Alzheimer’s Association Should Reveal Financial Conflict of Interest in Urging FDA to Approve Biogen Drug, Says Dr. Leslie Norins, CEO of Alzheimer’s Germ Quest
2020年11月10日 07:07 ET
NAPLES, Fla. November.10, 2020 /PRNewswire/–アルツハイマー病（AD）は高齢者にとって最も重要な脅威の一つである。そのため、偏りのない医薬品情報は非常に重要である。
そのため、「支持団体がFDAにその会社のアルツハイマー病治療薬を承認することを勧める際には、薬のメーカーからの支払いは明らかにされるべきだ」と、アルツハイマー・ジャーム・クエスト社のレスリー・ノリンズ（Leslie Norins, MD, PhD）最高経営責任者（CEO）は言う。
アルツハイマー病協会は、バイオジェンの FDA の薬のアプリケーションをサポートする上での利益の金融紛争を持っていたか？
バイオジェン社は最近、抗AD薬であるアデュカヌマブの販売承認を得るために再びFDAの承認を得ようとした。しかし、11人の専門家で構成されるFDA独自の諮問委員会は、11月6日の会議でこの動きに賛成する1票のみを配信した。
FDA はまた、アルツハイマー病協会、病気に対する主な擁護団体から薬の承認を促す手紙を受け取った。10 月 23 日付けの 3 ページの文書は、会社のアプリケーション自体の妥当性にちょうど 1 つの文を捧げ、「…公開されたデータの承認を正当化する。.」とだけ言った。グループがどのようにしてこの結論に至ったのかについては、詳細な情報は提供されていない。また、医薬品のメーカーが協会に支払った金銭の開示はなかった。
手紙は、即時承認のための彼らのスタンスは、懸念に基づいていたと言う 「…最大4年間の遅延に… 」 更なる試験のために、患者や介護者の何百万人ものペナルティを科すことになる。「検討が議論の一部となるべきであることに異論を唱える者はいないだろう」とNorins博士は述べた。
しかし、彼は続けて、利益相反の可能性があることも明らかにすべきであり、それを評価することができる。
「アルツハイマー病協会はすぐに独立した監査を依頼して、過去5年間にバイオジェンとその共同研究者、エーザイによってそれに支払われたすべてのお金を集計し、これをFDAと公衆に開示する必要がある 」とNorins博士は言う。「100万ドル以上になる可能性もある」と同博士は推測する。
例えば、同氏によると、両企業はアルツハイマー病協会2020年大会の「プラチナ・スポンサー」であり、バイオジェンは今月のニューロサイエンス・ネクスト大会の「ゴールド・スポンサー」だ。2つはまた、25,000ドルで、それぞれ提携アルツハイマー病の影響運動の政治的行動グループの支持者でもある。
「これらのレベルの財政支援によって、それらの企業は協会が自社の薬を拒否することは間違いなく期待していないだろう」と彼は言う。
アルツハイマーのジャーム・クエスト、株式会社は非公開であり、独立した、外部の寄付を受け付けていない。その使命は、アルツハイマー病の因果関係における微生物の役割のより深い調査を奨励している。
SOURCE アルツハイマー病の生殖器クエスト株式会社