イントロ
医療は壊れている。そして、もし患者や一般の人々が、自分たちに何が行われてきたのか、医師や学者、規制当局が何を許してきたのかを完全に理解したならば、きっと怒りを覚えるだろうと、私は純粋に信じている。それを判断できるのはあなただけである。
我々は、医療はエビデンスに基づいており、公正なテストの結果に基づいていると考えたいと思う。しかし、実際には、それらのテストには重大な欠陥があることが多い。我々は、医師が研究文献に精通していると想像したいのだが、実際には、その多くが製薬会社によって隠されている。我々は、医師が十分な教育を受けていると想像したいのだが、実際には医師の教育の多くは企業から資金提供を受けている。規制当局は効果のある薬だけを市場に出していると思いがちであるが、実際には、医師や患者に副作用のデータがさりげなく隠された絶望的な薬を承認している。
このページでは、医療がどのように機能しているかを、1つの段落で説明する。あまりにも不合理で、おかしなほどひどい話なので、読んだ人は私が誇張していると思うだろう。。我々が意思決定に使用する証拠が絶望的かつ組織的に歪められているために、医学の構造全体が崩壊していることがわかるが、これは決して小さなことではない。なぜなら、医療においては、医師や患者は抽象的なデータを使って、生身の人間という現実の世界で決断を下すからである。その判断が誤ったものであれば、死や苦しみ、痛みをもたらすことになる。
これは漫画のような単純な悪の物語ではないし、陰謀論もない。製薬会社は、がんを治す秘密を隠しているわけでも、ワクチンで我々を殺しているわけでもない。この種の話は、せいぜい詩的な真実を持っているだけである。我々は皆、直感的に、これまでに拾った断片から、医療が何かおかしいと感じている。しかし、医師を含めたほとんどの人は、何が問題なのかを正確には知らない。
これらの問題は、複雑すぎて一言や3,000字では表現できないため、世間の目から守られてきた。だからこそ、政治家の手によってある程度修正されることなく、400ページを超える本を手にすることになったのだろう。。任せられるはずの人たちが期待を裏切り、自分で解決するためには正しく理解しなければならないから、この本には必要なことがすべて書かれているのである。
だから、はっきり言って、この本全体が、次の段落のすべての主張を綿密に擁護するためのものなのである。
薬は、それを製造する人々によって、お粗末な設計の試験で、絶望的に少数の奇妙で代表性のない患者を対象にテストされ、治療の利点を誇張するような設計上の欠陥のある技術を使って分析される。
当然のことながら、これらの試験はメーカーに有利な結果を出す傾向がある。企業は気に入らない結果が出た場合、医師や患者にそれを隠す権利があるため、我々は薬の本当の効果を歪めてしか見ることができない。
規制当局はほとんどの臨床試験データを見ることができるが、それは薬の開発初期に限られ、医師や患者はもちろん、他の政府機関にもデータを提供しない。
このような歪んだエビデンスが、歪んだ形で伝達され、適用されていくのである。医学部を卒業した後の40年間、医師はその場しのぎの口伝で、営業担当者や同僚、雑誌などから何が有効かを聞く。しかし、同僚は製薬会社に雇われていることがあり、そのことはしばしば公表されていないし、ジャーナルも同様である。
ジャーナルもそうだ。患者団体もそうだ。そして最後に、誰もが客観的だと思っている学術論文は、多くの場合、企業のために直接働いている人たちによって秘密裏に計画され、公開されることなく書かれている。時には学術雑誌全体が製薬会社によって完全に所有されていることもある。
このようなことはさておき、医学における最も重要で永続的な問題のいくつかについては、最良の治療法が何であるかがわからない。これらの問題は現在も続いており、人々は多くの問題を解決しようと主張してきたが、ほとんどの場合失敗してきた。そのため、これらの問題は今も続いているが、これまで以上に悪化している。
これだけでも大変なことなのに、その詳細はこの段落で語られているよりもはるかに恐ろしいものである。個々の話の中には、関係者の誠実さを真剣に疑うようなものや、怒りを覚えるようなもの、そして、とても悲しくなるようなものもあるだろう。。しかし、この本が単なる悪人を告発する本ではないことを理解していただきたいと思う。実際には、善良な人であっても、悪意を持って設計されたシステムの中では、見知らぬ人に多大な損害を与える行為を平然と行うことが可能であり、時にはそれに気づかないこともあるのである。企業、医師、研究者に対する現在の規制は、逆のインセンティブを生み出している。このような壊れたシステムを修正する方が、世界から欲をなくそうとするよりも良い結果になるだろう。
この本は、製薬業界に対する攻撃だと言う人もいるだろう。もちろんそうである。しかし、それだけではないし、境界線がないわけでもない。この業界で働いている人たちの多くは、根本的には善良な心を持っているのではないかと思うし、薬のないところに薬はない。世界中の製薬会社は、過去50年間で最も素晴らしいイノベーションを生み出し、壮大なスケールで人々の命を救ってきた。しかし、だからといって、データを隠したり、医師を欺いたり、患者を傷つけたりすることは許されない。
