What Kennedy Must Do to Defeat Regulatory Capture
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2024年11月26日
執筆者：Bretigne Shaffer
ドナルド・トランプ次期大統領がロバート・F・ケネディ・ジュニア氏を保健福祉省のトップに指名したことは、規制当局に対する製薬業界の影響力や、それが米国人の健康に及ぼしてきた有害な影響を懸念する人々にとっては、まさに喜ぶべき出来事である。
これはどれほど驚くべきことであり、世界を変える可能性を秘めているかを表現するのはほぼ不可能である。ほんの数年前であれば、まじめな政治評論家の想像をはるかに超える出来事であっただろう。医療の選択の自由を信じる私たち、特に業界によって個人的に被害を受けた人々は、歓喜に沸く理由がある。
しかし、ケネディ氏の指名が承認され、彼が自身のアイデアをなんとか実行に移すことができたとしても、それだけで真の持続的な変化をもたらすことができるだろうか？
ケネディ氏の主要なターゲットのひとつは、製薬業界とそれを監督する機関を実質的に規定している規制の傘下化である。同氏はこの問題と何十年にもわたって戦い続けており、最近では規制当局や医学研究の世界を特徴づける「腐敗」を根絶するための具体的な政策案をいくつか明確に打ち出している。しかし、それは可能だろうか？
この問いに答えるためには、規制国家の性質そのものを検証する必要がある。
規制国家
民間企業の利益追求が政府の力を利用して自由市場を自分たちに有利なように（そして他のすべての人々にとって不利なように）転覆させようとするのは、何も目新しいことではない。医療業界や製薬業界がこの点において特別というわけではない。一般的に、利益団体や個々の企業は、自分たちと競合する者たちに対して障壁を築くよう政治家を説得し、法律や規制という形で障壁を構築する。
企業規制が、消費者保護の観点からではなく、むしろ一部の企業が競争から隔離された環境を確保したいという願望から生じていることについては、多くのことが書かれている。例えば、1993年の論文「反トラストの保護主義的ルーツ」の中で、ドン・ブードロー氏とトム・ディロレンゾ氏は、競争を阻害する反トラスト法の制定を政府に働きかける企業利益団体の具体的な例をいくつか取り上げている。
彼らは次のように書いている
「（中略）1世紀以上にわたって、競争力のない企業が価格引き下げ、新製品や新プロセスの開発、生産拡大を理由に競合他社を訴える手段を提供することで、反トラスト法は競争を妨げるために日常的に利用されてきた。本稿ではさらに、反トラスト法は当初から保護主義的な制度であり、カルテル化の横行によって「反トラストの黄金時代」が終焉を迎えたことは決してない、と主張してきた。反トラスト法の起源に関する一般的な説明が証明しているように。」
今日アメリカで私たちが知るヘルスケアの世界は、一部の医療従事者や専門職協会が、市場で競合他社を凌駕するのではなく、彼らの業務遂行能力を制限する法律を制定することで、競合他社を打ち負かそうとした同様の取り組みの結果である。
こうした取り組みの中で最も悪名高いのは、1910年のフレクスナー報告書である。カーネギー財団の委託により作成されたこの報告書は、大半の医科大学の閉鎖、非アロパシー療法（主に女性とアフリカ系アメリカ人のための医科大学をほぼ全廃）を排除するための医学教育の合理化、医科大学の認可権限を州政府に与えること、および医師免許の規制を大幅に強化することを推奨した。
実際、フレクスナー報告書は、大部分が1906年にアメリカ医師会（AMA）によって書かれた未発表の報告書であった。当時、AMAはフレクスナーの名を借りて改革を求める動機を隠そうとはしなかった。AMAは、自らの会員をさらに豊かにするために医師の供給量を減らそうとしていたのである。1847年、同協会の教育基準委員会は次のように報告した。
「米国における医師の数が非常に多いことは、しばしば話題に上っている。2,000万人以上の病気を治すために、最近の計算では4万人に上る医師の軍団が存在している。これは、人口500人に1人の割合になる。それゆえ、医学という職業がかつてのような高い地位を占めなくなったのも当然である。報酬として支払われるわずかな金額でさえ、最も勤勉な医師にも十分に支払われないのは当然である。
規制国家の歴史そのものが、強力な企業利益から消費者を守ることを目的として導入されたのではなく、特定の強力な企業や専門家の利益を守るために導入されたことを物語っている。規制当局の「腐敗」を嘆き、適切な人材を責任者に据えれば改善できると主張する批判家の意見を聞く際には、このことを忘れてはならない。
