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merylnass.substack.com/p/the-high-speed-bivalent-covid-boosters
8月31日（水）、FDAはファイザー社とモデルナ社の新しいCOVID用mRNAブースターワクチンの緊急使用許可を出した。翌9月1日、CDCの諮問委員会とCDC長官は、新しいワクチンの即時展開を承認した。今週から米国で投与される予定である。
世界史上最速のワクチン展開
ワクチンの望ましい組成は、2022年6月24日に開催された諮問委員会を経て、FDAによって正式に決定されたばかりだった。このワクチンには、古いオリジナルの武漢株ワクチンmRNA（現在は祖先ワクチンとも呼ばれる）と、オミクロンスパイクタンパク質をコードする新しいオミクロンBA.4/5 mRNAが混在している。
ファイザーとモデルナのブースターワクチンのmRNAの総量は以前と同じで、ファイザーは30mcg、モデルナは50mcgであり、それぞれ50%のオミクロンmRNAと50%の古いmRNAからなり、二価ワクチンと呼ばれる。CDCの諮問委員会のメンバーでさえ、9月1日の会合まで新しい二価ワクチンの投与量を知らなかったという。
これは世界史上最速の新ワクチン展開である。なぜ、このようなことが起こったのだろうか？これは人間の気概と創意工夫の物語ではなく、人間の弱さと無謀さの物語なのだ。もう一度聞くが、どうしてこのような迅速なワクチン展開が行われたのだろうか？
それは、ルールを曲げ、新しい規制の脚本を作り、新しいワクチンのヒトでのデータを取得しないことで、起こりうる唯一の方法で起こった。メーカーは何ヶ月もかかる試験をする必要はなく、FDAはヒトでの試験データを熟読する必要はなかった、なぜなら何もなかった。つまり、新しいBA.4/5二価ワクチンは、ヒトではなくマウスで試験されただけなのである。
思いがけない国際協調
CDCが9月1日にワクチン接種を承認したのと同じ日に、カナダ、スイス、欧州連合のFDA（欧州医薬品協会）の保健機関も新しい二価のブースター注射プログラムを開始した。ほぼ同時に、英国では8月15日と9月3日に2種類の二価のブースターを承認している。
英国は、二価ワクチン接種を史上最大規模で実施することを伝え、10月23日までに老人ホームの入居者全員への接種を実現すれば、医師に対して多額のボーナスを約束し、プログラムをスタートさせた。
これらの他の国々は、初期のオミクロンmRNAをオミクロン-アンセストラル二価ワクチンのテンプレートとして使用しているが、米国は後期のオミクロン変異株BA.4/5スパイクのmRNAコードを使っている。
これらのブースターの完全な情報を得るにはどうしたらいいのだろうか？
主要メディアはこの話をどのように伝えているのだろうか？ニューヨーク・タイムズ紙は、何が起こったのかを理解させる代わりに、「いつ手に入れるべきか」と問いかけている。『ヘラルド・トリビューン』紙は、なぜ入手すべきなのかについて述べている。STAT Newsはあなたの質問に答えると言って いるが、なぜこのような迅速で前例のない展開が行われたのか、特にCOVIDによる死亡やICU滞在が事実上歴史的に最低であるときに、関連する質問は一切していない。
AP通信は、少なくとも新しいブースターを手に入れるべきかどうかという質問を投げかけ、やや良い結果を出した。しかし、その回答は、仲間のメディアよりも深く掘り下げられていない。
ブースターを理解するために必要な情報や、ブースターが案内された過程を大手メディアから得ることはできなさそうである。そこでディフェンダーは、FDAの文書を見直し、9月1日の終日CDC諮問委員会に出席し、8月31日のNew England Journal of Medicineに掲載されたブースターのレビューを 研究し、ファウチ博士のワクチン研究センターがヒト以外の霊長類でテストしたオミクロンスポーターの研究を評価した。私たちは、本物の科学を提供する。
新ブースターの緊急使用許可について、FDAはどのように述べたか？
