What is the guidelines challenge? The CauseHealth perspective
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29799154/
Rani Lill Anjum Dr Art, リサーチフェロー
ノルウェー生命科学大学経済・経営学部応用科学哲学センター（Ås, Norway）
Correspondence
Rani Lill Anjum, Research Fellow, Centre for Applied Philosophy of Science, School of Economics and Business, Norwegian University of Life Sciences, Ås 1430, Norway. 電子メール： rani.anjum@nmbu.no
受領 2018年2月28日 改訂：2018年4月20日 Accepted：2018年4月25日
資金調達情報 ノルウェー研究評議会
概要
本論文は 2017年10月にオックスフォードで開催された会議「The Guidelines Challenge」の紹介である。私の目的は、研究プロジェクト「Causation, Complexity, and Evidence in Health Sciences（CauseHealth）」の一環として、この会議を開催した我々の動機を説明することである。専門的な出発点に応じて、ガイドラインの課題はさまざまな方法で解釈することができる。今回の会議では、実践、政策、哲学という3つの包括的な視点からガイドラインを議論することを考えた。特に、エビデンスに基づく医療の時代に、臨床ガイドラインを作成・実施する人が直面している課題について議論したいと考えた。このイントロダクションでは、CauseHealthがガイドラインの課題として捉えているものを、これらの視点から簡単に紹介している。CauseHealthプロジェクトが特に関心を持っている哲学的な問題により注意を払っているが、これらの問題の適切な扱いや議論は当然ながらこの序論の範囲外である。
キーワード
因果関係、気質、証拠、ガイドライン、オントロジー、哲学
1 はじめに
専門的な出発点に応じて、ガイドラインの課題は様々な方法で解釈することができる。学際的研究プロジェクトCausation, Complexity and Evidence in Health Sci-ences（CauseHealth）が2017年10月にオックスフォードでガイドライン・チャレンジ会議を開催したとき、実践、政策、哲学という3つの包括的な視点からガイドラインを議論することを考えた。特に、エビデンスに基づく医療の時代に、臨床ガイドラインを開発・実施する人が直面する課題について議論したいと考えた。
ここでは、これらの視点から、コーズヘルスがガイドラインの課題として捉えていることを簡単に説明する。この会議の目的は、ここで提示されたアイデアとその実践との関係について、明確かつ詳細な議論を可能にすることであったため、今の私の目的は主に、ガイドラインの課題に関する会議を開催するための背景と動機を提供することである。その一環として、CauseHealthプロジェクトが特に関心を寄せている哲学的な問題に焦点を当てるが、これらの問題の適切な扱いや議論は当然ながらこの紹介の範囲外である。
2 臨床実践および政策のための課題
実践の観点から出発すると、ガイドラインの課題は、ユニークな患者を扱う臨床的な状況と、ガイドラインの一般的な目的および制約との間の緊張関係を指摘している。そのため、患者にとって最適な方法でガイドラインを使用・作成するには、いくつかの問題に対処する必要があると考えられる。
- 一般的な推奨事項を提示するというガイドラインの公衆衛生上の目的と、診療所のニーズをどのように両立させるか。
- 他の患者からの統計的証拠に基づいて、個々の患者に最適な治療を提供するには？
- 複数の健康問題を抱える患者に対して、単一の病気に対するガイドラインをどのように使用するか？
- 慢性的な病気を持つ患者が、その病気についての医学的な説明や診断さえも受けられない場合、どのようにして患者を支援するのか？