今日では、学者や医師が製薬会社で働いていると言うと、静かに恥ずかしそうな顔をすることがよくある。私は、医師や学者が、より良い治療法やより良い患者を作るために製薬企業と協力することに積極的に前向きになれるような世界を目指したいと思っている。そのためには大きな変化が必要であるが、その中には長い時間をかけて実現したものもある。
そのために、私が皆さんにお伝えしている話は非常に心配なものなので、私は単に問題点を記録するだけに留まらないようにしている。明らかな修正方法がある場合は、それが何であるかを説明した。また、各章の終わりには、状況を改善するためにあなたができることをいくつか提案している。これらの提案は、医師、患者、政治家、研究者、規制当局、製薬会社など、あなたが誰であれ、それぞれに合ったものとなっている。
しかし、何よりも見失ってほしくないのは、これがポップサイエンスの本であるということだ。このページに記録されているトリックや歪みは、美しく、複雑で、その詳細は魅力的である。この殺人的な災害の真の規模は、その詳細が解明されて初めて明らかになる。優れた科学が産業規模で歪められているが、これはゆっくりと、時間をかけて自然に進化してきた。すべては普通の人々によって行われたが、彼らの多くは自分が何をしたのかさえ知らないかもしれない。
その人たちを見つけて、伝えてほしいのである。
今後の展開
この本は、シンプルな流れで進んでいく。
まず最初に、「業界がスポンサーとなって実施される研究は、スポンサーの薬剤に有利な結果をもたらす可能性が高い」という我々の中心的な主張を守ることから始める。このことは、現在の研究によって疑いの余地なく証明されている。このセクションでは、「システマティックレビュー」という考え方にも初めて触れる。システマティックレビューとは、ある問題についてのすべてのエビデンスを公平に調査することである。本書では、システマティックレビューが存在する場合には、それをエビデンスとして使用している。
続いて、製薬業界がどのようにして自社の医薬品のポジティブな試験をすべて作り出すのかを見ていく。まず最初に、不利な試験データを医師や患者に知らせないでおくことができるという証拠を検証する。企業には、7つの試験を実施する権利があるが、ポジティブな2つの試験のみを発表することはよくあることである。さらに、このような行為は、科学や医学のあらゆる分野で行われている。実験室での基礎研究では、選択的な発表によって誤った陽性結果が文献に掲載され、すべての人の時間を無駄にしているし、初期の研究では、薬が危険であるという証拠が隠されている。このように多くの試験データが医師や患者に隠されているため、我々が日々の医療で使用している治療法の真の効果を明確に知ることができない。このセクションでは、抗うつ剤から、スタチン、抗がん剤、ダイエット薬、そしてタミフルに至るまでのストーリーを紹介する。世界中の政府は、パンデミックを恐れて、何十億ドルもかけてこのインフルエンザ治療薬を備蓄しているが、この薬が肺炎や死亡率を減少させるかどうかの証拠は、今日に至るまで公表されていない。
次に、薬はどこから来るのか、という点に目を向ける。誰かが新しい分子を思いついたときから、実験室や動物でのテスト、人での最初のテスト、そして患者に薬が効くことを示すために必要な初期の臨床試験まで、薬の開発プロセスをカバーしている。ここには、いくつかの驚きがあるのではなかろうか。ホームレスの人々を対象とした危険な “ファースト・イン・マン “の治験が行われているが、それ以上に、完全な臨床試験がグローバル化されている。開発途上国の被験者は高価な新薬の恩恵を受けられないことが多いため、深刻な倫理的問題が生じているが、データの信頼性についても興味深い問題が生じている。
続いて、薬を市場に出すために通過しなければならない規制を見てみよう。つまり、すでに効果の高い治療法が市場に出回っている場合でも、薬は「何もしないよりはまし」ということを証明しなければならないのである。これは、実際の患者が意味もなくダミーのプラシーボ薬を与えられたり、すでにある治療法よりも悪い薬が市場に出回ったりすることを意味する。我々は、企業が追跡調査に関する約束を破り、規制当局がそれを許していることを目の当たりにする。また、副作用や有効性に関するデータが規制当局に隠蔽され、規制当局が医師や患者から得たデータを強迫的に秘密にしていることもわかる。多くの人の目」は、医薬品の問題点を発見するのに非常に有効であり、最も恐ろしい有害性のいくつかは、規制当局によって見逃され、データへのアクセスを求めて懸命に闘うことを余儀なくされた学者によってのみ特定された。