FDAは認可を出す前に諮問委員会を開かなかったが、その理由は推測に難くない。昨年、その諮問委員会は、与えられたデータが古いワクチンがうまく機能し続けていることを示していたので、先祖代々のブースターを認可することに反対票を投じた。2021年のブースター展開に反対したFDAのトップ2 人は辞任し、ブースターを発行するという決定がFDAに押し付けられたことをほのめかした。
今年、FDAのVRBPAC（ワクチンと関連バイオ製品諮問委員会）のメンバーは、低年齢化するワクチンプログラムにサインするよう求められ、与えられるデータがますます少なくなっていることに不満を抱いている。VRBPACメンバーのDr.Paul Offit（ペンシルバニア大学小児感染症教授、ロタウイルスワクチンの共同発明者）は先月、会議終了直後にホワイトハウスがワクチンの購入を発表したため、「修正が入った」と述べ、委員会の審議が見せかけであったことを示唆した。
オーフィット博士は先週、マウスのデータは新しいブースターを発売するには十分でないと述べたと引用されている。そこでFDAは、博士や他のメンバーが、FDAの無謀さ、反抗的態度、あるいは重大な不正行為とでも呼ぶべき、予測できるような公的な場を与えないことにした。結局、FDAのミッション声明によれば、FDAは「ヒトおよび動物用医薬品、生物学的製品、医療機器の安全、有効、安心を確保し、国民の健康を守る責任がある」のだが、未試験ワクチンをゴム印することはしていない。
FDAは、おそらく一般の人々を混乱させることを意図した言葉を使って認可を正当化した。以下にいくつかの例を挙げる。
- 1.誰もが知っている「安全かつ有効」という言葉は、認可された医薬品やワクチンに対するFDAの正式な承認印である。しかし、法律上、FDAはこの言葉を、すべての緊急用医薬品やワクチンである未認可の実験製品に使うことができない。そこでFDAは、この言葉を使わずに、望ましい用語をほのめかそうとした。
新ブースターのプレスリリースでは、FDAのワクチンセンター長であるピーター・マークス博士の言葉を引用し、「われわれはワクチンメーカーと密接に協力し、これらの新ブースターの開発が安全かつ効率的に行われたことを確認した」と、ほぼ、しかし全く同じ用語を使用している。 - 2.マークス博士はまた、「この二価のCOVID-19ワクチンが、FDAの厳格な安全性、有効性、製造品質基準を満たし、緊急使用許可を得るために、国民は多大な注意を払ったことを確信できる」と述べている。ここでも、「安全で有効」は暗示されているが、正確には述べられてはいなかった。
- 3.マークス博士が一般大衆が見落とすと思っているのは、緊急時使用承認(EUA）には品質基準がないという事実である。EUAを許可する法令は、製品の既知かつ予想されるリスクを既知かつ予想される利益が上回ると要求するだけで、品質要求は全くなく、ライセンス製品のようにEUA製品を製造する工場の検査すらFDAには要求されていない。さらに、マークス博士とFDAは、すべてのEUA製品が、マークス博士、FDA、CDC、Marks博士、Marks博士のいずれをもカバーする極めて広範な免責を付与されていることを知っている。したがって、EUA製品が関与している場合、一般市民は裁判所に訴える手段がないため、彼らは何でも言うことができる。
- 4.FDAは、「二価ワクチン（オリジナルとオミクロンBA.1)および一価のモデルナCOVID-19ワクチンで得られた安全性データは、これらのワクチンが同じプロセスを用いて製造されているので、モデルナCOVID-19ワクチン、二価に関連している」という論拠を用いて未試験ワクチンが安全であると評価したことを正当化している。
これは、アーモンドバターが安全だから、ピーナッツバターも同じプロセスで製造されているから安全だと主張するのと同じことだ。それは、FDAが規制機能を果たさないことに対する最高の言い訳だろうか？
9月1日のCDC ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices)会議で何が起こったのか？
