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IV: REMDESIVIR
アンソニー・ファウチは、自分の虚栄心をかきたてる薬、レムデシビルをFDAに承認してもらうために、半世紀にわたるNIHでの経験を生かして、すべての勇気と難解な官僚的操作を駆使する必要があった。レムデシビルは、あらゆる正当な研究によれば、COVIDに対する臨床効果はない。1 実際、レムデシビルの卸売価格は、ヒドロキシクロロキンやイベルメクチンの約1,000倍である。この挑戦のために、Dr. ファウチはまず ヒドロキシクロロキンとIVMを妨害しなければならなかった。先に述べた連邦規則では、FDAが ヒドロキシクロロキンとIVMの有効性を認めれば、レムデシビルのEUA指定の野望は自動的に消滅する。また、仮にDr.ファウチがレムデシビルのFDAライセンスを何とか手に入れたとしても、 ヒドロキシクロロキンやIVMがCOVID-19の感染を早期に止めてしまえば、医師が病院で点滴をしなければならないために病気の後期に投与していたこの製品の需要は激減するだろう。
なぜDr.ファウチは、レムデシビルと競合する可能性のある薬を弱体化させようとするのだろうか？それは、NIAIDとCDCが、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団が650万ドルの株式を保有するGilead社のために、7900万ドル2を投じてレムデシビルを開発したことと関係があるのかもしれない3,4。 BMGFは、Lyndra Therapeutics社が開発中のマラリア治療薬に5500万ドルを共同出資するなど、同社と他の大規模な医薬品開発契約を結んでいる。ゲイツは、ケニアでのギリアド社のトルバダのプロモーションにも資金を提供している5,6 また、ギリアド社の別のパートナーである、サルでの研究が行われたメリーランド州フォートデトリックの米国陸軍感染症医学研究所（USAMRIID）も、レムデシビルの開発に数百万ドルを拠出している7。コロナウイルスによる疫病の発生当初、レムデシビルは、FDAがいかなる目的にも安全で有効であると承認したことのない、製薬会社所有の分子に過ぎなかった。2016,レムデシビルはジカ熱に対して中程度の抗ウイルス性を示したが、高価な非治療薬が普及する前に病気は消えてしまった8。ジカ熱の脅威が消えた後、NIAIDはレムデシビルを展開する新たなパンデミックの特定に約690万ドルを投じた。2018,ギリアド社は、アフリカのエボラ出血熱に対するNIAID出資の臨床試験にレムデシビルを投入した9。
このようにして、アンソニー・ファウチがCOVID患者への承認を画策した際に、レムデシビルの毒性をよく知っていたことがわかる。NIAIDはこのプロジェクトのスポンサーであった。Dr.ファウチは、NIAIDが開発した別の薬剤「ZMapp」を同じ臨床試験に参加させ、2つの実験的なモノクローナル抗体薬と一緒にエボラ出血熱に対する有効性をテストしていた。研究者たちは、4〜8カ月かけて、アフリカ全土のエボラ出血熱患者に4種類の薬剤を投与する計画を立てていた10,11。
しかし、エボラ出血熱の試験開始から6カ月後、試験の安全審査委員会は、突然、レムデシビルとZMappの両方を試験から外した12。レムデシビルを服用した被験者は、28日以内に多臓器不全、急性腎不全、敗血症性ショック、低血圧などの致命的な副作用が現れ、レムデシビルを服用したグループの54%が死亡し、4つの実験薬の中で最も高い死亡率となった13。NIAIDはこの研究の主要な出資者であり、その研究者たちは2019年12月にNew England Journal of Medicine誌でレムデシビルに関する悪いニュースを発表した14。 その頃、武漢ではすでにCOVID-19が流通していた。しかし、その2か月後の2020年2月25日、Dr.ファウチは、入院中のCOVID患者をレムデシビルの有効性を研究するための臨床試験に登録することを大々的に発表した15。重要な背景として、これはWHOが新たなパンデミックを宣言する1か月前のことであり、米国で確認されたCOVID患者はわずか14人で、そのほとんどがクルーズ船「ダイヤモンド・プリンセス」に起因するものであった。Dr.ファウチのプレスリリースには、レムデシビルは「中東呼吸器症候群（MERS）の動物モデルで有望視されている」としか書かれていなかった17。しかし、1年も前に安全審査委員会がレムデシビルを許容できないほどの毒性があると判断したことを、NIAIDがこれらの怯えた人々に伝えたかどうかは不明である。
