コンテンツ
大手製薬会社がエビデンスに基づく医療を乗っ取った経緯
Seven philosophical criticisms of Evidence-Based Medicine and evidence hierarchies
https://tobyrogers.substack.com/p/seven-philosophical-criticisms-of
2025年7月16日
はじめに
前回の記事（日本語）では、エビデンスに基づく医療（EBM）に対する10の実践的かつ物質的な批判を紹介した。しかし、EBMにはさらに大きな形而上学、存在論、認識論の問題がある。多くの研究者は、EBMとエビデンス階層が医学哲学における重要な議論を無視していると主張している。本稿では、EBMとエビデンス階層に関連する7つの哲学的議論をレビューする。
- 1. 階層は科学における因果関係の構築方法ではない；
- 2. エビデンスと解釈は異なるもの；
- 3. 推論のギャップは埋めることができないかもしれない；
- 4. ベイズ統計学は、RCTが依存する頻度統計学よりも優れていることが長年証明されている；
- 5. 科学は仮説を証明することはできず、ただ反証するだけだ；
- 6. 実際の医療実践は必然的に実践的であり、EBMの客観主義とは異なる；および
- 7. 医学は科学そのものではなく、実践だ。
1. 階層構造は科学における因果関係の構築方法ではない
複数の著者は、EBM は基礎科学（別名「ベンチ」または「基礎」科学。このセクションでは、この3 つの用語を同義語として使用する）の貢献を見落とし、無視する傾向があると指摘している。ベンチ研究は、「非人間対象を用いて、管理された実験室環境で行われるあらゆる研究」と定義されている。その焦点は、疾患または疾患の過程の根底にある細胞および分子のメカニズムの理解にある（「ベンチ研究」、年不明）。。メリアム・ウェブスター辞書は、基礎科学を「医学の研究に不可欠な科学（解剖学、生理学、細菌学、病理学、生化学など）のいずれか」と定義している（「基礎科学」、n.d.）。
CEBMのエビデンス階層では、基礎科学は、Strauss et al. （2005）および他の研究者によって示された閾値を下回るレベルに位置付けている。明確にしておくと、CEBMや他のエビデンス階層は、医学の研究からベンチサイエンスを完全に排除しているわけではなく、医師が臨床判断を行う際にベンチサイエンスを考慮することを禁じているのである（おそらく、製薬会社や学術研究者など他の関係者は、より包括的なアプローチを継続する自由があるものと推測される）。このように基礎科学を排除することは奇妙な選択だ。なぜなら、基礎科学は因果関係を確立するための不可欠な要素として常に存在してきたからだ。
Bluhm（2005）は次のように書いている。
[B]ベンチ（実験室）研究と臨床（疫学）研究は密接に関連している。疫学の歴史は、生物医学研究のこれらの側面の一つにおける進歩は、しばしばもう一方の進歩に依存していることを示している。この点は、感染症の場合に特に明らかだが、慢性疾患の理解においても同様に重要だ（p. 538）。
Bluhm（2005）は、EBMは証拠の階層から、疫学と実験室ベースの生化学が連携する「証拠のネットワーク」へと移行すべきだと主張している（p. 535）。。これはその点では正しいが、私は、この「証拠のネットワーク」という考え方をさらに推し進め、医師と患者の主観的な知恵も取り入れるべきだと考える。この点については、この記事の後半で詳しく述べる。
Rawlins (2008) は次のように述べている。
階層構造は、判断を、利用可能な証拠の質に関する過度に単純化された、疑似定量的な評価に置き換えようとするものである。.. 証拠の階層は、多様なアプローチを受け入れる——むしろ積極的に取り入れる——ことで置き換えられるべきだ（p. 586）。
Goldenberg（2009）は、証拠の階層における病態生理学の軽視は不当であると主張している。「病態生理学は、多くの場合、因果関係についてより根本的な理解をもたらし、科学的に決して劣っているわけではない」からだ（p. 180）。
ラ・カズ（2011）は、証拠の階層化が基礎科学の貢献を見落としていることを警鐘している。上記で指摘したように、基礎科学は通常、証拠階層の下位層に分類される。異なる階層への分類は「品質」を根拠に正当化されているが、実際、「EBMの支持者は、基礎科学をEBMの階層で如此ほど低い位置に置くことに対する十分な根拠を示していない」（La Caze, 2011, p. 96）。「EBMの支持者は、臨床医に、基礎科学が提供する薬理学や生理学のメカニズム的理解ではなく、大規模なランダム化研究の結果に基づいて意思決定を行うよう促している」（ラ・カズ、2011、p. 83）。
Sackett et al. (1996)などのEBM 運動の指導者は、EBMに関する初期の声明で、証拠の全体性を統合することについて言及していたことは事実だが、実際には、証拠の階層構造は、どの研究（RCT）を読み、どの証拠を無視する（その他すべて）かを分類するメカニズムとなっている （それ以外すべて）。医学の全体論的アプローチが証拠の全体性を評価することを推奨するのと対照的に、EBMでは「ランダム化研究からの証拠は、基礎医学からの証拠を含む階層の下位にある証拠よりも優先される」（La Caze, 2011, p. 84）：
La Caze（2011）は、基礎科学を擁護する中で、以下でより深く探求する問題、すなわち、サンプル集団から特定の患者への推論の問題（La Caze はこれを「外的妥当性の問題」と呼び、Upshur（2005）は以下で「推論のギャップ」と呼んでいる）に注目している。