CDCは、ほとんどの人がすでにCOVIDに感染していること、初期のワクチンの効果が過剰に宣伝されたこと、病気が軽症化したこと、ワクチンでは感染や伝達を防げないこと、COVIDに対する恐怖心がほとんどなくなっていることから、これらのワクチンの摂取を国民に説得するのは困難であることを理解していた。そのため、CDCは新しい戦略を採用する必要があった。
ACIP総会で行われた世論調査では、対象者の72%が新しいブースターを接種する予定だという。しかし、この数字が本当であるかどうか？ 認可されてから3カ月の間にコビッドワクチンを受けた園児は5%以下である。
CDCはACIPに対して、国民の49%がブースター接種を受けたとほのめかしているが、NYタイムズに掲載された独自の統計では、実際の数字は33%である。CDCが、ブースターが実際よりも多く普及しているように見せるために行った計算方法は次の通り：CDCによると国民の67%が「完全接種」である。その67%（完全接種者）の49%が33%ということである。
連邦政府は、初期のコビッドワクチンを推進するために、広告を買い、肯定的な報道を保証するために（そして悪いニュースを抑制するために）10億ドルを割り当てた。新しいブースターを推進するためにどれだけの費用がかかるか疑問である。
CDCによると、2億2400万人のアメリカ人が「完全なワクチン接種を受けている」という。ACIPのメンバーは、このうち2億1000万人がすでに新しいブースターの接種対象者であることを聞かされた。政府はこれまでに、12歳以上に使用できる2価のブースターを1億7100万個（ファイザー社から1億500万個、モデルナ社から6600万個）購入している。
FDAとCDCは、これまで大人よりも低用量のコビッドワクチンを接種していた12歳未満の子どもたちへの新しい二価ブースターの展開をまだ認めていない。しかし、両機関は数週間以内にそうする予定だと述べている。
また、ACIPの委員会では、このブースターがいつまで有効か、どのくらいの頻度で勧めるかという問題もあった。ACIPの委員は、すべてのワクチンについてアドバイスをする責任があり、コビッドワクチンが他のワクチンについて一般の人々に不安を与えてはいけないと考えたからだ。
二価ブースターについては、以前は4カ月後に接種することが推奨されていたが、ACIP委員会では、前回の接種から2カ月以上経過した場合に承認するよう求められた。CDCのTwentyman博士は、CDCはもはや総投与回数を数えないとしており、コビッドワクチンの接種歴が4〜5回あっても、前回の接種から2カ月経過すれば、新たに二価ブースターが「拒否されるべきでない」と述べている。
どれくらいの期間使えるの？
今週のNEJMの論文によると。
「中和抗体価の上昇と臨床効果は、3回目のメッセンジャーRNA免疫後、4カ月で減弱することが示されている。SARS-CoV-2 omicronの感染に対する防御は、4回目のメッセンジャーRNA免疫の後、わずか4週間で衰えることが報告されているが、重症化に対する防御はより長く持続する。ワクチン接種と感染の両方によるハイブリッド免疫は、どちらか一方だけよりも、より大きく持続的な防御を提供する。”
4週間！4回目の投与から4週間後に抗体価が下がる。CDCがこれほど頻繁なブースター投与を許可し、推奨するのも無理はない。
コビッドワクチン接種者たちは、ハイブリッド電気自動車をもじって、ハイブリッド免疫という新しい用語を作った。これは、ワクチンを接種した人が病気になった場合、免疫力が向上することを意味する！まるで、ワクチンを接種しても病気になることが望ましいことであるかのように。CDCは2年間、感染後に得られる自然免疫の存在さえ否定してきたが、今度はレモン色のワクチンを接種し、自然免疫を加え、ハイブリッド免疫と呼んでレモネードにしようとしている！CDCは、自然免疫の存在さえ否定し、レモネードにしようとしている！
この展開は、どのように正当化されたのだろうか？
オミクロン変異株は昨年11月から出現しているが、オミクロン変異株は祖先の株と大きく異なるため、ワクチンによる誘導免疫もそれ以前の変異株による自然免疫も非常に限られていることがすぐに判明した。保健機関やメーカーは最大9カ月間、オミクロンのワクチン試作品をテストしてきた。しかし、現在の患者の90%は、BA.1やBA.2とは遺伝的にかけ離れたBA.5というオミクロン株によって引き起こされている。
