エビデンス・ベースト・メディスンの「エビデンス」とは?

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EBM・RCT
What “Evidence” in Evidence-Based Medicine?

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs11245-020-09703-4

カルロ・マルティーニ

概要

現在、エビデンスに基づく医療の推進派と批判派の間で行われている論争の多くでは、エビデンスの概念が分析されていない。本論文では、この論争の一因が、「エビデンス」という言葉の理解が広すぎるために、両陣営が自分の立場を守り、敵を告発するための矛盾を含んでいることにあると指摘する。そして、「エビデンスに基づく医療」における「エビデンス」という言葉の異なる意味を調和させることが、EBMを本来の位置に戻すことにつながると主張する。

はじめに

1997年、Sackettは、エビデンスに基づく医療(EBM)を「個々の患者のケアに関する意思決定において、現在の最良のエビデンスを意識的、明示的、かつ賢明に使用すること」と定義した(1997, p. 3)。(1997年、p.3)この定義には、病気やその病因、治療法に関する生物医学的研究を臨床家の意思決定プロセスに役立てるべきだという原則が含まれている。ベストエビデンスの概念は議論の余地がなく、Sackett氏は「診断テスト(臨床検査を含む)の正確さと精度、予後マーカーの力、治療・リハビリ・予防レジメンの有効性と安全性に関する患者中心の臨床研究」と定義している(1997年、p.4)。

SackettがEBMの原則を記した論文を発表して以来、生物医学の研究と、その研究を臨床家のための実用的なツールに変換するためのガイドラインの両方が大きく進歩した。しかし、ガイドラインの策定や、臨床実践を支援するための無作為化比較試験やシステマティックレビューなどの研究の推進は、医療の実践を、ガイドラインが臨床家が忠実に従うべきレシピのようなものである「cookbook medicine」に変えてしまうと非難されている(Straus and McAlister 2000参照)。

本稿の残りの部分では、Sackettの論文以降、エビデンスに基づく医療で行われてきたいくつかの進展を追い、エビデンスの概念を分析する。私は、医学と臨床の分野で見られる、EBMの教義の一部を支持する陣営と反対する陣営との二極化の一部は、エビデンスの概念に関する曖昧さに起因しており、通常、文献では分析されないままであることを論じる。証拠には、少なくとも2つの意味がある。それは、例えば、犯人が被害者と関係があることを証明するDNAサンプルのような「しるし」としての証拠と、例えば、法廷で提示され、被告を有罪とした陪審員の判断を正当化する証拠のような「正当化」としての証拠である。本稿の最後の章では、この違いについて詳しく説明する。

議論が二極化しているEBM

「Evidence-based medicine(根拠に基づく医療)」は、1990年代初頭に生まれた比較的新しい言葉であるが、1990年代後半に急速に普及した。EBMの基本的な考え方は、医学的な診断や治療の実践は、体系的な生物医学研究に基づいて行われるべきだというものである。しかし、医学の歴史の多くは、経験に基づいた原理や技術を、主に徒弟制度によって伝えてきた芸術であったため、EBMは必ずしもそうではなかった。GoldmanとSchaaferは、医学の芸術は「何千年にもわたる常識によって導かれてきた」と表現している(2012,p.1)。科学技術の発展には、個人の知識と経験が重要な役割を果たす。知識は必ずしもコード化され、明示的な情報として伝達されるとは限らず、専門家から専門家への直接的な知識の伝達は、科学の進歩に不可欠な要素である(Polanyi 1958, Collins and Evans 2008を参照)。

