医療・製薬会社の不正・腐敗

The Cost of Capture: 製薬業界はいかにして政策立案者を堕落させ、患者に損害を与えたか

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THE COST OF CAPTURE:
HOW THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY HAS CORRUPTED POLICYMAKERS AND HARMED PATIENTS

ジュリー・マルゲッタ・モルガンとデビン・ダフィーによるイシューブリーフ|2019年5月

はじめに

2010年7月、心臓内科医のジョナサン・ハルペリンは、心臓発作を治療するための新薬「ブリリンタ」の承認に賛成した。ハルペリンとFDA(米国食品医薬品局)を代表して参加したパネリストたちは、最終的な規制のハードルをクリアし、ほどなくしてこの薬は医院で処方されるようになり、製造元のアストラゼネカ社に数十億ドルの収益をもたらすようになった。ハルペリンをはじめとする委員会のメンバーは、FDAの利益相反規則に従い、金銭的な利害関係を開示していなかった。

しかし、薬が承認された後、ハルペリンはアストラゼネカから 20万ドル以上の恩恵を受けた(Piller & You 2018)。この製薬会社は、旅行、コンサルティング、研究、業界主催の委員会への出席などの報酬を、その後数年間にわたってハルペリンや他のパネリストに支払ってた。2018年のサイエンス誌の調査では、これは繰り返されるパターンの一例に過ぎず、調査した107人の医師アドバイザーのうち、40人が投票した医薬品のメーカーから1万ドル以上を受け取っていたことが判明した(Piller & You)。利益相反を生むような事後贈与を行うことは、処方薬市場の規制や法律を腐敗させるために製薬業界が展開している多くの戦略の一つに過ぎない。このような不正行為は、単に好ましくないだけでなく、患者の健康を危険にさらし、救命治療を安価に利用することを妨げている。

このイシューブリーフは、製薬会社が政策立案者に影響を与えるために何をしているのか、そしてそれが患者、医療制度、経済にとってどのような意味を持つのかについて、製薬業界に関するシリーズの一つとしてまとめられている。本シリーズのこれまでの報告書では、技術革新の遅れや持続不可能なコストなど、製薬業界を悩ませている問題について述べている。また、経済のルールが搾取的な行動を助長し、今日の患者の予後の悪さや高い薬価につながっていることも説明している。これらの問題を解決するためには、経済や製薬業界のルールがなぜそのように書かれ、施行されているのかを理解する必要がある。これは、企業が規制機関や立法機関の政策立案者に対して不当な影響力を行使することで、しばしば公共の利益を犠牲にしたり、民主主義の意思に反したりする腐敗の一形態である。第1章では、製薬企業が政策決定の結果を自社に有利な方向に導くためのメカニズムを詳細に説明し、企業買収について考察する。第2節では、企業買収が患者の安全性を損ない、薬価を引き上げ、イノベーションを低下させ、医療資源の誤った配分を助長することを示し、企業買収の結果を分析する。第3章では、製薬業界の買収や企業の買収を防止するための立法上の解決策を検討する。これらのセクションでは、製薬業界の裏の手がいかに医療システムを苦しめ、患者を危険にさらしているか、そしてその問題を解決するために政策立案者は何ができるかを示している。

第1章:製薬企業による規制機構と政治プロセスの取り込み

ほとんどのアメリカ人は、企業の利益が我々の制度を支配していることを直感的に理解している。世論調査では、有権者の過半数が大企業の規模と影響力に不満を持ち(Riffkin 2016)選挙資金調達法の書き換えを支持していることが一貫して示されている(Jackson 2017)。また、多くのアメリカ人は特に製薬会社のロビーの力に敏感で 2018年3月の世論調査では、72%の回答者が製薬業界がワシントンであまりにも大きな影響力を持っていることに同意していることがわかった(Groppe)。しかし、製薬業界が政策立案者をどのように、どのような方法で、どのような結果をもたらすのか、正確にはあまり理解されていないかもしれない。製薬業界の影響力の意味を探ることは非常に重要であり、ロビー活動や選挙資金の改革などの確立された必要性を超えて、政策的介入の必要性を示唆している。このセクションでは、製薬企業が採用している4つの戦術、すなわち、ロビー活動と選挙運動への寄付、回転ドア人事を利用した動き、医学研究への資金提供、そして一見独立した組織を通じた製薬企業の優先事項の伝達について説明する1。

ロビー活動とキャンペーンへの寄付

ロビイングは、企業が政策立案者に自らの意向を最も直接的に伝えるための制度化された手段である。企業やその他の団体は、ロビイングへの支出を開示することが法律で義務付けられており、これにはロビイストの給与や、政策や法案に影響を与えるための作業に費やされるリソースが含まれる。しかし、「ロビイング」の定義には抜け穴があり、執行力が弱いため、政策を操作することを目的とした特定の行動が報告されないことがあるため、これらの情報開示は、業界のロビー活動への支出のほんの一部にすぎない(Fang 2014)。

製薬会社のロビー活動は多岐にわたっている。過去10年間で、製薬業界は議会へのロビー活動に20億ドル以上を費やしてきた(Chon 2016)。この数字に最も貢献しているのは、会員企業の利益を代表する提言・ロビー活動組織である業界団体「米国研究製造者協会(PhRMA)」である。PhRMAの2017年のロビー活動は、石油・ガス、ウォール街、遠距離通信、防衛などのすべての組織を上回っている。

1 この議論の多くは 2018年にルーズベルト研究所が発表したレポート「Unstacking the Deck: A New Agenda to Tame Corruption in Washington by Rohit Chopra and Julie Margetta Morgan.

