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2021年3月30日
製造供給契約
本製造供給契約は、2021年 3月 30日（「発効日」）付けで、ヨハネスブルグ、サントン、ビュートレーン 85 番地に事務所を有する。PFIZER LABORATORIES (PROPRIETARY) LIMITED（以下「ファイザー」という、 南アフリカ共和国(以下「ファイザー」という。)と、南アフリカ共和国保健省(以下「NDOH」という。)を通じて行動する南アフリカ共和国政府(Dr AB Xuma Building, 1112 Voortrekker Rd, Pretoria Townlands 351-JR, Pretoria, 0187に所在)(以下「購入者」という。)との間で締結される。
購入者およびファイザー社は、本書において個別に「当事者」、または総称して「当事者」と呼ばれることがある。
ファイザー社（Pfizer Inc. (以下「ファイザーUS」という。)およびBioNTech SE(ドイツ法に基づいて組織され存在する会社、以下「BioNTech」という。)は、世界的なCOVID-19パンデミックに対処するワクチンを開発するために協力している; 購入者は、南アフリカ（以下「本領域」）で使用するために本製品を購入することを希望し、臨床の成功および規制当局の承認を条件として、ファイザー社は購入者に本製品を製造および供給することを希望する。
よって、両当事者は、本契約に記載された条件に従い、上記を実行する意思がある。本契約に記載されたこれらの前提条件、および本契約に記載された誓約および合意を考慮し、その十分性が本契約により認められ、合意され、これにより法的に拘束されることを意図して、両当事者は以下のとおり合意する：
1. 定義
本契約で使用される以下の用語は、以下に定める意味を有するものとする。
1.1「調整された納品スケジュール」は、第2.4条(e)に定める意味を有するものとする。
1.2「前払い」は、第 2.4 項(e)に定める意味を有するものとする！Reference source not found.
1.3「関連会社」とは、各当事者または該当する場合、BioNTechに関し、Pfizer US、または該当する場合、BioNTechを含むがこれに限定されない、指定された当事者を直接的または間接的に支配する、もしくは支配される、または当該当事者と共通の支配下にある法人、会社、パートナーシップ、その他の事業体または個人をいう。本定義において、「支配」（相関的な意味を持つ「支配される」および「共通の支配下にある」という用語を含む）は、以下の条件のいずれかが満たされる場合に存在すると推定されるものとする：
(a)法人の場合、当該法人または当該法人の直接親会社もしくは間接親会社の取締役選任議決権を有する株式または持分の少なくとも50%を直接または間接的に所有していること、(b)非法人の場合、当該法人または当該法人の直接親会社もしくは間接親会社の取締役選任議決権を有する株式または持分の少なくとも50%を直接または間接的に所有していること。
b） 法人でない事業体の場合は、当該法人でない事業体の経営および方針を指示する権限を持つ持分の少なくとも、50%を直接または間接的に所有すること。
1.4「本契約」とは、本製造供給契約および本契約のすべての付属書類であって、随時、修正、改訂、補足、または他の方法で置き換えられるものを意味する。
1.5「割当」は、第2.5条(a)に定める意味を有するものとする。
1.6「承認」とは、条件付承認または販売承認をいう。
1.7「バッチ」とは、添付書類Bに定める意味を有するものとする。
1.8「BioNTech」は、添付文書Bに定める意味を有するものとする。
1.9「拘束力のあるTenn Sheet」とは、2021年1月15日に両当事者間で締結された拘束力のあるタームシートを意味する。
1.10「営業日」とは、ニューヨーク、ニューヨーク州またはヨハネスブルグにおける土曜日、日曜日または祝祭日以外の日をいう。
1.11 「商業上合理的な努力」とは、関連する目的を達成するためにファイザーが費やす努力に関して、製薬業界において（規模、資源および資産に関して）同様の立場にある当事者が、同様の状況下で、自らの商業的利益のために同様の目的を達成するために用いるであろう活動および努力の程度を意味し、新規のCOVID19ワクチン製品の開発、製造、商業化および流通に関連するリスク、不確実性、制限および課題を考慮し、以下の要因を考慮するものとする： 安全性および有効性に関する実際および潜在的な問題、新規性、製品プロファイル、独占的地位、当該製品に関する当時の競合環境、当該製品が市場に参入する可能性のある時期、当該製品の規制環境および状況、法規制の遵守、当該製品および他の類似製品の過去の実績、当該製品または当該製品の製造に使用されるあらゆる成分または材料を製造する能力または適切な供給を得る能力、ならびにその他の関連する科学的、技術的、経営的および商業的要因。
1.12「条件付き承認」とは、南アフリカ保健製品規制局（South African Health Products Regulatory Authority、以下「SAHPRA」）が付与し、ファイザーと合意した、南アフリカにおける本製品の供給を許可する本製品の条件付き販売許可を意味する。
1.13「秘密情報」とは、本契約に基づき、開示当事者によって、または開示当事者の代理人によって、受領者またはその代表者に直接または間接的に開示される、免除情報を除くあらゆる形態の秘密情報または専有情報をいい、かかる情報が開示、交付、提供、学習、または観察される方法の如何を問わず、「秘密」と表示されるか、または口頭の場合は開示時に秘密であることが宣言され、開示後30日以内に書面で確認されるものとする。機密情報には、本契約の諸条件が含まれるが、これに限定されない。
本契約に基づき書面で開示された秘密情報に「Confidential」と表示しなかったとしても、当該情報が非機密情報であるとみなされることはない。ただし、開示当事者は、当該情報の性質および開示の状況に基づいて、当該情報に関する専門知識を有する合理的な人物であれば、当該情報が秘密情報であることを明らかに知り得たはずであることを証明する責任を負う。
1.14「契約用量」は、第2.3条(a)に定める意味を有するものとする。
1.15「Covax施設」とは、CO VID-19について承認されたワクチンの用量を調達し、納入するためのグローバルな調達メカニズムを意味する。
1.16「現行適正製造基準」または「cGMP」とは、米国連邦規則集（United States Code of Federal Regulations）および／またはEU適正製造ガイドライン（EU Good Manufacturing Guidelines）に規定される適正製造基準（Good Manufacturing Practices）、および本製品の製造時に有効な随時の後継法令を意味する。
1.17「納入価格」は、第3.2条(a)に定める意味を有するものとする。
1.18「納入仕様書」は、第2.4条(d)に定める意味を有するものとする。
1.19「開示当事者」とは、相手方当事者またはその関連会社に秘密情報を開示する、または開示させる当事者またはその関連会社をいう。
1.20「発効日」とは、前文に定める意味を有するものとする。
1.21「適用除外情報」とは、以下の情報を意味する： (a)開示当事者が本契約に基づき当該情報を開示する前に、受領当事者またはその代表者が、正当な証拠によって証明されるとおり、合法的に保有していた情報、または(b)開示の時点ですでに一般に入手可能で公有であった情報、または(受領当事者またはその代表者による本契約の違反の結果以外の)公有となった情報;
(c) 受領者またはその代表者が、開示当事者に対する秘密保持義務（またはその他の情報開示禁止義務）に違反していない者から、当該情報に関して合法的に入手した場合（かつ、受領者が当該情報に関して合理的な照会を行った場合）、または (d) 受領者が開示当事者の合理的な満足を得るために証明した、受領者またはその代表者が独自に開発した、または受領者またはその代表者が独自に開発した情報であって、秘密情報の使用、参照、援助、または依存を伴わない場合。同様に、個々には適用除外情報とみなされる複数の情報の組み合わせは、その組み合わせ自体が公開されているか、受領者もしくはその代表者が独自に開発したか、または受領者もしくはその代表者が合法的に保有していない限り、適用除外情報とはみなされない。
1.22「施設」とは、カラマズー（ミシガン州）およびプールス（ベルギー）にあるファイザーの製造施設、ならびにドイツのマインツおよびイダー・オーバーシュタインにあるバイオエヌテックの2つの製造施設、または本契約に基づきファイザーが供給する本製品の製造に関連して使用されるその他の製造施設をいう。
1.23「不可抗力事象」は、第 12.8 項に定める意味を有するものとする。
1.24「書式」とは、第 12.12 項に定める意味を有するものとする。
1.25「政府」とは、南アフリカのすべてのレベルおよび政府の下部組織（すなわち、地方、地域、国、州、連邦、行政、立法、または行政）を意味する。
1.26「ICC」とは、第12.2項に定める意味を持つものとする。
1.27「補償請求」は第8.2項に定める意味を持つものとする。
1.28「被補償者」は第8.1項に定める意味を有するものとする。
1.29「中間引渡スケジュール」は、第2.4条(d)に定める意味を有するものとする。
1.30 「知的財産」とは、(a)プロセス、企業秘密、発明、工業モデル、設計、方法論、図面、発見、結果、材料、方式、手順、技術、臨床データ、または技術的もしくはその他の情報もしくはデータ、製造、エンジニアリング、および技術図面（前述のいずれかに係る所有権を含む）を意味するものとする、 トレードドレス、著作権、ノウハウ、特許、特許出願、および前述の特許および特許出願の仮出願、分割出願、継続出願、一部継続出願、延長出願、代替出願、更新出願、登録出願、再審査出願、再発行出願、追加出願（補足保護証明書を含む）、ならびに前述の特許および特許出願の外国における対訳。
1.31「表示および包装仕様」は、第2.4条(e)に定める意味を有するものとする。
1.32「潜在的瑕疵」とは、本製品が適用される「仕様」に適合しない原因となる瑕疵であって、ファイザーが本製品を購入者に引き渡した時点で存在し、購入者、その被指名人、またはその職員が真摯に検査しても引き渡し時に発見できなかったことを購入者が証明できるものをいう。
1.33「法律」とは、総称して、適用されるすべての国内法および地方法、慣習法、法令、条例、規範、規則、規制、命令、政令、または法律の効力を有する政府、行政機関、司法当局のその他の発表を意味する。
1.34「損失」は、第8.1条に定める意味を有するものとする。
1.35「製造販売承認」とは、南アフリカ保健製品規制当局によって随時修正または変更される、本製品に関する南アフリカ保健製品規制当局の製造販売承認または同様の効果を有するその他の許可をいう。
南アフリカ保健製品規制当局により随時修正または変更される、本製品に関して南アフリカ保健製品規制当局により付与され、ファイザーが受諾可能な、本製品を法律に従って南アフリカで上市することを許可する販売許可または同様の効果を有するその他の許可を意味する。
1.36「非準拠製品」は、第 4.4 項(a)に定める意味を有するものとする。
1.37「当事者」とは、前文に定める意味を有するものとする。
1.38「個人」とは、自然人、事業体、法人、ジェネラルパートナーシップ、リミテッドパートナーシップ、有限責任パートナーシップ、ジョイントベンチャーまたは類似の事業体または組織、株式会社、事業主、その他の事業組織、信託、組合、協会、または政府を意味する。
1.39「人員」とは、サービスもしくは義務の履行または本契約に関連していずれかの当事者が使用する、すべての関連会社、下請業者、またはその他の第三者、およびそれらの従業員および代理人を意味する。
1.40「ファイザー」は、前文に定める意味を有するものとする。
1.41「Pfizer US」は、前文に定める意味を有するものとする。
1.42「価格」は、第 3.1 項に定める意味を有するものとする。
1.43「特権および免責」とは、南アフリカ共和国における特権、免責、または法律を意味する。これには、無過失ワクチン補償プログラム、パンデミック保険プログラム、訴訟または責任からの免責、または被補償者を損失から個別に保護する可能性のある保護、抗弁、または責任制限（法定、規制、コモンロー、その他を問わず）が含まれるが、これらに限定されない。