しかし、初期のオミクロン・ワクチンのプロトタイプには、それぞれ数百人の被験者によるデータがあったため、保健機関は、BA.1およびBA.2用に設計したmRNAがBA.5と十分に近く、データが比較可能であるということにした。
さらに、新ワクチンの50%は旧ワクチンなので、その安全性と有効性はすでに確立しているとFDAは主張した。そして、最後に、新ワクチンに対して旧ワクチンと同程度の抗体を産生するマウスのデータを示した。もちろん、マウスが人間と全く同じ行動をとることは信頼できる。何しろ、マウスにはヒトACE-2受容体が含まれているので「ヒト化」されている。
しかし、マウスのデータはFDAの承認パッケージの大部分を占めており、FDAはより綿密な審査を行ったようだ。
このブースターの寿命はどのくらいか、そしてその効果はどのくらいか。
Nature 誌やファウチ博士のNIAIDワクチン研究センター (VRC、NIH）の予測では、新しいワクチンが古いワクチンを改善することはないだろうとされている。
VRCによると、「非ヒト霊長類を用いた研究で、オミクロン特異的メッセンジャーRNAワクチンは、オミクロンチャレンジに対する保護について、オリジナルのメッセンジャーRNA-1273[祖先のモデルナ]ワクチンより優れていないことが示された」とある。
Nature誌は、「8月26日に掲載された分析によると、最新のブースターは、古いワクチンの追加投与とほぼ同じ保護効果を発揮するようだ-特に、入院を避けるという点では」と記している。
また、二価ワクチンが選択された理由や方法についても、ACIPの会議では議論されていない。
オミクロンワクチンがオミクロン反応をうまく起こさない理由は、NIAID VRCの著者らは、抗原プライミング、別名オリジナル抗原罪に起因するとしている。これは、免疫システムが、最初に出会ったコロナウイルス感染やワクチンに対して、後に異なるコロナウイルス抗原に出会っても何度も反応するようプログラムされていることを意味している。
旧ワクチンはどの程度効果があったのか？ CDCのLink-Gelles博士が発表した下のスライドは、ラベルがよくないが、旧ワクチンを2回接種しても3回接種しても、オミコン期間中はすべての年齢層で3カ月時の有効率が40%以下であった。6カ月時には有効率ゼロ（無益）あたりを推移し、それ以降はほとんどの年齢でマイナス（有害）になっている。
負の効果は、ワクチン接種者がワクチン未接種者よりもCOVIDに感染しやすいことを意味する。これは、英国や他のいくつかの国で見られることと一致している：ワクチン接種者がCOVIDに感染しやすくなる。そして、公衆衛生機関が永続的なブースターで食い止めようとしている、あるいは隠そうとしているのは、この効果なのである。
ここでも他の多くの国でも、一般の人々は、旧来のワクチンよりもずっと良いという誤った約束のもとに、未試験の（あるいは他の国ではBA1や2の最小限の試験の）注射を受けるようだまされているようだ。規制当局もそれが良いとは思えないことは分かっているが、そうではないと思わせるために広報エンジンの力を高めている。
新しいワクチンの安全性は？
動物モデルでは人間の反応を予測できないため、人間の安全性を評価することはできないからだ。二価ワクチンの安全性を評価するために行われたことは何か？
反応原性
反応原性とは、発熱、発赤、疲労、筋肉痛などの短期間のワクチン副反応を指す言葉である。CDCの説明員によると、オミクロンプロトタイプワクチンによる反応原性の程度は、古い「祖先」コビッドワクチンによるものと同等であったとのことだ。CDCのシマブクロ博士は、プロトタイプワクチンを接種した被験者の数が少ないため、心筋炎のリスクを評価する方法がないと述べている。
しかし、ファイザー 社がACIP会員向けに作成した下記のグラフを見ると、オミクロンプロトタイプのワクチン接種後の反応原性（より急性の副作用）が旧来のワクチン接種後よりも高いことがわかる。これは、新しいワクチンによって、より深刻な反応が生じるというシグナルかもしれないが、確かなことは言えない。
