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テキサス州上院保健福祉委員会 ヒアリングのご案内
- 上院保健福祉委員会
- テキサス州議会議事堂 上院会議室
2022年6月27日（月）10:00 A.M.
担当 II. パンデミック対応
州および連邦のパンデミック政策（機関のガイダンス、ライセンスや規制措置、医療業界の政策など）が、患者のケアや治療の提供に与える影響を検討する。規制のガイダンスが患者と医師の関係にどのような影響を与えるかを検討する。公衆衛生上の緊急事態において、テキサス州がデータに基づいた独自のガイダンスを開発できるようにするために必要な変更を提案する。
パネル II. 州および連邦政府のCOVID治療方針と患者ケア
提供される証言の閲覧に関心のある方は、以下の情報および詳細を見てほしい。
- このリンク（以下）は、明日（2022年6月27日（月）)委員会公聴会の情報を更新する予定だ。定刻にクリックすることで、議事の様子を見ていただける。https://senate.texas.gov/av-live.php。
- また、テキサス州上院のホームページには、見出しの下にリンクが設けられている。「ライブ中継」https://senate.texas.gov/index.php
テキサス州上院保健福祉委員会
パンデミック対応に関する証言準備と発言
ロバート・マローン博士、MD、MS
国際医師・医学者連合会長
ユニティ・プロジェクト 最高医学・規制責任者
コルホースト委員長とメンバーの皆さま
I. はじめに あなたのお名前、肩書き、所属、そしてあなたの経歴とmRNAおよびDNAワクチンに関するあなたの仕事の簡単な概要をお聞かせください。
私の名前は、ロバート・ウォレス・マローンです。 私は、メリーランド州の医師免許を持ち、カリフォルニア大学デイビス校、カリフォルニア大学サンディエゴ校、メリーランド大学医学部を卒業した者です。少し時間を節約するために、私の経歴と履歴書を添付します。 私はこれまで、医学とワクチン技術の分野でキャリアを積んできました。私はコアとなるmRNAとDNAワクチン技術のオリジナル発明者（1989年）であり、臨床研究、医務、薬事、プロジェクト管理、提案管理（大型グラントと契約）、ワクチンと生体防御の専門家です。
これには、ワクチン、生物脅威、生物製剤の臨床試験や臨床開発戦略の立案、開発、審査、管理が含まれます。
今日は、様々な急増を通して、SARS-CoV-2のワクチンと早期治療に関連する政策、そして将来の公衆衛生事象に対する私の考えと提言についてお話します。
II. 様々なサージを通して、COVIDのワクチンと早期治療に関する政策の原点を説明してください（ハイレベルな概要）。
私はこれまで、エイズ、炭疽・天然痘騒動後、パンデミックインフルエンザ、エボラ、ジカ、そして今回のSARS-CoV-2など、複数の先行アウトブレイク対応に深くかかわってきました。
SARS-CoV-2以前の政府対応では、連邦政府の疾病対策センター（CDC）が、（合衆国憲法に基づき）独自の公衆衛生政策を管理し、医療行為を規制する権限と責任を有する州の公衆衛生当局に助言を行うという指導と実践が行われてきた。
過去の大流行時には、CDCは医師、州および地域の公衆衛生担当者に対して、公平で最新かつ正確な公衆衛生データの信頼できる情報源としての役割を果たしました。
私の専門的な経験では、過去のすべての大発生とワクチン開発プログラムにおいて、リスクと利益は常に評価され、リスクグループごとに層別化され、公衆衛生上の勧告はリスク/利益比の違いを考慮して調整されてきた（しばしば保険数理上の「質調整生存年」計算に基づいて調整されています）。
このアプローチは、COVID危機の治癒には実施されていません。SARS-CoV-2/COVID-19の大流行の間、新しい政策と実践が実施されました。
