Merck Challenges Safety & Validity of All Ivermectin Studies for COVID-19, Despite Having Donated Billions of Doses to Less-Developed World to Fight Parasites & Accumulating Positive Data
トライアルサイトスタッフ By トライアルサイトスタッフ 2021年2月5日
メルクからの2月4日のプレスリリースは、なぜ研究資金がイベルメクチンに回らないのか、また、この一見効果的に見える薬がなぜ北米の研究でさえも十分に活用されていないのかについて、さらに多くの疑問を投げかけている。声明の中で、アメリカの偉大な製薬会社の一つであり、イベルメクチンのストロメクトール/メクチザンブランドの製造元であるメルクは、次のように主張している。
1）イベルメクチンがCOVID-19に効くという証拠はない、
2）「大多数の研究では安全性データが不足している」、この薬は安全でない可能性があることを示唆している。
メルクが誇らしげに何十億ものイベルメクチンの投与量を河川盲目症と戦うために寄付していることを考えると、2）の懸念は奇妙である。
メルクのウェブサイトでは、メルク自身のウィリアム・キャンベル博士が1970年代後半に初めて河川盲目症にイベルメクチンを使用することを提案し、1987年から今日に至るまで、メルクは河川盲目症を撲滅するために「必要とする量を、必要とする期間」寄付することを約束していることを自慢している。同社は、イベルメクチンプログラムは、「1987年以来、40億回以上の治療を寄付し、年間3億人以上の被災地の人々に手を差し伸べている」と述べている。
また 2020年8月に発表されたNIHのCOVID-19治療ガイドラインによると、イベルメクチンは過去の使用において「優れた安全性プロファイルを示している」としている。メルクのプレスリリースでは、イベルメクチンの潜在的な副作用について詳細に述べられているが、NIHの見解や以下で触れた有効性の問題を考えると、この焦点は戦略的な脅しの要素を持っている。
これは、新規のCOVID-19治療薬を開発するために4億2500万ドルで会社を買収しただけでなく、最近では政府から3億5600万ドルの支援を受けているからであろうか？
効果の高まりを示すシグナル
トライアルサイトは、モナシュの研究室の培養研究で、ジェネリック医薬品がわずか48時間でSARS-CoV-2を5倍に破壊したことを明らかにした後、COVID-19の研究におけるイベルメクチンの使用を継続させ始めた。それ以来、このメディアプラットフォームは、強力な有効性のシグナルを示す3ダース以上の研究を文書化していた。重要なことに、TrialSiteは臨床研究の透明性とアクセス性を高めるために設立された。
ほとんどのメディアプラットフォームは理由はどうあれ、イベルメクチンの話には近寄らないであろうが、TrialSiteは次から次へと現れる研究を客観的に追跡している。Warp Speed作戦の開始に合わせて連邦政府関連の助成金や資本注入を体系的に追跡するとともに、TrialSiteは並行してイベルメクチンの研究にも目を光らせていたーはたして効果は証明されるのであろうか？
4月下旬から今日まで、研究結果が蓄積されていいた。バングラデシュ、エジプト、イラク、インドなど、3ダース以上の臨床試験では、複数の臨床試験の結果を組み合わせて統計的に分析するメタアナリシスを行うための医師/研究グループが出現した。
このクラスの研究は、同じ問題を扱った複数の研究がある場合に役立つが、測定値を報告する個々の基礎となる研究には、確かにある程度の誤差やバイアスの可能性が含まれていることに注意してほしい。Paul E. Marik博士とピエール・コーリー博士が率いるFront Line COVID-19 Critical Care Alliance（FLCCC）は、COVID-19を標的としたイベルメクチン研究の増加に対応した最初のグループであった。
FLCCCのメタアナリシスに続いて、イギリスではリバプール大学のアンドリュー・ヒル博士とThe evidence-based Medicine Consultancy Ltd.のテス・ローリー博士による2つの同等の研究が行われた。メルクのプレスリリースは、これらのメタアナリシスや世界中で実施された50以上の研究と完全に矛盾している。
イベルメクチンの安全性
2019年から世界保健機関（WHO）の必須薬となっているイベルメクチンは、寄生虫と戦うために数十年前から使用されている。上述したようにメルクはこの薬を何十億もの用量を寄付していた。しかし、なんと時代は変わってしまったようだ。
イベルメクチンの分野で世界トップの専門家の一人であるカルロス・チャクール博士が共有しているように、この薬は確かに安全だ。
