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何百もの依頼された査読を書いた経験から、私は依頼されない査読を提供する
Peer review example: “Effectiveness of the BNT162b2 vaccine among children”
rwmalonemd.substack.com/p/peer-review-example-effectiveness?s=r
ロバート・W・マローン医学博士、MS
「The Hill “は最近、プレプリント論文「Effectiveness of the BNT162b2 vaccine among children 5-11 and 12-17 years in New York after the Emergence of the omicron Variant」のある記者の分析を掲載している。 Peter Sullivan記者の分析のタイトルは、「Pfizer vaccine significantly less effective in kids 5-11: study」である。
スティーブ・バノンから、今日（2022年03月01日）のAMセッションの「War Room Pandemic」放送に出て、この記事について（マスコミの反応も含めて）議論してほしいという依頼があった。 そこで、この放送セッション（使われるスラングは「ヒット」である。放送メディアについてとても勉強になる！）の準備のために、私はただ標準的な学術的ピアレビューとしてこれに取り組むことにした。
このエッセイの目的は、学術論文の独立した査読がどのようなものか、皆さんに覗いていただくことだ。 私は、助成金や契約を審査する際にも同様のプロセスを踏むが、その場合は、著者の「バイオスケッチ」に加え、詳細な予算、明確な目的の記述、方法の詳細な説明などを確認することができる。
査読の際には、まず要旨を見る。正直なところ、要旨が簡潔でうまく書かれていなければ、その論文全体に対する私のアプローチに影響を及す。それでは、見ていこう。 私のコメントは斜体で表記している。
重要性 小児、特に5-11歳、オミクロン変異株出現後の小児に対するBNT162b2ワクチンの有効性については、限られたエビデンスしか存在しない。
文脈をよく捉えていて、とても良い表現である。
目的 2021年12月と2022年1月の間に、5-11歳および12-17歳の小児のCOVID症例および入院に対するBNT162b2ワクチンの有効性を推定すること。
なるほど、その時期にはまだデルタが出回ってたが、これはほとんどオミクロンと思われる。 著者らは、分析したサンプル集団に感染した菌株を記録しているのか、それとも、より広い州全体の傾向に基づいて推測しているのか、確認する必要がある。症例と入院-基本的に入院患者と外来患者を意味する。
デザイン 州全体の予防接種、臨床検査、入院のデータベースをリンクして構築したコホートの分析。
へえ！これは症例コホート研究であり、前向き研究でもなく、ましてや無作為化研究でもない。 科学的根拠の最高峰とは言えない。 一般に、傾向を把握するには有用である。 疫学ではしばしば最良の方法であり、しばしばこのデザインはかなり予測的である。 症例コホート研究の主な問題は、選択バイアスと未確認・未補正の交絡変数である。
設定/参加者 ニューヨーク州の5～17歳の子供たち。
よく定義され、制約がある。特定のサブグループで解析することで、より広範な解析枠に比べ、未確認・未修正の交絡変数が発生しにくくなる。
主な結果/評価項目 実験室で確認されたCOVID-19の新規症例と入院。
この方法は選択バイアスをもたらすが、良い面では報告バイアスによる交絡を減らすことができる。実験室で確認された “をどのように定義しているか、注意深く見る必要がある。
比較は、発生率比（IRR)ワクチン接種の有無によるアウトカム比較、推定ワクチン効果（VE：1-[1/IRR]）で行われた。
ここでも、よく定義され、適切で、明確に述べられている。今のところ、私はこの論文をとても気に入っている。
結果 2021年12月13日から2022年1月30日まで、12～17歳の852,384人と5～11歳の365,502人のうち、12～17歳は66%（95% CI: 64%, 67%）から51%（95% CI: 48%, 54%)5～11歳は68%（95% CI: 63%, 72%）から12%（95% CI: 6%, 16%）に、ケースに対するVEは減少していることがわかった。1月24日から30日の週では、11歳児のVEは11%（95%CI:-3%、23%)12歳児は67%（95%CI:62%、71%）であった。入院に対するVEは、12～17歳児では85%（95%CI:63%、95%）から73%（95%CI:53%、87%)5～11歳児では100%（95%CI:-189%、100%）から48%（95%CI:-12%、75%）に変化していた。2021年12月13日から2022年1月2日に新たに完全接種を受けた子どもたちでは、12～17歳の子どもたちの完全接種後2週間以内の症例に対するVEは76%（95%CI:71%、81%)28～34日までは56%（95%CI:43%、63%）となっている。5-11歳児では、症例に対するVEは65%（95%CI:62%、68%）から28-34日までに12%（95%CI:8%、16%）に減少している。