NIH（特にNIAID）は治療プロトコルを開発し、米国中に広めています。 これらのプロトコルは、公聴会や重要なパブリックコメント、独立した開業医の意見を聞くことなく、明らかに少数の政府高官（主にアンソニー・ファウチ博士と彼の元研修生デボラ・ビルクス博士）の強い影響と監督のもとに、透明性のない方法で開発されてきました。
ワクチン製品の開発は加速され、歴史的な非臨床、臨床開発、規制の慣行は、行政府からの具体的な圧力のもと、スピードを追求するために破棄されてきました。
逆説的ですが、再利用薬や治療戦略の開発は、NIHとFDAによって積極的に阻止または抑制されてきました。これは明らかに、連邦緊急使用許可法の要件として、新しい（ワクチン）製品にEUAを与える前提条件として、利用できる代替品の欠如を要求する文言のためです。
以前はNIH/NIAIDが臨床研究と初期の製品開発に重点を置き、CDCが公衆衛生政策に重点を置いていたのとは対照的に、CDCはNIHをより支援する役割を担ってきました。。
CDCは、特に現政権下で政治的になっており、「ワクチンへのためらい」を悪化させる危険性があると判断される情報を積極的に隠してきました。
今回の大流行で、CDCは公衆衛生データの中立的な収集者、裁定者、報告者としての伝統的な役割を果たせなかった。CDCは、情報公開法に基づいて、VAERSと関連するワクチンの安全性データの監視、分析、報告義務を果たせなかったことを認めています。 その結果、患者、医師、公衆衛生当局のいずれも、ワクチンの有効性と安全性に関する最新の情報にアクセスすることができませんでした。 このため、インフォームド・コンセントのプロセスが損なわれています。
CDCは未承認（緊急時使用許可）製品のワクチン接種を積極的に推進し、販売し、その製品の販売とワクチンの安全性と有効性に関する懸念を提起した人々の検閲のために10億ドル以上の連邦資金が費やされました。
FDA、NIH、CDC（WHOとともに）は、COVID-19の治療のために現在入手可能な複数の認可薬の使用を、認可を受けた開業医が積極的に制限し、卑下し、軽蔑するよう協力し、NIHが設定し推進する治療ガイドラインに従わない医師への報復を助長してきた-普遍的治療指針およびプロトコルを開発し実施するという義務も重要な過去の経験もなく、開業医からの有意義な意見を求めずに一方的にそうしてきたのです。
NIHの指導者は、連邦政府の管理政策に疑問を呈します、高い資格を持つ独立した医師や医学研究者を制限し、報復する行為を行ってきました。。特に、Great Barrington Declarationとその文書の主要著者のケースは顕著でした。
NIHとCDCは、全国規模で、州の境界を無視し、州政府と連携することなく、企業メディアやテクノロジー／ソーシャルメディア企業と積極的に関わり、直接支払いを行い、連邦政府の立場や政策を促進し、彼らが支持する以外の政策、リスク、有害事象、治療オプションの議論を検閲してきました。
フロリダ州およびロン・デザンティス知事の事例では、フロリダ州が実施したCOVID危機管理政策に対する政治的報復として、連邦政府が意図的にモノクローナル抗体治療薬を差し控えたという証拠があり、これは連邦政府の政策および指令に沿ったものではありません。
III. 米国人口におけるワクチンの効果と再感染率について説明してください。
私は、ワクチンの効果と米国人口における再感染率についてもコメントしたいと思います。
ワクチンの有効性とは、あるエンドポイントを達成するためのワクチンの能力のテストを含む、選択された臨床試験集団から得られた結果を表す言葉です。
典型的な有効性のエンドポイントは以下の通りです。
- 感染症の予防
- 病原体に関連する疾患または死亡の予防
- 他者への感染拡大の防止、および
- 死亡または入院の予防（あらゆる原因による）。
ワクチンの有効性（Effectiveness）とは、あるエンドポイントに関連するワクチンを投与された一般集団における結果を表す言葉です。 有効性は、通常、有効性と同様のエンドポイントを測定しますが、一般的なワクチン接種者集団におけるものです。一般集団と臨床試験で選択された集団の違いなど様々な要因があるため、現場で測定される有効性は、ほとんどの場合、前向き臨床試験で測定される有効性よりも著しく低くなります。