1.44「本製品」とは、BNT162b2である医薬品を意味する。BNT162b2は、CO VID-19の予防のために、希釈する必要がある未保存の冷凍マルチドーズバイアルに入った、最適化されたSARS-CoV-2全長スパイクプロテイン（S）をコードするヌクレオシド修飾メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチンであり、ファイザーが合理的に決定し、関連規制当局が承認したその後の非重要な変更を含む。疑義を避けるため、SARS-CoV-2の変異株または新菌株をコードする。BNT162b2の活性物質または抗原特性の変更、および BNT162b2の新製剤は、ファイザーが合理的に決定するその他の重要な製品変更と同様に、ここで定義する「製品」の範囲から明確に除外される。
1.45「製品材料」とは、本製品の納入に必要なすべての包装材料および構成要素を意味する。
1.46「注文書」とは、本契約の条件に従って購入者がファイザーに提出する、本製品の製造および供給を許可する書面または電子注文書を意味し、実質的に添付書類 Gとして添付された形式（購入者への通知によりファイザーが随時更新する場合がある）とする。
1.47「購入者」は、前文に定める意味を有するものとする。
1.48「受領者」とは、相手方当事者から秘密情報を受領する当事者を意味する。
1.49「記録」とは、本契約に基づく義務の履行に関するすべての事項の帳簿、文書、およびその他のデータを意味する。
1.50「代表者」とは、受領者、その関連会社、およびそれぞれの取締役、役員、従業員、代理人、請負業者、コンサルタント、顧問、および代表者に関して、(a) 本契約に含まれるよりも制限の緩やかな条件で秘密情報を保護する守秘義務の対象となり、(b) 本契約に関連して秘密情報を知る必要がある者を意味する。
1.51「本仕様書」とは、発効日以降（いかなる場合であっても、合意された中間納品スケジュールに従って供給される前）、添付文書Aに記載される本製品の製造、加工、包装、ラベル付け、試験および試験手順、出荷、保管および供給に関する重要な仕様書であり、かかる仕様書がファイザーによって修正、補足またはその他の方法で変更され、購入者に通知される可能性があるものを意味する。
1.52「税金」は、第 3.4 項に定める意味を有するものとする。
1.53「期間」は、本契約に関して、第6.1条に定める意味を有するものとする。
1.54「第三受益者」または「第三受益者」は、第12.5条(a)に定める意味を有するものとする。
1.55「米ドル」とは、合衆国の合法通貨を意味する。
1.56「ワクチン」には、(a)ファイザーもしくはバイオエヌテック、またはそれらの関連会社によって、またはそれらの関連会社のために、直接または間接を問わず、製造された、または供給された、ヒト疾患COV1D-19、またはその他のヒト疾患（いずれの場合も、SARS-CoV-2ウイルスに起因する）の予防を目的とするすべてのワクチンが含まれるものとする、 購入者、その関連会社または代理人により、何らかの手段（本契約に基づくか、第三者からの購入または寄贈によるか否かを問わず、第2.1.項に従って許可されたか否かを問わない）により調達された、または第2.2.項に従って許可されたか否かを問わない。 1）、または対象地域内で投与され、本契約の締結前または締結後に調達または投与されたか否かを問わず、(b) 当該ワクチンの投与に使用され、または当該ワクチンの使用もしくは効果を高めるために使用される装置、技術、または製品、(c) (a)もしくは(b)の構成要素もしくは構成材料、または(d) (a)～(b)で言及される製品の使用もしくは適用。
1.57「VAT」とは、付加価値税をいう。
文脈上明示的に別段の定めがある場合を除き、(a) 本契約におけるジェンダーの使用は、ジェンダーのいずれかまたは両方への言及を包含するものとみなされ、単数形の使用は複数形を含むものとみなされる（逆も同様）、(b) 「を含む」、「を含む」、および「を含む」という語は、「制限なく」という文言が続くものとみなされる、(c) 「意志」という語は、「しなければならない」という語と同じ意味および効果を有するものと解釈される、 (d) 本契約、証書、またはその他の文書の定義または言及は、随時修正、補足、またはその他の方法で変更される当該契約、証書、またはその他の文書を指すものと解釈される（本契約に規定される当該修正、補足、または変更に関する制限に従う）、 (f) 「本契約」、「本契約」、「本契約の下」、およびこれらに類似する語句は、本契約の特定の条項ではなく、本契約全体を指すものと解釈されるものとする、 (i)特定の法律、規則、規制、またはその条、項、その他の区分への言及は、その時点の改正、またはその法律、規則、規制の代替または後継を含むものとみなされ、(j)「または」という用語は、「および/または」という用語に一般的に関連する包括的な意味で解釈されるものとする。
2. 製品の供給
2.1 供給に関する合意
(a) 期間中、ファイザーは、本契約の条件に従い、本製品を購入者に供給するか、または供給するために商業上合理的な努力を払うものとし、購入者は本製品を購入するものとする。
(b) 購入者は、(i)本製品の開発および製造に関するファイザーの努力は、本質的に熱望的なものであり、重大なリスクおよび不確実性を伴うこと、および(ii)COVID-19感染症を予防、治療または治癒するための他の医薬品またはワクチンが、本製品の承認付与よりも早く開発に成功しまたは承認を付与されたとしても、一般市民の生命および健康に重大な脅威および有害な影響をもたらすCOVID-19感染症の蔓延を防止するための緊急の必要性があるという現状を変更しないことを認め、これに同意する。
(c) 両当事者は、本製品が第2b/3相臨床試験を完了し、研究、開発および製造におけるファイザーの努力にもかかわらず、技術上、臨床上、規制上、製造上、出荷上、保管上、またはその他の課題若しくは失敗により、本製品が成功しない可能性があることを認識する。
(d) 従って、ファイザーおよびその関連会社は、ファイザーまたはその関連会社が本契約に記載された予定日に従って本製品を開発または認可を取得できなかった場合、一切の責任を負わないものとする。本製品が正常に開発され、認可を取得した場合でも、ファイザーは、本契約に記載された予定納期（本契約に明示的に記載されている場合を除く）に従って用量を納品できなかった場合について一切の責任を負わないものとし、また、そのような失敗により、購入者が本製品の数量の注文をキャンセルする権利を与えられることはないものとする。
さらに、ファイザーは、第 8 項 (補償)に従って両当事者間で補償契約が締結されない限り、本製品を購入者に引き渡す義務を負わないものとする。
(e) ファイザーは、本製品の重要な開発の進捗状況を購入者に通知し、購入者が合理的に要求する開発に関する情報を購入者に提供するものとする。
(f) 購入者は、関連者または購入者の代理人を含め、ヒトの疾患C0VID-19の予防を目的とするファイザー、バイオエヌテックまたはそれぞれの関連会社のワクチン（本製品を含む）の供給のすべてを、(i)ファイザーから直接、またはCO VAX施設を通じてファイザーから、または(ii)ファイザーの事前の書面による同意を得た場合に限り、寄付、再販、その他の方法のいずれかにかかわらず、第三者から独占的に入手することを誓約する。本第 2.1 節(f)の違反は、本契約の治癒不能な重大な違反とみなされるものとし、ファイザーは第 6.2 項に従って本契約を直ちに解除できるものとする。明確にするため、本第2.1(f)項のいかなる規定も、購入者が第三者の競合ワクチン製品を購入することを妨げるものではない。
2.2 能力
ファイザーは、本契約の規定に従って本製品を製造し、購入者に供給できる製造能力を構築または取得するために、商業上合理的な努力を払うものとする。
2.3 購入注文
(a) 発効日において、購入者はファイザーに対し、本製品の2,000万1,150回分（以下「契約用量」という）の法的拘束力のある取消不能の発注書を提出するものとする。本契約の第 2.4 項(c)に従うことを条件として、ファイザーは、独自の裁量で、最低注文数量で割り切れる最も近い数に契約用量を更新する権利を有するものとする。
(b) 購入注文書は、購入者の注文番号、VAT 番号、および請求書の宛先とともに提供されるものとする。ファイザーは、本契約に定める条件に適合する発注書を書面で受理するものとし、確定した発注書は両当事者を拘束し、本契約に定める条件に従うものとする。
(c) 購入者は、本契約の期間中、法的拘束力のある取消不能な購入注文を通じて、追加投与を要求することができるが、以下の事項が通知された場合に限るものとする： (i) ファイザーには当該追加要求用量の供給可能性があること (「追加注文」)、および (ii) ファイザーは、その単独の裁量により、当該追加注文を購入者に割り当てることに同意すること。各追加注文は、該当する場合、本契約（およびその後の本契約の修正）に規定される条件と同じ条件に従う。ただし、かかる追加注文は、本契約の有効期間中に発注されなければならない。その場合、受理された追加注文の対象となる用量は、契約用量とする。追加注文をファイザーに提出し、ファイザーがこれを受理した後、購入者はファイザーに対し、当該追加注文の発注から 30日以内に、第 3.2 項の条件に従い、当該追加前払金を支払うものとする（以下「追加前払金」という。購入者は、かかる追加前払金を支払うものとし、ファイザーは、かかる追加注文を反映するために更新された添付書類 Bを提供するものとする。追加前払い金の全額支払いは、追加注文の対象となる用量を供給するための条件である。購入者がファイザーに追加前払い金を支払わなかった結果、引渡しが遅延した場合、未引渡しの用量は購入者の単独の責任となり、ファイザーは、かかる遅延またはファイザーによるさらなる供給不能に関して、購入者に対して一切の責任を負わないものとする。
2.4 配達スケジュール
(a) ファイザーは、インコタームズ 2020（「DAP」）により、本製品の引渡しを行うものとする。
(b) 両当事者は、本製品の最初の出荷予定については発効日から 5 営業日以内に、それ以降の出荷については本製品の出荷の少なくとも、8 週間前に、本製品の出荷のための場所（場所の数を含む）（以下「仕向地」）について、書面により合理的に合意するものとする： (ただし、いずれの場合も、(i) 各仕向地が添付資料 Dに定める要件を満たしていること、(ii) 仕向地がファイザーの契約運送業者によってサービス提供されていること、(iii) 各仕向地が本製品を受領するための認可された場所であること、その証拠を購入者の公式レターヘッドでファイザーに提示し、購入者はかかる認可を確認するために、ファイザーが引渡しの前に合理的に要求する追加情報を提供するものとする（以下「出荷代理店」）。ファイザーは、合理的に行動し、本製品の出荷を配送する仕向地の数を制限する能力を有するものとする。ただし、両当事者は、購入者が、添付文書 Dの遵守を確保することを含め (ただし、これに限定されない)、本製品の使用地点ではない仕向地への配送後のさらなる輸送および流通について、全責任および責任を負うことに同意するものとする。本第 2.4 項 (b)の目的のため、ファイザーは、ファイザーの物流計画情報の一部として、提案された出荷代理店の詳細を含め、ファイザーがその時点で管理および (または) 所有している範囲で、購入者が本項の規定を遵守するために必要であるとファイザーが考える情報を購入者に提供することに同意するものとする。
(c) 本製品の全出荷は、以下の本製品の数量単位で構成されるものとする。
195 バイアル／1170 投与量（以下「最小注文量」という） ファイザーは、購入者への通知により、独自の裁量で随時、かかる最小注文量を更新する権利を有するものとする。
(d) ファイザーは、本製品を分割して納入することができ、添付文書 Bに記載された納入予定スケジュール (以下、「中間納入スケジュール」)を満たすために商業上合理的な努力を払うものとする。ただし、承認が得られ、ファイザーの裁量で購入者が本契約の条件を遵守するまで、本製品は出荷されないものとする。すべての納品には、添付書類 C (ファイザーが購入者に通知することにより随時更新される場合がある)に指定された書類を添付するものとし、添付書類 D (ファイザーが購入者に通知することにより随時更新される場合がある)に記載される納品仕様書 (以下「納品仕様書」)に従い、これに従うものとする。
(e) 本製品は、添付文書 Eに定める包装仕様書（発効日以降、合意された中間引渡スケジュールに沿って供給される前に、いかなる場合であっても入力されるものとし、購入者への通知によりファイザーが随時更新す。るものとする）に従ってラベル付けおよび包装されるものとする（「ラベル付けおよび包装仕様書」）。
