2. コロナウイルス官僚主義生命倫理・医療倫理

健康科学倫理における官僚主義の理解 Institutional Review Board(査読委員会)の改善に向けて

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Understanding Bureaucracy in Health Science Ethics: Toward a Better Institutional Review Board

www.ncbi.nlm.nih.gov/labs/pmc/articles/PMC2724460/

2009 September

バリー・ボーズマン(博士)キャサリン・スレイド(博士)共著者、ポール・ハーシュ(博士

要旨

ヒトを対象とした研究は、医療技術の進歩、研究のグローバル化、金銭的・職業的な動機付けなどにより、劇的に増加し続けている。このことは、壊滅的な影響を及ぼす倫理的エラーの機会を増やしている。研究に参加している人間に関わる災難に対する専門家や政策の典型的な反応は、より多くの倫理的ガイドラインや条文を重ねることである。

我々は、最近の事例であるジョンズ・ホプキンス大学/ケネディ・クライガー研究所の鉛塗装研究を用いて、タスキギー梅毒研究以降に学んだ、研究に参加する人間を保護するための制度化された科学倫理の役割を検証した。また、政策的に注目されるべき機関審査委員会の役割についても触れている。


健康科学の倫理を制度化しようとする試みの歴史は、災害対応の歴史でもある。台本はエピソードごとにほとんど変わらないが、問題に対処するために特別に設計された規制と官僚主義の層が増えていることを考えると、この状況は厄介である。科学者や医療従事者が、冷淡、無知、あるいは誤った善意によって人間の災難を引き起こし、その余波で専門家団体や政策立案者が組織的な倫理指針や条文を追加策定する。

我々は、このような倫理規定の対応が無意味であるとは思わない。科学によって引き起こされた災害のほとんどの場合、大多数の科学者は他の憤慨した市民と同様に恐怖を感じている。また、健康科学分野における無神経で傲慢な人間の発生率が、ビジネス、法曹界、教育、軍隊、その他のほとんどの分野に比べて高いとは思わない。科学者や医療従事者が過ちを犯した場合、その頻度や動機が純粋であろうと不純であろうと、結果は壊滅的なものとなり、その影響は直接的な状況をはるかに超えて響き渡ることがある。

そのため、医学者にとっては、判断ミスや官僚主義的な対応の誤りは許されない。例えば、科学が引き起こした大惨事が時折発生すると、社会や個人が科学機関や現役科学者を信頼しなくなるということがある。貧困層が利用可能な医療や経済的・社会的に有利な技術を利用しにくい理由の1つが不信感であることは、これまでの研究で明らかになっている1,2。また、貧困層や恵まれない人々が科学や研究の分野で活躍しようとする割合が低いのも、不信感の要因の1つである3,4。

特に問題なのは、このサイクルの予測可能性である。我々は,科学者の研究活動の指針となり制約となる,法律,職業,制度に基づく倫理基準を「制度化された科学倫理」という言葉で表現し,医療機関において制度化された科学倫理の実施に責任を負う主要機関である機関審査委員会(IRB)に焦点を当てた5.最近の事例と、制度化された科学倫理の現代的な体制以前に起こった事例の2つを検討し、「なぜ、より良いIRBを作ることができないのか?」という根本的な疑問を探った。

1つ目の事例は、おなじみのタスキギー梅毒研究である。この研究は、最終的に、IRBを含む現在有効な人間参加者の保護の多くを生み出した、ブレイクスルー搾取的研究プロジェクトである。次に、比較的最近の事例として、ジョンズ・ホプキンス大学/ケネディ・クリーガー研究所の研究(以下、KKI研究)を取り上げる。後者の研究は、家庭での鉛ペンキ除去の費用対効果を評価するために計画されたものであるが、メリーランド州控訴裁判所は、この研究を「新しいタスキギー」と評する判決を下した6。

KKI鉛ペイント研究における倫理違反の予測可能性

この問題を解決するために、我々は「KKI研究は本当に “新しいタスキギー “だったのか」という疑問を投げかけた。もしそうだとしたら、タスキギー事件が明るみに出た後に導入された多くの具体的な保護措置に照らし合わせて、なぜこのような事態が生じたのであろうか。KKIの研究が行われたことは、研究官僚制度や制度化された科学倫理の限界を考えれば驚くべきことではない。科学倫理が制度化されているのは、6000以上の異なるIRBという形で、バラバラの機関(大学、病院、財団、連邦政府機関)に分散しており、連邦政府から資金提供を受けている人間参加型の研究に責任を負っているという事実5,8は、倫理違反を防ぐのに良い結果をもたらさない。この課題は、組織行動論の中でも、(善意の科学者などの)人々が直面する問題や課題にどのように適応し、戦略的に対処するかというテーマで取り上げられることが多くなっている9。

