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The illusion of Evidence-based Medicine

政府はいかにして心配することをやめ、プロパガンダを愛することを学んだか

rwmalonemd.substack.com/p/the-illusion-of-evidence-based-medicine?s=r

ロバート・W・マローン医学博士、MS

3月28日

1990年、新薬や治療法の開発においてパラダイムシフトが起こった。それは、医学全体を包含するような、非常に大きなアイデアであった。それは、まず前臨床試験や臨床試験のレベルから始まり、個々の患者のケアや管理に至るまで、システム全体を通じて取り組むというものであった。このような医学の発展や実施に関する新しい概念は、「エビデンスに基づく医療（EBM）」と呼ばれている。エビデンスに基づく医療とは、科学と科学的手法に基づいた、より厳密な医学の基礎を提供するものであった。これは、偏りのない医学研究と患者への対応という意味で、まさに医学の革命といえるものであった。

エビデンス・ベースト・メディスン

エビデンスに基づく医療とは、「個々の患者のケアについて意思決定を行う際に、現在の最良のエビデンスを意識的に、明示的に、かつ慎重に用いること “である。EBMの目的は、臨床医の経験、患者の価値観、利用可能な最善の科学的情報を統合し、臨床管理に関する意思決定の指針とすることだ。

では、一体何が起こったのか？

科学に基づく医療、つまり個々の患者のレベルまでケアを決定する医療を行うための基礎として、エビデンスに基づく医療の論理には大きな欠陥がある。この欠陥は、エビデンスに基づく医療の心と魂に巣くっており、（この2年間で見てきたように）政治と無縁ではいられないのである。データや新薬の認可のプロセスに、偏見や利益相反がないと考えるのは甘い。実際、これほど真実から遠いことはない。2020年から2022年にかけてのCOVID-19危機は、エビデンスに基づく医療が、政府、病院関係者、学界、大手製薬会社、ハイテク企業、ソーシャルメディアによっていかに堕落しているかを、誰の目にも明らかな形で露呈している。彼らは、エビデンスに基づく医療のプロセスと根拠を利用して、医療事業全体を腐敗させたのである。

エビデンス・ベースト・メディシンはデータに依存している。ほとんどの場合、データの収集と分析プロセスは製薬業界によって、あるいは製薬業界のために行われ、その後、上級研究員によって報告される。British Medical Journalの論説によれば、問題は以下の通りである。

製薬業界の機密文書が公開されたことで、医学界は、製薬業界がスポンサーとなって行われた臨床試験がどの程度誤って伝えられているかについて、貴重な洞察を得ることができた。この問題が是正されない限り、エビデンス・ベースト・メディスンは幻想のままであろう。

データの完全性と科学的プロセスというこの理想は、金融（および政府）の利害が共通の利益に優先する限り、腐敗する。

医学は、市場シェアを競う少数の超大手製薬会社によって大きく支配されているが、その市場を拡大するための努力では事実上団結しているのである。民営化による生物医学研究への短期的な刺激は、自由市場の擁護者によって賞賛されてきたが、医学に対する意図しない長期的な結果は深刻であった。なぜなら、産業界は否定的な試験結果を抑圧し、有害事象を報告せず、学術研究コミュニティと生データを共有しないからである。研究課題、大学、規制当局に対する商業的利害の悪影響により、患者は死亡している。

製薬業界の株主に対する責任は、科学的誠実さよりも、その階層的な権力構造、製品への忠誠心、広報宣伝を優先させなければならないことを意味している。大学は常に寄付金によって影響力を持つエリート機関であるが、長い間、真実の守護者であり、社会の道徳的良心であると主張してきた。しかし、政府からの資金援助が不十分なため、新自由主義的な市場アプローチを採用し、商業的な条件で医薬品の資金調達を積極的その結果、大学の研究室は産業界の道具と化した。企業が研究課題を管理し、医学雑誌の論文や継続的医学教育のゴーストライティングを通じて、学者が商業製品の宣伝の代理人となったのである。産学連携のスキャンダルが主流メディアで暴露されると、学術機関に対する信頼は弱まり、開かれた社会のビジョンが裏切られることになる（BMJ）。