(f) 承認が、2021年 2月 15日以降 2021年 9月 30日より前に付与された場合、本薬品は 2021年 2月 15日以降 2021年 9月 30日より前に出荷される。
(f) 2021年 2月 15日以降 2021年 9月 30日以前に承認が付与された場合、中間納品スケジュールは、2021年 2月 15日から承認日までの期間（以下「調整納品スケジュール」という。承認が、2021年 2月 15日より前に取得された場合、ファイザーは本製品の出荷を早める義務を負わない。
(g) 2021年 9月 30日までに承認が得られたにもかかわらず、ファイザーが本契約に基づき契約用量を製造することを意図した施設から技術的またはその他の理由により契約用量を納入できない場合、ファイザーは、供給が可能であることを条件として、別の場所から本製品の供給を得るために商業上合理的な努力を払うことに同意するものとする。
(h) 2021年 9月 30日までに承認が得られたが、2022年 3月 31日までに
2022年 3月 31日までに、ファイザーが技術的またはその他の理由により、いずれかの施設から契約用量を製造または納入できない場合、ファイザーは、中間納入スケジュール、調整納入スケジュール、または発注書に対して納入する義務を負わないものとする。
2.5 製品の不足
(a) 承認を受けたにもかかわらず、本製品の利用可能な供給を他の市場に迂回させるというファイザーの要求に起因する供給不足の程度を含め、中間納品スケジュール（調整後の納品スケジュールを含む）上の契約用量の全数を納品するのに十分な供給がない場合、ファイザーは、通知を提供する（および本製品の供給不足に関連する通信を管理する）ために協力するものとする。かかる通知を受領後、購入者は、通知に記載された指示を適時（いかなる場合も、24 時間を超えない）に実行するものとする。ファイザー社による本製品の他市場への迂回要求を含む上記を条件として、ファイザー社は、当該通知に記載される、その時点の状況下でファイザー社が決定する原則（「配分」）に基づき、当該不足を反映するために、購入者に対する契約用量数および中間引渡スケジュールに必要な調整を決定するものとする。購入者は、かかる修正に同意したものとみなされる。
(b) 購入者は、本契約により、法律、衡平法、またはその他において、以下に起因または関連する、購入者が有するすべての権利および救済手段を放棄するものとする： (i) ファイザーが本契約に記載された予定日に従って本製品を開発または認可を取得できなかった場合、または (ii) ファイザーが中間納品スケジュールに従って契約用量を納品できなかった場合。本第 2.5 条 (製品の不足)の規定と本契約の他の条項の規定との間に矛盾がある場合、かかる矛盾の範囲において、本第 2.5 条 (製品の不足)の規定が支配し、本契約の他の条項の規定に優先するものとする。
2.6 納品遅延
いかなる場合においても、ファイザーは納品遅延による違約金の対象とならず、またその責任を負わないものとする。
2.7 製品の取り扱い
(a) ファイザーは、本製品が材料仕様書および cGMPに従って製造されていることを保証するため、商業上合理的な努力を払うものとする。
(b) 仕向地において本製品が購入者に引き渡された時点で、および該当する範囲において、本製品の使用地点ではない仕向地への流通および／または輸送において、購入者は、本製品の安定性および完全性を確保するために、本仕様書、添付資料 Dの指示、およびファイザーが提供する指示に定める方法で本製品を保管および取り扱うものとする。
(c) 誤解を避けるため、購入者は、ファイザーが仕向地で本製品を引き渡した時点で、本製品の保管、南アフリカにおける本製品の流通および管理（該当する場合）を含むがこれに限定されない、本製品の使用にかかるすべての費用を負担するものとする。
(d) 仕向地において本製品が購入者またはその被指名人に引き渡された後、南アフリカにおける本製品の適切な保管、取扱い、流通、輸送、管理、使用および廃棄については、購入者が単独で責任および義務を負うものとする。上記の一般性を損なうことなく、購入者は以下のことを保証するものとする： (a)本製品の受領者は、開封済みおよび未使用の本製品およびその包装部品を処分する場合、添付文書F（ファイザー社は、購入者への通知により随時更新することができる）の返品および処分に関する指示に従うものとし、(b)かかる返品および処分は、適宜、医薬品廃棄物、医療廃棄物、または有害廃棄物に関する法律に準拠するものとする。添付文書 F は、購入者が添付文書 Fに記載された返品要件を遵守しなかった場合、ファイザーが利用可能な他の救済手段を制限することなく、かかる包装部品の費用を購入者に請求できることを規定する。
(e) 購入者は、本製品を配送するために使用される機器（例えば、シッパーやモニタリング装置など）が、当該機器の機能を保護し維持するために、適切な清潔かつ安全な場所（天候や害虫などにさらされない管理された状態）に保管されるよう責任を負い、保証するものとする。第4.4条(b)に従うことを条件として、仕向地における本製品の引渡しから30日以内に、購入者は、添付資料Fに従って、出荷者およびモニタリング装置を含む当該装置の安全な返却を組織するものとする。
(f) ファイザー社は、購買者が本製品および本製品材料を安全な方法で、労働安全衛生法を含む法令を遵守して取り扱うためのプロセスおよび手順（訓練を含む）を開発するのを支援するため、安全データシートおよびその他の情報を購買者に提供することができる。購買者は、安全かつ合法的な方法で本製品および本製品原材料の適切な取り扱いを可能にする適切な手順およびトレーニングプログラムを開発し、実施するために必要な専門知識を、本製品および本製品原材料のすべての受領者が有していることを表明し、保証するものとする。
2.8 製品の所有権、紛失のリスク
(a) 本製品の所有権および紛失または損傷の危険は、第 2.4 条(b)に従い、仕向地において購入者に移転するものとする。ファイザーは、購入者に法律上認められる十分な通知を行うことにより、供給地（ファイザーが本製品を供給する地点）を変更する権利を留保するものとする。価格は、その時点および仕向地において有効な DAP 仕向地ベースで提示される。本契約において、DAPという用語は、フランス・パリの ICCが発行した。RNCOTERMS 2020に記載された意味を有するものとする。
(b) ファイザーは、本領域の関連税関当局の面前で本製品の輸入者（「記録輸入者」）となるものとし、該当する場合、輸入許可またはその他の公的認可を取得し、南アフリカにおける本製品の輸入に関するすべての税関手続きを行う責任を負うものとする。ファイザーはまた、該当する場合、すべての関税、税金、その他の料金、および本製品の輸入時に支払うべき税関手続きの費用を支払う責任を負うものとする。本製品の性質を考慮し、購入者は、本製品が税関当局に到着してから 24 時間以内に関連税関当局から本製品を速やかに通関し、必要な免除を取得するためにファイザーおよびその指定配送代理店を支援することを約束し、購入者は、かかる通関手続きの遅延が本製品の全体的な保存期間に影響を及ぼす可能性があることを認めるものとする。両当事者は、本製品の通関に必要な書類が本契約の添付書類Hに記載されていることを確認する。上記の一般性を損なうことなく、購入者は、南アフリカの適用法に従い、本製品が円滑かつ効率的に通関港を通過できるよう、適切な措置を講じ、合理的な努力を払うことを約束する。
(c) 購入者は、輸送業者からの本製品の荷降ろしに責任を負うものとする。明確にするため、購入者は輸送業者から本製品を荷降ろしする責任を負うものとし、ファイザーの責任は、輸送業者が仕向地に到着し、本製品が荷降ろしされる直前に消滅し、損失または損害の危険は移転するものとする。上記の一般性を損なうことなく、本製品が購入者に引き渡された後、購入者は本製品の廃棄に関して全責任を負い、第2.7条(d)項および第2.7条(e)項に従って適切な廃棄を確保する責任を負うものとする。ファイザーは、本製品を仕向地で引き渡した後の本製品の損失または損害のリスク（温度異常、盗難、本製品に対するあらゆる種類の損害を含むがこれらに限定されない）に対して責任を負わないものとする。
(d) 本条を害することなく、購入者は、本条を遵守するものとする！Reference source not found.を損なうことなく、購入者は、いかなる状況においても、ファイザーが本製品（またはいかなる用量）の返品を受け付けないことを認めるものとする。特に、本第 2.8 項に従って本製品を受領した後は、いかなる状況（将来の在庫変更、期限切れの本製品、本製品の配分、配送、需要の変更、または新製品の発売を含む）においても、本製品の返品はできないものとする。
3. 価格および支払い
3.1 購入価格
購入者は、付加価値税を除く添付文書 Bに記載の 1 回あたりの投与量あたりの価格（以下「価格」）で、本契約の条件に従い、本製品をファイザーから購入するものとする。本価格には、本契約に基づく本製品の製造および仕向地への引渡しに関連するファイザーの内部費用のすべてが含まれるものとする。本価格は、本契約期間中確定するものとする。
3.2 請求書および支払い
(a) 契約用量の一部の対価として、発効日に、ファイザー社は、4,000 万 2,300 米ドル（40,002,300 米ドル）（1用量当たり、2 米ドルに契約用量を乗じて算出）の前払金（以下「前払金」）を購入者に請求し、購入者はこれを支払うものとする。購入者は、発効日から 30日以内に前払金を支払うものとする。ただし、ファイザーは、ファイザーが前払金を受領するまで、本製品を引き渡す義務を負わないものとする。ただし、ファイザーが前払い金を受領するまでは、本製品を引き渡す義務はないものとする。本契約に基づくすべての支払額は、請求日の前日ロンドン時間午後 4 時の営業終了時の Bloomberg BFIXが使用する為替レートに基づいて決定される南アフリカランドに換算されるものとする。
(b) ファイザー社は、契約用量に係る価格（以下「引渡価格」という）の残額を、契約期間中の各暦四半期に先立ち購入者に請求するものとする。購入者は、当該四半期に引渡される契約用量のバッチについて、各四半期の最初の月の第1営業日に、またはバッチ1の場合は条件付承認の発行から5営業日以内に、争いのない（誠実な）金額をすべて支払うものとする。この引渡価格は、当該引渡において引渡される契約用量の数に対する価格と、当該引渡における契約用量の数に基づく前払金の配分との差額に等しいものとする。各先行出荷の全額支払いは、ファイザーが将来の出荷を供給する義務の条件である。購入者がファイザーに契約用量の支払いを行わなかった結果、引渡しが遅延した場合、未引渡しの用量は購入者の単独の責任となり、ファイザーは、かかる遅延またはファイザーによる更なる供給不能に関して、購入者に対して一切の責任を負わないものとする。
(c) 請求書は、本契約の前文に記載された住所の購入者に提供されるものとする。ファイザーは、すべての請求書に以下の情報を記載するものとする：発注書番号および請求書送付先住所。また、該当する場合は、納入された契約用量の種類説明、部品番号（ある場合）および数、納入日、実際の出荷日、価格、発注書に規定された該当する税金またはその他の料金、および出荷先。
3.3 支払方法
(a) 本契約に基づく支払額はすべて、第 3.2 項(a)および第 3.2 項(b)の規定に従って、購入者がファイザーに支払うものとする。支払いは、以下に示すファイザーの銀行口座に即時利用可能な資金で電信送金するものとする。営業日でない日に支払期限が到来する支払いは、翌営業日に行うことができる。請求書について購入者が異議を唱える場合は、当該請求書の日付から 5 営業日以内にファイザーに書面（証明書類および紛争の合理的に詳細な説明とともに）を提出するものとする。購入者は、ファイザーが紛争の通知を適時に受け取らなかったすべての請求書を受理したものとみなされ、本第 3.3 項 (a)に定める期間内に、かかる請求書に基づくすべての未決済金額を支払うものとする。両当事者は、そのようなすべての紛争を迅速かつ誠実に解決するよう努めるものとする。
銀行名： 支店：
支店番号： 通貨： 口座番号
シティバンクヨハネスブルグ 350005
AR I
2023年9月4日、HJIにより再編集される。
SWIFTコード CITIZAJX
(b) 本契約に基づき当事者が支払うべき金額のうち、支払期日に支払われなかったものについては、法律で認められる限度で、ウォール・ストリート・ジャーナル紙（https://www.wsj.com/market-data/bonds）で報道された、当該支払期日に有効な南アフリカ準備銀行レポレート（または当該レートの後継レート）に5%を上乗せした利息を支払うものとする。当該利息は、支払いが延滞した実際の日数を 360日として計算されるものとする。本契約または法律に基づく他のすべての救済措置に加えて、購入者が本契約に違反した場合、購入者は本契約に違反したものとみなされる。