EBMの医療証拠の解釈は、基礎科学と応用臨床研究のメカニズムが相互に関連していることを認識していない。EBMは、異なる種類の医療証拠を独立したものと扱う点で誤っている。EBMの医療証拠の解釈の問題は、臨床研究が個々の患者への関連性を判断する際、特に明確になる。これが「外的妥当性」の問題だ。外部妥当性とは、ある研究の結果をその研究の対象以外の患者にも一般化できる程度のことだ。これは、内部妥当性とは対照的に、有用な概念だ。外部妥当性の問題はよく認識されているにもかかわらず、EBMの文献では、この問題をどのように克服できるかについてはほとんど触れられていない。これは、外的妥当性の問題への回答は、基礎科学の観点から臨床研究を解釈することに依存しているためだ。EBMは、基礎科学と臨床研究の関係に関する説明が欠如しているため、不十分だ（La Caze, 2011, p. 89）。
科学と医学のさまざまな分野は通常、相互に絡み合ったシステムとして連携して機能しているため、EBMがシステムの1つの要素を他のすべてよりも優先することは奇妙だ。
理論、実験、データはすべて関連しており、実験のモデルを特定し、その評価に役立つ基礎科学は、応用臨床研究の結果の一部である（La Caze、2011、p. 94）…。臨床研究は基礎科学を反証する場合もあるが、多くの場合、基礎科学で説明されているメカニズムが臨床医療においてどのように実現されているかの理解を洗練、向上させる。基礎科学 単独 では患者アウトカムを予測できないのと同じように、臨床研究の統計的結果は alone では結果を適切に応用する方向性を示せない。基礎科学と応用臨床研究の統計的結果を別々に捉えるのではなく、これらの証拠源のつながりを認識することで、はるかに大きな進展が期待できる（p. 96）。
基礎科学の軽視は、EBMがシステムを見落とし、特定の部分や特定の主体を優遇しているもうひとつの例だ。
2. 証拠と解釈は2つの異なるもの
UpshurとTracy (2004) は、証拠自体は何をすべきかを示すものではなく、証拠の解釈が重要であると指摘している。しかし、EBMは証拠と解釈の区別を曖昧にし、適切な証拠（彼らの見解ではRCT）が決定的であると暗示している。この過程で、彼らは議論なしに決定論的な哲学を密かに導入しており、これは実際の医療実践と矛盾している。UpshurとTracy（2004）は、EBMを通じて浮上した証拠の決定論的な見方を訂正するために、次のように述べている：
証拠には、注意すべき独自の特性がある。臨床研究から得られた証拠は、暫定的、反駁可能、新興的、不完全、制約的（倫理的、経済的、計算上の制約）、集団的、支援分野間で非対称的に分布し、歴史的に限定的であり、市場の影響を受ける（Upshur, 2000）（Upshur and Tracy, 2004, p. 201）。
しかし、実際に証拠を適用するには、異なるスキルセットが必要だ：
医学の実践の芸術は、経験によってのみ習得できる。それは遺伝によるものではない。明らかにすることはできない。見ることを学び、聞くことを学び、感じることを学び、嗅ぐことを学び、実践のみによって専門家になれることを知れ（Osler, 1968, Upshur and Tracy, 2004, p. 202）。
アップシャーの証拠に関する見解は、グプタとのこの書簡（2003）にも表れている。
…アップシャー（私信）は、証拠自体は真実を構成するものではないと述べており、むしろ、証拠は真実であると信じられるものを決定する役割を果たすとしている。彼は、比較として、法的な証拠の概念を指摘している。裁判では、『証拠』は犯罪中に実際に何が起こったかに関するさまざまな理論を支持するために使用される。これらの理論のうち、利用可能な証拠に基づいて最も真実である可能性が高いと『発見』されるものが選択される。結論を支持するための証拠の選択は、交渉され議論され、交渉者または交渉者グループ間の力、強制、自己利益などの社会的要因や他の要因に影響を受ける。これらの要因は、最終的に最も真実である可能性が高いと選択される結論や理論に影響を与える可能性がある（Gupta, 2003, p. 116）。
Gupta (2003) は次のように続けている。
証拠とは、事実に対して付与されるステータスであり、その事実が特定の結論が真実である可能性を高めるという、少なくとも部分的には主観的かつ社会的な判断を反映したものだ。特定の現象セットに対しては、複数の結論や理論の証拠として機能し得る多くの事実が存在する場合がある。しかし、そのうちの一部のみが、複数の選択肢から選択された一つの成功した結論や理論の証拠として認められる。したがって、証拠はEBMが示唆するように、単なる研究データや事実ではなく、多様な社会的・哲学的アジェンダを遂行する解釈の連鎖である（p. 116）。
医学の複雑な問題を解決しようとする場合、証拠と解釈の関係は極めて重要だ。一方、利益を生む薬を販売しようとする場合、その関係はそれほど重要ではない。EBMが証拠と解釈の根本的な区別を十分に検討していないことは、確かに問題だ。
3. 推論のギャップは埋めることができないかもしれない
Upshur (2005) は、試験で使用されるサンプル集団は、特定の治療を受ける実際の集団とは大きく異なる場合が多いと指摘している。医師は、サンプル集団から特定の患者に推論することが期待されているが、Upshur (2005) は、そのような推論 （外挿、推論とも呼ばれる）は、見た目よりも問題が多いと主張している。彼は次のように書いている。
RCTやメタ分析という形の臨床研究によるエビデンスは、せいぜい暫定的な保証、つまり「薬 X は有効である可能性がある」という保証しか提供しない。利用可能な薬剤の組み合わせによる治療が成功する確率は大きく異なり、これらの利益を表現する方法は多岐にわたり、毎回効果のある治療法は存在しない。したがって、このような証拠には何ら指示的な要素はなく、p値や信頼区間にも必然性はない：証拠は医師や患者に何をすべきかを指示するものではなく、説得力のある認識論的または道徳的な強制力を持たない（p. 483）。