政策のためには、ガイドラインの課題は、ガイドラインを作成するためのより広い構造的、方法論的、政治的な制約と動機を示している。ガイドラインは、何もないところで作られるのではなく、多くの利益をもたらすものであり、その中には経済的、行政的なものも含まれている。このような観点から、課題は、国民健康保険制度の一環としてガイドラインを作成・実施するという社会的側面に関連している。
- 併存症や多臓器不全が例外ではなく標準となっている社会で、どのように臨床ガイドラインを作成するか。
- エビデンスベースのフレームワークの目的の一つが専門家のバイアスを最小限に抑えることであるならば、臨床判断を可能にするガイドラインをどのように書くべきか？
- ガイドラインが、標準化された治療やケアのコスト効率を促進する新たな公的管理ツールとして誤用されるのをどう回避するか？
- 現在の医療パラダイムに組み込まれている実証主義や還元主義の前提から、医療政策をどのように脱却させることができるのか。
これらの問題はすべて実践的なものであるが、より根本的な問題である哲学との明確なつながりがある。ここでは、ガイドラインの課題を議論する際に、なぜ哲学的な側面を無視してはならないのかを提示し、簡単に説明する。
3 ガイドラインの哲学的課題
CauseHealthプロジェクトで強調されているように、科学と哲学の間には密接な関係があり、特に因果関係を立証するための方法の選択については密接な関係がある。1-3 医学的証拠を得るためのいかなる科学的方法も、特に因果関係の性質に関する多くの哲学的仮定を必然的に伴う。因果関係とは何かということは、存在論に関する哲学的な議論ではあるが、医学研究者や実務家にとっては、このような問題を知り、さらにそれに取り組むことは有益である。以下の課題は、哲学的ではあるが、方法論的には現実的な制約がある。
- 原因を一つずつ、あるいは分離して確立しなければならない場合、原因の複雑さをどのように研究し、理解するか？
- 全体を部分ごとに細分化して研究するのであれば、病気を人間全体に属するものとして理解するにはどうすればよいか。
- ある正常な状態、あるいは理想的な状態において、同じ原因で同じ効果が得られると考えられる場合、個人の大きなばらつきにどのように対処すればよいのであろうか。
- 因果関係の証拠がほとんど統計的なものである場合、個々のケースについて因果関係の判断を下すにはどうすればよいのであろうか。
特に、哲学と医学の間に明確な区別がないことを認めるならば、哲学的な視点を認めることは、ガイドラインに関する議論に新たな局面をもたらすであろう。
これらの哲学的なガイドラインの課題は、臨床の文脈では最もなじみの薄いものかもしれないので、いくつかの特別なコメントが必要かもしれない。
哲学的には、複雑性は構成性と対比されることがある。構成とは、全体がその部分の総和であることを意味し、医学においては、人体の機械のメタファーが多かれ少なかれ正確であることを示唆している。しかし、より強い存在論的な意味での複雑性は、一般的に、非線形な相互作用やプロセス、創発的な特性、全体性などの特徴を強調している4-7。このような強い意味での複雑性は、相互作用や影響を及ぼさない複数の要素で構成されているというだけでは扱えない。そこで一つの疑問は、例えば、背中の痛み、疲労、過敏性腸、高血圧など、それぞれの要因を背景との相互作用から切り離して扱うことなく、どのようにして医療における因果関係の複雑性を研究し、それに対応することができるのかということである8。哲学的全体論は、二元論やその他の全体を部分に分割することを否定する。しかし、哲学の分析的アプローチには、複雑な問題を管理可能な小さな部分に分けて分析するという長い伝統がある。ルネ・デカルトの分析的合成法が示唆するように、各部分が整理されれば、それらを元に戻すことができる9。
すべての患者が異なることはわかっているが、科学的な方法論は、少なくともある正常な、あるいは理想的な条件のもとで、同じ原因が同じ結果を生むかどうかを確認することで成り立っている。因果関係を立証するためには、原因とされるものと結果が、十分に類似した条件の下で規則的に続くかどうかを確認する必要がある。因果関係を立証するためには、十分に類似した条件下で、原因とされるものと結果が定期的に現れるかどうかを確認する必要がある。しかし、臨床レベルになると、完全に同じ条件はない。しかし、同じ種類の介入が因果的に有効であるならば、同じような条件で同じ種類の効果をもたらすはずである。しかし、十分に、あるいは関連して類似した条件とは、まさに「同じ原因で同じ効果が得られる」ということである。似たような2つのケースで効果が異なる場合には、両者の間に何らかの因果関係のある違いがあり、十分に似ていなかったと推察しなければならない。この哲学的観点からすると、様々な影響を、この特定の患者に十分かつ関連性のある他のサブグループに分類できない限り、因果関係を立証する上で個人のばらつきが問題となる。