 

(Wilson 2017)を参照しているが、彼らの努力は増すばかりのようである。2018年7月、PhRMAは1月以降のロビー活動費として1,550万ドルを開示しており、これは半年間で記録した中で最高額となっている(Robbins 2018)。このロビー活動の電撃戦は、議員への気前のよい支出を伴っている。ロビー活動の情報開示データベース「OpenSecrets」によると、業界全体として「連邦政府の選挙運動への貢献度は常にトップに近い」とされている(Pharmaceuticals / Health Products 2019)。

ロビイングの影響力を測るのは難しい。投票総数や開示書類を見ただけで、効果を判断したり、因果関係を信憑性を持って割り出したりすることは、実現不可能だ。イデオロギーの枠を超えた選良たちは、ロビイストとの会合ややりとりに影響されないと主張する。ミシシッピ大学の研究者が行ったある研究では、個々の企業の場合、「ロビイングを1ドル追加することによる市場価値の貢献はおよそ200ドル」と推定している(Hill, Kelly, & Van Ness 2013)。さらに言えば 2011年の研究では、業界を問わず、ロビー活動を行っている企業は、ロビー活動を行っていない企業に比べて、規制当局に不正を発見される可能性が38%低く、規制当局による不正の発見を平均117日も長く逃れることができたという結果が出ている(Yu & Yu)。

企業や業界団体は通常、ロビー活動と再選キャンペーンへの寄付を組み合わせ、程度の差こそあれ、権力を維持するために資金援助を必要とする。このような資金提供の関係がpay-for-playの関係を生み出していることが、ワシントンでの政策決定プロセスの不安な背景となっている。コリー・ブッカー上院議員は、製薬業界が反対しているカナダからの処方薬購入の合法化に反対票を投じた後、「製薬業界の言いなりになっている」という批判を受けた(Carter and Grim 2017)。これを受けてブッカー上院議員は、独立性を示すために、製薬業界からの資金提供を「一時停止」すると発表した。ブッカー上院議員の発表は、政治的自立を誓う議員の誓いと、業界からの献金を受け入れる議員の伝統的な慣行との間に内在する緊張関係を強調するものであった。

回転ドア人事

政府の役職と製薬会社の役職の間にある回転ドア人事は、影響力を行使するもう一つの機会となる。回転ドア人事とは、一般的に「政府関係者と規制された経済的利益との間で統合された制度的なシステムや文化」を指す(Chopra & Margetta Morgan 2018)。個人が規制機関と規制される企業の間を「回転」して行き来すると、実際にも認識されている逆のインセンティブ構造や利益相反が生じる可能性がある。例えば、会社を辞めて公務に就く企業幹部には、「ゴールデン・パラシュート」として知られる100万ドルの報酬が与えられることが多いが、これは会社を辞めて政府の高官になった場合に利用できるものだ。

政府の要職に就いている人にとっては、業界で有利なポジションに就くことが、規制対象企業との対立を避けるインセンティブになるかもしれない。さらに、政府職員が公務中に蓄積した専門知識や人脈は、規制対象企業にとって非常に価値のあるものである。大企業は、政府職員の後に有利なポジションを提供することで、政府機関の内部事情に関する影響力や知識を買い取ることができる。このことは、これらの企業にとって有利であると同時に、政府から人材を引き寄せることができない中小の競合企業や非営利団体、政策機関にとっては不利な条件となる。

製薬業界と政府の間には、活発で大規模な回転ドア人事が存在し、FDAの規制当局、議会スタッフ、政府機関の責任者の政策立案に影響を与える機会を生み出している。ある分析では、10年間の血液腫瘍学分野におけるすべてのFDA医薬品審査官の雇用経路を調べたところ、FDAを辞めた審査官の半数以上が、バイオ医薬品企業で何らかの仕事をしていたことがわかった(Bien & Prasad 2016)。この研究の著者は次のように述べている。「…就職後の大きなチャンスがテーブルの反対側にあることを知っていれば、彼らに利益を与えることになり、多分、企業にとっては少し楽なことになるだろう」(Kaplan 2016)。

