Vaccine trial whistle blower
Dr. John Campbell
今日のトークにようこそ。今日は11月6日の土曜日です。
さて、これは私がいつもこのビデオでやっていることではありません。しかし、このBritish Medical Journalに掲載された論文を見たいというリクエストが殺到しているのです。
これは、COVIDの研究者がデータインテグリティ問題について内部告発したものです。ファイザー社のワクチン試験でのことです。
これはかなり気になるので、見てみる必要があります。サブタイトルは「不適切な行為の暴露」です。ファイザー社の極めて重要なCOVID-19ワクチン試験の実施を支援している委託研究会社は、データの完全性と規制当局の監督について疑問を呈している。一見すると、かなり深刻な問題のように聞こえます。そして、私たちが言うように、検査する価値があります。
さて、この記事で取り上げられている重要な論文は、私はこの論文だと思っています。この論文は、New England Journal of Medicine誌に掲載されたものです。査読付きの権威ある雑誌です。
私たちはこのチャンネルでこの論文を詳細に見ましたが、実に多くの喜びがありました。それは 2020年12月末のことです。今年の非常に早い時期、私たちはこれを見て、1月の2日か何かにこれを見たと思います。それが、この裁判の狙いです。
もちろん、これはファイザーとのワクチンプログラムを基本的に開始した試験でもあります。
これはその試験のデータを簡単にレビューしたものです。2回目の接種から7日後に確認されたCOVID19の症例数は、ファイザーグループでは8例、プラセボグループでは162例でした。重篤な有害事象は両群とも同程度であり、両群とも低かったと、当時の私たちは知らされていました。つまり、これはファイザーとプラセボの投与方法を比較した試験でした。そして、総合的な有効性は、これまで述べてきたように、95%でした。
そして重要なのは、これが2020年末に発表された安全性プロファイルのレビューです。注射部位の一過性の軽度から中等度の痛み、疲労感、頭痛、他のワクチンと同様の有害事象など、その時の論文のレビューがあります。
さて、なぜ今これを載せたかというと、これはNew England Journal of Medicineのウェブサイトから直接引用したものです。そして、この論文はまだパブリックドメインで入手可能であることがわかります。ですから、New England Journal of Medicineでは、今現在、この論文を詳細に検討していると考えられます。そして、これらの著者は全員、この問題に取り組んでいるのではないかと強く思います。
私たちが話している間に、少なくとも私は、彼らがここ数日でかなりの作業をしていることを願っています。しかし、今のところ、この論文は撤回されていません。これは非常に重要なポイントだと思います。この論文はNew England Journal of Medicineによって撤回されていません。撤回された場合は、もちろん、すぐにそのことについてお話します。
では、どのような懸念があったのでしょうか？Revelationでは、お粗末な慣習？委託研究会社では、ファイザー社の重要なワクチン試験は、データの完全性について疑問を投げかけています。ですから、私たちが言ったように、これがオリジナルの論文です。New England Journal of Medicineはまだ入手可能ですし、撤回された様子もありません。また、背景を説明すると、ファイザーの会長兼CEOは当時、前にも言ったように、「我々は科学のスピードで動いている」と引用しました。
これは、すべての科学的手続きが迅速に行われているが、急がされているわけではないということを示す、非常に素晴らしいサウンドバイトです。この論文で言及されているグループは、今、科学のスピードで活動しています。この論文のPDFをここに貼っておきますので、もう少し詳しく見たい方はしてください。しかし、この小さなコピーは実際には見えませんので、これがそうです。それがここにある。
このように、紙やレポートがすべて揃っています。自分でチェックしたり、自由に利用することができます。例えば、私が気になったのは、これを見ていただけるかどうかわかりませんが、食品医薬品局の臨床試験についてです。「市民のための責任あるケアと研究の会」の会長であるエリザベス・ウォルク氏は、FDAのモニタリング能力は著しく不足していると述べています。
その言い方は好ましくありませんね。理想的には、FDAは十分な人材を確保すべきです。なぜなら、FDAは、はっきり言って、あなたや私の健康に影響を与える決定を下すからです。繰り返しになりますが、完全に理想的とは言えないことですが、次に論文の内容を確認してみましょう。
