ワクチン リスク・ベネフィットワクチンの安全性・有害事象

Covid-19ワクチンのリスクベネフィット比 撤回による出版政策は、それを改善するために何もしない
The risk‐benefit ratio of Covid‐19 vaccines: Publication policy by retraction does nothing to improve it

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www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9087123/

2022年2月25日オンライン公開 doi: 10.1002/ctd2.35

Wouter Aukema4


2021年6月24日、我々はCOVID-19ワクチンのリスク・ベネフィット分析を発表した。確かに不確かなデータベースに基づいている。この分析の結果、ワクチン接種で3人の死亡を防ぐためには、ワクチン接種の結果として約2人が死亡することを受け入れなければならない可能性が非常に高いという洞察を得たこの分析により、編集者は撤回すると脅迫し、雑誌は実際に出版を撤回した。 私たちが解析を行ったデータベースは、イスラエルで行われたバイオテックワクチンの大規模な自然科学的研究だ。これは当時、死亡率の絶対リスク減少(ARR)を直接推定することができる唯一の研究だった。確かに、ARRの推定は、最初のワクチン投与後4週間という短い観察期間しか利用できず、この点は批判的な人々から指摘されていた。また、1人の死亡を防ぐために必要なワクチン接種数(NNV)を16,000と見積もったことは、保守的すぎたかもしれない。

最近発表されたバイオテックレギュラトリー臨床試験の6ヶ月間中間報告では、このリスクベネフィット比をもう一度見るのに十分な期間をカバーしている。 この発表の表S4では、プラセボ群(n=21 921)で14例、ワクチン群(n=21 926)で15例が死亡したと報告されている。その中で、プラセボ群の2人の死亡はCOVID-19に起因し、ワクチン接種群の1人はCOVID-19の肺炎に起因していた。このことから、ARR=4.56×10-5となり、逆にCOVID-19による1人の死亡を防ぐにはNNV=1/ARR=21 916となる。このことは、私たちの当初の推定がそれほど的外れでなかったことを示している。

ドイツPaul Ehrlich Institute(PEI)の最新の安全性報告書では、ワクチン接種キャンペーン開始以降に報告されたすべての副作用を網羅しており(2020年12月27日から2021年11月30日まで、https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-20-bis-30-11-21.pdf?__blob=publicationFile&v=92022年1月15日にアクセス)、BioNTechワクチン1000接種あたりの死亡例は0.02,10万接種あたり2件と報告されている。オランダのファーマコビジランスデータベースLAREBから10万回の接種あたり4人の死亡例(全ワクチン)を得ていたThomasらのデータ、liberal NNV = 20 000を用いると、10万回の接種で5人の命を救う計算になる。同じ製品のPEIファーマコビジランスレポートを使用すると、この10万回のワクチン接種が2人の死亡に関連していることがわかる。2021年6月にLAREBデータベースを使用すると、すべてのワクチンで4人の死亡に関連し、BioNTechワクチンに関する最新のレポートでは2人の死亡に関連している(www.lareb.nl/coronameldingenアクセス日:2022年1月17日)。つまり、10万人にワクチンを接種すると、5人の命を救うことができるかもしれないが、2~4人の死亡のリスクがあるという事実は考慮されていない。

  1. これらの受動的なファーマコビジランスデータは、試験や観察などの能動的な報告システムとは異なり、死傷者や副作用を過小評価することで有名である
  2. また、最近の研究では、若い男性では心筋炎のリスクが13.6倍となるなど、重篤な副作用が発現している

このように、私たちは2021年夏に発表した分析を裏付ける新規で心配なデータを得ており、COVID-19ワクチンの安全性と有効性を長期的に記録する欧州全体のアクティブモニタリングシステムの導入と、これらの新規ワクチンのリスクベネフィット比に関する合理的な公開討論の要請を繰り返すよう強く求めている。

利益相反

著者らは、報告された研究の公平性を損なうと受け取られるような利益相反がないことを宣言する。

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