Tough on Crime? Pfizer and the CIHR
www.ncbi.nlm.nih.gov/labs/pmc/articles/PMC2875889/
Healthc Policy. 2010 May; 5(4): 16-25.
ロバート・G・エバンス
要旨
Pfizer Canada社の副社長兼メディカルディレクターであるBernard Prigent博士がカナダ健康研究所の運営評議会に任命されたことは、多くのカナダの健康研究者を憤慨させた。ファイザー社は、「常習犯」として、違法で腐敗したマーケティング活動、医師への贈賄、有害な試験結果の隠蔽などを執拗に行ってきた。2002年以降、同社とその子会社は、刑事上の有罪判決、民事上の罰則、陪審員の裁定により、30億ドルの評価を受けている。2009年9月に行われた23億ドルの和解は、プリジェント博士が就任する1ヶ月前に行われたもので、刑事上の罰金と罰則総額の両方で新記録を樹立した。ファイザー社との提携は、法や道徳に妨げられることなく、カナダの研究の商業化を進めることになるかもしれない。ボーデ博士、それが唯一の使命なのか？
本年1月15日、ボストンの米国連邦検察当局は、ジョンソン&ジョンソン（J&J）および関連企業を、連邦False Claims Act（虚偽請求防止法）および関連法の違反を理由に告発した（AP通信2010）1。 疑惑の内容は、1999年から 2004年にかけて、J&JがOmnicare社に支払いを行い、老人ホームの患者に対するリスパダールの処方を増やすように仕向けたというものである。リスパダールは、統合失調症の治療薬であるリスペリドンのJ&Jブランドである。
誘導はやや間接的であった。オムニケア社は、北米最大の製薬会社で、老人ホームなどの施設と契約し、患者の医師が処方した医薬品を提供している。オムニケア社の薬剤師は、これらの医薬品を調剤するとともに、患者の薬物使用状況や健康状態をモニタリングしている。訴状によると、オムニケア社の薬剤師は、少なくとも月に一度は患者のカルテを確認し、医師が80%以上の確率で従うような処方を提案している。
すべての処方薬マーケティングの究極の目的は、処方箋パッドに書かれる内容を決定することである。今回のケースでは、製薬会社→調剤業者→薬剤師→医師という影響の連鎖があった。疑惑の期間中、オムニケア社を通じたJ&J社の売上は1億ドルから2億8千万ドルに上昇した。リスパダールはこれらの売上の3分の1以上を占めていた。
オムニケア社のウェブサイトでは、高齢者の健康を促進するという同社の使命が強調されている。
オムニケア ポジティブ・アウトカムの処方箋
オムニケアは、高齢者のための医薬品ケアを提供する全米最大の企業である。オムニケアの薬剤師は、全米47州とカナダにおいて、140万人以上の高齢者向け介護施設や福祉施設などの入居者に毎日サービスを提供している。その際、膨大な量のデータを取得している。オムニケアはこのデータを、老年医学のベストプラクティスに基づいた独自のアウトカムアルゴリズム技術と組み合わせることで、高齢者の病気を特定し、治療に役立てている。
我々は、高齢者の健康を費用対効果の高い方法で確保するという一つの目標に向かって、これらの活動を行っている。(オムニケア2010)
このような高貴な言葉から、オムニケアは「エレガントな会社」と思われるかもしれないが2,そうではない。オムニケアは、ジョンソン&ジョンソン（JNJ-N）のような営利企業（ニューヨーク証券取引所ではOCR-N）であり、「株主価値の向上」、すなわち株主のために利益を提供することを使命とし、そのために経営陣は報酬を得ている。ウォールストリートの厳しい目を持つ人々にとっては、それ以外のことは単なる広報活動に過ぎない。リスパダールの処方を薬剤師に勧めるためにJ&Jがオムニケアに支払った金は、両企業にとってWin-Winの戦略であった。
患者にとってはそうではないかもしれない。リスパダールのような非定型抗精神病薬には、非常に厄介な副作用がある。特に、米国食品医薬品局は、認知症の高齢患者における精神病や行動上の問題に関連して死亡するリスクが高まることを警告する特別な表示をするようメーカーに要求している。
介護施設の薬局におけるキックバックは、自分が受ける医療をほとんど、あるいは全くコントロールできない患者に強い薬を過剰に処方することになるので、特に悪質である。老人ホームの医師は、薬剤師から受ける推薦の誠実さに信頼を置くべきであり、その推薦は、製薬会社が薬局に支払うお金の産物であってはならないのである。(米国連邦検事のCarmen Ortiz氏、AP通信2010より引用）。
