ファイザーとBioNTech社のワクチンが楽観的な理由 – そして懐疑的な理由

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COVIDワクチンの有害事象SARS-CoV-2ワクチンワクチン- 製薬会社、CDC、FDA、DoD

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Why the Pfizer and BioNTech vaccine is a cause for optimism — and skepticism

プレスリリースによるワクチン科学は止めなければならない

www.vox.com/21556380/pfizer-biontech-covid-19-coronavirus-vaccine-optimism-skepticism

月曜日の朝、母からメールが来た。「黒雲が晴れた。.. ファイザーは90%の有効なワクチンを持っている」と。母は、初期のデータでは、ドイツのバイオテクノロジー企業BioNTech社と共同開発したCOVID-19ワクチンが、この病気の感染を防ぐことができることを示唆しているという製薬会社からの発表に浮かれた多くの人々の一人であった。

母が見逃したのは、母自身の責任ではないが、このニュースには詳細なデータ、規制当局によるレビュー、発表された研究、プレプリントが一切含まれていなかったことだ。実際、試験はまだ完了していない。

代わりに、コロナウイルスのパンデミックの中で、「プレスリリースによる科学」の最新の例だった。

ウイルスを食い止めるための競争の中で、製薬会社、研究グループ、そしてCOVID-19ワクチンや医薬品の開発に利害関係を持つその他の関係者は、現在進行中の臨床試験の初期の結果を、興奮したプレスリリースで繰り返し発表してきた。

できるだけ早く、つまり通常の科学的審査プロセスが完了する前に、一般の人々に情報を漏らすことには、いくつかの正当な理由がある。私たちは、今世紀で最も壊滅的な公衆衛生の危機の真っ只中にいるのである。「私たちは、このような情報について動揺していて、根本的な透明性を求めている」と、数ヶ月間注意深くワクチンレースを追いかけてきた作家でメタ科学者のヒルダ・バスティアンは推論した。

しかし、これらのプレスリリースは、メディアに取り上げられ、良いニュースを求めて必死になって報道された後、必要な科学的・規制的措置が講じられ、最終的な結果が当初の報道よりも驚くべきものではなかった場合、しばしば破滅的な希望に終止符が打たれてしまう。

ファイザーとBioNTechの場合は、楽観的な理由が確かにあるように見える(この点についてはまた後日)。しかし、母が示唆したように、黒雲が晴れてきたかどうかを知るにはまだ早い。しかし、希望が弱まり続けると、科学に対するすでに脆弱な国民の信頼をさらに蝕んでしまう危険性がある。

あまりにも多くのコロナウイルスの薬やワクチンが、誇大広告の一面を持って登場している。

パンデミックが8,000年前から続いているように感じる一方で、新型コロナウイルスが発見されたのは2019年12月になってからである。そして、この短い時間の中で、初期の、そして捏造された、コロナウイルスワクチンや薬の主張が、かなりうまくいかないという事例が複数あった。

5月には、臨床試験が進んでいるコロナウイルス・ワクチンを開発しているもう一つの会社であるモデナ社が、有望な第1相試験の結果についてプレスリリースを出した。それが最初に同社の株価評価を膨らませたが、ワクチンの研究者たちは、プレスリリースの情報はあまりにも予備的で、ワクチンが実際に効いているかどうかを測るには曖昧であるとStat誌に指摘した。

レムデシビルも 4月には、国立衛生研究所は、入院患者のためのいくつかの有望な結果をプレスリリースを介して発表した。その後、さらなる研究は、薬の有効性の絵を複雑にし、今日では、レムデシビルは、任意の利益を運ぶことは明らかではない。

あるいは、トランプ大統領が10月に「治療薬」と呼んだRegeneron社の医薬品REGN-COV2はどうだろうか?その有効性についてわかっていることのほとんどは、9月29日のレジェネロン社のプレスリリースにある、275人のみを対象とした多相無作為化二重盲検臨床試験の結果から得られたものである。(結果は、この薬が死亡リスクを減らしたかどうか、あるいは「治った」かどうかについては何も述べていない)。

 

