することは、妥当な検査基準ではない。まるで、スパイクタンパクがワクチン間の基本的なスレッドであることが重要である可能性について、誰も考えていなかったかのようだ。

つまり、紙の上で問題を定義してしまうと、問題は存在しなくなってしまうのだ。

これを安全システムと呼ぶのは、明らかに安全ではない。さらに悪いことに、統計学者を含む多くの学者がこの文書をレビューしていることを考えると、PRRの定義に組み込まれたスケール不変性や、複数の基準を同時に満たすことを含む論理が気づかれなかったとは考えにくいCDCの目的は、安全であるかのように錯覚させ、本当の意味での危険な兆候を無視する理由を作ることだったようだ。せいぜい、独自の考えを持ち続けることを仕事とする人を雇って、その人が手がかりになるようにしただけではないであろうか?

私の理解が正しければ、安全性のデータが集められ、洗浄され、検証されるまで、大量のワクチン接種計画は直ちに中止されるべきである。安全性を検証するために必要なリスク分析を行う責任を規制機関が放棄している中で、「ワクチンは安全で効果的である」という誤解を招くような声明を出すことは許されない。CDCの幹部は直ちに交代して調査を行い、独立したアナリストがワクチンの安全性の結果を追跡する任務を再構築すべきである。

私が何かを間違って解釈していることを願っている。私も他の人と同じように、アイデアにつまずき、間違いを犯す。CDCとは異なり、私の数字を広く共有し、批評を求めてほしいと思う。ぜひ、この記事を知り合いに転送してほしい。もしかしたら、その中の誰かが私の間違いを説明し、正してくれるかもしれない。だから…この記事を知り合いに転送してほしい。

皆さん。

私は、たぶんその誤ったCOVIDの統計によって、たった一人でも多くの人が病気になったり死んだりするのを見るよりも、私が間違っていて多くの人の目に触れて少し恥ずかしい思いをする方がましだと思っている。

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