購入者が本契約に基づく支払期限に未決済の金額を支払わない場合、本契約または法律に基づくその他の救済措置に加えて、ファイザー社は、(i) 本製品の引渡しを停止するか、または (ii) 本契約を解除することができる。
(c) 購入者は、本契約、発注書、その他の契約書、文書、または法律に基づき、本契約に基づくか否かを問わず、ファイザーまたはファイザーの関連会社がファイザーに支払うべき（または支払うべきとなる）その他の金額に対して、ファイザーが支払うべき（または支払うべきとなる）金額を保留、相殺、回収、または引き落とす権利を有さず、また有しないことを認めるものとする。
3.4 税金
本契約に基づいて行われる支払いおよび提供されるその他の対価には、付加価値税または類似の税金、および本製品の製造および供給の結果として発生するその他のすべての税金（関税、課徴金および手数料、ならびにすべての地方税を含むがこれらに限定されない）（以下「税金」）が含まれないことが両当事者間で理解され、合意されるものとし、これらの税金は該当する場合に追加されるものとする。本契約に基づき行われる支払いまたは提供される対価に対して租税が適切に課される場合、支払いを行う当事者または対価を提供する当事者は、租税が課される国の法令に従って租税額を支払う。
本契約に基づき行われる支払いが、いずれかの法域の法律または規則に基づき源泉徴収の対象となる場合、かかる支払いを行う当事者は、法律で要求される範囲で、受取人の口座のためにかかる税額を控除および源泉徴収し、受取人に支払われる金額は、控除および源泉徴収された税額により減額されるものとする。法律により支払いまたは源泉徴収が義務付けられている源泉徴収税は、受取人の費用とし、受取人のみが負担するものとする。
4. 製造基準および品質保証。
4.1 製造基準
ファイザーは、本仕様書および cGMPに従って本製品を製造および供給するものとする。かかる「仕様書」は、本認可または本製品の製造もしくは流通の変更に適合するよう、ファイザーが購入者に書面で通知することにより改訂される場合がある。
4.2 法的および規制上の届出および要請
(a) ファイザーは、本契約に基づく義務の履行を可能にするため、(a) すべての規制上または政府のライセンスおよび許可を遵守し、(b) 製造および包装工程、本施設、その他に関して、すべての cGMPを遵守するものとする。
(b) ファイザーは、すべての本製品が、該当する認可、仕様、および材料の cGMP 基準に従って適切にラベル付けされ、包装されていることを確認するものとする。
(c) 引き渡しに先立ち、ファイザーは、本承認書に記載されたすべての条件（関連するタイムスケール）を遵守するものとする。ただし、購入者は、政府当局により付与または許可された本製品の国別要件（シリアル化、該当するラボまたは品質試験、および／または販売情報フォームの提出および承認を含むが、これらに限定されない）のすべての免除、例外、および免除を付与するか、またはファイザーに代わって取得するものとする。購入者は、本製品がシリアル化されずに供給されることを認めるものとする。購入者は、積極的なシリアル化、追跡、および/または二次元コード化が義務付けられている場合、関連する政府当局が、24 時間以内に適切な免除および/または承認の発行を促進するよう最善の努力を払うことに同意するものとする。本製品の製造、発売および供給のための効率的なサプライチェーンを維持するため、ファイザーは、製造および試験場所の決定に単独で責任を負い、認可に従って試験を実施する。両当事者は、ファイザーが、本契約、または本契約のその後の修正もしくは延長における、現地試験、ロットリリースプロトコル、または登録サンプルの要請に関して、対応すること、または製品もしくは方法の移転を提供することを要求されないことに合意した。
(d) 現在のパンデミック状況、およびファイザーが購入者に直接供給するのみであるという同意に伴い、予想される承認が当初は条件付き承認となることから、購入者は、本製品の供給の前提条件として、以下の条件に同意するものとする。購入者は、同条件の実施可能性を確保するために必要な承認を発行するか、または他の政府当局に発行させる：
i. 契約期間中、ファイザーは、その裁量で契約期間中に現地代理店または販売店を任命しない限り、本製品の販売もしくは供給、または承認の申請を目的として、購入者またはその他の政府当局から現地代理店または販売店を任命するよう要求されないものとする。疑義を避けるため、購入者はまた、発効日時点で、(1) ファイザーまたはその関連会社が、条件付き承認の発行に必要な規制当局のファイルを申請および提出する事業体となること、および (2) 条件付き承認がファイザーまたはその関連会社の名前で発行されることに同意する。
ii. 本期間中、ファイザーは、条件付承認の申請その他の目的で、購入者またはその他の政府当局から価格参照証明書の提出を要求されることはない。
iii. 期間中、第三者が認可の申請者または保有者である場合、本契約に基づくファイザーの義務は、関連する義務が完全に満たされることを保証するために必要な範囲で、かかる第三者の認可申請者または保有者がかかる義務を遵守するよう、ファイザーが商業上合理的な努力を払うことを求めるものとみなされるものとする。
4.3 品質試験および検査
ファイザーは、本製品の品質を保証するために必要な、バルク保持安定性、製造試験、バリデーション (方法、工程、および機器の洗浄バリデーションを含むが、これらに限定されない)、原料、工程中、バルク完成品、および安定性 (化学的または微生物的) 試験または検査、ならびに本仕様書および cGMPにより要求される試験または検査をすべて実施するものとする。
4.4 製品の不合格、不合格品の処分
(a) 購入者は、(i) 当該不適合製品が購入者に引き渡された直後（いかなる場合も、24 時間を超えないこと）、または (ii) 潜在的欠陥が初めて判明した直後（いかなる場合も、24 時間を超えないこと）に、ファイザーに書面による拒絶通知を提出することにより、仕様書または cGMPに実質的に適合しない製品（以下「不適合製品」）を拒絶することができる。ファイザーは、購入者からの不適合製品の拒絶および通知に対し、適時に対応するものとする。明確にするため、製品が仕様書または cGMPに実質的に適合しない場合を除き、購入者はサービスに関する苦情に基づいて製品を拒絶する権利を有しないものとする。
(b) ファイザー社は、そのような品質に関する苦情の原因分析を行い、講じられた是正措置について購入者に報告するものとする。ファイザーの検査および試験により、ファイザーが合理的に満足する範囲で、本製品の当該品目が不適合製品であること、および当該不適合または欠陥が、乱用、誤用、怠慢、事故、不適切な試験、不適切な保管、不適切な取り扱い、異常な物理的ストレス、異常な環境条件、またはファイザーが発行した指示に反する使用によって生じたものではないことが判明した場合、ファイザーは、商業的に合理的な努力を払い、可能な限り速やかに、当該不適合製品を、購入者に追加料金を支払うことなく交換するものとする。このような場合、ファイザーはさらに、製品回収のためのリバース・ロジスティクスを手配し、非適合製品の破棄を管理する。回収までの間、購入者は該当する非適合製品を適切な安全な場所に、製造業者の仕様に従って保管し、維持するものとする。本契約の他の規定にかかわらず、本第4.4.4(b)項には、非準拠製品に対する購入者の唯一かつ排他的な救済措置が含まれる。本第4.4条（製品の不合格、不合格品の処分）の規定は、本契約の終了または失効後も存続するものとする。
4.5 記録の維持および保持
(a)各当事者は、本契約に基づく活動に関する詳細な記録を、法律で義務付けられている通りに維持するものとする。
(b) 購入者は、受入、検査、保管、更なる引渡地点へのトレーサビリティ、リコール活動に関する品質システムを維持する。購入者が定義された活動に対する品質システムを有していない場合、ファイザーは購入者の遵守のために提案された品質システムの詳細を共有することができる。
4.6 流用問題
購入者に引き渡された本製品はすべて、以下の条件を満たすものとする： (a)購入者によって安全に保管され、(b)購入者によって南アフリカ国内でのみ、輸送経路および目的地に適した安全な方法で配布されるものとする。(a)および(b)のいずれの場合も、盗難、転用、改ざん、（偽造品などとの）すり替え、南アフリカ国外への転売または輸出を防止および抑止し、本製品の完全性および有効性を保護および維持するためである。購入者は、電子メール ZAF.AEReportingfgjpfizer.comにて、ファイザー品質部 ProductComplaintsZAF@pfizer.com およびファイザー有害事象報告に速やかに通知するものとする。 購入者は、本製品が盗まれた、転用された、改ざんされた、すり替えられた、または乱用、誤用、怠慢、過失、事故、不適切な検査、不適切な保管、不適切な取り扱い、異常な物理的負荷、異常な環境条件、またはファイザーが発行した指示に反する使用が行われたと考えられる場合、48時間以内に（本契約の通知規定に沿って書面でフォローアップを行う）ファイザー品質部に通知するものとする。通知は、日付、時間、場所、番号、バッチ番号、有効期限、状況、および連絡担当者の情報を含むがこれらに限定されない、本製品の転用に関するすべての情報を提供するものとする。購入者は、ファイザーまたはその被指名人に対し、ファイザーの要請に応じて、当該製品の転用に関連して協力するものとする。購入者は、ファイザーの書面による事前の同意なしに、本製品を直接または間接的に本領域外で転売、輸出、譲渡、寄付、またはその他の方法で頒布してはならないものとする。
4.7 リコール
購入者は、南アフリカにおける本製品の回収または市場撤退にかかるすべての費用（ファイザー社およびその関連会社、またはバイオエヌテック社およびその関連会社が負担した、またはそのために負担した合理的な費用を含むがこれらに限定されない）を負担するものとする、 ただし、ファイザー社、その関連会社、またはその各担当者の故意の不法行為（法的または事実上の正当化なしに、有害な影響を引き起こすことを意図して故意に行われた不法行為）に起因する場合は、ファイザー社が単独で責任を負うものとする： (a) かかる回収または市場撤退を実施するにあたり、購入者が第三者に対して直接負担した、合理的かつ文書化された費用、および (b) ファイザーの費用負担で、回収が必要な本製品を交換すること。
5. 表明および保証
5.1 相互の表明および保証 ファイザーおよび購入者はそれぞれ、以下の事項を互いに表明および保証するものとする：
(a) 組織および権限。ファイザー社および購入者は、本契約を締結し、本契約に基づくそれぞれの義務を履行するための完全な権利、権能および権限を有しており、これには、購入者の場合、本契約に含まれるすべての義務の履行を承認するために必要なすべての承認および認可が購入者によって取得されていること、購入者が南アフリカ共和国を拘束する権限を有していること、および購入者が本契約に規定される各条項および条件について南アフリカ共和国を拘束する権限を行使していることが含まれる;
(b) 矛盾または違反の不存在。当該当事者による本契約の締結および引渡し、ならびに本契約に基づく当該当事者の義務の履行は、(i) 発効日時点で存在し、当該当事者に適用されるいかなる法律にも抵触または違反せず、(ii) 発効日時点で存在する当該当事者の契約上の義務に抵触せず、違反せず、不履行とならず、禁止されておらず、重大な制限を受けていない、(c) 有効な執行。(c) 有効な執行。当該当事者は本契約を執行および引渡しする正式な権限を有し、当該当事者を代表して本契約を執行する者は、本契約に定める条件を執行し、当該当事者を拘束する正式な権限を有する。
5.2 ファイザーの保証
ファイザーは購入者に対し、以下を保証する：
(a) 引き渡しの時点で、本製品は (ファイザーが本製品を引き渡した時点の医学、科学、または技術的知識の状況から合理的に発見できなかった、関連する基準または要件への不適合または不履行を除く)、以下のことを購入者に保証するものとする：
(i) 関連する本仕様書に重要な形で準拠し、(ii) 現在の適正製造基準に従って製造されていること。
(b) 第三者の知的財産権を侵害していないことに関するファイザーの免責事項（下記第 5.4 項(a)および(b)）に従い、ファイザーは、本契約に従って購入者に引き渡された本製品の良好な所有権を有し、かかる所有権は、担保権、先取特権、またはその他の抵当権のない状態で購入者に譲渡されるものとする。
