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ファイザー社製コロナワクチン、5歳から11歳の小児におけるリスク・ベネフィット分析に失敗
ファイザー社のEUA申請に基づき、5歳から11歳の子供のCOVID-19による死亡事故を1件防ぐために必要なワクチン接種数(NNTV)はどのくらいか? また、それだけの数の子供に注射することに伴うリスクは何か?

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What is the Number Needed to Vaccinate (NNTV) to prevent a single COVID-19 fatality in kids 5 to 11 based on the Pfizer EUA application?

tobyrogers.substack.com/p/what-is-the-number-needed-to-vaccinate

トビー・ロジャース

11月1日

製薬会社、FDA、CDCがもはや語りたくない標準的な政策ツールであるNNTV

「今日の午後、面白いことが起こった。ハハ」という意味ではない。どちらかというと、「ああ、FDAはこうやってプロセスを操作するんだな」という意味で面白い。

CDCの「Guidance for Health Economics Studies Presented to the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2019 Update」を読んでいて、5歳から11歳の子供にワクチンを打つというファイザーのEUA申請に関連したFDAの悲惨なリスク・ベネフィット分析が、CDCのガイダンス文書の原則の多くに違反していることに気がついた。CDCの「ガイダンス」文書には、ワクチンに関連した医療経済研究が必ず行わなければならない21項目が記載されているが、FDAのリスク・ベネフィット分析は、少なくともその半分に違反している。

今日私が注目したいのは、「ワクチン接種必要例数(NNTV)」という1つの要素である。CDCのガイダンス文書では、4箇所でワクチン接種に必要な数(NNTV)を決めることの重要性が述べられている。私は、FDAのリスク・ベネフィット文書でNNTVを見た記憶がなかった。そこで、FDAのリスク・ベネフィット分析を再度確認したところ、確かにNNTVについての記述はなかった。

FDAがNNTVを提供しなかったので、私はここでNNTVを提供しようとする。

まず、背景を説明する。治療必要数(Number Needed to Treat:NNT)は、1つの症例、入院、ICUへの入室、または死亡を防ぐために、あらゆる薬剤の効果を測定する標準的な方法である。NNTは、政策立案者が新薬を使うか、既存の別の薬を使うか、何もしないかのトレードオフを評価するための重要なツールである。ワクチンの研究では、1人の患者、入院、ICU入室、死亡を防ぐために必要なワクチン接種数(NNTV、NNVと書かれることもある)がこれに相当する(NNTVは4種類あり、それぞれ計算することができる)。

製薬会社はNNTVの話をすることを嫌うが、COVID-19ワクチンに関してはNNTVの話をすることをさらに嫌う。NNTVがあまりにも馬鹿げて高いため、このワクチンは正直なリスク・ベネフィット分析を通過できないからである。

確かに1年ほど前、私はTwitterで無邪気にコロナウイルスワクチンのNNTVはどれくらいかと尋ねた。

 

製薬会社は私を攻撃するために荒らしの大群を送り込み、製薬会社のチンピラたちは質問をした私を罰するためにツイッター以外の場所で私の記事を掲載した。もちろん、製薬会社の荒らしは誰もCOVID-19注射のNNTVの推定値を提供しなかった。このことは、我々が目標を正確に超えていることを物語っている。

様々な医療経済学者がCOVID-19ワクチンのNNTVを計算している。

  • カナダの医療経済学者であるRonald Brown氏は、コロナウイルスの1症例を予防するためのNNTVは88から142であると推定している。
  • また、1件の症例を予防するためのNNTVを256と算出した人もいる。
  • ドイツとオランダの研究者は、イスラエルでの実地調査で得られた大規模なデータ(50万件)を用いて、ファイザー社が販売しているmRNA注射によるCOVID-19の1件の感染を防ぐためのNNTVを200~700と算出した。彼らはさらに進んで、”1人の死亡を防ぐためのNNTVは9,000から100,000(95%信頼区間)の間で、16,000がポイント推定値である “と考えた。

なぜ製薬会社がこの数字を嫌うのか、お分かりいただけると思う(製薬会社の様々なPR会社が、この記事を攻撃するように荒らしに指示するために、今すぐ「総力戦!」というメッセージを送っている様子が目に浮かぶ)。多くの人に注射しなければ効果は得られないし、注射する人が増えれば増えるほど、潜在的な効果は注射によるかなりの副作用によって相殺されてしまう。

さらに、1件の感染を防ぐためのNNTVはあまり意味のある指標ではない。なぜなら、ほとんどの人、特に子供は自然に回復するからである(イベルメクチンで早期に治療すれば、さらに早く回復する)。医療政策担当者が本当に知りたい数字は、1回の入院、ICU入室、死亡を防ぐためのNNTVである。しかし、1件の感染を防ぐためのNNTVはすでに非常に高く、コロナウイルスワクチンによる重大な有害事象は全国平均で約15%であることから、製薬会社とFDAはあえて入院、ICU、死亡のNNTVを計算していない。