病原体による感染は、通常、ワクチンと比較して同等またはそれ以上の防御効果をもたらします。ワクチンの中には「弱毒化」した病原体（例：黄熱病ウイルス）を使用したものがあり、これらはしばしば病原体による感染（つまり自然感染）と同様の高いレベルの有効性を持ちます。
場合によっては（例：デング出血熱）、ワクチン接種によって、病原体による感染では得られない防御を達成することができるかもしれません。病原体による感染には通常、かなりの疾病リスクが伴うため、ワクチンが開発されてきました。
ワクチンは、病原体による「自然感染」時には存在しないリスクを持つ成分（例えばアジュバント）を含むことがあります。 ある場合には、ワクチン/アジュバント系のリスクは短期的（腫脹、失神、発熱、痛み、発赤）であり、他の場合には長期的（麻痺を含む神経症状、自己免疫疾患）です。場合によっては、ワクチン（または感染症）は免疫刷り込み（「原初抗原性罪」）を引き起こすことがあります。これは、最初にある形のワクチン（または病原体）に遭遇することにより、免疫システムが別の（または変異しました）形を適切に認識することが難しくなるために起こる免疫反応の偏りの一形態です。 これが、SARS-CoV-2ワクチンがオミクロン変異株に対して強力かつ長期的な防御を提供できない主な理由であるように思われます。
「免疫」というのは主観的な言葉です。 ある人が免疫と定義するものは、他の人と違うかもしれません。「滅菌免疫」とは、ワクチンや感染症が病原体による感染や複製を完全に防ぐことです。 これは、実現可能であれば、めったにないことです。どのような「免疫」であっても、十分に大きな病原体の「挑戦」によって圧倒される可能性があるのです。「免疫」とは、病気から身を守ることを意味する場合もあれば、病原体にさらされ、何らかの病気にかかったとしても、他人に感染させないことを意味する場合もあります。
COVID危機の間、「免疫」と「有効性」という用語の使用は、NIHとCDCの指導者によって創造的に適用されてきた。 まず、感染、複製、伝播の防止を意味します。 その後、これらのエンドポイントが達成されなかったため、入院や死亡の予防に使われるようになりました。 次に、これらのエンドポイントが部分的にしか達成できないため、入院と死亡の相対的減少に言及しました（現在、高リスクカテゴリーに属する完全接種者の30～60％は、依然として入院と死亡の高リスクにある）。
免疫の “耐久性”（どのくらい持続するか）もまた主観的なものです。 上記からお分かりのように、ワクチンの耐久性は、感染、疾病、入院、死亡などの結果を防ぐ製品の有効性という観点から定義する必要があるのです。 一般的に、「自然感染」による疾病、入院、死亡からの保護の耐久性は、現在利用可能なSARS-CoV-2ワクチンによってもたらされるものと同等か、かなり大きいと思われ、それがこれらのEUA製品の頻繁な再投与が必要とされる理由です。
オミクロンの高い再感染率は、3つの重要な要因の結果であると考えられています。
1.ウイルスの抗体エスケープ変異体の進化、特にスパイクS1タンパク質サブユニット、特に受容体結合ドメイン領域の変化を伴うもので、治療用モノクローナル抗体や自然発生抗体、特にワクチン中に存在するオリジナルの武漢版S1によって誘発される抗体結合を回避することができるもの。
- T細胞反応から逃れるためにウイルスが進化する能力は、特により広範なT細胞反応を引き起こす自然感染の場合、より限定的であると思われる。
- ウイルスの感染、複製、拡散をほとんど阻止できない「漏出性」ワクチンの投与が、この進化に寄与している可能性がある。
- また、免疫不全の人が感染すると慢性的な感染症になることがあり、これらの人はエスケープミュータントの開発に不釣り合いなほど大きな影響を与えるという証拠がある。