初期の誇大広告が裏目に出るケースがいくつかあった。重症のCOVID-19患者に対するデキサメタゾンの約束をめぐる報道は、後に回復試験によって裏付けられた。

また、悪いコロナウイルス科学の根絶に失敗したジャーナルのピアレビューの例もある(参照:Lancet hydroxychloroquine論争)。

しかし、プレスリリースや記者会見は、科学的なコミュニケーションの場として特に問題となっており、この問題はパンデミックよりも前から存在している。また、この問題はホワイトハウスにも及んでいる。

私たちは何年も前から、ニュースリリースで誇張された主張が取り上げられると、そこから流れてくるメディアも同様に誇張される可能性が高くなることを知っていた。また、製薬会社が自社の方法や結果の詳細なデータを公表しない場合、その結果が信頼できるものであるかどうかを確認する方法がないことも知っている。このため、医療界では、10年近く前から「All Trials Campaign」と呼ばれる運動があり、すべての臨床試験を登録し、その結果を報告することを提唱している)。

誇大広告、誇張、検証不可能な主張は、パンデミックと並行して進行しているインフォデミックがある瞬間に私たちが必要とする最後のものであり、国内で最も強力な人物はまた、COVID-19の誤報の最大の推進者でもある。

ファイザーとバイオンテック社のワクチンには楽観的な本当の理由がある。 – だが確定するにはまだ早い

ファイザーが第3相臨床試験の中間結果をプレスリリースで公表することにした理由を尋ねられた際、メディア担当者は、試験の完全性を維持するためにまだ盲検化されているからだと説明した。ファイザーとバイオンテックが結果を確認し、データを分析した後、「第3相臨床試験の有効性と安全性のデータを科学雑誌の査読に提出する予定です」と広報担当者は付け加えた。

ワクチンについて今わかっていることは、ほとんどがこのプレスリリースに記載されている。

7月に開始され、45,000人以上の参加者が登録されたこの試験は、当初、独立した外部の審査委員会が定期的にデータを見て、ワクチンがどのように機能しているか、試験を中止すべきかどうかを確認できるように設定されていた:試験に参加した32人がCOVID-19と診断された時、次に62,92,120,164の5回。これらのポイントは、統計的な理由のために選択されている、バスティアンは、Wiredで説明している。彼らは「ワクチンが食品医薬品局によって設定された 50 % の有効性の最小要件をクリアしたことを知るために集計する必要がある」ケースの数である。

しかし、FDA との議論の後、ワクチン メーカーは、最初の分析 (32 ケースで) をドロップし、代わりに 62 人が病気になった後のデータを見ることに合意した COVID-19。これは、ワクチンの有効性についての任意の発見は、さらに統計的に堅牢であることを意味する。審査委員会が初めてデータを実際に分析した時には、94人がCOVID-19と診断されていた。

94例というのは膨大なデータである。そして、たとえそれが初期のものであったとしても、90%以上の有効性が認められたことは、統計学的に特に強力であることを示唆していると、創薬化学者でブロガーのDerek Loweは説明する。

 

さらに、90パーセント以上の有効性というのは、ほとんどの人が予想していたよりもはるかに大きな保護の度合い。(有効率50パーセントのワクチンでの生活については、深刻な議論がなされてきた)。VoxのUmair Irfanが説明するように、「10人がワクチンを受けた場合、そのうち少なくとも9人はプラセボと比較してウイルスからの保護を受けることになる」。これまでのところ、外部データモニタリング委員会は、ワクチンの重大な安全性の問題を発見していない。

もしこのワクチンが現在のように安全で効果的なものであれば、はしかの予防接種のような非常に保護効果の高い定期的な小児予防接種と同じレベルになるだろう、とニューヨーク・タイムズ紙は報じている。

しかし、試験はまだ終わっていない。プレスリリースはプレスリリースとしては非常に徹底していたが、ワクチンの効果を本当に理解するには十分な詳細さがなかった、とボストン大学の疫学教授エリー・マレー氏はツイッターで指摘している。例えば、試験の各群(ワクチンを接種した群と接種しなかった群)でどのくらいの人が脱落したのかがわからない – 臨床研究では 「追跡調査への損失 」と呼ばれる現象である。