Upshur（2005）は、RCTにおける平均的な結果は、個々の患者に適切な治療法を示していないという点で、医学は還元不可能な問題に直面していることを示している。しかし、現在のEBMは、この「推論のギャップ」を無視している。彼は次のように書いている：
メタ分析とRCTは、統計的手法を用いて、集団全体に分布する平均値としてアウトカム指標を計算する。治療効果の異質性に関する不可避的な問題がある（Kravitz, Duan, and Braslow 2004）…. 平均値のアウトカムがあることは、個々の患者に対して何をするべきかを指示するものではない。平均的に、薬 Xが症状 Yにプラセボよりも有効であるということを知っても、その薬 Xが症状 Yの特定の患者に有効であるとは限らない。誤用される可能性が残る。薬 Xが症状 Yの患者 Zに適切な治療法であると信じても、実際には、その薬には効果がないか、あるいは有害な効果さえあることが判明するかもしれない（488 ページ）。
人間には無限の多様性があるため、医療介入に対する反応も常にさまざまであり、この推論のギャップは決して埋まることはないだろう。ベイズ統計は、新しい証拠が得られたら推定値を継続的に改良することができる（仮説の事前確率に影響を与える条件付き確率）ため、このギャップを少しは縮めることができるかもしれない（次のセクションを参照）。しかし、ベイズ統計学を用いても、導き出せるのは確率であり、EBMの決定論的思考ではない。これらは、医学の哲学の中核を成す、非常に重要な議論だ。そして、EBMの支持者たちは、臨床判断の唯一の手段として RCTを採用することで、まさにこのような議論を回避している。
4. ベイズ統計学は、RCTが依存する頻度論的アプローチよりも優れていることが長年証明されている
Worral（2002）は、エビデンスに基づく医療におけるRCTへの過度の依存を厳しく批判している。彼が描くのは、EBMの認識論的基盤を巡る頻度統計学者とベイジアン統計学者（および哲学者）の戦いだ。彼は、頻度統計学者がRCTを研究バイアスを克服する万能薬として証拠階層の頂点に据えたが、そのような順位付けは証拠によって正当化されないとしている。
ウォーラル（2002）は、ランダム化を支持する伝統的な3つの論拠を挙げている：
- 「有意性検定の論理に基づくフィッシャーの論拠」——すなわち、頻度統計学的な有意性検定は、その定義上、有効であるためにはランダム化が必要であり、「試験に参加した個々の被験者がどちらのグループに割り当てられる確率が同じである」ことが必要である（p. 321）；
- 「ランダム化は、既知および未知のすべての変数を制御する」という信念（p. 321）；および
- ランダム化は選択バイアスを制御する（p. 324）。
ウォラル （2002）は、これらの主張はいずれも厳密な検討に耐えられないと主張している。
ロナルド・フィッシャーは、現代の統計学の発展に貢献したイギリスの統計学者である（Hald, 1998）。フィッシャーは、「有意性検定の妥当性を保証する唯一の手段はランダム化である」と主張した（1947, in Worrall, 2002, p. 321）。
Worrall (2002) は、この論旨に対して次のように反論している。
- 「まず…この議論が、その前提条件の下でさえも説得力があるかどうかは、実際には明らかではない [Lindley, 1982、および Howson and Urbach, 1993を引用]。
- 「第二に…もちろん、古典的な有意性検定全体に認識論的有効性がないと考える人々（そのすべてがベイジアンではない）は多く、したがって、有意性検定の正当性がランダム化を前提としていることが説得力を持って示されたとしても、ランダム化の必要性を認めないだろう」（p. 321）。
- 彼はさらに（Dennis Lindley, 1982を引用して）、「無限に多くの潜在的な交絡因子が存在するため、頻度論者が主張するように、既知および未知のすべての変数を制御することは事実上不可能である」と述べている（p. 324）。
- さらに、ランダム化による臨床医の盲検化は選択バイアスを制御するのに役立つが、これは単にこの方法論的目標を達成するための多くの方法の一つに過ぎない（p. 325）。
2008年、マイケル・ローリンズはロンドン王立医師会でのハーヴィアン・オラションで、EBMの多くの原則に疑問を投げかけた。彼は、次のように述べた。「治療介入の使用に関する決定は、個人に対してであれ、医療システム全体に対してであれ、利用可能な証拠の総体に基づいて行われるべきだ。証拠を『階層』に信頼性や有用性を持って配置できるという考えは幻想だ」（Rawlins, 2008, p. 579）。これは、EBMと証拠の階層化を軸に設計されるようになった医療システムに対する直接的な挑戦だった。講演の中で、彼はまた、頻度主義者よりもベイズ派に礼儀正しく同調した：
多くの統計学者（Ashby, 2006）は、RCTの設計、分析、解釈における頻度主義的アプローチに内在する多くの困難の解決策は、ベイズ統計学のより広範な活用にあると信じている。この確率の概念——主観的確率または逆確率——は、あるデータに基づく仮説の確率を指す。したがって、頻度論的アプローチは、特定の仮説（通常は null 仮説）を条件としたデータの確率に焦点を当てるのに対し、ベイジアンアプローチは逆の概念（つまり、データに基づく仮説の確率）である（p. 581）。
しかし、彼は「規制当局は、ベイジアンアプローチが利点があるかもしれないことを認めることを躊躇していることがある」と指摘している（Berry et al. 2005、Rawlins、2008、p. 582）。
5. 「科学は仮説を証明することはできず、反証することしかできない…」（ポッパー派対 EBM）