また、企業立大学は、アカデミック・リーダーシップの概念も危うくする。もはや指導者の地位は、卓越したキャリアによるものではない。代わりに、寄付金、助成金、ロイヤリティ収入、契約といった形で資金を調達する能力が、大学のリーダーの条件として支配的になっているのである。また、収益性を証明したり、企業スポンサーをいかに獲得するかを示さなければならない時代になっている。

米国政府、特にNIAIDは、米国内のほとんどの学術機関の助成金や契約の大部分を管理しているため、どのような研究が行われ、誰がその研究を行うための資金を提供するかを決定することもできるのである。

アメリカ政府はまた、物語をコントロールすることもできる。例えば、メディア、CDC、FDAを利用して、COVID-19の早期治療に関する物語をコントロールすることができる。ヒドロキシクロロキンの初期臨床試験が不正に行われたことは、今や誰もが知っているはずである。これらの偽造された研究に基づいて、世界で最も安全な薬の一つが、外来患者には使用しないように勧告された-おそらく、ワクチンの受け入れを増やすためであろう。また、イベルメクチンを人間には使えないとし、「馬の虫下し」と呼ぶなど、政府がプロパガンダでイベルメクチンの使用を規制したこともあった。米国政府によるこれらの努力は、ワクチン接種を躊躇させないための早期治療を思いとどまらせるためのものであったことがうかがわれる。

政府が自分たちの目的のためにエビデンスに基づく医療を歪めている以上に、偏りのない研究プログラムを作ることよりも収入を得ることに関心がある大学制度がある。

学術界で成功した人は、マーケティング用語でいうところのKOL（キー・オピニオン・リーダー）になる可能性が高く、産業界が提供する機会を通じてキャリアを積むことができる。例えば、医師であれば、他の医師の処方習慣に与える影響力をもとに選定されるなど、企業が行う複雑なプロファイリング活動に基づいてKOL候補が選定される。KOLは、このような影響力と、大学に所属していることが企業の製品ブランディングにもたらす名声のために、産業界から求められているのである。KOLは製薬会社の諮問委員会や講演会のメンバーとして報酬を受け、医学会議や継続的な医学教育で業界の臨床試験の結果を発表する。KOLは、独立した利害関係のない科学者として、医薬品の性能を批判的に評価する代わりに、マーケティング担当役員の言うところの “プロダクト・チャンピオン “になってしまうのである。

皮肉なことに、産業界がスポンサーとなっているKOLは、たとえそれが実際のエビデンスと一致しないものであっても、自分の意見を表明することで大学、産業界、雑誌編集者から支持され、学問の自由の利点の多くを享受しているように見える。大学はこのような共同研究による科学の誤った説明を正すことができないが、産業界の批評家は雑誌からの拒絶、法的脅威、そしてキャリアの破壊の可能性に直面するのである。このような公平でない競争の場は、まさにポパーが科学コミュニケーション手段の抑制と制御について書いたときに懸念したものである。科学的客観性と公平性を促進するために設計された機関（すなわち、公的研究所、独立した科学雑誌および議会）の保全は、政治的・商業的権力に完全に翻弄される。既得権は常に証拠の合理性に優先する（BMJ誌）。

規制当局（つまりFDA）は産業界から資金提供を受け、ほとんどの場合、生データを見ることなく、医薬品を承認するために産業界が資金提供し実施した臨床試験を利用しているのである。製薬会社が、公的な規制システムの一部として独立した専門家によって製品をテストされるのではなく、「自分たちの宿題をマークする」ことが許されるシステムに対して、我々はどのような信頼を寄せることができるだろうか？無関心な政府や取り込まれた規制当局は、研究を産業界から完全に排除し、転載収入、広告、スポンサー収入に依存する出版モデルを一掃するために必要な変革を起こしそうにない。