非常にうまく表現されている。 CI=信頼区間、計算されたワクチン効果値を囲む統計的範囲（この場合、95%を使用）。
結論と関連性 オミクロン時代、BNT162b2の症例に対する有効性は、小児、特に5-11歳では急速に低下していた。しかし、5-11歳の小児へのワクチン接種は重症化に対して予防的であり、推奨される。これらの結果は、小児に対するワクチンの代替投与法を研究する潜在的な必要性と、感染と伝播を防ぐためにマスク着用を含む多層防御が引き続き重要であることを強調するものである。
これには問題がある。最初の文章は結論である。それ以外は編集的なもので、要旨の前の部分に基づく裏付けはない。このコホートにおける感染や伝播を予防するためのマスク着用については、結果には何も書かれていない。この研究では、疾患の重症度をどのように評価しているのだろうか？重症度の評価項目は、上記のように実験デザインに含まれていないことは確かである。なぜ著者らは公衆衛生上の勧告についての意見を述べているのか？ これは正当化も裏付けもされていない。この「関連性」の記述は、基本的に、学術雑誌の編集者が承認されたシナリオにこの種の屈服を要求するため、著者らが挿入したと思われる、さらなるプロパガンダである。 もし私が査読者であったなら、この論文をデタラメだとするだろう。
この時点で、私はこの論文の客観性と、明らかに客観性を欠いていることを示した著者の信頼性を失った。彼らは、関連性の部分を、自分たちが意図を持っていることを示すような書き方をしているのである。 それでは、著者とその所属、潜在的な利益相反について見てみよう。
Vajeera Dorabawila, PhD, Dina Hoefer, PhD, Ursula E. Bauer, PhD, Mary T. Bassett, MD, Emily Lutterloh, MD, Eli S. Rosenberg, PhD
ニューヨーク州保健局（ニューヨーク州オルバニー市）
ニューヨーク州立大学アルバニー校公衆衛生学部（ニューヨーク州レンセラー市）
利益相反の記載はない。 現代の学術論文投稿の世界では、これは絶対に許されないことだ。特に、「関連性」のセクションで示された明らかな偏見に照らして、最初の大きな赤信号である。
この時点で、私はこの原稿の誠実さに対する信頼を急速に失いつつある。彼らは基本的にニューヨーク州の公衆衛生官僚／役人であり、博士と医学博士である。特に注目すべきは、利益相反に関する記述がないことだ。通常、筆頭著者と最終著者が最も重要なのだが。 そこで、PubMedで、この二人の出版記録を調べてみた。
Vajeera Dorabawila, PhD. 引用文献は8件。筆頭著者なし。第二の赤旗。 MMWR（つまりCDCの査読なし）出版物。この人物はオピニオンリーダーではなく、標準的な公衆衛生官僚の一部である。COVID-19は、彼女の「学術的」原稿の主な成果物である。 これまでの経験はほとんどない。
Eli S. Rosenberg, PhD. PubMedで150本の原稿が引用されている。Google Scholarでチェック。当たった。 この原稿を支えている大物である。肩書きは ニューヨーク州保健局公衆衛生室科学担当副所長、オルバニー大学疫学・生物統計学准教授。エモリー大学で学んだ。エモリー大学の公衆衛生は基本的にCDCの衛星であり、見方によってはその逆である。 これが彼のウェブページだ。 このことから、ここの指導者たちはよく訓練され、経験も豊富だが、CDCのシナリオを非常によく理解していると結論づけられる。 このCDCのシナリオは、基本的に科学的詐欺に基づくプロパガンダであることが分かっている（私の意見だ）。 つまり、そういうことだ。 知っておいて損はない。
このような背景と文脈を念頭に置いて、論文の本文に飛び込み、これらの「赤旗」やその他の懸念にメリットがあるかどうかを見てみよう。
最初の質問-要旨に書かれていない実験デザインの側面があるのだろうか？
そうだ。 ここで、実際に何が比較されているのか、その真相に迫る。これは要旨によく書かれなかった。12-17歳のコホート（EUAファイザー/バイオNTech製品30マイクログラム（成人の標準量）を投与）x2と、EUAファイザー/バイオNTech製品10マイクログラム（成人の1/3量）x2を投与された5-11歳のコホートのワクチン効果の比較である。 つまり、これらの子どもたちは3回目の予防接種を受けていない。解析対象は「完全接種」児のみ（2回接種+14日後と定義）。