いいえ、「腐敗」こそが、これらの当局が誕生した根源的な沼地である。それは彼らのDNAに組み込まれている。実際、それが彼らの存在理由そのものなのだ。設計通りに機能しているものに「改革」などありえない。
さらに、仮にこれらの機関が公共の利益を念頭に置いて設計されていたとしても（そもそも「公共」とは、均一な利益を持つ単一の存在ではないことを忘れてはならない）、私たちに対して説明責任を果たすメカニズムが存在しないという現実がある。
2つの当事者間の説明責任は、各当事者が相手と関わるかどうかを選択できる場合にのみ生じる。しかし、規制当局の場合はそうではない。規制当局は私たちに押し付けられる。私たちは、その「サービス」に満足しているかどうか、良い仕事をしているかどうか、私たちの生活をより危険にしているかどうかに関わらず、その「サービス」を利用せざるを得ない。規制当局がどんなにひどい仕事をしていても、私たちは事業を他に移す自由はない。
FDA
つまり、他の政治的アクターと同様に、これらの機関のリーダーは、自らの行動が他者に及ぼす結果から切り離されているということである。米国食品医薬品局（FDA）の場合、このことが数十年にわたる不正行為や過ちにつながり、多くの命が失われた。
最近では、鎮痛剤「バイオックス」によって一般市民を保護できなかったFDAの完全な失敗が最も悪名高い例であろう。1999年にFDAが承認したこの薬は、2004年に販売中止になるまでに5万5000人ものアメリカ人の命を奪ったと推定されている。重要なのは、FDAがVioxxを市場から撤収させたのではなく、メルク社が自ら撤収させたということだ。実際、FDAは、この薬の既知のリスクに関する情報の隠蔽に努めていたようである。
「11月に発見されたメルク社のメモによると、メルク社の科学者たちは1996年にはすでに、この薬が心臓疾患の一因となる可能性があることを認識していたことが明らかになった。 さらに2000年には、メルク社の研究により、バイオックスを服用している患者は、従来の鎮痛剤を服用している患者の2倍の確率で心臓発作を起こす可能性があることが判明した。 一方、こうした危険性を警告したFDAの中堅職員は、FDAから疎んじられるようになった。FDAの専門用語では、Vioxxに関する「見解」を持つ者は、その薬に関する特定の会議では歓迎されないのだ。
Vioxxスキャンダルを単独の事件と考えるのは間違いである
実際、FDAの歴史には同様の事例が数多く存在する。さらに悪いことに、FDAは、人々を助ける可能性があるが、あまり利益をもたらさない治療法や、あるいは業界の後援者の利益に反する可能性のある治療法へのアクセスを妨げるために、その権力を利用している。このことは、ここ数年、FDAやその他の規制当局が、ヒドロキシクロロキン、イベルメクチン、さらにはビタミンCやビタミンDなどのコロナウイルス治療薬に対して戦争を仕掛けたことで、極端な形で明らかになった。
FDAが国民を守らないのは、たまたま指導者に悪人がいるからでも、彼らが「無能」だからでもない。そうするインセンティブがないからだ。私たちは「顧客」として囚われている。私たちは自分のお金を他の場所に持っていくことはできない。FDAの指導者たちには、私たちの利益を気にかける具体的な理由がない。そして、この状況を変えるために「沼を干上がらせる」ことなどできない。
何ができるのか？
この種のシステムにおいて唯一の希望は、逆境に立ち向かうこと、そして、決して些細なことではないが、業界のロビー活動に費やされる莫大な資金に立ち向かうこと、そして、規制当局を動かすだけの影響力を持つ人物を、そのシステム内のインセンティブに反する行動を取らせる意志を持つ人物に就かせることである。今、その人物は間違いなくロバート・F・ケネディ・ジュニア氏であり、彼が保健社会福祉長官に就任すれば、間違いなく良いことをいくつか行うだろう。
しかし、彼が去った後、何が起こるだろうか？ システム自体は変わっていないだろう。今あるインセンティブは、その後も依然として存在するだろう。これらの機関に対して何らかの権限を持つ立場に、善意の善良な人物がいなくなった場合、何が起こるだろうか？例えば、私たちのインフォームドコンセントの権利は、基本的に説明責任のない機関の責任者に「善良な人」が就くという幸運に頼るしかないのだろうか？ 市場から救命可能な製品を差し控える権限を持ちながら、同時に、許可した危険な製品について偽りの安心感を与える機関が？