Claridge and Fabian (2005)は、エビデンスに基づく医療の初期は、歴史的・逸話的な説明が中心であり、その後、「ルネッサンス」と呼ばれる時期になって、実践者が自分の観察結果を雑誌に記録するようになり、教科書がより目立つようになり、多くの場合、論説という形で出版されるようになったと述べている。医学知識の体系化が進んだにもかかわらず、20世紀のほとんどの期間、個人の臨床経験が医療現場における基本的な知識の源であり続けた。20世紀後半になると、認知バイアスやヒューリスティクスに関する研究が進み、専門知識や経験、個人的な知識を盲目的に信頼して意思決定を行うことに疑問を投げかけるようになった(Kahneman er al 1982参照)。すでに1950年代には、Paul Meehlが心理・精神疾患の予後や治療に関する専門家の判断の正確さに疑問を呈しており(1954年参照)その後の研究では、複雑で不確実な情報に基づいて意思決定を行う際の専門家の臨床判断の欠点が浮き彫りにされた(Blumenthal-Barby and Krieger 2015年参照)。Meehlの研究以来のBias and Heuristicsプログラムの発展により、研究者は医学知識を体系化し分類するより良い方法を探すようになり、それが近年のEvidence-based Medicine運動の発展につながったのである。冒頭で述べたSackettのEBMの定義、Cochrane Collaborationの活動、そしてEBMの原則を臨床現場で活用することを目的としたその他の多くの取り組み(Claridge and Fabian 2005参照)。

最初の提唱者の善意にもかかわらず、EBMは現代医学の理論家や実践者のかなりの数からカルトに近いものとみなされている。カルトとは、ほとんど、あるいはいずれにせよ部分的な合理的根拠を持たない信念の体系であり、主に習慣や信仰、その他の社会的要因によって維持されている体系であり、カルトには賛同者と反発者がいるものである。賛同者は、個人的な利益や金銭的な利益のためにカルトに参加しているかもしれないが、カルトの教義に対する純粋な教え込みと不合理な信仰によっても参加しているかもしれない。反対者は、カルトに個人的な不満を持っているかもしれないし、カルトの教義と賛同者の行動の両方に正当な理由と懸念を持っているかもしれない。

この図式は現実を誇張したものである可能性が高いが、多くの学者や実務家がEBMの欠点をカルトのように強調する傾向があることは否定できないだろう。EBMに対する非難の数は以下の通りである。

  • (1) EBMは、意図的であるか否かにかかわらず、医療に対するクックブック的なアプローチを提供している(Feinstein and Horwitz 1997参照)
  • (2) EBMはほぼ無作為化比較試験にのみ焦点を当てている(Cartwright 2018参照)。
  • (3)EBMは、政策立案者や医療従事者が臨床行為を制約したり、無作為化比較試験(RCT)に大きく偏った承認済みのガイドラインに含まれない治療法を拒否したりするための枠組みをあまりにも簡単に提供している(Feinstein and Horwitz 1997参照)
  • そして最後に、哲学特有の課題のうち、(4)EBMは強い形而上学的前提を置き、欠陥のある実証主義的方法論に依存している(Anjum 2018参照)。

カルトの比喩はあまり真剣に受け止めるべきではないが、EBMの推進派と反対派の双方が、理論的、方法論的、実践的、さらには形而上学的にも重大な問題を抱えているが、2つの陣営の間の偏りは最小限に抑えるべきではない。これは医療にとっても、科学にとっても悪いことである。おそらく、患者が一番聞きたくないのは、医師と看護師がどの診療行為が最もエビデンスに裏付けられているかについて口論しているのを聞くことではないであろうか。

論争の根源を見つけることは、論争を解決するための一歩となる。では、論争の一因が、エビデンスに基づく医療の推進派と反対派の間の論争における「エビデンス」という言葉の理解にあることを指摘する。この理解は、分析されておらず、あまりにも広範囲であるため、両陣営が自分の立場を守り、敵を告発するための矛盾を含んでいる。しかし、冒頭で述べたように、医学におけるエビデンスに基づく運動は、善意で生まれたものである。Sackett(1997)は、EBMの概念を、専門家の判断には欠陥があり(Faust 1984参照)体系的な研究やデータの助けが必要であるという観察から出発し、体系的な研究と専門家の判断を統合しようとする試みとして提示している。エビデンス・ベースト・メディスンにおける「エビデンス」という言葉の異なる意味を調和させることが、EBMを本来あるべき姿に導くことになると主張したい。