報告されたデータ解析（表1参照）を見て、すぐに目につくのは、登録者の特徴に関する通常の要約表がないことだ。 これは、臨床研究、特にこのような後ろ向き研究を報告する際の一般的な慣行と一致しない。その結果、読者は表1から推測される以外の群間における登録の不均衡の可能性について知ることができない。 これは、私がこの論文を現時点でリジェクトするか、最低でも大幅な修正を要求するのに十分な理由となる。経験豊富な最後の著者がいなければ、この欠点はもっと許されるかもしれない。しかし、ローゼンバーグ博士はもっと良く知っている。3つ目の赤旗。 この時点で、私はおそらく3ストライク・ルールを適用するだろう。これはますますプロパガンダに見えてきて、厳密な研究とは思えなくなった。
表1に見られるように、ワクチン接種を受けた子供と受けていない子供との間の登録のバランスが大きく崩れている。これは選択バイアスの可能性を示すもう一つの警告サインである。 第四の赤信号。これらの2群間には社会生態学的な差異がある可能性が高い。この時点で、私はこの報告書をプレプリントサーバーから引き抜くべきだと思うようになった。最低限の基準さえ満たしていない。
さらに、この研究は1つのデータベースからではなく、3つのデータベースからデータを集約したものである。 複数のデータベースからデータを集約することは、しばしば分析のアーティファクトにつながることがある。このことは、これらの様々なデータベースにおける2つの分析グループのバランスはどうなっているのか、という別の問題を提起している。
なお、本研究は 2021年12月13日から2022年1月2日までの3週間に新たに完全接種を受けた子どもの分析に限定している。 これも選択バイアスの一種である。したがって、タイトルと結論は誤解を招くものである。これは「オミクロン変種出現後のニューヨークの5-11歳と12-17歳の子どもにおけるBNT162b2ワクチンの効果」の研究ではなく、「オミクロン変種出現後のニューヨークの最近完全接種した5-11歳と12-17歳の子どもにおけるBNT162b2ワクチンの効果」のコーホート間のマッチングの欠如した著しくアンバランスな研究であると言えるだろう。
図2は十分にラベル付けされておらず、図の凡例も不十分である。 図には、単独で、何が示されているかを完全に説明する凡例が必要だ。
第二の質問：このコホートにおけるマスク着用に関するデータはあるのか？
率直に言って、ない。 マスクの使用、不使用に関するコメントは、無関係であり、裏付けがなく、この原稿にはふさわしくない。
第3の質問-この研究では、子供たちがオミクロンとデルタのどちらに感染しているかを区別しているのだろうか？
繰り返すが、全くない。もう一つの大きな欠点がある。この欠陥があっても、原稿のタイトルは「オミクロン変異株の出現後」となっているので、技術的には問題ないが、やや誤解を招く表現である。
第4の質問-重症度に関する結論を裏付けるような、比較を可能にするデータはあるのか？
私の意見では、重症化に対する相対的なワクチン効果に関する結論は、せいぜい予備的な推定に過ぎない。 この研究結果は、ワクチン接種群間の交絡によって偏りが生じている可能性が非常に高い。 両群をまとめた表がないことが、この懸念をさらに大きくしている。この時点で、査読者として私はこの原稿のリジェクトを強く推奨する。
最後に、この最後の結論の記述は、純粋な編集者の意見／プロパガンダである。この結論は、データによって裏付けられていない。
感染に対する防御が急速に失われることを考えると、これらの結果は、感染と伝播を防ぐために、小児に対するマスク着用を含む重層的な防御の継続的な重要性を強調するものである。
上記の注意点にもかかわらず、表1のレビューは、小児におけるファイザー/バイオNTech mRNA COVID-19ワクチンの有効性の重大な欠如を強く示唆している。
もう一度言うが、私の専門的な意見では、この製品の小児への使用を義務づける正当な理由はなく、健康な小児に使用する正当な理由もない。
といったところだ。 出版は却下。
これはもう一つの重要なポイントを示している。 なぜ我々は科学論文の解釈を記者に頼っているのだろうか？ 彼らは必要な訓練も専門知識も持っていないのに。 「The Hill 」を含む一般報道機関は、この大災害の間、明らかに誤報と偽情報の主要な提供者であり増幅者であった。 これらの「ジャーナリスト」は、しばしば現代のアドボカシー・ジャーナリズム（平たく言えば宣伝屋）であり、旧来の意味でのジャーナリスト（「公正でバランスのとれた」）でもなく、間違いなく科学者でも医師でもない。
マスコミや「擁護ジャーナリズム」の記者たちは、自分たちのレーンに戻り、科学的・医学的解釈は経験豊富な専門家に任せる必要がある。
そして、自分たちが理解もできないことを伝えようとするのはやめよう。