Eyal Shahar (1997)も同様に、EBMの認識論的根拠に異議を唱えているが、その立場はポッパー派だ。医師であり疫学者でもあるシャハールは、EBMを、一部の科学者が議論を避けたい複雑な認識論的問題を回避するための手段だと考えている。彼は次のように述べている。「『エビデンスに基づく医療』は、せいぜい『医療』の無意味な代用であり、最悪の場合、医療現場における新しい権威主義の偽装である」（Shahar, 1997, p. 110）。
さらに、次のように続けている。
[I]『エビデンスに基づく医療』という用語の使用に論理的に反対することは、証拠が生物医学的科学を意味する場合、非常に簡単だ。少なくとも一つの論理的思考の学派は、科学的な作業は科学的な仮説を証明したり、甚至いは『ほぼ証明』したりすることはできず、原則としてそれらを反証することしかできないと主張している（ポッパー 1968；アガッシ 1975；ミラー 1982）。科学的仮説——医学的仮説も例外ではない——は、真実に関する永遠の推測に過ぎない。それらは多くの試験を生き残り、多くの信奉者を集めた推測かもしれないが、その永久的な推測としての地位は変わらない（シャハル、1997、p. 110）。
ポッパー派にとって、EBMの問題は、他者が指摘する一般的な技術的な問題を超えている。むしろ問題は、EBMが依拠する帰納法（臨床試験から特定の患者に推論する）が有効な方法論ではないことにある。シャハル（1997）は次のように書いている。帰納的手法、すなわち、観察されたものから観察されていないものに推論することは、常に非論理的である
（ポッパー 1968；ポッパー＆ミラー 1987）であり、臨床試験の場合も同様に非論理的である……。(1) 成功した臨床試験の数がどれだけ多くても、治療法Aがプラセボよりも常に優れているという理論に論理的な根拠を提供することはできず、(2) 「否定的な」臨床試験の数がどれだけ多くても、治療法Aがプラセボよりも決して優れていないという理論に論理的な根拠を提供することはできない。ポッパーや他の研究者が繰り返し主張してきたように、帰納的論理は存在しない。帰納的論理の体系を構築することは不可能だ（ミラー 1982）（p. 111）。
アップシャー（2005）は、EBMが推論のギャップを飛び越えていることに懸念を示したが、シャハール（1997）はさらに一歩進んで、このギャップは完全に埋めることは不可能だと主張している。ポッパーの支持者も同様に、RCTの根底にある頻度主義の仮定を拒否している。
統計的仮説の検定、特に「統計的有意性」の概念は、ほぼ反論のないまま、壊滅的な批判の対象となってきた（Rothman 1986a; Gardner & Altman 1986; Poole 1987; Goodman & Royall 1988; Oakes 1990; Schervish 1996）。試験結果の統計的解釈に関する規則（例えば、P < 0.05）を主張する者は、物理学にも臨床研究にもそのような論理的規則は存在しないことを認識すべきだ（Shahar、1997、p. 111-112）。
Shahar (1997) は、不均一な集団では、個別化医療が証拠に対する論理的に正当な唯一のアプローチであると主張している。
少なくとも慢性的な安定状態にある疾患の場合、最良の実証的経験は、1 人の患者、すなわち当該患者のみを対象としたランダム化二重盲検クロスオーバー試験によって得られるべきである(Guyatt et al. 1986)。可能な限り、『n-of-1試験』よりも優れたエビデンスの文献検索はない。興味深いことに、エビデンスに基づく医療は、1980年代にn-of-1試験手法を臨床実践に導入した科学者たち（特にガイアット）が称賛されるべき成果にもかかわらず、その成果は不十分だ。両テーマの寄稿者が、文献に基づく証拠とn-of-1試験手法が共存できないことを理解できなかった理由は、私にとって謎だ（p. 114）。
シャハル（1997）にとって、EBMは医療実践に伴う不確実性の不快な現実を回避しようとする不正な試みだ：
医療従事者が永久的な不確実性の下で医療決定を行う方法は何かと問われるかもしれない。答えは極めて単純だ：経験的知見の解釈に基づいて——普遍的に受け入れられた論理的規則のない主観的な作業だ（p. 115）。
シャハール（1997）は、次のように結論付けている。
誰かがエビデンスに基づく医療の旗を振りかざすときは、次の質問に対して率直な答えを求めるべきだ。エビデンスに基づく医療におけるエビデンスとは、誰のエビデンスなのか？（116ページ）
私の博士論文第5章で示したエビデンスに基づいて、シャハールの質問に対する答えはすでに得られている。実践的に言えば、製薬会社が海外（通常は中国）のCROとの契約を通じて生成し、製薬会社が雇ったゴーストライターが執筆し、しばしば独自の利益相反を抱える科学雑誌に発表される証拠が、EBMが医師に依拠するよう指示する証拠だ。EBMは、その問題のある文脈と影響について疑問を呈する批判者がごく少数しかいない中で、医療の企業支配を秘密裏に推進する仕組みだ。
6. 現実主義者 vs. EBM
医学哲学における現実主義派も、EBMの「客観主義的存在論」と呼ぶものに異議を唱えている。現実主義は「信念や理論の実用性と結果を重視し、アイデアや物の意味は現実生活での検証可能性によって決定される」と定義されている（現実主義、n.d.）。客観主義は「現実のすべては客観的で心外にあり、知識は観察された対象や出来事に基づいて信頼できる」とするいくつかの教義の一つと定義されている（objectivism, n.d.）。
皮肉なことに、EBMは自身を実用主義的な運動と見なしている。しかし、Goldenberg（2009）は、EBMは実際には客観主義的な哲学であると主張している。