(c) ファイザーによる本契約の締結、引渡し、および履行は、ファイザーが当事者である契約または文書に違反しないものとする。
5.3 贈収賄/汚職防止および世界貿易管理
(a) 両当事者は、本契約に規定された相互の対価を超えて、両当事者またはその代理人のいずれも、いずれかの当事者が本契約を締結し、または本契約のいずれかの部分を履行するよう誘導するために、相手方当事者またはその代理人に対して、または相手方当事者またはその代理人から、追加の誘因または利益を提供または要求しておらず、また提供または要求する予定もないことを表明し、保証するものとする。
(b) ファイザーは、本契約の履行において、直接的または間接的に、政府関係者、政党、政治家候補者、またはその他の人物に対して、金銭または有価物の支払い、申し出、約束、または支払いを承認しておらず、また、不適切なビジネス上の利益を得るために、政府関係者、政党、政治家候補者、またはその他の人物に影響を及ぼすことを不適切または腐敗的に求めておらず、今後も求めることはない。
(c) 両当事者は、本契約の履行において、適用される経済制裁、輸入、輸出管理に関する法律、規制、および命令を遵守する。
(d) 本契約に基づき実施される活動は、制限当事者（国連が維持する制裁対象者リスト、米国財務省外国資産管理局が管理する特別指定国民リストおよび分野別制裁識別リスト、米国拒否者リスト、米国事業体リスト、米国企業リストと定義される）に関与しない。米国商務省が管理する米国拒否者リスト、米国団体リスト、および米国未確認リスト、制限的措置の対象団体、およびEU共通外交・安全保障政策が実施するEU金融制裁対象個人・団体・事業体統合リスト、ならびに関連政府機関が保持する同様の制限対象者リスト）。
(e) 本契約のその他の規定にかかわらず、ファイザーは、米国商務省および財務省が管理する反ボイコット法を含むがこれに限定されない、米国または該当する米国以外の司法管轄区の法律で禁止または処罰される行為を取ること、または取ることを控えることを要求されないものとする。
5.4 その他の保証
本契約に明示的に規定されている範囲を除き、両当事者間で効力を有し、または本契約に暗示もしくは組み込まれる可能性のあるすべての条件、保証、またはその他の条項（制定法、コモンロー、またはその他によるかを問わない）は、法律で認められている最大限の範囲において、ここに除外されるものとする。前文の一般的な性質を損なうことなく、本契約に別段の定めがない限り、また法律で認められる最大限の範囲において、ファイザーは、(a) 第三者の知的財産権を侵害していないこと、(b) 本製品の使用または受領を可能にするために第三者の知的財産権のライセンスを取得する必要がないこと、(c) 商品性、または (d) 特定の目的への適合性を含むがこれらに限定されない、本製品に関する表明または保証を明示的に否認する。
5.5 購入者の認識
購入者は、C0V1D-19パンデミックという緊急事態のため、ワクチンおよびワクチンに関連する材料、ならびにそれらの構成要素および構成材料が急速に開発されており、本契約に基づき購入者にワクチンが提供された後も研究が継続されることを認める。購入者はさらに、本ワクチンの長期的な効果および効能は現時点では不明であり、また、本ワクチンには現時点では不明な副作用が存在する可能性があることを認めるものとする。さらに、適用される範囲において、購入者は、本製品がシリアル化されていないことを了承する。
6. 期間、終了
6.1 契約の期間
本契約は発効日に開始され、(a)発効日に提出された受諾済み発注書に基づく本製品の契約用量の引渡し、および(b)本第6条（契約期間、解除）または両当事者の書面による相互合意（以下「契約期間」）に従って延長または解除されない限り、発効日から24カ月後のいずれか遅い日まで継続するものとする。
6.2 理由による解除
いずれの当事者も、相手方当事者が本契約のいずれかの条項に重大な違反をし、かかる違反が相手方当事者への重大な違反に関する書面による通知後30日間治癒されない場合、相手方当事者に書面で通知することにより、本契約を直ちに終了させることができる。上記にかかわらず、かかる重大な違反がその性質上治癒されない場合、解除当事者は、他方の当事者に書面で通知した上で、本契約を直ちに解除することができる。本第6.2条に基づき本契約がファイザー社により解除された場合、購入者は、本契約解除の通知日から30日以内に、本契約の全契約用量に対する代金全額から、当該日現在ファイザー社にすでに支払われた金額を差し引いた金額を支払うものとする。
6.3 相互解約権
(a) 以下の場合：(i) 2021年 9月 30日までに本領域において承認が得られなかった場合（ただし、本契約の終了が通知された日を除く）。
(i) 2021年 9月 30日までに本領域において承認が取得されなかった場合（かかる事象が主に、または単独で購入者または南アフリカ共和国政府の省庁もしくは長官に起因する場合を除く）、ファイザー社は、2021年 9月 30日までに購入者に本製品を 1 回分も供給していない。
2021年9月30日（ただし、第2.4条（引渡しスケジュール）に定める延長を条件とする）までにファイザー社が本製品を購入者に一度も供給しなかった場合、または(ii)ファイザー社が2022年12月31日までに契約用量の全てを供給できなかった場合、いずれの当事者も他方の当事者に書面で通知した上で本契約を解除することができる。購入者は、契約解除の原因が主にまたは購入者のみに起因する場合を除き、引き渡されなかった契約用量に対する前払金の50%（引き渡されなかった用量に比例して決定される）の払い戻しをファイザーに請求することができる。本第6.3条により本契約が解除された場合、前払い金50%の返還は、契約用量の未提供に対する購入者の唯一かつ排他的な救済措置とする。
6.4 支払不能の場合の解除
ファイザーが支払不能に陥った場合、本契約は終了するものとする： (a) ファイザーが支払不能になった場合、または破産を申し立てたもしくは申し立てられた場合、または破産宣告を受けた場合、(b) 売渡証書、信託証書、または債権者の利益のための一般譲渡を実行した場合、(c) 解散した場合、または資産の大部分を第三者（ファイザーの関連会社を除く）に譲渡した場合; または (d) 債権者の利益のために管財人が任命された場合、または支払不能を理由に管財人が任命された場合、ファイザーは直ちにその旨を購入者に通知し、購入者は本契約を終了する権利を有するものとする。
6.5 終了の効果
(a) 理由の如何を問わず、本契約が満了または終了した場合：
(i) 購入者は、本契約に基づきファイザーに支払うべき金額を、その請求日から 30日以内に支払うこと; (ii)各当事者は、(1)本契約に基づき他方から回収できる損害、および(2)本契約に基づき当事者が負担する、または当事者が責任を負う可能性のある費用、手数料、経費または損失の両方を、かかる損害、費用、手数料、経費または損失の額を軽減または制限するために適切かつ合理的な行動をとることにより軽減するために、商業上合理的な努力を払うものとする。
(b) 本契約の終了または失効は、第1条、第2.1条(b)～(d)項、第2.5条(b)項、第2.6条、第2.7条(b)～(e)項、第2.8条、第3.1条、第3.3条、第3.4条、第4.4条、第4.5条、第4.6条、第4.7条、第5.4条、第5. 5,6.2（最終文）、6.5,7,8,9.2,9.3,9.4,9.5,9.6,10,11,12、またはかかる終了もしくは満了後も効力を継続することが明示的もしくは暗示的に意図されているその他の規定。
(c) 理由の如何を問わず、本契約の失効または終了は、かかる失効または終了の日におけるいずれかの当事者のその他の権利および救済、または未履行の権利および債務を損なうものではないものとする。ただし、(i) ファイザーは、本契約に記載された予定日に従って本製品を開発または認可を取得することができなかった場合、一切の責任を負わないものとし、(ii) 本製品の開発に成功し、ファイザーが認可を取得した場合であっても、ファイザーは、本契約に記載された納入予定日に従って契約用量を納入することができなかった場合、一切の責任を負わないものとする。
7. 知的財産
ファイザー US は、本製品の開発、製造、および供給中、またはその他本製品に関連して発生するすべての知的財産の唯一の所有者となる。いずれの当事者も、他方が所有する財産または知的財産に対する所有権または使用権を取得しないものとする。(本契約によるか、暗示によるか、その他によるかを問わない)。
8. 補償
8.1 購入者による補償
購入者は本契約により、ファイザー、バイオエヌテック、それらの各関連会社、請負業者、下請業者、ライセンサー、ライセンシー、サブライセンシー、販売業者、受託製造業者、サービス提供者、臨床試験研究者、ファイザーもしくはバイオエヌテックまたはそれらの各関連会社がワクチンの研究、開発、製造、流通、商業化または使用に基づき直接的または間接的に補償義務を負う可能性のある第三者を補償し、防御し、損害を与えないことに同意する、に対して、あらゆる訴訟、請求、訴訟、要求、損失、損害、責任、和解、罰則、罰金、費用および経費（合理的な弁護士およびその他の顧問料ならびに調査または訴訟にかかるその他の経費を含むがこれらに限定されない、 頒布、マーケティング、プロモーション、販売、購入、ライセンス供与、寄付、調剤、処方、管理、提供、またはワクチンの使用、ファイザー、バイオエヌテック、またはそれらの関連会社から提供された、ワクチンの使用に関連する情報、指示、助言、指導、または購入者が被補償者に処理および転送した個人情報の処理または転送（以下「対象活動」）を含む。
8.2 購入者による弁護の引き受け
被補償者は、本契約に従って補償を求める損失（以下「補償請求」）を購入者に通知するものとする。このような通知があった場合、被補償者は弁護を指揮・管理するか、または被補償請求が正当に提起されたか否かに関わらず、被補償者が受諾可能な弁護士と速やかに被補償請求の弁護を指揮・管理するよう購入者に要求する選択権を有するものとする; ただし、購入者は被補償クレームの妥協案または和解案を書面で事前に通知するものとし、いかなる場合も、購入者は被補償者の書面による事前の同意なしに被補償クレームを妥協または和解することはできない。被補償者は、購入者が実施・管理する被補償クレームの弁護において、購入者に合理的に協力するものとする。
8.3 参加権
各被補償者は、以下に定める場合を除き、自己の費用と費用負担で、独自の弁護士を雇い、購入者による被補償請求の弁護に参加する権利を有するものとする。被補償者が本第8.3項（参加権）に従い、被補償請求の通知を行わなかったり、訴訟または訴訟の弁護を申し出なかったりしても、購入者が実際に不利益を被った場合を除き、本第8項（補償）に基づく購入者の義務を制限するものではない。
8.4 弁護の引き受け
上記にかかわらず、また第 12 項を害することなく、ファイザー社は、直接または間接に、本第 8 項（補償）に基づく購入者の義務を制限するものとする。 5 項を損なうことなく、ファイザーは、直接、または関連会社を通じて、もしくはBioNTechを通じて、(a) 被補償者が補償請求について購入者に通知してから 30日以内、または (b) ファイザーの単独の裁量により、以下の場合にいつでも、補償請求の弁護を引き受けることを選択できるものとする： (i) ファイザー (またはファイザーの関連会社およびバイオエヌテック)が満足するように、購入者がかかる被補償クレームの弁護を適時に引き受けず、または誠実に合理的に弁護しなかった場合、または (ii) ファイザーが、本契約に基づく被補償クレームに関して、被補償者と購入者との間に善意の対立が存在すると誠実に信じる。(またはファイザーの関連会社またはバイオエヌテックが信じる) 場合。このような選択の書面による通知があった場合、ファイザーは（直接または関連会社もしくはバイオエヌテックのいずれかを通じて）このような弁護の指揮を執る権利を有し、購入者は、被補償債権に関連して被補償者が負担した合理的な弁護士費用およびその他の費用を含むがこれに限定されない、すべての損失を（発生した場合、および要求に応じて）支払うものとする。いかなる場合においても、購入者は被補償クレームの弁護、和解、または妥協において被補償者に協力するものとする。
8.5 特権と免責
購入者は、本契約に基づく補償義務が、(a) 特権および免責に明示的に追加されるものであり、特権および免責によって制限されるものではないこと、(b) 特権および免責に対する被補償者の権利を放棄または放棄するものではないことを認める。
8.6 費用
被補償債権に関連して被補償者が負担した費用および経費（弁護士の報酬および支出を含むが、これらに限定されない）は、四半期ごとに購入者によって払い戻されるものとする。ただし、購入者が最終的に上訴不能な判決または裁定を受け、被補償者を補償する義務がないと判断された場合は、購入者の払い戻し権利を損なうことはない。