このことは、個々の患者に対する臨床上の判断と、その判断の根拠となる統計的証拠との間に、現実的な緊張関係があることを示している。哲学的には、確率の異なる理論の間の緊張関係を示唆している。哲学的な確率論では、個人の傾向は統計的な頻度では与えられないとされている。つまり、ある介入が目標とする効果を発揮する確率を知りたい場合、これは統計学的に生成することができる。
例えば、10例中6例に効果があった場合、60%の確率となる。傾向性の説明では、たとえ同じようなサブグループに属する各個人であっても、治療に反応するための異なる特性や気質を持ち、それによって異なる傾向性が得られると考えられる。統計的な平均値に基づいて個人の治療を予測したり、決定したりすることは間違いである。それよりも、個々の患者について、どのような因果関係のある要因が治療との相互作用に影響を与えるかについて、より多くの知識を得るべきである。
例えば、ある薬と相互作用するタンパク質を持っていない人がいれば、たとえ多くの人がそのタンパク質を持っていて効果が得られたとしても、その人にその薬が効く可能性はゼロである。
このような哲学的な議論は、ガイドラインの課題を議論する際に必要なものの一部である。そうすることで、ある種の規範や慣習についても議論する必要があることがわかるかもしれない。
4 オントロジーによる実証主義的な規範と実践への挑戦
ここで紹介したような複雑な課題は、個々の人間や単一の分野で対処することはできない。そのためには、分野を超えたコラボレーションが必要である。そこで、今回のイベントでは、哲学者、医学研究者、臨床医、ガイドラインネットワーク代表者、公衆衛生専門家、社会科学者に集まっていただき、医療にどのようなポジティブな変化をもたらしたいかを議論していただきた。最良の医療システムや医療行為とはどのようなものであろうか？招待講演者の多くは、すでに日々の仕事の中で理想を実践しているが、まだまだ制度的な限界がある。
CauseHealthプロジェクトとそのコラボレーションネットワークの動機は、我々が医療のパラダイムチェンジを見たいと思っているからです15,16。主に医学理論の科学的なパラダイムチェンジではなく、オントロジー革命である。オントロジー（存在論）とは、世界がどのようにして成り立っているのかという、最も基本的な仮定のことである。
例えば、人間は心と体に分けて扱うことはできず、全体として扱うべきだと考えるかもしれない。これは、人に対する二元論ではなく、全体論という存在論的な直観を示唆している。もう一つの存在論的前提は還元主義である。これは、高次の現象は低次の現象と同一であり、低次の現象によって引き起こされ、原理的には低次の現象で説明できるという考え方である。還元主義は、生物医学モデルに関連して最も議論される問題の1つである。なぜなら、ここでは一般的に生理学的な説明や原因を探すからである。しかし、日常の医療現場では、このような存在論的な主張は通常、暗黙の了解となっている。それらを明確にすることで、批判的に議論することができ、それらが科学的な理論や実践にどのように影響を与えているのかを確認することができる。
CauseHealthプロジェクトは、実証主義から処分主義へと向かう、医学における存在論的パラダイムの変化に貢献するものである15。この議論では、実証主義は、形而上学的・理論的な推測から解放され、経験的に観察・測定可能な証拠を重視するヒュームの存在論、すなわち「ヒューム主義」17,18と密接に関連していると考えられている。このような実証主義的、あるいはヒューム主義的な理想は、標準的な科学的アプローチに見出すことができる。
- 理論よりもデータを優先する。
- 定性的なアプローチよりも定量的な方法や大規模なデータセットが優先される。
- 臨床的判断よりも予測のための統計的ツール。
- 個人の傾向よりも集団における結果の頻度が優先される。
これらは、科学に見られる実証主義的な側面のほんの一部である。多くの人は、実証主義を時代遅れの哲学プログラムと考えているが、科学的方法論への影響は、ほとんど気づかれることなく続いている。今日、実証主義が最も支配的なのは、統計的手法や大規模なデータセットを用いた医学や社会科学におけるエビデンスに基づくアプローチであろう。エビデンスに基づく医学では、相関データやそれらの比較が、(1)介入方法の選択、(2)予測、(3)新しい方針の決定に必要な因果関係の知識をすべて提供してくれると考えられている。