DeVriesとLemmens (2006)が主張するように、「エビデンス」は、エビデンスとして認められるパラメータの策定と決定において、さまざまな利害関係者（患者、医学研究者、病院管理者、臨床医、政策立案者など）が持つさまざまな権力や権威の影響を受ける社会的産物である。最良のエビデンスや科学的厳密さの基準などの技術的・方法論的考慮事項を優先して、こうした規範的考慮事項が軽視されることは、倫理的に問題があると見なされている（Goldenberg 2005）。エビデンスに基づくアプローチは、研究や治療に関する疑問に答えるために（あらかじめ定義された基準に従って）最良の証拠を見つけることに重点を置いているが、その批判者は、最良の診療基準を設定しているのは誰の証拠なのかという難しい疑問を投げかけている（Harari 2001; Shahar 1997; Stewart 2001; Walsh 1996; Witkin and Harrison 2001）？（Goldenberg, 2009, p. 170）。
Goldenberg (2009) は、EBMの客観主義的傾向は、日々の医療の要求には不適切であると主張している。
客観性という用語は、科学やその他の知識の追求活動において、認識論的に大きな意味を持つ。これは、「神聖な知識の象徴として、私たちの文化のパンテオンに立つ、石で彫られた像」と比喩的に表現されている（Burnett 2008）。客観性は、現実、真実、信頼性といった同様に強力な概念とよく関連付けられ、その認知的威力をさらに強調している。しかし、証拠が「語り」、信頼できる知識がそれに続くというこの客観主義的な存在論は、（実際の）医療行為にとって職業上の危険をもたらす。主観的な内容は、研究アジェンダの設定（どのプロジェクトが資金提供を受けるか、その理由を含む）、一次研究における証拠の生産、政策や実践に反映される証拠の選択といったプロセスに不可避的に介入する解釈や社会文化的影響の層によって、最も厳格なエビデンスに基づく実践さえも混乱させる（Goldenberg, 2009, p. 170）。
GoldenbergはEBMの特定のパラドックスを説明している——一方ではその支持者はRCTを通じて一定の純粋な客観性の基準を主張する一方で、RCTが思われているほど客観的ではないという証拠を無視している。
EBMの厳格で規則に基づく証拠の階層構造は、オープンで臨機応変な実践的な科学的研究のスタイルとは対照的だ。この階層構造は、EBMの創始者たちによって、確実性のレベルに基づいて決定されていると説明されている（Sackett et al. 1991）。。これは、EBMが実践的な科学からより客観主義的な認識論へと移行した出発点となっている。なぜなら、RCTのゴールドスタンダードとしての地位は、健康研究の実践では実証されていない、ランダム化試験法の普遍的な厳格さと適用可能性に対するさまざまな抽象的なコミットメントによって、問題のある形で維持されていることが明らかになるからだ。その代わりに、健康研究にはさまざまな研究デザインが必要であり、ゴールドスタンダードとなる方法論は存在しない（Goldenberg, 2009, p. 174）。
私がEBMについて非常に問題だと感じるのは、その実証主義や客観主義そのものではなく、ある種の企業実証主義や企業客観主義を露わにしている点だ。つまり、EBMでは、（主に）企業由来のデータが、その品質が低いという証拠にもかかわらず、意思決定において独占的な特権を与えられている一方で、観察研究やレジストリなど、有効ではあるが非企業的な方法は、完全に無視されている。
Goldenbergは、「絶対的な確実性の追求が、EBMの魅力を説明し、その急速な普及を説明できる」と主張している（p. 181）。
ポール・フェイヤーアーベント（1978）は、科学は客観性と普遍性という自らの神話に執着していると述べており、医学に関しては、キャサリン・モンゴメリー（2006）は、医学は科学として自己を誤って定義しており、その科学像は時代遅れで、医学にも科学にもふさわしくないものだと主張している。また、フェイヤーアーベントをはじめとする者たちは、科学を、解放運動として始まった抑圧的なイデオロギーだと表現している。EBM は、科学的な医学に関する客観主義的な説明と厳格な証拠の階層構造によって、こうしたイメージをある程度強化している。証拠の階層構造が懐疑論を反駁し、確実性を確保するために導入されたのであれば、それはフェイヤーアーベントが嫌悪した、科学が実際の能力をはるかに超えた真実を主張する例となる。科学は、この認識論的な確実性の探求を満たすことはできない、と批評家たちは主張する。科学は、民主的で、その場その場に応じて、誤りを犯すものであると認識されたときに、その最善の、そして最高の状態にあるのだ（Goldenberg, 2009, p. 182）。
科学や医学が解放の手段になることが決してないというわけではない。しかし、米国で実際に存在する科学や医学は、その大部分が、人々のウェルビーイングよりも利益を優先する独占的資本主義の科学や医学であり、それらは、自ら表明した方法や原則と矛盾しているのだ。
7. 科学としての医学と実践としての医学
『How Doctors Think』で、キャサリン・モンゴメリー（2006）は、医学は科学でも芸術でもなく、社会科学、具体的にはアリストテレスがphronesisと呼んだ実践的推論の発展であると主張している。彼女は次のように書いている。
医学は科学である、つまり物理的世界を「見たままがそのまま」という実証主義的に表現するものであるという仮定は、医師、患者、そして社会全体によってほとんど疑問視されることなく受け入れられている。その代償は大きい。それは、過酷でしばしば残酷な教育、不必要に非人間的な臨床実践、不満を抱える患者、そして意気消沈した医師たちをもたらした（エンゲル 1977、モンゴメリー 2006、p. 6を引用）。
しかし、モンゴメリー（2006）によると、科学としての医学は、医師が実際に仕事をしている様子とは一致しない。