心筋炎
ACIPの発表者は、旧ワクチンのブースター接種後の方が初回シリーズの2回目接種後よりも心筋炎が少ないと主張した。しかし、すぐにスルーされたシマブクロ博士の示したスライド39は、その逆を示したものであった。16-17歳の少年少女と30-39歳の男性では、ブースター後に心筋炎になる確率が高くなった。（ちなみに、カイザー社のある調査では、2回目の接種後の18-24歳の若い男性の心筋炎のリスクは2,000人に1 人程度であった。
シマブクロ博士はまた、COVIDから回復した直後に予防接種を受けると、少なくとも短期的には副作用の増加が予想されるが、「心筋炎のリスクが高まるという証拠はない」と述べた。私はこの証拠のなさには安心できない。実際、小児循環器医のカーク・ミホーン博士は先週、シマブクロ博士が見つけられなかった証拠をすべて検証しているのだ。COVIDの回復後すぐに予防接種を受けるのは無謀であり、回復後に予防接種を義務付ける当局者は、心筋炎を含む副反応のリスクを担当者にさらに負わせることになる。
先週のNEJM誌の総説でダン・バロウチ博士を含む一部の科学者は、COVIDの症例後に心筋炎がワクチン接種後よりも「はるかに頻繁に」起こると主張している。しかし、彼はこの主張の根拠となる資料を一つも挙げていない。
小児循環器専門医のKirk Milhoanは、感染後とワクチン接種後の心筋炎発生率に関する最近の文献をすべて再検討した。ワクチンはCOVID感染よりも心筋炎のリスクを高めるようだが、リスクには年齢、性別、COVIDをすでに受けているか、どのくらい最近受けたかなど多くの異なる要因がある。モデルナワクチンはPfizerよりも心筋炎を引き起こす可能性が高くなる。最初にファイザーワクチンを接種した後にモデルナワクチンを接種すると、モデルナワクチンを2回接種するよりもさらにリスクが高くなる。北欧4カ国における心筋炎に関する重要な研究の表2を見てほしい。
フランス、ドイツ、スウェーデン、ノルウェー、フィンランド、デンマーク、アイスランドは、若い男性へのモデルナCOVIDの接種を中止している。
ACIPのメンバーから、「心筋炎を誘発する可能性のあるジンネオス サル痘ワクチンを新しい二価ワクチンと一緒に接種することは可能か？ 心筋炎のリスクが高まるのではないか？という質問があった。驚くべきことに、「ブリーフィングブックを読んでほしい」という回答で、これは公の場で議論してはいけないということだったのかもしれない。
公の場で議論できることといえば、ACIPの会議では、妊娠とコビッド接種に関する議論は一切禁止されていた。複数の委員が妊娠に関する情報を求めたが、説明員は断固として提供を拒否した。入院、死亡、胎児の転帰などについては、ACIPのメンバーは、今後の会議で説明されると言われた。モデルナの代表であるミラー博士は、合計800人の妊婦を試験に登録している最中であり、いつかは完了すると述べた。私が言えることは、CDCは今ある結果を好ましくないと思っていて、できるだけ長く一般に公表するのを遅らせようと考えている、ということだ。
しかし、CDCは約1年半前にCOVID ワクチンの妊娠登録制度を確立している。コビッドワクチンの接種を受けるすべての女性は、接種前に妊娠しているかどうかの情報を提供しなければならず、CDCはこの情報をすべて収集している。さらに、妊娠の有害事象に関するVAERSレポートが何千件もある。
FDAは2021年8月23日にコミナティのライセンスを発行した際、Pfizer/BioNTechに妊娠中のワクチンの影響を調査するよう要求した。また、FDAは同時に、小児におけるワクチン安全性試験と心筋炎の追加試験も要求した。問題は、これらの試験が完了するのは最長5年後で、何十億回も投与され、ワクチンがとっくに古くなった後になることだ。FDAがなぜこれらの試験に長い期間を要求したのか正当化は困難である。FDAがこのように長い試験期間を要求したのは、ワクチンが使われなくなるまでワクチン安全性の評価を遅らせるためなのでしょうか?