機関内審査委員会は、多くの場合、いや、ほとんどの場合、被験者を保護し、研究者自身を保護することに成功している。IRBの決定は、効果的な治療法、医薬品、生物製剤という有益な結果をもたらした何万もの研究に対して、賢明な評価を与えてきた。このようなIRB組織が時に失敗するのは当然のことである。IRBの過剰な仕事量、増大する義務、規制上の指示、そして時には問題のあるグループの期待と力学を考慮すると9,より大きな驚きは、IRBがほとんど常に研究倫理の効果的なセカンドライン(研究者を超える)保証人であることを証明していることである。しかし、成功率が高いからといって、改善の余地がないわけではない10-12。

我々は、Tuskegeeの歴史がほとんどの点で繰り返されていないにもかかわらず、より最近のKKI研究の経験から、現在の科学倫理機関がさらなる努力を必要としていることを示すことで、科学倫理機関としてのIRBのさらなる改善の必要性を示する。その改善策としては、組織行動の理論、特に組織的な科学倫理を監督するIRBの官僚主義が有効であると考えている。アメリカ国民は、個人や公衆の健康を改善し、社会全体を向上させるという点で、科学機関に大きな期待を寄せている。しかし、我々はしばしば、制度化された科学倫理の組織的側面が科学研究者の記念すべき仕事に与える影響を過小評価している。ここでのメッセージは、組織と組織行動は重要であり、人々を助けながら被害を防ぐより良い科学機関を構築するためには、十分に理解されなければならないということである。

制度化された科学倫理にさらなる取り組みが必要な理由を理解するためには、現在のIRB規則や社会的弱者に対する規制の多くを生み出すきっかけとなったタスキギー梅毒研究の顕著な側面を簡単に概観する必要がある。1932年、アラバマ州メーコン郡に住む399人のアフリカ系アメリカ人の小作人が、タスキギー研究所の医学研究者から、「悪い血」に苦しんでいると言われた。彼らは実際に梅毒と診断されていたが、そのことは知らされなかった。彼らは、梅毒の未治療がアフリカ系アメリカ人男性に与える影響について、公衆衛生局が大部分の資金を提供して行う調査研究に参加するよう招待されていたのである。彼らには、無料の食事、無料の診察、保険が提供された。

彼らは検査と「治療」を受けることに同意していたにもかかわらず、この研究の本当の目的を知らされなかった。研究が始まった当時は、梅毒の確実な治療法はなかった。しかし、1940年代にペニシリンが梅毒の有効な治療法と考えられるようになってからも、病気の自然な進行を妨げないように、意図的に研究参加者に治療を行わないという決定がなされていた。研究対象者がメーコン郡を離れたり、軍に入隊したりすると、公衆衛生局と地元の保健局が連携してペニシリンの投与を差し控えたのである。驚くべきことに、この研究は1972年に研究を非難する多くのニュース記事が発表されるまで、方法やプロトコルに大きな変更を加えることなく続けられた13。

タスキギー研究は、倫理的な意図や利益、組織的な影響がなかったわけではない。研究資金を提供した機関のメンバー、研究者、研究参加者など、研究計画のあらゆる側面にマイノリティ集団のメンバーを参加させたという点で、当時としては先進的なものであった14。さらに、この研究は、アフリカ系アメリカ人に異なる影響を与える問題に注目した、最初の大規模で高度に組織化された医学研究の一つであり、過去と現在の両方の臨床研究の大部分とは全く対照的であった15,16。

15,16 マイノリティへの利益が提案されたにもかかわらず、最終的な分析では、タスキギー研究は、アフリカ系アメリカ人の患者や専門家を参加させたことや、貧困層に影響を与える問題に焦点を当てたことで賞賛されることはほとんどなく、彼らを利用したことで非難されることがほとんどである。タスキギー研究は、社会的弱者を対象とした研究に対する複雑な規制システムを構築するきっかけとなり、現在も研究機関に対する社会的・規制的なモニタリングの対象となっている。しかし、歴史的に非倫理的な科学行為に対する怒りや不寛容さがいくらあっても、現代の制度的な組織の不備を克服するには不十分であり、したがって、脆弱な集団の搾取がいまだに発生していることは驚くべきことではない。