患者へのリスクに加えて、企業の利益の裏返しとして、公的・私的支払者への負担があった。しかし、J&Jが、事実上、オムニケア社の介護施設の薬剤師を買収して自社の営業部隊の延長として機能させるという戦略を実施した際には、患者の利益と同様に、これらの利益も代表されなかった。
J&Jに対する告発は法廷で証明されておらず、その可能性もない。企業は裁判を好まず、むしろ、不正行為を否定し続けることができ、かつ告発を消すための費用を支払うことができるような和解を交渉する。(しかし、このような和解には、1つ以上の刑事告発に対する正式な有罪答弁が含まれることもある）。偶然にもOmnicare社は、昨年11月に米国および州政府に9,800万ドルを支払うことで関連告発を解決した（AP通信2010）。唯一の争点は違約金の額であろう。
この訴訟に関わる金額は、実際には非常に小さなものである。J&Jはおそらく数億円の罰金と民事上の罰則を支払うことになるだろう。昨年9月、ファイザー社とその関連会社が総額23億ドルでいくつかの告発を解決したとき、賭け金はやや高くなった（O’Reilly and Capaccio 2009）。この和解は、刑事上の罰金12億ドル、民事上の罰則10億ドルという新記録を樹立した。子会社のファルマシア・アップジョン社は、医薬品の不当表示という重罪の1つを認め、1億ドルの没収を課された。
ファイザー社および子会社の複数の製品について、多数の不正なマーケティング活動が行われた。刑事告発は、Bextra（valdecoxib、痛み止め)Geodon（Ziprasidone HCl、非定型抗精神病薬)Zyvox（linezolid、抗生物質)Lyrica（pregabalin、発作治療薬）といったファイザー社の複数のブランドの違法なプロモーションに焦点を当ててた。しかし、医師へのキックバックや、バイアグラ（シルデナフィル）やリピトール（アトルバスタチン）など、ファイザーの他のブランド薬の処方を促進するために、検証されていない誤解を招くようなマーケティング資料が使用されていた。
これはファイザー社にとって初めての違反ではなかった。2007年には、ファイザーの子会社であるファルマシア・アップジョン社が、同社の医薬品の処方決定のためにキックバックを支払ったことについて3400万ドルを支払い、有罪を認め、ヒト成長ホルモン「ソマトロピン」のブランドである「ジェノトロピン」の適応外販売については、起訴猶予契約を締結した（米国保健社会福祉省および米国司法省 n.d.）。
2004,ファイザー社の子会社であるワーナー・ランバート社は、ガバペンチンのブランド名であるニューロンチンに関する不正なマーケティング行為に起因する刑事責任および民事責任を解決するために、有罪を認め、4億3,000万ドル以上を支払った。ニューロンチンは、元々はてんかんの治療薬として開発されたが、様々な神経性疼痛、特に片頭痛の治療薬として、適応外で違法に販売されていた。
2002,ファイザー社とその子会社であるワーナー・ランバート社およびパーク・デイビス社は、メディケイド・ドラッグ・リベート法で義務付けられている医薬品リピトールのベストプライスの報告を怠ったという民事上の請求を解決するため、4900万ドルを支払った。
この記事が書かれている間に、ガバペンチンが再び話題になっている。CBC（2010）の報道によると
ファイザー社は、Neurontinの名称で販売されている抗てんかん薬であるガバペンチンを不正に販売したとして、1億4200万米ドルの損害賠償を命じられた。ボストンの連邦陪審員は木曜日、ファイザー社が同薬を不正に販売し、未承認の用途で宣伝していたと判断した4。
このケースは、製薬会社がしばしば裁判よりも和解を好む理由の一つを示している。CBCの報道は続くる。
一連の米国での訴訟で明らかになったデータによると、ブリティッシュ・コロンビア大学の独立した医薬品研究グループであるセラピューティック・イニシアチブによると、この薬は、痛み、片頭痛、双極性障害の治療薬として、これらの症状に効果がなく、特定のケースでは実際に毒性があったにもかかわらず、製薬会社によって宣伝されていたとのことである。
この試験により、同社は、隠していたものも含めて、この薬に関するすべての研究を公開することを余儀なくされた。
Therapeutics Initiativeによるそれらの未発表試験の新たな分析によると、ガバペンチンは、使用者の6〜8人に1人に効果があるというのがせいぜいのようである。また、8人に1人は副作用があると結論づけている。