判断の危険性

Sackettは1997年に発表した論文の中で、個々の患者に対する臨床家の行動を指示する「臨床的専門知識」と、その行動に情報を与えるべき「外部の証拠」とを区別している。外部の証拠がなければ、Sackett氏は「診療は急速に時代遅れになり、患者に不利益をもたらす危険性がある」と主張している。(1997, p. 3). スワンソン et al 2010)は、EBMの進化を辿りながら、医療に外部証拠が必要な理由の一つとして、誤った情報に基づいた診療の問題を強調している。彼らは、「実証されていない診療方法が、実際にアウトカムを改善するという証拠なしに、いまだに推奨されている」と主張している(Swanson er al 2010, p. 287)。Meehlの研究を受けて行われた、臨床判断におけるバイアスとエラーに関するいくつかの研究は、非常に非難された。これらの研究は、臨床例を判断する際の専門家の判断の限界を明らかにし、診断を目的とした数理的・統計的手法の優位性を強調するものであった。Faust(1984)は、臨床現場における人間の判断は、危険なほど幸運な推測に近いことを示すいくつかの研究を引用しており、中には無作為に割り振った場合に近い診断の成功率を報告している研究もある(Faust 1984, pp.40-43参照)。

理想的な設定で医師の判断力を試すことを目的とした実験は,実際の臨床例の複雑さを直接代表するものではない。したがって,仮に医師の判断能力が仮想的な臨床推論課題で失敗したとしても,それが現実の患者の世界で失敗することを示すとは限らない。この問題は、ヒューリスティクスとバイアスの文献ではよく知られた論争の的となっている。実験で観察されたバイアスは、自然環境にも存在するのか?それとも、実験のシナリオや質問のフレーミングなどによって誘発される副産物なのか?(Gigerenzer er al 2011 参照) Blumenthal-Barby and Krieger (2015) は、医療上の意思決定における認知的バイアスに関する系統的な文献レビューを行っている。彼らの結論は、Faust (1984)でレビューされた文献と比較して、より慎重であり、彼ら自身が1980年代から 2010年代の10年間の研究をレビューした結果、213件の研究があり、そのうち49件は、ヴィネットや理想化されたシナリオに基づいて行われた仮説的な意思決定ではなく、現実の医療上の意思決定に関する研究である(Blumenthal-Barby and Krieger 2015, p. 541)。リアルワールドの研究は真摯に受け止めるべきであり、実際の医療上の意思決定を研究するためには今後の追加研究が必要であると著者は示唆しているが、彼らのレビューは、医療上の意思決定におけるバイアスという現象が実際に存在し、バイアスに関する研究の単なる副産物ではないことを明確に示している。

医療現場で専門家の判断に頼ることには、少なくとも2つの問題がある。第一に、常識だけでなく心理学的な研究でも言われていることであるが、人間の判断は粘着性がある。一度定着した意見や慣習は、特に代替案を選択する際の認知的負荷が高い場合には、簡単には考えを変えない。この現象は、現状維持バイアス(Fernandez and Rodrik 1991参照)や確証バイアス(Krayman 1995参照)をはじめとする多くのバイアスから成り立っており、認知バイアスをどのように測定するかについては議論が続いているが、一般的な傾向として、人間の判断は新しい証拠に照らして容易には変化しないということは明らかである。2つ目の問題は、人間は確率と不確実性の複雑な世界を容易にナビゲートすることができないということである。人間は確率を考慮する際に、基本的なミスを犯すことが認知心理学の実験でも知られている。たとえば、基本的な率を無視したり(Bar-Hillel 1983)自分の予測力を過大に信じ込んだりすることがある。この2つの問題が重なると、誤った臨床推論の可能性がさらに大きくなる。Hamm (1996)は、医師が基礎率を考慮していなかったり(基礎率の誤謬)証拠の提示順序によって判断が左右されたり(順序効果:primacy/recency)する実例を報告している。Hammによれば、医師は患者を管理するために確率を知るべきであり、”医師がここでベースレート無視の問題を抱えていることを否定するのは間違っているし、より一般的な不正確な確率推論の問題も抱えている “と結論づけている。(1996, p. 26).