例えば、1992年に行われたKKIによる鉛塗料の研究では、少数民族の子供たちが意図的に鉛にさらされ、その影響を調査した。この研究は、タスキギーの研究参加者を意図的に無視したこととは多くの点で異なるが、人間参加型の研究における倫理的な大惨事であると考えられている。タスキギー研究の開始から60年、終了から 20年が経過し、倫理的なガイドラインや被験者保護を目的とした法律が普及し始めた頃、ボルチモアのジョンズ・ホプキンス大学の付属機関であるケネディ・クリーガー研究所の研究者グループは、子どもたちが家庭内で浴びる鉛の量を減らすための低コストの技術の有効性を評価するための研究を行った17。 -19 1992年には、鉛が子どもたちに悪影響を及ぼすことが一般的に認識されており、ガソリン中の鉛を除去し、子どもたちの環境から鉛を取り除こうとする試みがなされていた。1992年には、子どもへの悪影響が一般的に認識され、ガソリン中の鉛の除去や食事中の鉛の削減など、子どもの環境から鉛を取り除く試みが行われていたが、家庭の塗料には依然として鉛が含まれていた17(後にLeightonらが行った調査では、約5人に1人の子どもが危険なレベルの鉛を持っており、約90万人が精神遅滞やその他の脳障害の深刻な脅威となるほどの濃度の鉛を持っているという結果が出ている20)。

KKI研究の調査方法は、3つの鉛除去対策のうちの1つを受けた家に住む子供の血中鉛濃度を測定するというもので19,多額の資金を提供する連邦機関(環境保護庁)による審査と承認を受け、ジョンズ・ホプキンス大学のIRBによる熱心なサポートを受けた21。この研究では、すべての家で何らかの鉛除去が行われ(つまりプラセボはなかった)参加者の大半が血中鉛濃度の低下を経験したにもかかわらず19,研究参加中に息子の血中鉛濃度が上昇した2人の母親から訴訟を起こされた17。この訴訟はメリーランド州の最高裁判所である控訴裁判所に持ち込まれ、同裁判所はこの研究を糾弾し、研究プロトコルとその社会的結果をタスキギー研究と直接比較した21。

制度化された科学倫理の不備

科学倫理が厳しく規制され、タスキギー研究に対する憤りが残る時代に、KKI研究の児童参加者に対する搾取はどのようにして起こったのであろうか。その答えは、現在の健康科学研究の参加者の保護を管理する組織が直面している課題にあると考えている。司法関係者や世論は、KKI研究者とその研究を支援した組織を非難し、研究者は制度化された科学倫理基準の安全性を求めて自分たちの行動を擁護した。KKI研究の論争には楽しい演劇的要素があるが、ほとんどの点で、理論的には、組織と、特に弱い立場にあるヒトの研究参加者の保護を拘束する規則の欠点、矛盾、不整合、過剰な期待に起因する古典的な組織の悲劇である。

KKIの研究は、貧しい人々のニーズに応えようとしたものである(中流階級の子供たちも鉛中毒に苦しむが、その割合ははるかに低い)。医療政策の評論家22や公共政策立案者23,24は、貧困層のニーズに対応した研究が少ないことを非難している。KKIの鉛塗装の研究は、政府、特に米国国立衛生研究所が、サービスを受けていない人々、貧しい人々、マイノリティの人々のニーズに焦点を当てた研究を行うという目的に沿った、まさにそのような研究であるように思われた。KKI研究の法的、政治的、組織的、科学的な側面は、さまざまな学者によって慎重に検討されてきた25,26。その結果、研究所とこの事件に関わった研究者たちは恥をかき、評判を落とすことになった。