記事の中で引用されているトム・ペリー博士は、カナダにおけるニューロンチンの売上は年間約3億ドルと推定している。この薬は1990年代後半から使用されているので、効果がほとんどなく、深刻な副作用を持つ違法に宣伝された薬に、少なくとも10億ドルが費やされていることになる。
このような持続的な犯罪行為の記録に対して 2009年9月の和解では、ファイザー社が米国保健社会福祉省が監督する「インテグリティ・アグリーメント」に署名することが盛り込まれた。要するに、ファイザー社は、不正行為の告発をほぼ全面的に否定する一方で、過去に行ったことを否定していることを将来的に行わないようにするために、数年間の管財人制度を受け入れたのである5。
しかし、この契約では、ファイザー社が実務家に支払った現金を公表するというさらなる条件が課せられてた。2010年3月31日、ニューヨーク・タイムズ紙は次のように報じた。
ファイザー社は 2009年の最後の6ヶ月間に、米国内の4,500人の医師やその他の医療関係者に対して、同社のためにコンサルティングや講演を行うために約2,000万ドルを支払い、また、250の学術医療センターやその他の研究グループに対して、臨床試験のために1,530万ドルを支払った。(Wilson 2010)
これらの情報開示のほとんどは、誠実性に関する契約で義務付けられていたものであるが、「企業の幹部は、以前からより透明性を高めることを計画していた」と述べている。一部の外部専門家の）懐疑的な見方」は、ファイザー社のウェブサイトが（イーライリリー社、メルク社、グラクソ・スミスクライン社のウェブサイトと同様に）「データベース全体をして分析することが困難な方法で設定されている」という事実によって強化されたかもしれない（Wilson 2010）。また、Integrity Agreementは、カナダなど米国外の医師への支払いには適用されず、そのため、これらの情報は開示されなかった。
誠実さに関する合意は、医療業界の不正行為に対する過去の和解記録である、Hospital Corporation of America（HCA）が2003年に支払った17億ドルにも適用されている（US Department of Justice 2003b）。この事件では、「コストレポートの不正や医師へのキックバックの支払いなど、さまざまな違法行為とされる行為に起因する不正請求」（米国司法省2003a）や、さまざまなタイプの不正請求が告発された。しかし、HCA社の事件では、司法省は多数の企業幹部に対しても訴訟を起こしている。企業は、刑事罰も民事罰も、違法行為から得られる収益と比較して、単なる事業費として扱うことができる。しかし、人間は刑務所に入ることができ、それは全く別の問題である。考えられるのは、企業幹部を犯罪行為で有罪とし、禁固刑を科すことが、ファイザー社が示した「再犯者」の行動に対するより効果的な抑止力になるということである。
残念ながら、HCA社の幹部数名は起訴されたものの、アメリカの裁判所は個人に対する起訴を却下した。罰則を受けたのは企業、つまり株主であり、経営陣は無罪とされたのである。このような個人的な責任がない場合、刑事罰も民事罰も、少なくともファイザーにとっては、負担する価値のあるビジネス上の費用であると思われる。お金を稼ぐためには、お金を使わなければならない。
この点は、1998年にカナダの裁判所が、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社による各種スタチン製剤の有効性に関する研究報告書の差し止めを求めた訴訟を却下したことで明らかになった。CCOHTA（Canadian Coordinating Office of Health Technology Assessment、現在のCanadian Agency for Drugs and Technologies in Health）は、スタチンは確かにLDLの血中濃度を低下させる効果があるが、市場に出回っている他の製剤と比べて優位性のある製剤はないとしていた。カナダでは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のプラバスタチン（商品名：プラバコール）がトップシェアを占めており、同社は、この評価によって自社のマーケティングが弱体化することを恐れてた。同社は、この報告書の公開を禁じる差し止め命令を求めた。これは却下された。同社はこの判決を不服として控訴した。控訴は却下された。