この問題は、専門家の判断、つまり訓練を受けたプロの臨床医の判断が、平均的な推論者の判断よりも優れていなければならないと仮定しても解決しない。David Faustらは、判断の誤りは専門家だけでなく一般人にも影響するという観察結果を十分に裏付けている(Faust 1984参照)。生物医学の研究はあまりにも速いペースで進んでいるため、医療従事者が、ほぼ無限にある医学の下位分野の専門誌に掲載される証拠の量に追いつけるとは思えない。ここでも数字は明らかで、研究のペースがあまりにも速いため、過去10年間、研究者はデータマイニングアルゴリズムを使って発表された科学論文から情報を収集するようになった(Yoo er al)。 現在では、Sackettが作品を書いていた頃よりもさらに、適切な患者ケアのためには、人の手によらない医学的判断では不十分であることが明らかになっているようである。専門家の判断は誤りであり、臨床家の助けとなるガイドラインを作成するために、エビデンスを収集し、体系化する取り組みは、患者のためにも歓迎されるべきである。

専門家の判断と統計の融合

EBMの難しい問題の一つは、多くのEBM研究で行われている集団レベルの知識を、個々の患者を中心としたケアのレベルに翻訳しなければならないという事実であるAnjumらは、”最も関連性の高いサブグループは常にN-of-1グループである “ことから、集団レベルから個人レベルへの推論を行うことは誤った戦略であると主張している。(2015, p.11) EBMを批判する人の多くは、必要なのはより多くの判断力、より多くの臨床的専門知識、そしてより多くの文脈に沿った患者中心の推論であることをすぐに指摘する。「実践の一部としての判断と解釈は、高度に経験主義的な説明のために片隅に置かれている」(Kelly 2018, p. 1164)。アンジュムは、EBMの間違った方向性を再認識するために必要な要素の一つとして「臨床判断への信頼」を挙げている(2018,1131頁)。Cartwrightのフレームワークでは、因果関係の主張を確立するために多様な方法と証拠のソースを使用しても、異質な、そしておそらく不調和な証拠の融合のための判断が必要となる(Cartwright 2018参照)。EBMへの批判は、時にロマンティックな方向に向かうことがある。FeinsteinとHorwitzは、「EBMの提唱者は、しばしばベッドサイドから図書館やコンピュータ端末に目を移すかもしれない」と主張している(1997, p. 533)。このような医学の描写は、センチメンタリスト的なトーンで魅力的ではあるが、図書館も端末も、診断や治療に関わる複雑な要素に対処するために必要なツールであるという事実を捉えていない。つまり、判断力への訴えは大目に見る必要がある。私は別の場所で、意思決定には判断が必要であると主張してきたが(Martini 2014参照)我々に必要なのは単純な判断ではなく、選択された情報源からの構造化された判断なのである。

判断力を高め、厳格なガイドラインを減らすことを求めるのは、EBMの批判者に特有のものではない。EBMの原則を支持するSwansonらの論文(2010)では、専門知識の役割が明確に述べられている。「臨床の専門知識と患者の価値観や嗜好はEBMの重要な要素であり、臨床の意思決定においても同様に重要である」(2010,p.291)。(2010, p. 291). Burns et al 2011)は、エビデンスの尺度の重要性を強調した論文として広く引用されているが、EBMのゴールデン・スタンダードとしてのRCTの役割を否定し、すべてのレベルのエビデンスの解釈と理解に注意を払う必要性を強調している。要するに、EBM推進派と批判派の両方が、エビデンスの尺度は臨床的な専門家の判断に取って代わるものではなく、補助的なものであるべきだという原則を共有しているようである。

しかし、疑問が残る。エビデンスの尺度は、どのようにして専門家の判断の助けになるのであろうか?判断に頼ることの落とし穴に加えて、さらなる問題が状況を悪化させている。ガイドラインが、料理本のルールではなく、適切な文脈の中で使用される単なるガイドライン、つまりアドバイスとして機能するシナリオを想像してみよう。臨床家は、文脈が適切であればガイドラインのアドバイスに従うことができ、そうすべきだと思えばガイドラインから逸脱することができる。この戦略は「選択的離反戦略」と呼ばれ、Bishop and Trout (2005, p. 53)によると、ルールを厳格に使用する場合よりも劣る傾向があるという。ガイドラインが人間の判断を上回ることが示されている文脈では、BishopとTroutによると、ルール(統計的予測ルール)からの離反は、非常に例外的な状況下でのみ行われるべきであるとしている。問題は、人間は必要以上にルールから外れることが多いということである。「典型的には、被験者は実際の数よりも多くの足の骨折の例を見つける。(Bishop and Trout 2005, p. 47).

