‘Project Salus’ Study 5.6m Vaccinated Medicare Beneficiaries—Waning mRNA Vaccine Effectiveness Raises Questions
トライアルサイトスタッフ
2021年10月2日
最近、コミュニティのメンバーがトライアルサイトに、560万人のメディケア受給者（65歳以上）に関連するヘルスケアアウトカムのモニタリングと分析に使用されるリアルタイム分析データプラットフォームであるHumetrix社が主催するプレゼンテーションを送ってきた。プロジェクト・サルス」と呼ばれる米国国防総省の研究の一部、すなわち「Effectiveness of mRNA COVID-19 vaccines against the デルタ variant among 5.6M Medicare beneficiaries 65 years and older」が 2021年9月28日に最近発表された。17件からなるProject Salus研究は、国防総省（DoD）と人工知能センター（JAIC）がスポンサーとなって、ワクチン接種に関連するデータをよりよく理解するためのAIベースのプロジェクトを代表するものであった。今回の調査結果は、COVID-19 mRNAベースのワクチンの性能に関心のあるすべての人にとって興味深いものであり、現在のパンデミックは「ワクチンを受けていない人々」のものであるとする米国大統領の宣言に深刻な疑問を投げかけるものである。もしProject Salusの調査結果が正しければ、著者らが認めているようにいくつかの限界はあるが、現在COVID-19に感染している人の大半はワクチンを接種している。つまり、感染は主にワクチン接種を受けた人によって行われている可能性がある。ワクチン接種後3～4カ月目からSARS-CoV-2感染者が増加するという気になる傾向が現れ、ModernaまたはPfizer-BioNTechのいずれかのワクチン接種後5～6カ月目にはかなり顕著になる。Project Salusでは、保護期間の点ではModernaが優れたワクチンであることが明らかになったが、どちらのワクチンも効果が著しく低下していることがわかった。ワクチンのおかげで死亡率は低下しているので、ネガティブなニュースばかりではないが、今回のデータは、解決しなければならないいくつかの重要な問題を提起している。SARS-CoV-2に過去に感染したことがある人は、ワクチンを接種すると、より高い保護効果が得られるというデータがある。感染者数の多さはADEの可能性を示唆しているのか？さらに、今回のパンデミックが「ワクチンを受けていない人たち」によるものであるという主張は、制限事項を考慮した上で、このデータに基づいて偽りであることを示している。このような重要な研究を、全米の65歳以上のメディケア人口を対象に、時間をかけて実施してくれた国防総省、JAIC、Humetrixのチームに感謝する。
研究内容
JAICが主導したこの研究では、全米で2,000万人のメディケア受給者を対象とし、そのうち1,600万人が65歳以上の高齢者であった。本試験データは 2021年1月から8月21日までにワクチンを接種した560万人のメディケア患者（ファイザー社で270万人、モデルナ社で290万人）を対象としている。合計16万1,000件のブレイクスルー感染があり、研究者は3万3,000件のブレイクスルー入院と1万400件のブレイクスルーICU入院を発見した。
研究チームは、HHS Centers for Medicare and Medicaid Services（CMS）およびCDCの「SVI」データを解析するために、Humetrix社のクラウドベースの分析プラットフォームを使用した。また、マッピングや分析のために、他のプラットフォームも使用する予定である。
調査結果について
調査結果によると、COVID-19の感染の大部分は完全にワクチンを接種した人の間で発生しており、この予測されるコホートの結果は時間の経過とともに悪化することが示唆されている。つまり、ファイザー・バイオエヌテック社とモデルナ社のワクチン製品の有効性は、6ヶ月目にはかなり低下しているということである。
本研究の著者らは、今回のマス分析に基づき、COVID-19によるブレイクスルー入院のリスクを測定する場合、COVID-19の感染経験（自然免疫）がある人はない人よりも優れていると指摘している。つまり、感染してからワクチンを接種した人は、ワクチンを接種しただけの人よりも安全であるということである。さらに、メディケア受給者の年齢が高いほど、mRNAワクチンによるブレイクスルー入院の防止効果が弱いことも指摘されている。
一般的に、ブレイクスルー感染に伴う入院率や死亡率は 2020年のパンデミック前のワクチン接種段階でCOVID-19の症例で観察された率よりも低くなっている。以前の入院率は32%であったが、現在のワクチン接種段階では、ブレイクスルー感染症の入院率は23%となっている。さらに、メディケア受給者のワクチン接種前の段階での死亡率は12%であったが、ワクチン接種後の段階では4%にまで急減している。