医師が使用する科学や技術がどれだけ堅固で正確であっても、臨床医学は解釈的な実践であり続ける。医学の成功は、医師の臨床判断能力に依存している。それは科学でも技術的スキルでもない（両方を活用するが）、一般的な規則——科学的原理や臨床ガイドライン——が特定の患者にどのように適用されるかを判断する能力だ。これは、アリストテレスの言葉で言えば、phronesis、つまり実践的推論だ（Montgomery, 2006, p. 5）。
Montgomery (2006) は、医学を「実践」と呼び、古代の知恵を議論に再導入している。彼女は次のように書いている。
科学と芸術の二元論によって見過ごされているのは、医学の実践的性格だ…。アリストテレスは『ニコマコス倫理学』で、phronesisを科学ではなく実践的な努力に属する知的能力または徳と説明している。21世紀の科学の恩恵を受ける私たちは、異なる種類の合理性を考えることに慣れていないが、phronesisまたは実践的推論は、それでも価値ある、甚至いは馴染みのある概念である。解釈的、物事を理解する知識の方法として、実践的合理性は、文脈、予測不可能な、しかし潜在的に重要な変数、そして特に、時間の経過に伴う変化のプロセスを考慮に入れる（33 ページ）。
医学が最善の形で、社会的かつ哲学的な実践と正しく考えられている場合、現在教えられているEBM はその実践を妨げるものとなる。EBMは、医療実践を頻度主義的な企業存在論に固定する。設計上、EBMは、複数の矛盾する変化し続ける知識の方法を明示的に排除し、それらを単一の企業化されたチャンネル、RCTに置き換える。
結論
他の成功したマーケティングプログラムと同様、その言葉自体は、エビデンスに基づく医療という、異議の余地のない、耳に心地よいものだ。しかし、過去 30 年間に先進諸国で実践されてきた Evidenced-Based Medicine™の実際のプログラムは、企業主導で、医学の哲学における本質的な議論を無視し、致命的なジャンクサイエンスをゴールドスタンダードとして推進している。考えてみてほしい：過去30年間で最も売れた医薬品には、ワクチン、SSRIを含む精神薬、スタチンが含まれる。これらすべてはEBMの基準に基づいて承認された。しかし、現実の世界で利益がリスクを上回ることが示されたものは一つもない。EBMは、アロパシー医学をポテムキン村に変えてしまいました——美しい外観の裏にほとんど中身のないもの。
EBMの歴史は、ギリシャ悲劇のようだ。賢く、一見善意に満ちた人々の一団が、医療の実践を掌握するために組織化した。彼らは医療をより良いものにしたいと思った。しばらくは順調だったが、やがて傲慢、貪欲、権力、腐敗が蔓延した。疫学者が新しい聖職者階級となり、科学を教条主義に置き換えた。一度解き放たれた EBM は、暴走する貨物列車となった。今では、それを救うという名目で、患者に積極的に害を与え、対症療法の医学を破壊している。
ガイアットや他の人たちがやったように、EBMの祭壇の上に、私たちの尊厳、常識、合理的な判断力を犠牲にする必要はない。不正なRCT は証拠ではない。企業科学は科学ではない。私たちは昔の方法に戻る必要がある。医師は、アリストテレスが教えた（そしてキャサリン・モンゴメリーが私たちに思い出させてくれた）「フロネシス」である、証拠、経験、直感に頼って、再び医師としての仕事をするべきだ。そして、親は再び親としての仕事をするべきだ。個人の主権と責任は、医学と社会の基盤だ。何千キロも離れた象牙の塔（あるいは、神の加護を、ワシントン D.C.）にいる、経済的な利害関係のある疫学者は、その人にとって何が最善かを知ることはできない。企業によるEBMの時代は終わり、医療の未来は分散化、N-of-1、非企業、非政府、個人対個人、直接的なプライマリケア、そして証拠、良識、人生経験、個人の価値観の総合的な判断に基づくものになるだろう。
参考文献
基礎科学。(n.d.). https://www.merriam-webster.com/dictionary/basic science
ベンチ研究。(n.d.). https://web.archive.org/web/20181209194911/http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/bench+research
Bluhm, R. (2005). 階層からネットワークへ：エビデンスに基づく医療のためのより豊かなエビデンスの視点。Perspectives in Biology and Medicine, 48(4), 535-547. https://sci-hub.se/10.1353/pbm.2005.0082
客観主義。(n.d.) Farlex Partner Medical Dictionary. (2012). https://www.thefreedictionary.com/objectivism
Goldenberg, M. J. (2009, Spring). Iconoclast or Creed?: Objectivism, Pragmatism, and the Hierarchy of Evidence. Perspectives in Biology and Medicine, 52(2). https://sci-hub.se/10.1353/pbm.0.0080
Gupta, M. (2003). 証拠に基づく医療の批判的評価：いくつかの倫理的考察。Journal of Evaluation in Clinical Practice, 9(2), 111–121. https://sci-hub.se/https://doi.org/10.1046/j.1365-2753.2003.00382.x
La Caze, A. (2011). 証拠に基づく医療における基礎科学の役割。Biology and Philosophy, 26(1), 81-98.