しかし、驚くべきことに、研究者自身と同じくらいの責任を負っていると思われる組織、特に研究を審査した2つのIRBにはほとんど注意が払われていない。IRBの審議の記録は公開されていないが、問題のIRBが正式に設立され、正式に認可され、規定の行動に従った結果、研究目的で子供たちが鉛の塗料にさらされるという茶番劇が起きたことは分かっている7 。明らかに、IRB(およびIRB全般)の構成、形成、管理、または審議には、控えめに言っても何か問題があり、最悪の場合は悲惨なことになりかねない。しかし、IRBを組織の脆弱性という観点から見ることは、研究者自身の性格や意図を疑ったり、IRB会議における表面的な手続き上の問題を精査したりすることに比べて、はるかに人気がないようだ28。

今回のケースでは、研究参加者を保護するためのシステムが機能していた面もあるが、それだけでは研究機関自体に問題がないとは言い切れないだろう。我々は長年、制度化された科学倫理の規則や規定を過度に信頼し、規則の限界や規則を実施することの危険性についての理解や認識があまりにも低いことを目の当たりにしてきた。IRBのパフォーマンスを向上させるために、規則の改革を提案する人もいる(例えば、Kafelides、29 Larson er al)30,Shaul31を参照)。しかし、組織のパフォーマンスに対する規則の影響に関する数少ない現存する研究32-34は、「良い規則」を持つことは、組織や制度のパフォーマンスに対する部分的な解決策以上のものではなく、規則を何重にも追加することは、たとえ1つずつ取ると効果的な規則であっても、総体的には否定的な結果をもたらす可能性があるという意見に収まっている。

機関内審査委員会とそのルール

タスキギー事件に対する憤りと政策的対応もあって、1992年には、現在と同様に、研究を指導する法律、機関のガイドライン、正式な職業倫理が不足することはなかった。KKIの研究結果は、これらの法律やガイドラインが不十分であることを示唆しているのであろうか?もしそうだとしたら、タスキギー事件の後に作られた迷宮のような基準と規制の中で、どうしてこのようなことが起こったのであろうか。より良い規則、手続き、制度的保証があれば、この大惨事は防げたのだろうか。

ある解釈では、KKIの研究は、制度化された科学倫理の実施の一例における特定の失敗を表しているとされている。我々の解釈は、このケースは、機関自体の組織的側面があまりにもよく理解されていない場合に、研究の大惨事を防ぐために制度化された科学倫理に過度に依存することの体系的な問題を示唆しているというものである。もし、IRBの審査プロセスの透明性が高まれば、特定の問題のあるルールやルールの失敗の予測に焦点を当てることができるかもしれない。そこに、より良いIRBを構築するための選択肢がある。IRBの審議の透明性は、参加者のプライバシーを損なわない範囲で、IRBメンバーの理解を深め、彼らが暗黙的または明示的な前提条件や行動予測を満たしているかどうかを明らかにすることができる9。

1974年に国家研究法とともに法制化された「Federal Policy for the Protection of Human Subjects」の重要な要素は、人間の参加者が関わるすべての研究プロトコルをIRBが審査し、承認することを義務付けることである。IRBの組織、構造、構成、規範には多くの違いがあるが、その機能と憲章は非常によく似ている。IRBの主要な運営基準および規則のうち、特に関連性の高いものが2つある。第一のルールは、IRBは、研究参加者が進んで自発的にインフォームド・コンセントを提供することを保証しなければならないというものである35。このグループは、明らかに参加者の同意書を審査・承認した経験が豊富である。しかし、IRBの承認がなければ研究は実施できず、判断の誤りはタスキギー研究とKKI研究の比較分析の焦点となっている。タスキギーの結果、あらゆる法律や規制が施行されたが、最終的には、KKI研究における研究参加者への潜在的な害を考慮する最後の痕跡は、ジョン・ホプキンス大学の多様なIRBメンバーの手に委ねられたのである。

実際、ジョンズ・ホプキンス大学の顧問弁護士が提出した資料によると、KKIの研究者たちは十分な情報を得ており、善意であり、自分たちが対象としている脆弱な集団に対する同意について適切な意図を持っていた36。しかし、ジョンズ・ホプキンスのIRBが、どのようにして鉛塗装の研究プロトコルを承認したのかについては、ほとんど分かっていない。分からないのは、ジョンズ・ホプキンスのIRBが、基本的には正当化のための装置として利用され、倫理的責任を研究者から遠ざけていたかどうかということである。これは、KKIのケースだけでなく、研究全体にとって憂慮すべき可能性である。なぜなら、悪い結果や倫理的不履行の可能性が継続するだけでなく、その可能性が高まることを示唆しているからである。