2.複数の著名な査読付き論文によると、過去の感染やワクチン接種による「免疫刷り込み」が、感染→ワクチン接種→オミクロン感染によってさらに悪化し、中和抗体、SARS-CoV-2抗原特異的メモリーB細胞、SARS-CoV-2抗原特異的T細胞集団が逆説的に減少しているようである。
3.ワクチン接種後にオミクロンに感染した人（以前の株による先行感染の有無にかかわらず）の最大30％は、入院や死亡から十分に守られず、頻繁かつ迅速な再感染または慢性感染を可能にする免疫低下を起こすと考えられる。
- 免疫抑制者と同様に、これらの人々は、より感染性の高い、および/または病原性の高いウイルスエスケープミュータントのさらなる開発に不釣り合いに寄与する可能性がある。
IV. 連邦政府の指令に対抗し、テキサス州が独自のデータ主導型モデルを確立するために、今後テキサス州にできることは何でしょうか？
COVID危機の場合、公衆衛生とは直接関係のない政治的・経済的な議題を推進するために、公衆衛生政策がかつてないほど武器化されているのを見たというのが、私の専門家としての見解です。
また、連邦政府は、州がヘルスケアと医療行為を規制する憲法上の権利を徐々に簒奪しており、これはさまざまな強制的戦術を用いて達成されてきたというのが私の見解です。
これらの戦術には、COVIDの罹患率と死亡率を過剰に報告させるような逆金融的なインセンティブも含まれていますが、それだけに限定されるものではありません。
連邦政府の強圧的、恣意的、気まぐれな戦術には、実験的な緊急使用許可を得た医薬品の不適切な使用を奨励・義務付けることも含まれています。
教育、農業、運輸など連邦官僚機構の他の側面や活動と同様に、連邦政府の指導や義務に従わない場合は、連邦税やプログラム資金を差し控えるという脅しによって、ヘルスケアや医療行為を規制する州の権利が簒奪されてきたのです。
私は規制問題の専門家として、FDAが医薬品を規制する権利は、連邦政府の州間通商を規制する権利から生じていると考えています。これらの権利は、医薬品の調合などのように、商取引が州内に限定されているものには及ばないというのが私の考えです。
テキサス州のような州は、自国の食品、医療、健康産業を規制する憲法上の権利を有しており、したがって、連邦FDAが州間通商の文脈で監督する活動を監督・指導する州ベースの規制当局を設立することによって、イノベーションと経済発展の両方を促進する機会があるというのが私の意見です。
生物学的製剤や医薬品の製造と開発を、中国やインドに代表される米国外の業者に委託することは、国家の安全保障に対する脅威であると同時に、テキサス州民の健康と安全に対する脅威でもあると私は考えています。 私は、国内の生物学的製剤および医薬品の製造に対する緊急のアンメットニーズ、このアンメットニーズに対処することによって市民の健康を守るテキサス州の義務、そしてテキサス州政府と協力してこの問題に迅速に対処します、市民にとってのビジネスおよび経済開発の機会の両方が存在すると確信しています。
まとめると、COVIDの危機の間、私たちは米国連邦政府の前例のない医療行為への侵犯、何十年にもわたって培われてきた生命倫理と規制の両方の規範の回避、私たちのコミュニティ、ビジネス、教会、政府、金融政策、一般商業における幅広い介入を、強引かつ政治的に実施した連邦政府を見ているのだと思います。 振り返ってみると、これらの行動は、COVIDという真の公衆衛生の脅威に対する合理的な対応であると解釈することは困難です。 すべての市民の健康を守るために奉仕すべき米国保健社会福祉省が、政治的目的の推進のために政治化され、武器化されてしまったのです。 今後、テキサス州民の公衆衛生を責任を持って管理・保護するためには、勇気ある政治的・個人的リーダーシップと、テキサス州民の現在および将来の公衆衛生ニーズに対する州ベースの革新的・起業的ソリューションの開発を可能にする意思を必要とします。
ありがとうございました。ご質問には喜んでお答えします。
私たちの活動の詳細については、www.MaloneInstitute.org を見てほしい。