脚折れ問題は、統計的推論の限界としてよく挙げられる。Gawandeのポピュラーサイエンスの本には、この問題がよくまとめられている。「ある統計式は、ある人が次の週に映画を見に行くかどうかを予測するのに非常に有効かもしれない。しかし、その人が足の骨を折って寝込んでいることを知っている人は、その公式を打ち負かすであろう。どんな公式も、そのような例外的な出来事の無限の可能性を考慮することはできない。だからこそ、医師は診断を下す際に、研ぎ澄まされた本能に従った方が良いと確信しているのです」。(Gawande 2010). 判断よりも統計を重視していたMeehl自身が、足の骨折の問題を認識していたことは示唆的である。Meehl(1957)は、目の前のケースが例外的なものである可能性を確認したら、問題はそのケースが例外のクラスに属するのか、それとも統計で捉えられたケースのクラスに属するのかということになると説明している。言い換えれば、その人が実際に足を折ったかどうかがわからない場合、どのくらいの確率で骨折したことになるのであろうか?EBMを批判する人も支持する人も、臨床家は特別な場合、つまり足が折れている場合を除いて、ガイドラインに従うべきだと考えている。しかし、この時点で問題は、例外的なケースを特定することが、臨床判断の得意とするところなのかどうかという問題に移っている。その症例が本当に例外的なものであるかどうか、統計で把握されている症例の一つではないかどうか、それ自体が判断であり、人間の理性はこの作業でも失敗しがちである(Bishop and Trout 2005参照)。

ここで注意しなければならないのは、「足が折れたケースにいる」ということを知っているのと、「今扱っているケースは、統計では捉えられない例外的なケースだ」と直感するのとでは違うということである。前者の例は簡単なもので、臨床医は統計的なルールよりもそのようなケースに対処するのに適している。後者の状況はもっと複雑で、ある問題のクラス、例えば医療上の意思決定のシナリオに対して、足の骨折はどのくらいの頻度で起こるのか?つまり、ガイドラインと判断の調和は、人間の判断がルールに基づく判断とうまくかみ合わないという事実によって、さらに複雑なものとなる。また、適切な状況下でルールを回避する戦略であっても、前節で述べたような判断のバイアスの影響を受けてしまう。

Evidence OfとEvidence For

EBMは通常、「個々の患者のケアについて意思決定を行う際に、現在の最良のエビデンスを意識的、明示的、かつ賢明に使用すること」と表現される(Swanson er al)。 (Swanson er al 2010, p. 286) エビデンスの概念は認識論の中心であり、通常「信念を正当化するもの」を指す。バートランド・ラッセルは、証拠とは「センス・データ」、つまり信念を正当化する心的項目であると考えてた。また、ゲッティア流の古典的な例の多くでは、証拠があるからこそ、人間は合理的に何かを信じることができるのである。

例えば、殺人現場の血のついた足跡は、犯人がサンダルではなくブーツを履いていたとシャーロック・ホームズが信じることを正当化するものであり、被害者の体に残ったDNAの痕跡は、殺人事件の裁判で陪審員が評決を下すのに役立つかもしれない。ベイズ主義者によれば、証拠が限られている状態で信念を形成しても、追加の証拠があれば信念を強めたり弱めたりすることができる。この意味で、証拠とは誰かのための、何かのための証拠である。ある証拠から信念への移行は、推論の能力、文脈、以前の信念など、多くの要因によって媒介される。

信念を正当化するものとしての証拠という概念は、哲学的な文献に見られるも のだけではない。多くの科学哲学者や科学方法論者にとって、証拠は科学の法廷であり、公共性があり、誰の目にも明らかであり、そのおかげで科学的疑問を透明に解決することができる。後者の証拠の概念を支持する人には、ルドルフ・カルナップがいる。カルナップは、哲学の目標を「科学者が、推定される証拠が仮説を裏付けるかどうか、あるいはどの程度裏付けるかという論争を解決できるような証拠の理論」を開発することだと考えてた(Achinstein 2010, p.36)。現代の証拠に関する説明の多くは、証拠が何かの証拠であることを前提としており、人間的な要因を考慮していない。Achinstein(2010)やWoodward(2003)による説明や、確率論的な証拠の概念(Bovens and Hartmann 2004参照)などがそうである。