患者への致命的な影響はさておき、Dr.ファウチにとってレムデシビルは完璧な戦略的選択肢であった。光学的には、NIHは抗ウイルス治療薬にある程度のリソースを割く必要があり、ワクチンに何十億も使って治療薬に何も使わないのでは、批評家からクレームがつく。しかし、IVMや ヒドロキシクロロキンのように、COVIDの予防や早期治療に有効な、認可された再利用可能な抗ウイルス剤があれば、FDA（米国食品医薬品局）がワクチンの緊急使用許可を出すことができないため、彼のワクチンプログラム全体が消滅してしまう可能性があった。しかし、レムデシビルは静脈注射用の治療薬で、病気の後期に入院した患者にのみ使用するのに適している。そのため、ワクチンと競合することはなく、Dr.ファウチは本業を犠牲にすることなく支援することができる。さらに、 ヒドロキシクロロキンとIVMが特許切れでジェネリック医薬品として販売されているのに対し、レムデシビルはまだ特許が残っているという有利な条件があった。潜在的な利益のアップサイドは素晴らしいものだった。18,19 しかし、ギリアド社がEUAを取得することで、規制当局は民間保険会社、メディケア、メディケイドに対し、1回の治療につき薬価の数百倍に相当する3,120ドルを負担させることができた20,21 ギリアド社は、レムデシビルが2020年だけで35億ドルの利益をもたらすと予測していた22。
Dr.ファウチは 2020年1月に突然、コロナウイルスにレムデシビルが効くかもしれないというアイデアを思いついたわけではない。驚異的な先見性を発揮して、Dr.ファウチは2017年から、機能獲得の第一人者であるノースカロライナ大学の微生物学者ラルフ・バリックに600万ドルを支払い、武漢にある中国のバイオセキュリティ研究所でコロナウイルス治療薬としてのレムデシビルの開発を加速させた23,24 。Dr.ファウチは 2018年にはヒュー・オーシンクロス 2020年にはクリフ・レーンという最も信頼する副官を派遣して、中国政府と交渉したり、武漢ラボや中国の他の場所でのバリックの実験を監督したりすることで、これらの実験に個人的な関心を示した27。 バリックは、自分のマウス実験でレムデシビルがSARSの複製を阻害することが分かったと主張し、他のコロナウイルスを阻害する可能性を示唆した。武漢研究所と中国人民解放軍軍事科学院軍事医学研究所の中国人研究者たちは、レムデシビルの特許を独自に申請した28。中国の軍幹部は、この共同特許申請は「中国の国益を守ることを目的としている」と述べた29。
2020年3月初め、ゲイツ財団は、コロナウイルスの治療薬を開発する製薬会社を支援するため、1億2500万ドルの税控除対象の助成金を提供した30。2020年4月24日、ギリアド社のボランティア・スポークスマンであるビル・ゲイツ氏は次のように宣言した。「新型コロナウイルスについては、このカテゴリーの有力な医薬品候補はギリアド社のレムデシビルである」31。
一方、Dr.ファウチは、対照群が本物のプラセボを受け取らない研究を経て、レムデシビルにゴーサインを出した35。ファウチの研究者は、重症患者にはプラセボを使用せず、残りの患者には、試験薬としてレムデシビルの代わりにスルホブチルを使用する以外は、レムデシビル群で使用されたのと同じ治療プロトコルの薬剤を含む「アクティブ・コンパレーター」を投与した36。いわゆる「毒性のある」あるいは「スパイクされた」プラシーボ（「フェイクセボ」とも呼ばれる）の使用は、Dr.ファウチとその医薬品研究者が40年以上にわたって、承認を求める毒性のある医薬品の副作用を隠すために開発してきた不正な仕掛けである。Dr.ファウチは、最終的に400人の米国の入院ボランティアをNIAIDのレムデシビル試験に参加させたが、このようなフェイク・セボ・チカニーにもかかわらず、Dr.ファウチの研究者たちは、レムデシビルがCOVIDの生存率の改善を示すことができなかった37。