製薬業界と政府の間には、活発で大規模な回転ドア人事が存在し、FDA規制当局、議会スタッフ、政府機関の責任者の政策立案に影響を与える機会を生み出している。

回転ドア人事は、議会のホールにも及んでいる。Kaiser Health Newsの2018年の分析によると、340人近くの元議会スタッフが製薬会社やそのロビイング会社で働いており、その多くが重要な委員会に所属していることがわかった(Lupkin)。また 2018年1月の時点で、数十人の製薬会社の元社員が議会スタッフとして働いていることもわかった。サンライト財団の調査によると、平均的なチーフ・スタッフは、民間企業に移ると給与が40%増加することがわかっている(Keeping Congress Competent 2010)。議会での経歴を持つロビイストは、その個人的な関係や政治情勢に関する知識を活用して、桁外れのアクセスと影響力を得ることができる。ヘルスケア関連の非営利団体の会長で、長年議会のスタッフを務めてきたダイアナ・ザッカーマンは、この力学を次のように説明している:「友好的な関係があるからこそ、電話を受けることができる。この人たちがあなたの将来のキャリアに役立ち、3倍の給料の仕事に就かせてくれるからこそ、あなたは電話を受けるのである」(Lupkin 2018)。このような回転ドア人事の関係から生じる具体的な不適切行為があるかどうかを確実に言うことは困難な場合が多いであるが、不適切と思われること自体が、規制や政策決定のプロセス、さらには政府に対する市民の信頼を損ねることになる。

医学研究および医学研究者への資金提供

製薬業界の支出は、FDAの医薬品承認プロセスに影響を与えることを目的としていることが多く、医学研究や医薬品審査プロセスに関わる研究者に資金を提供することも含まれる。

製薬会社と米国国立衛生研究所(NIH)は、新薬の臨床試験に資金を提供している。製薬会社は、研究費はイノベーションのために必要であると主張しているが、製薬会社が資金提供している研究は、患者に誤解を与えたり、欺瞞的であったり、有害であったりするような方法で結果を歪める可能性があることを示唆している。製薬会社が資金提供している研究は、通常、自社の医薬品を支持している。業界が資金提供している臨床試験と政府が資金提供している臨床試験を比較したところ、業界の研究では85%の試験結果が肯定的に報告されたのに対し、政府の研究では肯定的な結果が50%しか報告されなかった(Bourgeois et.al 2010)。

業界の代表者たちは、自分たちが資金提供した臨床試験をコントロールすることはできないと主張している。当時、Eli Lilly社のCEOだったJohn Lechleiter氏は、Forbes誌のコラムで、自社の臨床試験の「結果が『解かれる』のを待つ緊張感」について書いている(Lechleiter 2015)。しかし、研究に資金を提供するという業界の慣行は、結果に影響を与える可能性のある金銭的なインセンティブを生み出す。Public Library of Science誌に掲載された2012年の研究では、成長を続ける民間医療研究者の業界、特に臨床試験を監督し、研究の完全性を維持する役割を担う治験責任医師(Principal Investigator: PI)に注目した。研究者たちは、臨床試験における主任研究者へのインタビューや観察を通して、主任研究者は、自分たちが独立した研究を行っている科学者よりも、利益を追求するビジネスマンであると考える傾向が強いことを発見した(Fisher & Kalbaugh)。研究者たちは、PIは一般的に「研究倫理に対する業界ベースのアプローチ」を採用していると結論づけている(Fisher & Kalbaugh)。

製薬会社はまた、否定的な結果が出た臨床試験を抑制する傾向がある。これは出版バイアスと呼ばれる慣行で、健康アウトカムに直接影響を与える可能性がある(Ghaemi et.al 2008)。製薬会社は、より広範な医学的・科学的知識を犠牲にしてでも、自社の医薬品がFDAの承認を得る可能性を損なう可能性があるとわかっている試験結果を抑制する可能性がある。出版バイアスの結果、医師が薬とその副作用を完全に理解せずに薬を処方することになり、患者の安全性に明らかなリスクが生じる。このような問題があるにもかかわらず、産業界が資金を提供する臨床試験は過去10年間で劇的に増加しており、特にNIHの予算削減により政府が資金を提供する臨床試験が減少している。ジョン・ホプキンス大学の研究者による2015年の調査では、製薬企業が資金提供している臨床試験の数はNIHの6倍であることがわかった(Ehrhardt et.)

また、製薬会社は、臨床試験やその他の医学研究を掲載する権威ある医学雑誌の編集者にも資金を提供している。一般の人は、医学雑誌は掲載する研究について客観的であると思っているかもしれないが、医学雑誌編集者への支払いに関する調査では 2014年に50%以上が製薬業界または医療機器メーカーから支払いを受けていることが判明した(Liu et.) 産業界から報酬を受けている編集者の平均は175,239ドルで、通常はコンサルティング料、ロイヤルティ、旅費として受け取ってた(Liu et. al 2017)調査した52誌のうち、編集者の利益相反をウェブサイトで公開しているのは3分の1以下であった(Liu et. al 2017)。また、多くの医学雑誌自体も、製薬業界に組織的に依存している。広告は重要な収入源であり、医療業界は2016年に合計6億3700万ドルを費やして医学雑誌の広告を購入している。この支出の大部分は、医師に自社の医薬品を売り込むために製薬会社が支出しているものである(Sinha et.al)。これらを総合すると、編集者や医学雑誌には、業界が資金提供した研究を出版するという金銭的なインセンティブが働くるが、それは時として公共の利益に反する場合がある。