https://sci-hub.se/https://link.springer.com/article/10.1007/s10539-010-9231-5
Montgomery, K. (2006). How doctors think: Clinical judgment and the practice of medicine. Oxford University Press. https://global.oup.com/academic/product/how-doctors-think-9780195187120
pragmatism. (n.d.) Farlex Partner Medical Dictionary. (2012). http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/pragmatism
Rawlins, M. (2008, December). De Testimonio: on the evidence for decisions about the use of therapeutic interventions. Clinical Medicine, 8(6). http://doi.org/10.7861/clinmedicine.8-6-579
Sackett, D. L., Rosenberg, W. M. C., Gray, J. A. M., Haynes, R. B., & Richardson, W. S. (1996, January 13). 証拠に基づく医療：その定義と誤解. British Medical Journal, 312(7023), 71–72. https://doi.org/10.1136/bmj.312.7023.71
Shahar, E. (1997). ポッパーの視点から見た「エビデンスに基づく医療」という用語. Journal of Evaluation in Clinical Practice, 3, 109-116. https://sci-hub.se/10.1046/j.1365-2753.1997.00092.x
Upshur, R. E. G. and Tracy, C. S. (2004, 秋). 正当性、権威、および階層：エビデンスに基づく医療に対する重要な課題。Brief Treatment and Crisis Intervention, 4(3), 197-204. http://doi.org/10.1093/brief-treatment/mhh018
Upshur, R. E. G. (2005, 秋). 例外だらけの世界でルールを探す：エビデンスに基づく実践に関する考察. Perspectives in Biology and Medicine, 48(4), 477-489. https://sci-hub.se/10.1353/pbm.2005.0098
Worrall, J. (2002, September). What Evidence in Evidence-Based Medicine? Philosophy of Science, 69(S3), S316-S330. https://sci-hub.se/http://doi.org/10.1086/341855
「エビデンスに基づく医療（EBM）の7つの哲学的批判」の考察
EBMの本質的問題と製薬企業による医療支配
本文書は、現代医療の中核を成すエビデンスに基づく医療（EBM）に対して、7つの哲学的視点から根本的な批判を展開している。著者のトビー・ロジャースは、EBMが単なる科学的手法の問題ではなく、医療システム全体を企業利益に従属させる巧妙な仕組みであることを論証している。
EBMの表面的な魅力は「証拠に基づく」という言葉にある。誰が証拠を軽視できるだろうか。しかし、ロジャースが指摘する核心は、EBMが真の科学的厳密性を装いながら、実際には製薬企業の利益を最大化するシステムとして機能しているという点にある。このシステムでは、ランダム化比較試験（RCT）が証拠の頂点に位置づけられ、他のあらゆる知識や経験は軽視される。
この構造の問題は、RCTの多くが製薬企業によって資金提供され、海外のCRO：Contract Research Organization（医薬品開発業務受託機関）で実施され、企業が雇ったゴーストライター：企業の代わりに論文を執筆する専門家によって論文化されることにある。つまり、医師が「客観的証拠」として頼るべき情報の源泉そのものが、企業の利益追求によって汚染されているのだ。
基礎科学の軽視と証拠階層の欺瞞
EBMの第一の哲学的問題は、基礎科学を証拠階層の下位に位置づけることで、因果関係の真の理解を阻害している点にある。ブルーム（Bluhm）が指摘するように、疫学の歴史は実験室研究と臨床研究が密接に関連していることを示している。感染症の理解において、病原体の特定と疫学的観察は不可分の関係にあった。
しかし、現在のEBMでは、病態生理学や生化学といった基礎科学の知見は、RCTより劣る証拠として扱われる。これは科学的方法論として根本的に誤っている。真の科学的理解は、分子レベルのメカニズムから臨床観察まで、あらゆる証拠を統合することによって生まれるからだ。
ゴールデンバーグ（Goldenberg）は、病態生理学が「多くの場合、因果関係についてより根本的な理解をもたらし、科学的に決して劣っているわけではない」と述べている。例えば、ある薬物の作用機序を分子レベルで理解していれば、その薬物がどのような患者に有効で、どのような副作用が予想されるかを予測できる。しかし、EBMではこうした基礎的理解よりも、統計的に有意な結果を示すRCTが優先される。
証拠と解釈の区別の曖昧化
EBMの第二の重要な問題は、証拠そのものと証拠の解釈を意図的に混同している点にある。アップシャー（Upshur）とトレーシー（Tracy）が指摘するように、証拠は決して自明ではない。証拠は「暫定的、反駁可能、新興的、不完全、制約的、集団的、支援分野間で非対称的に分布し、歴史的に限定的であり、市場の影響を受ける」特性を持つ。
しかし、EBMは適切な証拠（彼らの定義ではRCT）があれば、それが決定的であると暗示する。この過程で、決定論的な哲学が密かに導入され、実際の医療実践の複雑さと矛盾する。真の医療判断には、証拠の解釈という高度に専門的で経験に基づく作業が不可欠なのだ。
グプタ（Gupta）は、証拠の概念を法的証拠との類推で説明している。法廷では、証拠は犯罪について何が起こったかに関する理論を支持するために使用され、最終的な判断は交渉や議論を通じて形成される。同様に、医学的証拠も「多様な社会的・哲学的アジェンダを遂行する解釈の連鎖」なのだ。
推論のギャップと個別化医療の必要性
EBMの第三の根本的問題は、サンプル集団から個別患者への推論において、決して埋めることのできないギャップが存在することを無視している点にある。アップシャー（Upshur）が指摘するように、RCTやメタ分析は「薬Xは有効である可能性がある」という暫定的な保証しか提供しない。
この問題は統計学的な本質に根ざしている。RCTは統計的手法を用いて集団全体の平均値としてアウトカムを計算するが、平均的な結果は個々の患者に対する適切な治療法を示すものではない。平均的に効果があるとされる薬物が、特定の患者には効果がないか、有害である可能性は常に存在する。