期待外れの結果にもかかわらず、Dr.ファウチはギリアド社のレムデシビルチームと手を取り合って、試験を満足のいく結果に導いた。Alliance for Human Research Protection（AHRP）の創設者であるVera Sharav氏によると、「国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）は、この試験を完全にコントロールし、試験のデザインや実施に関するすべての決定を行っていました。ギリアド・サイエンシズ社の社員は、プロトコル作成に関する議論や、NIAIDとの毎週のプロトコルチームコールに参加しました。」
Sharav氏の組織であるAlliance for Human Research Protection (AHRP)は、臨床試験の品質と倫理的パフォーマンスをモニタリングしている。NIAIDのレムデシビル試験の当初のエンドポイントは、承認を得るためには「COVIDの死亡率の低下」を実証する必要があるという意味で、理にかなったものであった。しかし、この薬は期待された効果を示さなかった。レムデシビルを投与された患者の死亡数は少なかったものの、試験に参加した患者の病状は、プラセボを投与された患者よりもずっと軽かったのである。そこで、Dr.ファウチのチームは、ゴールポストを動かすことにした。実は研究者たちは、わずかな効果を演出するために、試験の「エンドポイント」を2回も変更していたのである。Dr.ファウチの新しいエンドポイントでは、COVIDの生存率を向上させるのではなく、入院期間を短縮することで薬剤の効果を示すことができた38。しかし、これも詐欺だったのである。なぜなら、退院後に再入院しなければならないレムデシビル被験者の数が、プラセボ被験者の約2倍であることが判明したからである。進行中の研究の途中でプロトコルを変更することは、一般に「科学的詐欺」または「改ざん」として知られる妨害行為である。UCLAの疫学教授であるSander Greenland氏は、「エンドポイントを途中で変更することは許されない。それは嫌われることです」と説明している。Vera Sharavも同じ意見である。「研究開始後に主要な結果を変更することは、疑わしく、疑わしいと考えられます」39。
しかし、Dr.ファウチは、彼が信頼する副官Cliff LaneがNIH治療ガイドライン委員会の委員長を務めていたため、内部の人間から研究の不正を指摘されることを心配する必要はなかった。レーンに加えて、パネルメンバーのうち7人がギリアド社と金銭的な関係を持っており、さらに8人のパネルメンバーが過去11ヶ月以前にギリアド社と金銭的な関係を持っており、その関係を申告することが求められてた42。「レムデシビルがCOVIDに推奨される唯一の薬であることは不思議ではない」と、ホロコーストの生存者であり、悪名高い腐敗した臨床試験業界の倫理を擁護することに人生を捧げているヴェラ・シャラヴは問いかけている43,44,45,46,47。
Dr.ファウチは、自分の研究が完成する前、査読を受ける前、ましてや出版される前に、Lancet誌が、入院患者の生命維持や入院期間の短縮にレムデシビルが全く効果がないことを示す、プラセボ対照の中国の研究を発表したことを知った48。さらに重要なことに、レムデシビルは血液中のウイルスの存在を減らすことができなかった。中国の規制当局と研究者は、致命的な副作用の可能性があったため、この試験を中止した。49 Dr.ファウチの試験とは異なり、中国の試験は無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究であり、世界最高峰の科学雑誌「The Lancet」に掲載された。すべての基礎データは、好奇心旺盛な報道関係者や知識のない一般市民にも公開されていた。
一方、Dr.ファウチのNIAID-Gilead研究は、その時点ではまだ未発表であり、査読もされておらず、その詳細も公表されなかった。ニセのプラセボを使用し、途中でプロトコルを変更するというお粗末なものであった。4月には、中国が中国でのCOVIDのパンデミックを終息させることに成功し、研究者が研究に登録できるだけのCOVID患者を特定できなくなったため、中国でNIAIDと共同で実施中の2つの臨床試験が中止された50。