公的研究と私的研究。Vioxxの場合

メルク社が開発した関節炎治療薬バイオックスは、1999年にFDAから承認されたが 2004年に心臓発作や脳卒中の原因になるとしてリコールされた。メルク社が資金提供した臨床試験により、メルク社は自社の医薬品の安全性について社内で懸念を抱いた。2000年5月、メルク社のトップは会議を開き、バイオックスが心臓血管に与える影響を直接調査することを検討した。しかし、彼らはそれを断念した。「暗示されたメッセージは好ましくない」と、提案された研究についての会議のスライドに書かれてた(Berenson er al 2004)。このような決定と、その決定権を持つ者の存在は、医療用医薬品に関する民間と公的な研究の違いを如実に表している。その後、医学雑誌に掲載されたバイオックスに関する研究論文の多くは、メルク社が資金提供したものか、メルク社の社員がゴーストライターとして執筆し、外部の科学者にクレジットされたものであった(Grifo er al 2012)。

独立組織への資金提供

議員や政策立案者を取り込むために、製薬業界はシンクタンクや患者支援団体などの一見独立した組織に資金を提供している。これらの組織は、立法者が政策をどのように理解しているかを伝え、影響を与えることができる。

シンクタンクは、政党やその立法課題に強力な影響を与える存在として発展してきた。製薬業界は、他の企業と同様に、シンクタンクを取り込みの手段として利用することで、民間資金による政策開発への移行を利用してきた。シンクタンクに資金を提供し、関連する研究を引き受けることで、シンクタンクがどのような研究を行っているか、研究内容をどのように表現しているか、政策立案者が関心を持ちそうな研究ポートフォリオをどのような人物が開発しているかなどに影響を与えることで、選出された議員が頻繁に頼りにする報告書の結果や提言を誘導することができる。産業界から資金提供を受けているシンクタンクに雇用されている専門家は、自分たちの研究が資金提供の影響を受けていないと主張することが多い。業界団体がシンクタンクに資金を提供するのは、専門家にお金を払って考えを変えてもらうためではなく、すでに業界の立場に同調する傾向にある専門家の声を高めるためである場合もある。同じ考えを持つ専門家の声を他の声よりも高めるために富を利用することは、客観的で証拠に基づいた政策決定にも同様に悪影響を及す。

シンクタンクの情報公開は制限されているが、一部の産業界の支出は追跡することができる。メディア・ウォッチドッグのFAIRが2013年に発表したレポートでは、25のシンクタンクの資金提供を調査し、9つのシンクタンクが製薬業界からの資金提供を受けていることがわかった(Carp)。PhRMAの税務申告書では、American Enterprise Institute、Third Way、Progressive Policy Institute、Manhattan Instituteへの数十万ドルを含む、さまざまなシンクタンクへの資金提供が開示されている(Form 990 2016)。また、Competitive Enterprise Instituteも寄付を受けている。CEIが突然、医薬品の逆輸入政策に関心を持ったことは、Mother Jonesの記事で取り上げられた。同研究所のこれまでの研究は、気候変動に対する懐疑論や、副流煙がもたらすリスクについての逆説的な報告が中心であった(Mencimer 2015)。また 2016年にニューヨーク・タイムズ紙が行った調査によると、さまざまなシンクタンクの数十人のフェローや学者が、企業やそのロビー会社に同時に雇用されているか、その他の形で報酬を得ていることがわかった(Lipton et.) マーク・マクレラン博士は 2016年に米国議会で行われた薬価に関する公聴会で、製薬業界の貴重なイノベーションについて証言した際、ブルッキングス研究所の代表として証言した。彼は、過去2年間で50万ドル以上の利益を得たジョンソン&ジョンソンの取締役会のメンバーであることを公表しなかった(Lipton et.al)。

シンクタンクに加えて、業界は患者擁護団体への資金提供にも多額の投資をこれらの団体は、「特定の病気や障害と闘うことや、特定の患者集団の健康や福祉を向上させるために活動することを主な使命とする非営利団体」であり、多くの場合、政治的な組織を通じて活動している(McCoy er al)。) 患者団体は、かつてはささやかなアドボカシーの分野であったが、その規模と力は大きくなっている。業界からの寄付は通常、患者団体の年間収益の20~50%を占めている(Kopp, Lupkin, er al 2018)。Kaiser Health Newsのデータベースの開示情報によると 2015年に製薬会社14社が患者支援団体に(少なくとも)1億1600万ドルを拠出している。これに対し、同時期のそれら14社のロビー活動費の合計は、わずか6300万ドルだった。多くの場合、この資金は企業の医薬品のユーザーを代表する団体に送られてた(Kopp, Lupkin, er al 2018)。患者団体への資金提供は、単に利害の一致を反映している場合もあるが、それでもこのような形での資金援助の増加は、政策立案者側がほとんど知らなくても、製薬企業がそのリソースを使って政策結果に影響を与える機会を生み出している。