9. 保険および賠償責任。
9.1 保険
契約期間中、ファイザーまたはその関連会社は、本契約に基づく活動に関連する賠償責任を填補するため、製薬業界において一般的に、同様の立場にあり、同様の製造および供給サービスを提供する企業にとって通常かつ慣習的であるような種類および金額の一般賠償責任保険に、自ら加入するか、または加入して維持するものとする。また、かかる賠償責任保険は、本契約に定める購入者の補償義務を損なうものではないものとする。
9.2 責任の制限
(a) 第9.3項に定める免責事項を条件とする。 (i) いずれの当事者も、不法行為（過失を含むがこれに限定されない）、契約、その他に起因するか否かを問わず、本契約に起因または関連する間接的、特別、派生的、付随的、または懲罰的損害賠償について、契約、保証、不法行為、過失、厳格責任、その他に起因するか否かを問わず、他方の当事者またはその関連会社に対して責任を負わないものとする、 ファイザーおよびその関連会社の場合、(ii) ファイザーは、いかなる場合においても、直接損害について購入者に対して責任を負わないものとする。ただし、かかる直接損害が、本契約に基づくファイザーによる表明または保証の重大な違反の結果であり、直接かつ単独で損害を引き起こした場合を除くものとする。いかなる場合においても、ファイザーおよびその関連会社は、購入者が第三者に対して負う責任 (保証、不法行為 (過失を含むがこれに限定されない)、契約、厳格責任、またはその他に起因するものであるか否かを問わない)について、貢献、補償、またはその請求がファイザーに対して直接提起された場合に購入者がファイザーを補償しなければならない請求を含むがこれに限定されない。
(b) ファイザーおよびその関連会社の責任（保証、不法行為（過失、契約、厳格責任その他を含むがこれらに限定されない）、本契約に起因するか否かを問わない）は、本契約に基づきファイザーが契約用量について実際に受領した総価格の100%に相当する金額を超えないものとする。
9.3 除外される責任
本契約のいかなる規定も、以下の事項に関するいずれかの当事者の責任を除外または制限するものではない：
(i) 詐欺または不正な不実表示;
(ii) 第10条（秘密情報）の違反;
(iii) 購入者の場合、第 8 条（補償）に基づき購入者が行った補償、(iv) 購入者の場合、本契約に基づきファイザーが支払うべき本製品の価格またはその他の金額の不払い。
9.4 主権免除の放棄
購入者は、購入者自身および南アフリカ共和国を代表して、明示的かつ取消不能な形で、第12条（仲裁）または第2条（仲裁）に従った仲裁に関して、U.S.C.第1611条に規定される南アフリカ共和国の機関、機関、中央銀行、または通貨当局が管理する資産を含め、購入者またはその資産のいずれかが有する、または将来取得する可能性のある免責の権利（主権免責として特徴づけられるか、その他の種類の免責として特徴づけられるかを問わない）を放棄するものとする。 2（仲裁）、または仲裁判断、命令、もしくは裁定を確認もしくは執行するために開始されたその他の法的手続き、または第12.2項（仲裁）に従った仲裁に関連する和解は、南アフリカ共和国であるかその他の外国の司法管轄権であるかを問わず、送達に対する免責、裁判管轄権に対する免責、裁判所または法廷が下した判決（暫定的な裁定または決定を含む）に対する免責、判決を執行する命令に対する免責、および資産の予防的差し押さえに対する免責を含むがこれらに限定されない。購入者はさらに、購入者自身および南アフリカ共和国を代表して、本契約に関連するいかなる手続きにおいてもかかる免責を主張しないことを誓約し、同意する。購入者は、購入者自身および南アフリカ共和国を代表して、第12.2項に基づく仲裁の決定、命令、裁定、または仲裁に関連する和解を執行する目的で、ニューヨークの裁判所、または管轄権を有するその他の裁判所の管轄権に明示的かつ取消不能な形で服するものとし、購入者に代わって本契約に署名する人物がかかる管轄権に服する実際の権限を有することを表明し、保証するものとする。また、購入者は、免責される請求に起因または関連して発生する損害賠償を支払う義務を制限または上限する可能性のある司法管轄区における法律の適用を明示的かつ取消不能な形で放棄する。購入者は、購入者を代表して本契約に署名した人物が、かかる免責を放棄し、購入者および南アフリカ共和国を本契約に定める責任制限および責任放棄に拘束する実際の権限を有していることを表明し、保証する。
9.5 ワクチン補償プログラム
購入者は、遅くとも2021年4月30日までに、確定契約における補償義務を引き受け、完全に履行するのに十分な無過失補償基金（「専用基金」）を創設し、寄付し、維持することを誓約し、同意するものとする。購入者は、対象地域における本ワクチンの開発、投与、使用、または本確定契約に基づき供給されたワクチンに起因、関連、または起因する損害、傷害、または危害に関する請求が、専用基金の設立の前後を問わず、専用基金の範囲内であり、専用基金による補償の対象となることを規定するものとする。
9.6 供給に先立つ条件
(a) 購入者は、補償義務を引き受け完全に履行し、ファイザー社およびすべての被補償者に対して、本ワクチンまたはその使用に起因または関連するクレームおよびすべての損失に対する賠償責任から適切な保護を提供するために、適切な法的権限または規制権限および適切な資金充当を有し、かつ今後も有し続けることを表明する。
(b) 購入者は本契約により、以下の事項が本ワクチンの供給に先立つ条件であることを誓約し、確認し、同意する：
(i) 購入者は、ファイザーによる本製品の供給に先立ち、本契約における義務を果たすのに十分な法的もしくは規制上の要件または資金充当を実施し、かつ有効に維持するものとし、その後、第6.5条に基づき本契約の満了または終了後も存続する義務を含むがこれに限定されない、本契約に基づく購入者のすべての義務を果たすのに必要な期間、それぞれ該当する法的および規制上の要件および資金充当を維持するものとする;
(ii) 買付者等は、本契約第9.5項に従って専用基金を実施し、維持すること。 (iii)購入者は、ファイザーが満足する方法で、ファイザーおよびその関連会社が、ファイザーの単独の裁量により決定されるとおり、本ワクチンまたはその使用に起因または関連するクレームに対する賠償責任から適切に保護されることを証明しなければならず、これには、南アフリカ共和国が、あらゆる補償義務を果たすために専用基金への資金提供を継続すること、および本契約の締結および用量の供給の先決条件として、補償義務の承認を示す文書を提供することが含まれるが、これに限定されない。
(c) 購入者は、(a) ファイザーによる本契約に基づく本製品の供給は、特に、本第 9.6 条に基づく購入者の表明および誓約、購入者による本第 9.6 条に記載された要件および資金充当の実施および有効性の維持、ならびに本第 9.6 条に記載されたその他の表明および保証を信頼したものであることを認める（ファイザーまたはその関連会社による、またはファイザーまたはその関連会社のための調査または確認の義務はない）。 (b) ファイザー社は、本契約に基づく本ワクチンのコストおよび価格設定を評価するにあたり、上記の補償および責任保護を考慮し、それに応じてかかる補償および責任保護を本契約の基本的要素とみなす。
(d) 疑義を避けるため、本第 9.6 条に基づく各要件は、ワクチンの供給または継続的な供給に先立って満たされなければならない。かかる前提条件の充足は、ファイザーが独自の裁量で決定するものとする。いずれかの条件が満たされない場合であっても、ファイザーはその単独の裁量により、投与量を供給することを選択できるものとする。本第 9.6 条(d)に基づく選択的な供給を含め、ファイザーが本契約に基づき部分的に履行しても、権利放棄とはならないものとする。本第 9.6 条に基づく条件の履行が失効した場合、またはその他の点で不十分であるとファイザーが独自の裁量で判断した場合、ファイザーはそれ以上ワクチンを供給する。義務を負わないものとする。
10. 機密情報
10.1 非使用および非開示
各受領者は、本契約に基づき、開示当事者が観察した、または開示当事者のために開示されたすべての秘密情報を厳秘に保持するものとし、開示当事者の秘密情報にアクセスできるその代表者に、いかなる第三者にも開示させないものとする。各受領者は、本契約で許可されている場合を除き、かかる秘密情報を使用または開示してはならない。各受領者は、開示当事者の秘密情報の機密性および専有性を、少なくとも、同種の秘密情報または専有情報を保有するのと同程度の注意（合理的な注意の程度を下回らないものとする）をもって保護するものとする。受領者およびその代表者は、本契約に基づく義務の履行に関連してのみ、開示当事者の秘密情報を使用、複写、および抽出することができ、上記を制限することなく、受領者もしくはその代表者の利益のために、または他のいかなる者の利益のためにも、秘密情報を使用してはならない。受領者が、受領者またはその代表者による本第10条(秘密情報)に含まれる義務違反を認識した場合、受領者は、かかる違反およびそれに関して受領者が知っているすべての事実を、速やかに書面にて開示当事者に通知するものとする。さらに、受取人が、裁判所の命令、法令、政府の指令、または法律に基づく要件に関連して、開示当事者の秘密情報の開示を要求された場合、受取人は、開示当事者が適切な保護命令またはその他の救済措置を求めることができるように、または本契約の関連条項の遵守を放棄することができるように、かかる秘密情報が開示される前に、実務上可能な限り速やかに、かかる要求について開示当事者に通知するものとする。開示当事者が保護命令またはその他の救済措置を求める場合、受領者は、かかる努力において、開示当事者に速やかに協力し、合理的に支援するものとする（開示当事者の費用負担による）。開示当事者が保護命令を取得しなかった場合、または本契約の関連条項の遵守を放棄した場合、受領当事者は、法律顧問が開示する必要があると判断した秘密情報の部分のみを開示するものとする。本契約および本契約に基づくいずれかの当事者による履行は、開示当事者の秘密情報（そこに存在する知的財産権を含むがこれに限定されない）に対するいかなる所有権、権原、利益または請求権も受領者に移転するものではなく、またその秘密情報のライセンスを付与するものと解釈されるものでもない。上記にかかわらず、いかなる場合においても、(a)購入者は、本契約に含まれる財務または補償条項（本製品の1用量あたりの価格または前払金の払い戻し可能性を含むが、これらに限定されない。
また、(b) ファイザーは、購入者の書面による事前の同意なしに、(i) 関連会社およびバイオエヌテックに秘密情報を開示することができ、(ii) 外国政府の要請があれば、本契約に関連する財務情報（投与量あたりの費用を含む）を開示することができる。
10.2 受領者の注意事項
本第10条（秘密情報）に含まれる義務を遵守するため、受領者は、少なくとも以下の予防措置を講じるものとする： (a) 受領者は、無許可の従業員および無許可の第三者が秘密情報にアクセスすることを防ぐために、あらゆる合理的な努力を払うものとする（ただし、いかなる場合も合理的な注意を下回らないものとする）; (c)受領者は、開示に先立ち、受領者の代表者に対し、機密情報の機密性を指示し、機密情報の機密性を維持すること。受領者は、その代表者が引き続き雇用されているか、または受領者と契約上の関係にあるか否かにかかわらず、本契約の条項違反を含むがこれに限定されない、その代表者のすべての行為について責任を負うものとする。
10.3 秘密情報の返却
ただし、本契約の条件に従い、(i)受領者は、本契約に基づく義務を決定する目的で、かかる秘密情報のアーカイブ用コピーを1部保持する権利を有するものとする; (ii) 受領者は、自動システムバックアップ中に作成され、または受領者およびその関連会社の法務部門が法的目的のために保持する、受領者およびその関連会社によって安全に保存されたコンピュータファイルを破棄する必要はないものとする。ただし、かかる保持された秘密情報は、引き続き本契約の条件に従うものとする。受領者による秘密情報の返却または破棄にかかわらず、受領者は、本契約に基づく秘密保持義務および不使用義務に引き続き拘束されるものとする。
10.4 存続
本第10条（秘密情報）の規定は、本契約の終了または失効後も10年間存続するものとする。ただし、営業秘密（法律で定義される）を構成する情報については、かかる情報の受領者は、本第10条（秘密情報）に基づく義務に引き続き拘束されるものとする。
10（秘密情報）に基づく義務に引き続き拘束される。ただし、かかる情報の受領者は、かかる情報が企業秘密に該当し続ける限り、本条項（秘密情報）に基づく義務に引き続き拘束される。