次に、「悪い臨床試験」を見てみよう。単純な臨床試験は、常に治療法の公正なテストであると信じたくなるが、適切に行われていればそうである。しかし、長年の間に、研究者が実験している治療法の利点を誇張して伝えることができるいくつかのトリックが導入されてきた。ここまで来ると、これらのうちのいくつかは罪のない間違いだと思うかもしれない。真面目な話、私はそうは思いないが、どれだけ巧妙かということに興味がある。さらに重要なことは、これらのトリックがいかに明白であるか、また、倫理委員会から学術雑誌までのあらゆる段階で、よく知っているはずの人々が、企業や研究者がこのような恥ずべき、明らかな歪曲に手を染めることを許してきたのかを見ることである。
少し寄り道をして、悪い証拠や失われた証拠にまつわる問題のいくつかに対処する方法を議論した後、製薬会社に関するこれまでの書籍のほとんどが注目していたマーケティングに話を移する。
ここでは、製薬会社が医師の治療方針を変えるために毎年何百億ポンドも費やしていることがわかる。実際、製薬会社は新薬の研究開発に費やす費用の2倍をマーケティングと広告に費やしている。我々は皆、医師がエビデンスに基づいて薬を処方することを望んでおり、エビデンスは普遍的なものであるため、このような巨額の資金を投じる理由は1つしかない。これらのお金はすべて、患者や政府から直接得ているもので、我々自身がこの特権にお金を払っているのである。医師は、初期研修の後、ほとんど正式な教育を受けずに40年間医療行為を行う。新薬の効果やリスクを偽る広告、患者の秘密の処方記録を盗み見る販売員、製薬会社から密かに報酬を得ている同僚、企業がスポンサーとなっている「教育」、製薬会社の従業員が密かに執筆している独立した「学術」ジャーナルの記事など、さらに悪いことに、医師は情報にあふれている。
最後に、我々は何ができるかを考える。倫理観を持った医師であれば、マーケティング活動による欺瞞を無視することがでくるが、歪んだ証拠によって引き起こされる問題は、例外なくすべての人に影響を与える。世界で最も費用のかかる医師は、一般に公開されているエビデンスに基づいて、あなたの治療に関する決定を下すことができるだけであり、誰も特別な内部情報を持っていない。もしこの証拠が歪められれば、我々全員が回避可能な苦しみや痛み、死にさらされることになる。システム全体を修正する必要があるが、それが実現するまで、我々は皆、まさに「一緒にいる」のである。
この本の読み方
スペースを節約し、気を散らさないようにするために、すべての医学用語を説明することは意図的にしていないが、これは読み逃しを意味するものではない。しかし、医学者や学者が足を踏み入れる際に役立つように、また、一般的な原則を医学の特定のコーナーに定着させるために、長い言葉を残している。頭字語や略語は、現実世界で人々がどのように話しているのかを知るために、その都度定義し、その後は無造作に使用している。巻末には、一般的な考え方をまとめた用語集があるが、これはセクションを順不同で読んだときのためのもので、本文に出てこないものはない。
同様に、私はほとんどの臨床試験のフルネームを示していない。なぜならば、それらの臨床試験は通常、頭文字をとって知られているからであり、ほとんどの医学教科書も気にしないだろう。。非常に興味のある方は、オンラインや巻末資料で検索することがでくるが、本書の議論を楽しんだり理解したりするのには関係ない。薬には2つの名前があるからである。1つは分子の正しい科学的な名前である一般名、もう1つはその薬を製造している会社がパッケージや広告で使用しているブランド名で、通常はもう少しキャッチーな名前になっている。一般的には、医師や学者は、分子のクラスが少しわかるし、曖昧さが少ないので、常に科学名を使うべきだと考えているが、ジャーナリストや患者はブランド名を使うことが多いだろう。。しかし、どの名前を使うかは人によってまちまちであり、この本では私もそうしている。
議論された具体的な研究は、すべて本の後ろに参照されている。選択肢がある場合は、誰もが無料で読めるオープンアクセスジャーナルの論文を選ぶようにした。また、ある分野の概要を説明した論文や、その分野に関する優れた書籍を参照し、必要に応じてその分野の詳細を読むことができるようにした。
最後になるが、この分野はある程度、すべてのことを知っていないと、それが他のすべてにどのような影響を与えるかを理解できない。私は最適な順序でアイデアを紹介するように努力してきたが、もしこれらの資料がすべて初めてのものであるならば、2回目に読むことで新たなつながりを発見したり、お腹に大きな怒りを感じたりするかもしれない。私は予備知識を一切求めていない。しかし、私が想定しているのは、あなたが少しばかりの知的馬力をあちこちに投入することを厭わないということである。この種の問題には難しいものもある。だからこそ、これらの問題が無視されてきたのであり、私がこの本で説明しなければならなかったのである。ズボンを下ろしている人を捕まえたければ、彼らの家に入らなければならない。
お楽しみに。
ベン・ゴールドエーカー
著者
ベン・ゴールドエイカーMBE は、イギリスの医師、学術および科学の作家。2015年時点でオックスフォード大学ナフィールド一次医療健康科学学部に属す、オックスフォード大学EBMセンターの上級臨床研究員。AllTrials運動とOpenTrialsの創始者で、臨床試験のオープンサイエンスを求めている。 ウィキペディア