このような実証主義的アプローチとは対照的に、アンジュムとマンフォードによって開発された因果的性質主義19が、コーズヘルスの存在論的基盤となっている。Causeal dispositionalismは、以下のような特徴を強調する。
- 因果関係の複雑さ
- 文脈の敏感さ
- 個人差
- 因果関係の干渉
- 因果的特異性
- 個人の性向
ヒューム主義的な存在論から処分主義的な存在論への移行は、方法論に関するデフォルトの期待値の変化も伴うであろう。図1は、我々が好む科学的アプローチが、どのようにして暗黙の存在論的仮定によって動機づけられるかを示している（詳細な議論については、Anjum15を参照してほしい）。
5 科学の新しい規範
したがって、ある分野に実質的または体系的な変化をもたらそうとするならば、科学的な規範や方法論に対する存在論的な仮定の影響を無視することはできない。In Causation in Science. On the Methods of Scientific Discovery』20では、科学の実証主義的な規範に代わるものとして、9つの処分主義的な規範が提案されている。
形而上学的規範
科学は形而上学、すなわちオントロジーから自由になることはできない。むしろ、因果関係、確率、複雑性など、科学的方法論に関連するものを中心に、オントロジー的なコミットメントを認め、批判的に検討すべきである。
因果律の規範
科学において、因果関係の話を避けたり、置き換えたりすることはできない。むしろ、原因を明らかにし、それを利用することは、科学の中心的な目的の一つであると考えるべきである。
関与の規範
科学者は、無関心であったり、中立であったりしてはならない。むしろ、我々は世界に因果的に関与しており、これが知識の可能性の前提条件であることを受け入れなければならない。
傾向性の規範
因果関係の知識を、同じ種類の原因が同じ種類の結果を与えるかどうかを、ある同一または類似の条件下で観察することに集中すべきではない。そうではなく、原因を傾向として考え、わずかに異なる文脈でも異なる効果を期待すべきである。
深い理解のための規範
因果関係の科学は、因果関係を発見するだけでなく、理解することが重要である。我々は、何が何をどのくらいの頻度で引き起こすかだけでなく、どのようにして、なぜそうなったのかを説明できる豊かな理論を目指すべきである。
否定的な結果の規範
我々の因果関係の理論は、その理論を繰り返し裏付けることに主眼を置くのではなく、否定的で予想外の結果に沿って展開されるべきである。不一致は新しい知識を得るための大きなチャンスである。
症状の規範
ある方法での成功は、因果関係の決定的な証拠ではなく、症状として扱われるべきである。因果関係の複数の症状を最もよく反映する方法を採用する必要がある。
誤りやすいという規範
絶対的な科学的確実性を期待すべきではない。因果関係のある理論を合理的に信じるためには、それが必要でも可能でもない。すべての因果関係の予測は誤りやすい。
文脈的規範
因果関係は、理想的な条件、正常な条件、同一の条件で起こることは稀である。むしろ、科学者は混乱や複雑さ、理想よりも現実を受け入れるべきである。
6 進むべき道
CauseHealthにおいても、ガイドライン・チャレンジ会議においても、その目的は、医療のあり方にとらわれない変化に貢献することである。そのような変化を動機づけるためには、この実践が基づいている規範や方法論の存在論的基盤を批判的に検討する必要もある。そのためには、分野を超えた共同作業が必要であり、それがこの会議の目的でもある。
ガイドラインの課題は、実践や政策から哲学まで多岐にわたっている。特に、一般的な統計学的アプローチは、平均的または標準的な患者の単一の症状に対する標準化された治療に適しているが、単一のユニークな患者の臨床ニーズとの間の緊張関係を指摘している。Dispositionalismは、原因の特異性、文脈依存性、原因の複雑な相互作用という観点から出発する。医学においては、これは焦点の変更を意味し、個人差、複雑な病気と併存症、個々に合わせたケア、文脈を考慮すること、原因メカニズ ムの理論、臨床判断への信頼の必要性がガイドラインのデフォルトの期待値となるようにすべきである。