35 弱者とは、児童、囚人、妊婦、障害者、知的障害者、経済的・教育的に不利な立場にある人々を指す。今日のIRBは個別の判断を求められているが、ポリシーや法律上の要求事項の中には不明確なものがあり、それによってかなりの解釈や裁量の行使が必要となることに留意することが重要である。弱者」、「インフォームド・コンセント」、そして特に「リスク」と「ベネフィット」の意味が不正確であるため、KKI研究者とIRBメンバーは、弱者のための科学倫理に関して、数十年前のタスキギー研究者の同世代の人たちと比べて、間違いなくほとんど明確ではなかったかもしれない。

制度化された科学倫理の多くの問題の1つは、その適用範囲が限界点まで引き伸ばされているように見えることである。今日のIRBでは、実験への人間の参加と、社会問題を議論するための人間同士の交流(例:2人で話し合う)との境界線が曖昧になっており、研究の結果としてほとんど、あるいは全くリスクのない研究グループに対するインフォームドコンセントが求められるようになっている37。ほとんどの研究者は、貧しい若者が注射する薬物を対象とした研究であろうと、高度に洗練された参加者に無害な話題についてインタビューを行う研究であろうと、科学倫理に関するほぼすべての質問に対する答えは「IRBに提出してほしい」ことを知っている37。

特定のマイノリティグループの脆弱性は、力と注目を失っているようである。現在では、「脆弱性」は、研究参加者を選ぶ際の公正さよりも、同意を提供する能力と結び付けられている38。場合によっては、制度化された科学倫理は、見下しの制度化と同義であるように思える。例えば、貧しい人が研究に参加することに同意し、知識があってリスクを理解することができても、研究参加によるわずかな利益(無料の医療や臨床評価、宿泊、食事の提供など)に惹かれてしまい、脆弱になってしまうことがある。研究センターは、規制機関(食品医薬品局や人間研究保護局など)による劇的な閉鎖を経験しており、その結果、脆弱な人々を対象としたその後の研究が対応的に歪められている39。

新しい理論的レンズの提供

IRBの具体的な限界については、他の研究者が先に述べているので、これ以上言及する必要はないだろう(例えば、Gray,5 Emanuel er al)。) また、IRBが機関ごとに異なることはよく知られているので、KKIのケースに適した救済策に焦点を当てる必要もない。むしろ、官僚的組織としてのIRBの理論的限界に焦点を当てる。あらゆる種類の形式的な組織は、基本的なルールや手続きに根ざしている。IRBもその例外ではない。効果的なマネジメントのための永続的な課題の一つは、どの行動が組織によって正式に規定されるべきで、どの行動が裁量に基づいて行われるべきかを決定することである。ルールに基づく組織は、より “形式化 “されていると言われている。規則に基づく組織活動(IRB の決定結果の作成など)に関しては、規則の実施に関する問題を含め、多くのよく知られた病理(Bozeman9 および Zhou33 を参照)が組織に発生しやすい。規則や手続き自体が効果的でよく受け入れられている場合でも、官僚的な組織に属する人は、その実施に困難を伴うことが多い。形式化されたルールの実行が特に問題となる状況は、組織を研究する学生にはよく知られている。

我々は、IRBを規則実施のための組織システムと考えれば、その固有の組織的脆弱性を説明することができると提案する。ほとんどの組織環境では、ルールの実施に関する問題は、ルールの質だけでなく、以下の点が大きく影響する。

  1. 関連するルールの数
  2. ルールを制定する人の数
  3. 規則が制定される頻度
  4. 規則を制定する者の規則に対する習熟度
  5. 規則制定者の関連する異質性。
  6. 規則制定者間の集中度または分散度、および
  7. ルール制定者間の連携の度合いと種類。

ボーズマンは、形式的なルールの研究において9,「ルール・エンアクトメント」のモデルを開発した。図1は、参加者の集中度(横軸に集中~分散)に応じて、ルール制定の頻度(縦軸)が高いものから低いものまであるというルール制定モデルである。

ルール制定モデル

この図からわかるように、システムが最もうまく機能するのは、(セタリス・パリブス)ルールが集中した均質な制定者のセットによって頻繁に制定される場合であると予想される。例えば、監査役である。ルールは固定されていて比較的正確であり、頻繁に行使され、制定者は通常、ルールを同様に理解し、技術的に習得しているという意味で同質的である。これは、高度に集中している、あるいは頻繁に行われているコンテクストでは問題が知られていないということではなく、ここでは他のコンテクストに比べて問題が少ないということである。