ケネディが提案した改革案のひとつに、処方薬ユーザー手数料法（Prescription Drug User Fee Act）の改革がある。彼は次のように書いている。
「製薬会社は新薬承認申請を行うたびに手数料を支払っており、この資金が食品医薬品局の医薬品部門の予算の約75%を占めている。これにより、中小企業の参入障壁が生じ、官僚の財布の紐が製薬業界の手に握られている」
この手数料を改革する、あるいはより良い方法としては廃止することが正しい方向への一歩となるだろう。しかし、FDAの根本的な性質を変えることはできない。この機関が公衆に対して説明責任を果たすように魔法のように変えることはできないし、製薬業界がFDAに他の形態の支払いを行う能力を排除することもできない。
現在でも製薬業界は、悪名高い「回転ドア」と呼ばれる、FDA在職中に特定の製薬会社に有利な判断を下した役人が、後にその製薬会社で有利な地位を得るというような、影響力を及ぼす他の方法を持っている。また、科学誌の調査報道によると、さまざまな形態の承認後支払いも一般的である。
科学誌は2013年から2016年の支払い記録を調査し、次のような事実を発見した。
「業界から16人の高額報酬アドバイザー（各人30万ドル以上）への個人支払いまたは研究支援の総額2400万ドル超のうち、93%は、それらのアドバイザーが以前に審査した医薬品のメーカー、または競合他社からのものだった」
こうした業界の買収を批判する人々は、規制構造から「資金を排除する」ことを長年訴えてきた。しかし、それをどのように実現するかは依然として不明である。確かに、処方薬ユーザーフィーのような特定の支払いルートは排除または禁止できる。しかし、業界関係者が影響力を買収する他の方法を考案しないと考えるのは現実的ではない。
しかし、それと同じくらい重要なこととして、製薬会社が規制当局に賄賂を贈ることを何らかの方法で阻止できたとしても、それによって規制当局が国民や自分たち以外の誰かに責任を負うようになるわけではない。
規制国家から「お金を取り出す」唯一の方法は、その国家に販売の便宜を図ることをやめさせることである。それは、市場参入や市場参加を制限する国家の権限を排除することである。これらは、強力な業界利益が政治的な便宜を図るために求めるものである。もしそれを阻止したいのであれば、それらの便宜を図ることを排除する必要がある。
しかし、私たちの安全を守るためには規制国家が必要だ！？
驚くべきことに、過去4年を経てもなお、規制国家は私たちの安全を守るために存在していると信じている人々が非常に多い。それは、悪意や企業仲間たちの利益からではなく、私たちの保護のために、救命治療薬を私たちに提供しなかった。また、それらの治療薬や、推進している実験的製品の危険性に関する情報の検閲にも同様の理由で力を注いでいる。この間、多少のミスはあったかもしれないが、これらの機関は本当に、本当に、私たちを守るために作られたものであり、適切な人材を配置し、少しばかり仕組みをいじれば、本来の役割を果たすはずだ。
繰り返すが、答えはノーだ 彼らは想定通りに機能している
しかし、まだ納得できない人、詐欺や医療過誤、その他の不法行為に対する現行の法律では不十分だと考えている人、医療業界に対する政府の監督が必要だと考えている人に向けて、もう少し詳しく見てみよう。
経済学者ミルトン・フリードマンは、医師免許制度とFDAの両方を廃止することを提唱したことで有名である。彼は次のように書いている。
「FDAは医薬品研究のコストを大幅に増大させ、その結果、新薬や効果的な薬の供給を減少させ、FDAの複雑なプロセスを生き延びた薬の承認を遅らせることで、米国国民の健康に多大な害を与えてきた。」と彼は書いている。
FDAの実績を調査した他の人々も、FDAは有益よりも有害な影響を多く与えているという点で同意している。
例えば、ノーベル賞受賞者のジョージ・ヒッチングスは、抗生物質セプトラ（Septra）が市場に投入されるのがFDAのせいで5年遅れたことで、米国で8万人が死亡したと推定している。
薬事規制の専門家であるデール・ギアリンジャーは、FDAが新薬を市場から強制的に排除したことによる死亡者数は、FDAがもたらしたかもしれない利益をはるかに上回る、と述べている。彼は次のように書いている。
「FDAの規制による利益は、諸外国と比較すると、妥当なところでは10年あたり5,000人、最悪のケースでも10年あたり10,000人の犠牲者数と見積もることができる。それと比較すると…FDAによる遅延のコストは、10年あたり21,000人から120,000人の命と見積もることができるだろう」