いずれにしても、この中国での研究は、レムデシビルの破滅を予感させるものであった。中国での研究は、レムデシビルの運命を決定づけた。しかし、Dr.ファウチはこれを受け入れなかった。沈みゆく製品を奇跡的に救うために、この無類の規制闘争のマエストロは、賢明で大胆な行動で危機に対応した。彼はホワイトハウスの定例記者会見に登場したが、その場所は執務室だった。ホワイトハウスの定例記者会見に登場したDr.ファウチは、デボラ・バークスの隣、トランプ大統領の向かい側のソファに座り、驚きの発表をした。
その高々とした壇上から、Dr.ファウチは盛大に勝利を宣言した。NIAIDが実施したレムデシビルの臨床試験から得られたデータは、「非常に良いニュース」であるとし、死亡率の優位性を示すことができなかったことを無視した51。彼は信憑性の高い報道機関にこう言った。
「データによると、レムデシビルは回復までの時間を短縮するという明確で有意なプラスの効果がある」。
彼は、自分の研究がCOVID患者にとってレムデシビルが非常に有益であることを証明したので、この不思議な薬の効果をアメリカ人に否定することは倫理的に許されないと判断したと主張した。彼は、盲検化を解除して研究を終了し、プラセボ群にレムデシビルを投与すると宣言したのである。レムデシビルはアメリカのCOVIDの新しい「標準治療」52となる。もちろん、これはすべて嘘であった。
5月1日、FDAはパンデミックで初めてCOVID薬の緊急使用許可を出し、重度のCOVID-19で入院中の患者にレムデシビルの投与を許可した53,54。
また、EUはギリアド社と「共同調達契約」を結び、50万人分の治療コースのパイプラインに行列を作った56。ホワイトハウスでのDr.ファウチの発表の翌日、ノースカロライナ大学は見出しのプレスリリースを発表した。ホワイトハウスでのDr.ファウチの発表の翌日、ノースカロライナ大学は、「UNCとキャペルヒルの提携により開発されたレムデシビルが、NIAIDのヒト臨床試験でCOVID-19に有効であることが証明された」57という見出しのプレスリリースを発表した。Dr.ファウチの機能獲得のウィザードであるラルフ・バリック博士は、この発表を「COVID-19患者の治療にとってのゲームチェンジャー」58と呼んだ。
もちろん、臨床試験を実施した世界で最も強力な保健当局者に、米国大統領のそばで執務室の椅子に寝そべりながら、世界中が出席する記者会見でこの薬を「奇跡の治療法」と宣言させることで、圧倒的に破滅的な科学的証拠から注意をそらすことができれば話は別だが。これ以上の無料広告があるだろうか」とシャラヴは言う59。
シャラヴは、「Dr.ファウチは、レムデシビルに既得権を持ってた。Dr.ファウチは既得権益を持ってた。彼がスポンサーとなった臨床試験の詳細な結果は、彼がライバルと見なしているヒドロキシクロロキンやイベルメクチンのような薬に要求していた査読を受けないであった。彼は、透明性のあるデータや説得力のある結果を示すのではなく、独断で「科学」を行ったのである。彼は、期待はずれの結果を「非常に有意」と宣言し、レムデシビルを新たな「標準治療」とすることを宣言したのである。ファウチは、ホワイトハウスのソファに座ったまま、詳細なニュースリリースも出さず、医学会議でのブリーフィングも行わず、科学者や研究者がデータを検討するための通常の科学雑誌への掲載のための査読も行わずに、この宣伝のための宣告を行ったのである。
「標準治療」
FDAがレムデシビルをCOVIDの新しい「スタンダード・オブ・ケア」として認めたことで、メディケイドや保険会社は法的に患者を拒否することができなくなり、米国の納税者が少なくとも8,500万ドルをかけて開発した製品に、ギリアド社の法外な価格を支払わなければならなくなった60。ギリアド社のビジネスをさらに向上させるのは、レムデシビルを使用しなかった医師や病院が過失で訴えられる可能性があることである。