しかし、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は負けて勝った。報告書の発表は1997年12月から 1998年5月まで延期され、CCOHTAの予算の大部分、そしてスタッフの時間と集中力は訴訟に転用された。『Journal of the American Medical Association』誌は、「報告書を発表する権利を守るためにCCOHTAが弁護士に費やした23万ドルは、カナダでのプラバコールの1日の売上から得られる収入に相当するが、CCOHTAの年間予算の13%に相当する」と報じている（「Drug Firm Suit Fails to Halt the Publication of Canadian Health Technology Report」1998）。おそらく予想通り）不成功に終わった訴訟の費用は、研究コミュニティの反感を買うことになったが、それだけの価値はあった。記憶は短いものである6。
また、関係する企業の規模に比べて、金銭的な罰則はそれほど大きくない（表1 参照）。
表1 世界の大手製薬会社12社の2009年年次報告書に基づく売上高および純利益（百万米ドル）
| 会社 | 収益 | 当期純利益 |
|---|---|---|
| ジョンソン＆ジョンソン | 61,897 | 12,266 |
| ファイザー | 50,009 | 8,635 |
| ロシュ | 45,304 | 7,860 |
| グラクソ・スミス・クライン | 44,421 | 8,877 |
| ノバルティス | 44,267 | 8,454 |
| サノフィ–アベンティス | 40,870 | 11,814 |
| アストラゼネカ | 32,804 | 7,544 |
| アボットラボラトリーズ | 30,800 | 該当なし |
| メルク | 27,428 | 13,024 |
| ブリストルマイヤーズスクイブ | TBA | TBA |
| バイエルヘルスケア | 22,297 | 2,365 |
| イーライリリー | 21,836 | 4,328 |
出典： en.wikipedia.org/wiki/List_of_pharmaceutical_companies。2010年4月9日に取得。
ファイザー社は、8年間の度重なる不正行為により、罰金と民事制裁金を30億ドル弱積み上げたが、これは昨年の純売上の約3分の1に過ぎない。J&Jにとっては、2〜3億ドルの罰金では小遣い稼ぎにもならない。
しかし、世の中は進化している。2010年1月、FBIは英国とイスラエルの当局と協力して、アフリカの架空の国の「代表者」に賄賂を提供して、同様に架空の武器・弾薬供給契約を確保した、主に小規模な武器ディーラー数人に対する「おとり捜査」を行った。これは、米国の海外腐敗行為防止法（FCPA）に基づく犯罪であり、米国の法律で定義された賄賂の提供やその他の腐敗行為を行った個人が起訴される。FBIは、おとり捜査の被害者が自分の意図する行為が違法であることを十分に認識していることを確認するために慎重に行動した。22人の幹部が逮捕されたが、1人を除いて全員がラスベガスで逮捕された（他にどこがある？）
この作戦は、米国司法省の新しい手法による最初のもので、非常に腐敗していると思われる業界をターゲットにして、それらの業界の多数の人々を同時に起訴するという「キャンペーンスタイル」のアプローチをとってた。また、FBIとロンドンのシティ警察が大西洋を越えて密接に協力していたことも特徴である（Henriques 2010）。
特に興味深いのは、海外腐敗行為防止法の対象となった次の産業が医薬品だったことである。2009年11月12日に開催された「10th Annual Pharmaceutical Regulatory and Compliance Congress and Best Practices Forum」で、ラリー・ブロイヤー司法省副長官（司法省刑事局長）は、米国外の医療システムに政府が関与することで、贈収賄、汚職、FCPA違反が起こりやすい環境になっていると注意を促した。司法省が製薬業界へのモニタリングを強化することは、「企業を調査し、正当な理由があれば起訴することを意味するが、それだけでなく、上級幹部を調査し起訴することも含まれる」と指摘している（Main Justice 2009）。製薬業界の国際的な性質から、このような調査は米国内の腐敗行為や個人にまで及ぶのであろうか。(その答えが出るのは何年も先のことであろう。