成人を対象としたファイザー社の臨床試験における全死因死亡率の増加

ボビー・ケネディが私との個人的なやり取りの中で指摘したように、ファイザー社の成人を対象とした臨床試験では、ワクチンを接種した人の全死因死亡率が驚くほど上昇していた。

ファイザー社の成人を対象とした6ヶ月間の臨床試験では、ワクチン(「治療」)群では22,000人中1人のコビッドが死亡し、プラセボ群では22,000人中2人のコビッドが死亡した(表s4参照)。つまり、NNTV = 22,000となる。しかし、心臓発作による死亡は、ワクチン群では5件、プラセボ群では1件しかなかった。つまり、コビッドで救われた1人の命に対して、ファイザー社のワクチンでは心臓発作で4人が死亡したことになる。6ヶ月間の試験での全死亡率は、ワクチン群で20人、プラセボ群で14人であった。つまり、ワクチン接種者の全死因死亡率は42%増加したのである。ワクチンは6ヶ月後には実質的にすべての効力を失うので、研究を縮小しなければならなかった。盲検化を解除し、プラセボ群にワクチンを提供した。その時点で、上昇する有害性の線は、沈みゆく有効性の線ととっくに交差していたのである。

元NYタイムズの調査記者であるアレックス・ベレンソン氏も、ファイザー社の成人を対象とした臨床試験で、ワクチンを接種した人たちに悪い結果が出たことを書いている(こちら)。ベレンソン氏は、ファイザー社自身の臨床試験データを投稿したことで、ツイッターから永久追放処分を受けた。

ファイザー社は大人の臨床試験で教訓を得て、5歳から11歳の子どもを対象としたmRNAワクチンの臨床試験を行ったとき、有害性を隠すために、意図的に規模を小さくし(参加者は2,300人のみ)期間も短くした(追跡期間は2カ月のみ)。

ファイザー社の臨床試験データを用いた5歳から11歳までの子供のNNTVの推定値

上記のNNTVの推定値は、すべて成人のデータに基づいている。子供の場合、NNTVはさらに高くなる(リスクが低ければ低いほど、1つの悪い結果を防ぐためのNNTVは高くなる)。5歳から11歳までの子どもは、コロナウイルスによる死亡リスクが極めて低いとされている。スタンフォード大学の研究者であるCathrine Axfors氏とJohn Ioannidis氏は、5つの研究から得られたデータを組み合わせたメタアナリシスにおいて,0~19歳の子供の感染致死率(IFR)の中央値は0.0027%であることを発見した。5~11歳の子どもでは、IFRはさらに低くなる。研究結果にもよるが、COVID-19は、子供の場合、インフルエンザよりも若干危険度が低いか、ほぼ同等であると言える。

では、1回の入院、ICUへの入室、死亡を防ぐためには、何人の子どもにファイザー社のmRNA注射をする必要があるのであろうか?

ファイザー社のEUA申請とFDAのリスク・ベネフィット分析を見てみよう。ファイザー社自身が認めているように、5歳から11歳までの2,300人の子供を対象とした研究では、治療群と対照群のいずれにおいても、入院、ICUへの入室、死亡はゼロであった。

つまり、ファイザー社自身のデータによると、1件の入院、ICUへの入室、死亡を防ぐために必要なワクチン接種数は無限大となる。∞. 神や愛や時間や宇宙のような、良い意味での無限大ではない。ファイザー社がFDAに提出した臨床試験データによると、米国の5歳から11歳までのすべての子供にワクチンを接種しても、コロナウイルスによる入院、ICUへの入室、死亡を1件も防ぐことができない、というような悪い意味での無限大である。もちろん、ファイザー社はこのような無限大の利益を好む。[厳密に言えば、数学的にはゼロで割ることはできないので、結果は「不定」であるが、私の言いたいことはお分かりいただけると思う。]

利用可能な限られたデータを用いた、5歳から11歳までの子供におけるNNTVとリスク・ベネフィット・モデルの推定

ファイザー社が5歳から11歳の子供を対象としたmRNA注射の責任ある臨床試験を行おうとしていなかったことは、誰もが知っている。ファイザー社は、クレヨンで「Iz Gud!」と書いた紙ナプキンをFDAに提出しても、VRBPACはその注射を承認したであろう。彼らはみんな一緒にカルテルを組んでいて、巨額の報酬・ペイデイを楽しみにしているのである。