第2章 製薬企業による政策・規制システムの掌握の帰結

製薬業界が政府関係者に及ぼす不当な影響力は非常に広範かつ日常的なものであるため、汚職に関する多くの説明ではその現実的な結果を説明することができない。腐敗の概念を、製薬企業が規制・政策立案機構のほぼすべての部分に及ぼす、一般的でありながら深く悩ましい影響力にまで広げると、企業による買収が、患者、公衆衛生、そしてより広い社会福祉に影響を及ぼすことが明らかになる。このセクションでは、企業と規制当局の取り込みが、患者の安全性、薬価、医薬品イノベーション、医療費、そして社会における資源とサービスの一般的な配分にどのような影響を与えるかを説明する。

患者の安全と医薬品リスク

医薬品の承認プロセスにおける製薬企業の影響は、患者の安全性に影響を及ぼす可能性がある。経験的にも逸話的にも、規制当局が新薬の安全性リスクを憂慮すべき割合で発見できないため、処方薬が不必要に-さらには致命的に-危険にさらされていることが示されている。2017年にJournal of the American Medical Associationに掲載されたイェール大学の研究によると 2001年から 2010年の間にFDAが承認した医薬品の3つに1つの割合で、新たな安全性の問題が浮上していた。

2001年から 2010年の間に(Downing er al)。 これらの安全性の問題や副作用の深刻さには幅があり、安全性に関するコミュニケーションにつながるものもあれば、強制的なリコールや市場からの撤退につながるものもあった(Downing er al)。)。

研究者が特定のデータを公表しない場合のように、規制当局が医薬品のリスク、副作用、相互作用について完全な知識を持たずに医薬品を承認した場合、患者は医薬品の副作用(ADR)を経験する可能性が高くなる。ADRによる病院での患者の死亡率は、年間10万人から 20万人以上と推定されている(Light 2014)。1998年の調査では、適切に使用・処方された処方薬のADRのみをカウントした場合、ADRは米国における死亡原因の第4位から第6位の間に位置していた(Lazarou, Pomeranz, er al)。) 2011年の分析では、ADRは1年間で210万件の重篤な傷害に関与しているとされている(Moore, Cohen, er al)。)。

大手製薬会社の回転ドア人事

1999年にバイオックスが承認されてから 2004年に回収されるまでの間に、メルク社は何十億ドルもの収益を上げ、心臓発作や脳卒中による何十万人もの死亡を引き起こした(Berenson er al 2004)。バイオックスと心臓発作を関連づけるFDAの内部研究にもかかわらず、FDAの高官はメルク社に異議を唱えず、製薬会社を守るために医学研究者の仕事にまで介入することを選択した。デイビッド・グラハム博士は、バイオックスの危険性に関するFDAの内部研究を執筆した後、FDAの高官から結論の変更を求められたり、学会での発表を阻止すると脅されたりと、反発を受けたと証言している(Graham 2004)。FDAはバイオックスに対する措置を「考えていない」と、ある関係者は説明した(Graham 2004)。グラハムが研究の修正を拒否したため、FDAの高官であるスティーブン・ガルソンは、発表の数日前に医学雑誌の編集者に電話をかけ、グラハムの研究結果を発表しないように促すという「異例の措置」をとった(Rubin 2004)。FDA長官代理のレスター・クロフォードは、この電話は「科学的プロセスを尊重して」行われたものだと説明し、この行動を擁護した(Rubin 2004)。

2004年9月、メルク社はバイオックスが心臓発作のリスクを高めていることを認め、直ちに全世界での自主回収を発表した(Merck 2004)。その後の訴訟で、メルク社はバイオックスを処方された心臓発作の犠牲者の不法死亡裁判で責任を問われた。法廷で提出されたメルク社の内部文書によると、FDAの不作為は単なる怠慢ではなく、ある上院議員の言葉を借りれば「陰謀」であることが示唆されている(Grassley 2006)。電子メールや手書きのメモによると、あるFDA長官がメルク社の社員と連携して、グラハム博士のバイオックスの研究の信用を失墜させるような話をしていたようである(Klatell 2006)。規制当局が行った特定の決定を回転ドア人事のせいにすることは難しいが、レスター・クロフォードやスティーブン・ガルソンなど多くのFDA高官は、民間企業のロビー活動や政府関係の仕事に就き(ガルソン2019)(クロフォード2019)少なくとも不適切な印象を与えることになった。バイオックスはたった一つの薬であったが、公衆衛生への影響は甚大であった。バイオックスを服用中に過剰な心臓発作で死亡したアメリカ人の数は、ベトナムで死亡したアメリカ人兵士の数にほぼ匹敵すると推定されている(Herper 2005)。

ペンシルバニア大学生命倫理センターのドナルド・ライト教授は、すべての新薬には何らかのリスクが内在しているが、承認されている薬のうち、有益なものや患者の転帰を著しく改善するものはほとんどないと指摘している(Light 2014)。米国市場に投入される医薬品の大半は、既存の医薬品と治療上の類似性がある。2002年から 2011年までに発売された946種類の新薬を独立機関が調査した結果、「臨床的に優れている」と評価されたのはわずか8%で、医学的に画期的であったり、治療法が大きく進歩したと評価されたのはわずか15種類であった(Light 2014)。これは、特定のADRが産業界の取り込みや腐敗の結果であると言っているわけではない。しかし、特定の因果関係を証明することは困難であるが、業界が規制当局に影響を与えようとするとき、それは医薬品の審査をより早く、より慎重に、または潜在的に偏った研究に基づいて行うことを目的としていることに留意することは重要だ。