「現在承認されている用量で、現在の適応症に使用される場合、イベルメクチンは非常に安全な薬である。現在までに、メクチザン提供プログラムの文脈だけでも30億回以上の治療薬が配布されており、優れた安全性プロファイルを持っている」と述べている。
「ほとんどの副作用は軽度で一過性のものであり、薬剤そのものよりも寄生虫の死に関連している。」
Chaccour博士は、最近、イベルメクチンとCOVID-19の試験を終了し、中程度の結果を得た。それはTrialSiteにも掲載されており、COVID-19に適用されるイベルメクチンに関して、間違いなく驚くべき意見となっている。
TrialSiteは最近、イベルメクチン試験を主導してきたナイジェリアのFemi Babalola博士にインタビューを行った。Babalola博士は、ナイジェリアはおそらく世界で最もイベルメクチンを使用している国であり、約8,000万人の人々が過去25年間にメクチザン寄付プログラムの一環として、寄生虫対策のためにイベルメクチンを服用してきたことを話してくれた。
彼はTrialSiteにこの薬は非常に安全である情報をシェアしてくれている。 彼の小さな研究では、有意に肯定的な結果を明らかにした。それだけでは強力な証拠となるほどの大規模なものではないが、ナイジェリアの結果とはまた別のデータとして注目されている。
経済的現実
すでに、オペレーション・ワープ・スピードを介して20億ドルの政府資金がモノクローナル抗体メーカーに投入され、数億ドルがNIHがスポンサーとなっている試験でジレアド社（レムデシビル）を早期に支援していた。 トライアルサイトでは、研究費の支出先を決定するための組織であるNIHのACTIVイニシアチブを介して、これらの移転を入念に記録している。この取り組みのうち、少なくとも150億ドルが、ほんの一握りのワクチン・治療薬メーカーに割り当てられている。
世界で最も成功している製薬会社の一つであるメルクは、ワクチンのイニシアチブをとることに失敗したため、別の市場に目を向けた。（レムデシビルはわずか数ヶ月で30億ドル近くの収益につながった） 彼らはより優れた製品を開発する必要があり、EIDD-2801 と MK-7110 (旧 CD24Fc) として知られているいくつかの候補薬に可能性を見出した。
後者は、最近、バイオ企業であるOncoImmune社を現金4億2500万ドルで買収して得たものである。TrialSiteは最近、メルクがCOVID-19を対象とした研究を継続中のために、米国政府の保健福祉省から3億5600万ドルを獲得したことを報告している。OncoImmune社の実験製品であるCOVID-19の6万～10万回分の投与量を確保したことで、この製品が成功した場合の先進的な開発と大規模な製造に資金を提供することになる。メルク社によれば、MK-7110 は、「SARS-CoV-2 に対する炎症反応を調節し、主に新規免疫経路のチェックポイントを標的とすることで、SARS-CoV-2 に対する炎症反応を調節する、ファーストインクラスの研究用組換え融合タンパク質である」としている。積極的な勢いの根拠：1つの小規模な第3相試験の中間結果では、死亡リスクが50%減少したことが明らかになっている。
結論
世界中で行われた数十の正当な研究結果をメルクが完全かつ完全に却下したことは、ニューヨーク州でのイベルメクチンの使用を命じられた裁判所からNIH自身がピアレビューのICON研究に言及していることまで、ある程度の有効性を示すデータポイントが増えていることと相まって、多くの人に立ち止まってもらうことができた。しかし、それは広告のような厳しいビジネス上の決定である。 ニュージャージー州を拠点とする多国籍企業は、継続的な成長の継続的な圧力に直面している。
メルクはCOVID-19を標的とした治療薬を製造しなければならないという深刻な経済的プレッシャーを抱えている。これは、4億2500万ドルの現金によるOncoImmune社の買収や、その直後に米国政府から先行開発、製造、調達のために3億5600万ドルの支払いがあったことからも明らかである。
そのため、メルクは冷酷な決断を迫られた。 同社がイベルメクチンの研究をしたいと思っていても、経済構造上、かつてのアメリカの宝だったものがそれを可能にすることはできない。 自社製品の安全性や利点は言うまでもなく、他の多くの研究者の研究を下ろさなければならないと感じたのは不幸なことだ。 しかし、それは彼らが我慢しなければならないことだ。
とにかく私たちは投資家として、この狂った世界の中で、説得力のある価値観、倫理観、そしてすべての人のためのグローバルヘルスを標榜し、誠実なリターンを上げている偉大な企業ブランドを探している。
開発途上国にイベルメクチンを何十億回も寄付した、私たちの知っているメルクのような。