Achinsteinは、「私が関心を持っている証拠の概念は、主観的なものではなく、客観的なものであることを言っておこう。同様に、暗黙の了解ではあるが、ウッドワードは、このような証拠を処理してこのような結論を出す主体を排除した証拠の概念を支持している。「XとYの間に相関関係があり、それがこの反事実の前置詞で指定された介入の下で持続することは、反事実が真であることの証拠となる」(2003, p.105)。

現在の科学哲学でよく知られているベイズの確証の説明では、Eが仮説Hの証拠である場合、EFootnote1があれば、Hが真である可能性が高くなるとしている(Bovens and Hartmann 2003参照)。このように証拠は真実と関係しており、特に科学においては、証拠は因果関係の指標となる。脚注2 この因果関係の証拠、つまり目印となるものは、適切な条件の下では、「薬を飲むと症状が消える」という現象そのものであるかもしれない。観察したものから推論できるものへと出発する原因分析を因果分析と呼ぶ(Cartwright 2018も参照)。後者の意味では、エビデンスとは何かを示す証拠のことである。ハッキングの有名な言葉であるが、科学的・確率的な理解によれば、「物事の証拠」という言い方ができ(ハッキング2006,第4章参照)証拠とは何かのしるし(因果関係など)であると言える。

根拠に基づく医療におけるエビデンス

EBMの支持者と批判者の間の意見の相違の一部は、「エビデンス」という言葉の使い方の違いに気づかなかったことに起因している。医学は実践であると同時に科学でもある。科学としての医学は、病気などの状態と、細菌、ウイルス、化学物質、栄養成分などの様々な要因との間の因果関係に関心がある。科学の多くは、現象を分類することで、現象のクラス間に共通の特徴を見つけ出する。サルモネラ属に属する形だけの細菌は、存在論的にはそれぞれ固有のものであると言えるかもしれないが、我々はそれらを同じ属に属するものとして分類する。また、サルモネラ菌はサルモネラ症という感染症を引き起こしやすく、その症状は一定の範囲を示し、一定のクラスの抗生物質に反応することがわかっている。

アリストテレス思想のある解釈によれば、知識は普遍的なものに対する知識でしかありえない(Leszl 1972参照)。この意味で、科学としての医学は、一般的なカテゴリーとして理解される病気の知識である。ある病気Aは、個人Xと個人Yとでは微妙に異なる可能性が高いのであるが、適切なカテゴリーの下では、個人Xも個人Yも同じ治療に反応するので、科学の目的のためには、病気をカテゴリー化することは有用である。このことは、決して些細なことではない。患者が特殊であることは明らかであるが、ほとんど同じ化学物質を同じ薬として分類するのと同じように、理想的な条件では同じ病気が同じ薬に反応するので、病気を普遍的なものとして分類することは有用である。この原則が一般的に成り立たないことは明らかで、生物において同じ病気が同じ薬に反応することは一般的にはない。しかし、科学的な研究や分類のためには、この原則は有用である。このシナリオでは、我々が探している証拠は、原因の証拠である。つまり、薬が病気と因果関係を持って相互作用し、望ましい効果をもたらす。この意味で、我々は個人ではなく、むしろ集団を扱っており、実験的コントロールや平均的な治療効果などに関心がある。

このような現象を型として研究するのが生物医学の典型的な仕事で、生物、病気、化学物質などの型を分類し、型間の相互作用を様々な方法で研究するが、それぞれに長所と短所がある。現代の傾向としては、これらの長所と短所を「証拠の尺度」という形で整理している。エビデンスの尺度は十分に批判されてきた。なぜなら、通常、尺度の最上位に位置するエビデンスのタイプであるシステマティックな文献レビューでさえ、ファイルの引き出しに問題があると偏りが生じる可能性があり、これは統計における偏りの顕著な原因であり、介入の効果が不当に拡大される原因となる(Rothstein er al 2005参照)。無作為化比較試験から症例報告、そして上述したように専門家の意見に至るまで、証拠のすべての情報源には偏りがある可能性がある。しかし、明らかに1つのバイアスが多かれ少なかれ存在する問題のクラスがあるであろう。