患者にとっての薬価上昇

今日、米国では医薬品が非常に高価であるが、その理由の一つとして、医薬品業界が薬価を引き下げるような立法・規制上の介入に反対していることが挙げられる。添付のイシューブリーフ「Profit over Patients」で詳しく述べられているように、米国の医薬品価格は世界で最も高いものとなっている(Milani and Duffy 2019)。米国人は、他国の患者に比べて最大で6倍もの処方箋代を支払っている(Kounang 2015)。こうしたコスト上昇に対する有権者の不満は高まっている。解決策として提案された、命を救う薬の政府による価格統制や、患者がカナダから薬を購入できるようにすることなどは、民主党と共和党の両方から過半数の支持を得ており、非常に人気がある(Singh and Paloski 2017)。しかし、議会は意味のある行動で応えることができていない。Citizens for Responsibility and Ethics in Washington(CREW)の報告書によると、政策立案者が処方薬の高額なコストへの対応を迫られる中、業界のロビー活動や選挙運動への寄付が近年増加していることがわかった(Morgan 2018)。業界の影響力が議会の不作為の原因となっていることを示すのは困難な場合が多いが、第1部で述べた政策決定プロセスに影響力を及ぼそうとする業界の努力の証拠は、少なくともそのような影響力が原因の一つであることを示唆している。

薬剤費の高騰は、患者に大きな影響を与える。全国規模の世論調査によると、約3分の1の人が昨年、少なくとも1種類の薬の値上げを経験しており、日常的に服用している薬に平均63ドルの追加料金を支払っている。(Skinner 2016)。このような値上げは、患者の健康に影響を与える。薬価が上がると、患者は処方された薬を飲むのをやめたり、処方された量よりも少ない量を飲んだり、薬を半分に割ったり、期限切れの薬を使ったり、食料品など他の必需品を減らしたりする可能性が高くなる(Skinner 2016)。また、家庭での日々の支出の選択にも影響を与え、経済全体にも影響を与える。過去1年間に薬代が増加した成人の38%が、薬代を捻出するために娯楽や外食への支出を減らしたと報告し、31%が食料品への支出を減らし、25%がクレジットカードの使用頻度を増やし、19%が他の請求書の支払いを先延ばしにしたと報告している(Skinner 2016)。業界の取り込みは、患者の支出に重大な影響を与える。

イノベーションの減少

製薬業界による政府の取り込みは、薬価に影響を与えるだけでなく、医薬品のイノベーションにも影響を与える。

製薬業界による政府の取り込みは、薬価に影響を与えるだけでなく、医薬品のイノベーションにも影響を与える。これはいくつかの異なる方法で作用する。最も重要なのは、製薬会社がロビー活動やその他の買収関連費用に莫大な額を費やすことで、既存企業にとっては有利になり、そのような費用を負担できない革新的な中小企業にとっては参入障壁となることである。ワシントンの古い格言に「If you’re not at the table, you’re probably on the menu」(あなたがテーブルの上に載っていなければ、メニューにもないだろう」というものがあるが、これは意思決定者へのアクセスが政策結果に影響を与える度合いを表している。そして、「テーブルにつく」ことには代償が伴うため、今日の買収や汚職は、利益を得ている既存企業に有利に働き、そのような資源を持たない新規企業には乗り越えられない障壁となることが多いのである。

『患者よりも利益を』で述べたように、医薬品業界のビジネスモデルの多くは、新薬のイノベーションよりも、医師へのマーケティング、特許の更新、競争の抑制を中心に展開されている。このようなビジネスモデルは、医薬品メーカーが革新的な新製品の開発ではなく、搾取行為によって利益を得ることを可能にする一連の法律によって促進されている。これらの法律を改正しようとすると、たとえ超党派のささやかな改革であっても、業界のロビー活動をはじめとする前述のような「取り込まれた」戦術が猛威を振るい、政府の行動を妨げることになる。

医療システム内外でのリソースの誤配分

製薬業界における企業買収は、薬価や健康の安全性にとどまらず、社会的な影響を及す。処方薬のコスト上昇により、州政府や地方政府が医療や健康プログラムにより多くの支出をせざるを得なくなったため、教育、インフラ、その他の社会サービスなどの分野で支出を削減した政府もある(Healthcare Finance 2014)。Center for Public IntegrityとNPRによる最近の調査では、製薬メーカーがメディケイド制度に影響を与え、最終的に利益を得るために、諮問委員会に参加する研究者、医師、患者アドボケートへの資金提供から、州機関の事前承認要件の回避まで、さまざまな戦術を用いていることが判明した(Whyte er al)。) メディケイド関連の汚職は特に問題である。州は予算を均衡させることが求められているため、必要以上にコストのかかるメディケイドプログラムでは、資格のある受給者の数に上限を設けるなどして制度内でトレードオフを行うか、他の必要な州サービスを削減することになることが多い。業界の影響で薬剤費が過剰に支払われると、他の必要なサービスに使える資源が少なくなり、医療制度全般や、健康上の成果だけではない社会状況を形成することになる。