エコノミストのダニエル・クライン氏は、1962年にFDAの権限が拡大される前は、既存の不法行為法が消費者を十分に保護していたと指摘している。
「1962年以前のFDAは、はるかに権限が弱かった。1962年までの数十年間、比較的自由市場であったという歴史的記録は、自由市場制度と不法行為制度が、安全性の低い医薬品を最小限に抑えることに成功していたことを示している。107人の死者を出した「エリキシル」スルファニルアミドの悲劇は、この数十年間で最悪のケースであった。（サリドマイドは米国では販売承認が下りなかった。）経済学者のサム・ペルツマンとデール・ギアリンガーは、恐ろしい比較を行っている。「1962年以前のスルファニルアミドやその他の小規模な悲劇の犠牲者は、1962年以降のFDAによる死者数と比較すると取るに足らない。
さらに、医療規制を他の業界の安全規制と比較して、次のように述べている。
「他の業界では、安全性はどのようにして確保されているのだろうか？ 電子機器業界では、メーカーは製品を民間機関である保険業者安全試験所（Underwriters’ Laboratories）に提出する。同機関は検査に合格した製品に安全マークを付与する。このプロセスは任意であり、メーカーはULマークなしでも販売できる。しかし、小売業者や流通業者は通常、ULマーク付きの製品を好む。
「もし誰かが、政府機関が承認するまでメーカーが電子製品を製造することを一切禁止する新しい政府機関を提案したとしよう。私たちはその提案を全体主義的で狂気じみていると思うだろう。しかし、それが私たちが薬品に対して持っているシステムなのだ…」
結論
政府機関が市場参入を制限し、生産者が市場に参加する方法を指示できる規制権限が存在する限り、常にその権力のレバーにアクセスし、それを自身の目的のために利用しようとするインセンティブを持つ人々がいるだろう。この権力に対価を支払う手段を持つ人々は、常にその方法を見つけるだろう。
多くの人が「汚職」と呼ぶものは、本質的に、奉仕を目的とする人々に対して説明責任を負わない制度から生じる、予測可能かつ不可避な結果である。解決策は、これらの制度を「より良い人々」に任せることでもなければ、制度が作り出したインセンティブに従う参加者を阻止するための終わりのない戦いに身を投じることでもない。解決策は、それらのインセンティブを取り除くことである。解決策は、規制国家の権力を取り除くことである。
ロバート・F・ケネディ・ジュニア氏が保健社会福祉省長官に任命されれば、規制の呪縛に対して打撃を与えることは間違いない。彼がこの役職で何をしようとも、それは現状の改善にしかならないが、彼の改革の一部は、彼自身の任期を超えて存続する可能性もある。しかし、彼にはもっと多くのことを行うチャンスがある。
規制国家はまさに「ガルディアスの結び目」であり、そのさまざまな構成要素を解きほぐすだけでは十分ではない。 断固として切り開く必要があるのだ。 その方法は単純である。 FDAを廃止し、NIHを廃止し、CDCを廃止する。 医療免許や認定をすべて廃止する。 政府を医療から全面的に撤退させる。
おそらくこれは政治的に不可能なことのように聞こえるだろう。そして、おそらくそれは事実だ。しかし、つい最近まで、ジョン・F・ケネディ・ジュニア氏が保健社会福祉長官を務めることは政治的に不可能だった。私は、何が可能で何が不可能なのか、我々にはわからないと申し上げたい。
ケネディ氏は、私たちの医療制度をこれほどまでに機能不全に陥らせている原因の根幹を断つという、前例のない機会を得ている。すなわち、医薬品の生産を妨げ、安全性に関する情報を歪め、代替療法を抑制する制度を解体することである。彼は、今後4年間だけでなく、今後何世代にもわたって大きな変化をもたらす機会を得ている。私たちは皆、彼がその機会を無駄にしないことを願うべきである。
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著者 Bretigne Shaffer
Bretigne Shafferは長年アジアでジャーナリストとして活躍した。現在は母親であり、フリーランスのライターであり、グラフィックノベル『Urban Yogini: A Superhero Who Can’t Use Violence』の著者でもある。最新作は『The Adventures of Annabel Pickering and the Sky Pirates』という、19世紀のイギリスを舞台にしたスチームパンク・アドベンチャー・シリーズで、中級読者向けである。