後述するように、Dr.ファウチは、レムデシビルのEUAを獲得するための振り付けを、初期のAIDS患者時代に作成し、その後のキャリアにおいて致命的で効果のない薬剤の承認を獲得するために繰り返し使用した、使い古されたウサギの耳のような脚本からコピーした。彼は何度も何度も、自分のお気に入りの薬の臨床試験が致命的な毒性を示し始めた瞬間に終了させている。彼は、「自分が開発した薬は奇跡的に効果があることが証明されているので、世間に公開しないのは倫理的に問題がある」という不条理な主張をし、FDAを強引に動かして承認を得ているのだ。今回に限っては、その大胆な不正行為のために、主流の科学界や報道機関、そしてNIHやBMGFからの多額の資金提供を受けているために彼の不正行為について沈黙を守るのが通例となっている学術機関からも、Dr.ファウチは珍しく批判された。
2020年10月24日、Umair Irfanは「FDAはまたしても、揺らいだ証拠に基づいてコビッド-19療法を推進している」と指摘した61。
British Medical Journalは、「しかし、これまでに発表された無作為化比較試験のいずれも、レムデシビルが標準的な医療よりも有意に多くの命を救うことを示していない」と指摘している62。
Scripps Research Translational InstituteのEric Topol氏は、「これは、FDAにとって非常に悪い印象を与えるものであり、Gilead社とEUとの間の取引によって、さらに悪い印象を与えることになる」と叱咤している63。
コロンビア大学Mailman School of Public Healthのウイルス学者であるAngela Rasmussen氏は、「このニュースを見たときは本当に驚いた」と記者に語った64。
サイエンス誌は、Dr.ファウチの動きについて、「過去6ヶ月間に行われたレムデシビルの臨床試験を注意深く見守ってきた科学者たちを困惑させ、レムデシビルの価値について多くの疑問を抱いている」と述べている65。
オックスフォード大学の臨床治療学教授であるDuncan Richardは、「この種の使用に基づく研究は、臨床試験における優れた実践の証である対照群や無作為化が行われていないため、細心の注意を払って取り扱われるべきである」と酷評している66。
ゲイツ財団が出資しているロンドン大学衛生・熱帯医学大学院の薬学疫学部門のStephen Evans教授は、特に厳しい評価を下した。この論文のデータはほとんど解釈できない。ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載されたことは非常に驚きであり、おそらく非倫理的でさえある。この論文のデータはほとんど解釈できない。少なくともギリアド社は、質の高い科学論文が書かれるような方法で行われていないことを明らかにしている」67。
ビル・ゲイツも、このキャパの大胆さに眉をひそめた。2020年8月、ワイアード誌がゲイツに、もしCOVID-19で入院したらどんな治療法を求めるかと尋ねたところ、彼は迷うことなくこう答えた。ゲイツは、「レムデシビル」と答え、さらに、恥ずかしい臨床試験の失敗との間に日を置くコメントを付け加えた。
「悲しいことに、アメリカでの臨床試験は非常に混乱していて、実際に証明された効果は小さいものでした。潜在的にはもっと大きな効果があるはずです。米国での臨床試験がどれほど混乱しているかは、非常に興味深いことです」68
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そして、レムデシビルがFDAに承認される3日前の2020年10月19日、世界保健機関（WHO）は、30カ国、405の病院でCOVID-19の患者11,266人を対象にしたレムデシビルに関する決定的な研究を発表した69,70。この研究の力は、1,062人の患者を募集したファウチ/Gileadプロジェクトを凌駕していた。WHOの試験では、レムデシビルは死亡率を低下させることができず、人工呼吸器の必要性や入院期間の短縮もできなかった。WHOの研究者たちは、レムデシビルから検出可能な利益が得られないことを発見し、COVID-19患者への使用を控えるよう勧告した71。WHOがレムデシビルに対する壊滅的な非難を発表したのは、FDAが12歳未満の小児に対してレムデシビルのEUAを発行した1ヶ月後のことだった。Dr.ファウチとFDAは、FDAがレムデシビルのEUAを発行する前にWHOの研究について知っており、ほぼ確実にプレプリントを読み、その結果を理解していた。実際、Dr.ファウチは、否定的な研究結果の発表を阻止するために、再びFDAでの承認を急いだようである。