薬価交渉ができない政府の現状

医療費が高止まりしている理由の一つは、連邦政府がメディケアの受給者に保険をかける際に、薬価の交渉をすることが法律で認められていないことにある。これは 2003年にビリー・タウジン議員が提唱したメディケアプログラムの包括的な再構築法である「メディケア処方薬改善・近代化法」の規定によるものである。

これは 2003年にメディケアプログラムを包括的に再構築するために制定された「メディケア処方薬改善・近代化法」の中の条項であり、この法案の起草において製薬業界のロビイストと密接に協力していたビリー・タウジン議員が提唱したものである(Potter and Penniman 2016)。パブリック・シチズンの報告書によると、この年、製薬業界と保険業界は合わせて「約1,000人のロビイスト軍団」を投入し、メディケア改革に影響を与え、擁護していたことがわかった(Drug Industry…2004)。

メディケア近代化法の採決は午前3時に行われたが、最初に否決されたとき、デニス・ハスタート下院議長は、採決の時計に2分を追加し、それが切れた後、採決を無期限に続けるように動いた(Potter and Penniman 2016)。製薬業界のロビイストが議場で議員に投票を変更するよう嘆願し、C-SPANのカメラも凍結されたが、これは下院指導部の要請によるものだったと言われている(Potter and Penniman 2016)(調査小委員会2004)。数時間が経過し、アーネスト・イストーク議員が賛成に票を変えた。他の共和党員も追随し始め、ハスタートが投票を締め切ったとき、法案は可決されていた。時刻は午前5時53分。史上最長の点呼であった(Oliver er al 2004)。

ビリー・タウジンは、次の連邦議会での再選を目指して辞退した。任期終了の翌日、TauzinはPhRMAの会長兼CEOに就任し、年間200万ドルの報酬を得たと言われている(Stuckey 2006)。注目を集めたこの動きは大きなニュースになったが、改革後に回転ドア人事を通過したのはTauzinだけではなかった。2009年のプロパブリカの調査によると、メディケアパートD法案の起草と可決に関わった25人の主要人物が、議会やその他の政府の役職を離れ、製薬業界のためにロビー活動を行っていたことが明らかになっている(Pierce 2009)。

2017年のカイザー・ヘルス・トラッキング・サーベイでは、アメリカ人の92%がそのような提案に賛成するとの結果が出ているにもかかわらず、今日、政府は製薬会社と価格交渉を行うことができない(Singh and Paloski 2017)。産業界が出資するシンクタンクの報告書や出版物は、コスト削減策を採用しないよう政策立案者に助言するものが次々と登場している。その理由はさまざまで 2005年のヘリテージ財団の報告書と2006年のマンハッタン研究所の報告書では、政府が交渉すると業界の利益が大きく削られるため、研究開発費や新薬の創出が低下すると結論づけている(Hunter 2005)(Zycher 2006)一方 2004年のヘリテージ財団のブログと2007年のアメリカン・エンタープライズ研究所の報告書では、実際には、政府が価格交渉の経験がないため、結局、医薬品がさらに高価になるとしている(Haislmaier 2004)(Medicare Part D 2007)。これらの立場が矛盾しているように思えるな et al 2011年のヘリテージ財団の報告書で述べられている現状の擁護を考えてみてほしい。2011年のヘリテージ財団の報告書では、現状を擁護するために次のように述べている。「政府が会話に関与することになり、それが問題を引き起こす」(Capretta 2011)。

最後に、製薬業界が結果に影響を与え、政策立案者を取り込むために費やす数十億ドルは、患者にとって莫大な機会費用となる。医学雑誌の編集者、FDAの規制当局、シンクタンク、さらにはロビー活動や選挙資金に使われるお金は、代わりに新薬の革新、アクセスの拡大、患者のための薬剤費の削減に使うことができる。もし、政治システムが再構築され、買収を防止する厳格な法律が制定されれば、製薬会社はこのような分野に多額の投資をすることはなくなり、代わりに患者のアウトカムにとってより生産的な方法での投資に向かうことになるだろう。

第3章 企業買収を抑制するための提案と今後の研究の方向性

企業による買収は、残念ながらアメリカの民主主義の常套手段となっており、公共部門における民間の影響力を規定するルールが変わらない限り、今後も続くだろう。今回の報告書では企業買収を取り上げたが、企業買収は製薬業界に限ったことではない。企業の影響力は、多くの産業において立法・規制機能を歪めているため、強固な解決策には、一般的に適用可能な立法上の介入が必要であり、さらに、対象となる産業に特化した解決策が必要な場合もある。このセクションでは、産業界と政府の間の回転ドア人事や利益相反に対処し、規則制定における市民の役割を拡大するために設計された政策を概説するとともに、製薬業界に特有の解決策をいくつか提案し、今後の研究のための追加的な手段を示す。

