タイラー・ダーデン著
日本は世界初の自己増幅型mRNA（sa-mRNA）COVID-19ワクチンを承認したが、製造元は安全性や有効性に関するデータを公表していない。
mRNAもsa-mRNAも、ウイルスの遺伝暗号を利用したRNAワクチンである。mRNAワクチンを個人に注射すると、mRNAが細胞に特定のタンパク質を作るよう指示し、免疫反応を刺激する。sa-mRNAワクチンはこのコンセプトをさらに発展させ、mRNAを複数コピーすることで、より多くのスパイクタンパク質を生成する。
公益団体Free Speech Unionのトビー・ヤング事務局長は、11月30日付のXの投稿で、sa-mRNAワクチンが日本で承認されたことについて、「800人を対象にテストしただけで、対照群もなく、感染率ではなく抗体レベルをチェックしただけにもかかわらず」と指摘した。「医療規制はコビッドと共に死んだ」
Kostaive ARCT-154ワクチンをファイザー社のComirnaty mRNA COVID-19ワクチンと比較した第3相試験。このプレプリント研究は査読を受けていないが、7月にMedRxivに投稿された。
厚生労働省の助成を受けたこの研究は、コスタイーブワクチンの安全性と有効性を分析した一次試験に続くものである。第3相試験報告書によれば、この試験結果は公表されておらず、原稿は「準備中」である。
この試験は2022年12月から2023年2月にかけて828人を対象に実施された。これは、40,000人以上を対象としたファイザー社の第3相試験よりはるかに少ない参加者数である。Kostaive試験の規模が小さいことから、その妥当性に疑問の声が上がっている。
プレプリントの調査によると、Kostaive投与群ではComirnaty投与群に比べ、局所的な痛みや腫れといった局所的な反応がわずかに少なかった。しかし、Kostaive投与群では、悪寒、下痢、めまい、頭痛、倦怠感、吐き気、筋肉痛などの特定の有害事象が多く報告された。
明治製菓ファルマによると、ブースター注射の第3相臨床試験では、コンスタイブはコミルナティと比較して、「原株およびオミクロン亜種に対する中和抗体価が高く、より長く持続する」ことが示された。
このワクチンはサンディエゴを拠点とするArcturus Therapeutics社によって開発された。明治製菓は今年4月、メルボルンに本社を置くCSL Seqirusを通じてこのワクチンの日本での販売許可を取得した。
同社はmRNAワクチンの製造会社であるアルカリス社と提携し、日本での製造能力を確立している。明治製菓ファルマは2024年のKostaiveの商業化を目指している。
sa-mRNAのリスク
sa-mRNAワクチンはmRNAのコピーを生成し、タンパク質の生産を促進するため、一部の専門家は人体への影響を心配しており、mRNAワクチンによる悪影響がsa-mRNA注射によって増幅される可能性を懸念している。
先月の欧州議会での証言で、心臓専門医のピーター・マッカローは、メッセンジャーRNAが注射されると人体内で「分解されることを示す研究はひとつもない」と述べた。ワクチンは 「合成的に作られているので、分解されることはない」
mRNAワクチンのスパイクタンパク質は、ワクチン接種から6ヵ月も経てば体内を循環していることが判明している、と彼は指摘した。
マッカロー博士によれば、スパイク蛋白質は、心血管、神経疾患、血栓、免疫異常という4つの主要な疾患領域を引き起こすことが、査読を受けた3,400の論文で 「証明」されているという。
最近の『エポック・タイムズ』紙の記事で、分子生物学者のクラウス・シュテーガーは、「少量のsaRNA（sa-mRNA）によって、産生される抗原の量が増加する」と指摘している。
「抗原レベルが上昇するため、saRNAの1回の注射は、線状であれ円状であれ、modRNAの反復（ブースター）注射に匹敵する有害事象を引き起こす可能性がある。
ステガー氏は以前、バイオエヌテックの “mRNA “ワクチンはメッセンジャーRNAではなく、修飾RNA（modRNA）で作られていると指摘していた。
今年6月に『Trends in Biotechnology』誌に掲載された研究では、「（sa-mRNAワクチンの）世界的な認可に関わる主な課題は、これらのワクチンの複製可能な特性に関する潜在的な安全性の懸念である」と認めている。
「すべての自己増幅型ワクチンについて、脆弱な人における有害事象への懸念が提起されている。例えば、レプリコン[sa-mRNA]ワクチンは、クリアランスが効率的でない可能性があるため、免疫不全者では持続する可能性がある」
妊婦にsa-mRNAワクチンを使用することは、特にベネズエラウマ脳炎ウイルスのような先天性感染症を引き起こすウイルス由来のベクターを使用する場合、リスクも伴うと研究は述べている。
「レプリコン・ワクチンを傷つきやすい人に安全に投与するためには、前臨床試験と臨床試験を追加する必要がある」と警告している。
科学教育サイト 「Science Defined」の創設者であるマイク・ドニオ氏は、11月30日付のXポストで、コスタイブ・ワクチンについて次のように述べている。
「最初に、彼らはmRNAが細胞内に長く留まることはないと言った。そして今、彼らは自己増幅型mRNA、つまり自分自身を複製するmRNAを解き放った。それはいつまで続くのだろう？たぶん永遠に？私たちの遺伝子をいじくり回すが嫌ではないのだろうか？」
The Epoch Timesは明治ホールディングスにコメントを求めた。
Japan Approves World’s First ‘Self-Amplifying’ mRNA COVID-19 Vaccine Without Published Efficacy Or Safety Data