私の知る限りでは、このVan Taviaという研究グループが、彼らとつながりがあるようです。彼らは、ファイザー社が当初の試験の一部を監督するために得た研究契約会社のようです。ファイザー社の研究者は、テキサス州のいくつかの施設でファイザー社のワクチンをテストしていましたが、これはかなり多くの作業が行われた場所に関連しているようです。
さて、これはリージョナル・ディレクターかブルック・ジャクソンの夜ですが、名前を入れたのはパブリックドメインだからです。BMJ誌によると、この会社は、おそらくここでは研究を通じた弁当の話をしているのでしょうが、データを改ざんしてほしくはありません。本当のデータが欲しいのです。盲検化されていない、盲検化されていない患者と盲検化されていないスタッフは良くないでしょう。なぜなら、これは二重盲検対照試験であるはずだからです。
つまり、例えば、ワクチンの効果を実際に調査している治験責任医師を実施・監督している人たちは、盲検であることが前提となっていますので、ある特定の結果に対して、いわば潜在的な偏見を持つことはありません。
もちろん、患者も盲検であるべきで、誰にも知られてはいけません。なぜなら、研究者の潜在意識の影響や、ワクチンを受ける人のプラシーボ効果を排除したいからです。
もし、患者さんが盲検化されていなかったとしたら、それは最適な研究行為とは言えないでしょう。従業員が十分に訓練されていないワクチン接種者を雇っていたとしたら、それは良くないことです。ファイザー社のピボタル試験や第3相試験で報告された有害事象の追跡調査が遅れています。なぜなら、私たちはすべての有害事象を把握したいからです。
オックスフォード大学のアストラゼネカの試験では、ある患者さんに脊髄に関する有害事象があったことを知らず、ワクチンに関連しているのではないかと考え、ワクチンが危険な場合に備えて試験を中止しました。いいえ、結果的には危険ではなかったので、試験は続行されましたが、中断されたのです。試験は中断されました。
ワクチンをいち早く手に入れようとする競争が原因だとは誰も言っていないと思います。しかし、それは私たちが影響を受けたくないことですよね？私たちは、そのような影響を受けたくはありません。
品質管理トラックを行ったスタッフは、発見した問題の多さに圧倒されていた。ここでも、品質管理を行っているスタッフには、発見した問題をすべて調査してもらい、問題の量に圧倒されないようにしてもらいたいと思います。
米国食品医薬品局に報告 この件については、FDA（米国食品医薬品局）にも知らされていました。いつ知らされたのかはわかりませんが、おそらく初期の段階であったと思われます。しかし、これまでの情報では、FDAがそれに基づいて行動したかどうかはわかりません。もしFDAがこのチャンネルに出てきてそのことについて話したいと思っていたら、それは興味深いことですが、私たちは知らされていないのです。
その後、Taviaは同じ日に、明らかに同じ用量のためにジャクソンさんを解雇しました。彼女はこのことをFDAに報告し、解雇されました。これは良くないことで、理想的な理由で解雇されることは望んでいませんが、これは起こったことのようです。
BMJは何十枚もの会社の内部文書を入手しました。BMJがこれを発表したのは、彼らが証拠としている社内文書、写真、監査記録、電子メールなどにアクセスできたからです。もちろん、すべての証拠が提供されているわけではありませんが、BMJはここで述べていることの証拠を手に入れたように見えます。かなり微妙ですね。
ジャクソンさんは、あなたの上司に管理職になることを繰り返し伝えていたようですね。これは良くないことです。なぜなら、私たちは貧弱なラボラトリー・マネージメントを望んでいるし、良いラボラトリー・マネージメントを望んでいるからです。彼女は検査室の管理が悪いと思っていたのは残念ですが、良いラバージの管理であれば、患者の安全性が向上したはずです。これは良くないことです。
なぜなら、私たちは患者が常に可能な限り安全であることを望んでいるからです。彼女はデータの整合性に問題があると報告しましたが、これもよくありません。なぜなら、私たちは貧弱なデータの整合性ではなく、高品質のデータの整合性を求めているからです。また、薬剤評価や確認のプリントアウトが患者のチャートに残され、目の不自由な人がアクセスできるようになっていました。つまり、盲検化されているはずの人が、患者がどのグループに属しているかを知ることができ、さらには、潜在的に一部の患者が自分がどのグループに属しているかを知ることができたのです。