改革に向けたいくつかの提案を紹介する。

規制当局を製薬会社の資金援助から解放すること。これにはFDAの資金も含まれ、現在のように製薬会社からの手数料ではなく、政府から直接提供されなければならない。従業員の給与を製薬会社の手数料と結びつけることは、FDA内に大きな利益相反を生じさせる。
FDAのような規制当局、CDCと大きな製薬会社（同様に技術/メディア）の間の回転ドア人事を止めなければならない。規制当局の政府職の雇用契約には、これらの規制当局を離れると雇用機会が制限される「非競争」条項が必要である。同様に、大手製薬会社の幹部は、規制当局の指導的地位に就くべきではない。
製薬会社に課税し、独立した試験への公的資金提供を可能にすること。そしておそらく最も重要なことは、匿名化された個々の患者レベルの試験データを、試験プロトコルと一緒に掲載することだ。これらのデータは、適切にアクセス可能なウェブサイトで提供され、自薦または医療技術機関から委託を受けた第三者が、その方法論と試験結果を厳密に評価できるようにすること。
臨床試験データは公開されなければならない。臨床試験の同意書は、この匿名化されたデータを自由に利用できるように簡単に変更することができる。
データの公開はオープンで透明性のあるものでなければならない。政府は臨床試験参加者に対して道徳的な義務を負っている。リスクの高い治療に参加した現実の人々は、その結果が科学的厳密性の原則に則って使用されることを期待する権利を有する。
政府は国民に対して、産業界に偏らない方法で臨床試験を実施する道義的義務を負っている。
これらの組織のために臨床試験や研究を行うCDCの財団やNIHの財団は（その理事会が製薬業界の幹部や従業員で構成されている一方で）廃止されなければならない。この国には、政府がボランティア労働や、政府の決定に影響を与えるような直接の寄付を受け入れないという法律がある。これらのNGOはまさにそれをこのような行為は止めさせなければならない。彼らは、連邦政府の意思決定に対する不当な影響力の行使に関する連邦法を回避するために、意図的にこれらの組織を利用しているのである。
オフ・ラベルの薬は医療界で使用され続けなければならない。無数の命を救ってきた初期の治療プロトコルは、COVIDだけでなく他の多くの病気に対して安価で効果的な治療法を見つける上で医師が果たした重要な役割を記録しているのである。医師は医師でおう。
科学雑誌と医学雑誌は、大手製薬会社から金銭を受け取ることを止めなければならない。これは、別刷り、バナー広告、印刷広告などの販売を含む。
政府は、査読付き論文の出版とソーシャルメディアに干渉するのを止めなければならない。自由な報道は、政府からの強制から自由であり続けなければならない。我々は、Trusted News Initiative (TNI)やホワイトハウスと大手ハイテク企業との会議など、印刷が許可されるものに影響を与える無数の例を知っている。また、SARS-CoV-2ウイルスの感染や伝播を予防しないEUA/未認可の「ワクチン」製品を宣伝するために、米国政府が費やした10億ドルもある。これは、我々の憲法修正第一条の権利に対する直接的な攻撃である。また、証拠に基づく医療を歪めるものでもある。
現代医学の基礎の一つであるインフォームド・コンセントは、FDA、NIH、CDCの病院関係者、ビッグテック、ソーシャルメディアによって阻害されている。彼らはデータを隠し、結果を歪めてきたのである。人々が十分な情報を得た上で意思決定をするために必要な情報を得ることができなければ、エビデンスに基づく医療は正しく機能しない。
政府は勝者と敗者を選ぶことを止めなければならない。エビデンスに基づく医療には、偏りのない競争の場が必要である。
プライバシーや知的財産権に関する業界の懸念に左右されるようなことがあってはならない。