2021年7月15日、『Original Investigation｜Infectious Diseases』に掲載されたジョンズ・ホプキンスの大規模研究では、「レムデシビルの投与は生存率の改善とは関連しなかったが、より長い入院期間と関連していた」ことが再び確認された72（中略）。
2020年10月2日、欧州連合は、レムデシビルの安全性に関する独自のレビューを発表した。この研究では、重篤な副作用が報告されている73,74。
ピエール・コーリー博士
「レムデシビルの独立した無作為化比較試験はすべて、有益性がないか、有害性の明らかな傾向を示している。有益性を示したのは、（Dr.ファウチが参加した）製薬会社の2つの研究だけで、それもわずかなものでした」。
「ウイルス感染の後期に抗ウイルス剤を投与するのは意味がありません」
とコーリー博士は付け加える。
ウイルスの複製は主に7日目までに行われます。抗ウイルス剤が効く場合は、その時に抗ウイルス剤を投与するのです。レムデシビルは早期に効果を発揮するかもしれませんが、静脈内投与であり、外来患者にできるかわかりません。
病人よりひどい治療法
2020年5月初旬から、医師や病院はPCR検査でCOVIDの陽性反応が出た入院患者にレムデシビルを使い始めた。本書の出版日である2021年11月9日までに、CDCのウェブサイトには、COVID-19の治療薬として承認されているのは、レムデシビルと副腎皮質ステロイドのデキサメタゾンの2つだけです75,76,77。入院中のCOVID-19患者に対するレムデシビルの影響を評価することは難しいのであるが、その理由の一つは、COVID-19と同様に、レムデシビルが肺や腎臓に極めて強い毒性を示し78,多臓器不全などCOVIDの他の致死的症状のいくつかを模倣しているからです79。多くの医師は、わが国のCOVID-19の記録的な死亡者数は、少なくとも2020年にレムデシビルが広く使用されたことが原因の一つであると考えている。ライアン・コール医師は、「我々は、世界で最も多くの死者を出しました」と言う。「これは悩ましい問題です。このアメリカ人のうち何人がレムデシビルの犠牲者だったのでしょうか？」
数ヶ月間、致死性が証明されている薬で人々を治療していたのは、日本だけであった。その年 2020年には、他の多くの国と比べて、1ヶ月あたりの死亡者数が約2倍になってた。レムデシビルを広く使用した最初の国のひとつであるブラジルの死亡者数は、2番目に多かったのです80,81。
2020年5月、ニューヨークの医師たちは、COVID-19が他の呼吸器系ウイルスにはない腎不全を引き起こす傾向があることに繰り返し驚嘆した。医師たちは、入院後3日目、4日目、5日目に急性腎不全を目にするようになった82。人工呼吸器が不足している病院では、透析装置も不足していた。医師であり研究所のCEOであるライアン・コール博士は、これらの症例の多くがレムデシビルに起因していると考える多くの医師の一人である。「COVID-19は腎臓に影響を与える」と彼は言う。COVID-19は腎臓に影響を与える」と彼は言う。「尿からスパイクタンパクを回収できるので、それは分かっている。しかし、入院中のCOVID患者に見られた非常に大きな急性腎不全が、すべてコロナウイルス感染だけに起因するかどうかは疑わしい」と述べている。
コール博士によると、動物実験では4分の1の動物が腎不全で死亡したそうである。腎不全になると、肺や全身に体液がたまり、多臓器不全や敗血症になると説明しているが、これらはすべてCOVIDの後遺症でもある。「レムデシビルは市場に出回るべきではない」と付け加えた。
Dr.ファウチが2019年に行ったエボラ出血熱の研究では、レムデシビルは3日目、4日目、5日目になると、最大で31%の患者に急性腎不全を引き起こすことが証明された。レムデシビル投与5日未満で、全体の8%の人が死亡するか、生命を脅かす多臓器不全や薬をやめなければならないほどの重篤な腎不全に陥った。Cole氏は、「COVIDの入院患者とほぼ同数の8〜10倍の患者が最初の1週間で死亡したのは、偶然ではないかもしれない」と述べている。
マカロー博士は、「レムデシビルには2つの問題がある」と厳しく明確にまとめている。
「まず、効かないこと。第二に、毒性があり、人を殺してしまう。」