対照的に、分散した意思決定者による比較的頻度の低い意思決定を行う場合には、頻繁に問題が発生することが予想される。特に、ルールが正確ではなく、意思決定者が異質であり、ルールの技術的習得が欠如しているか、IRBの場合は矛盾や複雑さのためにほとんど意味を持たないようなケースである28。IRBメンバーの規則に基づく議論のかなりの割合が比較的些細なケース(例えば、知識のある参加者との半構造化面接、無害なトピックに関する調査アンケート)に関するものであり、大きな重要性を持つ決定(すなわち、被験者の幸福に対する重大かつ明白な脅威)はごく一部であると仮定すると、IRBの決定は、ほとんど無関係な決定のゴミを除けば、規則制定上の災害が最も起こりやすい「頻度の低い/分散した」象限に存在することになる。

IRB規則制定に関するこの控えめな理論の主な意味合いは、現在のIRBの制度設計は許容できないほどの割合で失敗する可能性が高いということである。この失敗は、直面している決定が日常的なものではなく、特異性や新規性の要素が強く、単純な規則の制定よりも判断を必要とする場合に起こりやすい。言い換えれば、IRBは重要でない意思決定に対してはそれなりに機能するが、重大な意思決定に対しては設計上の欠陥があるということである。

弱者を守るために設立されたこのような制度の脆弱性を受け入れるとしたら、どのような対応が必要なのであろうか。組織改革がその答えなのであろうか?他にも、(1)IRBの注意を相対的な些細なことに向けること、(2)IRBメンバーの要件(すなわち「規則の技術的習得」)を安定化・合理化すること、(3)現在、その設計や規範が大きく異なるIRBを標準化すること、などの議論がある(例えば、Barnes and Florencio41参照)。参加を増やすことが答えなのか?別の場所で7,我々は、IRBの代表者が参加者の候補者である場合、「代表性」が最もよく発揮されると主張した。確かに、他の研究でも主張したように、研究のために募集され、研究にさらされる人々を識別し、共感することに代わるものはない。しかし、代表性は、特にグループでの意思決定においては、”vulnerable “の定義の問題と同様に、独自の問題をもたらす(パワーと影響力の問題を引き起こすグループでの意思決定における代表性の課題については、Srowiecki42を参照)。

制度化された科学倫理のための新しいアジェンダ

科学倫理に簡単な答えはない。KKIの研究例は、制度化された科学倫理が不十分であることを示す多くの例の一つに過ぎない。KKIが参考になるのは、関連するIRBのプロセスが並外れていたからではなく、全く逆なのである。IRBの手続きが他の何百もの事例と大きく異なっていたという証拠はなく、それらはあまり注目されず、マスコミや世間の怒りを免れている。

より現実的な方針や手続きの制定、組織や制度の改革、参加者の増加、潜在的な研究参加者とその利益の代表者の増加など、相互に関連した一連の変化によって、我々はより良い結果を得ることができるであろう。また、誹謗中傷に走らないようにすることも有効であろう。あまりにも熱心にすべての人を同じブラシで染めてしまわないように、毎年、文字通り何万ものIRBプロセスが展開され、大多数の科学・医学研究者に影響を与えていることを思い出してほしい。このようなケースのうち、IRBプロセスやその後の研究が否定的な注目を浴びるのは、ごく一部に過ぎない。これは、IRBプロセスが最適に機能していることを意味するものではないが、少なくとも、制度の全面的な見直しや根絶、あるいは新たな規則や規定の追加ではなく、制度改革と継続的な警戒が必要であることを示唆しているように思える。

改革のアジェンダには、暗黙の研究計画が含まれている。各地のIRB管理者が、自らの運営に踏み込んだ調査に同意するならば、委員会の構成、グループ間の相互作用の力学、手続き、官僚主義、意思決定プロセスなどの要素が結果に与える影響を示す、改革に関するいくつかの自然なフィールド実験を行うことができるはずである。我々の考えでは、IRBや制度化された倫理プロセスの改善に役立つ研究を開発するには、複数の方法が必要である。人気のある3つの研究手法は、それぞれIRBの研究にかなりの可能性を秘めていると思われるが、それぞれが非常に異なる長所と短所を持っている。IRBの研究に関連してさらに使用する価値のある方法は以下の通りである。(1)体系的なケーススタディとエスノグラフィー、(2)調査研究とアンケート、(3)実験とシミュレーション。