業界を超えて

2018年のルーズベルト研究所のレポート「Unstacking the Deck: A New Agenda to Tame Corruption in Washington」(Chopra and Margetta Morgan)では、企業による買収を終わらせるための以下のような一連の改革について詳細に説明している。

– 腐敗防止機関を設立する。消費者金融保護局(Consumer Financial Protection Bureau)が金融詐欺を防止するのと同様に、政府内で起こる露骨な利益相反、倫理違反、汚職のスキャンダルなどから国民を守るために、「公共品保護局(Public Integrity Protection Agency)」のような新しい政府機関を設立する。

  • 公務員に対するより強力な利益相反ルールの導入。これには、公務員が市民の最善の利益のために行動するという法的な受託者責任の確立や、議員やそのスタッフ、その他の政府高官が内部情報を持って株取引をすることを禁止する規則などが含まれる。
  • 回転ドア人事を遅くする。既存のルールでは、一部のロビイストが公務と登録ロビイングの間を直接行き来することを妨げている。これらの規制を大幅に拡大することで、例えば、上級幹部ブランドの役員のロビー活動を生涯禁止したり、ゴールデンパラシュートを禁止したり、ロビイストが自分の組織がロビー活動を行う機関で働くことを制限したりすることができる。
  • 規則制定に対する一般市民の影響力を強化する。企業やロビー団体は、政府機関の規則制定に異議を唱える明確な法的資格を持っているが、個人や公益団体にはそのような資格はない。例えば、行政手続法を改正して消費者や公益団体に法的資格を与えたり、十分な数の市民が要求した場合に規則制定に関する公聴会を開催するなど、消費者や公益団体の意見をより積極的に取り入れるよう、各機関は規則制定プロセスを改正することができる。
  • 一般市民が利益相反を検知し、抑止するための新しいメカニズムを構築する。これには、議会とのコミュニケーション、訪問者記録、旅費など、情報公開法(Freedom of Information Act:FOIA)の要請で頻繁に照会されるテーマについて、政府機関がより日常的に透明性を確保し、情報を開示することが含まれる。

 

製薬業界において

上述した買収を制限するための広範な改革は、本報告書で取り上げた製薬業界の不正行為の最悪の事態を防ぐために大いに役立つ。しかし、より徹底的に利益相反を解決するためには、政策立案者は、製薬業界特有の利益相反に対処するための一連の具体的な介入策を実施する必要がある。考えられる改革としては、FDAの審査委員を務める医師や研究者が、特定の医薬品を審査した後に製薬企業から受け取ることができる金額を禁止または制限すること、医学雑誌とその資金源に、より大きな情報開示と透明性を要求すること、患者擁護団体とその資金源に、より大きな情報開示と透明性を要求することなどが挙げられる。これらの目標やその他の目標を達成するための最善の方法を決定するためには、さらなる調査が必要であるが、これらの提案は、患者の健康と安全に害を及ぼす製薬企業による腐敗を根絶するための強固なアジェンダを策定するための重要な一歩となる。

結論

製薬業界の腐敗は深く根付いているかもしれないが、避けられないものでも、克服できないものでもない。

利益相反があると、専門家の提言や助言の信頼性が損なわれることは自明のことのように思われるかもしれないが、今日の製薬業界のガバナンスの多くは、専門家、規制当局、議員、その他の政策立案者が、製薬業界との隠れた、あるいは公然としたつながりを持ちながら、その権威を中心に展開されている。このような取り込みは、深く根付いているかもしれないが、避けられないものでも、克服できないものでもない。製薬業界と企業の力を目の当たりにしたデビッド・グラハム博士に聞いてみてほしい。グラハム博士は、バイオックスのスキャンダルの教訓を振り返り、「人々は議会に向かって、企業の影響力を排除した医薬品安全性システムと、医薬品安全性のための明確なセンターを要求すべきだ」とフォーブス誌に語っている(Herper 2005)。十分な組織、エネルギー、アドボカシーがあれば、アメリカ人は政治システムを取り戻し、政策立案者に患者と公衆衛生の利益を代表させることができるのである。

ルーズベルト・インスティテュートについて

すべてのアメリカ人にとってルールが機能するまで、ルールは機能していない。ルーズベルト研究所は問いかける。よりよい社会とはどのようなものか?我々は、未来への大胆なビジョンを持って、経済的・社会的な議論を進めている。我々は、上層部の人々があまりにも多くの権力と富を握っていること、そしてそれが変われば経済はより強くなることを信じている。最終的には、我々の活動が国を新しい経済・政治システムへと導いていきたいと考えている:多くの人がすべての人のために構築するシステムである。

そのためには、我々全員がルールを書き換える必要がある。新進気鋭のリーダーからノーベル賞受賞者の経済学者まで、我々は何千人ものネットワークを構築してきた。ルーズベルトでは、影響力のある人をより思慮深くし、考える人をより影響力のある人にする。また、フランクリン・ルーズベルトとエレノア・ルーズベルト夫妻の価値観を体現し、彼らのビジョンを今日に伝える仕事をしている人たちを称え、彼らから刺激を受けている。

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