この件は後に修正されたと聞いています。しかし、私たちが知らないのは、このデータが盲検化に疑問符がついていたということではありません。それが研究から撤回されたかどうかは別として、論文の情報では撤回されていないことは知らされていません。
それを言ってしまった私のフェア。それが私の教訓でした。記事を読んだときの印象です。撤回されたとは書かれていませんでした。とにかく、私が見た限りでは、会社は品質管理のために治験の書類を調べたときに見つかったエラーの種類と数を定量化できませんでした。
これは理想的ではありません。理想的には、会社は発見されたエラーの数の種類を定量化することができるはずです。それがわからなかったのは残念でしたね。
さて、iKONはPfizer社が使用している別の契約組織です。アイコンが3日以上前の未解決の問い合わせを100件以上強調表示していたので、彼らはかなり良いモニタリングをしていると思われます。
現在、試験中の問い合わせは24時間以内に回答されなければなりません。しかし、このアイコンは、100件もの未解決の問い合わせがあることをこの会社に示しているのです。これは少なくとも48時間前には処理されているはずです。これもまた、最適とは言えません。
さて、どうやらこの会社の人々は、FDA（米国食品医薬品局）の査察を心配していたようです。これは残念なことです。このようなことが行われている会社で働いているのであれば、理想的には外部からの査察を歓迎すべきです。だから私はいつも、そのためのピアレビューを歓迎しています。例えば昨日、私はトンガという国を見つけましたが、これはニュージーランドの近くにあります。アフリカの地名と混同していました。それについては謝ります。でも、ピアレビューをしていただいて、今は修正しています。ですから、私たちはピアレビューを受け入れるべきです。
では、なぜFDAの査察を心配するのかというと、それはきっと歓迎されるでしょう。なぜなら、FDAは、収集されたデータの妥当性を向上させることができる専門家を連れてきてくれるからです。今回のBMJの記事では、注射後に廊下に出された参加者が臨床スタッフにモニタリングされていないという他の懸念も指摘されています。
これは理想的なことではありません。私たちは、参加者が臨床エリアで臨床スタッフによってモニターされ、すぐに有害な反応がないことを確認してほしいと思っています。有害事象が発生した患者さんのフォローアップがタイムリーに行われていないというのは、読んでいてがっかりしますね。有害事象を経験した患者のフォローアップをタイムリーに行いたいと思っているはずなので、それはよくありません。実際、プロトコルの逸脱が報告されていないのは、プロトコルの逸脱が報告されることを望んでいるからです。
これもまた、最適ではないと思います。有料ワクチンが適切な温度で保管されていない。これは、ワクチンが適切な低温で保管されていないことを意味し、よくありません。ですから、理想的には、すべてのBioTrue検体が正しくラベル付けされ、スタッフがこの種の問題を報告することを目標にしてほしいのです。
これは悪いことですが、理想的には、間違いが迅速に修正されるような、オープンで開放的なニューズと組織の透明性を求めているからです。実際、12月10日に開催されたFDA諮問委員会では、ファイザーがバン・タビアの問題をこの会議に持ち込まなかったのは、時間がなかったのではないかと理解しています。しかし、ブリティッシュ・メディカル・ジャーナルに掲載された問題点は議論されませんでした。そして翌日、FDAはワクチンの緊急使用許可を出しました。
私は、与えられた情報に基づいて、当時喜んだことを覚えています。さて、これに続いて、今年の8月、FDAは次のように発表しました。今年の8月、FDAはファイザーのワクチンを全面的に承認しましたが、これも当時の話です。そして、FDAが発表したのは、その後、153の治験施設のうち9つの施設が査察を受けたことを明らかにしたということです。ということは、144は査察されなかったということになりますね。
つまり、153の治験施設のうち144が緊急使用許可を出す前に食品医薬品局の検査を受けていなかったということになり、9施設が検査を受け、144が検査を受けていないことになります。理想的には、全153施設が検査されていることが望ましいのですが、もちろん説明責任を果たすためにFDAが検査を行っています。
FDAは、COVID-19の症状が疑われる477人から、フル・トライアルの綿棒を採取していないと言っています。つまり、COVID-19の症状があっても交換されなかった人が477人いたということです。この人たちはプラセボ群ではありませんでした。あるいは、これらの人々が対照群であったかどうかについては、私は口外しません。