11. 通知
(a)直接手渡された場合、(b)夜間宅配便で郵送された翌営業日に配達された場合、または夜間宅配便が利用できない場合は、公認の宅配便業者が提供するその他の速達便で配達された場合、または(c)電子メールで配達された場合。ただし、電子メール送信後5営業日目までに、前述のいずれかの方法で原本が配達された場合に限る。各通知には、本契約の名称、日付および当事者が明記されるものとする。
買付者宛の場合
Dr AB Xuma Building 1112 Voortrekker Rd Pretoria Townlands 351 -JR Pretoria
0187
宛先事務局長（発効日現在： SSSブテレジ博士
宛にコピーを送付する：
Dr AB Xuma Building 1112 Voortrekker Rd Pretoria Townlands 351 -JR Pretoria
0187
宛先 Affordable Medicines ディレクター（発効日現在： Khadija Jamaloodien
ファイザーの場合
2023年9月4日、HJIにより再編集される。
コピー（通知を構成するものではない）を添付すること：
ファイザー・ラボラトリーズ（Pty）リミテッド 85 ビュート・レーン
サントンヨハネスブルグ南アフリカ共和国 2196
宛先カントリー マネージャー
ファイザー・ラボラトリーズ（Pty）リミテッド 85 ビュート・レーン
サントンヨハネスブルグ南アフリカ共和国 2196
連絡先法務部長
いずれの当事者も、他方の当事者に通知することにより、上記の住所および氏名を変更することができる。
12. 雑則
12.1 紛争の交渉
本契約の条項の解釈または適用に起因または関連する論争、請求、反訴、争議、相違または誤解に関して仲裁を開始する前に、当事者は他方の当事者に、かかる争議の存在を書面で通知するものとする。両当事者は、かかる通知後30日間、かかる紛争を解決すべく誠実に協議および交渉に入るものとする。当該30日の期間が終了するまでに、両当事者の書面による相互合意によって当該期間が延長されない限り、両当事者が当該紛争を解決できなかった場合、いずれかの当事者は、第12.2項（仲裁）に定める手続に従って仲裁を開始することができる。本第12.1項（交渉）に規定される手続き
ただし、当事者は、本第12.1項（紛争の交渉）に規定されるような紛争解決を試みることなく、回復不能な損害を回避するためにそのような措置が必要であると判断した場合、仮差止命令またはその他の予備的な司法救済を求めることができる。両当事者は、かかる差し止めによる救済について、米国ニューヨーク州ニューヨークの裁判所の管轄権に明示的かつ取消不能な形で従う。さらに、本第12.1項（紛争の交渉）に従って紛争解決を試みるという要件は、本契約第6条に規定されているように本契約を解除する当事者の権利に影響を及ぼすものではなく、いずれの当事者も、本契約を解除する前にこれらの手続きに従う必要はない。また、いずれの当事者も、本契約を終了する前に、これらの手続きに従う必要はないものとする。いずれかの当事者が、かかる紛争を解決するための誠実な協議および交渉に参加しなかった場合でも、他方の当事者が本第12.1項（紛争の交渉）に基づき仲裁を開始できる期日を遅らせることはできないものとする。
12.2 仲裁
本契約の成立、適用、違反、終了、有効性もしくは執行可能性、または仲裁可能性もしくは本第12.2項（仲裁）の範囲および適用に関するものを含め、本契約に起因、関連、または関連する紛争、論争、または請求は、仲裁によって最終的に解決されるものとする。仲裁は、国際商業会議所（以下「ICC」）の仲裁規則に従い、3名の仲裁人によって実施されるものとする。申立人は、仲裁の要請において仲裁人を指名するものとする。被申立人は、仲裁申立書を受領してから30日以内に仲裁人を指名するものとする。両当事者により指名された2名の仲裁人は、後に指名された仲裁人の確認後30日以内に、両当事者と協議のうえ、第3の仲裁人を指名するものとする。第3の仲裁人は、法廷の議長を務めるものとする。3名の仲裁人のいずれかが上記の期間内に指名されなかった場合、ICCが仲裁人を指名するものとする。仲裁地は米国ニューヨーク州ニューヨークとし、仲裁は英語で行われるものとする。両当事者は、仲裁の存在、内容および結果を含む仲裁のあらゆる側面、ならびに仲裁手続きに関連するすべての提出物、通信および証拠について秘密を保持することを約束する。前述の文は、仲裁手続の終了後も存続するものとする。上記にかかわらず、当事者は、仲裁に関連する法的権利の保護または追求、善意の法的手続における裁定の執行または異議申立、政府機関または規制機関の善意の強制命令または情報請求への対応、証券取引法、証券取引所の規則、またはその他の類似の法律、規制、規則により要求される開示、または法律、会計、またはその他の専門的サービスを求めるために開示が要求される範囲において、仲裁手続に関連する情報を開示することができる。両当事者の合理的な弁護士費用を含むがこれに限定されない仲裁費用は、不成立となった当事者または両当事者が負担するものとする。ただし、仲裁廷は、事案の状況を考慮し、かかる費用の配分が合理的であると判断した場合、かかる費用を当事者間で配分することができる。仲裁判断は、最終的かつ両当事者を拘束するものとし、両当事者は、いかなる判断も遅滞なく履行することを約束する。仲裁判断に基づく判決は、仲裁判断を管轄する裁判所、または関連当事者もしくはその資産を管轄する裁判所が下すことができる。
12.3 公表
当事者は、相手側当事者の書面による事前の同意がない限り、相手側当事者の名称、商号、サービスマーク、商標、トレードドレス、またはロゴを、パブリシティリリース、広告、またはその他の出版物で使用してはならない。
12.4 準拠法
すべての紛争は、ニューヨーク州一般債権法第5条1401項を除き、抵触法の原則を考慮することなく、米国ニューヨーク州の法律に準拠するものとする。ただし、仲裁可能性または本条項の範囲および適用に関する紛争は、米国連邦仲裁法に準拠するものとする。
12.5 第三者の権利
(a) 購入者は、本契約に基づきファイザー社に付与または提供される該当する権利が、ファイザー社の関連会社またはBioNTech社にも付与または提供されることに同意するものとし、かかる権利は、第8条(a)の補償を含むがこれに限定されない、かかる関連会社またはBioNTech社に関連する範囲において付与または提供されるものとする（それぞれを「第三者受益者」、併せて「第三者受益者」）。各第三者受益者は、本契約の条件を執行する権利を有するものとする。ただし、法律上許容される範囲内において、また合理的に実行可能な場合には、第三者受益者からの請求、要求、または訴訟は、ファイザー自身が当該第三者受益者を代表して提起するものとする。
(b) 第三者受益者が被った損失は、ファイザーが直接被ったのではなく、第三者受益者が被ったという理由のみで、間接的なものとして扱われないものとする。
12.6 両当事者の関係
本契約により購入者とファイザーの間に確立された関係は、独立した契約者の関係のみである。いずれの当事者も、他方の当事者を代表して行動し、または合意もしくは表明を行う権限を有しない。本契約は、ファイザー社と購入者との間に、本人と代理人、雇用者と被雇用者の共同事業者、共同経営者、またはその他の関係を構築することを意図しておらず、また構築すると解釈されないものとし、そのような関係の存在は明示的に否定されるものとする。
12.7 譲渡、拘束力
ただし、ファイザーは、購入者の同意なしに、ファイザー、BioNTech、またはBioNTechの関連会社に、本契約に基づく義務および義務を譲渡、委任、または下請けすることができる。このような権利の譲渡または義務の委任もしくは再委託の試みは、他方の当事者の書面による必要な事前の同意がない限り、無効であり、効果がないものとする。当事者が書面で同意したそのような譲渡、委任または下請けは、本契約に基づく他方の当事者の責任および義務を免除するものではなく、そのような譲渡当事者は、本契約に基づき許可された各譲受人、委任者、および下請け業者の行為および履行について、他方の当事者に対して引き続き責任を負うものとする。本契約は、本契約の両当事者およびそれぞれの承継人および許可された譲受人に適用され、その利益を受け、拘束力を有するものとする。両当事者は、本契約が、第三者受益者として、または法律のいかなる理論に基づいても、いかなる個人または団体、パートナーシップ、会社、または法人に対しても、利益、権利、特権、措置、または救済を与えることを、いずれかの当事者が意図していないことに同意する。
12.8 不可抗力
いずれの当事者も、かかる不履行または遅延が、その合理的な支配の及ばない原因によるものであり、その行為または不作為によるものではない場合、その範囲および期間において、本契約に定める義務の不履行または不履行について責任を負わないものとし、いずれの当事者も本契約に定める義務の不履行または不履行があったものとみなされないものとする、 天災、自然災害、洪水、暴風雨、地震、内乱、ロックアウト、暴動、裁判所または行政機関の命令、禁輸、政府行為（購入者を除く）、戦争（布告されているか否かを問わない）、テロ行為、疾病の発生または流行病もしくはパンデミックによる当事者への影響、またはその他類似の原因（以下、「不可抗力事象」という） 支払いの不履行または不能は、本契約に基づく不可抗力事由の根拠とはならない。不可抗力事象が発生した場合、履行を妨げられた当事者または履行が遅延した当事者は、相手側当事者に速やかに通知し、商業上合理的な努力を払って遅延を回避または最小限に抑えるものとする。
12.9 分離可能性
管轄権を有する裁判所または法廷が、上訴不能な最終命令において本契約のいずれかの条項が執行不能であると判断した場合、およびその程度に限り、当該執行不能な条項は削除されるものとし、本契約の残りの部分はその影響を受けないものとする。このような場合、両当事者は、本契約の執行不能な条項を、執行可能で、元の条項の意図をできる限り表現する条項に置き換えるよう誠意をもって努めるものとする。
12.10 権利不放棄、救済
いずれかの当事者が本契約のいずれかの条件について権利を放棄した場合であっても、当該条件について将来にわたり、またはその後の違反について権利を放棄したものとみなされるものではなく、またそのように解釈されるものでもない。本契約で指定されたすべての救済措置は、累積的なものであり、法律または衡平法で規定されたその他の救済措置に追加されるものとする。
12.11 追加書類
本契約の各当事者は、本契約の目的を達成するために合理的に必要または望ましい追加書類を作成し、追加措置を講じることに同意する。
12.12 書式
両当事者は、契約期間中、本契約の条項を実施または管理するために、発注確認書または同様の定型文書（総称して「書式」）が使用される場合があることを認識する。両当事者は、本契約の条項とかかる書式の条項が抵触する場合は、本契約の条項が優先するものとし、かかる書式に含まれる追加条項または異なる条項は、本契約に適用されないことに同意する。
12.13 見出し
本契約のセクションまたはその他の部分の見出しは、参照の便宜のためにのみ本契約に含まれており、本契約の一部を構成するものではなく、本契約の意味を変更するものでもない。
12.14 副本
本契約は、2 通以上の副本で締結することができ、各副本は原本を構成するものとし、各副本はすべて合わせて 1 つの同じ契約を構成するものとし、本契約の各当事者によって署名され、第 11 条（通知）に定める手段に従って、または信頼できる電子的手段（電子的に受領が確認されたもの）によって、他方の当事者に引き渡されたときに有効になるものとする。
12.15 電子的交付および保管
ファクシミリまたは電子メール（電子的に受領が確認されたもの）を含む、信頼できる電子的手段による署名済み本契約書の引渡しは、締結済み本契約書の有効な引渡方法とする。本契約は電子的手段で保存することができ、本契約の原本または電子的に保存されたコピーは、本契約の両当事者の権利または義務を行使するための手続きを含め、あらゆる目的で使用することができる。
12.16 完全合意、修正
本契約は、参照により本契約に組み込まれる添付書類および修正書類（かかる添付書類は随時修正、改訂、または置き換えられるものとする）とともに、その主題に関する両当事者の完全な合意を構成し、拘束力のあるタームシートを含め、それに関する以前のすべての協議および書面を統合し、これに優先するものとする。本契約に別段の定めがある場合を除き、本契約の修正または変更は、各当事者の正当な権限を有する代理人が署名し、本契約または本契約に具体的に言及した書面に記載されていない限り、両当事者を拘束しないものとする。