例えば、人間の被験者は、確率を計算する際に基礎率を考慮することに一貫して失敗する(Pennycook and Thompson 2016)。そのような場合、医師の判断を推測や勘に頼らせるのではなく、基礎率が関係する場合にはガイドラインという形で助けてもらいたいと思うのは当然のことだと思う。

医学は、普遍的なものではなく、特定のケースの診断や治療を行うものである。アリストテレス哲学では、これは異なる知識の領域であり、理論ではなく実践に関係している(Jonsen and Toulmin 1988参照)。実践の領域では、一般的な原理を特定のケースに適用することが求められる。「実践者が普遍的な無時間的理論に訴えるのは、主に、今ここで発生している現実的な問題に対処する際の助けになるからである」。(Jonsen and Toulmin 1988, p.32) 実践の焦点は科学の焦点とは異なるので、2つのケースに適用できる証拠の概念も異なる。実践として、医師は患者を診断し、治療するために証拠を必要とする。診断と治療は、「信じること」と「行動すること」の段階に相当し、適切な証拠があれば、合理的な方法で信じて行動することができる。診断も治療も患者個人に焦点を当てるべきであり、たとえ集団を治療する場合でも、必ずしも集団に関心があるわけではなく、個人に関心があるのであるしたがって、治療や診断のためのエビデンスを得るには、「個々の患者に関する知識と、どの因果関係のある要因が治療との相互作用に影響を与えるか 」を得ることになる。(Anjum 2018, p.1129)ということになる。

実践では、特定のケースに理論を適用するだけでなく、対立する理論の間で交渉したり、(不一致の可能性のある)エビデンスを計量したり、特定の問題に付随する価値観を考慮したりする必要がある。実用的な考察における証拠とは、単純に何かを示す証拠ではなく、誰かのための、何かのための証拠であり、そのようなものとして、論証が必要となるのである。(論証には判断が必要であり(論証を完全に説明して形式的なものにできるものは非常に少ない)判断には専門知識が必要である。

論証理論におけるevidenceの概念(evidenceとは誰かの、何かの証拠)と、evidenceの概念(evidenceとは何かの証、例えば原因)の関係を正しく理解すれば、EBMの支持者と否定者の間の意見の相違の一部を解消、あるいは軽減することができるかもしれない。

おわりに

この論文では、エビデンスに基づく医療は二極化した分野であるという観察から出発した(Timmermans and Mauck 2005)。一方では、臨床判断の自律性は、個々の患者に焦点を当てた医療の実践において基本的なものである。

一方で、自律性は全知全能を装うものではなく、科学としての医学には、臨床実践を導くための信頼できる知識が必要である。人間の判断力には誤りがあり、それは医師も同じである。患者に最良の治療を提供するために、医師は意思決定を改善するための様々な手段を持っている。それは、生物医学で使用されているいくつかの方法論と、それらの方法の限界についての知識である。しかし、第4章で説明したように しかし、セクション4で説明したように、統計やガイドラインなどの一般的な知識と、個々の患者に焦点を当てた臨床家の判断を組み合わせることは容易ではない。このような難しさと、相反する分野の二極化の可能性が、実践にも理論にも役立たない両極端なものを生み出している。一方では、患者の診断と治療に関しては、臨床判断が独占的な認識権限を持つべきだという考え方がある。一方では、医師は臨床ガイドラインに盲目的かつ無批判に従うべきであるという考え方がある。

この論文では、多くの哲学的文献にすでに存在する証拠の異なる概念をより深く理解することで、意見の相違の根源をよりよく理解し、おそらくこの分野を統一する助けとなることを説明しようとした。エビデンス・ベースド・メディシン(料理本のような医学が専門家や開業医の判断に取って代わるという考え方)に対する疑問の少なくとも一部は、考慮すべきエビデンスには少なくとも2つの意味があるという観察から出発すれば、解消されるだろう。すなわち、医学における「何かの証拠」と、医療行為における「誰かのための何かの証拠」である。

 

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