「データが何を言っているのかを人々に伝えることは本当に問題だが、彼らが自分自身のためにデータを見ることを許さない」

「追跡調査への損失は、試験群間で差がある場合、潜在的に彼らの推定値を膨らませている可能性があり、どのくらいのドロップアウトがあったのか、彼らがそれをどのように調整したのかを知りたい」とMurray氏はツイートした。

メリーランド大学薬学部のピーター・ドシ教授は、COVID-19ワクチン試験の著名な批判者である。

プレスリリースはまた、今では答えられないDoshiのための多くの質問を提起した。注射はCOVID-19による重篤な合併症のリスクを減らしたのか?ワクチン接種群で入院やICUへの入院が減ったのか?それとも軽度の感染症のリスクが減少しただけなのだろうか?彼はまた、この試験で誰が免疫を受けたのかについても疑問を抱いている。重度のCOVID-19のリスクが高い人と低い人がどのくらいいるのだろうか?

“試験に参加した人々が、安全で効果的なワクチンの恩恵を最も受けることができる人々の代表者であるかどうかを知る必要がある」とDoshi氏は述べた。

メーカーは今すぐに匿名化された人口統計データを共有することができるが、「簡単に見つけられてリスクの低い人を試験に参加させていないことを確認するために」、盲検化プロセスのために有効性と安全性のデータさえ見ていない、と彼は付け加えた。そのため、プレスリリースは “審査委員会からの肯定的なメモ “に基づいている。

「早すぎる結果を共有することは、進むべき道ではないと思う」とDoshi氏は述べた。「不必要に世間を騒がせ、これが何を意味するのかを語ることになるが、データにアクセスできない以上、何が起こったのかを理解する方法はない」とドシは言った。ワクチンを実際の世界で使用する際の複雑さは言うまでもないが、冷蔵保存の問題などがある。

プレスリリースによる科学は止めなければならない。

理想的には、我々はもう少し忍耐強くなるだろう。ワクチン試験を実施している研究者や製薬会社は、データを共有し、その結果に自信を持つまで待ってから公表することで、手のひら返しのリスクを減らすことができる。

公表する際には、プレスリリースをより控えめにすることになるだろう。また、研究が規制当局によって審査されたり、査読を受けて公表される前に結果を発表するのであれば、少なくとも詳細なデータを公表して、一般の人々や政策立案者が十分な情報に基づいた選択ができるようにするだろう。

バスティアン氏にとって、より詳細なデータが不足していることは、ニュースがどこでどのように共有されているかよりもさらに大きな問題である。”多くの人は、まずプレプリントやジャーナル記事があるべきだと主張する。しかし、私たちは臨床試験を評価するために様々なソースからのデータを常に使用しているので、私はその点についてはそれほど気にしていない。”重要なのは正確さと詳細さであり、ここでは詳細が少なすぎるのである。

パンデミックにおける効果的なワクチンのための賭けは、高いことができなかった。5000万人以上がCOVID-19と診断され、120万人以上が死亡している。これらは既知の症例と死亡例に過ぎない。ウイルスは世界中の人々の生活と経済に影響を与えている 政府は危機を終わらせるために ワクチンに数十億ドルを投資している

最終的に実行可能なCOVID-19の予防接種ができた時、国民はそれが安全で効果的であることを信頼する必要がある。そして、その信頼を築くための道は、予備的な、まばらな詳細なニュースリリースでは舗装されていない。

「私は拍手を送り続け、COVID-19の製品が科学に基づいていると宣言するためには、データが公開されていることが必要であると主張し続けるつもりだ」とドシは述べた。

ファイザーとバイオンテックのデータが最終的に公開され、試験が完了したときには、このワクチンが今のように効果的であることが分かるかもしれないし、おそらく何の害もないだろう、とバスティアンは言った。「しかし、もしこれが世界に誇張された印象を与えていることが判明したならば、それは全く別の話である」と彼女は付け加えた。

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