この推論のギャップは、人間の無限の多様性を考慮すれば、決して完全に埋められることはない。シャハール（Shahar）が提唱するように、「1人の患者、すなわち当該患者のみを対象としたランダム化二重盲検クロスオーバー試験」、つまりn-of-1試験：個別患者を対象とした試験こそが、その患者にとって最良の証拠となるのだ。
頻度統計学の限界とベイズ統計学の優位性
EBMの第四の問題は、RCTが依存する頻度統計学よりも、ベイズ統計学の方が医療判断により適していることを無視している点にある。ウォーラル（Worrall）は、ランダム化を支持する伝統的な三つの論拠を検討し、いずれも厳密な検討に耐えられないと結論している。
フィッシャー（Fisher）の「有意性検定の妥当性を保証する唯一の手段はランダム化である」という主張に対して、ウォーラルは古典的な有意性検定全体に認識論的有効性がないと考える研究者が多いと指摘している。さらに、無限に多くの潜在的な交絡因子が存在するため、すべての変数を制御することは事実上不可能である。
ローリンズ（Rawlins）は、ベイズ統計学の優位性について「頻度論的アプローチは、特定の仮説を条件としたデータの確率に焦点を当てるのに対し、ベイジアンアプローチは逆の概念（つまり、データに基づく仮説の確率）である」と説明している。ベイズ統計学は新しい証拠が得られるたびに推定値を継続的に改良できるため、医療判断により適している。
ポッパーの科学哲学とEBMの根本的矛盾
EBMの第五の哲学的問題は、科学は仮説を証明することはできず、反証することしかできないというポッパー（Popper）の科学哲学と根本的に矛盾している点にある。シャハール（Shahar）は、EBMが依拠する帰納法（臨床試験から特定の患者に推論する）は有効な方法論ではないと主張している。
ポッパー派の立場では、「成功した臨床試験の数がどれだけ多くても、治療法Aがプラセボよりも常に優れているという理論に論理的な根拠を提供することはできない」。これは、帰納的論理が存在しないという根本的な認識論的問題を示している。
シャハールは、統計的仮説検定、特に「統計的有意性」の概念が「壊滅的な批判の対象となってきた」と指摘し、物理学にも臨床研究にも論理的規則は存在しないことを強調している。これは、EBMが科学的厳密性を装いながら、実際には非科学的な決定論的思考に基づいていることを示している。
実践的推論の重要性と客観主義の限界
EBMの第六の問題は、実際の医療実践が必然的に実践的であり、EBMの客観主義とは根本的に異なることを無視している点にある。ゴールデンバーグ（Goldenberg）は、EBMが実用主義的な運動と自己規定しながら、実際には客観主義的な哲学であると指摘している。
この客観主義的傾向は、日々の医療の要求には不適切である。主観的な内容は、研究アジェンダの設定、一次研究における証拠の生産、政策や実践に反映される証拠の選択といったプロセスに不可避的に介入するからだ。
ゴールデンバーグは、EBMの特定のパラドックスを説明している。一方では支持者がRCTを通じて純粋な客観性の基準を主張する一方で、RCTが思われているほど客観的ではないという証拠を無視している。健康研究には様々な研究デザインが必要であり、ゴールドスタンダードとなる方法論は存在しないのだ。
科学としての医学から実践としての医学への転換
EBMの第七の根本的問題は、医学を科学として誤って定義し、実践としての医学の本質を見失っている点にある。モンゴメリー（Montgomery）は、医学は科学でも芸術でもなく、アリストテレスがphronesis：実践的推論と呼んだものの発展であると主張している。
モンゴメリーによれば、「医師が使用する科学や技術がどれだけ堅固で正確であっても、臨床医学は解釈的な実践であり続ける」。医学の成功は、医師の臨床判断能力に依存しており、それは一般的な規則が特定の患者にどのように適用されるかを判断する能力である。
実践的推論としての医学は、「文脈、予測不可能な、しかし潜在的に重要な変数、そして特に、時間の経過に伴う変化のプロセスを考慮に入れる」。これは、EBMが推進する画一的なアプローチとは根本的に異なる。
企業支配による医療の歪曲
これらの哲学的批判を統合すると、EBMの真の問題が浮かび上がる。EBMは医療の企業支配を秘密裏に推進する仕組みとして機能している。過去30年間で最も売れた医薬品には、ワクチン、SSRI を含む精神薬、スタチンが含まれるが、これらすべてはEBMの基準に基づいて承認されたにもかかわらず、現実の世界で利益がリスクを上回ることが示されたものは一つもない。
ロジャースが指摘するように、EBMは「アロパシー医学をポテムキン村：見た目は立派だが実質のない偽の建造物に変えてしまった」。美しい外観の裏に、患者の真の利益を追求する実質的な内容がほとんどないのだ。
日本の医療制度への示唆
この分析は、日本の医療制度にも重要な示唆を与える。日本でも、診療ガイドラインやEBMの導入が進められているが、同様の問題構造が存在する可能性が高い。特に、製薬企業と医療機関の関係、臨床研究の資金源、専門学会の意思決定プロセスなどにおいて、企業利益が患者利益を上回る構造が存在するかもしれない。
日本の医師は、伝統的に個々の患者への丁寧な診療を重視してきたが、EBM的アプローチの導入によって、この貴重な医療文化が失われる危険性がある。画一的なガイドラインの適用よりも、個別患者の状況に応じた判断の重要性を再認識する必要があるだろう。
解決策としての分散型医療
ロジャースが提唱する解決策は、企業によるEBMの時代を終わらせ、分散化された個人対個人の医療への転換である。これは、N-of-1試験、非企業的研究、非政府的アプローチ、直接的なプライマリケアを基盤とする医療システムを意味する。
この新しい医療アプローチでは、証拠、良識、人生経験、個人の価値観の総合的な判断が重視される。医師は再び、アリストテレスの教えた「フロネシス」である実践的推論を用いて、証拠、経験、直感を統合した医療判断を行うべきである。
個人の主権と責任の回復
最終的に、この分析が示すのは、個人の主権と責任が医学と社会の基盤であるという認識の重要性である。何千キロも離れた象牙の塔にいる、経済的な利害関係のある疫学者が、個人にとって何が最善かを知ることはできない。
患者自身が、利用可能な情報を総合的に判断し、自らの価値観と状況に基づいて医療選択を行う権利と責任を持つべきである。医師は、その判断を支援する専門家として、画一的なガイドラインの適用者ではなく、個別患者の状況を理解し、最適な治療選択肢を提示する役割を果たすべきだ。
医療哲学の再構築
この分析を通じて明らかになるのは、現代医療が直面している問題は単なる技術的問題ではなく、医療哲学の根本的な問題であることだ。EBMは、科学的客観性を装いながら、実際には特定の利益集団の意図に奉仕するシステムとして機能している。
真の医療改革は、この哲学的基盤の再検討から始まらなければならない。医学を再び実践的推論の領域として位置づけ、多様な知識源を統合し、個別患者の状況に応じた判断を重視する医療哲学の構築が必要である。
これは、医療従事者、患者、政策立案者すべてが関与すべき課題である。医療の未来は、企業利益ではなく患者利益を中心に据えた、真に科学的で人間的な医療システムの構築にかかっている。
この分析が示すように、EBMに対する哲学的批判は、単なる学術的議論ではなく、現代医療の根本的な問題構造を明らかにする重要な視点である。医療の真の改革は、これらの哲学的問題に正面から取り組むことなしには実現できないのである。