つまり、症状が出ていても診断されず、実験群に入っていたとしたら、実際にワクチンが投与されたことになり、ワクチンの効果が実際に高かったということになるでしょう。しかし、COVIDの症状を発症し、陽性であることが判明したにもかかわらず、プラセボ群で検査を受けなかった人が477人いたとしたら、ワクチンの有効性または見かけの有効性は低くなる傾向にあるでしょう。
つまり、COVIDの症状が疑われた477人から、全試験の綿棒が採取されなかったというのが、この記事に書かれている他の従業員の証言です。記事の中では、この会社に雇用されている他の人々のことを指しています。
あなたが不満に思っていることは、すべてその通りでした。この記事では、他の従業員の証言となっています。私はそれを提出しましたが、匿名で話す必要性を感じたのは残念なことで、報復を恐れ、あの緊密な研究コミュニティでの仕事の見通しを失うことを恐れてのことです。
私は、BMJによると、研究コミュニティが緊密に結びついているという記事を読んでがっかりしました。私は、データのオープンで透明な議論を促進する、オープンで透明なコミュニティを望んでいます。以前の雇用主だったか、I don’t think the data was good, clean data. データはきれいでも汚くてもない。
でも、データがきれいでないということは、そのデータについての疑問があるということで、それは悪いことだと思うんです。そして、ある人が言ったのは、かなりクレイジーな混乱だということです。狂ったように混乱しているのとは対照的に、きちんと秩序が保たれていることを望んでいるので、それは悪いことです。
さて、ファイザー社はこのVENTAVIA社を製薬会社の研究下請けとして雇い、ワクチン臨床試験COVID-19,子供、若年成人、妊娠中の女性へのワクチン接種、ブースター投与、RSV試験を行っています。これらの試験は、説明の中にハイパーリンクが含まれているので、そちらをご覧ください。これらの試験は、現在影響を受けている試験であり、この会社が研究プロセスに関与した試験については、現在厳密に精査されていることを期待しています。COVID-19に対するRNAワクチン候補について、健康な小児と若年成人を対象とした試験ですね。
これは妊娠中の女性を対象としたものです。16歳以上の方を対象とした、ファイザーのブースター用量の安全性と有効性を評価する試験です。繰り返しになりますが、ここでデータを確認して、判断材料となるすべてのデータが非常にクリーンで整合性の高いデータであることを確認していることを願っています。そして最後に、呼吸器シンシチアルウイルスの有効性と免疫原性を評価する試験があります。これで終わりです。
さて、先ほど言ったように、このサイトにライブで戻ってみましょう。これはNew England Journal of Medicineのサイトで、土曜日の夜、イギリス時間の午後7時を過ぎても、この論文は撤回されていないことを記録しています。
では、この論文が撤回されていないということは、New England Journal of Medicineは、全体的な結果やデータがこれらの問題から推測されるような穏やかなものではなかったことに満足していると考えてよいのでしょうか？
まあ、自分でこれを読んで、どう思うかを確認するのが一番だと思います。しかし、現在のところ、その論文は撤回されていません。ですから、British Medical Journalは満足していると考えるべきだと思います。そして、この問題が根本的には影響していないということです。これらの問題は、データの全体的な整合性に大きな影響を与えるものではありません。しかし、できるだけ早くNew England Journal of Medicineからの声明を聞くことができるといいですね。
これは、信頼性の問題につながるのではないでしょうか？ワクチンを接種しているとね。私が初めてワクチンを接種したのは20歳の時でしたが、もちろん、それよりもずっと前から接種しています。ワクチンのおかげで、世界中の数え切れないほどの痛みや苦しみ、死が救われてきました。しかし、人々に信頼してもらうためには、科学的なプロセスが透明であり、有効でなければなりません。
ワクチンを信用していない人がいることを考えると、このようなことは何の役にも立たないのです。ですから、私たちが持つべきものは、与えられた臨床データを完全に信頼できるように、すべての過程において完璧な整合性を保つことです。しかし残念なことに、今回の件で、人々の心に疑問が生じてしまったと言えるでしょう。
それでは、ご視聴ありがとうございました。