12.17 施行規則
両当事者は、本契約の交渉および起草に共同で参加した。曖昧さまたは意図や解釈の問題が生じた場合、本契約は、両当事者が共同で起草したものとして解釈されるものとし、本契約の条項の作成者であることを理由に、いずれかの当事者に有利または不利な推定または立証責任は生じないものとする。
12.18 英語
本契約は、英語で書かれ、実行されるものとし、本契約に基づく、または本契約に関連するその他の通信はすべて英語で行われるものとする。他の言語への翻訳は、その正式版ではなく、英語版とそのような翻訳との間に解釈の齟齬がある場合は、英語版が優先するものとする。
12.19 訴訟費用
各当事者は、本契約の準備および締結にかかる法的費用を負担する。
[次ページに署名]。
その証として、本契約の両当事者は、上記の最初に記載された日付をもって本契約を正式に締結し、交付した。
ファイザー株式会社
2023年9月4日 HJIにより修正
南アフリカ保健省を通じて行動する南アフリカ共和国政府
氏名ルラニ・ニュラニキ
役職クラスター・リーダー SSA兼カントリーマネージャー 南アフリカ
役職名保健総局長
添付A – 仕様書
発効日以降に挿入される
添付資料B – 中間納品スケジュールおよび価格
四半期
Q2 2021
バッチ
Q3 2021
バッチ
Q4 2021
バッチ
合計
投与量
4,484,610
8,519,940
6,996,600
20,001,150
1回あたりの価格 $10
$10
$10
$200,011,500
添付書類 C – 納入書類書類および納品書
サーマル・シッパー・ドキュメンテーション
現在のところ、本商品の各出荷に対して以下のものが提供されることが想定されている：
- 1. ファクトシート／リーフレット – ファクトシート 5 枚（3×2 “に折りたたんだもの）をビニール袋に入れる。
- 2. ファイザーのパンフレット – 製品の保管および取り扱いに関する以下の情報を含む保温シッパー容器 1 個につき 1 部：
- ドライアイスの取り扱いに関するインサート
- ドライアイスの安全データシート(SDS)
- ドライアイスの安全データシート（SDS） GPS ロガーおよびサーマル出荷システムの返却指示書ドライアイスの独立 SDS
- 空白ラベル – 空白ラベルの目的 運送業者がサーマルシッパー容器が空（ドライアイスが入っていない）であることを示すために、ドライアイスラベルに印を付ける。
- 3. 返送用ラベル – 1 枚
- 4. 往路出荷ラベル – 1 枚、サーマルシッパーの標準ラベル
- 5. 内容物ラベル – 内側のフラップに 1 枚。ピッキングラベルには、サーマルシッパーに収められている。カートントレーの数が記載されている。
配達証明書類
現在、ファイザーは、運送業者の配達信号を配達証明として使用する予定である。
追跡番号に基づいてオンラインでアクセスできる配達証明文書。以下の UPSの例*を参照のこと：
クイックスタート追跡 uiupuiou MCIOU
追跡番号ステータス
受け取った
Oelhrerad To：
Dellveiad DalerTbne： 配達場所
配送l7MrnBY2-t6050a?62
Delivwr.1 (7) QiTviv Cl 代替追跡ハンバー：
シグオンファイル
コロナ・スペシャリティ・ファーマシー 1280 corona pointe ct Corona, ca, us
42679
2020年8月22日 11時2分1秒
デスバリー内
X Soonvvo
*上記の配達証明画像は一例である。
別添1）-納入仕様書
製品の配送、保管、および取扱いの仕様
出荷は、添付資料 Eに記載されたラベル付けおよび包装仕様（「サーマル・シッパー」）に従い、ファイザーが提供する長距離保温輸送コンテナで到着する。現時点では、出荷の最小梱包は、本製品 195 バイアル／1170 ドーズを含むトレイ 1 枚とする。
購入者は、仕向地への到着予定時刻に、専任の担当者が本製品を受け取り、引渡承諾の署名をし、直ちに（遅くとも引渡後24時間以内に）サーマルシッパー内の温度記録計のスイッチを切り、以下のことを行うことを保証するものとする：
(a) 製品を以下の場所に移す：
(b) 以下に定める再氷結のプロトコルに従い、本製品を十分な量のドライアイスで維持する。
購入者は、発効日時点における以下の安定期限を認識するものとする：
本製品は、75 °C（+/- 15 °C）の一定温度で保管された場合、最大6カ月の保存可能期間がある。
サーマルシッパーは、ドライアイスを受領時に補充し、ファイザーのガイドラインに従って少なくとも、5日ごとに補充する限り、最大 30日間の一時保管として使用することができる。
本製品は、冷蔵庫の温度 2～8℃で保管した場合、最大 5日間有効である。
本製品が解凍され再構成されると、標準的な室温（2～25℃）で最大 6 時間保持できる。
購入者が仕向地から本製品をさらに出荷または流通させる場合、仕向地から本製品を使用する場所まで翌日配送することを保証する認証された配送サービス、または独自の物流システムを使用するものとし、購入者は、本製品を使用する場所ではない仕向地への配送後の流通において、コールドチェーン要件を含む適正流通規範（GDP）を継続的に遵守する責任を負うものとする。いかなる場合においても、購入者は、すべての本製品がGDPに適合した輸送システムで輸送されることを保証するものとする。購入者は、Thermal Shipper (ファイザーの温度監視装置を含む)が、購入者による市場内輸送および/または流通に利用されないこと、および本契約の添付資料 F – 製品材料の返却および廃棄に従ってファイザーに返却されることを認めるものとする。本契約の条件に従い、本製品の受領、取り扱い、保管、および引き渡しに関連するすべての費用は購入者の負担とし、購入者は、購入者により、または購入者の代理として本製品が引き渡されるすべての場所が、本添付資料 Dに記載された要件に準拠し、本契約に記載された基準を満たすようにするものとする。
製品の開梱と再氷結の手順： 納入場所の要件：添付資料 Dの別紙 1 および 2を参照のこと：
- 1. 製造販売承認および／または条件付承認、承認前、承認後のワクチン接種地点で、-75 °C (+/- 15 °C) ULT フリーザーを使用する。
- 2. 十分なアクセスとドライアイスの供給がある製造販売承認および／または条件付承認、承認前、 承認後の予防接種実施地点。
- 3. 製造販売承認および／または条件付き承認、承認前、承認後の予防接種地点には、2～8℃の冷蔵庫を設置する。
添付文書D-納入仕様書
別紙 1 – 開梱と再氷結： 熱荷送人A
荷送人 A.pdf
添付資料D – 納品仕様書
別紙2 – 開梱と再氷結： サーマルシーッパーB
荷送人B.pdf
ワクチンの準備と投与に関する指示解凍するためにバイアルを取り出す
保管場所から、計画された予防接種スケジュールに従って、6人のレシピエントごとに1つのバイアルを取り出す。
バイアルは冷蔵庫で5日間（120時間）保管できる。
ワクチンの希釈
希釈用として0.9%塩化ナトリウム注射液を入手すること。他の希釈剤は使用しないこと。
解凍したバイアルに0.9%塩化ナトリウム注射液1.8mLを加えて希釈する。
バイアルから針を抜く前に、空の希釈液シリンジに1.8mLの空気を抜き、バイアルの圧力が等しくなっていることを確認する。
投与量の準備
- 希釈した投与液0.3mLを、筋肉内注射に適した針を備えた新しい不妊剤投与用シリンジに抜き取る。
- 投与量を追加するごとに、新しい滅菌済み注射器と注射針を使用し、バイアル瓶の栓を消毒薬で洗浄してから取り出すこと。
ワクチンの投与
- 希釈したバイアルは希釈後6時間以内に使用し、2～25℃（35～77°F）で保存する。
- 30 mcg/0.3 mLを 1 回接種した後、21日後に 2 回目の接種を行う。
添付文書 E – ラベリングおよび包装仕様
製品ラベル仕様
一次包装、二次包装、三次包装の製品ラベルは、各国の承認申請間近に共有される予定である。
現在のところ、以下のものが最初の製品アートワークの一部となる予定：
一次包装（バイアル）
リニアバーコード： リニアバーコード：人間が読み取り可能なNDC（National Drug Code）番号を含むGTIN（Global Trade Item Number）としてスキャンする。
二次包装（カートントレー）：
リニアバーコード： 人間が読み取り可能なNDC番号を含むGTIN番号としてスキャンする。
QRコード： QRコード：スキャンされると、このコードは医療従事者、患者／受領者、および製品添付文書（e-リーフレット）用のファクトシートのコピーが入手できるランディングページにリンクする。
2D GS1 DataMatrix： 二次元コードのスキャンにはGTIN番号、ロット、有効期限情報が含まれる。
製品包装仕様一次包装
2mL タイプ 1 ガラス製殺菌剤フリーマルチドーズバイアル（MDV）
MDVには0.45mLの凍結液体製剤が入っている。
1 バイアルあたり、6 回分
二次梱包「シングルトレイ」
シングルトレイは195本入り
1トレイあたり1170回投与
トレイ（白い箱）の寸法トレー（白箱）寸法：229 X 229 x 40 mm
三次容器サーマルシッパー（ソフトボックス）
最小1トレイ（1170回分）または最大5トレイ（最大5850回分）をシッパーのペイロードエリアに積み重ねる。
ペイロードカートンは23Kgのドライアイスペレット（9mm～16mmペレット）に浸漬される。
サーマルシッパーの寸法
- 内寸： 内寸： 245mm X 245mm X 241mm ・外寸： 245mm X 245mm X 241mm
- 外形寸法 400mm X 400mm X 560mm
添付資料 F – 製品材料の返却と廃棄
A. 返却
「物流配送機器」とは、配送に使用された長距離保温輸送容器（「保温輸送容器」）、および当該保温輸送容器に取り付けられた温度データロガー/モニタリング装置を指す。
ドライアイスが不要になったら、物流配送機器を開封し、風通しの良い場所で室温に放置する。ドライアイスは容易に固体から気体に昇華する。ドライアイスを放置しないこと。
空になった物流機器は、機器の機能を保護し維持するために、清潔で安全な適切な場所に返却まで保管する（例：管理されていない条件下で屋外に保管しない、天候にさらさない、害虫にさらさないなど）。
物流配送機器の返却は、仕向地における購入者の受取人への本製品の引き渡し後30日以内に行うこと。返送に関する指示およびロジスティクスは、サーマルシッパーの内装に記載され、ファイザーのウェブサイトでも入手できるものとする。以下のいずれかに該当する場合： (a) 物流配送機器 (またはその一部)が、(i) 本製品の納入後 30日以内に返送業者に引き渡されない場合、または (ii) 購入者の返送日から 5日以内にファイザーが受領しない場合; または (b) 物流配送機器 (またはその一部)が何らかの形で破損している場合 (ファイザー独自の裁量で判断)、ファイザーはサーマルシッパーおよび温度データロガー/モニタリング装置 1 台につき 450 ドル (消費税別)を購入者に請求する権利を有するものとし、購入者はかかる金額を請求書の日付から 30日以内に支払うものとする。購入者は、当該金額が、購入者の不履行、作為または不作為による物流配送機器の交換費用の合理的な事前見積もりであることを認めるものとする。
B. 廃棄
「一次容器単位」とは、本製品を含むバイアル瓶を指す。
開封済みまたは未使用の一次容器は、医薬品廃棄物、医療廃棄物、および／または有害廃棄物を取り扱い、破壊するための適切な許可を受けた施設において破壊しなければならず、破壊は粉砕または焼却によって行わなければならない。
「セカンダリーカートン」とは、本製品のバイアル瓶が入っている直後の箱を指す。
「二次カートン」は、地域の臨床投薬施設の廃棄物管理サービスに従って汚損・破棄されなければならず、「二次カートン」は、通常の家庭用廃棄物収集センターやリサイクル・センターで廃棄してはならない。
添付文書 G – 購入注文書
- 購入内容
- PO 番号
- 通貨
- 作成日
- 要求日
- インコターム
- 船積場所の詳細
- 品目の説明
- 数量
- 価格と総額
- 支払条件
添付書類H – 通関書類
- 1. 船積書類／航空貨物運送状（AWB）
- 2. 商業送り状
- 3. パッキングリスト
- 4. 分析証明書「COA」のコピー
契約期間中：
- 上記の書類リストに含まれていない書類（輸入許可証を含むがこれに限定されない）は、購入者またはその他の政府当局により免除される。
- 上記書類の公証、合法化、証明は、買付者またはその他の政府当局により免除される。
- 入港地および／または仕向地に到着した際に、貨物を解放するために必要な分析は、購入者またはその他の政府当局によって免除される。