研究の限界
本研究の著者は、以下のようなブレークスルーの限界の可能性を挙げている。
- COVID19の診断に関連する定義で、PCRや抗原検査で確認されていないため、突破率が過大評価されている可能性。
- 請求書に基づくワクチン接種データがある人と、請求書にワクチン接種データがない人の間で、同一の突破率を仮定したことによる突破率の過大評価の可能性
- ブレイクスルー率を過大評価すると、ワクチン効果のブレイクスルー感染やブレイクスルー入院を過小評価することになる。
本研究のその他の知見
さらに、研究データ「65歳以上のサルスコーホートにおける総症例数とブレイクスルー症例数」を描いたスライドでは 2021年2月6日から 2021年8月21日までのCOVID-19の症例数を示したグラフが描かれており、デルタの登場により、症例数が再び劇的に増加したことが示されている。このデータによると、8月までのCOVID-19症例の71%はワクチンを接種した人であり、ワクチンによって入院や死亡を減らすことはできても、感染を止めることはできないことがわかる。
さらに、「65歳以上のサルースコホートにおけるデルタ・ブレイクスルー感染に対するmRNAワクチンの効果は時間とともに薄れていくのか」と題したスライド8では、研究チームはわずか3～4カ月の間にワクチンの効果が劇的に低下していることを示している。つまり、「ワクチン接種後5～6ヶ月のブレイクスルー感染率は、ワクチン接種後3～4ヶ月の2倍である 」ということである。このデータが正確であれば、せいぜい最適ではないワクチン製品であることを示唆している。数ヶ月しか強力な保護を提供できないワクチン製品は、魅力的とは言えない。さらに、3〜4ヶ月ごとにブースターを接種することは意味がない。
65歳以上のコホートにおけるブレイクスルー感染症に対するワクチンの効果に年齢は影響するか」と題したスライド#10では、研究チームは「5〜6ヶ月前にワクチンを接種したグループに見られるワクチン保護の低下に年齢はわずかに寄与する」という結論を出している。
スライド#11では、研究チームは明らかにワクチンの免疫力が低下していることを確認し、モデルナはファイザーよりも高い保護効果があることを示している。両方のワクチンについて、スライド#13は、ブレイクスルー入院に対するワクチンの有効性が、3～4ヶ月目に比べて5～6ヶ月目にはかなり低下することを立証している。スライド#16は、mRNAワクチンの効果が研究で予測されていたものよりも低いことを明らかにするデータを示している。そしてもちろん、このスライドでは、ワクチンは実際の感染よりも入院を防ぐのに優れた働きをするというデータで締めくくられている。したがって、ウイルスはまだ広がっており、TrialSiteが示唆するように、変異株進化のための潜在的なウイルスの貯蔵庫となっているのではないであろうか？
最後のスライド「モデル・ブレークスルーによる入院のリスク」では、ワクチンを接種した人は、75歳、84歳、そして85歳以上になると、かなりリスクが高まることが示唆されている。
まとめ
米国防総省がJAICと共同で主催したProject Salusと呼ばれるこの研究では、560万人のメディケア受給者の記録を分析した。Humetrixを用いて、COVID感染の大部分がワクチン接種を受けた人であり、65歳以上の完全にワクチンを接種した人の間でも入院件数が増加しているという気がかりなデータが明らかになった。
これらのデータは、今回のパンデミックが「ワクチンを受けていない人々」によるものであるというジョー・バイデン大統領の主張が、全くの誤りであることを示唆している。
トライアルサイトの創設者であるダニエル・オコナーは、「特定された研究の限界が調査結果に重大な影響を与えないと仮定すると、Project Salusの研究結果の意味合いは注目に値するものであり、ワクチン接種を受けた脆弱な集団に重大なリスクがあることを示している」と示唆している。さらに、「デルタ・サージでの感染のかなりの割合がワクチン接種者によるものであり、「ワクチン未接種者のパンデミック 」というテーゼを見直す必要があるかもしれない」と続けた。また、O’Connor氏は、「ワクチンの効果が3～4カ月目から著しく低下し、接種後5～6カ月目には顕著に悪化すると仮定した場合、COVID-19に対する継続的な防御にはどのような意味があるのか」と強調している。 今はまだその答えはわからないが、多様な専門家がこのデータを分析して、より多くの知見を得られることを期待している」と述べている。
プレーヤーについて
2021年1月、Humetrix社は、”優先的にワクチンを接種する対象となるメディケア集団において、COVID-19ワクチンの安全性と有効性のモニタリングが設定された “と宣伝した。このグループは、初期の作業をプレプリントサーバーのmedRxivに投稿し、JAMAにも発表した。