私が導き出せる唯一の結論は、FDAとCDCはすでに得られている安全性の結果が気に入らないということだ。そして、彼らはできるだけ長く悪いニュースを隠しておくつもりなのである。
Long-COVID
委員会は、この恐ろしい合併症をワクチンで防ぐことができるのか、Long-COVIDにも興味を持った。CDCは、Long-COVIDに関する「系統的データ」を持っていないとCDCブリーファーは主張している。なぜCDCはこの極めて重要な合併症の調査を遅らせたのだろうか？
NY Timesは2022年2月、CDCが収集する公衆衛生データの大部分を隠蔽していることを明らかにした。タイムズによると、「非公開の情報の多くは、州や地方の保健当局がウイルスを制御下に置くための努力の目標をより良くするのに役立つ」という。
NYタイムズによる疾病管理センターに対するこれ以上の公開告発はないだろう。
ワクチン接種がLong-COVIDの予防にならないのか？ Long-COVIDを引き起こすのか？ FLCCCの創設者で著名な集中治療医であるポール・マリク博士は、Long-COVIDと多くのコビッド・ワクチン傷害はどちらも同じもの、つまり循環血液中にスパイクタンパク質が長く存在することに起因すると仮定している。もしそうなら、Long-COVIDとワクチン傷害の症状や病態はかなり重なっており、CDCはこれを隠そうとしている、あるいはワクチン傷害はすべてCOVIDによるものだと主張する方法を探しているのかもしれない。
FDAは8月31日、旧ブースターのファイザー社とモデルナ社の緊急使用許可をすべて取り消した。
8月31日から旧ワクチンの使用が幼児のみ、または初回シリーズに限定されたため、予約はキャンセルせざるを得なくなった。FDAは、ブースター投与も認可されているコミルナティとスパイクワクチンのワクチンを撤回したり回収したりはしなかった。これは、米国で認可されたComirnatyやスパイクワクチンが使用できないことを暗黙の了解としているのだろうか？
FDAは、古いワクチンの大半を使用停止にすることを正当化するために、新しいワクチンを迅速に提供したのだろうか？
結論
- 1.FDAとCDCは、緊急使用認可を発行し、今週、ファイザーとモデルナの二価コビッドワクチンを、ヒト試験なしに展開するという前代未聞の共同作業を行った。
- 2.これらのワクチンは、責任からの特別な保護を享受し続ける一方で、受領者は傷害を受けた場合に法的システムを利用することができない。
- 3.新しいワクチンが安全であるという証拠はないが、初期のコビッドワクチンよりも有害であるかもしれないという限られた証拠はある—しかし、ヒトでの試験がない以上、その安全性を本当に予測する方法はないのだ。安全性に関するデータは連邦政府の保健機関によって隠されている。連邦保健機関によるメッセージは誤解を招くものである。
- 4. 新しい二価ワクチンが旧来のワクチンよりも有効であるという証拠はなく、既存の証拠によると、二価ワクチンがもたらす効果は1〜数ヶ月しか持続しないことが示唆されている。
- 5.コビッドワクチンは、接種後平均6カ月からCOVID感染症への感受性を高めると考えられる。
- 6.COVID接種後数ヶ月で発現する負の効能を、永続的なブースターで一時的に食い止める。そのため、頻繁なブースター接種が推進されているのだろうが、頻繁なブースター 接種は免疫力全体を弱め、米国や英国での 死亡率上昇の一因にもなっている可能性がある。
- 7.二価ブースターについては、歴史的に重度のCOVIDが少ないにもかかわらず、国際的な調整が行われており、その普及に向けた大きな取り組みが行われる。なぜなのか？