しかし、製薬会社のようにならないようにしよう。代わりに、リアルワールドのデータに基づいて、最善の推定値を算出することを試みよう。時間が経てば、他の人がもっと洗練された推定値を開発するであろう(例えば、Walach, Klement, & Aukema, 2021は、「投与後の日数」に基づいて3つの異なる集団のNNTVを推定した)。しかし、今回の目的のためには、5歳から11歳までの子どものNNTVを大まかに見積もる、もっと簡単な方法があると思う。

これがそのベネフィットモデルである。

  • 2021年10月30日現在、CDCは、パンデミックが始まってからCOVID-19関連の病気で死亡した5歳から11歳の子どもは170人と発表している。(この年齢の子供は米国人口の8.7%を占めているにもかかわらず、全国のコロナウイルス関連死亡者数の0.1%未満に相当する)。)
  • ファイザー社のmRNA注射は、約6ヶ月間しか「効果がない」とされている(最初の1ヶ月間はリスクが高まり、2~4ヶ月目は中程度の予防効果が得られ、その後は効果が薄れていく。そのため、どのようなモデルも、6ヶ月間にCOVID関連疾患で死亡した可能性のある57人(170/3)の子供に関するワクチンの効果に基づいていなければならない。
  • ファイザー社のmRNA注射は、入院や死亡に対してせいぜい80%程度の効果しかない。この数字は、FDAのモデル(p.32)から直接得られたものである。なぜなら、ファイザーの臨床試験では、この年齢層における入院や死亡の減少は見られなかったからである。つまり、5歳から11歳までの28,384,878人の子どもたち全員にファイザーを2回注射しても(バイデン政権はそれを望んでいる)せいぜい45人の命を救うことができるだけである(0.8の効果×その期間に発生していたであろう57人の死亡率=45)。
  • つまり、この年齢層の死亡事故を1件防ぐためのNNTVは630,775(28,384,878÷45)となる。しかし、これは2回の投与であるため、1回の注射あたりのNNTVを計算しようとすると、その数は1,261,550に倍増する。これは文字通り、予防接種の歴史の中で最悪のNNTVである。

これだけの数の子どもたちに注射をすれば、障害や死亡を含む重篤な副作用が大量に発生することは間違いない。そこで、リスクの面から見てみよう。

これがそのリスクモデルである。

  • ファイザー社の臨床試験には使用可能なデータがないため、最も近い年齢層からイミュノブリッジしなければならない。
  • 12歳から24歳の31,761,099人(5歳から11歳の年齢層よりも約10%多い)が、少なくとも1回のコロナウイルスの予防接種を受けている。
  • COVID-19ワクチンプログラムが開始されてからまだ10ヶ月しか経っておらず、若年層が接種を受けられるようになったのはごく最近のことである(12歳から15歳までの子どもたちは5ヶ月間、5月10日から)ので、上記のモデルとほぼ同じ観察期間になる。
  • この間、12歳から24歳までのコロナウイルスmRNA注射による致命的な副作用の報告は128件である(2021年10月22日までの報告です)。ただし、報告にはラグがあるので、実際に提出された報告数はもっと多いはずです)。)
  • Kirsch、Rose、Crawford(2021)は、VAERSは致命的な反応を41倍も過小評価しており、この年齢層における致命的な副作用の合計は5,248件になると推定している(他の研究者は過小評価の要因を100としているため、Kirschらは保守的な推定値を示している)。
  • 心筋炎や心膜炎などの致命的な副作用が若者に偏って発生していることから、時間の経過とともに、5歳から11歳の子どもたちのmRNA注射による致命的な副作用の割合が、12歳から24歳の子どもたちと同様になると考えるのが妥当である。

つまり、バイデン政権の計画では、コロナウイルスで死亡する45人の子供を救うために、ファイザー社のmRNA注射で5,248人の子供を殺すことになる。

この注射で救われた子ども1人に対して、さらに117人が殺されることになるのである。

ファイザー社のmRNA注射は、5歳から11歳までの子供を対象とした正直なリスク・ベネフィット分析では失敗する。

たとえ最良の状況であっても、NNTVを推定し、リスクとベネフィットをモデル化することは困難である。現在の状況では、新しいバイオエンジニアリングされたウイルスが存在し、ファイザー社のデータは有害性を隠すために意図的にパワー不足になっており、FDA、CDC、バイデン政権は危険な薬を子供に押し付けるために全力を尽くしているため、適切な政策決定を行うことはさらに困難である。

もし、FDAやCDCが別のNNTVを計算したいなら(そして、その数値に至った経緯を説明したいなら)私は大いに聞きたい。しかし、FDAがNNTVの計算を拒否したのは、忘れていたからではなく、この年齢の子供に対するmRNAワクチンのケースを破壊するほど高い数値であることを知っていたからであることは周知の通りである。CDCの場合は、ガイダンス文書の中で、この数値を提示しなければならないとしている。

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