民族誌的研究が可能な場合、その「広角レンズ」は、より広範な研究のための仮説を構築する上で非常に有用であると考えられる。研究者がエスノグラフィーのための十分なアクセス権を持っている場合、IRBの運営とその結果について深く、かなり具体的な洞察を得ることができる可能性が高い。アクセスがやや限られている場合は、ケーススタディでも同じような利点がある。ケース分析には一般化に関する既知の問題があるが43,それにもかかわらず、この方法は経験に基づいた議論を展開し、最初の研究提案を開発するための優れた手段となる44。ケーススタディの大きな利点は、科学倫理上の意思決定に与える影響を幅広く検証できることである。多くの定量的アプローチは、異なる分析レベル(個人、グループ、組織、環境など)に同時に焦点を当てることには適していないが、分析レベル間で相応の測定を必要としないケーススタディは、この問題を容易に解決する。

ケーススタディは、科学倫理の実施状況をより包括的に検討するのに役立つのに対し、アンケート調査は、分析の幅はやや狭いものの、集計して複数の文脈に適用できるデータを提供する。IRBとその運営に焦点を当てた調査やアンケートに基づく研究は、意外にもほとんど行われていない。アンケートを用いて行われた数少ない研究は、利便性の高いサンプルに基づいているようで、回答率の低さに悩まされており、一般的に75%程度の回答拒否がある45。多くの場合,研究は特定の質問に非常に集中しており,サンプル選択の力学,回答バイアスのアーチファクト,有効で信頼できる態度尺度の開発などにはほとんど注意が払われていない。

さらに,IRBの研究は,組織分析や調査研究の技術を学んだ人からは,まだあまり注目されていないようである。IRBメンバーや利害関係者の行動を一般化しようとする、より厳密で技術的な根拠に基づいた研究には門戸が開かれている。調査研究は、多種多様なIRBや関連組織間の構造やプロセスの違いを理解するのに非常に役立つと思われる。

フィールド実験や室内実験は、IRBの研究において有用な役割を果たすだろう。IRBの分析でしばしば問題となるのは、法的保護(プライバシーや機密性)や単に参加者が遠慮しているという理由で、データにアクセスできない、あるいは入手できないことである。しかし、人工的な分析によってIRBの行動を再現できる範囲であれば、実験によって有益な洞察を得ることができる。我々の知る限り、IRBの行動をシミュレートする実験は非常に稀である。B.B.は、「IRBメンバー」「研究を審査される「研究者」」「IRB委員会の委員長」の人種に焦点を当て、人種の一致が模擬的なIRBグループの意思決定に与える影響を調べる実験を行った47。IRBの結果の多くは、グループの力学と意思決定に依存しているため、実験室での実験は、既存のプロセスに光を当てたり、おそらくより重要な新しいプロセスを試したりするための、経済的で目立たない手段として期待されているようだ。

サマリー

一般的に、グループのプロセスは、観察、評価、計画的な変更によって改善されることがわかっている。IRBのプロセスが、企業の役員室、航空管制塔、宇宙センター、戦争の部屋などに比べて、学習しづらい環境であると考える理由はない。最後に、たとえ実験による解決に移行したとしても、制度を完璧にすることは答えの一部に過ぎないことを忘れてはならない。ダンとチャドウィックは「人間対象の研究に関するハンドブック」の中で次のように述べている。

科学者や公務員など、我々全員の利益のために働いている人たちは、良かれと思ってやっていることでも、人間が人間であることを忘れてしまうことがあります。彼らは、計画やプログラム、実験、統計、つまり抽象的なものに完全に集中してしまい、人々は、紙の上の記号、数式の中の数字、科学的研究の中の人間味のない「被験者」など、対象物になってしまうのです35。

効果的な制度やプロセスは、その中で働く人々に対して脆弱であり、研究者が研究対象者から離れすぎてしまうと、結果として、制度が被害を防ぐ能力を超えてしまうことがある。

ヒト参加者の保護

この研究には、人間の参加者は含まれていない。

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