法人としての営利企業は、自然人であるあなたや私とは異なり、完全に非道徳的である。それは、利益を追求するというたった一つの目的のために見事に設計された社会組織である。企業行動のテストは、それが利益、より一般的には企業の純資産を増加させる傾向があるかどうかである。その行為は、法律の違反や、患者や他の自然人の健康や幸福に対する脅威を伴うことがある。ファイザー社の記録を見ると、「常習犯」という言葉が思い浮かぶ。しかし、この会社には、自然人の犯罪性に関連するメンズ・リア（罪の意識）がない。非道徳的で純粋な法律上の人物は、道徳的な拘束を認識しないため、ロボットと同様に罪悪感を抱くことができないのだ（Bakan 2004）。
しかし、「企業は、嘘をついたり、盗んだり、隠したり、略奪したり、賄賂を贈ったり、企てたりしない。7 企業という形態は、典型的には、企業幹部が個人的な説明責任から逃れることを可能にする。したがって、製薬業界における企業の不正行為を阻止する鍵は、企業のベールを突き破って、企業の行動を決定する意思決定を行った自然人を告発することにあるかもしれない。
しかし、カナダではそのようなリスクはない。米国司法省とは対照的に、カナダの規制当局はモンティ・パイソンのオウムを彷彿とさせる8。それどころか、カナダの健康研究コミュニティの多くが憤慨していることに、ファイザー・カナダの副社長兼メディカル・ディレクターであるバーナード・プリジェント博士が 2009年10月5日に、健康研究に資金を提供する最高の国立機関であるカナダ健康研究機構（CIHR）の運営評議会のメンバーに任命された。
この異例の任命は、カナダ連邦政府だけでなく、CIHRの会長であるアラン・ボーデ博士の動機についても、非常に厄介な問題を提起している。ボーデ博士は、（ハーパー氏の保守派のほとんどとは異なり）真の医薬品の革新とマーケティングの仮面舞踏会の違いをよく理解している。しかし、今回の人事は、彼の推薦によるものか、少なくとも彼の承認を得たものでなければならない。彼は何を考えてファイザー社との提携を決め、多くのカナダの健康研究者を故意に無視したのだろうか？ボーデ博士が、ファイザー社の継続的な犯罪行為や、患者の健康と幸福を軽視した記録を知らなかったということは考えられないだろうか。その記録はすべて公開されており、容易に入手可能である。彼は政府の圧力に屈したのであろうか？これも考えにくいことである。公共の信頼を裏切るような政治的圧力を受けた誠実な人々は、辞任すべきであり、またそうすべきである。
最も妥当な説明は、ボーデ博士が、何が何でもカナダでの研究の商業化を促進したいという連邦政府の目的を共有しているということだろう。彼は、ファイザー社との緊密な関係を、医薬品研究のための資金（おそらくCIHRの資金も）を増やし、オタワの機嫌を取るための手段と考えているのかもしれない。しかし、ボーデ博士は間違いなく「商業化」と「ドラッグ・プッシュ」を区別して認識しているが、ファイザー社はそうではない。ボーデ博士は、同社の刑事上の和解、有罪答弁、有罪判決の履歴は、今回の任命とは無関係であると考えているのだろうか、あるいは積極的に推薦しているのだろうか。もし重要なことが、薬の効果にかかわらず、薬の売り上げを増やすことであるならば、ファイザーは電話すべき相手である9。ボーデ博士のCIHRは、ハーパー氏の連邦政府と同様に、戦利品を共有することを望んでいるのかもしれない10。
ファイザーや製薬業界との関係が深まれば、カナダの研究の商業化が進むかもしれない。そうなれば、ファイザー社をはじめとする株主は利益を得ることができ、彼らの（社内ではなく）「社外」の研究部門となったカナダ人研究者も利益を得ることができる。ボーデ博士の政治家たちは、カナダ人の健康や医療費への影響にかかわらず、製薬業界の拡大はそれ自体が目的であると考えているようだが、これもまた喜ばしいことである。すべての経済活動は、有益なものであれ、有害なものであれ、あるいは単に効果のないものであれ、国内総生産に含まれる。違法で腐敗したマーケティング活動と、それによって宣伝される医薬品は、すべて製薬会社の利益と同様に「経済成長」に貢献する。
しかし、ファイザー社の実績を見ても、カナダ人の健康がそのような成長に比例して恩恵を受けるという自信は全くない。確実なのは、この関係から得られる健康や富の利益は、カナダの患者、保険会社、納税者が支払うことになり、しかも過剰に支払われるということである。Beaudet博士は、カナダ人に対するCIHRの責任よりも、商業化の使命を優先させている。ファイザー社はエレモシナリー社ではない。